Ενεργά συστατικά: Ζωφενοπρίλη (ζοφενοπρίλη ασβέστιο)
Zofenopril Mylan Generics 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Zofenopril; Σε τι χρησιμεύει;
Το Zofenopril Mylan Generics περιέχει ζοφενοπρίλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης). Το Zofenopril λειτουργεί διευρύνοντας τα αιμοφόρα αγγεία σας.Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης, διευκολύνοντας την καρδιά σας να αντλεί αίμα γύρω από το σώμα σας.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Zofenopril Mylan Generics
- Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης - που ονομάζεται επίσης υπέρταση.
- Μετά από καρδιακή προσβολή (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε άτομα με ή χωρίς σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας και που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία διάλυσης θρόμβων αίματος (θρομβολυτική θεραπεία).
Αντενδείξεις Όταν το Zofenopril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Zofenopril Mylan Generics:
- εάν είστε αλλεργικοί στη ζοφενοπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είχατε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση σε άλλους αναστολείς ΜΕΑ, όπως καπτοπρίλη ή εναλαπρίλη
- εάν είχατε ποτέ σοβαρό πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού (αγγειονευρωτικό οίδημα) που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, ή εάν είχατε ποτέ αυτά τα συμπτώματα χωρίς γνωστό λόγο (ιδιοπαθές / κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα)
- εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (είναι προτιμότερο να αποφεύγετε το Zofenopril στις αρχές της εγκυμοσύνης - δείτε την εγκυμοσύνη και το θηλασμό)
- εάν πάσχετε από στένωση των αιμοφόρων αγγείων (αρτηριών) και των δύο νεφρών (ή μόνο ενός νεφρού εάν έχετε μόνο έναν)
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zofenopril
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zofenopril Mylan Generics εάν:
- έχουν διαβήτη
- πάσχουν από ψωρίαση
- έχουν προβλήματα με το συκώτι
- σας έχουν πει να περιορίσετε την ποσότητα αλατιού στη διατροφή σας ή είχατε σοβαρή διάρροια ή ναυτία επειδή η ζοφενοπρίλη μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλή πίεση του αίματος
- έχει χαμηλές ποσότητες υγρών και αλάτων στο σώμα λόγω διουρητικής θεραπείας
- έχετε νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης των αιμοφόρων αγγείων (αρτηριών) σε ένα νεφρό (στένωση της νεφρικής αρτηρίας) ή έχετε πρόσφατα μεταμοσχεύσει νεφρό. Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει απαραίτητο να μειώσει τη δόση σας.
- λαμβάνετε θεραπεία για τη μείωση των επιπτώσεων μιας «αλλεργίας στα τσιμπήματα εντόμων, υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση ή σε θεραπεία για την απομάκρυνση της χοληστερόλης από το αίμα σας μέσω μηχανής (αφαίρεση χοληστερόλης LDL), καθώς υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης αλλεργικής αντίδρασης στη ζοφενοπρίλη
- πάρτε διουρητικά που διατηρούν κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καθώς η ζοφενοπρίλη μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές αυξήσεις των αλάτων (καλίου) στο αίμα
- πάσχουν από χαμηλή αρτηριακή πίεση καθώς η ζοφενοπρίλη μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω πτώση της αρτηριακής πίεσης
- πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια (εξασθένηση του καρδιακού μυός), έχουν πυκνώσει τα τοιχώματα της καρδιάς με αποτέλεσμα την παρεμπόδιση της ροής του αίματος από την αριστερή πλευρά της καρδιάς (υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια) ή στένωση της καρδιακής βαλβίδας (στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας)
- έχετε μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά (στηθάγχη) ή στον εγκέφαλο, ή έχετε υποστεί εγκεφαλικό ή μικρό εγκεφαλικό επεισόδιο (γνωστό και ως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA)
- υποφέρουν από αγγειακή νόσο κολλαγόνου, για παράδειγμα σκληρόδερμα, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ή λύκο, αλλεργική κατάσταση που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις, εξάνθημα και πυρετό)
- έχουν ανώμαλη αύξηση των επιπέδων αλδοστερόνης στον ορό (πρωτοπαθής αλδοστερονισμός)
- είναι άνω των 75 ετών · Η ζοφενοπρίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
- είναι ένας μαύρος ασθενής. Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο για αγγειονευρωτικό οίδημα ή αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό από τους μη μαύρους ασθενείς.
- παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ» (AIIRA) (επίσης γνωστός ως σαρτάνοι - π.χ. βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- αλισκιρέν.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες κάτω από τον τίτλο "Μην πάρετε το Zofenopril Mylan Generics".
- Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Το Zofenopril δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των τριών μηνών, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης και θηλασμού).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- Ενημερώστε το γιατρό, τον οδοντίατρο ή το προσωπικό του νοσοκομείου ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που πρέπει να υποβληθείτε σε αναισθησία (για "χειρουργείο"). Αυτό θα βοηθήσει τον αναισθησιολόγο που θα ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της "παρέμβασης".
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Zofenopril
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
- Δεν συνιστώνται φάρμακα για την αύξηση της αποβολής υγρών στα ούρα (διουρητικά) όπως η σπιρονολακτόνη, το τριαμτερένιο ή το αμιλορίδιο, καθώς μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα. Άλλοι τύποι διουρητικών μπορούν επίσης να προκαλέσουν πτώση της αρτηριακής πίεσης πάρα πολύ.
- συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη (χορηγείται με ένεση για την αραίωση του αίματος). Αυτά μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
- λίθιο (για ορισμένους τύπους ψυχικών ασθενειών), καθώς η ζοφενοπρίλη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο λιθίου στο αίμα
- φάρμακα για σοβαρές ψυχικές ασθένειες (ψύχωση), βαρβιτουρικά (συνήθως χρησιμοποιούνται για επιληψία), αναισθητικά ή ναρκωτικά (για παράδειγμα ισχυρά παυσίπονα), επειδή η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με τη ζοφενοπρίλη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης
- άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων διαύλων ασβεστίου, βήτα αναστολέων και α-αποκλειστών. όταν λαμβάνονται με zofenopril μπορεί να προκαλέσουν πτώση της αρτηριακής πίεσης πολύ
- Η σιμετιδίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πτώσης της αρτηριακής πίεσης
- η αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ουρικής αρθρίτιδας και πέτρες στα νεφρά), η προκαϊναμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακού παλμού), τα κορτικοστεροειδή και τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
- κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος), καθώς υπάρχει κίνδυνος νεφρικών προβλημάτων όταν λαμβάνεται με ζοφενοπρίλη
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), (για πόνο ή φλεγμονή) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της ζοφενοπρίλης
- φάρμακα για τον διαβήτη που λαμβάνονται από το στόμα ή ινσουλίνη, καθώς η ζοφενοπρίλη μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα όταν λαμβάνονται με αυτά τα φάρμακα
- αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας και του έλκους του στομάχου), καθώς μειώνουν την αποτελεσματικότητα της ζοφενοπρίλης
- Φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (γνωστά ως συμπαθομιμητικά) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της ζοφενοπρίλης. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
- Τρινιτρική γλυκερίλη και άλλα νιτρικά άλατα (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου στο στήθος (στηθάγχη) ή τη βελτίωση της ροής του αίματος)
- κυτταροστατικοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου)
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (συνήθως χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη)
- ενέσεις χρυσού αλάτων για τη θεραπεία της αρθρίτιδας επειδή μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
- Εάν παίρνετε ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) ή αλισκιρένη (δείτε επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην πάρετε το Zofenopril Mylan Generics" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Κατά κανόνα, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε ζοφενοπρίλη πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Zofenopril Mylan Generics. Το Zofenopril δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει εάν είστε έγκυος άνω των τριών μηνών καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Zofenopril δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε. Πρόωρο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές πρέπει να έχετε κατά νου ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, ζάλη ή κόπωση.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zofenopril: Δοσολογία
Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ή να χωρίζονται στο μισό, με ένα ποτήρι νερό. Μπορούν να ληφθούν πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει τη συχνότητα και τη διάρκεια της θεραπείας.
