Ενεργά συστατικά: Μανιδιπίνη
Μανιδιπίνη DOC δισκία 10 mg
Μανιδιπίνη DOC δισκία 20 mg
Γιατί χρησιμοποιείται η μανιδιπίνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Τα δισκία Manidipine DOC περιέχουν 10 mg της δραστικής ουσίας μανιδιπίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς διυδροπυριδίνης διαύλων ασβεστίου.
Τα δισκία Manidipine DOC περιέχουν 20 mg της δραστικής ουσίας μανιδιπίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς διυδροπυριδίνης διαύλων ασβεστίου.
Η μανιδιπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας ουσιαστικής υπέρτασης (αρτηριακή υπέρταση).
Η μανιδιπίνη χαλαρώνει τα αιμοφόρα αγγεία μειώνοντας την πίεση.
Αντενδείξεις Όταν το Manidipin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - Γενόσημο φάρμακο
Μην πάρετε το Manidipin DOC:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μανιδιπίνη ή σε άλλους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων μανιδιπίνης (βλ. παράγραφο 6 για μια λίστα με τα έκδοχα).
- Εάν έχετε ασταθή στηθάγχη (πόνος στο στήθος που δεν προκαλείται από άγχος ή άσκηση ή πόνο τη νύχτα) ή εάν είχατε έμφραγμα του μυοκαρδίου για λιγότερο από 4 εβδομάδες.
- Εάν έχετε μη θεραπευμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
- Εάν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml / min)
- Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
- Αν είναι παιδί.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Manidipine - Generic φάρμακο
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Manidipin DOC
- Εάν πάσχετε από ήπια ηπατική βλάβη, καθώς τα αποτελέσματα της μανιδιπίνης μπορεί να αυξηθούν (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Manidipine DOC")
- Εάν είστε ηλικιωμένος, απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Manidipin DOC).
- Εάν πάσχετε από καρδιακές παθήσεις
- Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα (βλέπε "Λήψη του Manidipin DOC με άλλα φάρμακα").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Manidipine - Generic φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή ή φάρμακα για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- Υπέρταση, όπως διουρητικά και / ή βήτα-αναστολείς
- Ιογενείς και βακτηριακές λοιμώξεις
- Ψυχικές διαταραχές
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός (όπως αμιοδαρόνη, κινιδίνη, διγοξίνη)
- Αλλεργίες (όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη)
Λήψη του Manidipine DOC με φαγητό και ποτό
Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν αλκοόλ ή χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνουν μανιδιπίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Manidipine DOC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η χρήση μανιδιπίνης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν η χρήση μανιδιπίνης είναι απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Γονιμότητα
Αλλαγές στο κεφάλι των σπερματοζωαρίων που μπορεί να επηρεάσουν τη γονιμοποίηση έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς διαύλων ασβεστίου.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, καθώς μπορεί να εμφανιστεί ζάλη.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Manidipin DOC
Το Manidipine DOC περιέχει λακτόζη που είναι ένας τύπος σακχάρου. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε Μανιδιπίνη - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Manidipin DOC αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Manidipin DOC είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν μανιδιπίνη.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία. Μην σταματήσετε τη θεραπεία μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται το πρωί μετά το πρωινό, με λίγο υγρό και χωρίς μάσημα.
Η συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Εάν η αντιυπερτασική δράση της μανιδιπίνης είναι ανεπαρκής μετά από 2 - 4 εβδομάδες θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg μία φορά την ημέρα.
Εάν είστε ηλικιωμένοι ή υποφέρετε από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μειωμένη δόση (10 mg μία φορά την ημέρα).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Manidipin DOC
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, πάρτε το το συντομότερο δυνατό και μετά επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Manidipin DOC
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε Manidipin.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Manidipine - Generic φάρμακο
Εάν εσείς (ή κάποιος άλλος) έχετε καταπιεί πολλά δισκία ταυτόχρονα ή εάν πιστεύετε ότι ένα παιδί έχει καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου ή με το γιατρό σας. Όπως και με άλλους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, θεωρείται ότι η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει «υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή που οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης και αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Manidipine - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η μανιδιπίνη μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση του Manidipin DOC.
Συχνές (≥1 / 100, <1/10): πονοκέφαλος, ζάλη, ίλιγγος, οίδημα που προκαλείται από κατακράτηση νερού, αίσθημα παλμών, εξάψεις.
Όχι συχνές (≥1 / 1000, <1/100): μυρμήγκιασμα στο δέρμα, αδυναμία ή έλλειψη ενέργειας, γρήγοροι καρδιακοί παλμοί, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πεπτική διαταραχή, εξάνθημα, έκζεμα , αύξηση των ηπατικών ενζύμων και / ή αύξηση των παραμέτρων των νεφρών (ο γιατρός σας το γνωρίζει αυτό).
