Ενεργά συστατικά: Βισοπρολόλη (φουμαρική δισοπρολόλη), Υδροχλωροθειαζίδη
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Γιατί χρησιμοποιείται το Lodoz; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lodoz περιέχει τις δραστικές ουσίες bisoprolol και υδροχλωροθειαζίδη:
- Η δισοπρολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βήτα αποκλειστές και χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διουρητικά θειαζίδια. Βοηθά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης αυξάνοντας την παραγωγή ούρων.
Το Lodoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας και μέτριας υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Αντενδείξεις Όταν το Lodoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Lodoz εάν υπάρχει κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:
- αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δισοπρολόλη, υδροχλωροθειαζίδη, άλλες θειαζίδες, σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο "Τι περιέχει το Lodoz")
- σοβαρό άσθμα ή κάποιες μορφές σοβαρών χρόνιων βρογχικών παθήσεων
- καρδιακή ανεπάρκεια που δεν ελέγχεται με θεραπεία ή καρδιογενές σοκ (σοβαρή οξεία καρδιακή νόσος που προκαλεί χαμηλή αρτηριακή πίεση και κυκλοφορική ανεπάρκεια)
- ορισμένες καρδιακές αρρυθμίες, ιδιαίτερα αργός καρδιακός ρυθμός που προκαλεί προβλήματα, διαταραχές αγωγιμότητας και μια διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο άρρωστου κόλπου.
- φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων που εκκρίνει ουσίες που προκαλούν σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση) χωρίς θεραπεία
- σοβαρά προβλήματα κυκλοφορίας στα άκρα (όπως το σύνδρομο Raynaud, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μυρμήγκιασμα ή ωχρό ή γαλαζωπό αποχρωματισμό των δακτύλων ή των ποδιών)
- αυξημένη οξύτητα αίματος (μεταβολική οξέωση) ως αποτέλεσμα σοβαρής ασθένειας
- σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
- χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα με αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lodoz
Μην σταματήσετε ποτέ ξαφνικά τη θεραπεία, ειδικά εάν πάσχετε από ορισμένες καρδιακές παθήσεις (ισχαιμική καρδιακή νόσο, για παράδειγμα στηθάγχη).
Πριν πάρετε το Lodoz ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- οποιαδήποτε καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμίες ή στηθάγχη Prinzmetal
- προβλήματα κυκλοφορίας στα λιγότερο σοβαρά άκρα (ιδιαίτερα λόγω του συνδρόμου Raynaud)
- προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων)
- λιγότερο σοβαρές χρόνιες βρογχικές ασθένειες (άσθμα ή χρόνια αποφρακτική νόσος των αεραγωγών)
- Διαβήτης
- διαταραχές του θυρεοειδούς
- ψωρίαση
- σφιχτή νηστεία
- ιστορικό αλλεργίας στην πενικιλίνη.
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν έχετε υποστεί ουρική αρθρίτιδα, καθώς το Lodoz μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας
- εάν θα υποβληθείτε σε αναισθησία (για παράδειγμα, για μια "χειρουργική επέμβαση) αφού το Lodoz μπορεί να επηρεάσει την αντίδραση του σώματος σε αυτήν την περίπτωση
- εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης, καθώς το Lodoz μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες αλλεργικών αντιδράσεων ή αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές
- εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε
- εάν σκοπεύετε να εκτεθείτε στον ήλιο ή στο τεχνητό (υπεριώδες) φως, καθώς ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν εξάνθημα μετά την έκθεση. Εάν ναι, πρέπει να προστατεύσετε το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lodoz.
- εάν εμφανίσετε οξεία μείωση της όρασης ή οφθαλμικός πόνος μέσα σε ώρες ή εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με το φάρμακο. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, το οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας (διαταραχή που επηρεάζει το μάτι) μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια της όρασης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας Μακριά.
Πρόσθετες δοκιμές
Η υδροχλωροθειαζίδη δρα στην ισορροπία των επιπέδων αλατιού και νερού στο σώμα. Ο γιατρός μπορεί να κρίνει σκόπιμο να πραγματοποιήσει σποραδικούς ελέγχους αυτών των τιμών. Αυτό γίνεται ιδιαίτερα σημαντικό παρουσία πρόσθετων συνθηκών που θα μπορούσαν να επιδεινωθούν σε περίπτωση αλλαγής στο ηλεκτρολύτης "ισορροπίας": Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης σποραδικά επίπεδα λίπους, ουρικού οξέος ή γλυκόζης στο αίμα.
Η ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται με λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών ή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, στηθάγχης ή ακανόνιστων καρδιακών παλμών (όπως βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή μπεπριδίλη) (βλ. Παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» )
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lodoz
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πάρτε μόνο το Lodoz μαζί με ένα από τα ακόλουθα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, καθώς ο συνδυασμός με αυτά τα φάρμακα γενικά δεν συνιστάται (βλ. Την παραπάνω ενότητα "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Lodoz"):
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, στηθάγχης ή ακανόνιστων καρδιακών παλμών (όπως βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή μπεπριδίλη), τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών.
- Λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Lodoz δεν επηρεάζει γενικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, η ατομική απάντηση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης. Σε τέτοιες συνθήκες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lodoz: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η αρχική δόση είναι συνήθως 1 δισκίο Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg ημερησίως.
Εάν η επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης που λαμβάνεται με αυτήν τη δόση είναι ανεπαρκής, θα πρέπει να αυξηθεί η δόση σε 1 δισκίο Lodoz 5 mg / 6,25 mg ημερησίως και, εάν η ανταπόκριση είναι ακόμα ανεπαρκής, σε 1 δισκίο Lodoz 10 mg / 6,25 mg ημερησίως.
Πάρτε το Lodoz το πρωί, με ή χωρίς φαγητό. Καταπιείτε το δισκίο με υγρό και μην το μασάτε.
