Ενεργά συστατικά: φαινοβαρβιτάλη
GARDENALE δισκία 50 mg
GARDENALE δισκία 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Gardenale; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιεπιληπτικό βαρβιτουρικό
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Gardenale ενδείκνυται κυρίως ως γενικό ηρεμιστικό, ιδίως όσον αφορά την επιληψία και όλες τις καταστάσεις που απαιτούν μακροχρόνια νάρκωση. η αποτοξίνωση του χρόνιου βαρβιτουρισμού.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Gardenale
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα βαρβιτουρικά, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, πορφυρία, νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή νόσο, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αναλγητικά, υπνωτικά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gardenale
Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να προκαλέσει εθισμό. Η συνεχιζόμενη θεραπεία προκαλεί την παραγωγή ηπατικών ενζύμων που επιταχύνουν το μεταβολισμό ορισμένων φαρμάκων, όπως αντιπηκτικά, ορισμένα αντιβιοτικά, στεροειδή επινεφριδίων κ.λπ.
Η επίδραση του αλκοόλ ενισχύεται και η πρόσληψη αλκοολούχων ποτών πρέπει να περιορίζεται.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα και αντιισταμινικά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοβαρβιτάλη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της φαινοβαρβιτάλης (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Η απότομη διακοπή της θεραπείας σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να προκαλέσει κατάσταση επιληψίας.
Μειώστε τη δοσολογία σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, ηπατικής ανεπάρκειας (για τον κίνδυνο ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, καθιερώστε βιολογικό έλεγχο), σε ηλικιωμένα άτομα και σε περίπτωση αλκοολισμού.
Στο παιδί που λαμβάνει μακροχρόνια θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συσχέτιση με την προφυλακτική θεραπεία της ραχίτιδας.
Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Gardenale: σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Ο υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης SJS και TEN εμφανίζεται τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλεννογονικές βλάβες), το Gardenale πρέπει να διακόπτεται.
Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση του SJS και του TEN επιτυγχάνονται με έγκαιρη διάγνωση και άμεση διακοπή της θεραπείας με οποιοδήποτε ύποπτο φάρμακο. Η πρόωρη διακοπή σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση του Gardenale, το Gardenale δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον ασθενή.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gardenale
Δεν συνιστώνται ενώσεις
Οιστρογόνα και προγεσταγόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά): μείωση της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών λόγω αυξημένου ηπατικού καταβολισμού Χρησιμοποιήστε κατά προτίμηση διαφορετική αντισυλληπτική μέθοδο, ιδιαίτερα μηχανική.
Αλκοόλ: ενισχύει την ηρεμιστική δράση της φαινοβαρβιτάλης Αποφύγετε να πίνετε αλκοολούχα ποτά ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hypericum perforatum: Η αποτελεσματικότητα της φαινοβαρβιτάλης μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση παρασκευασμάτων με βάση το Hypericum perforatum. Αυτό οφείλεται στην επαγωγή των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τον μεταβολισμό των φαρμάκων από παρασκευάσματα με βάση το Hypericum perforatum, τα οποία, επομένως, δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με φαινοβαρβιτάλη. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα Hypericum perforatum.
Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα προϊόντα Hypericum perforatum, τα επίπεδα φαινοβαρβιτάλης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η θεραπεία με προϊόντα Hypericum perforatum να διακόπτεται. Τα επίπεδα φαινοβαρβιτάλης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του Hypericum perforatum. Η δοσολογία φαινοβαρβιτάλης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις
Κυκλοσπορίνη: πιθανή μείωση των ρυθμών κυκλοφορίας με μείωση της δραστηριότητας κατά τη διάρκεια της σύνδεσης (επιτάχυνση του καταβολισμού). Αντίθετα, υπάρχει αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα μετά την απόσυρση του επαγωγέα. Αυξήστε τις δόσεις κυκλοσπορίνης διατηρώντας παράλληλα τα επίπεδα πλάσματος υπό έλεγχο. Μειώστε τη δοσολογία μετά την απόσυρση του επαγωγέα.
Κορτικοειδή (γλυκο-, mineralo-, γενικά): μείωση της αποτελεσματικότητας των κορτικοειδών (αύξηση του καταβολισμού τους). Οι συνέπειες είναι ιδιαίτερα σημαντικές στην περίπτωση των Addisonians και των μεταμοσχεύσεων.