Ενήλικες με υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg την ημέρα (μισό δισκίο).
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση έως ότου η δόση είναι κατάλληλη για εσάς. Η συνήθως αποτελεσματική δόση είναι 30 mg την ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 60 mg ημερησίως για χορήγηση ως εφάπαξ δόση ή σε 2 διηρημένες δόσεις.
Ενήλικες με υψηλή αρτηριακή πίεση που σχετίζονται με υποογκαιμία ή εξάντληση αλατιού
Μπορεί να συμβεί υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης με την πρώτη χορήγηση ζοφενοπρίλης. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν παίρνετε διουρητικά, θα πρέπει να τα σταματήσετε για δύο έως τρεις ημέρες πριν αρχίσετε να παίρνετε ζοφενοπρίλη. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg ημερησίως, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει με 7,5 mg την ημέρα εάν πιστεύει ότι είναι πιο κατάλληλη για εσάς. Δεν μπορούν να χορηγηθούν όλες οι συνιστώμενες δοσολογίες με αυτό το προϊόν.
Ενήλικες με υψηλή αρτηριακή πίεση και ηπατικά προβλήματα
Εάν έχετε ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα ζοφενοπρίλης που πρέπει να πάρετε με βάση την ανταπόκριση της ηπατικής λειτουργίας σας.
Ενήλικες με υψηλή αρτηριακή πίεση και νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία zofenopril ανάλογα με την ανταπόκριση της λειτουργίας των νεφρών σας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η δόση εξαρτάται από τη λειτουργία των νεφρών σας. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του Zofenopril Mylan Generics.
Ενήλικες μετά από καρδιακή προσβολή
Συνιστάται να αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εντός 24 ωρών από την καρδιακή προσβολή και να συνεχίσετε τη θεραπεία για τουλάχιστον 6 εβδομάδες.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες). Την τρίτη ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 15 mg δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες). Από την πέμπτη ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 30 mg δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες). Δεν μπορούν να χορηγηθούν όλες οι συνιστώμενες δοσολογίες με αυτό το προϊόν.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Zofenopril Mylan Generics δεν συνιστάται για παιδιά.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zofenopril Mylan Generics
Εάν παραλείψετε μια δόση, μην ανησυχείτε. Πάρτε την επόμενη δόση σας την ώρα της ημέρας που συνήθως την παίρνετε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zofenopril Mylan Generics
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zofenopril Mylan Generics μπορεί να έχετε παρενέργειες. Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zofenopril
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου. Πάρτε το κουτί και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας. Τα σημεία και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, σοκ, υπνηλία, ανώμαλο αργό καρδιακό ρυθμό, αλλαγές στους ηλεκτρολύτες και νεφρική ανεπάρκεια.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zofenopril
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στην αίθουσα έκτακτης ανάγκης στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Οίδημα των εντέρων, που μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στομάχι που μπορεί να γίνει σοβαρός Δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Σοβαρή δερματική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει φουσκάλες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα ή μια πιο σοβαρή μορφή που οδηγεί σε εκτεταμένη βλάβη του δέρματος (διαχωρισμός του ανώτερου στρώματος του δέρματος από το κάτω) και συμπτώματα γρίπης (πυρετός, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις και αλλαγές στα κύτταρα του αίματος, που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος)
- Σοβαρή μείωση των αιμοσφαιρίων που μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία, μώλωπες ή αιμορραγία ή να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις. Αυτό μπορεί να φανεί στις εξετάσεις αίματος.
- Πυρετός που σχετίζεται με σοβαρή παραβίαση της γενικής υγείας ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης, όπως πονόλαιμο / έλκη στο στόμα ή δυσκολία στην ούρηση (ακοκκιοκυτταραιμία)
- Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή πόνος στο στήθος, ιδιαίτερα σε ηρεμία, που μπορεί να είναι σημάδι μειωμένης παροχής αίματος στην καρδιά (στηθάγχη)
- Εμφραγμα. Μπορεί να αισθάνεστε ιδρωμένοι, να έχετε συριγμό ή να έχετε έντονο πόνο στο στήθος και πόνο που ακτινοβολεί στο σαγόνι και στα χέρια σας. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν η αρτηριακή πίεση είναι πολύ χαμηλή.
- Φλεγμονή του παγκρέατος προκαλώντας έντονο πόνο στην κοιλιά και την πλάτη
- Έλλειψη κινήσεων του εντέρου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο της κοιλιάς, πόνο στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας / έμετο και χωρίς διέλευση αερίων και κοπράνων
- Εγκεφαλικό επεισόδιο, το οποίο μπορεί να προκληθεί από αιμορραγία από τον εγκέφαλο. Μπορεί να έχετε διαταραχές στην ομιλία, ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στη μία πλευρά του προσώπου ή του σώματος, προβλήματα όρασης ή ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με αυτό το φάρμακο:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Ασυνήθιστο αίσθημα κόπωσης
- Αίσθημα ή αδιαθεσία
- Ζάλη
- Πονοκέφαλο
- Βήχας. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει επίμονο ξηρό βήχα (χωρίς βλέννα). Εάν σας συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστείτε εναλλακτικό φάρμακο.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Εξάνθημα
- Αδυναμία, μυϊκές κράμπες Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και συνεπώς μπορεί να εμφανιστούν ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Μυϊκός πόνος
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Διόγκωση και φλεγμονή των κόλπων που προκαλούν πόνο, υψηλή θερμοκρασία και ευαισθησία
- Καταρροή και φαγούρα στη μύτη
- Πρησμένη και επώδυνη γλώσσα
- Φλεγμονή των αεραγωγών. Μπορεί να έχετε πυρετό, βήχα και να παράγετε έγχρωμη βλέννα
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια
- Δυσκοιλιότητα
- Ξερό στόμα
- Κατάθλιψη
- Αλλάζει η διάθεση
- Διαταραχή ύπνου
- Ανικανότητα
- Σύγχυση
- Κουδούνισμα στα αυτιά
- Αυξημένη εφίδρωση
- Έλατα
- Δυσκολία στην ούρηση
- Οπτικές διαταραχές.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Πόνος στο στήθος
- Υπερβολική ποσότητα υγρών στο σώμα
- Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό ή κίτρινο και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια. Αυτό συμβαίνει συχνότερα σε άτομα με «άλλη ιατρική πάθηση (γνωστή ως ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης).
- Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που μπορεί να προκληθεί από απόφραξη του χοληφόρου πόρου ή φλεγμονή του ήπατος. Μπορεί επίσης να εμφανίσετε σκούρα ούρα, χλωμά κόπρανα ή πυρετό.
- Σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη, αίσθημα λιποθυμίας, διαταραχή της όρασης ή, σπάνια, λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης. Αυτό συμβαίνει συχνότερα όταν παίρνετε για πρώτη φορά το φάρμακο ή όταν αυξάνεται η δόση.
- Σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Μπορεί να εμφανίσετε πόνο στη μέση, μικρά ή καθόλου ούρα ή ούρα που είναι θολό ή αιματηρά.
- Μυρμήγκιασμα από καρφίτσες και βελόνες
- Προβλήματα με την ισορροπία
- Διαταραχές γεύσης
- Γρήγορος καρδιακός παλμός ή επίγνωση του χτυπήματος στο στήθος (αίσθημα παλμών)
- Κνησμός στο δέρμα, κνίδωση, δερματική αντίδραση που μοιάζει με ψωρίαση ή «εξάνθημα με αυξημένες, κόκκινες κηλίδες παρόμοιες με την ιλαρά
- Απώλεια μαλλιών
- Αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος και στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στο κουτί, στην ετικέτα ή στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Το Zofenopril Mylan Generics που παρέχεται σε φιάλες δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία έχουν αποχρωματιστεί.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Zofenopril Mylan Generics
Το δραστικό συστατικό είναι το ασβέστιο zofenopril. Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ζοφενοπρίλης ασβεστίου.
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι), στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 400 και πολυσορβικό 80.
Εμφάνιση του Zofenopril Mylan Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zofenopril Mylan Generics 30 mg είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σε σχήμα κάψουλας, μεγέθους 5,5 mm x 10,0 mm, με "ZP / 1" στη μία πλευρά και "M" στην πλευρά απέναντι από.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Το Zofenopril Mylan Generics διατίθεται σε πλαστικά μπουκάλια που περιέχουν 500 δισκία (νοσοκομειακή συσκευασία) ή συσκευασίες blister των 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ζωφενοπρίλης ασβεστίου, ισοδύναμο με 28,7 mg ζωφενοπρίλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5,5 mm x 10,0 mm με "ZP / 1" στη μία πλευρά και "M" στην άλλη πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Υπέρταση
Το Zofenopril ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βασικής υπέρτασης.
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Η ζοφενοπρίλη ενδείκνυται στη θεραπεία που ξεκίνησε εντός των πρώτων 24 ωρών, ασθενών με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, με ή χωρίς σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, οι οποίοι είναι αιμοδυναμικά σταθεροί και δεν έχουν λάβει θρομβολυτική θεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
ΣΗΜΕΙΩΣΗ! Λάβετε υπόψη ότι δεν μπορούν να χορηγηθούν όλες οι συνιστώμενες δοσολογίες με αυτό το προϊόν, καθώς η χαμηλότερη εφικτή δόση με αυτό το προϊόν είναι 15 mg (μισό δισκίο).
Δοσολογία
Το Zofenopril μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα. Η δοσολογία προσαρμόζεται με βάση τη θεραπευτική ανταπόκριση του ασθενούς.
Υπέρταση
Η ανάγκη προσαρμογής της δόσης θα πρέπει να προσδιορίζεται με μέτρηση της αρτηριακής πίεσης αμέσως πριν από μια νέα χορήγηση.
Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται ανά διαστήματα τεσσάρων εβδομάδων.
Μη υποογκαιμικοί και μη αλατούχοι ασθενείς
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με 15 mg άπαξ ημερησίως, αυξάνοντας τη δοσολογία έως ότου επιτευχθεί ο βέλτιστος έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
Η συνήθως αποτελεσματική δόση είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
Η μέγιστη δόση είναι 60 mg ημερησίως για χορήγηση ως εφάπαξ δόση ή σε δύο διηρημένες δόσεις.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς θεραπευτικής απόκρισης, μπορούν να προστεθούν άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως διουρητικά (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Ασθενείς με υποψία υποογκαιμίας ή εξάντληση αλατιού
Με την πρώτη δόση, μπορεί να εμφανιστούν επεισόδια υπότασης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4). Η έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ απαιτεί διόρθωση της υποογκαιμίας ή / και εξάντληση του άλατος, διακοπή της προϋπάρχουσας διουρητικής θεραπείας για δύο έως τρεις ημέρες πριν από την αναστολή του ΜΕΑ και αρχική δοσολογία 15 mg ημερησίως. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η αρχική δόση πρέπει να είναι 7,5 mg την ημέρα.
Οι ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής οξείας υπότασης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, κατά προτίμηση στο νοσοκομείο, μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, για όσο χρόνο χρειάζεται για να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα και κάθε φορά που αυξάνεται η θεραπευτική δόση των αναστολέων του ΜΕΑ. Και / ή διουρητικά. Τα παραπάνω θα πρέπει επίσης να ισχύουν για ασθενείς με στηθάγχη ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο για τους οποίους η υπερβολική υπόταση μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα.
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Σε υπερτασικούς ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης> 45 ml / min) η θεραπεία με ζοφενοπρίλη στην ίδια δόση και αγωγή μία φορά την ημέρα μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
Η αρχική δόση και το δοσολογικό σχήμα της ζοφενοπρίλης για υπερτασικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να είναι το ένα τέταρτο της δόσης που υποδεικνύεται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Πρόσφατες κλινικές παρατηρήσεις έδειξαν υψηλή συχνότητα αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης που πραγματοποιήθηκε με μεμβράνες υψηλής ροής ή κατά την αφαίρεση LDL (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική κάθαρση κρεατινίνης.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (λιγότερο από 45 ml / min), συνιστάται η μισή ημερήσια δόση.
Η κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να υπολογιστεί από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
Αυτός ο τύπος παρέχει κάθαρση κρεατινίνης σε άνδρες. Στις γυναίκες, η τιμή που λαμβάνεται πρέπει να πολλαπλασιαστεί με 0,85.
Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Σε υπερτασικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η αρχική δόση της ζοφενοπρίλης είναι η μισή από την αναμενόμενη σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Το Zofenopril αντενδείκνυται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Η θεραπεία με ζοφενοπρίλη πρέπει να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου και να συνεχιστεί για έξι εβδομάδες.
Η δοσολογία έχει ως εξής:
1η και 2η ημέρα: 7,5 mg κάθε 12 ώρες
3η και 4η ημέρα: 15 mg κάθε 12 ώρες
από την 5η ημέρα και μετά: 30 mg κάθε 12 ώρες.
Σε περίπτωση χαμηλής συστολικής αρτηριακής πίεσης (≤120 mmHg) στην αρχή της θεραπείας ή κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να αυξηθεί.
Σε περίπτωση υπότασης (≤100 mmHg) η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την τελευταία ανεκτή δόση. Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης (τιμές χαμηλότερες από 90 mmHg που ανιχνεύθηκαν σε δύο διαδοχικές μετρήσεις τουλάχιστον μία ώρα η μία από την άλλη), θεραπεία με ζοφενοπρίλη πρέπει να διακοπεί.
Μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμηθούν και η θεραπεία να διακοπεί εάν δεν υπάρχει πλέον κανένα σημάδι δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας ή καρδιακής ανεπάρκειας. Παρουσία τέτοιων συμπτωμάτων, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα.
Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν τυπικές θεραπείες, όπως νιτρικά άλατα, ασπιρίνη ή βήτα-αναστολείς, ανάλογα με την περίπτωση.
Δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς
Σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου άνω των 75 ετών, η ζοφενοπρίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ασθενείς με αιμοκάθαρση
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ζοφενοπρίλης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με νεφρική δυσλειτουργία ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Επομένως, η ζοφενοπρίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς.
Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ζοφενοπρίλης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ηπατική δυσλειτουργία. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς.
Όλες οι ενδείξεις
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ζοφενοπρίλης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ιστορικό αγγειονευρωτικού οιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
Κληρονομικό / ιδιοπαθές αγγειονευρωτικό οίδημα.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Διμερής ή μονόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας σε ασθενείς με μονό νεφρό.
Η ταυτόχρονη χρήση της ζοφενοπρίλης με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Υπόταση:
Όπως και άλλοι αναστολείς ΜΕΑ, η ζοφενοπρίλη μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, αν και οι περιπτώσεις συμπτωματικής υπότασης σε μη επιπλεγμένους υπερτασικούς ασθενείς είναι σπάνιες.
Είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξάντληση υγρών και ηλεκτρολυτών λόγω θεραπείας με διουρητικά, δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, αιμοκάθαρση, διάρροια ή έμετο ή με σοβαρή υπέρταση εξαρτώμενη από ρενίνη (βλ. Παραγράφους 4.5 και 4.8).
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με ή χωρίς σχετική νεφρική ανεπάρκεια, έχει παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών βρόγχου ή σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Σε ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο συμπτωματικής υπότασης, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. στο νοσοκομείο, με χαμηλές δόσεις και προσεκτική προσαρμογή της δοσολογίας.
Εάν είναι δυνατόν, τα διουρητικά θα πρέπει να διακόπτονται προσωρινά κατά την έναρξη της θεραπείας με ζοφενοπρίλη. Αυτές οι εκτιμήσεις ισχύουν επίσης για εκείνους τους ασθενείς με στηθάγχη ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο στους οποίους η υπερβολική υπόταση θα μπορούσε να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα.
Εάν εμφανιστεί υπόταση, τοποθετήστε τον ασθενή σε ύπτια θέση. Εάν είναι απαραίτητο, επαναφέρετε τον όγκο με ενδοφλέβια έγχυση κανονικού φυσιολογικού ορού.
Η έναρξη της υπότασης, μετά την αρχική δόση, δεν αποκλείει τη δυνατότητα επακόλουθης ακριβούς προσαρμογής της δοσολογίας του φαρμάκου.
Σε ορισμένους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, μπορεί να συμβεί περαιτέρω μείωση της συστηματικής αρτηριακής πίεσης με τη ζοφενοπρίλη. Αυτή η επίδραση είναι αναμενόμενη και συνήθως δεν αποτελεί λόγο διακοπής της θεραπείας. Εάν η υπόταση γίνει συμπτωματική, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με ζοφενοπρίλη.
Εγκυμοσύνη:
Οι αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.Εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν κρίνονται απαραίτητες. Η συνέχιση της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν ενδείκνυται, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.6).
Υπόταση στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου:
Η θεραπεία με ζοφενοπρίλη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου εάν υπάρχει κίνδυνος περαιτέρω σοβαρής αιμοδυναμικής κατάθλιψης μετά από θεραπεία με αγγειοδιασταλτικό. Πρόκειται για ασθενείς με καρδιογόνο σοκ συστολική πίεση. Σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, η θεραπεία με ζοφενοπρίλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση. Εάν η υπόταση επιμένει (συστολική πίεση
Έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία:
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ζοφενοπρίλης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ηπατική δυσλειτουργία. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου ηλικίας ≥75 ετών η ζοφενοπρίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Ασθενείς με νεοαγγειακή υπέρταση:
Σε ασθενείς με νεοαγγειακή υπέρταση και προϋπάρχουσα αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή στένωση απλής προσαγωγικής αρτηρίας, ο κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας αυξάνεται όταν αντιμετωπίζεται με αναστολείς ΜΕΑ. Μια αιτία που μπορεί να συμβάλει μπορεί να είναι η θεραπεία με διουρητικά. Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να συμβεί ακόμη και με μικρές μόνο αλλαγές στην κρεατινίνη ορού ακόμη και σε ασθενείς με μονόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας. Εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο, η θεραπεία με ζοφενοπρίλη πρέπει να ξεκινήσει στο νοσοκομείο, υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, σε χαμηλές δόσεις. Και με προσοχή προσαρμογή της δοσολογίας Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με διουρητικά με την έναρξη της θεραπείας με ζοφενοπρίλη και παρακολουθείτε στενά τη νεφρική λειτουργία κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Το Zofenopril πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια καθώς απαιτούν μείωση της δόσης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, ανάλογα με την περίπτωση. Νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή με νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας. Σε μερικούς ασθενείς χωρίς προφανή προϋπάρχουσα νεφρική νόσο, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ουρίας στο αίμα και συγκεντρώσεις κρεατινίνης στον ορό, ιδιαίτερα όταν υποβάλλονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των αναστολέων του ΜΕΑ ή / και διακοπή της χορήγησης διουρητικών. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ζοφενοπρίλης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας (κρεατινίνη ορού ≥2,1 mg / dl και πρωτεϊνουρία 500 mg / ημέρα) και έμφραγμα του μυοκαρδίου, η ζοφενοπρίλη δεν πρέπει να είναι μεταχειρισμένος.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με αναστολείς ΜΕΑ, χρησιμοποιώντας μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου υψηλής ροής (π.χ. AN 69), μπορεί να εμφανίσουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις όπως: οίδημα προσώπου, ερυθρότητα, υπόταση και δύσπνοια μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της αιμοκάθαρσης. Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεμβρανών ή η χρήση άλλου τύπου αντιυπερτασικού φαρμάκου.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ζοφενοπρίλης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αφαίρεση LDL:
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ που υπέστησαν αφαίρεση LDL με θειική δεξτράνη (βλ. Παραπάνω). Συνιστάται να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς ένα φάρμακο που ανήκει σε άλλη κατηγορία αντιυπερτασικών παραγόντων.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση ή σε περίπτωση τσιμπήματος εντόμων:
Σπάνια, ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ έχουν αναφέρει αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή κατά τη διάρκεια της θεραπείας απευαισθητοποίησης (π.χ. δηλητήριο υμενόπτερα) ή μετά από τσιμπήματα εντόμων. Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ, αλλά επανεμφανίστηκαν μετά από ακούσια επανεισαγωγή του φαρμάκου. Επομένως, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ που υποβάλλονται σε τέτοιες διαδικασίες απευαισθητοποίησης.