Ποτέ μην σταματήσετε ξαφνικά τη θεραπεία (βλ. Παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lodoz»
Χρήση σε παιδιά
Η εμπειρία με το Lodoz σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη, επομένως η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Lodoz με φαγητό και ποτό
Το Lodoz μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό, αλλά πρέπει να λαμβάνεται το πρωί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lodoz
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lodoz από την κανονική
Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία Lodoz από τα προβλεπόμενα, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Ο γιατρός θα καθορίσει τα απαραίτητα αντίμετρα με βάση το επίπεδο υπερδοσολογίας.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν χαμηλή αρτηριακή πίεση, αργό καρδιακό ρυθμό, ξαφνικά καρδιακά προβλήματα, ζάλη, ναυτία, υπνηλία, ξαφνικά αναπνευστικά προβλήματα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lodoz
Εάν ξεχάσετε να πάρετε αυτό το φάρμακο, πάρτε το το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lodoz
Ποτέ μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας. Διαφορετικά, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί σοβαρά. Εάν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να μειώσετε τη δόση σταδιακά. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lodoz
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (υπάρχουν σε λιγότερο από 1 στα 10 άτομα):
- αίσθημα κρύου ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια
- κόπωση, ζάλη, πονοκέφαλος. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας Τα αποτελέσματα είναι γενικά ήπια και συνήθως εξαφανίζονται εντός 1 έως 2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
- στομαχικές ή εντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
- μυϊκή αδυναμία, μυϊκές κράμπες, αίσθημα αδυναμίας
- αργός καρδιακός ρυθμός, μεταβαλλόμενος καρδιακός ρυθμός, επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν στέκεστε ή στέκεστε
- διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη, απώλεια όρεξης
- αναπνευστικά προβλήματα σε ασθενείς με άσθμα ή χρόνια βρογχική νόσο
- αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ή ουρίας στο αίμα
- κοιλιακή δυσφορία
- αυξημένα επίπεδα αμυλάσης (πεπτικά ένζυμα)
- αλλοίωση της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών
- αυξημένα επίπεδα λίπους, χοληστερόλης, ουρικού οξέος ή σακχάρου στο αίμα. αυξημένα επίπεδα σακχάρου στα ούρα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
- εφιάλτες, παραισθήσεις
- αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, ξαφνική ερυθρότητα του προσώπου ή εξάνθημα, ακόμη και μετά από έκθεση στο ηλιακό φως, κνίδωση, μικρά κοκκινωπό-μοβ σημεία του δέρματος λόγω αιμορραγίας κάτω από το δέρμα (πορφύρα)
- αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων, φλεγμονή του ήπατος, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
- διαταραχές στύσης
- προβλήματα ακοής
- αλλεργική ρινόρροια, μειωμένη έκκριση δακρύων, οπτικές διαταραχές
- μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυτταροπενία) ή αιμοπετάλια (θρομβοπενία)
- συγκοπή
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
- ερεθισμός και ερυθρότητα των ματιών (επιπεφυκίτιδα), τριχόπτωση
- εμφάνιση ή επιδείνωση προϋπάρχοντων φολιδωτών δερματικών εξανθημάτων (ψωρίαση). εμφάνιση παχιών φολιδωτών κηλίδων (δερματικός ερυθηματώδης λύκος)
- πόνος στο στήθος
- σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση)
- φλεγμονή του παγκρέατος
- χαμηλή παρουσία οξέων στο αίμα (μεταβολική αλκάλωση)
- αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις, σοβαρές νευρικές αντιδράσεις (σύνδρομο Lyell).
Παρενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- διάμεση πνευμονοπάθεια
- παροδική μυωπία
- οφθαλμικός πόνος (πιθανό σημάδι οξέος γλαυκώματος κλεισίματος γωνίας).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
- Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Lodoz
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Τα δραστικά συστατικά είναι η φουμαρική δισοπρολόλη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg φουμαρική δισοπρολόλη και 6,25 mg υδροχλωροθειαζίδη
- Τα άλλα συστατικά είναι
Πυρήνας δισκίου: στερεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινωμένο άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο. Επίστρωση δισκίου: πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), υπρομελλόζη.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Τα δραστικά συστατικά είναι η φουμαρική δισοπρολόλη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg φουμαρικής δισοπρολόλης και 6,25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο. Επίστρωση δισκίου: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), πολυσορβικό 80, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), υπερμελλόζη.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Τα δραστικά συστατικά είναι η φουμαρική δισοπρολόλη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg φουμαρικής δισοπρολόλης και 6,25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο. Επίστρωση δισκίου: πολυσορβικό 80, μακρογόλη 400, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171
Περιγραφή της εμφάνισης του Lodoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: Κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ανακουφισμένη καρδιά στην κορυφή, αριθμός "2,5" ανάγλυφη στο κάτω μέρος.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: Παστέλ ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. καρδιά ανάγλυφη στην κορυφή, αριθμός "5" ανάγλυφη στο κάτω μέρος.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. καρδιά ανάγλυφη στο πάνω μέρος, αριθμός "10" ανάγλυφη στο κάτω μέρος. Κάθε συσκευασία περιέχει: 30, 50, 60, 90 ή 100 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΟΔΟΖ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ημισφουμαρική δισοπρολόλη 2,5 mg.
Υδροχλωροθειαζίδη 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ημισφουμαρική δισοπρολόλη 5 mg.
Υδροχλωροθειαζίδη 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ημισφουμαρική δισοπρολόλη 10 mg.
Υδροχλωροθειαζίδη 6,25 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με καρδιά στην κορυφή και 2,5 στο κάτω μέρος.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Παστέλ ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με καρδιά στο πάνω μέρος και 5 στο κάτω μέρος.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με καρδιά στην κορυφή και 10 στο κάτω μέρος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ildπια ή μέτρια βασική αρτηριακή υπέρταση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για ατομική θεραπεία, το Lodoz διατίθεται στις δοσολογίες:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Η αρχική αποτελεσματική δόση είναι ένα δισκίο διποπρολόλης 2,5 mg και 6,25 mg υδροχλωροθειαζίδη μία φορά την ημέρα.