Σπάνια (≥1 / 10.000, <1/1000): υπνηλία, μούδιασμα, πόνος στο στήθος, στηθάγχη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, πόνος στο στομάχι, κοιλιακό άλγος, ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός και ευερεθιστότητα.
Πολύ σπάνια (<1 / 10.000): έμφραγμα του μυοκαρδίου, φλεγμονή και πρήξιμο των ούλων που συνήθως εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στηθάγχη, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση στη συχνότητα, τη διάρκεια και την ένταση αυτών των επιθέσεων.
Μη γνωστή συχνότητα: Έχει αναφερθεί εξωπυραμιδικό σύνδρομο με ορισμένους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη «Λήξη».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Manidipin DOC 10 mg
Το δραστικό συστατικό είναι 10 mg υδροχλωρικής μανιδιπίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ριβοφλαβίνη.
Τι περιέχει το Manidipin DOC 20 mg
Το δραστικό συστατικό είναι 20 mg υδροχλωρικής μανιδιπίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ριβοφλαβίνη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Manipina DOC και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Manidipine DOC διατίθεται σε 2 δόσεις: 10 και 20 mg.
Τα δισκία των 10 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, κίτρινου χρώματος, με μεσοδιάστημα διάλειμμα.
Τα δισκία των 20 mg είναι οβάλ, κυρτά, κίτρινου χρώματος, με μεσοδιάστημα διάλειμμα.
Το Manidipine DOC διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
- 10 mg 28, 30, 90 δισκία
- 20 mg 28, 30, 90 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΑΝΙΔΙΠΙΝΑ DOC TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Υδροχλωρική μανιδιπίνη 10 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 66,40 mg.
Υδροχλωρική μανιδιπίνη 20 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 132,80 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Τα δισκία των 10 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, κίτρινου χρώματος, με μεσοδιάστημα διάλειμμα
Τα δισκία των 20 mg είναι οβάλ, κυρτά, κίτρινου χρώματος, με μεσοδιάστημα διάλειμμα.
Η γραμμή βαθμολογίας είναι να βοηθήσει να σπάσει το δισκίο για καλύτερη κατάποση και όχι να το χωρίσει σε ίσες δόσεις.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Essentialπια έως μέτρια βασική υπέρταση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Μετά από 2 - 4 εβδομάδες θεραπείας, εάν το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα είναι ανεπαρκές, συνιστάται η αύξηση της δοσολογίας στη συνήθη δόση συντήρησης των 20 mg μία φορά την ημέρα.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Λόγω της επιβράδυνσης των μεταβολικών διεργασιών σε ηλικιωμένους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. Αυτή η δοσολογία είναι επαρκής στους περισσότερους ηλικιωμένους ασθενείς.
Ο λόγος οφέλους / κινδύνου για κάθε αύξηση της δόσης απαιτεί προσεκτική ατομική εκτίμηση.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην αύξηση της δόσης από 10 mg σε 20 mg μία φορά την ημέρα.
Λόγω του εκτεταμένου ηπατικού μεταβολισμού της μανιδιπίνης, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 10 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται το πρωί μετά το πρωινό, χωρίς μάσημα, με λίγο υγρό.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία μανιδιπίνη ή σε άλλες διυδροπυριδίνες ή στα έκδοχα του φαρμάκου.
• Παιδιατρική ηλικία.
• Ασταθής στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου για λιγότερο από 4 εβδομάδες.
• Μη θεραπευμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
• Μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται με προσοχή καθώς το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
Λόγω της επιβράδυνσης των μεταβολικών διεργασιών σε ηλικιωμένους ασθενείς, απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
Η μανιδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, σε ασθενείς με απόφραξη εξώθησης αριστερής κοιλίας, σε ασθενείς με δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια ή σύνδρομο άρρωστου κόλπου (χωρίς βηματοδότη).
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς λόγω της πιθανότητας αυξημένου στεφανιαίου κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές ασθένειες δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Όπως και με άλλους αναστολείς διυδροπυριδίνης διαύλων ασβεστίου, ο μεταβολισμός της μανιδιπίνης είναι πιθανό να καταλυθεί από το κυτόχρωμα P450 3A4. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η Manidipine DOC συγχορηγείται με φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP 3A4, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή με φάρμακα που επάγουν το CYP 3A4, όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαμπικίνη και εάν είναι απαραίτητο η δοσολογία μανιδιπίνης να προσαρμοστεί.
