Sereupin - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Ενεργά συστατικά: Παροξετίνη (ημιένυδρη υδροχλωρική παροξετίνη)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml πόσιμο εναιώρημα

Τα ένθετα συσκευασίας για το Sereupin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:

• SEREUPIN 20 mg / 10 ml πόσιμο εναιώρημα
• SEREUPIN 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Γιατί χρησιμοποιείται το Sereupin; Σε τι χρησιμεύει;

Το SEREUPIN είναι θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη ή / και αγχώδεις διαταραχές. Οι αγχώδεις διαταραχές για τις οποίες ενδείκνυται η θεραπεία με SEREUPIN είναι: ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (επαναλαμβανόμενες, εμμονικές σκέψεις με ανεξέλεγκτη συμπεριφορά), πανικός (κρίσεις πανικού, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από αγοραφοβία, ή φόβος για ανοιχτούς χώρους), διαταραχές κοινωνικού άγχους (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων), διαταραχή μετατραυματικού στρες (άγχος που προκαλείται από τραυματικό γεγονός) και αγχώδης διαταραχή «γενικευμένο άγχος (γενικά αίσθημα άγχους ή νευρικότητας).

Το SEREUPIN ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης). Μια ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη βρίσκεται συνήθως στον εγκέφαλο. Τα άτομα που έχουν κατάθλιψη ή έχουν άγχος έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης από άλλα. Δεν είναι πλήρως γνωστό πώς λειτουργεί το SEREUPIN και άλλα SSRI, αλλά μπορούν να βοηθήσουν στην αύξηση του επιπέδου σεροτονίνης στον εγκέφαλο. Η σωστή αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή των διαταραχών άγχους είναι σημαντική για να σας βοηθήσει να αισθανθείτε καλύτερα.

Αντενδείξεις Όταν το Sereupin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Μην πάρετε το SEREUPIN

• Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης και του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου (μπλε του μεθυλενίου), ή εάν τα έχετε πάρει οποιαδήποτε στιγμή τις τελευταίες δύο εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το SEREUPIN μόλις σταματήσετε να παίρνετε τους ΜΑΟΙ.
• Εάν παίρνετε ένα αντιψυχωσικό που ονομάζεται θειοριδαζίνη ή ένα αντιψυχωτικό που ονομάζεται πιμοζίδη.
• Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην παροξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του SEREUPIN (τα άλλα συστατικά αναφέρονται παρακάτω).

Εάν κάποια από τις περιπτώσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το SEREUPIN.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sereupin

Προσέξτε ιδιαίτερα με το SEREUPIN

Ελέγξτε με το γιατρό σας

• παίρνετε άλλα φάρμακα (δείτε το παρόν φύλλο οδηγιών, Λήψη του SEREUPIN με άλλα φάρμακα);
• Λαμβάνετε ταμοξιφαίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού ή των προβλημάτων γονιμότητας; Το SEREUPIN μπορεί να κάνει την ταμοξιφαίνη λιγότερο αποτελεσματική, οπότε ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να πάρετε άλλο αντικαταθλιπτικό.
• έχετε προβλήματα με τα νεφρά, το συκώτι ή την καρδιά;
• πάσχετε από επιληψία ή έχετε υποστεί κρίσεις στο παρελθόν;
• έχετε υποφέρει ποτέ από επεισόδια μανίας (υπερκινητική συμπεριφορά ή σκέψεις);
• έχετε λάβει ηλεκτροσπασμοθεραπεία;
• είχατε ποτέ αιμορραγία ή παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που αραιώνουν το αίμα, όπως βαρφαρίνη, αντιψυχωσικά όπως περφαιναζίνη ή κλοζαπίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή που ονομάζονται μη στεροειδή αντι- φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, σελεκοξίμπη, ετοδολάκη, δικλοφενάκη, μελοξικάμη);
• έχεις διαβήτη;
• είστε σε δίαιτα χαμηλού νατρίου;
• έχετε γλαύκωμα (υψηλή πίεση των ματιών);
• είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. εγκυμοσύνη, θηλασμός και SEREUPIN στο παρόν φύλλο οδηγιών);
• είστε κάτω των 18 ετών (δείτε το παρόν φύλλο οδηγιών για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών);

Εάν έχετε απαντήσει ΝΑΙ σε οποιαδήποτε από αυτές τις ερωτήσεις και δεν τις έχετε συζητήσει ήδη με το γιατρό σας, επιστρέψτε στον γιατρό σας και ρωτήστε τι πρέπει να κάνετε σχετικά με τη λήψη του SEREUPIN.

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών

Το SEREUPIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Επιπλέον, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) όταν παίρνουν το SEREUPIN. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το SEREUPIN για εσάς (ή το παιδί σας) και εάν θέλετε να μιλήσετε για αυτό, επιστρέψτε στον γιατρό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εμφανιστεί ή επιδεινωθεί όταν εσείς (ή το παιδί σας) παίρνετε SEREUPIN. Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις ανεκτικότητας του SEREUPIN που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Σε μελέτες με SEREUPIN σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 παιδιά / εφήβους ήταν: αυξημένες σκέψεις αυτοκτονίας και απόπειρες αυτοκτονίας, σκόπιμη βλάβη του εαυτού του, εχθρική στάση, επιθετική ή εχθρική, απώλεια όρεξης, τρόμος, μη φυσιολογική εφίδρωση, υπερκινητικότητα (υπερβολική ενέργεια), διέγερση, αλλαγή συναισθημάτων (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος και εναλλαγές της διάθεσης) και ασυνήθιστοι μώλωπες ή αιμορραγία (όπως αιμορραγία από τη μύτη). Αυτές οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα ίδια συμπτώματα επηρέασαν παιδιά και εφήβους που έλαβαν χάπια ζάχαρης (εικονικό φάρμακο) αντί για SEREUPIN, αν και παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.

Σε αυτές τις μελέτες σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν επιδράσεις στέρησης μετά τη διακοπή του SEREUPIN. Αυτές οι επιδράσεις ήταν ως επί το πλείστον παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες μετά τη διακοπή του SEREUPIN (βλ. Όλα "παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το SEREUPIN) Επιπλέον, ασθενείς κάτω από η ηλικία των 18 ετών επίσης (σε λιγότερες από 1 στις 10 περιπτώσεις) βίωσε επίσης πόνο στο στομάχι, αίσθημα νευρικότητας και αλλαγές στα συναισθήματα (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος, της διάθεσης, των προσπαθειών να βλάψετε τον εαυτό σας, σκέψεις αυτοκτονίας και απόπειρες αυτοκτονίας).

Σκέψεις για αυτοκτονία και επιδείνωση της κατάθλιψης ή των διαταραχών άγχους

Εάν είστε σε κατάθλιψη και / ή έχετε αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκέφτεστε να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να είναι πιο συχνές την πρώτη φορά που ξεκινάτε να παίρνετε αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται λίγο χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές περισσότερο.

Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να έχετε τέτοιου είδους σκέψεις:

• εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις για αυτοκτονία ή βλάβη
• εάν είστε νέος ενήλικας.Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές διαταραχές που έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.

Κάθε φορά που σκέφτεστε να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.

Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να πείτε σε ένα συγγενή ή φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδεις διαταραχές και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να του ζητήσετε να σας πει εάν πιστεύει ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχεί για τις αλλαγές στη συμπεριφορά του.

Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με το SEREUPIN

Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν SEREUPIN έχουν αυτό που ονομάζεται ακαθησία, πράγμα που σημαίνει ότι αισθάνονται ταραγμένοι και αισθάνονται σαν να μην μπορούν να καθίσουν ή να σταθούν ακίνητοι. Άλλοι ασθενείς έχουν αυτό που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης, πράγμα που σημαίνει ότι μπορεί να έχουν κάποια ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα: αίσθημα σύγχυσης, διέγερσης, εφίδρωσης, τρόμου, ρίγη, ψευδαισθήσεις (περίεργα οράματα ή ήχους), ξαφνικό σπασμό των μυών ή γρήγορο καρδιακό παλμό Το Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του SEREUPIN, ανατρέξτε στην Ενότητα 4, Πιθανές Παρενέργειες, στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Sereupin

Λήψη του SEREUPIN με άλλα φάρμακα

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του SEREUPIN ή να κάνουν πιο πιθανό να έχετε παρενέργειες. Το SEREUPIN μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας κάποιων άλλων φαρμάκων. Αυτά περιλαμβάνουν:

• Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ, συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης και του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου (μπλε του μεθυλενίου)) - δείτε στο παρόν φύλλο οδηγιών Μην πάρετε το SEREUPIN.
• Θειοριδαζίνη ή πιμοζίδη, τα οποία είναι αντιψυχωσικά - δείτε στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μην πάρετε το SEREUPIN.
• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη ή άλλα φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) όπως η σελεκοξίμπη, η ετοδολάκη, η δικλοφενάκη και η μελοξικάμη, που χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή
• Τραμαδόλη και πεθιδίνη, αναλγητικά
• Φάρμακα που ονομάζονται τριπτάνες, όπως η σουματριπτάνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών
• Άλλα αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένων άλλων SSRIs, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως κλομιπραμίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραμίνη
• Συμπλήρωμα διατροφής που ονομάζεται τρυπτοφάνη
• Φάρμακα όπως λίθιο, ρισπεριδόνη, περφαιναζίνη, κλοζαπίνη (που ονομάζονται αντιψυχωσικά) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών καταστάσεων
• Φεντανύλη, που χρησιμοποιείται στην αναισθησία ή στη θεραπεία του χρόνιου πόνου
• Συνδυασμός φωσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
• Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), βαλσαμόχορτο, φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη
• Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο ή καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας
• Η ατομοξετίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)
• Προκυκλιδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τρόμου, ειδικά στη νόσο του Πάρκινσον
• Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα (που ονομάζονται αντιπηκτικά) που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος
• Προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών
• Μετοπρολόλη, ένας αποκλειστής βήτα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών προβλημάτων
• Ριφαμπικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και της λέπρας
• Linezolid, ένα αντιβιοτικό
• Ταμοξιφαίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού ή των προβλημάτων γονιμότητας.
• Φάρμακα όπως η σιμετιδίνη και η ομεπραζόλη, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ποσότητας οξέος στο στομάχι.

Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα φάρμακα αυτής της λίστας και δεν το έχετε συζητήσει ακόμη με το γιατρό σας, επιστρέψτε στον γιατρό σας και ρωτήστε τι να κάνετε. Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει ή να χρειαστεί να πάρετε άλλο φάρμακο.

Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν έχουν συνταγογραφηθεί.

Λήψη του SEREUPIN με φαγητό και ποτό

Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε SEREUPIN. Το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα και τις παρενέργειές σας. Η λήψη του SEREUPIN το πρωί με φαγητό θα μειώσει την πιθανότητα να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία).

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη, θηλασμός και SEREUPIN

Εάν είστε έγκυος, υποψιάζεστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας. Σε βρέφη μητέρων που έλαβαν SEREUPIN κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης, υπήρξαν κάποιες αναφορές που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών, ιδιαίτερα της καρδιάς. Στον γενικό πληθυσμό, περίπου 1 στα 100 παιδιά γεννιούνται με καρδιακό ελάττωμα. Αυτή η αναλογία αυξάνεται σε 2 στα 100 μωρά σε μητέρες που λαμβάνουν SEREUPIN. Ο γιατρός σας και εσείς μπορείτε να αποφασίσετε εάν είναι καλύτερο να στραφείτε σε άλλη θεραπεία ή σταδιακά να σταματήσετε να παίρνετε το SEREUPIN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ανάλογα με τις περιστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει ότι είναι καλύτερο να συνεχίσετε να παίρνετε το SEREUPIN.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε SEREUPIN. Όταν λαμβάνονται φάρμακα όπως το SEREUPIN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στα τέλη της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο του μωρού για μια σοβαρή κατάσταση, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογέννητου (PPHN). Στο PPHN, η πίεση στα αιμοφόρα αγγεία μεταξύ της καρδιάς του μωρού και των πνευμόνων είναι πολύ υψηλή. Εάν πάρετε το SEREUPIN τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί επίσης να έχει άλλες παθήσεις, οι οποίες συνήθως ξεκινούν κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού.

Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ
• γαλαζωπό αποχρωματισμό του δέρματος ή υπερβολικά ζεστό ή πολύ κρύο
• μπλε χείλη
• έμετος ή ακατάλληλη σίτιση
• είναι πολύ κουρασμένος, δεν μπορώ να κοιμηθώ ή κλαίω πολύ
• δύσκαμπτοι ή χαλαροί μύες
• τρόμο, τρόμο ή επιληπτικές κρίσεις.

Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα κατά τη γέννηση ή ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη μαία σας που θα είναι σε θέση να σας συμβουλέψει. Το SEREUPIN μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Εάν παίρνετε SEREUPIN., επιστρέψτε στον γιατρό σας και μιλήστε του πριν αρχίσετε να θηλάζετε. Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε εάν μπορείτε να θηλάσετε ενώ παίρνετε SEREUPIN.

Η παροξετίνη, σε μελέτες σε ζώα, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Οι πιθανές παρενέργειες του SEREUPIN περιλαμβάνουν ζάλη, σύγχυση, αίσθημα υπνηλίας ή θολή όραση. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του SEREUPIN

• Αυτό το φάρμακο περιέχει ζάχαρη, σορβιτόλη Ε420. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το SEREUPIN.
• Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες)
• Το πορτοκαλί κίτρινο FCF (E110) χρησιμοποιείται ως χρωστικό και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sereupin: Δοσολογία

Πάντοτε να παίρνετε το SEREUPIN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι συνήθεις δόσεις για τις διαφορετικές συνθήκες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:

Αρχική δόση Συνιστώμενη ημερήσια δόση Μέγιστη ημερήσια δόση Κατάθλιψη 10 ml 10 ml 25 ml Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή 10 ml 20 ml 30 ml Διαταραχή πανικού 5 ml 20 ml 30 ml Διαταραχή κοινωνικού άγχους 10 ml 10 ml 25 ml Διαταραχή μετατραυματικού στρες 10 ml 10 ml 25 ml Γενικευμένη διαταραχή άγχους 10 ml 10 ml 25 ml

Ο γιατρός σας θα σας πει τι δόση πρέπει να πάρετε όταν αρχίσετε να παίρνετε το SEREUPIN. Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα μετά από μερικές εβδομάδες. Εάν δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από αυτό το διάστημα, μιλήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλέψει. Μπορεί να αποφασίσετε να αυξήσετε σταδιακά τη δόση, 5 ml (10 mg παροξετίνης) κάθε φορά, μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση.

Ανακινήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση.

Πάρτε το SEREUPIN το πρωί με φαγητό.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακό σας. Μπορεί να είναι για πολλούς μήνες ή ακόμα και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η μέγιστη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 ml (40 mg παροξετίνης) ημερησίως.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο

Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του SEREUPIN από τη συνήθη δόση.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sereupin

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SEREUPIN από την κανονική

Μην πάρετε περισσότερα φάρμακα από όσα συστήνει ο γιατρός σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SEREUPIN από την κανονική (ή εάν το παίρνει κάποιος άλλος), ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Δείξτε τους τη συσκευασία.

Όποιος έχει πάρει υπερβολική δόση SEREUPIN μπορεί να έχει ένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται στην Ενότητα 4, Πιθανές Παρενέργειες ή ένα από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετός, ανεξέλεγκτη σύσφιξη των μυών.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SEREUPIN

Πάρτε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση και τη θυμηθείτε πριν πάτε για ύπνο, πάρτε την αμέσως.

Συνεχίστε ως συνήθως την επόμενη μέρα.

Σε περίπτωση που το θυμάστε μόνο κατά τη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη μέρα, μην πάρετε τη χαμένη δόση. Μπορεί να έχει επιδράσεις απόσυρσης, αλλά αυτές θα πρέπει να εξαφανιστούν αφού πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.

Τι να κάνετε αν δεν αισθάνεστε καλύτερα

Το SEREUPIN δεν βελτιώνει τα συμπτώματά σας αμέσως - όλα τα αντικαταθλιπτικά χρειάζονται χρόνο για να λειτουργήσουν.

Μερικοί άνθρωποι θα αρχίσουν να αισθάνονται καλύτερα μέσα σε μερικές εβδομάδες, αλλά για άλλους μπορεί να πάρει λίγο περισσότερο. Μερικοί άνθρωποι που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά αισθάνονται χειρότερα πριν γίνουν καλύτερα. Εάν δεν αρχίσει να αισθάνεται καλύτερα μετά από μερικές εβδομάδες, επιστρέψτε στο γιατρό σας που θα σας συμβουλεύσει σχετικά. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να σας δει ξανά μερικές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Ενημερώστε το γιατρό σας ότι δεν έχετε αρχίσει να αισθάνεστε καλύτερα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SEREUPIN

Μην σταματήσετε να παίρνετε το SEREUPIN εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Όταν σταματήσετε το SEREUPIN, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη δόση αργά για αρκετές εβδομάδες ή μήνες - αυτό θα σας βοηθήσει να μειώσετε την πιθανότητα επιδράσεων απόσυρσης. Ένας τρόπος για να το κάνετε αυτό είναι να μειώσετε σταδιακά τη δόση του SEREUPIN. Που παίρνουν 10 mg την εβδομάδα.

Οι περισσότεροι άνθρωποι διαπιστώνουν ότι τυχόν συμπτώματα στέρησης του SEREUPIN είναι ήπια και υποχωρούν μόνα τους μέσα σε δύο εβδομάδες. Για μερικούς ανθρώπους, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι πιο έντονα ή να διαρκέσουν περισσότερο.

