Ενεργά συστατικά: Εμβόλιο γρίπης παρασκευασμένο με «διασπασμένους» κατακερματισμένους ιούς, αδρανοποιημένη σεζόν 2015/2016
Vaxigrip, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Vaxigrip; Σε τι χρησιμεύει;
Το Vaxigrip είναι εμβόλιο.
Αυτό το εμβόλιο προστατεύει εσάς ή το παιδί σας από τη γρίπη.
Η χρήση του Vaxigrip θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
Όταν χορηγείται σε ένα άτομο το Vaxigrip, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι της νόσου. Κανένα από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Η γρίπη είναι μια ασθένεια που μπορεί να εξαπλωθεί γρήγορα και προκαλείται από διαφορετικά στελέχη ιών που μπορούν να αλλάξουν κάθε χρόνο. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο εσείς ή το παιδί σας μπορεί να χρειαστεί να εμβολιαστείτε κάθε χρόνο. "Η γρίπη τρέχει κατά τους κρύους μήνες, μεταξύ Οκτωβρίου και Μαρτίου. Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν εμβολιαστήκατε το φθινόπωρο, είναι ακόμα λογικό να πραγματοποιήσετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανοιξιάτικη περίοδο, καθώς εσείς ή το παιδί σας διατρέχετε τον κίνδυνο να κολλήσετε γρίπη μέχρι αυτή την εποχή. Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας συμβουλέψει για την καλύτερη ώρα για εμβολιασμό.
Το Vaxigrip ενδείκνυται για να προστατεύσει εσάς ή το παιδί σας από τα τρία στελέχη του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο ξεκινώντας περίπου 2-3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Η περίοδος επώασης για τη γρίπη είναι μερικές ημέρες, οπότε εάν εσείς ή το παιδί σας εκτεθήκατε στη γρίπη αμέσως πριν ή μετά τον εμβολιασμό, εσείς ή το παιδί σας θα μπορούσατε να πάρετε την ασθένεια.
Το εμβόλιο δεν θα προστατεύσει εσάς ή το παιδί σας από το κοινό κρυολόγημα, ακόμη και αν μερικά από τα συμπτώματα είναι παρόμοια με αυτά της γρίπης.
Αντενδείξεις Όταν το Vaxigrip δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Για να βεβαιωθείτε ότι το Vaxigrip είναι ένα κατάλληλο εμβόλιο για εσάς ή το παιδί σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. Εάν οποιαδήποτε πληροφορία δεν είναι σαφής, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για εξήγηση.
Μην χρησιμοποιείτε το Vaxigrip
- Εάν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι):
- τα ενεργά συστατικά, ή
- σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου, (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή
- σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να υπάρχει σε πολύ μικρές ποσότητες όπως αυγά (ωολευκωματίνη ή πρωτεΐνη κοτόπουλου), νεομυκίνη, φορμαλδεhyδη ή 9-οκτοξινόλη,
- Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ασθένεια με υψηλό ή μέτριο πυρετό ή οξεία ασθένεια, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε εσείς ή το παιδί σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vaxigrip
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το Vaxigrip
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε:
- μειωμένη ανοσοαπόκριση (ανοσοανεπάρκεια ή λήψη φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
- προβλήματα μώλωπες ή αιμορραγία
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί σας πρέπει να λάβετε το εμβόλιο.
Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, εσείς ή το παιδί σας κάνετε μια εξέταση αίματος λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό κατά της γρίπης, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό είναι σημαντικό καθώς έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορισμένους ασθενείς που έχουν εμβολιαστεί πρόσφατα.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Vaxigrip ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλους τους ανθρώπους που έχουν εμβολιαστεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Vaxigrip
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα εμβόλια ή φάρμακα,
- Το Vaxigrip μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια με ένεση σε διαφορετικά άκρα. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, σε αυτή την περίπτωση, τα ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να είναι πιο έντονα.
- Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να μειωθεί όταν αντιμετωπίζεται με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως κορτικοστεροειδή, κυτταροτοξικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.