Εάν το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα αυτής της περιεκτικότητας είναι ανεπαρκές, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ένα δισκίο βισοπρολόλης 5 mg και 6,25 mg υδροχλωροθειαζίδη μία φορά ημερησίως και, εάν η ανταπόκριση είναι ακόμα ανεπαρκής, σε ένα δισκίο των 10 mg. Mg bisoprolol και 6,25 mg υδροχλωροθειαζίδη μία φορά ημερησίως.
Εάν είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας, συνιστάται σταδιακή μείωση της θεραπείας με δισοπρολόλη, καθώς η απότομη διακοπή της χορήγησης της δισοπρολόλης μπορεί να οδηγήσει σε οξεία επιδείνωση της κατάστασης του ασθενούς, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Το Lodoz πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και μπορεί να ληφθεί με φαγητό. Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να καταπίνονται με υγρό και δεν πρέπει να μασήνονται.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης> 30 mL / min).
Ηλικιωμένοι: Γενικά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Lodoz στην παιδιατρική, επομένως η χρήση του δεν μπορεί να συνιστάται σε παιδιά.
04.3 Αντενδείξεις
Το Lodoz αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δισοπρολόλη, υδροχλωροθειαζίδη, άλλες θειαζίδες, σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 6.1).
Δισοπρολόλη
Η δισοπρολόλη αντενδείκνυται εάν υπάρχει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- Σοβαρό άσθμα ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
- Καρδιακή ανεπάρκεια που δεν ελέγχεται με θεραπεία.
- Καρδιογενές σοκ.
- Νόσος κόλπων κόλπων (συμπεριλαμβανομένου του αποκλεισμού SA).
- Μπλοκ AV AV δεύτερου ή τρίτου βαθμού (χωρίς εμφυτευμένο βηματοδότη).
- συμπτωματική βραδυκαρδία
- Φαιοχρωμοκύτωμα (εκτός από την έναρξη θεραπείας με άλφα-αποκλειστές).
- Σοβαρές μορφές του φαινομένου Raynaud και σοβαρές περιφερικές αρτηριακές αποφρακτικές ασθένειες.
Μεταβολική οξέωση;
Ταυτόχρονη χρήση σουλτοπρίδης
Υδροχλωροθειαζίδη
Η υδροχλωροθειαζίδη αντενδείκνυται εάν υπάρχει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤30 mL / min).
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Ανθεκτική υποκαλιαιμία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Δισοπρολόλη
Η χορήγηση δισοπρολόλης δεν πρέπει ποτέ να σταματήσει απότομα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (στηθάγχη), καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αιφνίδιο θάνατο.
Υδροχλωροθειαζίδη
Σε ασθενείς με ηπατική νόσο, θειαζιδικά διουρητικά και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Σε αυτή την περίπτωση, η διουρητική θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που θηλάζουν (βλ. Παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δισοπρολόλη
Άσθμα και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Οι β-αποκλειστές μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο σε ήπιες μορφές άσθματος ή χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια) και σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εκείνοι οι εκλεκτικοί για τους υποδοχείς b1 και με χαμηλές αρχικές δόσεις. Συνιστάται δοκιμή πνευμονικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Σε συμπτωματικούς ασθενείς, συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Περιστασιακά, σε ασθενείς με άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη αντίσταση των αεραγωγών και συνεπώς να προκύψει η ανάγκη αύξησης της δόσης του διεγερτικού b2.
Συγκοπή
Οι ασθενείς με αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια που χρειάζονται θεραπεία με αποκλειστές βήτα μπορούν να πάρουν δισοπρολόλη ξεκινώντας με μια πολύ χαμηλή αρχική δόση, η οποία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Μπλοκ AV πρώτου βαθμού
Λόγω της αρνητικής δρομοτροπικής δραστηριότητάς τους, οι β-αποκλειστές πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αποκλεισμό AV πρώτου βαθμού.
Στηθάγχη Prinzmetal
Οι β-αποκλειστές μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα και τη διάρκεια των επεισοδίων αγγειοσπασμών σε ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αγγειοδιασταλτικού, ένας εκλεκτικός βήτα-αναστολέας b1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις ήπιες ή μικτές μορφές στηθάγχης του Prinzmetal.
Αποφρακτική περιφερική αρτηριακή νόσος
Οι βήτα αποκλειστές μπορούν να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου (PAD) ή του συνδρόμου Raynaud. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει κατά προτίμηση να συνταγογραφείται ένας β1-εκλεκτικός βήτα αποκλειστής.
Φαιοχρωμοκύτωμα
Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα, το Lodoz δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου επιτευχθεί αποκλεισμός άλφα-υποδοχέων.
Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Γενικά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. Ενότητα «Υπόλοιπο υγρών και ηλεκτρολυτών»).
Διαβητικοί
Οι ασθενείς με διαβήτη πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμικών επεισοδίων και την αυξημένη ανάγκη για προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος στο σπίτι νωρίς στη θεραπεία. Τα προειδοποιητικά σημάδια μιας υπογλυκαιμικής κατάστασης (ειδικά ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και εφίδρωση) μπορεί να καλύπτονται.
Ψωρίαση
Δεδομένου ότι η χορήγηση β-αποκλειστών έχει συσχετιστεί με επιδείνωση της ψωρίασης, οι ασθενείς με αυτήν την ασθένεια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με δισοπρολόλη μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Σε ασθενείς με κίνδυνο σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων σε οποιοδήποτε αλλεργιογόνο, οι β-αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσουν μια πιθανή αναφυλακτική αντίδραση και να μειώσουν την ανταπόκριση στις δόσεις επινεφρίνης που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων, ειδικά όταν χρησιμοποιείτε σκιαγραφικά που περιέχουν ιώδιο (βλέπε 4.5) ή κατά τη διάρκεια ειδική ανοσοθεραπεία (απευαισθητοποίηση).