Εάν εμφανίσετε αποτελέσματα απόσυρσης όταν σταματάτε το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να το σταματήσει πιο αργά. Εάν έχετε σοβαρά αποτελέσματα απόσυρσης όταν σταματήσετε να παίρνετε το SEREUPIN, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Αυτός ή αυτή μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε να παίρνετε ξανά το φάρμακο και να σταματήσετε να το παίρνετε πιο αργά.

Εάν αντιμετωπίσετε αποτελέσματα απόσυρσης, θα μπορείτε ακόμα να διακόψετε το SEREUPIN.

Πιθανές επιδράσεις απόσυρσης εάν διακοπεί η θεραπεία

Μελέτες δείχνουν ότι 3 στους 10 ασθενείς παρατηρούν ένα ή περισσότερα συμπτώματα κατά τη διακοπή του SEREUPIN.

Ορισμένες επιπτώσεις απόσυρσης εμφανίζονται συχνότερα από άλλες κατά τη διακοπή.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς

• Αίσθημα ζάλης, αίσθημα ασταθούς ή έλλειψη ισορροπίας
• Αίσθημα τσιμπήματος, αίσθημα καύσου και (λιγότερο συχνά) αίσθημα ηλεκτροπληξίας, συμπεριλαμβανομένου του κεφαλιού, και βουητό, σφύριγμα, σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλοι επίμονοι θόρυβοι στο αυτί (εμβοές)
• Διαταραχές ύπνου (ζωηρά όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου)
• Αίσθημα άγχους
• Πονοκέφαλο

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανώς να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένης της νυχτερινής εφίδρωσης)
• Αίσθημα ανησυχίας ή ταραχής
• Σεισμικές δονήσεις
• Αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού
• Διάρροια (χαλαρά κόπρανα)
• Αίσθημα συναισθηματικού ή ευερέθιστου
• Οπτικές διαταραχές
• Γρήγορος ή ενισχυμένος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών).

Μιλήστε με το γιατρό σας εάν ανησυχείτε για τις επιδράσεις στέρησης όταν σταματήσετε το SEREUPIN. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sereupin

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SEREUPIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με SEREUPIN.

Επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε κατευθείαν σε νοσοκομείο.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι πιθανό να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς

• Εάν έχετε ασυνήθιστους μώλωπες και αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένου του αίματος στον εμετό ή στα κόπρανα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
• Εάν δεν μπορείτε να ουρήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε κατευθείαν στο νοσοκομείο.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανό να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς

• Εάν έχετε σπασμούς (σπασμούς), επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.
• Εάν αισθάνεστε ταραγμένοι και αισθάνεστε ότι δεν μπορείτε να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, μπορεί να έχετε αυτό που ονομάζεται ακαθυσία. Η αύξηση της δόσης του SEREUPIN μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις αισθήσεις. Εάν αισθάνεστε έτσι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
• Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, αδύναμοι ή μπερδεμένοι και έχετε επώδυνους, δύσκαμπτους ή ασυντόνιστους μύες, αυτό μπορεί να οφείλεται στα χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανό να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς

• Αλλεργικές αντιδράσεις στο SEREUPIN. Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα με αυξημένο κόκκινο δέρμα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος και της γλώσσας, κνησμό και δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
• Εάν έχετε μερικά ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα, μπορεί να έχετε αυτό που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: αίσθημα σύγχυσης, διέγερση, εφίδρωση, τρόμο, ρίγη, παραισθήσεις (περίεργα οράματα ή ήχους), ξαφνικό σπασμό των μυών ή γρήγορο καρδιακό παλμό. Εάν αισθάνεστε έτσι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
• Οξεία γλαύκωμα. Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στα μάτια σας και η όρασή σας είναι θολή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Η συχνότητα δεν είναι γνωστή

Μερικοί άνθρωποι σκέφτηκαν να βλάψουν ή να αυτοκτονήσουν κατά τη λήψη του SEREUPIN ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Ενότητα 2, Πριν από τη λήψη του SEREUPIN).

Άλλες πιθανές παρενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία). Η λήψη του φαρμάκου το πρωί με φαγητό θα μειώσει την πιθανότητα να συμβεί αυτό.
• Αλλαγές στη σεξουαλική συμπεριφορά ή τη σεξουαλική λειτουργία. Για παράδειγμα, έλλειψη οργασμού και, στους άνδρες, ανωμαλίες στύσης και εκσπερμάτωσης.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι πιθανό να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς

• Αύξηση του επιπέδου χοληστερόλης στο αίμα
• Ελλειψη ορεξης
• Δεν κοιμάστε καλά (αϋπνία) ή νιώθετε υπνηλία
• Μη φυσιολογικά όνειρα (συμπεριλαμβανομένων των εφιάλτων)
• Αίσθημα ζάλης ή τρέμουλου
• Πονοκέφαλο
• Αίσθημα ταραχής
• Δυσκολία συγκέντρωσης
• Αίσθημα ασυνήθιστα αδύναμη
• Θολή όραση
• Χασμουρητά, ξηροστομία
• Διάρροια ή δυσκοιλιότητα
• Έκανε ρετσέ
• Αύξηση βάρους
• Ιδρώνοντας

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι πιθανό να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς

• Μικρής διάρκειας αύξηση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε ξαφνικά
• Καρδιακός ρυθμός γρηγορότερος από τον κανονικό
• Έλλειψη κίνησης, δυσκαμψία, τρόμος ή ανώμαλες κινήσεις του στόματος και της γλώσσας
• Διαστολή των μαθητών
• Εξάνθημα
• Νιωθω μπερδεμενος
• Hallευδαισθήσεις (περίεργα οράματα ή ήχοι)
• Αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων) ή ανεξέλεγκτη και ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια ούρων)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανό να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς

• Μη φυσιολογική παραγωγή μητρικού γάλακτος σε άνδρες και γυναίκες
• Αργός καρδιακός παλμός
• Επιδράσεις στο ήπαρ ορατές στις εξετάσεις αίματος για τη λειτουργία του ήπατος
• Κρίσεις πανικού
• Υπερδραστική συμπεριφορά και σκέψεις (μανία)
• Αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας (αποπροσωποποίηση)
• Αίσθημα άγχους
• Ακαταμάχητη παρόρμηση για κίνηση των ποδιών (σύνδρομο ανήσυχων ποδιών)
• Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανό να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς

• Ένα εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως φουσκάλες και μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικά σκοτεινά σημεία που περιστοιχίζονται από μια «πιο χλωμή» περιοχή, με ένα σκούρο δαχτυλίδι στην άκρη), που ονομάζεται πολύμορφο ερύθημα
• Ένα ευρύ εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
• Ένα ευρύ εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος στο μεγαλύτερο μέρος της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
• Προβλήματα στο συκώτι που κάνουν το δέρμα και το λευκό των ματιών να κιτρινίζουν
• Κατακράτηση υγρών ή νερού που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών
• Ευαισθησία στο ηλιακό φως
• Επώδυνη στύση του πέους που δεν σταματά
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων.

Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν κουδούνισμα, σφύριγμα, σφύριγμα, ήχο ή άλλους επίμονους θορύβους στο αυτί (εμβοές) κατά τη λήψη του SEREUPIN.

Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ενώ παίρνετε το SEREUPIN, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας που θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Λήξη και διατήρηση

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε το SEREUPIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή τη φιάλη και το κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Κρατήστε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός ενός μηνός από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. Το υπόλοιπο προϊόν πρέπει να αφαιρεθεί.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή

Τι περιέχει το SEREUPIN

Η δραστική ουσία είναι η παροξετίνη (20 mg / 10 ml), ως ημιένυδρη υδροχλωρική.

Τα έκδοχα είναι:

Πολακριλίνη κάλιο, διασπειρόμενη κυτταρίνη, προπυλενογλυκόλη, γλυκερίνη (Ε422), σορβιτόλη (Ε420), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), διένυδρο κιτρικό νάτριο (Ε331), άνυδρο κιτρικό οξύ (Ε330), , φυσική γεύση πορτοκαλιού, φυσική γεύση λεμονιού, κίτρινο πορτοκάλι FCF (E110), γαλάκτωμα σιμεθικόνης, καθαρισμένο νερό.