Τα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της εγκυμοσύνης. Σε σύγκριση με το πρώτο τρίμηνο, διατίθεται μεγαλύτερο σύνολο δεδομένων ασφαλείας για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο. Ωστόσο, τα δεδομένα από τη χρήση εμβολίων γρίπης παγκοσμίως δεν δείχνουν ότι το εμβόλιο μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στη μητέρα ή το μωρό.
Το Vaxigrip μπορεί να χορηγηθεί εάν θηλάζετε. Ο γιατρός / φαρμακοποιός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να εμβολιαστείτε με Vaxigrip.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Vaxigrip δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Vaxigrip περιέχει κάλιο και νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) και νατρίου (23 mg) ανά δόση, επομένως είναι ουσιαστικά "χωρίς κάλιο" και "χωρίς νάτριο".
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaxigrip: Δοσολογία
Δοσολογία
Ενήλικες πρέπει να λαμβάνουν δόση 0,5 ml.
Χρήση σε παιδιά
Τα παιδιά ηλικίας 36 μηνών και άνω πρέπει να λαμβάνουν δόση 0,5 ml.
Στα μωρά ηλικίας 6 έως 35 μηνών χορηγείται δόση 0,25 ml.
Εάν απαιτείται από τις εθνικές συστάσεις, μπορεί να χορηγηθεί δόση 0,5 ml.
Εάν το παιδί σας είναι κάτω των 9 ετών και δεν έχει προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της γρίπης, μια δεύτερη δόση του εμβολίου θα πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Τρόπος και τρόποι χορήγησης
Ο γιατρός σας θα χορηγήσει τη συνιστώμενη δόση του εμβολίου με ενδομυϊκή ή βαθιά υποδόρια ένεση.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vaxigrip
Σε ορισμένες περιπτώσεις, χρησιμοποιήθηκε περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν αναφέρθηκαν παρενέργειες, οι πληροφορίες ήταν σύμφωνες με αυτές που περιγράφονται στην Ενότητα 4.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vaxigrip
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Επισκεφθείτε έναν γιατρό ΑΜΕΣΑ εάν εσείς ή το παιδί σας αναφέρετε:
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις:
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε επείγουσα ιατρική κατάσταση με χαμηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορη και ρηχή αναπνοή, γρήγορο καρδιακό ρυθμό και αδύναμο παλμό, κρύο και βρώμικο δέρμα, ζάλη, που μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση (σοκ).
- Πιο εμφανές πρήξιμο της κεφαλής και του λαιμού, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις όπως:
- δερματικές αντιδράσεις που μπορούν να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα με κνησμό, κνίδωση, εξάνθημα, ερυθρότητα (ερύθημα).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), με εξαίρεση τις κυψέλες που αναφέρονται ως σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) σε ενήλικες και ηλικιωμένους:
- Πονοκέφαλο
- Μυϊκός πόνος
- Ασυνήθιστο γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, κόπωσης ή αδυναμίας
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο, σκληρότητα, κνησμός
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) στον παιδιατρικό πληθυσμό *:
- Ασυνήθιστος πονοκέφαλος που κλαίει, ευερεθιστότητα, υπνηλία
- Μυϊκός πόνος
- Διάρροια
- Μείωση ή απώλεια όρεξης
- Γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πυρετός, τρόμος
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο, σκληρότητα
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) σε ενήλικες και ηλικιωμένους:
- Πόνος στις αρθρώσεις
- Αυξημένη εφίδρωση
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: μώλωπες, κνησμός
- Ρίγη, πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) στον παιδιατρικό πληθυσμό *:
- Ζάλη
- Αυπνία
- Έκανε ρετσέ
- Πυρετός, ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: μώλωπες, κνησμός, δυσφορία, πρήξιμο, ζεστασιά
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) σε ενήλικες και ηλικιωμένους:
- Οίδημα των αδένων στο λαιμό, τις μασχάλες ή τη βουβωνική χώρα
- Υπνηλία, ζάλη
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια
- Σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: αίσθημα αδιαθεσίας, ζεστασιά
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) στον παιδιατρικό πληθυσμό *:
- Οίδημα των αδένων στο λαιμό, τις μασχάλες ή τη βουβωνική χώρα
- Διάρροια