Γενική αναισθησία
Σε ασθενείς που πρέπει να υποβληθούν σε γενική αναισθησία, ο αναστολέας βήτα μειώνει τη συχνότητα αρρυθμιών και ισχαιμίας του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της επαγωγής και της διασωλήνωσης και στη μετεγχειρητική φάση. Συνιστάται επί του παρόντος η διατήρηση της θεραπείας με β-αποκλειστές σε φάση. Περιεγχειρητικός. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερωθεί ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με β-αποκλειστές λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βραδυαρρυθμίες, εξασθένηση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και μειωμένη αντανακλαστική ικανότητα να αντισταθμίζει την απώλεια αίματος.
Εάν κριθεί απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία με β-αποκλειστές πριν από τη χειρουργική επέμβαση, αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά και να ολοκληρωθεί περίπου 48 ώρες πριν από την αναισθησία.
Θυρεοτοξίκωση
Οι βήτα αποκλειστές μπορεί να καλύψουν τα καρδιαγγειακά σημάδια του υπερθυρεοειδισμού.
Αγωνιστές αθλητές
Οι ανταγωνιστές αθλητές πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φάρμακο ικανό να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε τεστ ντόπινγκ.
Γρήγορα γρήγορα
Το Lodoz πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυστηρή νηστεία.
Συνδυασμός με βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή μπεπριδίλη
Τέτοιοι συνδυασμοί απαιτούν στενή κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς και κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.5).
Υδροχλωροθειαζίδη
Υπόλοιπο υγρών και ηλεκτρολυτών
Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με Lodoz συνιστάται περιοδική παρακολούθηση ηλεκτρολυτών ορού (ιδίως καλίου, νατρίου, ασβεστίου), κρεατινίνης και ουρίας, λιπιδίων ορού (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), ουρικού οξέος και γλυκόζης αίματος.
Η μακροχρόνια συνεχής χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές υγρών και ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα υποκαλιαιμία και υπονατριαιμία, καθώς και σε υπομαγνησιαιμία, υποχλωριαιμία και υπερασβεστιαιμία.
Νάτριο πλάσματος
Το νάτριο στο πλάσμα πρέπει να προσδιορίζεται πριν από τη θεραπεία και σε περιοδικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οποιαδήποτε διουρητική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπονατριαιμία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες.
Δεδομένου ότι η υπονατριαιμία μπορεί αρχικά να είναι ασυμπτωματική, απαιτούνται περιοδικοί έλεγχοι και πρέπει να είναι συχνότεροι σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου, για παράδειγμα σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος.
Κάλιο πλάσματος
Η υποκαλιαιμία μετά από απώλεια καλίου είναι ο υψηλότερος κίνδυνος που σχετίζεται με θειαζιδικά διουρητικά και παρόμοια φάρμακα.
Είναι απαραίτητο να γνωρίζουμε πώς να προβλέψουμε τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας (υποσιτισμένος ή / και σε θεραπεία με διαφορετικά φάρμακα, και σε ασθενείς που πάσχουν από στεφανιαία νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια, στην οποία η υποκαλιαιμία αυξάνει την καρδιοτοξικότητα των γλυκοσιδών της ψηφίδας και επομένως τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμία.
Κινδυνεύουν επίσης ασθενείς με συγγενές ή ιατρογενές σύνδρομο μακρού QT. Η υποκαλιαιμία - παρόμοια με τη βραδυκαρδία - διευκολύνει την ανάπτυξη σοβαρών αρρυθμιών, ιδιαίτερα torsades de pointes, που μπορεί να αποδειχθούν θανατηφόρες.
Στον προαναφερθέντα πληθυσμό, ενδείκνυνται συχνότεροι έλεγχοι καλίου πλάσματος, που πρέπει να πραγματοποιούνται από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Ασβέστιο πλάσματος
Τα θειαζιδικά διουρητικά και παρόμοια φάρμακα μπορούν να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα και έτσι να προκαλέσουν ήπια και παροδική υπερασβεστιαιμία. Η σημαντική υπερασβεστιαιμία μπορεί να σχετίζεται με μη διαγνωσμένο υπερπαραθυρεοειδισμό. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί πριν από τη διενέργεια δοκιμών παραθυρεοειδούς λειτουργίας.
Σύνδεση με το λίθιο
Αυτή η συσχέτιση πρέπει να αποφεύγεται λόγω της παρουσίας διουρητικού (βλ. Παράγραφο 4.5).
Γλυκαιμία
Στους διαβητικούς είναι απαραίτητος ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα, ειδικά σε περίπτωση υποκαλιαιμίας.
Ουρικό οξύ
Σε ασθενείς με υπερουριχαιμία ο κίνδυνος κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να αυξηθεί. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη συγκέντρωση ουρικού οξέος στο πλάσμα.
Νεφρική λειτουργία και διουρητικά
Τα πλήρη οφέλη των θειαζιδικών διουρητικών μπορούν να γίνουν αντιληπτά μόνο εάν η λειτουργία των νεφρών είναι φυσιολογική ή σχεδόν φυσιολογική (σε ενήλικες: κρεατινίνη ορού
Η κρεατινίνη ορού πρέπει να διορθωθεί σε σχέση με την ηλικία, το βάρος και το φύλο, για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τον τύπο Crockroft:
ClCr = (140 - ηλικία) ´ βάρος / 0,814 creat κρεατινίνη ορού
Πού: η ηλικία αναφέρεται σε έτη,
βάρος σε κιλά και κρεατινίνη ορού σε mmol / L.
Ο παραπάνω τύπος χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό του ClCr για άνδρες ηλικιωμένους και πρέπει να διορθωθεί για γυναίκες ηλικιωμένους πολλαπλασιάζοντας με 0,85.