Εμφάνιση του SEREUPIN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το SEREUPIN 20 mg / 10 ml πόσιμο εναιώρημα είναι ένα πορτοκαλί υγρό με πορτοκαλί μυρωδιά και γλυκιά γεύση. Διατίθεται σε φιάλες των 150 ml, με φλιτζάνι μέτρησης.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Sereupin μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για τη χρήση 04.5 αλληλεπίδραση 04.6 γαλουχία 04,7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 04,8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 05,1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 05,2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 05,3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας 06,0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 06,1 Έκδοχα Ειδικά 06,2 Προστασία 06,2 Προστασία 06,2 Ασφάλειες 06,3 Προστασία 06,2 Ασφάλειες 06,3 Φυσικότητα 06,3 Φυσικότητα 06,3 Προστασία 06,3 Φυσικότητα 06,3 Προστασία 06.3 περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ 08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ CIO 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΗΤΕΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΣΕΡΕΥΠΙΝ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

SEREUPIN 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg παροξετίνης (ως ημιένυδρη υδροχλωρική παροξετίνη)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml πόσιμο εναιώρημα

Κάθε 10 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 20 mg παροξετίνης (ως ημιένυδρη υδροχλωρική παροξετίνη)

Έκδοχα με γνωστή δράση - κάθε 10 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει:

• 20 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα

• 6 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλίου

• 0,9 mg του κίτρινου-πορτοκαλί χρώματος FCF (E110)

• 4 g σορβιτόλης (Ε420)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδές σχήμα αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένο το "20" στη μία πλευρά και με μια γραμμή βαθμολογίας στην άλλη πλευρά. Το δισκίο των 20 mg μπορεί να χωριστεί σε δύο ίσες δόσεις εάν είναι απαραίτητο.

Από του στόματος εναιώρημα

Ελαφρώς ιξώδες, έντονο πορτοκαλί εναιώρημα με πορτοκαλί μυρωδιά, απαλλαγμένο από ξένα σώματα.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία του

• Μεγάλο καταθλιπτικό επεισόδιο

• Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή

• Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία

• Διαταραχή κοινωνικού άγχους / κοινωνική φοβία

• Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

• Διαταραχή μετατραυματικού στρες

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

ΕΠΕΙΣΟΔΙΑ ΜΕΓΑΛΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Γενικά, η βελτίωση στους ασθενείς ξεκινά μετά από μία εβδομάδα, αλλά μπορεί να γίνει εμφανής μόνο από τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας.

Όπως συμβαίνει με όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρείται και να προσαρμόζεται όπως απαιτείται εντός των πρώτων τριών έως τεσσάρων εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλη.

Σε ορισμένους ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη δόση των 20 mg, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως το πολύ 50 mg την ημέρα, σε προσαυξήσεις των 10 mg, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.

Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον έξι μηνών για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα.

ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΙΚΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ

Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με δόση 20 mg ημερησίως και η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε προσαυξήσεις των 10 mg έως τη συνιστώμενη δόση. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης έως το πολύ 60 mg την ημέρα.

Οι ασθενείς με ΙCDΔ θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή περίοδο για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα. Αυτή η περίοδος μπορεί να είναι αρκετοί μήνες ή και μεγαλύτερη (βλέπε παράγραφο 5.1).

ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΠΑΝΙΚΟΥ

Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με δόση 10 mg ημερησίως και η δόση αυξάνεται σταδιακά, με 10 mg αυξήσεις στη συνιστώμενη δόση, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.

Συνιστάται μια χαμηλή δόση έναρξης για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιδείνωσης των συμπτωμάτων πανικού, όπως παρατηρήθηκε γενικά στην αρχική θεραπεία αυτής της διαταραχής.

Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης έως το πολύ 60 mg την ημέρα.

Οι ασθενείς με διαταραχή πανικού πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για επαρκή χρονική περίοδο ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχουν συμπτώματα. Αυτή η περίοδος μπορεί να είναι αρκετοί μήνες ή και μεγαλύτερη (βλέπε παράγραφο 5.1).

ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΗ / ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση μετά από μερικές εβδομάδες, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης τους σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μακροχρόνια χρήση. Περιοδικά (βλ. Παράγραφο 5.1 ).

ΓΕΝΙΚΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΑΓΧΟΣ

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα.

Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).

ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΜΕΤΑΤΡΑΥΜΑΤΙΚΟΥ ΣΤΡΕΣ

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα.

Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΜΟΝΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗΣ

Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4 και ενότητα 4.8).

Το κλιμακούμενο σχήμα που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποίησε μια μειωμένη ημερήσια δόση 10 mg σε εβδομαδιαία διαστήματα.

Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά.

Ειδικοί πληθυσμοί

• Ατομα της τρίτης ηλικίας

Παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα σε ηλικιωμένα άτομα, ωστόσο το εύρος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερα άτομα.

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τις ίδιες δόσεις με τους ενήλικες. Σε ορισμένους ασθενείς, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι χρήσιμη, αλλά η μέγιστη δόση δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 40 mg την ημέρα.

• Παιδιά και έφηβοι (7-17 ετών)

Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων, καθώς έχει διαπιστωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ότι η παροξετίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς και εχθρικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα δεν αποδείχθηκε επαρκώς σε αυτές τις μελέτες (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).

• Παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών

Η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών δεν έχει μελετηθεί. Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

• Νεφρική / ηπατική δυσλειτουργία

Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Επομένως, η δοσολογία θα πρέπει να περιορίζεται στις χαμηλότερες δόσεις του εύρους δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται μία φορά την ημέρα, το πρωί με φαγητό.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται και όχι να μασώνται.

Ανακινήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση.

04.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ). Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η λινεζολίδη (αντιβιοτικό που είναι αναστρέψιμος μη εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ) μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με παροξετίνη υπό την προϋπόθεση ότι είναι δυνατή η προσεκτική παρακολούθηση των συμπτωμάτων του συνδρόμου σεροτονίνης και η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.5).

Η θεραπεία με παροξετίνη μπορεί να ξεκινήσει:

• δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ ή

• τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε του μεθυλενίου, ένας προεγχειρητικός παράγοντας οπτικοποίησης που είναι αναστρέψιμος μη εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ)).

Η έναρξη της θεραπείας με οποιονδήποτε αναστολέα ΜΑΟ θα πρέπει να γίνει τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη.

Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θειοριδαζίνη καθώς, όπως και με άλλους αναστολείς του ηπατικού ενζύμου CYP450 2D6, η παροξετίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα θειοριδαζίνης στο πλάσμα (βλ. Παράγραφο 4.5).

Η χορήγηση θειοριδαζίνης μόνο μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc που σχετίζεται με σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes και αιφνίδιο θάνατο.

Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πιμοζίδη (βλέπε παράγραφο 4.5).

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η θεραπεία με παροξετίνη πρέπει να ξεκινά με προσοχή δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της

θεραπεία με μη αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ ή 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ. Η δοσολογία της παροξετίνης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση (βλ. Παράγραφο 4.3 και παράγραφο 4.5).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, με βάση τις ιατρικές ανάγκες, ληφθεί απόφαση να πραγματοποιηθεί η θεραπεία ούτως ή άλλως, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι διαθέσιμα.

Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.

Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται παροξετίνη μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.

Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή σκέψεις αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Μια μετα-ανάλυση κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκε με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. Επίσης παράγραφο 5.1).

Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση.

Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους οποιαδήποτε επιδείνωση της κλινικής εικόνας, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.

Ακαθησία / ψυχοκινητική διέγερση

Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από ένα εσωτερικό αίσθημα ανησυχίας και ψυχοκινητικής διέγερσης, όπως αδυναμία καθίσματος ή στάσης, που συνήθως σχετίζεται με υποκειμενική αδιαθεσία. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.

Σύνδρομο σεροτονίνης / νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο σε συνδυασμό με θεραπεία με παροξετίνη, ιδιαίτερα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα σεροτονεργικά και / ή νευροληπτικά φάρμακα. Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορούν να οδηγήσουν σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, η θεραπεία με

παροξετίνη σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμβάντων (που χαρακτηρίζονται από εικόνες συμπτωμάτων, όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου συστήματος με πιθανή ταχεία διακύμανση ζωτικών σημείων, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, ευερεθιστότητα, έντονη διέγερση που οδηγεί σε παραλήρημα και κώμα) και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία. Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προδρόμους σεροτονίνης (όπως L-τρυπτοφάνη, οξυτριπτάνη) λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.5).

Μανία

Όπως με όλα τα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας.

Η παροξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς που εισέρχονται σε μανιακή φάση.

Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2).

Διαβήτης

Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να επηρεάσει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η δοσολογία της ινσουλίνης και / ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή.

Επιπλέον, έχουν υπάρξει μελέτες που υποδηλώνουν ότι μπορεί να συμβεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα όταν συγχορηγούνται παροξετίνη και πραβαστατίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).

Επιληψία

Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.

Σπασμοί

Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σπασμών σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη είναι μικρότερη από 0,1%. Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στην ταυτόχρονη χορήγηση παροξετίνης με ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).

Γλαυκώμα

Όπως και με άλλους SSRIs, η παροξετίνη μπορεί να προκαλέσει μυδρίαση και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος.

Καρδιαγγειακές παθολογίες

Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις θα πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις.

