Ενεργά συστατικά: Υδροξυκαρβαμίδιο (υδροξυουρία)
Σκληρά καψάκια ONCO CARBIDE 500 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Onco Carbide; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λαμβάνονται σημαντικές θεραπευτικές αποκρίσεις με το ONCO CARBIDE σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία και άλλα χρόνια μυελοπολλαπλασιαστικά σύνδρομα (βασική θρομβοκυτταραιμία, πολυκυτταραιμία βέρα και ιδιοπαθής μυελοΐνωση). Το ONCO CARBIDE ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία ατόμων που πάσχουν από ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Αντενδείξεις Όταν το Onco Carbide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών: λευκοπενία (με αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων κάτω από 2500 / mm3), θρομβοπενία (με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερη από 100000 / mm3) ή σοβαρή αναιμία. Εγκυμοσύνη και θηλασμός. Εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Onco Carbide
Το ONCO CARBIDE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που είχαν προηγουμένως ακτινοβοληθεί ή υποβληθεί σε αντιβλαστική θεραπεία, δηλαδή με αντικαρκινικά φάρμακα, και σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Σε άτομα που έχουν ήδη ακτινοβοληθεί μπορεί να υπάρξει «έξαρση» ερυθήματος ακτινοβολίας.
Το ONCO CARBIDE πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο. Πριν από την έναρξη της θεραπείας ONCO CARBIDE, κάθε σοβαρή αναιμία θα πρέπει να διορθωθεί με μεταγγίσεις ολικού αίματος.
Προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έλεγχο αιμοσφαιρίνης, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν κάτω από 2500 / mm3 ή τα αιμοπετάλια κάτω από 100000 / mm3 και συνεχιστούν μόνο αφού αυτές οι παράμετροι επανέλθουν στις φυσιολογικές τιμές.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ή έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με αντινεοπλασματικά ή ακτινοθεραπεία για πιθανή εμφάνιση κατάθλιψης του μυελού των οστών.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο ευαίσθητοι στο ONCO CARBIDE και απαιτούν χαμηλότερες δόσεις.
Η μακροχρόνια θεραπεία με υδροξυουρία σχετίζεται με την εμφάνιση του δέρματος και από του στόματος αντιδράσεις. Τα περισσότερα από αυτά, όπως η χρώση των νυχιών, του δέρματος και του στόματος, η δερματική ξηροδερμία, το έλκος του στόματος και η ιχθύωση είναι αποδεκτά και δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Τα δερματικά έλκη είναι σπάνιες εκδηλώσεις αλλά έχουν αποτέλεσμα. Σημαντική παράπλευρο του φαρμάκου. Εμφανίζονται σε ασθενείς με χρόνια μυελοπολλαπλασιαστικά σύνδρομα και σε ορισμένες περιπτώσεις απαιτούν προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας. Τα έλκη του δέρματος βρίσκονται συχνά κοντά στις σφυροειδείς ή στα πόδια, είναι επώδυνα και μερικές φορές εξελίσσονται σε νέκρωση. Εμφανίζονται συχνότερα. σε ηλικιωμένους ή σε γυναίκες στη βιβλιογραφία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 1 g ημερησίως για τουλάχιστον 1 έτος.
Η παθογένεια των δερματικών ελκών παραμένει να προσδιοριστεί ακόμη και αν το φάρμακο πιστεύεται ότι βλάπτει το βασικό στρώμα της επιδερμίδας. Η απόσυρση της υδροξυουρίας οδηγεί γενικά σε πλήρη επούλωση και ανακούφιση από τον πόνο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Onco Carbide
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το δυναμικό αλληλεπίδρασης της υδροξυουρίας με άλλα φάρμακα.
Η μακροχρόνια κλινική εμπειρία δείχνει ότι η υδροξυουρία δεν έχει υψηλές δυνατότητες αλληλεπίδρασης.
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα μυελοκατασταλτικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατάθλιψης του μυελού των οστών ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση εξασθενημένων εμβολίων ιού, ανοσοκατασταλτική θεραπεία Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης, νουκλεοσιδικών αναλόγων. Κίνδυνος αγγειίτιδας με ταυτόχρονη ή προηγούμενη χρήση ιντερφερόνης. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση αδρανοποιημένων εμβολίων (πολιομυελίτιδα), χρήση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το προϊόν, όπως και τα περισσότερα αντικαρκινικά φάρμακα, έχει δείξει καρκινογόνες ιδιότητες σε ζώα, υπό ειδικές πειραματικές συνθήκες.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη: Φάρμακα που επηρεάζουν τη σύνθεση DNA, όπως η υδροξυουρία, είναι δυνητικά μεταλλαξιογόνα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Η υδροξυουρία διαπερνά τον πλακούντα. Η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται. Ωστόσο, εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους.