Μεταμόσχευση νεφρού:
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χορήγηση zofenopril σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός:
Οι ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δρουν μέσω "αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Συνεπώς η χρήση αυτού του προϊόντος δεν συνιστάται".
Αγγειοοίδημα:
Αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα έχει εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ωστόσο, η εμφάνιση σοβαρού αγγειοοιδήματος μπορεί να συμβεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης. Άλλη κατηγορία.
Αγγειοοίδημα που επηρεάζει τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα μπορεί να είναι θανατηφόρο. Ξεκινήστε αμέσως θεραπεία έκτακτης ανάγκης που περιλαμβάνει, αλλά δεν περιορίζεται απαραίτητα, άμεση υποδόρια χορήγηση διαλύματος αδρεναλίνης 1: 1000 (0,3). -0,5 ml) ή αργή ενδοφλέβια χορήγηση αδρεναλίνης 1 mg / ml (για αραίωση όπως υποδεικνύεται), με στενή παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφίας και αρτηριακής πίεσης Ο ασθενής πρέπει να νοσηλευτεί και να τεθεί υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 12-24 ώρες και να πάρει εξιτήριο μόνο μετά την πλήρη ύφεση των συμπτωμάτων που παρουσιάζονται.
Ακόμη και σε περιπτώσεις όπου το οίδημα περιορίζεται μόνο στη γλώσσα, χωρίς αναπνευστική δυσχέρεια, οι ασθενείς μπορεί να απαιτούν παρακολούθηση καθώς η θεραπεία με αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή μπορεί να μην είναι επαρκής.
Οι μαύροι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης έχουν αναφερθεί ότι έχουν υψηλότερη συχνότητα αγγειοοιδήματος από τους μη μαύρους ασθενείς.
Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Βήχας:
Ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με zofenopril, ο οποίος εξαφανίζεται όταν διακόπτεται η χορήγηση zofenopril.
Ο βήχας που προκαλείται από αναστολέα ΜΕΑ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση του βήχα.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Σπάνια, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε φονική ηπατική νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν είναι γνωστός. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ που εμφανίζουν ίκτερο ή σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν τον αναστολέα ΜΕΑ και να λάβουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Υπερκαλιαιμία:
Μπορεί να εμφανιστεί υπερκαλιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Οι ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν υπερκαλιαιμία περιλαμβάνουν εκείνους με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη ή αυτούς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα διουρητικά που διατηρούν κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο. o ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αύξηση του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη). Εάν η ταυτόχρονη χρήση των παραπάνω φαρμακευτικών προϊόντων κριθεί κατάλληλη, συνιστάται συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.5).
Χειρουργική / αναισθησία:
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια αναισθησίας, η χρήση αναστολέων ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσει υπόταση ή ακόμη και υποτασικό σοκ καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να εμποδίσουν τον σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ δευτερογενώς μετά την αντισταθμιστική απελευθέρωση ρενίνης.
Εάν δεν είναι δυνατή η διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ, παρακολουθήστε προσεκτικά τον όγκο του πλάσματος και των ενδοαγγείων.
Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια:
Οι αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με στένωση μιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη της αριστερής κοιλίας.
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση:
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας φαίνεται να σχετίζεται με τον τύπο και τη δόση και επίσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σπάνια παρατηρείται σε ασθενείς χωρίς επιπλοκές, αλλά μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας, ειδικά σε συνδυασμό με αγγειακές κολλαγονοπάθειες, π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, σκληρόδερμα και ανοσοκατασταλτική φαρμακευτική θεραπεία, θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή συνδυασμός αυτών των επιπλοκών. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία.
Εάν η ζοφενοπρίλη χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των διαφορών αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας με ζοφενοπρίλη και περιοδικά στη συνέχεια. τυχόν ενδείξεις μόλυνσης (π.χ. πονόλαιμος, πυρετός), οπότε θα πρέπει να γίνει έλεγχος διαφορικού αριθμού λευκοκυττάρων.
Το Zofenopril και άλλες ταυτόχρονες θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.5) θα πρέπει να διακόπτονται σε περίπτωση γνωστής ή υποψίας ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα μικρότερα από 1000 / mm³).
Είναι αναστρέψιμο μετά τη διακοπή του αναστολέα του ΜΕΑ.
Ψωρίαση:
Οι αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ψωρίαση.
Πρωτεϊνουρία:
Η πρωτεϊνουρία μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή μετά από σχετικά υψηλές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ. Οι ασθενείς με προηγούμενη νεφρική νόσο θα πρέπει να κάνουν έλεγχο πρωτεΐνης στα ούρα (ντιπ στικ στα πρώτα πρωινά ούρα) πριν από τη θεραπεία και περιοδικά στη συνέχεια.
Διαβητικοί ασθενείς:
Τα επίπεδα γλυκόζης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε διαβητικούς ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή ινσουλίνη κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.5).
Λίθιο:
Ο συνδυασμός λιθίου και ζωφενοπρίλης γενικά δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Αγώνας:
Όπως και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ, η ζοφενοπρίλη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς. Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης προκαλούν υψηλότερη συχνότητα αγγειοοιδήματος σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS):
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. Παραγράφους 4.5 και 5.1). Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την απώλεια καλίου που προκαλείται από διουρητικά. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο ή αμιλορίδιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων με βάση το κάλιο μπορεί να προκαλέσουν σημαντική αύξηση του καλίου. Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση καλίου και καλίου. "ΗΚΓ λόγω καθιερωμένης υποκαλιαιμίας ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Διουρητικά (θειαζίδια ή διουρητικά βρόχου). Η προηγούμενη θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε εξάντληση υγρών και κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με ζοφενοπρίλη (βλ. Παράγραφο 4.4). Λήψη υγρών ή αλάτων ή έναρξη θεραπείας με χαμηλή δόση ζοφενοπρίλης.