Κλινικός και βιολογικός έλεγχος: προσαρμογή της δοσολογίας κορτικοειδών κατά τη διάρκεια της σύνδεσης και μετά την αναστολή του επαγωγέα.
Δοξυκυκλίνη: μείωση της συγκέντρωσης της δοξυκυκλίνης στο πλάσμα πιθανώς δευτερογενής λόγω της μείωσης του χρόνου ημίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης στο πλάσμα και επακόλουθη αύξηση του ηπατικού μεταβολισμού της.
Κλινικός έλεγχος και πιθανή προσαρμογή του θεραπευτικού σχήματος (αυξήστε την ημερήσια δοσολογία ή διαιρέστε τη δόση σε δύο χορηγήσεις την ημέρα).
Υδροκινιδίνη, κινιδίνη: μείωση των επιπέδων της κινιδίνης στο πλάσμα και της αντιαρρυθμικής αποτελεσματικότητας (αύξηση του ηπατικού μεταβολισμού της).
Κλινικός έλεγχος, ΗΚΓ και πιθανώς κινιδιναιμία. εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δοσολογία της κινιδίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον επαγωγέα και μετά τη διακοπή της (κίνδυνος υπερδοσολογίας κινιδίνης).
Λεβοθυροξίνη: επιδράσεις που περιγράφονται για φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη. Κίνδυνος κλινικού υποθυρεοειδούς σε ασθενείς με υποθυρεοειδή λόγω αυξημένου καταβολισμού των Τ3 και Τ4. Ελέγξτε τα επίπεδα των Τ3 και Τ4 στον ορό και προσαρμόστε τη δοσολογία της λεβοθυροξίνης όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον επαγωγέα και μετά το εναιώρημά της.
Θεοφυλλίνη (και με παρέκταση, παράγωγα της θεοφυλλίνης): μείωση των ρυθμών πλάσματος και της δραστηριότητας της θεοφυλλίνης (αύξηση του μεταβολισμού της με ενζυματική επαγωγή).
Κλινική παρακολούθηση και, εάν είναι απαραίτητο, θεοφυλλίνη. Προσαρμόστε, εάν είναι απαραίτητο, τη δοσολογία της θεοφυλλίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον επαγωγέα και μετά την αναστολή της.
Φολικό οξύ: σε περίπτωση χορήγησης φολικού οξέος, μείωση των επιπέδων φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δραστηριότητας (επιστροφή στο φυσιολογικό του μεταβολισμού που είχε προηγουμένως μειωθεί λόγω φολικού ανεπάρκειας). Κλινικός έλεγχος, πιθανώς των επιπέδων στο πλάσμα και προσαρμογή, εάν είναι απαραίτητο, της δοσολογίας φαινοβαρβιτάλης κατά τη χορήγηση φολικού οξέος και μετά την εναιώρησή του.
Βαλπροϊκό οξύ: αύξηση των συγκεντρώσεων της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα με την έναρξη της καταστολής (αναστολή του ηπατικού καταβολισμού), συχνότερη στα παιδιά. Κλινικός έλεγχος τις πρώτες 15 ημέρες συνδυαστικής θεραπείας και μείωση των δόσεων φαινοβαρβιτάλης κατά την εμφάνιση σημείων καταστολής. ελέγξτε τα επίπεδα της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα εάν είναι απαραίτητο.
Από του στόματος αντιπηκτικά: μείωση της επίδρασης των από του στόματος αντιπηκτικών (αύξηση του ηπατικού καταβολισμού τους).
Συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων προθρομβίνης και προσαρμογή της από του στόματος αντιπηκτικής δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοβαρβιτάλη και στις 8 ημέρες μετά τη διακοπή.
Αντικαταθλιπτικά ιμιπραμίνη: Τα ιμιπραμινικά αντικαταθλιπτικά ευνοούν την εμφάνιση γενικευμένων κρίσεων.
Κλινικός έλεγχος και ενδεχόμενη αύξηση της δοσολογίας των αντιεπιληπτικών.
Διγιτοξίνη: μείωση της επίδρασης της ψηφτοξίνης (αύξηση του ηπατικού καταβολισμού της).
