Ενεργά συστατικά: Ασβέστιο, χοληκαλσιφερόλη
NATACAL D3 600 mg + 400 I.U. μασώμενα δισκία
Τα ένθετα πακέτου Natecal D3 είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- NATACAL D3 600 mg + 400 I.U. μασώμενα δισκία
- NATACAL D3 600 mg + 400 I.U. δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Natecal D3; Σε τι χρησιμεύει;
Τα μασώμενα δισκία Natecal D3 περιέχουν δύο ενεργά συστατικά, ανθρακικό ασβέστιο και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3), τα οποία κανονικά λαμβάνονται με τη δίαιτα. Επιπλέον, η βιταμίνη D παράγεται στο δέρμα μετά την έκθεση στον ήλιο. Τα μασώμενα δισκία Natecal D3 μπορούν να συνταγογραφηθούν από το γιατρό σας για τη θεραπεία και την πρόληψη ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου.
Το Natecal D3 χρησιμοποιείται:
- για τη διόρθωση της ανεπάρκειας ασβεστίου και βιταμίνης D σε ηλικιωμένους.
- σε συνδυασμό με τη θεραπεία της οστεοπόρωσης όταν τα επίπεδα ασβεστίου και βιταμίνης D είναι πολύ χαμηλά ή με υψηλό κίνδυνο να πέσουν πολύ χαμηλά.
Αντενδείξεις Όταν το Natecal D3 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Natecal D3
- εάν είστε αλλεργικοί στο ασβέστιο, τη βιταμίνη D3 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Natecal D3 (ειδικά "σογιέλαιο").
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) ή στα ούρα (υπερασβεστιουρία)
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- εάν έχετε πέτρες στα νεφρά
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας (υπερβιταμίνωση D).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Natecal D3
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- εάν είχατε ποτέ πέτρες στα νεφρά ή άλλα νεφρικά προβλήματα (ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας με Natecal D3 εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν σωστά για να αποτρέψουν την αύξηση του ασβεστίου στο αίμα σας).
- εάν είστε ακινητοποιημένος στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα (μήνες) και υποφέρετε από οστεοπόρωση (εύθραυστα οστά) καθώς μπορεί να έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο ή βιταμίνη D3, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει τι να κάνετε.
- εάν έχετε σαρκοείδωση, ο γιατρός σας θα σας πει τι να κάνετε.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Natecal D3
Άλλα φάρμακα και Natecal D3
Μην πάρετε το Natecal D3, χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε:
- άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D ·
- τα ακόλουθα φάρμακα για την καρδιά: digitalis ή άλλες καρδιακές γλυκοσίδες.
- αντιβιοτικά τύπου τετρακυκλίνες και φθοροκινολόνες. συνιστάται να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 3 ώρες μετά τη λήψη τους πριν πάρετε τα μασώμενα δισκία Natecal D3.
- διουρητικά θειαζίδων ·
- εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών, όπως διφωσφονικά ή φθοριούχο νάτριο, συνιστάται να παρέλθουν τουλάχιστον 3 ώρες μετά τη λήψη τους πριν πάρετε τα μασώμενα δισκία Natecal D3.
- Η φαινυτοΐνη (φάρμακο για την επιληψία) και τα βαρβιτουρικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την επιληψία ή για την προώθηση του ύπνου), καθώς μειώνουν τη δράση της βιταμίνης D3.
- Ριφαμπικίνη, καθώς καθιστά τη βιταμίνη D3 λιγότερο αποτελεσματική
- Ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας), χολεστυραμίνη, καθαρτικά όπως το παραφινέλαιο, καθώς μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης D3.
- Οιστραμουστίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη χημειοθεραπεία), ορμόνες του θυρεοειδούς ή φάρμακα σιδήρου, ψευδαργύρου ή ραντελικού στροντίου, καθώς η ποσότητα που απορροφάται μπορεί να μειωθεί. Αυτά τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Natecal D3.
Natecal D3 με φαγητό και ποτό
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα τρόφιμα, για παράδειγμα αυτά που περιέχουν οξαλικό οξύ (όπως σπανάκι, ραβέντι, ξινή, κακάο, τσάι, κ.λπ.), φωσφορικά (όπως ζαμπόν, σάλτσες, λιωμένο τυρί κλπ) ή φυτικό οξύ (όπως όσπρια, δημητριακά ολικής αλέσεως, σοκολάτα, κλπ). Επομένως, συνιστάται η λήψη του Natecal D3 δύο ώρες πριν ή μετά το γεύμα αυτών των τροφίμων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Τα μασώμενα δισκία Natecal D3 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, εάν συνιστάται από το γιατρό σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Natecal D3
Το προϊόν περιέχει: σορβιτόλη (Ε 420), ασπαρτάμη (Ε 951), λακτόζη, υδρογονωμένο σογιέλαιο, σακχαρόζη.
