Τι είναι το Docetaxel Teva;
Το Docetaxel Teva είναι συμπύκνωμα και διαλύτης που παρασκευάζονται σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό docetaxel.
Το Docetaxel Teva είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», που σημαίνει ότι το Docetaxel Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva;
Το Docetaxel Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται στους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
καρκίνος του μαστού. Το Docetaxel Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την κατάστασή τους ή μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου του μαστού που αντιμετωπίζεται. το στάδιο της εξέλιξης ·
μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. Το Docetaxel Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε άλλες θεραπείες για τον καρκίνο τους.
καρκίνο του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία ορμονών. Το Docetaxel Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
γαστρικό αδενοκαρκίνωμα (τύπος καρκίνου του στομάχου) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τον καρκίνο τους. Το Docetaxel Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
καρκίνο κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο (που έχει ήδη αρχίσει να εξαπλώνεται). Το Docetaxel Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη.
Για λεπτομερή περιγραφή, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, που συνοδεύεται από την EPAR.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva;
Η χρήση του Docetaxel Teva πρέπει να περιορίζεται σε χώρους που ειδικεύονται στη χημειοθεραπεία και η χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου για τη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Το Docetaxel Teva χορηγείται ως έγχυση μίας ώρας κάθε τρεις εβδομάδες. Η δόση, η διάρκεια της θεραπείας και η χρήση της σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του καρκίνου που θεραπεύεται. Το Docetaxel Teva πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων (ένας τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων) είναι τουλάχιστον 1.500 κύτταρα / mm3 Για τον καρκίνο του προστάτη, απαιτείται θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας. για άλλους τύπους καρκίνου μία ημέρα πριν και δύο ημέρες μετά τη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Πώς λειτουργεί το Docetaxel Teva;
Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva, docetaxel, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων γνωστών ως ταξάνες. Η ντοσεταξέλη αποκλείει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό», γεγονός που τους επιτρέπει να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται. Παρουσία του σκελετού, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επομένως πεθαίνουν. Το Docetaxel επηρεάζει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα (για παράδειγμα τα κύτταρα του αίματος) που μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες.
Πώς μελετήθηκε το Docetaxel Teva;
Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε δεδομένα που έχουν ήδη δημοσιευτεί στην ιατρική βιβλιογραφία για τη ντοσεταξέλη. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες επειδή το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, Taxotere. Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε μελέτες για να δείξει ότι το διάλυμα για έγχυση Docetaxel Teva έχει συγκρίσιμες ιδιότητες με το Taxotere.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva;
Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι υποτίθεται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Docetaxel Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Docetaxel Teva έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Taxotere. Ως εκ τούτου, είναι η γνώμη της CHMP ότι, όπως στην περίπτωση της Taxotere, τα οφέλη υπερβαίνουν τους προσδιορισμένους κινδύνους.Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva.
Γιατί εγκρίθηκε το Docetaxel Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Docetaxel Teva έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Taxotere. Ως εκ τούτου, είναι η γνώμη της CHMP ότι, όπως στην περίπτωση της Taxotere, τα οφέλη υπερβαίνουν τους προσδιορισμένους κινδύνους.Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Docetaxel Teva
Στις 26 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το Teva Pharma B.V. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Docetaxel Teva, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του Docetaxel Teva EPAR κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Docetaxel Teva που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