Κλινικός έλεγχος, ΗΚΓ, και πιθανώς ψηφιοξιναιμία. Εάν είναι απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας της ψηφιοξίνης κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης. Προτιμάται η διγοξίνη, λιγότερο μεταβολισμένη από το ήπαρ - Progabide: πιθανή αύξηση των επιπέδων φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Πιθανή μείωση των επιπέδων του προγαβιδίου στο πλάσμα (δεν επαληθεύεται) επίπεδα φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα.
Οι ενώσεις πρέπει να εφαρμόζονται με προσοχή
Καρβαμαζεπίνη: προοδευτική μείωση των επιπέδων καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα χωρίς αυτό να επηρεάζει δυσμενώς την αντιεπιληπτική δραστηριότητα. Να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη κατά την ερμηνεία των επιπέδων στο πλάσμα.
Δισοπυραμίδη: μείωση της αντιαρρυθμικής αποτελεσματικότητας λόγω μείωσης των επιπέδων της δισοπυραμίδης στο πλάσμα.
Άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ: αντικαταθλιπτικά (εξαιρουμένων των Α-εκλεκτικών ΜΑΟ), τα περισσότερα αντιισταμινικά αντι-Η1, βενζοδιαζεπίνες κλονιδίνης και κλονιδίνης, υπνωτικά, παράγωγα μορφίνης (αναλγητικά και αντιβηχικά), νευροληπτικά, ηρεμιστικά εκτός των βενζοδιαζεπινών. Αυξημένη κεντρική κατάθλιψη που μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες, ειδικά όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Φαινυτοΐνη: σε περίπτωση σύνδεσης με φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να προκύψουν απρόβλεπτες διακυμάνσεις: τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο πλάσμα μειώνονται συχνότερα (αυξημένος μεταβολισμός) χωρίς αυτό να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην αντισπασμωδική δραστηριότητα. Όταν αναστέλλεται η φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να εμφανιστούν τοξικές επιδράσεις της φαινυτοΐνης. Μερικές φορές τα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα αυξάνονται (αναστολή του μεταβολισμού από τον ανταγωνισμό). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των επιπέδων στο πλάσμα.
Αλπρενολόλη, μετοπρολόλη, προπρανολόλη (βήτα αποκλειστές): μείωση των επιπέδων στο πλάσμα αυτών των β-αποκλειστών με μείωση των κλινικών επιδράσεών τους (αύξηση του ηπατικού μεταβολισμού τους). Πρέπει να ληφθούν υπόψη για εκείνους τους β-αποκλειστές που εξαλείφονται κυρίως με ηπατική βιομετατροπή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ένας μικρός αριθμός ασθενών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως το Gardenale έχουν αναπτύξει σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Κάθε φορά που προκύπτουν τέτοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη μειώνει την προσοχή και επιμηκύνει το χρόνο των αντανακλαστικών: οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιηθούν για αυτό, ώστε να αποφύγουν την οδήγηση οχημάτων ή την άσκηση δραστηριοτήτων που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης λόγω της επικινδυνότητάς τους.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Σε ασθενείς που ενδέχεται να μείνουν έγκυες ή σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικό. Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί όταν η ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Ο κίνδυνος συγγενών ελαττωμάτων αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές στους απογόνους των μητέρων που λαμβάνουν αντιεπιληπτικό, με τις πιο συχνές αναφορές να είναι η σχισμή των χειλιών, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι βλάβες του νευρικού σωλήνα.
Η πολυθεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από τη μονοθεραπεία. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να γίνεται μονοθεραπεία όποτε είναι δυνατόν.
Η απότομη διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας δεν πρέπει να ασκείται λόγω του κινδύνου επανάληψης των επιληπτικών κρίσεων που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες τόσο για τη μητέρα όσο και για το μωρό.
Η χρήση φαινοβαρβιτάλης κατά το θηλασμό δεν συνιστάται.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gardenale: Δοσολογία
Ως ηρεμιστικό από 50 έως 100 mg την ημέρα. Ως αντισπασμωδικό, σε ενήλικες από 100 έως 300 mg την ημέρα σε 2-3 χορηγήσεις.