Λίθιο. Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων στον ορό και τοξικότητα λιθίου έχουν αναφερθεί με ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων λιθίου και ΜΕΑ. Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας λιθίου και να ενισχύσει τον ήδη αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ.
Δεν συνιστάται η χρήση zofenopril με λίθιο, αλλά εάν αυτός ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Αλάτι από χρυσό. Νιτριτοειδείς αντιδράσεις (συμπτώματα αγγειοδιαστολής που περιλαμβάνουν έξαψη, ναυτία, ζάλη και υπόταση, που μπορεί να λάβουν πολύ σοβαρή μορφή) μετά τη χορήγηση ενέσιμων αλάτων χρυσού (π.χ. ευρωθειωματικό νάτριο) έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
Αναισθητικά. Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να ενισχύσουν τις υποτασικές επιδράσεις ορισμένων αναισθητικών.
Ναρκωτικά / Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Βαρβιτουρικά. Μπορεί να εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση.
Άλλα αντιυπερτασικά (π.χ. βήτα-αναστολείς, άλφα-αναστολείς, αναστολείς διαύλων ασβεστίου). Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει πρόσθετες ή ενισχυτικές υποτασικές επιδράσεις.
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μείωση νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Σιμετιδίνη. Μπορεί να ενισχύσει τον υποτασικό κίνδυνο.
Κυκλοσπορίνη. Αυξημένος κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ.
Αλοπουρινόλη, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικοί ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες. Αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ. Τα δεδομένα από άλλους αναστολείς του ΜΕΑ υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο λευκοπενίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
Αντιδιαβητικός: Σπάνια, οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις της ινσουλίνης και των από του στόματος αντιδιαβητικών παραγόντων που μειώνουν τη γλυκόζη στο αίμα, όπως η σουλφονυλουρία σε διαβητικούς ασθενείς. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση του αντιδιαβητικού κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ.
Αιμοκάθαρση με μεμβράνες αιμοκάθαρσης υψηλής ροής. Αυξημένος κίνδυνος αναφυλακτοειδών αντιδράσεων σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ.
Συστηματικά κορτικοστεροειδή. Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λευκοπενίας.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένου του ASA 3g / ημέρα). Η χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση ενός αναστολέα ΜΕΑ. Επιπλέον, τα ΜΣΑΦ και οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν αναφερθεί ότι ασκούν πρόσθετη επίδραση στην αύξηση του καλίου ενώ η νεφρική λειτουργία μπορεί να μειωθεί. Αυτές οι επιδράσεις είναι κατ 'αρχήν αναστρέψιμες και εμφανίζονται ιδίως σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Σπανιότερα, μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, όπως ηλικιωμένοι ή αφυδατωμένοι ασθενείς.
Αντιόξινα. Μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα των αναστολέων του ΜΕΑ.
Συμπαθητικομιμητικά. Μπορούν να μειώσουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις των αναστολέων ΜΕΑ. οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για να επιβεβαιωθεί η επίτευξη της επιθυμητής αντιυπερτασικής δράσης.
Τροφή. Μπορεί να μειώσει το ρυθμό αλλά όχι την ποσότητα απορρόφησης ασβεστίου από zofenopril.
Επιπλέον πληροφορίες
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση της ζοφενοπρίλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP. Ωστόσο, μεταβολικές μελέτες in vitro με τη ζοφενοπρίλη, δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η χρήση αναστολέων ACE δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση αναστολέων ACE αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Για ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη., Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και, εάν ενδείκνυται , θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. Παράγραφο 5.3). Εάν η έκθεση σε αναστολέα ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου. Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υπόταση (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζοφενοπρίλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Zofenopril Mylan Generics δεν συνιστάται, επομένως προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά όταν θηλάζουν νεογνά και πρόωρους τοκετούς.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση της ζοφενοπρίλης στην ικανότητα οδήγησης. Θα πρέπει να θυμόμαστε, ενώ οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, ότι το φάρμακο μπορεί να σας προκαλεί περιστασιακά υπνηλία, ζάλη ή κούραση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής σε ασθενείς που έλαβαν ζοφενοπρίλη. Παρατίθενται κατά όργανο του συστήματος και ταξινομούνται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (10 1/10), κοινές (≥ 1/100,
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ έχουν παρατηρηθεί:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί ακοκκιοκυττάρωση και πανκυτταροπενία.
Υπάρχουν αναφορές αιμολυτικής αναιμίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνια: υπογλυκαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια, κατάθλιψη, αλλαγές διάθεσης, διαταραχές ύπνου, σύγχυση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Περιστασιακά παραισθησία, δυσγευσία, διαταραχές ισορροπίας.
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια, θολή όραση.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπανιότερα, εμβοές.
Καρδιακές παθολογίες
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ταχυκαρδίας, αίσθημα παλμών, αρρυθμίες, στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου για αναστολείς ΜΕΑ σε συνδυασμό με υπόταση.
Αγγειακές παθολογίες
Έχει παρατηρηθεί σοβαρή υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης. Αυτό συμβαίνει κυρίως σε ορισμένες ομάδες κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε σχέση με την υπόταση, συμπτώματα όπως ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, διαταραχές της όρασης, σπάνια με απώλεια συνείδησης (συγκοπή ).
Ερυθρότητα εμφανίζεται σπάνια.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια έχουν αναφερθεί δύσπνοια, ιγμορίτιδα, ρινίτιδα, γλωσσίτιδα, βρογχίτιδα και βρογχόσπασμος. Οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με την εμφάνιση αγγειονευρωτικού οιδήματος σε ένα μικρό υποσύνολο ασθενών που αφορούν στο πρόσωπο και τους στοματοφαρυγγικούς ιστούς. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, το αγγειονευρωτικό οίδημα έχει προκαλέσει θανατηφόρο αναπνευστική απόφραξη που επηρεάζει την ανώτερη αναπνευστική οδό.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστεί κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Έχουν περιγραφεί μεμονωμένες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας και ειλεού σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΕΑ.
Πολύ σπάνιο αγγειοοίδημα του λεπτού εντέρου.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Έχουν περιγραφεί μεμονωμένες περιπτώσεις χολοστατικού ίκτερου και ηπατίτιδας σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΕΑ.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές και αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνησμός, κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, ψωριασική ανθοφορία, αλωπεκία.
Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, μυαλγία, αρθραλγία, ηωσινοφιλία και / ή αύξηση των τίτλων ΑΝΑ.