Η υποογκαιμία δευτερογενής λόγω της απώλειας νερού και νατρίου που προκαλείται από διουρητικά κατά την έναρξη της θεραπείας μειώνει τη σπειραματική διήθηση και συνεπώς μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του αζώτου της ουρίας του αίματος (BUN) και της κρεατινίνης στον ορό.
Αυτή η παροδική βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν είναι σημαντική σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά μπορεί να επιδεινώσει την προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.
Συσχέτιση με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα
Εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συνδυάζεται με άλλο αντιυπερτασικό, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας, τουλάχιστον στην αρχική φάση της θεραπείας.
Φωτοευαισθησία
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας με θειαζιδικά διουρητικά (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν εμφανιστεί αντίδραση φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Εάν η επανεισαγωγή της θεραπείας κριθεί απαραίτητη, συνιστάται η προστασία των περιοχών που εκτίθενται στο ηλιακό φως ή στην τεχνητή ακτινοβολία UVA.
Αγωνιστικοί αθλητές
Οι αγωνιζόμενοι αθλητές πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φάρμακο ικανό να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε τεστ ντόπινγκ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
1 - Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη δισοπρολόλη
Αντενδείξεις
+ Σουλτοπρίδη
Αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών, ιδιαίτερα torsades de pointes (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δεν συνιστώνται ενώσεις
+ Βεραπαμίλ, διλτιαζέμη
Κίνδυνος βραδυκαρδίας και δυσμενείς επιδράσεις στην καρδιακή συσταλτικότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.
Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο υπό στενή κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική επίβλεψη, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και στην αρχική φάση της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
+ Bepridil
Κίνδυνος βραδυκαρδίας και δυσμενείς επιδράσεις στην καρδιακή συσταλτικότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Επίσης, αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών και ιδιαίτερα torsades de pointes.
Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο υπό στενή κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική επίβλεψη, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και στην αρχική φάση της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
+ Αντιυπερτασικά φάρμακα κεντρικής δράσης (για παράδειγμα: κλονιδίνη, μεθυλδόπα, μοξονιδίνη, ριλμενιδίνη):
Η ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμάκων κεντρικής δράσης και δισοπρολόλης μπορεί να μειώσει περαιτέρω τον κεντρικό συμπαθητικό τόνο και ως εκ τούτου μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση του καρδιακού ρυθμού και της παροχής και να προκαλέσει αγγειοδιαστολή / υπόταση.
Μια "ξαφνική διακοπή, ειδικά αν πριν από τη διακοπή του β-αποκλειστή, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο" υπέρτασης επαναφοράς ".
Αποφύγετε κάθε απότομη διακοπή των αντιυπερτασικών παραγόντων κεντρικής δράσης.
+ Προπαφαινόνη, σιμπενζολίνη, φλεκαϊνίδη
Κίνδυνος βραδυκαρδίας και δυσμενείς επιδράσεις στην καρδιακή συσταλτικότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.
Απαιτείται κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση ανάλογα με την περίπτωση.
+ Λιδοκαΐνη
Αυξημένα επίπεδα λιδοκαΐνης στο πλάσμα που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα νευρολογικών και καρδιακών παρενεργειών, λόγω της μειωμένης ηπατικής ροής αίματος που προκαλείται από τον παράγοντα αποκλεισμού βήτα και συνεπώς μειωμένης κάθαρσης της λιδοκαΐνης.
Απαιτείται κλινική, βιολογική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, εάν είναι απαραίτητο, με προσαρμογή της δοσολογίας της λιδοκαΐνης εάν είναι απαραίτητο.
+ Αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες, γλινίδια)
Όλοι οι β-αποκλειστές μπορούν να καλύψουν τα σημάδια της υπογλυκαιμίας, ιδιαίτερα τους αίσθημα παλμών και την ταχυκαρδία.
Οι ασθενείς με διαβήτη πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμικών επεισοδίων και για την αυξημένη ανάγκη για προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα στο σπίτι, ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας.
+ Άλλα φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία (αναστολείς της χολινεστεράσης, γλυκοζίτες της ψηφιακής ουσίας, μεφλοκίνη ...)
Αυξημένος κίνδυνος βραδυκαρδίας.
Η κλινική παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά.
+ Ανταγωνιστές ασβεστίου της κατηγορίας διυδροπυριδίνης (για παράδειγμα: νιφεδιπίνη, αμλοδιπίνη)
Η συνδυασμένη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης και ένας επιπλέον κίνδυνος επιδείνωσης της λειτουργίας της κοιλιακής αντλίας δεν μπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
+ Β-αποκλειστές για τοπική χρήση (για παράδειγμα: οφθαλμικές σταγόνες για θεραπεία γλαυκώματος)
Μπορούν να προσθέσουν τις επιδράσεις τους στις συστημικές επιδράσεις της δισοπρολόλης.
2- Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την υδροχλωροθειαζίδη
Δεν συνιστώνται ενώσεις
+ Λίθιο
Αυξημένα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα με σημάδια υπερδοσολογίας, παρόμοια με δίαιτα χαμηλού νατρίου, λόγω μειωμένης απέκκρισης λιθίου από τα ούρα. Εάν αυτή η συσχέτιση δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει να γίνει προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης λιθίου στο πλάσμα και, εάν είναι απαραίτητο, προσαρμογές της δοσολογίας.
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
+ ΜΣΑΦ (συστηματικά) και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδη δοσολογικά σχήματα
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε αφυδατωμένους ασθενείς (τα ΜΣΑΦ μειώνουν τη σπειραματική ροή αίματος αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών με αγγειοδιασταλτικό αποτέλεσμα).
Ενυδατώστε ξανά τον ασθενή. Ελέγξτε τη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας.
+ Φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο (μόνο ή σε συνδυασμό)
Αυτή η συσχέτιση, πιθανώς χρήσιμη, δεν αποκλείει την εμφάνιση υπογλυκαιμίας, με μεγαλύτερη συχνότητα από τη δεύτερη σε περίπτωση διαβήτη ή νεφρικής βλάβης. Ελέγξτε τη συγκέντρωση καλίου στο πλάσμα και, εάν είναι απαραίτητο, πραγματοποιήστε ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο. να επανεκτιμηθεί.
+ Υποκαλιαιμικά φάρμακα (IV αμφοτερικίνη, συστηματικά κορτικοστεροειδή, τετρακοσακτίδιο, διεγερτικά καθαρτικά)
Αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας.
Παρακολούθηση και, κατά περίπτωση, διόρθωση του καλίου του πλάσματος. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης γλυκοσιδών digitalis. Η χρήση μη διεγερτικών καθαρτικών είναι προτιμότερη.
Αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ)
+ Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (σαρτάνοι)
Κίνδυνος για σημαντικά μειωμένη αρτηριακή πίεση ή / και οξεία νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ σε ασθενείς με προϋπάρχουσα εξάντληση του νατρίου (ειδικά σε ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας).
Εάν η προηγούμενη διουρητική θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα την εξάντληση του νατρίου, η χορήγηση του διουρητικού θα πρέπει να διακόπτεται 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ ή σαρτάνους, επανεισαγωγή του διουρητικού αργότερα εάν είναι απαραίτητο ή θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με μειωμένη δόση. Αναστολέα ΜΕΑ ή σαρτάνη , η οποία στη συνέχεια αυξάνεται σταδιακά.
+ Καρβαμαζεπίνη
Κίνδυνος συμπτωματικής υπονατριαιμίας.
Απαιτείται κλινική και βιολογική παρακολούθηση. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη κατηγορία διουρητικών.
+ Μέσα αντίθεσης που περιέχουν ιώδιο
Αυξημένος κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε περίπτωση αφυδάτωσης διουρητικού, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις σκιαγραφικών που περιέχουν ιώδιο.
Επανυδατώστε τον ασθενή πριν από τη χορήγηση σκιαγραφικών που περιέχουν ιώδιο.
+ Ρητίνες
Μειώνουν την απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης.
Η λήψη ρητινών και η χορήγηση του Lodoz πρέπει να πραγματοποιούνται μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών.
+ Παράγοντες που μειώνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να αμβλύνει την επίδρασή τους.
+ Άλατα ασβεστίου
Κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας λόγω μειωμένης απέκκρισης ούρων.
+ Κυκλοσπορίνη
Κίνδυνος υπερκρεατινιναιμίας χωρίς τροποποίηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης, ακόμη και ελλείψει εξάντλησης νατρίου.
3- Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται τόσο με τη δισοπρολόλη όσο και με την υδροχλωροθειαζίδη
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αντιαρρυθμικά φάρμακα που μπορούν να παράγουν torsades de pointes (παράγοντες της υποκατηγορίας ΙΑ: κινιδίνη, υδροκινιδίνη και δισοπυραμίδη και της υποκατηγορίας III: αμιοδαρόνη, σοταλόλη, ντοφετιλίδη, ιβουτιλίδη):
Μεγαλύτερος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών, ιδιαίτερα torsades de pointes, που διευκολύνονται από βραδυκαρδία ή / και υποκαλιαιμία.
Απαιτείται κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
+ Μη αντιαρρυθμικά φάρμακα που μπορούν να παράγουν torsades de pointes (για παράδειγμα: αστεμιζόλη, βεπριδίλη, σιζαπρίδη, diphemanyl, iv ερυθρομυκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, πενταμιδίνη, σοταλόλη, iv σπιραμυκίνη, σπαρφλοξακίνη, κάποια antipsycin, terfenadin πιμοζίδη, αλοπεριδόλη , βενζαμίδια):
Μεγαλύτερος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών, ιδιαίτερα torsades de pointes, που διευκολύνονται από βραδυκαρδία ή / και υποκαλιαιμία.
Απαιτείται κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Γλυκοζίτες Digitalis
Η παρουσία υδροχλωροθειαζίδης προκαλεί κίνδυνο υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να διευκολύνει τις τοξικές επιδράσεις των γλυκοσιδών digitalis. Η παρουσία δισοπρολόλης προκαλεί κίνδυνο βραδυκαρδίας και αρνητική επίδραση στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.
Απαιτείται κλινική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα και, εάν είναι απαραίτητο, ηλεκτροκαρδιογραφία.
Ενώσεις που πρέπει να εξεταστούν
+ Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες, τρικυκλικά, φαινοθειαζίνες, βακλοφένη, αμιφοστίνη.
Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων που μειώνουν την αρτηριακή πίεση ως κύρια ή ανεπιθύμητη ενέργεια αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης.
+ ΜΣΑΦ
Μειωμένη αντιυπερτασική δράση, λόγω της αναστολής της αγγειοδιασταλτικής δράσης των προσταγλανδινών (τα παράγωγα πυραζόλης προκαλούν επίσης κατακράτηση νατρίου).
+ Κορτικοστεροειδή, τετρακοσακτίδιο
Μειωμένη αντιυπερτασική δράση λόγω κατακράτησης νατρίου.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεδομένου ότι αυτό το προϊόν περιέχει θειαζιδικό διουρητικό, η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται.
Δισοπρολόλη
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έδειξαν την εμφάνιση τερατογόνων επιδράσεων.