Σε παιδιά από 20 έως 100 mg ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.
Στη «σοβαρή αϋπνία 50 έως 200 mg το βράδυ μία» ώρα πριν τον ύπνο.
Τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σε λίγο νερό ή ενδεχομένως να προστεθούν στο φαγητό.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Gardenale
Η θεραπεία της οξείας βαρβιτουρικής δηλητηρίασης περιλαμβάνει άμεση πλύση στομάχου, εάν το επιτρέπει η κατάσταση του ασθενούς. Η απομάκρυνση του ήδη απορροφημένου φαρμάκου μπορεί να επιτευχθεί με αναγκαστική διούρηση και αλκαλοποίηση των ούρων. Σε σοβαρές περιπτώσεις, η αιμοκάθαρση είναι χρήσιμη και η αναπνοή μπορεί να χρειαστεί μηχανικός έλεγχος.Η χορήγηση αντιβιοτικών είναι απαραίτητη για την αποφυγή πνευμονικών επιπλοκών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gardenale
Μπορεί να προκύψει καταστολή, αταξία, νυσταγμός και ψυχική σύγχυση, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων. Σπάνιες δερματικές αλλεργικές εκδηλώσεις.
Υποπροθρομβιναιμία ευαίσθητη στη θεραπεία με βιταμίνη Κ μπορεί να εμφανιστεί σε νεογνά μητέρων που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη.
Κατά τη διάρκεια χρόνιων θεραπειών, μπορεί να προκύψει μεγαλοβλαστική αναιμία ευαίσθητη σε φολικά και οστεομαλακία που ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βιταμίνη D.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σύσπασης του Dupuytren.
- Δερματικός: έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος (SCAR) όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλέπε Προφύλαξη κατά τη χρήση). Συχνότητα: πολύ σπάνιες. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ερυθήματος. πολύπλευρες.
- Ηπατο-χολικήθ: σπάνιες περιπτώσεις τοξικής ηπατίτιδας.
- Αιματολογική: σπάνιες περιπτώσεις λευκοπενίας, ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας και πορφύρας.
- Κεντρικό νευρικό σύστημα: σε ορισμένα θέματα μπορεί να εμφανιστούν σπάνια: ενθουσιασμός, διέγερση και παραλήρημα. Εκδηλώσεις υπερκινητικότητας μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Έχουν αναφερθεί μειωμένη οστική πυκνότητα, οστεοπενία, οστεοπόρωση και κατάγματα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία με Gardenale. Ο μηχανισμός με τον οποίο το Gardenale επηρεάζει τον μεταβολισμό των οστών δεν έχει προσδιοριστεί.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά
ΣΥΝΘΕΣΗ
GARDENALE δισκία 50 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: φαινοβαρβιτάλη 50 mg
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού
GARDENALE δισκία 100 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: φαινοβαρβιτάλη 100 mg
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία για στοματική χρήση.
- Κουτί με 30 δισκία των 50 mg σε κυψέλη
- Κουτί των 20 δισκίων των 100 mg σε συσκευασίες blister
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GARDENALE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
GARDENALE δισκία 50 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: φαινοβαρβιτάλη 50 mg.
GARDENALE δισκία 100 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: φαινοβαρβιτάλη 100 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Gardenale ενδείκνυται κυρίως ως γενικό ηρεμιστικό, ιδίως όσον αφορά την επιληψία και όλες τις καταστάσεις που απαιτούν μακροχρόνια καταστολή. Το Gardenale είναι ιδιαίτερα χρήσιμο σε τονικοκλωνικές κρίσεις μεγάλων σπασμών και εστιακών φλοιωδών κρίσεων. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αποτοξίνωση από τη χρόνια βαρβιτουρισμός.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ως ηρεμιστικό από 50 έως 100 mg την ημέρα. Ως αντισπασμωδικό, σε ενήλικες από 100 έως 300 mg την ημέρα σε 2-3 χορηγήσεις.
Σε παιδιά από 20 έως 100 mg ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.
Τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σε λίγο νερό ή ενδεχομένως να προστεθούν στο φαγητό.Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα βαρβιτουρικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πορφυρία, νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή νόσο, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αναλγητικά, υπνωτικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα στις διάφορες ενδείξεις τους. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών έναντι εικονικού φαρμάκου ανέδειξε επίσης την παρουσία μιας μέτριας αύξησης του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν έχει καθιερωθεί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με το Gardenale.