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: αιμορραγία, ζέστη * Παιδιά / έφηβοι ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) σε ενήλικες και ηλικιωμένους:
- Μούδιασμα ή καρφίτσες και βελόνες (παραισθησία), μειωμένη αίσθηση (υποαισθησία), μούδιασμα, πόνος και αδυναμία στο χέρι (βραχιόνια ριζίτιδα), νευρικός πόνος (νευραλγία)
- Οίδημα των αδένων στο λαιμό, τις μασχάλες ή τη βουβωνική χώρα
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Οίδημα των αδένων στο λαιμό, τις μασχάλες ή τη βουβωνική χώρα
- Μούδιασμα ή καρφίτσες και βελόνες (παραισθησία)
- Πόνος εντοπισμένος στα νευρικά μονοπάτια (νευραλγία)
- Επιθέσεις (σπασμοί)
- Νευρολογικές διαταραχές που μπορεί να οδηγήσουν σε δυσκαμψία του λαιμού, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία στα άκρα, απώλεια ισορροπίας, απώλεια αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré)
- Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) που μπορεί να οδηγήσει σε δερματικά εξανθήματα ή σε σπάνιες περιπτώσεις σε προσωρινά νεφρικά προβλήματα
- Προσωρινή μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια ένας χαμηλός αριθμός αυτών των κυττάρων μπορεί να προκαλέσει υπερβολικούς μώλωπες ή αιμορραγία (παροδική θρομβοπενία)
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό και εξαφανίστηκαν μέσα σε 1 έως 3 ημέρες χωρίς θεραπεία. Οι περισσότερες από αυτές τις παρενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες σε ένταση.
Σε ενήλικες
Στους ηλικιωμένους
Από 6 έως 35 μηνών
Από 3 έως 8 ετών
Ηλικία 9 έως 17 ετών
Από 6 μηνών έως 17 ετών
Αναφορά παρενεργειών
Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το εμβόλιο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε. Φυλάσσετε τη σύριγγα στην εξωτερική θήκη για να την προστατεύσετε από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε το φάρμακο που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Vaxigrip
Τα ενεργά συστατικά είναι: Ο ιός της γρίπης (απενεργοποιημένος "διαχωρισμός") των ακόλουθων στελεχών *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ισοδύναμο στέλεχος (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 μικρογραμμάρια HA **
A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - ισοδύναμο στέλεχος (A / South Australia / 55/2014, IVR -175) …… .15 μικρογραμμάρια HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 μικρογραμμάρια HA **
Για δόση 0,5 ml.
* καλλιεργούνται σε γονιμοποιημένα αυγά κοτόπουλου από υγιείς εκτροφές κοτόπουλου
** αιμοσυγκολλητίνη
Η σύνθεση αυτού του εμβολίου συμμορφώνεται με τις συστάσεις της ΠΟΥ (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας) (Βόρειο ημισφαίριο) και τις αποφάσεις της ΕΕ. υιοθετήθηκε για τη σεζόν 2015/2016.
Τα άλλα συστατικά είναι: ένα ρυθμιστικό διάλυμα που περιέχει χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διϋδρογόνο καλίου, χλωριούχο κάλιο, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Vaxigrip και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Vaxigrip είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml σε συσκευασίες των 1, 10, 20 ή 50 μονάδων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το εμβόλιο, αφού ανακινείται απαλά, εμφανίζεται ως ένα ελαφρώς υπόλευκο και ιριδίζον υγρό.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΝΑΡΤΗΣΗ VAXIGRIP ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ιός γρίπης (απενεργοποιημένος "διαχωρισμός") των ακόλουθων στελεχών *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ισοδύναμο στέλεχος (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... ....................................... 15 mcg HA **
• A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - ισοδύναμο στέλεχος (A / South Australia / 55/2014, IVR -175) ...................... ....................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
για δόση 0,5 ml
* καλλιεργούνται σε γονιμοποιημένα αυγά κοτόπουλου από υγιείς εκτροφές κοτόπουλου
** αιμοσυγκολλητίνη
Αυτό το εμβόλιο συμμορφώνεται με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το βόρειο ημισφαίριο) και τις αποφάσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη σεζόν 2015/2016.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην Ενότητα 6.1.