Μέχρι σήμερα, τα αποτελέσματα των καλά ελεγχόμενων μελλοντικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν με β-αποκλειστές δεν έδειξαν ελαττώματα στα βρέφη. Σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν β-αποκλειστές, η δράση των αποκλειστών βήτα επιμένει για αρκετές ημέρες μετά τον τοκετό και μπορεί να οδηγήσει σε βραδυκαρδία, δυσκολία στην αναπνοή και υπογλυκαιμία. Σε πολλές περιπτώσεις, αυτό δεν έχει κλινικές συνέπειες. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί ανεπάρκεια. θεραπεία στην εντατική, αποφεύγοντας τη χρήση του διαστολέας πλάσματος δεδομένου του κινδύνου οξέος πνευμονικού οιδήματος
Υδροχλωροθειαζίδη
Τα διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμβρυοπλακουντιακής ισχαιμίας με τον επακόλουθο κίνδυνο εμβρυϊκής υποτροφίας. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής θρομβοπενίας νεογνών.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η δισοπρολόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα θειαζιδικά διουρητικά απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επομένως, αυτό το προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που θηλάζουν (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δισοπρολόλη
Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας και βραδυκαρδίας σε βρέφη που θηλάζουν δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί.
Υδροχλωροθειαζίδη
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να προκαλέσουν:
- Μείωση ή ακόμη και καταστολή της έκκρισης γάλακτος,
- Βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (υποκαλιαιμία)
-Ιμόλυση (ανεπάρκεια G6PD) και υπερευαισθησία λόγω της δομής σουλφοναμιδίου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία με Lodoz, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί. Αυτό πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά κατά την έναρξη της θεραπείας και επίσης στην περίπτωση κατανάλωσης αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κοινή (≥1% ε
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνια: λευκοπενία, θρομβοπενία
Πολύ σπάνια: ακοκκιοκυτταραιμία
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Όχι συχνές: απώλεια όρεξης, υπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, διαταραχές της ομοιόστασης υγρών και ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα υποκαλιαιμία και υπονατριαιμία, συν υπομαγνησιαιμία και υποχλωριαιμία και επίσης υπερασβεστιαιμία)
Πολύ σπάνια: μεταβολική αλκάλωση
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου
Σπάνια: εφιάλτες, παραισθήσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: ζάλη *, πονοκέφαλος *
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: μειωμένη δακρύρροια (πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φακούς επαφής), οπτικές διαταραχές.
Πολύ σπάνια: επιπεφυκίτιδα
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνια: διαταραχές ακοής
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: βραδυκαρδία, διαταραχές αγωγιμότητας AV, επιδείνωση προϋπάρχουσας καρδιακής ανεπάρκειας
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: αίσθημα κρύου ή μούδιασμα στα άκρα
Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: βρογχόσπασμος σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό ασθένειας
αποφρακτικός αεραγωγός.
Σπάνια: αλλεργική ρινίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Όχι συχνές: κοιλιακή δυσφορία
Πολύ σπάνια: παγκρεατίτιδα
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνησμός, ερυθρότητα, εξάνθημα, φωτοδερματίτιδα, πορφύρα, κνίδωση.
Πολύ σπάνια: αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), αλωπεκία, δερματικός ερυθηματώδης λύκος. Οι β-αποκλειστές μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την ψωρίαση ή να προκαλέσουν εξάνθημα που μοιάζει με ψωρίαση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές: μυϊκή αδυναμία, κράμπες
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: διαταραχές σεξουαλικής ισχύος
Συστηματικές παθολογίες
Συχνές: κόπωση *
Όχι συχνές: εξασθένιση
Πολύ σπάνια: πόνος στο στήθος
Διαγνωστικές εξετάσεις
Όχι συχνές: αυξημένη αμυλάση, αναστρέψιμη αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας στον ορό, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων, γλυκοζουρία.
Σπάνια: αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST)
* Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας.Είναι γενικά ήσσονος σημασίας και εξαφανίζονται κυρίως εντός 1-2 εβδομάδων.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας βήτα-αποκλειστών είναι η βραδυκαρδία, η υπόταση, ο βρογχόσπασμος, η οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και η υπογλυκαιμία.
Υπάρχει "μια" μεγάλη δια-ατομική μεταβλητότητα στην ευαισθησία σε μία μόνο υψηλή δόση δισοπρολόλης και οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι πιθανώς οι πιο ευαίσθητοι.
Η κλινική εικόνα παρουσία οξείας ή χρόνιας υπερδοσολογίας υδροχλωροθειαζίδης χαρακτηρίζεται από μείωση του όγκου αίματος και των ηλεκτρολυτών.
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα είναι ζάλη, ναυτία, υπνηλία, υποογκαιμία, υπόταση, υποκαλιαιμία.
Γενικά, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η διακοπή του Lodoz και η υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Βραδυκαρδία: χορήγηση ατροπίνης ενδοφλεβίως. Εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, η ισοπρεναλίνη ή άλλος παράγοντας με θετική χρονοτροπική δράση πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί ενδοφλέβια εφαρμογή βηματοδότη.
Υπόταση: θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά και αγγειοσυμπιεστικές ουσίες.
Αποκλεισμός AV (δεύτερος ή τρίτος βαθμός): Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται με έγχυση ισοπρεναλίνης ή ενδοφλέβια εφαρμογή καρδιακού βηματοδότη.
Οξεία επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας: ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών, ινότροπων παραγόντων, αγγειοδιασταλτικών.
Βρογχόσπασμος: Χορηγήστε βρογχοδιασταλτική θεραπεία όπως ισοπρεναλίνη, βήτα2-συμπαθομιμητικά φάρμακα και / ή αμινοφυλλίνη.
Υπογλυκαιμία Χορήγηση IV γλυκόζης
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η δισοπρολόλη είναι δύσκολο να υποβληθεί σε διαπίδυση. Ο βαθμός απομάκρυνσης της υδροχλωροθειαζίδης με αιμοκάθαρση δεν έχει τεκμηριωθεί.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνδυασμός βήτα-αποκλειστών (β1-εκλεκτικός) και θειαζιδικό διουρητικό.