Θηλασμός: Η υδροξυουρία απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη χρήση του ONCO CARBIDE.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν υπάρχουν υποθέσεις ή ενδείξεις ότι το φάρμακο μπορεί να αλλάξει την προσοχή και τους χρόνους αντίδρασης.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Onco Carbide: Δοσολογία
Στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία, συνιστάται συνεχής θεραπεία σε δόση 20-30 mg / kg από το στόμα σε εφάπαξ ημερήσια δόση. Έξι εβδομάδες θεραπείας αντιπροσωπεύουν επαρκή περίοδο για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του ONCO CARBIDE.
Εάν υπάρχουν κλινικά σημεία ευνοϊκού αποτελέσματος, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί επ 'αόριστον. Σε δρεπανοκυτταρική αναιμία, συνιστάται συνεχής θεραπεία σε δόση 15-30 mg / kg / ημέρα από το στόμα σε μία ή δύο ημερήσιες χορηγήσεις. Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτούνται τουλάχιστον 6-8 μήνες συνεχούς θεραπείας για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του ONCO CARBIDE.
Σε όλες τις περιπτώσεις, η δόση του ONCO CARBIDE πρέπει να προσαρμόζεται από το γιατρό με βάση το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και τις αιματολογικές παρενέργειες που παρατηρούνται. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν κάτω από 2500 / mm3 ή τα αιμοπετάλια σε λιγότερο από 100000 Σε αυτές τις περιπτώσεις η καταμέτρηση επαναλαμβάνεται μετά από τρεις ημέρες και αν αυτό τείνει να αυξηθεί προς τις φυσιολογικές τιμές, η θεραπεία συνεχίζεται, πιθανώς μειώνοντας τη δόση.
Σε συμπαγείς όγκους, μπορεί να εφαρμοστεί θεραπεία με 80 mg / kg από το στόμα σε εφάπαξ ημερήσια δόση.
Το σύστημα διακοπτόμενης δοσολογίας προσφέρει το πλεονέκτημα μιας ιδιαίτερα χαμηλής τοξικότητας. Αυτό το σχήμα χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Onco Carbide
Η υδροξυουρία είναι ένας κυτταροστατικός παράγοντας. Σε περίπτωση που οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κλινικά σχετικές, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία, ελέγξτε τις αιματολογικές παραμέτρους και, εάν είναι απαραίτητο, αποκαταστήστε τις φυσιολογικές τιμές με μεταγγίσεις αίματος.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ONCO CARBIDE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του ONCO CARBIDE, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Onco Carbide
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ONCO CARBIDE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η κύρια παρενέργεια σε περίπτωση θεραπείας με ONCO CARBIDE είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η οποία εκδηλώνεται με λευκοπενία, αναιμία και μερικές φορές θρομβοπενία. Λιγότερο συχνά είναι τα συμπτώματα του γαστρεντερικού σωλήνα όπως στοματίτιδα, ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα.
Σπάνια μπορεί να εμφανιστεί δυσουρία, αλωπεκία και ολιγοσπερμία. η αζωοσπερμία (απουσία σπερματοζωαρίων) και η ολιγοσπερμία (παρουσία μικρών ποσοτήτων σπερματοζωαρίων) είναι συνήθως αναστρέψιμες. Όπως και με άλλα αντιμιτωτικά φάρμακα, έχει αναφερθεί εξαιρετικά αμηνόρροια (εξαφάνιση της εμμήνου ρύσεως). Έχει αναφερθεί πυρετός. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις οξείας διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης. Δευτεροπαθής λευχαιμία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με υδροξυουρία για μυελοπολλαπλασιαστικές ασθένειες όπως η πολυκυτταραιμία και η θρομβοκυττάρωση
Δερματικά έλκη των ποδιών, αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας, έχουν αναφερθεί σπάνια με παρατεταμένες θεραπείες υψηλής δόσης. Δερματολογικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα της ωχράς κηλίδας και ερύθημα του προσώπου, κνησμός, υπερμελάγχρωση, μελανονυχία (βλάβη που επηρεάζει τα μαύρα νύχια), ξηροδερμία, ατροφία δερματικών νυχιών, ξεφλούδισμα του δέρματος, δερματικές βλάβες και μορφοδερματομυοσίτιδα (ερυθηματώδεις ή ερυθηματώδεις βλάβες) να τηρείται -εκρηκτικό).
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κακοηθειών στο δέρμα: καρκίνος βασικών κυττάρων και πλακωδών κυττάρων.
