Ενεργά συστατικά: Νομεγεστρόλη (οξική νομεγεστρόλη)
Λουτενύλιο δισκία 5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Lutenyl; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος. προγεσταγόνα.
Θεραπευτικές ενδείξεις
- Διαταραχές του εμμηνορροϊκού κύκλου (μενομετρορραγία, δευτερογενής αμηνόρροια, λειτουργική αιμορραγία μήτρας, ειδικά στην περίοδο της προεμμηνόπαυσης)
- Δυσμηνόρροια
- Προεμμηνορροϊκό σύνδρομο
- Θεραπεία διαταραχών της εμμηνόπαυσης (σε συνδυασμό με οιστρογόνα για εξισορρόπηση της επίδρασής του στο ενδομήτριο)
Αντενδείξεις Όταν το Lutenyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του μαστού. Υπερευαισθησία ήδη γνωστή στο δραστικό συστατικό της ειδικότητας, προηγούμενες θρομβοφλεβίτιδες και θρομβοεμβολικές παθήσεις, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Το λουτενύλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη και δεν είναι κατάλληλο για προφύλαξη από την άμβλωση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lutenyl
Σε περίπτωση αιμορραγίας μήτρας, χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο αφού αποκλείσετε μια οργανική αιτία.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση σε προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφάλου, υπέρταση, διαβήτη, φλεβίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια.
Η χρήση του Lutenyl σε θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται λόγω της διέλευσης της ουσίας στο μητρικό γάλα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lutenyl
Αγνωστο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT), εκτός από τη διεξαγωγή γενικής και γυναικολογικής εξέτασης (συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης μαστού και τεστ Παπανικολάου), θα πρέπει να αξιολογηθεί το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, λαμβανομένων υπόψη των αντενδείξεων και των ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεις κατά τη χρήση. Είναι απαραίτητο να αποκλειστεί μια εγκυμοσύνη σε εξέλιξη.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστώνται περιοδικοί ειδικοί έλεγχοι, η φύση και η συχνότητα των οποίων πρέπει να προσαρμόζονται στον ασθενή και οι επαναλαμβανόμενες εξετάσεις μαστού και / ή μαστογραφίες πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τα προτεινόμενα προγράμματα ελέγχου για υγιείς γυναίκες, τροποποιημένα ανάλογα με τις ατομικές κλινικές ανάγκες.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα (που προέρχονται από την αξιολόγηση δεδομένων από 51 επιδημιολογικές μελέτες) υποδηλώνουν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονται ή υποβάλλονται σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υπάρχει ήπια έως μέτρια αύξηση της πιθανότητας διάγνωσης καρκίνου του μαστού. Αυτό μπορεί να οφείλεται τόσο στην έγκαιρη διάγνωση στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, στην πραγματική επίδραση της HRT και στον συνδυασμό και των δύο.
Η πιθανότητα διάγνωσης καρκίνου του μαστού αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και φαίνεται να επιστρέφει στην αρχική τιμή πέντε χρόνια μετά τη διακοπή της HRT. Ο καρκίνος του μαστού που διαγνώστηκε σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα HRT φαίνεται να είναι λιγότερο επεμβατικός στη φύση από αυτόν που βρέθηκε σε γυναίκες χωρίς θεραπεία.
Σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ πενήντα και εβδομήντα που δεν χρησιμοποιούν HRT, περίπου σαράντα πέντε σε κάθε χίλια άτομα διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού, με αύξηση που σχετίζεται με την ηλικία. Έχει εκτιμηθεί ότι σε γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT σε τουλάχιστον πέντε χρόνια, ο αριθμός των πρόσθετων περιπτώσεων διάγνωσης καρκίνου του μαστού θα είναι μεταξύ δύο και δώδεκα για κάθε χίλια άτομα, αυτό σε σχέση με την ηλικία στην οποία οι ασθενείς ξεκινούν τη θεραπεία και τη διάρκεια της ίδιας.
Είναι σημαντικό ο γιατρός να συζητήσει την αυξημένη πιθανότητα διάγνωσης καρκίνου του μαστού με τον υποψήφιο ασθενή για μακροχρόνια θεραπεία, αξιολογώντας τον σε σχέση με τα οφέλη της HRT.
Ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό καρκίνου και όσοι πάσχουν ή έχουν υποστεί τις ακόλουθες καταστάσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά:
- υποτροπιάζουσα χολόσταση ή επίμονη φαγούρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ·
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος.
- νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια
- εξογκώματα στήθους ή ινοκυστική μαστοπάθεια.
- επιληψία;
- άσθμα;
- ωτοσπογγίωση
- σακχαρώδης διαβήτης;
- πολλαπλή σκλήρυνση;
- Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; - πορφυρία.
