Ενεργά συστατικά: Βιταμίνη Β12 (Κοβαμαμίδη)
Σκληρά καψάκια COBAFORTE 2,5 mg
Τα φυλλάδια συσκευασίας Cobaforte διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- Σκληρά καψάκια COBAFORTE 2,5 mg
- COBAFORTE Σκόνη και διαλύτης για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Cobaforte; Σε τι χρησιμεύει;
Το COBAFORTE περιέχει το δραστικό συστατικό κοβαμαμίδιο, μία από τις δραστικές μορφές της βιταμίνης Β12.
Χρησιμοποιείται σε περίπτωση ανεπάρκειας βιταμίνης Β12 στις διάφορες μορφές που αφορούν το αίμα (αιμοποιητικό σύστημα) και το νευρικό σύστημα.
Αντενδείξεις Όταν το Cobaforte δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το COBAFORTE:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη βιταμίνη Β12 ή σε παράγωγά της ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cobaforte
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- πάσχουν από αναιμία. Σε αυτή την περίπτωση, η χρήση του Cobaforte πρέπει να αξιολογηθεί από το γιατρό λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της αναιμίας και η πρόσληψη πρέπει να ελέγχεται επαναλαμβάνοντας περιοδικά εξετάσεις αίματος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cobaforte
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις και ασυμβατότητες μεταξύ του Cobaforte και άλλων φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Παρακαλώ ρωτήστε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Cobaforte δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το COBAFORTE περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cobaforte: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Έφηβοι, ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 ή 2 κάψουλες την ημέρα για 3-6 εβδομάδες.
Όταν χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς, τα καψάκια μπορούν επίσης να ανοίξουν και το περιεχόμενο μπορεί να αναμιχθεί με το φαγητό. Δεδομένης της αστάθειας ή της ευαισθησίας της κοβαμαμίδης στο φως, το πιθανό διάλυμα του προϊόντος σε υγρά ή η ανάμειξή του σε άλλα τρόφιμα πρέπει να λάβει χώρα αμέσως πριν από το χρόνο χορήγησης.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι καλύτερη για εσάς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το COBAFORTE
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το COBAFORTE
Μην σταματήσετε να παίρνετε το COBAFORTE μέχρι να σας πει ο γιατρός σας ότι μπορεί.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cobaforte
Εάν έχετε πάρει περισσότερο COBAFORTE από το συνταγογραφούμενο, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε αμέσως στα επείγοντα. Πάρτε το μπουκάλι / κουτί COBAFORTE μαζί σας όταν πηγαίνετε σε γιατρό ή νοσοκομείο.
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cobaforte
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε αμέσως να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Μπορεί να εμφανιστούν:
- ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις
- δερματικές αντιδράσεις, για παράδειγμα ακμή
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το COBAFORTE
Το δραστικό συστατικό είναι 2,5 mg κοβαμαμίδη
Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο καλαμποκιού - στεατικό μαγνήσιο - λακτόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του COBAFORTE και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια.
Μία συσκευασία περιέχει 20 σκληρά καψάκια σε κυψέλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
COBAFORTE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
2500 κάψουλες
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Κοβαμαμίδη 2,5 mg.
5000 φιαλίδια
1 φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Κοβαμαμίδη 5000 mcg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κάψουλες, για στοματική χορήγηση.
Αμπούλες, για ενδομυϊκή χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Η ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 εμφανίζεται στις διάφορες κλινικές μορφές που αφορούν το αιματοποιητικό σύστημα και το νευρικό σύστημα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Cobaforte 2500 κάψουλες
Αυτή η τιτλοδότηση ενδείκνυται στη θεραπεία εφήβων, ενηλίκων και ηλικιωμένων και σε κάθε περίπτωση στις περιπτώσεις που απαιτούνται υψηλές δόσεις: 1-2 κάψουλες την ημέρα, για 3-6 εβδομάδες.
Το κέλυφος της κάψουλας διαλύεται τέλεια στο στομάχι. Όταν χορηγείται σε μικρότερους ασθενείς, οι κάψουλες μπορούν επίσης να ανοίξουν και το περιεχόμενο μπορεί να αναμιχθεί με φαγητό. Δεδομένης της ιδιαίτερης αστάθειας και φωτοευαισθησίας της κοβαμαμίδης, κάθε διάλυμα του προϊόντος σε υγρά ή ανάμειξή του σε άλλα τρόφιμα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν από τη στιγμή της χορήγησης.
Φιαλίδια Cobaforte 5000
Ενήλικες: 1 αμπούλα την ημέρα ή κάθε δεύτερη ημέρα ενδομυϊκά
Αυτές οι δόσεις, κατά τη γνώμη του γιατρού, μπορούν να αυξηθούν.
Η διαλυτοποίηση του ενέσιμου Cobaforte πρέπει να πραγματοποιείται αμέσως πριν από τη χρήση.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία που είναι ήδη γνωστή στο φάρμακο ή σε άλλες μορφές Βιταμίνης Β12.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Προειδοποιήσεις
Τα προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη Β12 δεν πρέπει να χορηγούνται σε αναιμικά άτομα παρά μόνο βάσει ερευνών που αποσκοπούν στον προσδιορισμό της ακριβούς φύσης της αναιμίας.