Το προϊόν περιέχει ασπαρτάμη, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επικίνδυνη για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Το προϊόν περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη και σορβιτόλη, οπότε εάν ο γιατρός σας σας έχει συμβουλέψει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε το Natecal D3.
Το προϊόν περιέχει σογιέλαιο, οπότε εάν είστε αλλεργικοί στο φυστίκι ή τη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Natecal D3: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Natecal D3 ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Η συνήθης δόση για Ενήλικες και Ηλικιωμένους Ασθενείς είναι ένα μασώμενο δισκίο δύο φορές την ημέρα (π.χ. μία το πρωί και μία το βράδυ) που λαμβάνεται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα. Τα δισκία πρέπει να μασήνονται ή να αφήνονται να διαλυθούν στο στόμα, δεν πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Natecal D3
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Natecal D3 από την κανονική
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν δεν μπορείτε να το κάνετε αυτό, μεταβείτε στην πλησιέστερη αίθουσα έκτακτης ανάγκης, παίρνοντας μαζί σας τα υπόλοιπα δισκία και το κουτί.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Natecal D3
Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε ως συνήθως. Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Natecal D3
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Natecal D3 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ασυνήθιστες (επηρεάζουν 1 έως 10 σε κάθε 1.000 ασθενείς):
- υπερασβεστιαιμία (επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που είναι πολύ υψηλά) - τα συμπτώματα είναι ναυτία, έμετος, απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι, πόνος στα οστά, υπερβολική δίψα, επιθυμία για ούρηση περισσότερο από το συνηθισμένο, μυϊκή αδυναμία, υπνηλία και σύγχυση.
- υπερασβεστιουρία (επίπεδα ασβεστίου στα ούρα που είναι πολύ υψηλά).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000):
- ναυτία;
- στομαχόπονος;
- δυσκοιλιότητα;
- διάρροια;
- φούσκωμα
- φαγούρα
- εξάνθημα
- κνίδωση
Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως π.χ. πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για προστασία από την υγρασία. Κρατήστε το Natecal D3 μακριά από τα παιδιά και δεν το βλέπουν. Μην πάρετε το Natecal D3 μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη συντομογραφία "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Natecal D3
- Κάθε δισκίο περιέχει τα ενεργά συστατικά: ανθρακικό ασβέστιο (1500 mg ισοδύναμο με 600 mg ασβεστίου) και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) (400 IU ισοδύναμο με 0,01 mg).
- Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη (Ε 420), μαλτοδεξτρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη (Ε 468), ασπαρτάμη (Ε 951), σακχαρίνη νατρίου (Ε 954), μονοϋδρική λακτόζη, γεύση γλυκάνισου, γεύση μέντας, γεύση μελάσας, στεατικό μαγνήσιο, DL- α -τοκοφερόλη (Ε 307), υδρογονωμένο σογιέλαιο, ζελατίνη, σακχαρόζη, άμυλο καλαμποκιού.
Περιγραφή της εμφάνισης του Natecal D3 και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία είναι κυκλικά σε σχήμα με λοξότμητες άκρες, είναι λευκά ή σχεδόν λευκά με χαραγμένο το "D" μόνο στη μία πλευρά.
Μπουκάλι που περιέχει 12 ή 60 δισκία masticalyl.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΥΣΙΚΟ Δ3
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ανθρακικό ασβέστιο 1500 mg (ισοδύναμο με 600 mg ασβεστίου)
Χολεκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D3) 400 IU (ισοδύναμο με 0,01 mg)
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενα δισκία
Τα δισκία είναι κυκλικά σε σχήμα με λοξότμητες άκρες, είναι λευκά ή σχεδόν λευκά με χαραγμένο το "D" μόνο στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Διόρθωση συνδυασμένης ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωμένους · πρόσληψη βιταμίνης D και ασβεστίου ως συμπλήρωμα ειδικής θεραπείας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς με συνδυασμένη ανεπάρκεια βιταμίνης D και ασβεστίου ή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο τέτοιας ανεπάρκειας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1-2 δισκία την ημέρα.