Λόγω του ότι οι θρομβωτικοί και μεταβολικοί κίνδυνοι δεν μπορούν να αποκλειστούν εντελώς, η χορήγηση πρέπει να ανασταλεί αμέσως σε περίπτωση οφθαλμικών διαταραχών με μερική ή ολική απώλεια της όρασης, διπλωπία, αγγειακές βλάβες του αμφιβληστροειδούς, φλεβικά ή θρομβωτικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα που επηρεάζουν τα αγγεία. , πνευμονικός, εγκεφαλικός, πονοκέφαλος ιδιαίτερης έντασης.
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lutenyl: Δοσολογία
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, 1 δισκίο την ημέρα από τη 16η έως την 25η ημέρα συμπεριλαμβανομένου του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Για να σταματήσετε τη λειτουργική αιμορραγία της μήτρας 1 δισκίο την ημέρα για 10 ημέρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lutenyl
Οι επιβλαβείς επιδράσεις από υπερβολικές δόσεις του φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί ούτε αναμενόταν ποτέ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lutenyl
Αλλαγές στην έμμηνο ρύση, αμηνόρροια, διαρροή αιμορραγίας.
Επιδείνωση της φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων, πιθανότητα εμφάνισης κολοστατικού ίκτερου και κνησμού. Εξαιρετικά: αύξηση βάρους, αϋπνία, τριχόπτωση, γαστρεντερικές διαταραχές.
Η εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αναφέρεται αμέσως στον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: οξική νομεγεστρόλη 5 mg
- Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, παλμιτοστεατική γλυκερίνη, κολλοειδής πυριτία
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Δισκία, κουτί με 30 διαιρούμενα δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΟΥΤΕΝΥΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε βαθμολογημένο δισκίο περιέχει 5 mg οξικής νομεγεστρόλης
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η εκλεκτική προγεστερόνη του Lutenyl προσφέρεται ιδανικά για θεραπεία υποκατάστασης σε όλες τις γυναικολογικές διαταραχές που σχετίζονται με ωχρινική ανεπάρκεια.
• Διαταραχές του εμμηνορροϊκού κύκλου (μενομετρορραγία, δευτερογενής αμηνόρροια, λειτουργική αιμορραγία της μήτρας, ειδικά στην περίοδο της προεμμηνόπαυσης)
• Δυσμηνόρροια
• Προεμμηνορροϊκό σύνδρομο
• Θεραπεία διαταραχών της εμμηνόπαυσης (σε συνδυασμό με οιστρογόνα για εξισορρόπηση της επίδρασής του στο ενδομήτριο).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, 1 δισκίο την ημέρα από τη 16η έως την 25η ημέρα συμπεριλαμβανομένου του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Για να σταματήσετε τη λειτουργική αιμορραγία της μήτρας 1 δισκίο την ημέρα για 10 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του μαστού. Υπερευαισθησία ήδη γνωστή στο δραστικό συστατικό της ειδικότητας, προηγούμενες θρομβοφλεβίτιδες και θρομβοεμβολικές παθήσεις, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Το λουτενύλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη και δεν είναι κατάλληλο για προφύλαξη από την άμβλωση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT), εκτός από τη διεξαγωγή γενικής και γυναικολογικής εξέτασης (συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης μαστού και τεστ Παπανικολάου), θα πρέπει να αξιολογηθεί το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, λαμβανομένων υπόψη των αντενδείξεων και των ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεις κατά τη χρήση. Είναι απαραίτητο να αποκλειστεί μια εγκυμοσύνη σε εξέλιξη.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστώνται περιοδικοί ειδικοί έλεγχοι, η φύση και η συχνότητα των οποίων πρέπει να προσαρμόζονται στον ασθενή και οι επαναλαμβανόμενες εξετάσεις μαστού και / ή μαστογραφίες πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα προτεινόμενα προγράμματα ελέγχου για υγιείς γυναίκες, τροποποιημένα ανάλογα με τις ατομικές κλινικές ανάγκες.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα (που προέρχονται από την αξιολόγηση δεδομένων από 51 επιδημιολογικές μελέτες) υποδηλώνουν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονται ή υποβάλλονται σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υπάρχει ήπια έως μέτρια αύξηση της πιθανότητας διάγνωσης καρκίνου του μαστού. Αυτό μπορεί να οφείλεται τόσο στην έγκαιρη διάγνωση στους θεραπευόμενους ασθενείς, στην πραγματική επίδραση της HRT, όσο και στον συνδυασμό και των δύο.
Η πιθανότητα διάγνωσης καρκίνου του μαστού αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και φαίνεται να επιστρέφει στην αρχική τιμή πέντε χρόνια μετά τη διακοπή της HRT. Ο καρκίνος του μαστού που διαγνώστηκε σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα HRT φαίνεται να είναι λιγότερο επεμβατικός στη φύση από αυτόν που βρέθηκε σε γυναίκες χωρίς θεραπεία.
Σε γυναίκες ηλικίας πενήντα έως εβδομήντα που δεν χρησιμοποιούν HRT, περίπου σαράντα πέντε σε κάθε χίλια άτομα διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού, με αύξηση που σχετίζεται με την ηλικία. Έχει εκτιμηθεί ότι στις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT σε τουλάχιστον πέντε χρόνια, ο αριθμός των πρόσθετων περιπτώσεων διάγνωσης καρκίνου του μαστού θα είναι μεταξύ δύο και δώδεκα για κάθε χίλια άτομα, αυτό σε σχέση με την ηλικία στην οποία οι ασθενείς ξεκινούν τη θεραπεία και τη διάρκεια της ίδιας.