Στον νευρολογικό τομέα, σπάνια έχουν περιγραφεί πονοκέφαλος, ζάλη, αποπροσανατολισμός, παραισθήσεις και σπασμοί. Η νεφρική σωληναριακή λειτουργία μπορεί προσωρινά να διαταραχθεί με επακόλουθη αύξηση της ουρίας του αίματος, του BUN και της κρεατινίνης. Σε ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκε «μη φυσιολογική μεταβολή των ηπατικών παραμέτρων.
Η προσωρινή διακοπή του ONCO CARBIDE συνήθως ξεπερνά τις προαναφερθείσες διαταραχές. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΝΔΕΙΞΕΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο περιέχει: Δραστικό συστατικό: υδροξυκαρβαμίδιο (υδροξυουρία) 500 mg. Έκδοχα: λακτόζη κιτρικό ασβέστιο? διβασικό κιτρικό νάτριο · στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά της κάψουλας που περιέχει: ζελατίνη. διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια. Συσκευασία που περιέχει 20 κάψουλες των 500 mg, συσκευασμένες σε κυψέλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ONCO ΚΑΡΒΙΔΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: υδροξυουρία 500 mg.
Έκδοχα: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λαμβάνονται σημαντικές θεραπευτικές αποκρίσεις με το ONCO CARBIDE σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία και άλλα χρόνια μυελοπολλαπλασιαστικά σύνδρομα (βασική θρομβοκυτταραιμία, πολυκυτταραιμία βέρα και ιδιοπαθής μυελοΐνωση). Το ONCO CARBIDE ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία ατόμων που πάσχουν από ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία και άλλα χρόνια μυελοπολλαπλασιαστικά σύνδρομα (ουσιαστική θρομβοπενία, πολυκυτταραιμία και ιδιοπαθή μυελοΐνωση) συνιστάται συνεχής θεραπεία σε δόση 20-30 mg / kg / ημέρα από του στόματος σε μία ή δύο ημερήσιες χορηγήσεις. Έξι εβδομάδες θεραπείας αντιπροσωπεύουν επαρκή περίοδο για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του ONCO CARBIDE.
Εάν υπάρχουν κλινικά σημεία ευνοϊκού αποτελέσματος, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί επ 'αόριστον.
Σε δρεπανοκυτταρική αναιμία, συνιστάται συνεχής θεραπεία σε δόση 15-30 mg / kg / ημέρα από το στόμα σε μία ή δύο ημερήσιες χορηγήσεις. Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτούνται τουλάχιστον 6-8 μήνες συνεχούς θεραπείας για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του ONCO CARBIDE.
Σε όλες τις περιπτώσεις, η δόση του ONCO CARBIDE πρέπει να προσαρμόζεται από το γιατρό με βάση το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και τις αιματολογικές παρενέργειες που παρατηρούνται. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν κάτω από 2500 / mm3 ή τα αιμοπετάλια σε λιγότερο από 100000 Σε αυτές τις περιπτώσεις, η μέτρηση επαναλαμβάνεται μετά από τρεις ημέρες και αν αυτό τείνει να αυξηθεί προς τις φυσιολογικές τιμές, η θεραπεία συνεχίζεται, πιθανώς μειώνοντας τη δόση.
Σε συμπαγείς όγκους, μπορεί να εφαρμοστεί θεραπεία με 80 mg / kg από το στόμα σε εφάπαξ ημερήσια δόση.
Το σύστημα διακοπτόμενης δοσολογίας προσφέρει το πλεονέκτημα μιας ιδιαίτερα χαμηλής τοξικότητας. Αυτό το σχήμα χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών: λευκοπενία (με αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων κάτω από 2500 / mm3), θρομβοπενία (με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερη από 100.000 / mm3) ή σοβαρή αναιμία. Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
Εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το ONCO CARBIDE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που έχουν προηγουμένως ακτινοβοληθεί ή υποβληθεί σε αντιβλαστική θεραπεία και σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Σε άτομα που έχουν ήδη ακτινοβοληθεί μπορεί να υπάρξει «έξαρση» ερυθήματος ακτινοβολίας.
Το ONCO CARBIDE πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ή έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με αντινεοπλασματικά ή ακτινοθεραπεία για πιθανή εμφάνιση κατάθλιψης του μυελού των οστών.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας ONCO CARBIDE, κάθε σοβαρή αναιμία θα πρέπει να διορθωθεί με μεταγγίσεις ολικού αίματος.
Προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έλεγχο αιμοσφαιρίνης, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν κάτω από 2500 / mm3 ή τα αιμοπετάλια κάτω από 100000 / mm3 και συνεχιστούν μόνο αφού αυτές οι παράμετροι επανέλθουν στις φυσιολογικές τιμές.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο ευαίσθητοι στο ONCO CARBIDE και απαιτούν χαμηλότερες δόσεις.
Το προϊόν, όπως και τα περισσότερα αντικαρκινικά φάρμακα, έχει δείξει καρκινογόνες ιδιότητες σε ζώα, υπό ειδικές πειραματικές συνθήκες.
Η μακροχρόνια θεραπεία με υδροξυουρία σχετίζεται με την εμφάνιση του δέρματος και από του στόματος αντιδράσεις. Τα περισσότερα από αυτά, όπως ο χρωματισμός των νυχιών, του δέρματος και του στόματος, η δερματική ξηροδερμία, τα έλκη του στόματος και η ιχθύωση είναι αποδεκτά και δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Τα δερματικά έλκη είναι σπάνιες εκδηλώσεις αλλά έχουν αποτέλεσμα. Σημαντική εξασφάλιση του φαρμάκου. Εμφανίζονται σε ασθενείς με χρόνια μυελοπολλαπλασιαστικά σύνδρομα και σε ορισμένες περιπτώσεις απαιτούν προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας. Τα έλκη του δέρματος βρίσκονται συχνά κοντά στους αστραγάλους ή στα πόδια, είναι επώδυνα και μερικές φορές εξελίσσονται σε νέκρωση. Εμφανίζονται συχνότερα. σε ηλικιωμένους ή σε γυναίκες. Οι περισσότερες περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 1 g ημερησίως για τουλάχιστον 1 έτος. Η παθογένεια των ελκών του δέρματος παραμένει να προσδιοριστεί ακόμη και αν το φάρμακο πιστεύεται ότι βλάπτει το βασικό στρώμα της επιδερμίδας.
Η απόσυρση της υδροξυουρίας οδηγεί γενικά σε πλήρη επούλωση και ανακούφιση από τον πόνο.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το δυναμικό αλληλεπίδρασης της υδροξυουρίας με άλλα φάρμακα.
Η μακροχρόνια κλινική εμπειρία δείχνει ότι η υδροξυουρία δεν έχει υψηλές δυνατότητες αλληλεπίδρασης.
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα μυελοκατασταλτικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατάθλιψης του μυελού των οστών ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση εξασθενημένων εμβολίων ιού, ανοσοκατασταλτική θεραπεία Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης, νουκλεοσιδικών αναλόγων. Κίνδυνος αγγειίτιδας με ταυτόχρονη ή προηγούμενη χρήση ιντερφερόνης. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση αδρανοποιημένων εμβολίων (πολιομυελίτιδα), χρήση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη: φάρμακα που επηρεάζουν τη σύνθεση DNA, όπως η υδροξυουρία, είναι δυνητικά μεταλλαξιογόνα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Η υδροξυουρία διαπερνά τον πλακούντα.
Η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης κανονικά αντενδείκνυται. Ωστόσο, εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους.
Ωρα ταίσματος: Η υδροξυουρία απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται ενώ χρησιμοποιείται το ONCO CARBIDE.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δεν υπάρχουν υποθέσεις ή στοιχεία ότι το φάρμακο μπορεί να αλλάξει την προσοχή και τους χρόνους αντίδρασης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η κύρια παρενέργεια σε περίπτωση θεραπείας με ONCO CARBIDE είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η οποία εκδηλώνεται με λευκοπενία, αναιμία και μερικές φορές θρομβοπενία. Λιγότερο συχνά είναι τα συμπτώματα του γαστρεντερικού σωλήνα όπως στοματίτιδα, ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα. Σπάνια μπορεί να εμφανιστεί δυσουρία, αλωπεκία και ολιγοσπερμία. η αζωοσπερμία και η ολιγοσπερμία είναι συνήθως αναστρέψιμες. Όπως και με άλλα αντιμιτωτικά φάρμακα, η αμηνόρροια έχει αναφερθεί εξαιρετικά.
Έχει αναφερθεί πυρετός.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις οξείας διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης.
Δευτεροπαθής λευχαιμία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με υδροξυουρία για μυελοπολλαπλασιαστικές ασθένειες όπως η πολυκυτταραιμία και η θρομβοκυττάρωση
Δερματικά έλκη των ποδιών, αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας, έχουν αναφερθεί σπάνια με παρατεταμένες θεραπείες υψηλής δόσης.
Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν δερματολογικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ωχράς κηλίδας, ερύθημα προσώπου, κνησμός, υπερχρωματισμός, μελανονυχία, ξηροδερμία, ατροφία δερματικών νυχιών, ξεφλούδισμα του δέρματος, δερματικές βλάβες παρόμοιες με τη δερματομυοσίτιδα.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κακοηθειών στο δέρμα: καρκίνος βασικών κυττάρων και πλακωδών κυττάρων
Στον νευρολογικό τομέα, σπάνια έχουν περιγραφεί πονοκέφαλος, ζάλη, αποπροσανατολισμός, παραισθήσεις και σπασμοί. Η νεφρική σωληναριακή λειτουργία μπορεί προσωρινά να διαταραχθεί με επακόλουθη αύξηση της ουρίας του αίματος, του BUN και της κρεατινίνης. Σε ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκε «μη φυσιολογική μεταβολή των ηπατικών παραμέτρων.
Η προσωρινή διακοπή του ONCO CARBIDE συνήθως ξεπερνά τις προαναφερθείσες διαταραχές.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υδροξυουρία είναι ένας κυτταροστατικός παράγοντας. Σε περίπτωση που οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κλινικά σχετικές, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία, ελέγξτε τις αιματολογικές παραμέτρους και, εάν είναι απαραίτητο, αποκαταστήστε τις φυσιολογικές τιμές με μεταγγίσεις αίματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
ATC: L01XX05.
Το ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) είναι ένα φάρμακο με αντινεοπλασματική δράση διαθέσιμη για στοματική χρήση. Ο συγκεκριμένος μηχανισμός δράσης της υδροξυουρίας δεν είναι πλήρως γνωστός. Ωστόσο, πιστεύεται ότι το φάρμακο προκαλεί άμεση αναστολή της σύνθεσης του DNA ενεργώντας ως αναστολέας ριβονουκλεοτιδικής αναγωγάσης χωρίς να παρεμβαίνει στη σύνθεση του RNA ή της πρωτεΐνης.
Στην «δρεπανοκυτταρική αναιμία, η υδροξυουρία προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (HbF).» Η HbF παρεμβαίνει στον πολυμερισμό της HbS και κατά συνέπεια εμποδίζει τη δρεπάνια του ερυθροκυττάρου. Σε κλινικές μελέτες με υδροξυουρία παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του HbF από την αρχική τιμή.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η υδροξυουρία απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα παρατηρούνται περίπου 2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι της τάξης των περίπου 2 ωρών. Περίπου το 80% του φαρμάκου μεταβολίζεται σε ουρία σε επίπεδο ήπατος και αποβάλλεται στα ούρα εντός 12 ωρών.
Η υδροξυουρία φτάνει σε σημαντικές συγκεντρώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μία δόση από του στόματος τοξικότητα εξετάστηκε σε αρουραίους και ποντικούς. Το LD50 ήταν ίσο με 7330 mg / kg στον ποντικό και 5780 mg / kg στον αρουραίο. Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (υποξείες και χρόνιες) σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους αποκάλυψαν εξαρτώμενη από τη δόση υποπλασία μυελού των οστών ήπιας έως μέτριας έντασης. μόνο με υψηλότερες δόσεις πάνω από την κλινική δόση, παρατηρήθηκε ατροφία των όρχεων με μπλοκ σπερματογένεσης, απώλεια βάρους, καρδιαγγειακές επιδράσεις και αιματολογικές αλλοιώσεις.
Η υδροξυουρία είναι ένα κυτταροστατικό φάρμακο και, λόγω του κοινού μηχανισμού δράσης του σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, είναι νοητό ότι μπορεί να έχει πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή, τη μεταλλαξογένεση, την τερατογένεση και την καρκινογένεση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη; κιτρικό ασβέστιο? διβασικό κιτρικό νάτριο · στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια, σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / PVDC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου / PVDC.
Κουτί με 20 σκληρά καψάκια των 500 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το ONCO CARBIDE είναι φάρμακο που πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Τα άτομα που δεν λαμβάνουν ONCO CARBIDE, ειδικά οι έγκυες γυναίκες, δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το φάρμακο. Εάν πρέπει να χειρίζεστε τις κάψουλες, θα πρέπει να φοράτε γάντια μιας χρήσης και να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά το χειρισμό των καψακίων. Σε περίπτωση ανοίγματος της κάψουλας, η περίσσεια σκόνης πρέπει να απομακρυνθεί με απορροφητικό χαρτί για να κλείσει σε κλειστή πλαστική σακούλα, ώστε να απορριφθεί ακολουθώντας τις τοπικές διαδικασίες διάθεσης φαρμάκων.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l. μέσω F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C .: 021510019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1970 - 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