Το VAXIGRIP μπορεί να περιέχει ίχνη αυγών, όπως ωολευκωματίνη και νεομυκίνη, φορμαλδεhyδη και 9-οκτοξινόλη, τα οποία είναι συστατικά που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία παραγωγής (βλ. Ενότητα 4.3).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το εμβόλιο, αφού ανακινείται απαλά, εμφανίζεται ως ένα ελαφρώς υπόλευκο και ιριδίζον υγρό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη από τη γρίπη.
Το VAXIGRIP ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών.
Το VAXIGRIP πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες: 0,5 ml.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά άνω των 36 μηνών: 0,5 ml.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών: 0,25 ml. Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα. Ανατρέξτε στην Ενότητα 6.6 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της δόσης των 0,25 ml.
Εάν απαιτείται από τις εθνικές συστάσεις, μπορεί να χορηγηθεί δόση 0,5 ml.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως θα πρέπει να λαμβάνουν μια δεύτερη δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Παιδιά κάτω των 6 μηνών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VAXIGRIP σε παιδιά κάτω των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται με βαθιά ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.
Για ενήλικες και παιδιά άνω των 36 μηνών: η προτεινόμενη περιοχή για ενδομυϊκή ένεση είναι ο δελτοειδής μυς.
Για βρέφη ηλικίας 12 έως 35 μηνών: Η προτεινόμενη περιοχή για ενδομυϊκή ένεση είναι η πρόσθια πλευρά του μηρού (ή ο δελτοειδής μυς εάν η μυϊκή μάζα είναι επαρκής).
Για βρέφη 6 έως 11 μηνών: Η προτεινόμενη περιοχή για ενδομυϊκή ένεση είναι η πρόσθια πλευρά του μηρού.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, ανατρέξτε στην Ενότητα 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην Ενότητα 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να υπάρχει σε ιχνοστοιχεία όπως αυγά (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνη κοτόπουλου), νεομυκίνη, φορμαλδεhyδη και 9-οκτοξινόλη.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε περίπτωση μέτριας, οξείας ή σοβαρής εμπύρετης νόσου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Το VAXIGRIP δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδομυϊκά χορηγούμενα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε αυτά τα άτομα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Όπως και με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός με VAXIGRIP μπορεί να μην προστατεύει το 100% των ευαίσθητων ατόμων.
Η απόκριση αντισώματος μπορεί να είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή.
Παρεμβολή σε ορολογικές εξετάσεις
Βλέπε Ενότητα 4.5.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το VAXIGRIP μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται σε διαφορετικά άκρα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να εντείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η ανοσολογική ανταπόκριση μπορεί να μειωθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Μετά τον εμβολιασμό κατά της γρίπης, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμές για τον εντοπισμό αντισωμάτων κατά του HIV1, της ηπατίτιδας C και, κυρίως, του HTLV1, όταν διεξάγεται με τη μέθοδο ELISA. Η τεχνική Western Blot επιτρέπει να διαψευστούν τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα ELISA. θετικές αντιδράσεις μπορεί να οφείλονται στην απόκριση IgM στο εμβόλιο.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Τα απενεργοποιημένα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της εγκυμοσύνης. Διατίθενται εκτενέστερα σύνολα δεδομένων ασφαλείας για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο και όχι για το πρώτο. Ωστόσο, τα δεδομένα από την παγκόσμια χρήση αδρανοποιημένων εμβολίων γρίπης δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες για το έμβρυο και τη μητέρα που αποδίδονται στο εμβόλιο.
Ωρα ταίσματος
Το VAXIGRIP μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το VAXIGRIP δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
προς το. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Σε πρόσφατες κλινικές μελέτες, περίπου 10.000 άτομα από την ηλικία των 6 μηνών έχουν λάβει VAXIGRIP.
Με βάση το ιστορικό ανοσοποίησης και την ηλικία των παιδιών, η δοσολογία και ο αριθμός των δόσεων ήταν διαφορετικοί (βλ. Παιδιατρικός πληθυσμός στην υποενότητα β. Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών).