Η υπεριδρωσία εμφανίζεται σπάνια.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστεί μυαλγία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Η νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί ή να ενταθεί. Έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι διαταραχές της ούρησης εμφανίζονται σπάνια.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπανιότερα, στυτική δυσλειτουργία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ σπάνια περιφερικό οίδημα και πόνος στο στήθος.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Αυξήσεις της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης, αναστρέψιμες κατά τη διακοπή, μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας, σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας και νεοαγγειακής υπέρτασης.
Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, των αιμοπεταλίων και του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Έχουν επίσης αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα ορού των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: σοβαρή υπόταση, σοκ, υπνηλία, βραδυκαρδία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και νεφρική ανεπάρκεια.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό στενή κλινική παρακολούθηση, κατά προτίμηση σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Η κρεατινίνη και οι ηλεκτρολύτες ορού πρέπει να ελέγχονται συχνά. Τα θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν εξαρτώνται από τη φύση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Εάν ληφθούν πρόσφατα, μπορούν να εφαρμοστούν μέτρα για την πρόληψη της απορρόφησης, όπως πλύση στομάχου και χορήγηση προσροφητικών παραγόντων και θειικού νατρίου. Εάν εμφανιστεί υπόταση, οι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται σε ασφαλή θέση και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προσεκτική αποκατάσταση του όγκου αίματος και / ή η θεραπεία με αγγειοτασίνη II. Η βραδυκαρδία ή οι εκτεταμένες κολπικές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση ατροπίνης. Σκεφτείτε επίσης την τοποθέτηση βηματοδότη.
Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορούν να απομακρυνθούν από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση. Αποφύγετε τη χρήση μεμβρανών πολυακρυλονιτριλίου υψηλής ροής.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αναστολείς ΜΕΑ.
Κωδικός ATC: C09AA15.
Μηχανισμός δράσης
Οι ευεργετικές επιδράσεις της ζοφενοπρίλης στη θεραπεία της υπέρτασης και του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου εκδηλώνονται κυρίως στην καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης στο πλάσμα. Αργινίνη της ζοφενοπριλάτης), μειώνοντας την αγγειοτενσίνη ΙΙ στο πλάσμα, προκαλεί μείωση της αγγειοκατασταλτικής δραστηριότητας και μείωση στην έκκριση αλδοστερόνης. Αν και αυτή η τελευταία μείωση είναι ήπια, μπορεί να εμφανιστούν μικρές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις καλίου στον ορό, μαζί με απώλειες νατρίου και υγρών. Η διακοπή της αρνητικής ανάδρασης αγγειοτενσίνης ΙΙ για την έκκριση ρενίνης οδηγεί σε αύξηση της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα. Η δραστηριότητα του ΜΕΑ στο πλάσμα αναστέλλεται κατά 53,4% Και 74,4% 24 ώρες μετά από εφάπαξ χορήγηση 30 και 60 mg ζοφενοπρίλης ασβεστίου, αντίστοιχα.
Η αναστολή του ACE οδηγεί σε αύξηση της κυκλοφορικής και τοπικής δραστηριότητας του συστήματος καλλικρεΐνης - κινίνης, η οποία συμβάλλει στην περιφερική αγγειοδιαστολή με την ενεργοποίηση του συστήματος προσταγλανδίνης. Είναι πιθανό ότι αυτός ο μηχανισμός εμπλέκεται στην υποτασική δράση του ασβεστίου zofenopril και είναι υπεύθυνος για μερικές από τις παρενέργειες.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε ασθενείς με υπέρταση, η χορήγηση ζοφενοπρίλης οδηγεί σε παρόμοια μείωση της αρτηριακής πίεσης τόσο σε όρθια όσο και σε ύπτια θέση, χωρίς αντισταθμιστική αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Οι μέσες συστηματικές αγγειακές αντιστάσεις τείνουν να μειώνονται μετά τη χορήγηση της ζοφενοπρίλης.
Σε ορισμένους ασθενείς, απαιτούνται αρκετές εβδομάδες θεραπείας για να επιτευχθεί η βέλτιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Τα αντιυπερτασικά αποτελέσματα επιμένουν στη μακροχρόνια θεραπεία.
Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας δεν έχει συσχετιστεί με ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Δεν υπάρχουν προς το παρόν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ζοφενοπρίλης στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα σε υπερτασικούς ασθενείς.
Αν και παρατηρήθηκαν αντιυπερτασικές επιδράσεις σε όλους τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, οι μαύροι ασθενείς με υπέρταση (συνήθως πληθυσμός υπέρτασης χαμηλής ρενίνης) ανταποκρίνονται λιγότερο κατά μέσο όρο στη μονοθεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ από τους μη μαύρους ασθενείς. Αυτή η διαφορά εξαφανίζεται με την προσθήκη διουρητικού στη θεραπεία.
Η κλινική αποτελεσματικότητα μετά την αρχική χρήση της ζοφενοπρίλης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σχετίζεται με πολλούς παράγοντες, όπως η μείωση των επιπέδων της αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσμα (περιορισμός της διαδικασίας αναδιαμόρφωσης της κοιλίας που μπορεί να μειώσει την πρόγνωση quoad vitamin του ασθενούς με καρδιακή προσβολή) και "αύξηση συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστών αγγειοδιασταλτικών ουσιών (σύστημα κινίνης-προσταγλανδίνης).
Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με ζοφενοπρίλη πραγματοποιήθηκε σε 1.556 ασθενείς με πρόσθιο έμφραγμα του μυοκαρδίου που δεν είχαν υποβληθεί σε θρομβολυτική θεραπεία. Η θεραπεία ξεκίνησε μέσα σε 24 ώρες και συνεχίστηκε για 6 εβδομάδες. Η επίπτωση του συνδυασμένου πρωτογενούς τελικού σημείου (σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και / ή θάνατος την εβδομάδα 6) μειώθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ζοφενοπρίλη (ζοφενοπρίλη 7,1%, εικονικό φάρμακο 10,6%). Σε ένα χρόνο, το ποσοστό επιβίωσης της ομάδας ασθενών με zofenopril αυξήθηκε.
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία. Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardioascular and Renal Disease Endpoint) ήταν μια μελέτη που στοχεύει στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο , καρδιαγγειακή νόσο, ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν ( υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το ασβέστιο Zofenopril είναι ένα προφάρμακο, καθώς ο ενεργός αναστολέας είναι η ελεύθερη σουλφυδρυλική ένωση, zofenoprilat, που προκύπτει από την υδρόλυση του θειοεστέρα.