Υπονατριαιμία

Η υπονατριαιμία έχει αναφερθεί σπάνια, κυρίως σε ηλικιωμένους. Προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται σε εκείνους τους ασθενείς που κινδυνεύουν από υπονατριαιμία, για παράδειγμα από ταυτόχρονα φάρμακα και κίρρωση. Η υπονατριαιμία είναι συνήθως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της παροξετίνης.

Αιμορραγίες

Με SSRIs έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχών αιμορραγίας του δέρματος όπως η εκχύμωση και η πορφύρα. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις, για παράδειγμα γαστρεντερικές και γυναικολογικές αιμορραγίες, έχουν αναφερθεί.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία που δεν σχετίζεται με την εμμηνόρροια.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI ταυτόχρονα με από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνη, περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, οξέα ακετυλοσαλικυλικά, μη στεροειδή αντι -φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς COX-2) και κρεατοελιές

ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που μπορεί να προδιαθέτουν σε αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.8).

Αλληλεπιδράσεις με ταμοξιφαίνη

Η παροξετίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις ενδοξιφαίνης, ενός από τους σημαντικότερους ενεργούς μεταβολίτες της ταμοξιφένης. Επομένως, η παροξετίνη πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).

Φάρμακα που επηρεάζουν το γαστρικό pH

Σε ασθενείς που λαμβάνουν πόσιμο εναιώρημα, η συγκέντρωση της παροξετίνης στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστεί από το γαστρικό pH. Δεδομένα in vitro έδειξε ότι απαιτείται όξινο περιβάλλον για την απελευθέρωση του δραστικού φαρμάκου από το εναιώρημα, οπότε η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με αυξημένο γαστρικό pH ή με αχλωρδρία, όπως μετά τη χρήση ορισμένων φαρμάκων (αντιόξινα, ανταγωνιστές υποδοχέων ισταμινεργικών H2, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), σε ορισμένες ασθένειες (π.χ. ατροφική γαστρίτιδα, κακοήθη αναιμία, χρόνια λοίμωξη από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού) και μετά από χειρουργική επέμβαση (βαγοτομή, γαστρεκτομή). Η εξάρτηση από το pH θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χρήση διαφορετικής φαρμακευτικής μορφής παροξετίνης (π.χ. η συγκέντρωση της παροξετίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με αυξημένο γαστρικό pH από δισκία σε πόσιμο εναιώρημα). Επομένως, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που ξεκινούν ή τελειώνουν τη θεραπεία με φάρμακα που αυξάνουν το γαστρικό pH. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.

Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη

Τα συμπτώματα διακοπής που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας είναι κοινά, ιδιαίτερα σε περίπτωση απότομης διακοπής (βλ. Παράγραφο 4.8).

Σε κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 30% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη, σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο:

η εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης δεν είναι η ίδια σε περιπτώσεις όπου ένα φάρμακο είναι εθιστικό ή εθιστικό.

Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της δόσης και του ρυθμού μείωσης της δόσης.

Έχουν αναφερθεί ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας, αίσθημα ηλεκτροπληξίας και εμβοής), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια. οπτικές διαταραχές. Γενικά, η ένταση αυτών των συμπτωμάτων είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παραλείψαν ακούσια μία δόση.

Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε δύο εβδομάδες, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (δύο έως τρεις μήνες ή περισσότερο). Συνιστάται η δόση της παροξετίνης να μειώνεται σταδιακά, όταν διακόπτεται η θεραπεία, σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. "Παρατηρήθηκαν συμπτώματα απόσυρσης μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη". Στην παράγραφο 4.2).

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά

Parabens

Το πόσιμο εναιώρημα παροξετίνης περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (E216) (parabens), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).

Πορτοκαλί κίτρινη βαφή

Το πόσιμο εναιώρημα παροξετίνης περιέχει κίτρινη-πορτοκαλί βαφή FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Σορβιτόλη Ε420

Το πόσιμο εναιώρημα παροξετίνης περιέχει σορβιτόλη (Ε420). Ασθενείς με σπάνια σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σεροτονινεργικά φάρμακα

Όπως και με άλλους SSRIs, η συγχορήγηση με σεροτονινεργικά φάρμακα μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση επιδράσεων που σχετίζονται με τη σεροτονίνη (σύνδρομο σεροτονίνης: βλ. Παράγραφο 4.4). Πρέπει να συνιστάται προσοχή και απαιτείται στενότερη κλινική παρακολούθηση όταν τα σεροτονινεργικά φάρμακα (όπως L -τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλθειονίνιο (μπλε μεθυλένιο), SSRIs, λίθιο, πεθιδίνη και παρασκευάσματα βαλσαμόχορτου - Hypericum perforatum) χορηγούνται ταυτόχρονα με παροξετίνη. Συνιστάται επίσης προσοχή με φαιντανύλη, που χρησιμοποιείται σε γενική αναισθησία ή στη θεραπεία χρόνιου πόνου. Η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αναστολέων ΜΑΟ αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.3).

Πιμοζίδη

Μια μέση αύξηση 2,5 φορές στα επίπεδα πιμοζίδης εμφανίστηκε σε μελέτη χαμηλής εφάπαξ δόσης πιμοζίδης (2 mg) όταν συγχορηγήθηκε με παροξετίνη (σε δόση 60 mg). Αυτό μπορεί να εξηγηθεί με βάση την ανασταλτική επίδραση που έχει η παροξετίνη στο CYP2D6. Λόγω του μειωμένου θεραπευτικού δείκτη της πιμοζίδης και της γνωστής ικανότητάς της να παρατείνει το διάστημα QT, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση πιμοζίδης και παροξετίνης (βλ. Παράγραφο 4.3).

Ένζυμα υπεύθυνα για το μεταβολισμό των φαρμάκων

Ο μεταβολισμός και η φαρμακοκινητική της παροξετίνης μπορεί να επηρεαστούν από την επαγωγή ή την αναστολή ενζύμων που μεταβολίζουν τα φάρμακα.

Όταν η παροξετίνη χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακο γνωστό ότι αναστέλλει τον μεταβολισμό των ενζύμων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση των χαμηλότερων δόσεων στο εύρος δοσολογίας.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης όταν συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μεταβολισμό ενζύμων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) ή με φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη. Οποιαδήποτε τροποποίηση της δοσολογίας παροξετίνης (είτε μετά την έναρξη είτε μετά τη διακοπή ενός φαρμάκου που προκαλεί μεταβολισμό) θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση (ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα).

Νευρομυϊκοί αναστολείς

Τα SSRIs μπορούν να μειώσουν τη δραστηριότητα της χολινεστεράσης στο πλάσμα με αποτέλεσμα την παράταση της δράσης του νευρομυϊκού αποκλεισμού του mivacurium και της ηλεκτρινυχολίνης.

Φωσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη

Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης 700/100 mg δύο φορές ημερησίως με παροξετίνη 20 mg ημερησίως σε υγιείς εθελοντές για 10 ημέρες μειώνει σημαντικά τα επίπεδα παροξετίνης στο πλάσμα κατά περίπου 55%. Τα επίπεδα πλάσματος της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης κατά τη συγχορήγηση με παροξετίνη ήταν παρόμοια με τις τιμές αναφοράς από άλλες μελέτες, υποδεικνύοντας ότι η παροξετίνη δεν έχει σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη επίδραση της συγχορήγησης παροξετίνης και φωσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης για περισσότερο από 10 ημέρες.

Προκυκλιδίνη

Η καθημερινή χορήγηση παροξετίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα της προκυκλιδίνης στο πλάσμα. Εάν παρατηρηθούν αντιχολινεργικές επιδράσεις, η δόση της προκυκλιδίνης πρέπει να μειωθεί.

Αντισπασμωδικά

Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο. Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν φαίνεται να εμφανίζεται

καμία επίδραση στο φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ σε επιληπτικούς ασθενείς.

Ανασταλτική ισχύς παροξετίνης στο CYP2D6

Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένων άλλων SSRIs, η παροξετίνη αναστέλλει το ένζυμο του ηπατικού κυτοχρώματος P450 CYP2D6. Η αναστολή του CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν ορισμένα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλομιπραμίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραμίνη), νευροληπτικά φαινοθειαζίνης (π.

Η χρήση παροξετίνης σε συνδυασμό με μετοπρολόλη που χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια δεν συνιστάται λόγω του μειωμένου θεραπευτικού δείκτη μετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη.

Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ αναστολέων του CYP2D6 και ταμοξιφένης έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία, δείχνοντας μείωση 65-75% στα επίπεδα της ενδοξιφαίνης στο πλάσμα, μία από τις πιο δραστικές μορφές ταμοξιφαίνης. Σε ορισμένες μελέτες, έχει αναφερθεί μειωμένη αποτελεσματικότητα της ταμοξιφαίνης με ταυτόχρονη χρήση ορισμένων αντικαταθλιπτικών SSRI. Δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η μειωμένη επίδραση της ταμοξιφαίνης, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 (συμπεριλαμβανομένης της παροξετίνης) όποτε είναι δυνατόν (βλέπε παράγραφο 4.4) ).