Είναι σημαντικό ο γιατρός να συζητήσει την αυξημένη πιθανότητα διάγνωσης καρκίνου του μαστού με τον υποψήφιο ασθενή για μακροχρόνια θεραπεία, αξιολογώντας τον σε σχέση με τα οφέλη της HRT.
Ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό καρκίνου και όσοι πάσχουν ή έχουν υποστεί τις ακόλουθες καταστάσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά:
- υποτροπιάζουσα χολόσταση ή επίμονη φαγούρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ·
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος.
- νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια
- εξογκώματα στήθους ή ινοκυστική μαστοπάθεια.
- επιληψία
- άσθμα;
- ωτοσπογγίωση
- σακχαρώδης διαβήτης;
- πολλαπλή σκλήρυνση;
- Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος;
- πορφυρία.
Λόγω του ότι οι θρομβωτικοί και μεταβολικοί κίνδυνοι δεν μπορούν να αποκλειστούν εντελώς, η χορήγηση πρέπει να ανασταλεί αμέσως σε περίπτωση οφθαλμικών διαταραχών με μερική ή ολική απώλεια της όρασης, διπλωπία, αγγειακές βλάβες του αμφιβληστροειδούς, φλεβικά ή θρομβωτικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα που επηρεάζουν τα αγγεία. , πνευμονικός, εγκεφαλικός, πονοκέφαλος ιδιαίτερης έντασης.
Σε περίπτωση αιμορραγίας μήτρας μην χρησιμοποιείτε το προϊόν πριν επιβεβαιώσετε τη διάγνωση, εξαιρουμένης μιας οργανικής αιτίας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση σε προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφάλου, υπέρταση, διαβήτη, φλεβίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αγνωστο
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του Lutenyl στην εγκυμοσύνη και στις θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται λόγω της διέλευσης της ουσίας στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Απών
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αλλαγές στην έμμηνο ρύση, αμηνόρροια, διαρροή αιμορραγίας. Επιδείνωση της φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων, πιθανότητα εμφάνισης κολοστατικού ίκτερου και κνησμού. Εξαιρετικά: αύξηση βάρους, αϋπνία, τριχόπτωση, γαστρεντερικές διαταραχές.
04,9 Υπερδοσολογία
Αγνωστο
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η οξική νομεγεστρόλη είναι μια συνθετική προγεστερόνη που προέρχεται από στοματικά ενεργή 19-νο-προγεστερόνη. Η συγγένεια της οξικής νομεγεστρόλης για τον υποδοχέα προγεστερόνης είναι 2,5 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της φυσικής ορμόνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η χορήγηση μίας μόνο δόσης ακολουθήθηκε από ταχεία απορρόφηση με μέγιστο πλάσμα 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 30 ώρες για το δραστικό συστατικό και 60 ώρες λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους μεταβολίτες.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 97,7 ± 0,1%. Η αποβολή πραγματοποιείται με σύζευξη γλυκουρονο- και θείου κυρίως μέσω των κοπράνων (67,1%). Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 5 ημέρες θεραπείας.
Η καλή διαθεσιμότητα μετά από από του στόματος χορήγηση και ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής επιτρέπουν μόνο 1 ημερήσια χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 της οξικής νομεγεστρόλης σε ποντίκια και αρουραίους ήταν 2 g / kg μετά από του στόματος χορήγηση και 2-3 g / kg μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Μελέτες υποξείας και χρόνιας τοξικότητας έως και 52 εβδομάδες σε αρουραίους έδειξαν τυπικές επιδράσεις προγεσταγόνων.
Το ίδιο ισχύει για τις δοκιμές τοξικότητας και εμβρυοτοξικότητας του εμβρύου. Η οξική νομεγεστρόλη δεν είναι ούτε τερατογόνος ούτε μεταλλαξιογόνος.
Στις διάφορες βιο-φαρμακολογικές έρευνες, η οξική νομεγεστρόλη δεν κατέδειξε καμία ανδρογόνο, αναβολική, οιστρογονική, γλυκοκορτικοειδή ή ορυκτοκορτικοειδή δράση. Δεν έχει αποδειχθεί καμία παρέμβαση στο μεταβολισμό της γλυκόζης και την ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών.Η καρδιαγγειακή, ηπατική ή μεταβολική ανεκτικότητα είναι εξαιρετική.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, παλμιτοστεατική γλυκερίνη, κολλοειδής πυριτία.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / αλουμινίου
Κουτί με 30 δισκία σε κυψέλη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Μιλάνο.
Πωλείται αντιπρόσωπος
Teva Italia S.r.l. - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 028199014
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 1993
Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 20 Μαΐου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2016
-crocchette-di-pesce-vegane.jpg)