Απορρόφηση
Το ασβέστιο Zofenopril απορροφάται ταχέως και πλήρως από το στόμα και υφίσταται σχεδόν πλήρη μετατροπή σε zofenoprilat, φτάνοντας στα μέγιστα επίπεδα στο αίμα 1,5 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος δόσης zofenopril. Η κινητική μιας δόσης είναι γραμμική σε ένα εύρος δόσεων είναι 10 έως 80 mg ασβεστίου zofenopril και καμία συσσώρευση εμφανίζεται μετά από χορήγηση 15 έως 60 mg ζοφενοπρίλης ασβεστίου για 3 εβδομάδες. Η παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα μειώνει το ρυθμό αλλά όχι την ποσότητα απορρόφησης και οι AUCs της ζοφενοπριλάτης είναι σχεδόν ίδιες τόσο σε συνθήκες νηστείας όσο και σε μη νηστείες.
Κατανομή
Μια ex vivo μετρημένη ραδιοσημασμένη δόση ασβεστίου ζοφενοπρίλης είναι περίπου 88% συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, ενώ ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 96 λίτρα.
Βιομετασχηματισμός
Οκτώ μεταβολίτες, υπεύθυνοι για το 76% της ραδιενέργειας των ούρων, έχουν εντοπιστεί στα ανθρώπινα ούρα μετά τη λήψη ραδιοσημασμένης δόσης ασβεστίου zofenopril. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η ζοφενοπριλάτη (22%), η οποία στη συνέχεια μεταβολίζεται από διάφορες οδούς, συμπεριλαμβανομένης της σύζευξης γλυκουρονιδίου (17%), της κυκλοποίησης και της σύζευξης γλυκουρονιδίου (13%), της σύζευξης κυστεΐνης (9%) και της μεθυλίωσης ομάδας θειόλης S. (8%). Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ζοφενοπριλάτης είναι 5,5 ώρες και η κάθαρση σε όλο το σώμα της είναι 1300 ml / min μετά τη χορήγηση από το στόμα ασβεστίου zofenopril.
Εξάλειψη
Η ενδοφλέβια χορηγούμενη ραδιοσημασμένη ζοφενοπριλάτη αποβάλλεται στα ούρα (76%) και στα κόπρανα (16%), ενώ μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ζοφενοπρίλης ασβεστίου 69% και 26% της ραδιενέργειας ανακτάται στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα. υποδεικνύοντας διπλή οδό αποβολής (νεφρό και ήπαρ).
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Φαρμακοκινητική σε νεφρική δυσλειτουργία:
Με βάση τη σύγκριση των κύριων φαρμακοκινητικών παραμέτρων του zofenoprilat που μετρήθηκαν μετά τη χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης zofenoprilat ασβεστίου, ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης> 45 και 90 ml / min).
Σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (7-44 mL / min), το ποσοστό αποβολής μειώνεται στο 50% περίπου του φυσιολογικού. Αυτό υποδεικνύει ότι το ήμισυ της συνηθισμένης αρχικής δόσης ζοφενοπρίλης πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση, το ποσοστό αποβολής μειώνεται στο 25% του φυσιολογικού. Αυτό υποδεικνύει ότι σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να χορηγείται το ένα τέταρτο της συνηθισμένης δόσης έναρξης της ζοφενοπρίλης.
Φαρμακοκινητική σε ηπατική δυσλειτουργία:
Οι τιμές Cmax και Tmax για τη ζοφενοπριλάτη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία μετά από εφάπαξ δόσεις ραδιοσημασμένης ζοφενοπρίλης ασβεστίου είναι οι ίδιες με αυτές σε υγιή άτομα. Ωστόσο, οι τιμές AUC σε κιρρωτικούς ασθενείς είναι διπλάσιες από αυτές που λαμβάνονται για υγιή άτομα, επομένως η αρχική δόση της ζοφενοπρίλης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να είναι η μισή από εκείνη που χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη ζοφενοπρίλη και τη ζοφενοπριλάτη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως η ζοφενοπρίλη αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε τρία είδη θηλαστικών και με από του στόματος χορήγηση, τα περισσότερα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη θεραπεία ήταν αυτά που γενικά αναφέρθηκαν για αναστολείς ΜΕΑ. Οι παρατηρούμενες επιδράσεις περιελάμβαναν μείωση των παραμέτρων των ερυθροκυττάρων, αύξηση του αζώτου της ουρίας στον ορό, μείωση του καρδιακού βάρους και υπερπλασία των παράλληλων σπειραματικών κυττάρων, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις πολύ υψηλότερες από τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε ανθρώπους. Σε μελέτη στοματικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε σκύλους, η ειδική για το είδος ανοσολογικά μεσολαβούμενη δυσκρασία αίματος εμφανίστηκε σε υψηλές δόσεις.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στις δραστηριότητες του κυτοχρώματος P450 σε μονοετή μελέτη από του στόματος επαναλαμβανόμενης τοξικότητας σε πιθήκους.
Σε μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή, η ζοφενοπρίλη σε υψηλές δόσεις 90 και 270 mg / kg στη γενιά F1 προκάλεσε μείωση που σχετίζεται με τη δόση του ρυθμού ανάπτυξης των απογόνων, καθώς και νεφροτοξικότητα και μείωση της μεταγεννητικής επιβίωσης. Η θεραπεία με ζοφενοπρίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης προκάλεσε εμβρυϊκή και αναπτυξιακή τοξικότητα σε αρουραίους και έμβρυα και τοξικότητα εμβρύου σε κουνέλια, αλλά μόνο σε μητρικά τοξικές δόσεις.
Μελέτες γονιδιοτοξικότητας έχουν δείξει ότι η ζοφενοπρίλη δεν είναι ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος.
Στις μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς, δεν βρέθηκε καρκινογένεση.
Στη μελέτη καρκινογένεσης που πραγματοποιήθηκε σε ποντίκια, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ατροφίας των όρχεων. η κλινική συνάφεια αυτού του φαινομένου είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ο πυρήνας του tablet
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι)
Στεατικό μαγνήσιο
Ταινία επικάλυψης
Υπρομελλόζη (E464)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Macrogol 400
Πολυσορβικό 80
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια
Μετά το πρώτο άνοιγμα (φιάλη HDPE μόνο με καπάκι πολυπροπυλενίου): 30 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φιάλη HDPE με καπάκι πολυπροπυλενίου που περιέχει 500 δισκία (πακέτο νοσοκομείου).
Κυψέλες PVC / Aclar / Aluminium σε συσκευασίες των 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
040724015 - "ΤΡΑΠΕΤΕΣ 30 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ" 7 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724027 - "ΤΡΑΠΕΤΕΣ 30 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ" 12 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724039 - "ΤΡΑΠΕΤΕΣ 30 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ" 14 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724041 - "ΤΡΑΠΕΤΕΣ 30 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ" 28 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724054 - "ΤΡΑΠΕΤΕΣ 30 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ" 30 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724066 - "30 MG FILM COATED TABLETS" 56 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724078 - "ΤΡΑΠΕΤΕΣ 30 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ" 90 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724080 - "30 MG FILM COATED TABLETS" 500 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ ΜΠΟΥΚΑΛΙ HDPE
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Μάιος 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Νοέμβριος 2016