Αλκοόλ

Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη χρήση αλκοόλ ενώ λαμβάνουν παροξετίνη.

Από του στόματος αντιπηκτικά

Μπορεί να υπάρχει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ παροξετίνης και από του στόματος αντιπηκτικών. Η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη αντιπηκτική δράση και κίνδυνο αιμορραγίας. Επομένως, η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά από το στόμα (βλ. Παράγραφο 4.4).

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες

Μπορεί να εμφανιστεί φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ παροξετίνης και ΜΣΑΦ / ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και ΜΣΑΦ / ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI ταυτόχρονα με από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνη, περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς COX-2) και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που μπορεί να προδιαθέτουν σε αιμορραγία.

Πραβαστατίνη

Αλληλεπίδραση μεταξύ παροξετίνης και πραβαστατίνης έχει παρατηρηθεί σε μελέτες που υποδηλώνουν ότι η συγχορήγηση παροξετίνης και πραβαστατίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα. Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που λαμβάνουν παροξετίνη και πραβαστατίνη μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές της δόσης των υπογλυκαιμικών παραγόντων και / ή της ινσουλίνης (βλ. Παράγραφο 4.4).

Φάρμακα που επηρεάζουν το γαστρικό pH

Δεδομένα in vitro έδειξε ότι η απελευθέρωση της παροξετίνης από το πόσιμο εναιώρημα εξαρτάται από το pH. Επομένως, φάρμακα που μεταβάλλουν το γαστρικό pH (όπως αντιόξινα, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές υποδοχέων ισταμίνης Η2) μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της παροξετίνης στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν πόσιμο εναιώρημα (βλέπε παράγραφο 4.4).

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών, ιδιαίτερα καρδιαγγειακών (π.χ. κοιλιακών και κολπικών διαφραγματικών ελαττωμάτων) που σχετίζονται με τη χρήση παροξετίνης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Ο μηχανισμός είναι άγνωστος. Τα δεδομένα δείχνουν ότι ο κίνδυνος γέννησης νεογέννητου με καρδιαγγειακό ελάττωμα μετά από έκθεση της μητέρας στην παροξετίνη σε λιγότερο από 2/100 σε σύγκριση με τον κίνδυνο περίπου 1/100 που αναμένεται για τέτοιες ανωμαλίες στον γενικό πληθυσμό.

Η παροξετίνη πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όταν ενδείκνυται αυστηρά. Ο γιατρός, τη στιγμή της συνταγογράφησης, θα πρέπει να αξιολογήσει την επιλογή εναλλακτικών θεραπειών σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Θα πρέπει να αποφεύγεται ο απότομος τερματισμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε "Παρατηρήθηκαν συμπτώματα διακοπής μετά τη διακοπή της παροξετίνης" στην παράγραφο 4.2).

Τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση παροξετίνης από τη μητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα μετά από μητρική χρήση παροξετίνης στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, ασταθής θερμοκρασία, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπερρεπλεξία, τρόμος, νευρικότητα, διέγερση , ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται είτε στα σεροτονινεργικά αποτελέσματα είτε στα συμπτώματα στέρησης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως μετά τον τοκετό, τον τοκετό ή αμέσως μετά (λιγότερο από 24 ώρες).

Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χρήση SSRIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης του νεογέννητου (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου πέντε στις 1000 εγκυμοσύνες. Γενικός πληθυσμός μία έως δύο περιπτώσεις Το PPHN εμφανίζεται σε 1000 εγκυμοσύνες.

Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή αλλά δεν έδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).

Ωρα ταίσματος

Μικρές ποσότητες παροξετίνης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε δημοσιευμένες μελέτες, οι συγκεντρώσεις στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν δεν ήταν ανιχνεύσιμα (σημάδι της δράσης του φαρμάκου. Δεδομένου ότι δεν αναμένονται επιδράσεις, μπορεί να ληφθεί υπόψη ο θηλασμός.

Γονιμότητα

Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η παροξετίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. Παράγραφο 5.3). Τα δεδομένα in vitro σε ανθρώπινο υλικό δείχνουν κάποια επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος, ωστόσο, σε ανθρώπους, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRIs (συμπεριλαμβανομένης της παροξετίνης) έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Επίπτωση στη γονιμότητα δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι η θεραπεία με παροξετίνη δεν σχετίζεται με διαταραχές της γνωστικής ή ψυχοκινητικής λειτουργίας. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με όλα τα ψυχοδραστικά φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν και χειρίζονται μηχανήματα.

Αν και η παροξετίνη δεν αυξάνει τις ψυχικές και κινητικές επιπτώσεις που προκαλούνται από την κατανάλωση αλκοόλ, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αλκοόλ.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να μειώσουν την ένταση και τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά να μην οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας. Οι αντιδράσεις

οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο του συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), κοινές (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές: αιμορραγικές διαταραχές, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το δέρμα και τους βλεννογόνους (συμπεριλαμβανομένης της εκχύμωσης και της γυναικολογικής αιμορραγίας).

Πολύ σπάνια: θρομβοπενία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνια: σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και αγγειοοιδήματος).

Ενδοκρινικές παθολογίες

Πολύ σπάνια: σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).

Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής

Συχνές: αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, μειωμένη όρεξη.

Όχι συχνές: έχει αναφερθεί διαταραγμένος γλυκαιμικός έλεγχος σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4)

Σπάνια: υπονατριαιμία.

Η υπονατριαιμία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς και μερικές φορές οφείλεται στο σύνδρομο της ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: υπνηλία, αϋπνία, διέγερση, ανώμαλα όνειρα (συμπεριλαμβανομένων των εφιάλτων).

Όχι συχνές: σύγχυση, παραισθήσεις.

Σπάνια: μανιακές αντιδράσεις, άγχος, αποπροσωποποίηση, κρίσεις πανικού, ακαθυσία (βλ. Παράγραφο 4.4).

Μη γνωστή συχνότητα: αυτοκτονικός ιδεασμός, αυτοκτονική συμπεριφορά, επιθετικότητα.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παροξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).

Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επιθετικότητας στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να οφείλονται στην υποκείμενη νόσο.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: ζάλη, τρόμος, πονοκέφαλος, διαταραχή της συγκέντρωσης.

Όχι συχνές: εξωπυραμιδικές διαταραχές

Σπάνια: επιληπτικές κρίσεις, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (RLS).

Πολύ σπάνια: σύνδρομο σεροτονίνης (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, διάφωση, ψευδαισθήσεις, υπερ -αντανακλαστικότητα, μυοκλωνία, ρίγη, ταχυκαρδία και τρόμο).

Έχουν αναφερθεί εξωπυραμιδικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της στοματοπροσωπικής δυστονίας, μερικές φορές σε ασθενείς που ήδη πάσχουν από κινητικές διαταραχές ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νευροληπτικά.

Διαταραχές των ματιών

Συχνές: θολή όραση.

Όχι συχνές: μυδρίαση (βλέπε παράγραφο 4.4).

Πολύ σπάνια: οξύ γλαύκωμα.

Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου

Μη γνωστή συχνότητα: εμβοές

Καρδιακές παθολογίες

Όχι συχνές: φλεβοκομβική ταχυκαρδία.

Σπάνια: βραδυκαρδία.

Αγγειακές παθολογίες

Όχι συχνές: παροδική αύξηση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης, ορθοστατική υπόταση.

Έχουν αναφερθεί παροδικές αυξήσεις ή μειώσεις της αρτηριακής πίεσης μετά από θεραπεία με παροξετίνη, συνήθως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπέρταση ή άγχος.

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συνηθισμένο: χασμουρητό.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνές: ναυτία.

Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ξηροστομία.

Πολύ σπάνια: γαστρεντερικές αιμορραγίες.

Ηπατοχολικές διαταραχές

Σπάνια: αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Πολύ σπάνια: ηπατικά επεισόδια (όπως ηπατίτιδα, που μερικές φορές σχετίζονται με ίκτερο ή / και ηπατική ανεπάρκεια).

Έχουν αναφερθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων. Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, ηπατικά επεισόδια (όπως ηπατίτιδα, που μερικές φορές σχετίζονται με ίκτερο και / ή ηπατική ανεπάρκεια) έχουν επίσης αναφερθεί πολύ σπάνια. Παρατεταμένη αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: εφίδρωση.

Όχι συχνές: δερματικό εξάνθημα, κνησμός.

Πολύ σπάνιες: σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος (συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση), κνίδωση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.

Διαταραχές των νεφρών και των ούρων

Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων.

Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Πολύ συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία.

Σπάνια: υπερπρολακτιναιμία / γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως (συμπεριλαμβανομένης της μηνορραγίας, της μητρορραγίας, της αμηνόρροιας, της καθυστέρησης της εμμήνου ρύσεως και της ακανόνιστης εμμήνου ρύσεως).