Τα δισκία πρέπει να μασήνονται ή να αφήνονται να διαλυθούν στο στόμα, δεν πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Το προϊόν χορηγείται από το στόμα, κατά προτίμηση μετά τα γεύματα.
Για χρήση μόνο σε ενήλικες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο ασβέστιο, τη χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Υπασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία.
Πέτρες στα νεφρά (νεφρολιθίαση, νεφροκαλκίνωση).
Νεφρική ανεπάρκεια.
Παρατεταμένη ακινητοποίηση, συνοδευόμενη από υπερασβεστιουρία ή / και υπερασβεστιαιμία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας συνιστάται η παρακολούθηση του επιπέδου ασβεστίου στον ορό και τα ούρα και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετρώντας την κρεατινίνη ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ηλικιωμένους ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή νεφρικής ανεπάρκειας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία.
Συνιστάται η προσωρινή μείωση ή διακοπή της θεραπείας εάν το επίπεδο ασβεστίου στα ούρα υπερβαίνει τα 7,5 mmol σε 24 ώρες (300 mg σε 24 ώρες).
Εξετάστε τη δόση της βιταμίνης D (400 IU) όταν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D ή τροφές συμπληρωμένες με βιταμίνη D.
Επιπλέον χορήγηση βιταμίνης D ή ασβεστίου πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι επιτακτική η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.
Το προϊόν θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω της πιθανής αύξησης του μεταβολισμού της βιταμίνης D στην ενεργό μορφή της. Σε αυτούς τους ασθενείς, το επίπεδο ασβεστίου στον ορό και στα ούρα πρέπει να παρακολουθείται.
Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έχουν μειωμένο μεταβολισμό της βιταμίνης D. Επομένως, εάν πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία με χοληκαλσιφερόλη, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι επιδράσεις στην ομοιόσταση του ασβεστίου και των φωσφορικών αλάτων.
Το προϊόν περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης ισοδύναμη με 2,8 mg / δόση. Μπορεί να είναι επιβλαβές για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Το προϊόν περιέχει λακτόζη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp και σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το προϊόν περιέχει σορβιτόλη 0,565 g / δόση, πηγή 0,141 g φρουκτόζης. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Η παρουσία σορβιτόλης μπορεί να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα και διάρροια.
Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Μπορεί να είναι κακό για τα δόντια σας.
Το προϊόν περιέχει μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο το οποίο σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση φαινυτοΐνης ή βαρβιτουρικών μπορεί να μειώσει την επίδραση της βιταμίνης D3 με μεταβολική απενεργοποίηση.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με διφωσφονικό, φθοριούχο νάτριο ή τετρακυκλίνες από το στόμα, συνιστάται να παρέχεται περίοδος τουλάχιστον τριών ωρών πριν από τη λήψη του φαρμάκου (κίνδυνος μειωμένης γαστρεντερικής απορρόφησης διφωσφονικού, νατρίου και τετρακυκλίνης)
Σε περίπτωση θεραπείας με θειαζιδικά διουρητικά, τα οποία μειώνουν την αποβολή ασβεστίου από τα ούρα, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει την επίδραση της βιταμίνης D3.
Όταν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ψηφιακή μορφή, η χορήγηση από το στόμα ασβεστίου σε συνδυασμό με βιταμίνη D αυξάνει τον κίνδυνο τοξικότητας της ψηφιοποίησης (αρρυθμία). Επομένως, απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση και, εάν είναι απαραίτητο, παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφίας και συγκεντρώσεων ασβεστίου στον ορό.
Ενδέχεται να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα (π.χ. αυτά που περιέχουν οξαλικό οξύ, φωσφορικό ή φυτικό οξύ ή έχουν υψηλή περιεκτικότητα σε φυτικές ίνες).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το NATACAL D3 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Ωστόσο, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg ασβεστίου και τα 600 IU βιταμίνης D.
Κατά την εγκυμοσύνη, πρέπει να αποφεύγεται η υπερδοσολογία χοληκαλσιφερόλης.
Τερατογόνα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας χοληκαλσιφερόλης έχουν παρατηρηθεί σε ζώα.
Η υπερδοσολογία χοληκαλσιφερόλης θα πρέπει να αποφεύγεται σε έγκυες γυναίκες, καθώς η υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε καθυστερημένη σωματική και πνευματική ανάπτυξη, υπερσκληρωτική στένωση αορτής και αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί πολυάριθμες αναφορές για χορήγηση υψηλών δόσεων σε μητέρες με υποπαραθυρεοειδισμό, χωρίς συνέπειες για το παιδί.
Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση πρόσθετης χορήγησης βιταμίνης D στο βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιπτώσεις του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, ένα τέτοιο αποτέλεσμα είναι απίθανο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, γαστραλγία, διάρροια.
Υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών με υψηλές δόσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία εκδηλώνεται ως υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία, τα συμπτώματα των οποίων είναι τα εξής: ναυτία, έμετος, δίψα, πολυδιψία, πολυουρία, δυσκοιλιότητα και αφυδάτωση.
Χρόνιες υπερδοσολογίες μπορεί να οδηγήσουν σε ασβεστοποίηση αγγείων και οργάνων ως αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμίας.
Θεραπεία
Διακόψτε τη χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D3 και προχωρήστε στην επανυδάτωση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ασβέστιο, συνδυασμοί με άλλα φάρμακα
Κωδικός ATC: A12AX
Η βιταμίνη D διορθώνει μια κατάσταση ανεπάρκειας της ίδιας και αυξάνει την εντερική απορρόφηση ασβεστίου.
Η βέλτιστη ανάγκη για βιταμίνη D σε ηλικιωμένα άτομα είναι 500-1000 I.U. ανά μέρα.
Η πρόσληψη ασβεστίου διορθώνει τη διατροφική ανεπάρκεια ασβεστίου.
Η κοινά αναγνωρισμένη ανάγκη για ασβέστιο σε ηλικιωμένα άτομα είναι 1500 mg ημερησίως.
Η βιταμίνη D και το ασβέστιο διορθώνουν τον δευτερογενή γεροντικό υπερπαραθυρεοειδισμό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ανθρακικό ασβέστιο
Το ανθρακικό ασβέστιο απελευθερώνει ιόντα ασβεστίου στο όξινο περιβάλλον του στομάχου. Το ασβέστιο, χορηγούμενο ως ανθρακικό ασβέστιο, απορροφάται για 20-30% και η απορρόφηση πραγματοποιείται κυρίως στο δωδεκαδάκτυλο χάρη σε μια ενεργή, κορεσμένη μεταφορά που εξαρτάται από τη βιταμίνη D.
Το ασβέστιο αποβάλλεται στα ούρα, τα κόπρανα και μέσω του ιδρώτα.
Η απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα είναι συνάρτηση της σπειραματικής διήθησης και της σωληνοειδούς επαναρρόφησης ασβεστίου.
Βιταμίνη D
Η βιταμίνη D απορροφάται στο λεπτό έντερο όπου συνδέεται με συγκεκριμένες α-σφαιρίνες και μεταφέρεται στο ήπαρ όπου μεταβολίζεται σε 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλη. Μια δεύτερη υδροξυλίωση σε 1,25-διυδροξυ-χοληκαλσιφερόλη συμβαίνει στα νεφρά. Αυτός ο μεταβολίτης είναι υπεύθυνη.αυξημένη απορρόφηση ασβεστίου.
Η μη μεταβολισμένη βιταμίνη D αποθηκεύεται στο λίπος και στους μυϊκούς ιστούς.
Η βιταμίνη D αποβάλλεται στα κόπρανα και στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν έχουν σημαντική σημασία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σορβιτόλη
Μαλτοδεξτρίνη
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Ασπαρτάμη
Σακχαρίνη νατρίου
Μονοϋδρική λακτόζη
Γεύση γλυκάνισου (αρωματικοί παράγοντες πανομοιότυποι με φυσικές ουσίες, φυσικά αρωματικά παρασκευάσματα, μαλτοδεξτρίνες)
Άρωμα μέντας (φυσικά αρωματικά παρασκευάσματα, μαλτοδεξτρίνη, pulegone)
Γεύση μελάσας (αρωματικοί παράγοντες πανομοιότυποι με φυσικές ουσίες, φυσικά αρωματικά παρασκευάσματα, μαλτοδεξτρίνη, κιτρικό τριαιθύλιο)
Στεατικό μαγνήσιο.
DL-a-τοκοφερόλη
Μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο
Πηκτή
Σακχαρόζη
Άμυλο καλαμποκιού
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για προστασία από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με κλείσιμο από το ίδιο υλικό που περιέχει μέσα σε κάψουλα πυριτικής πηκτής ως ξηραντικό.
Η φιάλη περιέχει 60 μασώμενα δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Καμία ιδιαίτερη.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NATACAL D3 600 mg + 400 I.U. μασώμενα δισκία - 60 δισκία
AIC: 034899017
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Απρίλιος 2001
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/07/2002