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία εάν ναι. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ειδοποιήσουν τον θεράποντα ιατρό τους εάν εμφανιστούν σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Gardenale: σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Ο υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης SJS και TEN εμφανίζεται τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλεννογονικές βλάβες), το Gardenale πρέπει να διακόπτεται.
Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση του SJS και του TEN επιτυγχάνονται με έγκαιρη διάγνωση και άμεση διακοπή της θεραπείας με οποιοδήποτε ύποπτο φάρμακο. Η πρόωρη διακοπή σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση του Gardenale, το Gardenale δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον ασθενή.
Μειώστε τη δοσολογία σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, ηπατικής ανεπάρκειας (για τον κίνδυνο ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, καθιερώστε βιολογικό έλεγχο), σε ηλικιωμένα άτομα και σε περίπτωση αλκοολισμού.
Λόγω της αμοιβαίας ενίσχυσης, δεν συνιστώνται αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Στο παιδί που λαμβάνει μακροχρόνια θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συσχέτιση με την προφυλακτική θεραπεία της ραχίτιδας: βιταμίνη D2 ή 25 OH-βιταμίνη D3.
Διαβάστε επίσης προσεκτικά τις παραγράφους 4.5, 4.6 και 4.7.
Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να προκαλέσει εθισμό. Η συνεχιζόμενη θεραπεία προκαλεί την παραγωγή ηπατικών ενζύμων που επιταχύνουν το μεταβολισμό ορισμένων φαρμάκων, όπως αντιπηκτικά, ορισμένα αντιβιοτικά, στεροειδή επινεφριδίων κ.λπ.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα και αντιισταμινικά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοβαρβιτάλη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της φαινοβαρβιτάλης (βλέπε 4.5).
Η απότομη διακοπή της θεραπείας σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να προκαλέσει κατάσταση επιληψίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται ενώσεις
- Οιστρογόνα και προγεσταγόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά): μείωση της αποτελεσματικότητας της αντισύλληψης λόγω αυξημένου ηπατικού καταβολισμού.
Κατά προτίμηση χρησιμοποιήστε διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης, ιδιαίτερα μηχανική.
- Αλκοόλ: ενισχύει την ηρεμιστική δράση της φαινοβαρβιτάλης Αποφύγετε να πίνετε αλκοολούχα ποτά ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Hypericum perforatum: Η αποτελεσματικότητα της φαινοβαρβιτάλης μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση παρασκευασμάτων με βάση το Hypericum perforatum. Αυτό οφείλεται στην πρόκληση των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τον μεταβολισμό των φαρμάκων από παρασκευάσματα με βάση το Hypericum perforatum τα οποία, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με φαινοβαρβιτάλη. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα Hypericum perforatum.
Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα προϊόντα Hypericum perforatum, τα επίπεδα φαινοβαρβιτάλης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η θεραπεία με προϊόντα Hypericum perforatum να διακόπτεται.
Τα επίπεδα φαινοβαρβιτάλης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του Hypericum perforatum. Η δοσολογία φαινοβαρβιτάλης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις
- Κυκλοσπορίνη: πιθανή μείωση των ρυθμών κυκλοφορίας με μείωση της δραστηριότητας κατά τη διάρκεια της σύνδεσης (επιτάχυνση του καταβολισμού). Αντίθετα, υπάρχει αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα μετά την απόσυρση του επαγωγέα. Αυξήστε τις δόσεις κυκλοσπορίνης διατηρώντας παράλληλα τα επίπεδα πλάσματος υπό έλεγχο. Μειώστε τη δοσολογία μετά την απόσυρση του επαγωγέα.
- Κορτικοειδή (γλυκο-, mineralo-, γενικά): μείωση της αποτελεσματικότητας των κορτικοειδών (αύξηση του καταβολισμού τους). Οι συνέπειες είναι ιδιαίτερα σημαντικές στην περίπτωση των Addisonians και των μεταμοσχεύσεων.