Η μη στοχευμένη χορήγηση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε διαγνωστικά σφάλματα.
Η θεραπεία των αναιμικών καταστάσεων πρέπει να πραγματοποιείται υπό αιματολογικό έλεγχο.
Το προϊόν σε αμπούλες πρέπει να φυλάσσεται μακριά από το φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Προφυλάξεις
Δεδομένης της ιδιαίτερης αστάθειας και φωτοευαισθησίας της κοβαμαμίδης, κάθε διάλυμα του προϊόντος σε υγρά ή ανάμειξή του σε άλλα τρόφιμα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν από τη στιγμή της χορήγησης.
Η διαλυτοποίηση του ενέσιμου COBAFORTE πρέπει επίσης να πραγματοποιηθεί αμέσως πριν από τη χρήση.
Το κοβαμαμίδιο είναι ένα εύθραυστο μόριο που κινδυνεύει να χάσει ορισμένες από τις δραστηριότητές του όταν το pH του διαλύματος απομακρυνθεί από τις ουδέτερες τιμές, επομένως είναι καλύτερο να αποφευχθούν οι συσχετισμοί στην ίδια σύριγγα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις και ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχει περιορισμός χρήσης σε περίπτωση εγκυμοσύνης και γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η ουσία δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι αλλεργικές εκδηλώσεις είναι σπάνιες, συνήθως μέτριου βαθμού. Τα δερματικά εξανθήματα που μοιάζουν με ακμή είναι πολύ σπάνια.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακευτική ειδικότητα που περιέχει κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη Β12) η οποία παρεμβαίνει φυσιολογικά σε πολυάριθμες αντιδράσεις του κυτταρικού μεταβολισμού. Είναι πράγματι απαραίτητο για την ανάπτυξη, την αιματοποίηση, την αναπαραγωγή των επιθηλιακών κυττάρων και για τη σύνθεση της μυελίνης στο επίπεδο του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Η συνενζυματική του δραστηριότητα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τη σύνθεση νουκλεϊκών οξέων, τη διατήρηση σουλφυδρυλικών ομάδων σε μειωμένη μορφή, το σχηματισμό μεθειονίνης και τον μεταβολισμό των λιπών και των υδατανθράκων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά την ένεση του Cobaforte, οι ρυθμοί πλάσματος είναι σημαντικοί.Η συσσώρευση στο ήπαρ συμβαίνει άμεσα χωρίς μετασχηματισμό. Η δοσολογία πλάσματος, που πραγματοποιήθηκε δέκα ώρες μετά την ένεση, δείχνει είτε σταθεροποίηση του κοβαμαμιδίου είτε ολική αποβολή του, η οποία συμβαίνει ουσιαστικά μέσω της απέκκρισης από τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Δεν βρέθηκε τοξικότητα μετά από χορήγηση σε ποντικούς και αρουραίους με LD 50 ≥ 4000 mg / kg από το στόμα, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v.
Η χορήγηση σε αρουραίους έως δόσεις 10 mg / kg / ημέρα για 180 ημέρες και σε σκύλους έως δόσεις 10 mg / kg / ημέρα για 90 ημέρες δεν προκάλεσε κανένα σημάδι τοξικότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Κάψουλες: Άμυλο καλαμποκιού - στεατικό μαγνήσιο - Λακτόζη
Αμπούλες: Μαννίτης - Χλωριούχο νάτριο - Ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Με άθικτη συσκευασία:
Κάψουλες: 5 χρόνια.
Φιαλίδια: 3 χρόνια.
Το ανασυσταθέν προϊόν (διαλυτοποίηση ενός φιαλιδίου λυοφιλοποιημένου με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου διαλύτη), αποθηκευμένο για λίγες ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και στο σκοτάδι, δεν έδειξε αποδόμηση. Μια μικρή διαφορά στο χρώμα και την πρόσφυση φαίνεται σε όλα τα προϊόντα που παρασκευάζονται για ξήρανση με κατάψυξη, χωρίς να αλλάζουν οι δραστηριότητές τους.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Το προϊόν σε αμπούλες πρέπει να φυλάσσεται μακριά από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κάψουλες σε φουσκάλες θερμοδιαμορφωμένες
Κουτί με 20 κάψουλες των 2,5 mg.
Λυοφιλοποιημένα φιαλίδια και φιαλίδια διαλύτη ουδέτερου γυαλιού
Κουτί με 3 λυοφιλοποιημένα φιαλίδια 5000 mcg + 3 φιαλίδια διαλύτη.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Το κέλυφος της κάψουλας διαλύεται τέλεια στο στομάχι. Όταν χορηγείται σε μικρότερους ασθενείς, οι κάψουλες μπορούν επίσης να ανοίξουν και το περιεχόμενο μπορεί να αναμιχθεί με φαγητό. Η διαλυτοποίηση του ενέσιμου COBAFORTE πρέπει να πραγματοποιείται αμέσως πριν από τη χρήση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Ρώμη - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
20 κάψουλες mg 2,5 AIC n. 021146093
3 λυοφιλοποιημένα φιαλίδια mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
31-12-84/01-06-10
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
31 Μαΐου 2000