Οι αντιδράσεις που προκλήθηκαν τυπικά εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 3 ημερών από τη χορήγηση του VAXIGRIP, οι οποίες υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1 έως 3 ημερών από την έναρξη.Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που ζητήθηκαν ήταν ήπιες έως μέτριες σε ένταση.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που ζητήθηκε συχνότερα εντός 7 ημερών από την ένεση VAXIGRIP ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης σε ολόκληρο τον πληθυσμό, εκτός από τα βρέφη 6 έως 35 μηνών, όπου η ευερεθιστότητα αναφερόταν συχνότερα.
Η συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα εντός 7 ημερών μετά την ένεση VAXIGRIP ήταν πονοκέφαλος σε ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά 9 έως 17 ετών και αδιαθεσία σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ζητήθηκαν ήταν γενικά λιγότερο συχνές στους ηλικιωμένους από ό, τι στους ενήλικες.
σι. Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό με VAXIGRIP κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία παγκοσμίως.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ταξινομούνται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές (/1 / 10).
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 ε
Σπάνιο (≥1 / 10.000 ε
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Το παρακάτω προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερους από 4.300 ενήλικες και 5.000 ηλικιωμένους άνω των 60 ετών.
Σπάνια στους ηλικιωμένους
Αναφέρθηκε σε ενήλικες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
Αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
Συχνές στους ηλικιωμένους
Δεν είναι γνωστό σε ενήλικες
Άγνωστο στο Ατομα της τρίτης ηλικίας
σι. Παιδιατρικός πληθυσμός
Ανάλογα με το ιστορικό ανοσοποίησης, τα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 8 ετών έλαβαν μία ή δύο δόσεις VAXIGRIP. Παιδιά από 6 έως 35 μηνών έλαβαν το σκεύασμα 0,25 ml, παιδιά από 3 ετών έλαβαν το σκεύασμα 0,5 ml.
• Παιδιά / έφηβοι από 3 έως 17 ετών:
Το παρακάτω προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε δεδομένα που ελήφθησαν σε περισσότερα από 300 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών και περίπου 70 παιδιά / εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών.
Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα εντός 7 ημερών από την ένεση VAXIGRIP ήταν πόνος / ευαισθησία στο σημείο της ένεσης (56,3%), αίσθημα αδιαθεσίας (27,3%), μυαλγία (25,5%) και ερύθημα / ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (23,4%).
Σε παιδιά / εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα εντός 7 ημερών μετά την ένεση VAXIGRIP ήταν πόνος / ευαισθησία στο σημείο της ένεσης (54,5% έως 70,6%), πονοκέφαλος (22,4% έως 23,6%), μυαλγία (12,7% έως 17,6%) και ερύθημα / ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (5,5% έως 17,6%).
Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν καταγραφεί σε παιδιά / εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών μετά τον εμβολιασμό με VAXIGRIP κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία παγκοσμίως.
Αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών
Αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά / εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών
Συχνές σε παιδιά / εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών
Πολύ συχνή σε παιδιά / εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών
Δεν είναι γνωστό σε παιδιά / εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών
• Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών:
Το προφίλ ασφάλειας που αναφέρεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα που ελήφθησαν σε περίπου 50 παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών.
Σε μια κλινική μελέτη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν εντός 3 ημερών μετά την ένεση VAXIGRIP ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης (23,5%), η ευερεθιστότητα (23,5%), ο πυρετός (20,6%) και το ασυνήθιστο κλάμα (20,6%).
Σε άλλη μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα εντός 7 ημερών μετά την ένεση VAXIGRIP ήταν ευερεθιστότητα (60%), πυρετός (50%), μειωμένη όρεξη (35%) και ασυνήθιστο κλάμα (30%).)
Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν καταγραφεί σε βρέφη ηλικίας 6 έως 35 μηνών εντός 3 ή 7 ημερών μετά τη χορήγηση μίας ή δύο δόσεων 0,25 ml VAXIGRIP, κατά τη διάρκεια αυτών των δύο κλινικών μελετών και κατά τη διάρκεια της παγκόσμιας εμπειρίας μετά την κυκλοφορία:
Αναφέρετε εντός 3 ημερών μετά την ένεση VAXIGRIP
ντο. Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Αν και συμμετείχε περιορισμένος αριθμός ατόμων με συννοσηρότητες, μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, σε ασθματικούς ασθενείς ή σε παιδιά από 6 μηνών έως 3 ετών με ασθένειες που τους θέτουν σε ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρές επιπλοκές που σχετίζονται με τη γρίπη, δεν έδειξαν μεγάλες διαφορές ως προς το προφίλ ασφάλειας του VAXIGRIP σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπάρχουν αναφορές χορήγησης άνω της συνιστώμενης δόσης (υπερδοσολογία) με VAXIGRIP. Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι πληροφορίες ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του VAXIGRIP που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλιο γρίπης
Κωδικός ATC: J07BB02
Συνήθως προκαλείται ανοσοαπόκριση αντισώματος εντός 2-3 εβδομάδων. Η διάρκεια της επαγόμενης ανοσίας μετά τον εμβολιασμό είναι μεταβλητή, αλλά είναι γενικά μεταξύ 6 και 12 μηνών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν εφαρμόζεται.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ρυθμιστικό διάλυμα:
χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διϋδρογόνο καλίου, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
1 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε. Φυλάσσετε τη σύριγγα στην εξωτερική θήκη για να την προστατεύσετε από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με προ-συγκολλημένη βελόνα, με σφραγίδα εμβόλου (χλωροβρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο ελαστομερές)-μεγέθη συσκευασίας 1, 10, 20 ή 50.
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) χωρίς βελόνα, με σφραγίδα εμβόλου (χλωροβρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο ή ελαστομερές βρωμοβουτυλίου) - μεγέθη συσκευασίας 1, 10, 20 ή 50.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το εμβόλιο πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Ελέγξτε οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρούνται ξένα σωματίδια στο εναιώρημα.
Οδηγίες χορήγησης 0,25 ml σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών
Όταν ενδείκνυται δόση 0,25 ml, προκειμένου να εξαλειφθεί ο μισός όγκος της σύριγγας από
0,5 ml, κρατήστε τη σύριγγα όρθια και σπρώξτε τη στεγανοποίηση του εμβόλου μέχρι να φτάσετε στη μαύρη λεπτή γραμμή που είναι τυπωμένη στη σύριγγα. Εγχέετε τον υπόλοιπο όγκο 0,25 ml. Βλέπε επίσης Ενότητα 4.2.
Το αχρησιμοποίητο φάρμακο ή τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi Pasteur MSD Snc
Λεωφόρος 162 Jean Jaurès 69007
Λυών (Γαλλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ" 20 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 0,5 ML ΜΕ ΒΕΛΟΝΙΑ - AIC Ν. 026032286
"ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ" 1 ΠΡΟΓΕΜΜΑΤΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 0,5 ML ΜΕ ΒΕΛΟΝΗ - AIC n. 026032209
"ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ" 1 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 0,5 ML ΜΕ ΝΕΟ ΚΑΠ - AIC n. 026032375
"ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ" 1 ΠΡΟΓΕΜΜΑΤΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 0,5 ML ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΣ - AIC n. 026032300
"ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" 10 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 0,5 ML ΜΕ ΒΕΛΟΝΗ - AIC n. 026032274
"ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ" 10 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 0,5 ML ΜΕ ΝΕΟ ΚΑΠ - AIC Ν. 026032387
"ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ" 10 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 0,5 ML ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΣ - AIC Ν. 026032312
"ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ" 20 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 0,5 ML ΜΕ ΝΕΟ ΚΑΠ - AIC Ν. 026032399
"ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ" 20 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 0,5 ML ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΣ - AIC Ν. 026032324
"ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ" 50 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 0,5 ML ΜΕ ΒΕΛΟΝΙΑ - AIC Ν. 026032298
"ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ" 50 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 0,5 ML ΜΕ ΝΕΟ ΚΑΠ - AIC Ν. 026032401
"ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ" 50 ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 0,5 ML ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΙΑ - AIC Ν. 026032336
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 1998 / Ιούνιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2015