Κλινικός και βιολογικός έλεγχος: προσαρμογή της δοσολογίας κορτικοειδών κατά τη διάρκεια της σύνδεσης και μετά την αναστολή του επαγωγέα.
- Δοξυκυκλίνη: μείωση της συγκέντρωσης της δοξυκυκλίνης στο πλάσμα πιθανώς δευτερογενής λόγω της μείωσης του χρόνου ημίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης στο πλάσμα και επακόλουθη αύξηση του ηπατικού μεταβολισμού της.
Κλινικός έλεγχος και πιθανή προσαρμογή του θεραπευτικού σχήματος (αυξήστε την ημερήσια δοσολογία ή διαιρέστε τη δόση σε δύο χορηγήσεις την ημέρα).
- Υδροκινιδίνη, κινιδίνη: μείωση των επιπέδων της κινιδίνης στο πλάσμα και της αντιαρρυθμικής αποτελεσματικότητας (αύξηση του ηπατικού μεταβολισμού της).
Κλινικός έλεγχος, ΗΚΓ και πιθανώς κινιδιναιμία. εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δοσολογία της κινιδίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον επαγωγέα και μετά τη διακοπή της (κίνδυνος υπερδοσολογίας κινιδίνης).
- Λεβοθυροξίνη: επιδράσεις που περιγράφονται για φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη. Κίνδυνος κλινικού υποθυρεοειδούς σε ασθενείς με υποθυρεοειδή λόγω αυξημένου καταβολισμού των Τ3 και Τ4. Ελέγξτε τα επίπεδα των Τ3 και Τ4 στον ορό και προσαρμόστε τη δοσολογία της λεβοθυροξίνης όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον επαγωγέα και μετά το εναιώρημά της.
- Θεοφυλλίνη (και με παρέκταση, παράγωγα της θεοφυλλίνης): μείωση των ρυθμών πλάσματος και της δραστικότητας της θεοφυλλίνης (αύξηση του μεταβολισμού της με ενζυματική επαγωγή).
Κλινική παρακολούθηση και, εάν είναι απαραίτητο, θεοφυλλίνη. Προσαρμόστε, εάν είναι απαραίτητο, τη δοσολογία της θεοφυλλίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον επαγωγέα και μετά την αναστολή της.
- Φολικό οξύ: σε περίπτωση χορήγησης φολικού οξέος, μείωση των επιπέδων φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δραστηριότητας (επιστροφή στο φυσιολογικό του μεταβολισμού που είχε προηγουμένως μειωθεί λόγω φολικού ανεπάρκειας).
Κλινικός έλεγχος, πιθανώς των επιπέδων στο πλάσμα και προσαρμογή, εάν είναι απαραίτητο, της δοσολογίας φαινοβαρβιτάλης κατά τη χορήγηση φολικού οξέος και μετά την εναιώρησή του.
- Βαλπροϊκό οξύ: αύξηση των συγκεντρώσεων της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα με την έναρξη της καταστολής (αναστολή του ηπατικού καταβολισμού), συχνότερη στα παιδιά.
Κλινικός έλεγχος τις πρώτες 15 ημέρες συνδυαστικής θεραπείας και μείωση των δόσεων φαινοβαρβιτάλης κατά την εμφάνιση σημείων καταστολής. ελέγξτε τα επίπεδα της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα εάν είναι απαραίτητο.
- Από του στόματος αντιπηκτικά: μείωση της επίδρασης των από του στόματος αντιπηκτικών (αύξηση του ηπατικού καταβολισμού τους).
Συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων προθρομβίνης και προσαρμογή της από του στόματος αντιπηκτικής δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοβαρβιτάλη και στις 8 ημέρες μετά τη διακοπή.
- Αντικαταθλιπτικά ιμιπραμίνη: Τα ιμιπραμινικά αντικαταθλιπτικά ευνοούν την εμφάνιση γενικευμένων κρίσεων.
Κλινικός έλεγχος και ενδεχόμενη αύξηση της δοσολογίας των αντιεπιληπτικών.
- Διγιτοξίνη: μείωση της επίδρασης της ψηφτοξίνης (αύξηση του ηπατικού καταβολισμού της).