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα
Η αντιυπερτασική δράση της μανιδιπίνης μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών, β-αποκλειστών και γενικά με οποιοδήποτε άλλο αντιυπερτασικό φάρμακο.
Αλκοόλ
Όπως και άλλα αγγειοδιασταλτικά αντιυπερτασικά, η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή καθώς μπορεί να ενισχύσει τη δράση τους.
Χυμός γκρέιπφρουτ
Ο μεταβολισμός των διϋδροπυριδινών μπορεί να ανασταλεί από το χυμό γκρέιπφρουτ, με αποτέλεσμα την αύξηση της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητάς τους και την υποτασική τους δράση. Επομένως, η μανιδιπίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το χυμό γκρέιπφρουτ.
Στοματικοί υπογλυκαιμικοί παράγοντες
Δεν έχουν εντοπιστεί φαινόμενα αλληλεπίδρασης με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
Αμιφοστίνα
Αυξημένος κίνδυνος αντιυπερτασικής δράσης.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / αντιψυχωσικά
Αυξημένη αντιυπερτασική δράση και αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης.
Μπακλοφένη
Ενίσχυση της αντιυπερτασικής δράσης Εάν είναι απαραίτητο, παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και της νεφρικής λειτουργίας και προσαρμογή της αντιυπερτασικής δόσης.
Κορτικοστεροειδή, τετρακοσακτίδιο
Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης (κατακράτηση αλάτων και υγρών που προκαλούνται από κορτικοστεροειδή).
Άλφα αναστολείς (πραζοσίνη, αλφουζοζίνη, δοξαζοσίνη, ταμσουλοζίνη, τεραζοσίνη)
Αυξημένη αντιυπερτασική δράση και αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με μανιδιπίνη σε ζώα δεν παρείχαν επαρκείς πληροφορίες για την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3 "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας"). Δεδομένου ότι άλλα φαρμακευτικά προϊόντα διυδροπυριδίνης βρέθηκαν τερατογόνα σε ζώα και ο πιθανός κλινικός κίνδυνος είναι άγνωστος, η μανιδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η μανιδιπίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σε μεγάλες ποσότητες στο θηλυκό γάλα αρουραίου. Δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό εάν η μανιδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, η χρήση της μανιδιπίνης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία με μανιδιπίνη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Γονιμότητα
Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές αλλαγές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων που μπορεί να επηρεάσουν τη γονιμοποίηση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Επειδή μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ως αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Manidipin DOC και άλλες διυδροπυριδίνες, με τις ακόλουθες συχνότητες:
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη δόση και συνήθως εξαφανίζονται αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Διαγνωστικές εξετάσεις
• Όχι συχνές: Αναστρέψιμες αυξήσεις στα SGPT, SGOT, LDH, γάμμα-GT, αλκαλική φωσφατάση, BUN και κρεατινίνη ορού.
Καρδιακές παθολογίες
• Συχνές: αίσθημα παλμών, οίδημα
• Όχι συχνές: ταχυκαρδία
• Σπάνια: πόνος στο στήθος, στηθάγχη
• Πολύ σπάνια: έμφραγμα του μυοκαρδίου και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στηθάγχη, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση στη συχνότητα, τη διάρκεια και την ένταση αυτών των επιθέσεων.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
• Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη και ίλιγγος
• Όχι συχνές: παραισθησία
• Σπάνια: υπνηλία και μούδιασμα
• Μη γνωστή συχνότητα: Έχει αναφερθεί εξωπυραμιδικό σύνδρομο με ορισμένους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
• Όχι συχνές: δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
• Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πεπτικές διαταραχές
• Σπάνια: γαστραλγία, κοιλιακό άλγος
• Πολύ σπάνια: ουλίτιδα και υπερπλασία των ούλων που γενικά παύουν με τη διακοπή της θεραπείας αλλά απαιτούν προσεκτική οδοντιατρική φροντίδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
• Όχι συχνές: εξάνθημα, έκζεμα
• Σπάνια: ερύθημα, κνησμός.
Αγγειακές παθολογίες
• Συχνές: εξάψεις
• Όχι συχνές: υπόταση
• Σπάνια: υπέρταση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
• Όχι συχνές: εξασθένιση
• Σπάνια: ευερεθιστότητα.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Όπως και με άλλες διυδροπυριδίνες, θεωρείται ότι η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή που συνοδεύεται από σοβαρή υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η συμπτωματική θεραπεία και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την υποστήριξη της καρδιαγγειακής λειτουργίας. Λόγω της παρατεταμένης διάρκειας των φαρμακολογικών επιδράσεων της μανιδιπίνης, η καρδιαγγειακή λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 24 ώρες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί αναστολείς διαύλων ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση.