Πολύ σπάνιο: πριαπισμός.

Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού

Σπάνια: αρθραλγία, μυαλγία.

Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που έλαβαν SSRI και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο είναι άγνωστος.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης

Συχνές: εξασθένιση, αύξηση βάρους.

Πολύ σπάνια: περιφερικό οίδημα.

ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΜΟΝΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗΣ

Συχνές: ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές, διαταραχές ύπνου, άγχος, πονοκέφαλος.

Όχι συχνές: διέγερση, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, συναισθηματική αστάθεια, διαταραχές της όρασης, αίσθημα παλμών, διάρροια, ευερεθιστότητα.

Η διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης.

Έχουν αναφερθεί ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας, αίσθημα ηλεκτροπληξίας και εμβοής), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια. οπτικές διαταραχές.

Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα. Συνεπώς, συνιστάται, εάν η θεραπεία με παροξετίνη δεν απαιτείται πλέον, να υπάρχει σταδιακή διακοπή, η οποία πραγματοποιείται με σταδιακή μείωση της δόσης (βλ. Παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).

ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΚΔΗΛΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ

Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα:

Αυξημένες συμπεριφορές που σχετίζονται με την αυτοκτονία (συμπεριλαμβανομένων προσπαθειών αυτοκτονίας και αυτοκτονικών σκέψεων), αυτοτραυματική συμπεριφορά και αυξημένη εχθρική στάση. Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιμές με εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. "Η εχθρική στάση έχει εμφανιστεί ιδιαίτερα σε παιδιά με OCD, και ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Πρόσθετα γεγονότα που παρατηρήθηκαν ήταν: μειωμένη όρεξη, τρόμος, εφίδρωση, υπερκινησία, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος και των διακυμάνσεων της διάθεσης), ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αιμορραγία, ειδικά του δέρματος και των βλεννογόνων.

Τα γεγονότα που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή / μείωση της παροξετίνης είναι: συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος, μεταβολές της διάθεσης, αυτοτραυματισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. Παράγραφο 4.4).

Ανατρέξτε στην ενότητα 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές μελέτες.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού: www.aifa.gov.it/responsabili

04,9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και σημεία

Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με παροξετίνη, ένα μεγάλο περιθώριο ασφάλειας φαίνεται εμφανές.

Η εμπειρία με υπερδοσολογία παροξετίνης έχει δείξει ότι, εκτός από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες", έχουν αναφερθεί πυρετός και ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.

Οι ασθενείς γενικά ανέκαμψαν χωρίς σοβαρές συνέπειες ακόμη και σε περιπτώσεις όπου η παροξετίνη ελήφθη μόνη της έως δόσεις 2000 mg. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί γεγονότα όπως κώμα ή αλλαγές ΗΚΓ, πολύ σπάνια με θανατηφόρο αποτέλεσμα, αλλά γενικά όταν η παροξετίνη ελήφθη σε συνδυασμό με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, με ή χωρίς αλκοόλ.

Θεραπεία

Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.

Η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στα γενικά μέτρα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αντικαταθλιπτικά. Για να μειωθεί η απορρόφηση της παροξετίνης, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση 20-30 g ενεργού άνθρακα, εάν είναι δυνατόν μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη της υπερδοσολογίας. Υποδεικνύεται υποστηρικτική θεραπεία με προσεκτική παρατήρηση και συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων. Η διαχείριση του ασθενούς πρέπει να ακολουθεί κλινικές ενδείξεις.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B05

Μηχανισμός δράσης

Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ; σεροτονίνης). η αντικαταθλιπτική του δράση και η αποτελεσματικότητά της στη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής / κοινωνικής φοβίας, της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, της διαταραχής μετατραυματικού στρες και της διαταραχής πανικού πιστεύεται ότι σχετίζονται με αυτή τη συγκεκριμένη αναστολή της επαναπρόσληψης του 5-ΗΤ στον εγκέφαλο νευρώνες.

Η παροξετίνη δεν σχετίζεται χημικά με τρικυκλικά, τετρακυκλικά και άλλα διαθέσιμα αντικαταθλιπτικά.

Η παροξετίνη έχει χαμηλή συγγένεια με χολινεργικούς υποδοχείς μουσκαρινικού τύπου και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μόνο αδύναμες αντιχολινεργικές ιδιότητες.

Σύμφωνα με αυτήν την επιλεκτικότητα δράσης, μελετών in vitro έδειξε ότι, σε αντίθεση με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη έχει χαμηλή συγγένεια για τους άλφα 1, άλφα 2 και βήτα-αδρενοϋποδοχείς, για υποδοχείς ντοπαμίνης (D2), για 5-ΗΤ1 όμοιους και 5-ΗΤ2 υποδοχείς και για αυτούς της "ισταμίνης (Η1). Αυτή η έλλειψη αλληλεπίδρασης με μετασυναπτικούς υποδοχείς in vitro έχει επιβεβαιωθεί από μελέτες in vivo, η οποία κατέδειξε την απουσία καταθλιπτικών ιδιοτήτων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και υποτασικών ιδιοτήτων.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η παροξετίνη δεν μεταβάλλει τις ψυχοκινητικές λειτουργίες και δεν ενισχύει τις καταθλιπτικές επιδράσεις της αιθανόλης.

Παρόμοια με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, η παροξετίνη προκαλεί συμπτώματα που σχετίζονται με υπερβολική διέγερση του υποδοχέα σεροτονίνης όταν χορηγείται σε ζώα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή τρυπτοφάνη.

Μελέτες συμπεριφοράς και ΗΕΓ δείχνουν ότι η παροξετίνη είναι ασθενώς ενεργοποιημένη σε δόσεις γενικά υψηλότερες από αυτές που απαιτούνται για την αναστολή της επαναπρόσληψης σεροτονίνης. Οι ιδιότητες ενεργοποίησης δεν είναι από τη φύση τους «όμοιες με αμφεταμίνη». Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η παροξετίνη είναι καλά ανεκτή από το καρδιαγγειακό σύστημα. Η παροξετίνη δεν προκαλεί σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό και το ΗΚΓ μετά τη χορήγηση σε υγιή άτομα.

Μελέτες δείχνουν ότι η παροξετίνη, σε αντίθεση με τα αντικαταθλιπτικά που αναστέλλουν την επαναπρόσληψη της νοραδρεναλίνης, έχει μια πιο μειωμένη τάση να αναστείλει τα αντιυπερτασικά αποτελέσματα της γουανετιδίνης.

Η παροξετίνη, στη θεραπεία καταθλιπτικών διαταραχών, καταδεικνύει αποτελεσματικότητα συγκρίσιμη με εκείνη των τυπικών αντικαταθλιπτικών.

Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι η παροξετίνη μπορεί να έχει θεραπευτική αξία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην τυπική θεραπεία.

Η χορήγηση της δόσης το πρωί δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην ποιότητα ή τη διάρκεια του ύπνου. Επιπλέον, οι ασθενείς μπορεί να αναφέρουν βελτιωμένο ύπνο όταν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με παροξετίνη.

Ανάλυση αυτοκτονίας σε ενήλικες

Μια ειδική ανάλυση κλινικών δοκιμών για παροξετίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε υψηλότερη συχνότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νέους ενήλικες (ηλικίας 18 έως 24 ετών) που έλαβαν παροξετίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2,19% έναντι 0,92%) Το Στην μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, δεν παρατηρήθηκε τέτοια αύξηση. Σε ενήλικες (όλων των ηλικιών) με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, υπήρξε αυξημένη συχνότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,32% έναντι 0,05%). όλα τα γεγονότα ήταν απόπειρες αυτοκτονίας. Ωστόσο, η πλειοψηφία αυτών των προσπαθειών παροξετίνης (8 από τις 11) σημειώθηκαν σε νεαρούς ενήλικες (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).

Απόκριση δόσης

Σε μελέτες σταθερής δόσης, η καμπύλη απόκρισης δόσης είναι επίπεδη, χωρίς να υποδηλώνει πλεονέκτημα ως προς την αποτελεσματικότητα στη χρήση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένα κλινικά δεδομένα που

υποδηλώνουν ότι οι επακόλουθες αυξήσεις της δόσης μπορεί να είναι επωφελείς για ορισμένους ασθενείς.

Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα

Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στην κατάθλιψη αποδείχθηκε σε μια μελέτη συντήρησης 52 εβδομάδων που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής: οι υποτροπές σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη (20-40 mg ημερησίως) εμφανίστηκαν στο 12% των περιπτώσεων, σε σύγκριση με το 28% περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία του OCD εξετάστηκε σε τρεις μελέτες συντήρησης 24 εβδομάδων, σχεδιασμένες για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής. Σε μία από τις τρεις μελέτες, επιτεύχθηκε σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με υποτροπές μεταξύ της παροξετίνης ( 38%) και εικονικό φάρμακο (59%).

Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της διαταραχής πανικού αποδείχθηκε σε μια μελέτη συντήρησης 24 εβδομάδων που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής: οι υποτροπές σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη (10-40 mg ημερησίως) εμφανίστηκαν στο 5% των περιπτώσεων, σε σύγκριση στο 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό υποστηρίχθηκε από μια μελέτη συντήρησης 36 εβδομάδων.

Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία κοινωνικών και γενικευμένων διαταραχών άγχους και διαταραχής μετατραυματικού στρες δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς

Κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών (έως 10-12 εβδομάδες) σε παιδιά και εφήβους, τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη με συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και αυτά τα συμβάντα συνέβησαν με επίπτωση τουλάχιστον διπλάσια από το εικονικό φάρμακο: αυξημένες συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (συμπεριλαμβανομένων απόπειρων αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), αυτοτραυματική συμπεριφορά και αυξημένη εχθρική στάση. Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιμές με εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Η αυξημένη εχθρική η στάση εμφανίστηκε ιδιαίτερα σε παιδιά με ΙCDΔ, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Επιπρόσθετα συμβάντα που παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα παροξετίνης παρά στην ομάδα παροξετίνης. που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν: μείωση όρεξη, τρόμος, εφίδρωση, υπερκινητικότητα, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος και της διάθεσης).

Σε μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το σχήμα μείωσης, τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης ή κατά τη διακοπή της παροξετίνης, που παρατηρήθηκαν με συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και εμφανίστηκαν με τουλάχιστον δύο φορές υψηλότερη επίπτωση από το εικονικό φάρμακο ήταν: συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένων κλάμα, διακυμάνσεις της διάθεσης, αυτοτραυματισμός, σκέψεις αυτοκτονίας και απόπειρες αυτοκτονίας), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε πέντε παράλληλες ομαδικές μελέτες διάρκειας θεραπείας από οκτώ εβδομάδες έως οκτώ μήνες, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αιμορραγία, κυρίως του δέρματος και των βλεννογόνων, παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 1,74% σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη σε σύγκριση με συχνότητα 0,74% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η παροξετίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα και υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου.

Λόγω του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης, η διαθέσιμη ποσότητα παροξετίνης στη συστηματική κυκλοφορία είναι μικρότερη από αυτή που απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Σε περίπτωση αυξημένου σωματικού φόρτου μετά από υψηλότερες εφάπαξ δόσεις ή πολλαπλές δόσεις, συμβαίνει μερικός κορεσμός της επίδρασης πρώτης διόδου και μείωση της κάθαρσης στο πλάσμα. Αυτό οδηγεί σε δυσανάλογη αύξηση των συγκεντρώσεων της παροξετίνης στο πλάσμα και συνεπώς οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν είναι σταθερές, με αποτέλεσμα μη γραμμική κινητική, ωστόσο η μη γραμμικότητα είναι γενικά

μέτρια και περιορίζεται σε εκείνα τα άτομα που φτάνουν σε χαμηλά επίπεδα πλάσματος σε χαμηλές δόσεις.

Τα συστημικά επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται εντός 7-14 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με τα σκευάσματα άμεσης ή ελεγχόμενης απελευθέρωσης και η φαρμακοκινητική δεν φαίνεται να αλλάζει κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.

Κατανομή

Η παροξετίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και οι φαρμακοκινητικοί υπολογισμοί υποδεικνύουν ότι μόνο το 1% της παροξετίνης που υπάρχει στο σώμα βρίσκεται στο πλάσμα. Περίπου το 95% της παροξετίνης που υπάρχει στο πλάσμα συνδέεται με πρωτεΐνες σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.

Δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της παροξετίνης στο πλάσμα και των κλινικών επιδράσεων (ανεπιθύμητες ενέργειες και αποτελεσματικότητα).

Βιομετασχηματισμός

Οι κύριοι μεταβολίτες της παροξετίνης είναι πολικά και συζευγμένα προϊόντα οξείδωσης και μεθυλίωσης, τα οποία καθαρίζονται εύκολα. Λόγω της σχετικής τους έλλειψης φαρμακολογικής δραστηριότητας, είναι εξαιρετικά απίθανο να συμβάλουν στις θεραπευτικές επιδράσεις της παροξετίνης.

Ο μεταβολισμός δεν θέτει σε κίνδυνο την εκλεκτικότητα της δράσης της παροξετίνης στη νευρωνική επαναπρόσληψη της σεροτονίνης.

Εξάλειψη

Η αμετάβλητη παροξετίνη από τα ούρα είναι γενικά μικρότερη από 2%, ενώ αυτή των μεταβολιτών είναι περίπου 64% της δόσης. Περίπου το 36% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, πιθανώς μέσω χολής, εκ των οποίων η αμετάβλητη παροξετίνη αντιπροσωπεύει λιγότερο από "1% της δόσης. Επομένως η παροξετίνη αποβάλλεται σχεδόν πλήρως με το μεταβολισμό.

Η απέκκριση των μεταβολιτών είναι διφασική, αρχικά ως αποτέλεσμα του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης και στη συνέχεια ελέγχεται με τη συστηματική αποβολή της παροξετίνης.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεταβλητός αλλά είναι γενικά περίπου μία ημέρα.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών

Ηλικιωμένοι και νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια

Παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων της παροξετίνης στο πλάσμα σε ηλικιωμένα άτομα και σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα είναι παρόμοιο με αυτό των υγιών ενηλίκων ατόμων.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Διεξήχθησαν τοξικολογικές μελέτες στον πίθηκο rhesus και στον αλμπίνο αρουραίο. Και στα δύο είδη το μεταβολικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται στους ανθρώπους. Όπως ήταν αναμενόμενο με τις λιπόφιλες αμίνες, συμπεριλαμβανομένων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, η φωσφολιπίδωση εντοπίστηκε σε αρουραίους. Η φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες πρωτευόντων, διάρκειας έως και ενός έτους, σε δόσεις έξι φορές υψηλότερες από το συνιστώμενο εύρος κλινικών δόσεων.

Καρκινογένεση: Σε διετείς μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους, η παροξετίνη δεν έδειξε καρκινογόνες επιδράσεις.

Γονοτοξικότητα: Η γονοτοξικότητα δεν παρατηρήθηκε σε μια σειρά δοκιμών in vitro Και in vivo.

Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι η παροξετίνη επηρεάζει τη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών μειώνοντας τον δείκτη γονιμότητας και το ποσοστό εγκυμοσύνης. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε υψηλότερη βρεφική θνησιμότητα και καθυστερημένη οστεοποίηση. Οι τελευταίες επιδράσεις πιθανόν σχετίζονται με τη μητρική τοξικότητα και δεν θεωρούνται άμεσες επιδράσεις στο έμβρυο / νεογνό.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Δισκία

Ο πυρήνας του tablet: διυδικό διένυδρο φωσφορικό ασβέστιο (Ε341), άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου (Τύπος Α),

στεατικό μαγνήσιο (E470b).

Επίστρωση δισκίου: υπερμελλόζη (Ε464), μακρογόλη 400, πολυσορβικό 80 (Ε433), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).

Από του στόματος εναιώρημα

Πολακριλίνη κάλιο, διασπειρόμενη κυτταρίνη (Ε460), προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη (Ε422), σορβιτόλη (Ε420), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), διένυδρο κιτρικό νάτριο (Ε331), άνυδρο κιτρικό οξύ (άνυδρο) E954), φυσική γεύση πορτοκαλιού, φυσική γεύση λεμονιού, FCF κίτρινη πορτοκαλί βαφή (E110), γαλάκτωμα σιμεθικόνης, καθαρισμένο νερό.

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο

06.3 Περίοδος ισχύος

Δισκία

3 χρόνια

Από του στόματος εναιώρημα

2 χρόνια (1 μήνας μετά το πρώτο άνοιγμα)

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Δισκία

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως

Από του στόματος εναιώρημα

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Δισκία

Φουσκάλα ανθεκτική στα παιδιά από αδιαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), με πάτο από αλουμίνιο-χαρτί.

Μεγέθη συσκευασίας: 12, 28 και 50 δισκία.

Από του στόματος εναιώρημα

Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι με κλείσιμο από πολυπροπυλένιο για παιδιά και σφραγίδα ασφαλείας από πολυαιθυλένιο.

Περιλαμβάνεται κύπελλο μέτρησης πολυπροπυλενίου.

Συσκευασία: 150 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Βερόνα

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Sereupin 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 12 A.I.C. ν 027965019

Sereupin 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 28 A.I.C. ν 027965033

Sereupin 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 50 δισκία A.I.C. ν 027965045

Sereupin 20 mg / 10 ml πόσιμο εναιώρημα - φιάλη 150 ml A.I.C. ν 027965021

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

07/2015

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