Κλινικός έλεγχος, ΗΚΓ, και πιθανώς ψηφιοξιναιμία. Εάν είναι απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας της ψηφιοξίνης κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης · προτιμάται η διγοξίνη, λιγότερο μεταβολισμένη από το ήπαρ.
- Progabide: πιθανή αύξηση των επιπέδων φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Πιθανή μείωση των επιπέδων προγαβίδης στο πλάσμα (δεν έχει επαληθευτεί).
Κλινικός και πιθανώς έλεγχος των επιπέδων φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Πιθανή προσαρμογή των δοσολογιών.
Οι ενώσεις πρέπει να εφαρμόζονται με προσοχή
- Καρβαμαζεπίνη: προοδευτική μείωση των επιπέδων καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα χωρίς αυτό να επηρεάζει δυσμενώς την αντιεπιληπτική δραστηριότητα. Να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη κατά την ερμηνεία των επιπέδων στο πλάσμα.
- Δισοπυραμίδη: μείωση της αντιαρρυθμικής αποτελεσματικότητας λόγω μείωσης των επιπέδων της δισοπυραμίδης στο πλάσμα.
- Άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ: αντικαταθλιπτικά (εξαιρουμένων των Α-εκλεκτικών ΜΑΟ), τα περισσότερα αντιισταμινικά αντι-Η1, βενζοδιαζεπίνες, κλονιδίνη και παρόμοια με κλονιδίνη, υπνωτικά, παράγωγα μορφίνης (αναλγητικά και αντιβηχικά), νευροληπτικά, ηρεμιστικά εκτός των βενζοδιαζεπινών.
Αυξημένη κεντρική κατάθλιψη που μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες, ειδικά όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
- Φαινυτοΐνη: σε περίπτωση σύνδεσης με φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να προκύψουν απρόβλεπτες διακυμάνσεις: τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο πλάσμα μειώνονται συχνότερα (αυξημένος μεταβολισμός) χωρίς αυτό να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην αντισπασμωδική δραστηριότητα. Όταν αναστέλλεται η φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να εμφανιστούν τοξικές επιδράσεις της φαινυτοΐνης. τα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα αυξάνονται (αναστολή του μεταβολισμού από τον ανταγωνισμό).
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των επιπέδων στο πλάσμα.
- Αλπρενολόλη, μετοπρολόλη, προπρανολόλη (βήτα αποκλειστές): μείωση των επιπέδων στο πλάσμα αυτών των β-αποκλειστών με μείωση των κλινικών επιδράσεών τους (αύξηση του ηπατικού μεταβολισμού τους). Πρέπει να ληφθούν υπόψη για εκείνους τους β-αποκλειστές που εξαλείφονται κυρίως με ηπατική βιομετατροπή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε ασθενείς που ενδέχεται να μείνουν έγκυες ή σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικό.
Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί όταν η ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Ο κίνδυνος συγγενών ελαττωμάτων αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές στους απογόνους των μητέρων που λαμβάνουν αντιεπιληπτικό, με τις πιο συχνές αναφορές να είναι η σχισμή των χειλιών, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι βλάβες του νευρικού σωλήνα.
Η πολυθεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από τη μονοθεραπεία. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να γίνεται μονοθεραπεία όποτε είναι δυνατόν.
Η απότομη διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας δεν πρέπει να ασκείται λόγω του κινδύνου επανάληψης των επιληπτικών κρίσεων που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες τόσο για τη μητέρα όσο και για το μωρό.
Σε νεογέννητα μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγικό σύνδρομο το οποίο μπορεί να προληφθεί με θεραπεία της μητέρας με βιταμίνη Κ τον μήνα πριν τον τοκετό. Η χρήση φαινοβαρβιτάλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται επειδή η φαινοβαρβιτάλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και βρίσκεται απέκκριση στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη μειώνει την προσοχή και επιμηκύνει το χρόνο των αντανακλαστικών: οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιηθούν για αυτό, ώστε να αποφύγουν την οδήγηση οχημάτων ή την άσκηση δραστηριοτήτων που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης λόγω της επικινδυνότητάς τους.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να προκύψει καταστολή, αταξία, νυσταγμός και ψυχική σύγχυση, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων. Σπάνιες δερματικές αλλεργικές εκδηλώσεις.