Κωδικός ATC: C08CA11.
Η μανιδιπίνη είναι ανταγωνιστής ασβεστίου διυδροπυριδίνης με αντιυπερτασική δράση και ευνοϊκή φαρμακοδυναμική δράση στη νεφρική λειτουργία.
Θεμελιώδες χαρακτηριστικό είναι η μεγάλη διάρκεια δράσης του, τονισμένη in vitro Και in vivo και αποδίδεται τόσο στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά όσο και στην υψηλή συγγένεια για τη θέση του υποδοχέα.
Σε πολλά πειραματικά μοντέλα υπέρτασης, η μανιδιπίνη αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματική και με μεγαλύτερη δραστηριότητα από τη νικαρδιπίνη και τη νιφεδιπίνη.
Επιπλέον, η μανιδιπίνη έδειξε αγγειακή εκλεκτικότητα, ειδικά στη νεφρική περιοχή, με αύξηση της νεφρικής ροής αίματος, μείωση της αγγειακής αντίστασης των προσαγωγών και των παραγώγων σπειραματικών αρτηριδίων και επακόλουθη μείωση της ενδοσπειραματικής πίεσης.
Αυτό το χαρακτηριστικό ενσωματώνεται με την διουρητική του ιδιότητα, λόγω της αναστολής της επαναρρόφησης νερού και νατρίου σε σωληνοειδές επίπεδο.
Σε δοκιμές πειραματικής παθολογίας, η μανιδιπίνη άσκησε, σε μέτριες μόνο αντιυπερτασικές δόσεις, προστατευτική δράση έναντι της ανάπτυξης σπειραματικής βλάβης από υπέρταση.
Εκπαίδευση in vitro έχουν δείξει ότι οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της μανιδιπίνης είναι σε θέση να αναστείλουν αποτελεσματικά τις πολλαπλασιαστικές κυτταρικές αντιδράσεις σε μιτογενείς παράγοντες των αγγείων (PDGF, Endothelin-1), οι οποίες μπορεί να αντιπροσωπεύουν την παθοφυσιολογική βάση για την εμφάνιση νεφρικής και αγγειακής βλάβης στο υπερτασικό άτομο.
Σε υπερτασικούς ασθενείς, κλινικά σημαντικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης επιμένουν για 24 ώρες μετά από μία μόνο ημερήσια δόση.
Η μείωση της αρτηριακής πίεσης, που προκαλείται από τη μείωση της συνολικής περιφερικής αντίστασης, δεν προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση του καρδιακού ρυθμού και της παροχής κατά τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη χορήγηση.
Η μανιδιπίνη δεν επηρεάζει το μεταβολισμό της γλυκόζης και το προφίλ των λιπιδίων σε υπερτασικούς ασθενείς με ταυτόχρονο διαβήτη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η μανιδιπίνη εμφανίζει μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε 2-3,5 ώρες και υπόκειται σε ένα πρώτο αποτέλεσμα.
Η σύνδεση της πρωτεΐνης πλάσματος είναι 99%. Το φάρμακο διανέμεται ευρέως στους ιστούς και μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως από το ήπαρ. Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων (63%) και σε μικρότερο βαθμό μέσω της ούρησης (31%).
Δεν επέρχεται συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζεται.
Η απορρόφηση της μανιδιπίνης ενισχύεται από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα αποτελέσματα των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης αποκάλυψαν μόνο τοξικές εκδηλώσεις που οφείλονται στην επιδείνωση των φαρμακολογικών επιδράσεων.
Σε μελέτες σε ζώα, το αναπαραγωγικό τοξικολογικό προφίλ της μανιδιπίνης δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες, αν και οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο τερατογόνων επιδράσεων.
Σε μελέτες περι-μεταγεννητικής αναπαραγωγής σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (παράταση της εγκυμοσύνης, δυστοκία, αυξημένοι εμβρυϊκοί θάνατοι, νεογνική θνησιμότητα) σε υψηλές δόσεις.
Οι μη κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά τη μεταλλαξογένεση, την καρκινογένεση, την αντιγονικότητα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη;
αμυλο αραβοσιτου?
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης.
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη;
στεατικό μαγνήσιο;
ριβοφλαβίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PVDC σφραγισμένες με Al / PVDC
10 και 20 mg: 28, 30, 90 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29 ετών
20149 Μιλάνο
Πωλείται αντιπρόσωπος:
DOC Generici s.r.l.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Δισκία 10 mg" 28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"Δισκία 10 mg" 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"Δισκία 10 mg" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"Δισκία 20 mg" 28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"Δισκία 20 mg" 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"Δισκία 20 mg" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
22 Οκτωβρίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2015