Κωδικός ATC: C07BB07
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι τα αντιυπερτασικά αποτελέσματα αυτών των δύο φαρμάκων είναι πρόσθετα και ότι η χαμηλότερη δόση (2,5 mg / 6,25 mg) είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ήπιας ή μέτριας ουσιαστικής υπέρτασης.
Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας (υδροχλωροθειαζίδη), και της βραδυκαρδίας, της ασθένειας και της κεφαλαλγίας (δισοπρολόλη) σχετίζονται με τη χορηγούμενη δόση.
Ο συνδυασμός και των δύο φαρμάκων σε τέταρτη / μισή δόση που χρησιμοποιείται στη μονοθεραπεία (2,5 mg / 6,25 mg) αποσκοπεί στη μείωση αυτών των επιδράσεων.
Η δισοπρολόλη είναι ένας ισχυρός, εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας β1 υποδοχέα, χωρίς εσωτερική συμπαθομιμητική δράση και χωρίς σημαντική δραστηριότητα σταθεροποίησης της μεμβράνης.
Όπως και με άλλους αναστολείς b1, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δισοπρολόλης που είναι υπεύθυνη για τα αντιυπερτασικά αποτελέσματα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί πλήρως. Ωστόσο, το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί σημαντική μείωση της ρενίνης πλάσματος και μείωση του καρδιακού ρυθμού.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι θειαζιδικό διουρητικό με αντιυπερτασική δράση. Η διουρητική της δράση οφείλεται στην αναστολή της ενεργού μεταφοράς Na + από τα νεφρικά σωληνάρια στο αίμα (μείωση της επαναρρόφησης Na +).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δισοπρολόλη
- Απορρόφηση: Το Tmax κυμαίνεται από 1 έως 4 ώρες.
- Η βιοδιαθεσιμότητα είναι υψηλή (88%), η εξαγωγή λόγω του πρώτου περάσματος του ηπατικού μεταβολισμού είναι πολύ χαμηλή και η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την παρουσία τροφής. Η κινητική είναι γραμμική για δόσεις 5-40 mg.
Κατανομή: Η σύνδεση με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι 30% και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 3 L / kg).
- Βιομετασχηματισμός: Το 40% της δόσης της δισοπρολόλης μεταβολίζεται στο ήπαρ. Οι μεταβολίτες της δισοπρολόλης είναι ανενεργοί.
- Αποβολή: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι 11 ώρες.
Η νεφρική και ηπατική κάθαρση είναι περίπου συγκρίσιμες και η μισή δόση ανιχνεύεται στα ούρα (αμετάβλητη) καθώς και στους μεταβολίτες. Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 15L / h
Υδροχλωροθειαζίδη
- Απορρόφηση: η βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωροθειαζίδης παρουσιάζει διατομική διακύμανση και κυμαίνεται από 60% έως 80%. Το Tmax κυμαίνεται από 1,5 έως 5 ώρες (μέσος όρος »4 ώρες).
- Κατανομή: η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 40%.
- Αποβολή: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν μεταβολίζεται και απεκκρίνεται σχεδόν εντελώς ως αμετάβλητο φάρμακο με σπειραματική διήθηση και ενεργή σωληνοειδή έκκριση. Το τελικό Τ hydro της υδροχλωροθειαζίδης είναι περίπου 8 ώρες.
- Σε ασθενείς με νεφρική ή / και καρδιακή ανεπάρκεια, η νεφρική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής παρατείνεται. Το ίδιο ισχύει και για τους ηλικιωμένους, οι οποίοι παρουσιάζουν παρόμοια αύξηση της Cmax.
- Η υδροχλωροθειαζίδη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Με βάση τις τυπικές δοκιμές προκλινικής τοξικότητας (μελέτες μακροχρόνιας τοξικότητας, μεταλλαξιογένεσης, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης), η βισοπρολόλη ή η υδροχλωροθειαζίδη διαπιστώθηκε ότι δεν είναι επικίνδυνα για τον άνθρωπο. Σε μελέτες σε ζώα, όπως και με άλλους β-αποκλειστές, η υψηλή δόση δισοπρολόλης προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα (μειωμένη σίτιση και αύξηση βάρους) και στο έμβρυο / έμβρυο (αυξημένη καθυστερημένη απορρόφηση, μειωμένο βάρος γέννησης του παιδιού, καθυστέρηση στη φυσική ανάπτυξη μέχρι τέλος της γαλουχίας). Ωστόσο, η δισοπρολόλη και η υδροχλωροθειαζίδη δεν είναι τερατογόνα. Δεν υπάρχει αύξηση της τοξικότητας μετά την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο συστατικών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Πυρήνας tablet:
στεατικό μαγνήσιο,
κροσποβιδόνη,
άμυλο καλαμποκιού,
προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο.
Επένδυση:
πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), υπερμελλόζη.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ο πυρήνας του tablet:
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
στεατικό μαγνήσιο,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
άμυλο καλαμποκιού,
άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο
Επένδυση:
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυσορβικό 80, Macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), υπερμελλόζη.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Πυρήνας tablet:
κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο,
στεατικό μαγνήσιο,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
άμυλο καλαμποκιού,
άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο
Επένδυση:
πολυσορβικό 80, Macrogol 400, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες από πολυπροπυλένιο / αλουμίνιο ή χλωριούχο πολυβινύλιο / αλουμίνιο
Συσκευασίες των 30, 50, 60, 90 ή 100 δισκίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Merck Serono S.p.A.
Μέσω Casilina, 125
00176 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583018 / Μ
50 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583020 / Μ
60 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583032 / Μ
90 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583044 / Μ
100 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583057 / Μ
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 επικαλυμμένα δισκία AIC n 035583069 / M
50 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583071 / Μ
60 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583083 / Μ
90 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583095 / Μ
100 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583107 / Μ
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583119 / Μ
50 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583121 / Μ
60 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583133 / Μ
90 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583145 / Μ
100 επικαλυμμένα δισκία AIC n. 035583158 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
04.08.2003/20.01.2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2008