Υποπροθρομβιναιμία ευαίσθητη στη θεραπεία με βιταμίνη Κ μπορεί να εμφανιστεί σε νεογνά μητέρων που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη. Κατά τη διάρκεια χρόνιων θεραπειών, μπορεί να προκύψει μεγαλοβλαστική αναιμία ευαίσθητη σε φολικά και οστεομαλακία που ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βιταμίνη D.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σύσπασης του Dupuytren.
- Δερματικός: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος (SCARs) όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (βλ. Παράγραφο 4.4). Συχνότητα: πολύ σπάνια. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος.
- Ηπατο-χολική: σπάνιες περιπτώσεις τοξικής ηπατίτιδας.
- Αιματολογική: σπάνιες περιπτώσεις λευκοπενίας, ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας και πορφύρας.
- Κεντρικό νευρικό σύστημα: σε ορισμένα θέματα μπορεί να εμφανιστούν σπάνια: ενθουσιασμός, διέγερση και παραλήρημα. Εκδηλώσεις υπερκινητικότητας μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Έχουν αναφερθεί μειωμένη οστική πυκνότητα, οστεοπενία, οστεοπόρωση και κατάγματα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία με Gardenale. Ο μηχανισμός με τον οποίο το Gardenale επηρεάζει τον μεταβολισμό των οστών δεν έχει προσδιοριστεί.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Την πρώτη ώρα μετά από υπερδοσολογία, εμφανίζονται τα ακόλουθα: ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, υπνηλία, ψυχική σύγχυση, κώμα σε κατάσταση που συνοδεύεται από χαρακτηριστικό αυτόνομο σύνδρομο (ακανόνιστη βραδυπνοια, τραχειοβρογχική απόφραξη, αρτηριακή υπόταση). Η θεραπεία της οξείας βαρβιτουρικής δηλητηρίασης περιλαμβάνει άμεση πλύση στομάχου, εάν το επιτρέπει η κατάσταση του ασθενούς. Η απομάκρυνση του ήδη απορροφημένου φαρμάκου μπορεί να επιτευχθεί με αναγκαστική διούρηση και αλκαλοποίηση των ούρων. Σε σοβαρές περιπτώσεις, η αιμοκάθαρση είναι χρήσιμη και η αναπνοή μπορεί να χρειαστεί μηχανικός έλεγχος.Η χορήγηση αντιβιοτικών είναι απαραίτητη για την αποφυγή πνευμονικών επιπλοκών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιεπιληπτικά, βαρβιτουρικά.
Κωδικός ATC: N03AA02.
Το φαινοβαρβιτάλη είναι ένα βαρβιτουρικό, αντισπασμωδικό, υπνωτικό-ηρεμιστικό φάρμακο. Η δραστηριότητά του εκφράζεται τόσο στο φλοιώδες όσο και στο υποφλοιώδες επίπεδο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Περίπου το 80% της από του στόματος χορηγούμενης φαινοβαρβιτάλης απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα · η μέγιστη τιμή πλάσματος επιτυγχάνεται μετά από περίπου 8 ώρες στον ενήλικα και μετά από περίπου 4 ώρες στο παιδί. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 50-140 ώρες στον ενήλικα και 40-70 ώρες στο παιδί. αυξήθηκε στους ηλικιωμένους και σε περιπτώσεις ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.
Η φαινοβαρβιτάλη εξαπλώνεται σε όλο το σώμα, ειδικά στον εγκέφαλο χάρη στη λιποδιαλυτότητά του, διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 50%. Μεταβολίζεται στο ήπαρ σε ένα ανενεργό υδροξυλιωμένο παράγωγο, το οποίο στη συνέχεια γλυκοσυζεύγεται ή σουλφονώνεται και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών σε μη τροποποιημένη μορφή (σε μεγαλύτερο βαθμό όσο πιο αλκαλικά είναι τα ούρα).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Κουτί με 30 δισκία των 50 mg σε κυψέλη
- Κουτί με 20 δισκία των 100 mg σε κυψέλη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Gardenale δισκία 50 mg - 30 δισκία AIC n. 004556027
Gardenale δισκία 100 mg - 20 δισκία AIC n. 004556015
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εξουσιοδότηση: 02.03.1951
Ανανέωση της Άδειας: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2014
