Ενεργά συστατικά: Νιτρογλυκερίνη
Επικαλυμμένα δισκία TRINITRINA NITROGLYCERIN 0,3 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Trinitrine είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Επικαλυμμένα δισκία TRINITRINA NITROGLYCERIN 0,3 mg
- Συμπυκνωμένο TRINITRINA 5mg / 1.5ml για διάλυμα προς έγχυση
- ΤΡΙΝΙΤΡΙΝΗ 50 mg / 50 ml συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Trinitrina; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αγγειοδιασταλτικό που χρησιμοποιείται σε καρδιακές παθήσεις (C01DA02).
Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της οξείας προσβολής στηθάγχης.
Αντενδείξεις Όταν το Trinitrine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- αποπληξία
- καρδιογενές σοκ, εκτός εάν διατηρείται επαρκής διαστολική πίεση της αορτής
- υποτασική κατάσταση σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με χαμηλή πίεση πλήρωσης
- σοβαρή υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση)
- σοβαρή υποογκαιμία
- αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, τραύμα στο κεφάλι και εγκεφαλική αιμορραγία
- μυοκαρδιακή ανεπάρκεια λόγω απόφραξης (π.χ. παρουσία αορτικής ή μιτροειδούς στένωσης ή στένωση περικαρδίτιδας)
- αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
- τοξικό πνευμονικό οίδημα
- σοβαρή αναιμία
- γλαύκωμα κλειστής γωνίας
- γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία και στην παιδιατρική ηλικία
- σε συνδυασμό με σιλδεναφίλη (βλ. παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις")
- υπερευαισθησία στα οργανικά νιτρικά και / ή σε ένα από τα έκδοχα
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trinitrin
Η αποτελεσματικότητα της νιτρογλυκερίνης που λαμβάνεται υπογλώσσια σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική ή αιμοδυναμική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς για πιθανότητα υπότασης και ταχυκαρδίας.
Σοβαρή υπόταση, ιδιαίτερα ορθοστατική, μπορεί να συμβεί μετά τη λήψη ακόμη και μικρών δόσεων νιτρογλυκερίνης. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποογκαιμία ή προϋπάρχουσα υπόταση. Η υπόταση που προκαλείται από τη νιτρογλυκερίνη μπορεί να συνοδεύεται από παράδοξη βραδυκαρδία και αυξημένο στηθάγχο.
Η θεραπεία με νιτρικά μπορεί να επιδεινώσει τη στηθάγχη σε ασθενείς με υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια. Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή αναιμική υποξαιμία, καθώς η βιομετατροπή της νιτρογλυκερίνης μειώνεται σε αυτούς τους ασθενείς.
Τα επικαλυμμένα με δισκία τρινιτρίνη πρέπει να διακόπτονται εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης (θολή όραση) ή ξηροστομία. Η υπερβολική δόση νιτρογλυκερίνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πονοκέφαλο. Πρέπει να λαμβάνεται μόνο η ελάχιστη απαραίτητη δόση για την ανακούφιση της στηθάγχης. Οξεία. Η υπερβολική χρήση νιτρογλυκερίνης μπορεί να οδηγήσει σε δυσανεξία στα φάρμακα.
Τα επικαλυμμένα με δισκία Trinitrine θα πρέπει να λαμβάνονται υπογλώσσια και να μην καταπίνονται. Η κατάποση των δισκίων δεν είναι επιβλαβής, αλλά ακυρώνει το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Τα δισκία επικαλυμμένα με τρινιτρίνη περιέχουν άνυδρη γλυκόζη, λακτόζη και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνιες μορφές δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή ισομαλτάση σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Τρινιτρίνης
Επιπρόσθετα υποτασικά αποτελέσματα μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασικά φάρμακα, β-αδρενεργικούς αναστολείς, φαινοθειαζίνες και νιτρικά. Έχει σημειωθεί έντονη ορθοστατική υπόταση όταν χορηγούνται μαζί φάρμακα που εμποδίζουν το ασβέστιο και οργανικά νιτρικά άλατα, όπως η νιτρογλυκερίνη.
Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ και νιτρικών μπορεί να προκαλέσει υπόταση.
Τα αγγειοδιασταλτικά και αιμοδυναμικά αποτελέσματα της νιτρογλυκερίνης μπορούν να ενισχυθούν με ταυτόχρονη χορήγηση ασπιρίνης.
Η περιφερική αγγειοδιαστολή της νιτρογλυκερίνης παρεμποδίζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση της αντιφλεγμονώδους ινδομεθακίνης.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, δοξεπίνη και άλλα) και αντιχολινεργικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ξηροστομία και μειωμένη έκκριση σιέλου. Αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολη τη διάλυση της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης. Η αύξηση της σιελόρροιας με προϊόντα τεχνητού σάλιου μπορεί να αποδειχθεί ευεργετική σε τέτοιες περιπτώσεις.
Η από του στόματος χορήγηση νιτρογλυκερίνης μειώνει σημαντικά τον μεταβολισμό της εργοταμίνης κατά το πρώτο πέρασμα και συνεπώς αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της τελευταίας από το στόμα. Η εργοταμίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί επιληπτικές κρίσεις στηθάγχης. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη δεν πρέπει να λαμβάνουν εργοταμίνη και συναφή φάρμακα ή να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα εργοτισμού εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η λήψη παραγώγων. Ergot.
Το Sildenafil ενισχύει τις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών και, ως εκ τούτου, η συγχορήγησή του με οργανικά νιτρικά άλατα, όπως η νιτρογλυκερίνη, αντενδείκνυται (βλέπε "Αντενδείξεις").
Μείωση της θεραπευτικής επίδρασης της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν νιτρικά άλατα μακράς δράσης.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές
Τα νιτρικά μπορούν να επηρεάσουν τη χρωματομετρική δοκιμασία Zlatkis / Zak προκαλώντας ψευδές αποτέλεσμα μειωμένης χοληστερόλης στο πλάσμα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα για τη χρήση της νιτρογλυκερίνης στην εγκυμοσύνη. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να διαπιστωθούν οι επιδράσεις της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή και / ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη και τον τοκετό. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Τα επικαλυμμένα με δισκία Trinitrine δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά τους πρώτους τρεις μήνες, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Δεν είναι γνωστό εάν η νιτρογλυκερίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου ότι αυτή η πιθανότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν λαμβάνεται νιτρογλυκερίνη από έναν θηλάζοντα ασθενή.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Επικαλυμμένα με δισκία Trinitrine, λόγω ορισμένων παρενεργειών (ορθοστατική υπόταση, ναυτία, ζάλη), μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειώσουν την ικανότητα του ατόμου να αντιδρά.
Σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trinitrina: Δοσολογία
Γενικά ένα δισκίο είναι αρκετό για την επίλυση των επώδυνων συμπτωμάτων ή την πρόληψη της κρίσης στηθάγχης. Εάν είναι απαραίτητο, ένα δεύτερο δισκίο μπορεί να ληφθεί μετά από λίγα λεπτά. Τα δισκία πρέπει να θρυμματιστούν με τα δόντια και να αφεθούν να διαλυθούν κάτω από τη γλώσσα. Επιβλαβές, αλλά ακυρώνει το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Trinitrine
Τα σημεία και τα συμπτώματα οφείλονται κυρίως σε έντονη αγγειοδιαστολή και μεθεμοσφαιριναιμία. Οι εκδηλώσεις είναι οι ακόλουθες: υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ζάλη, ψυχική σύγχυση, διαταραχές της όρασης, ναυτία και έμετος με κολικό κοιλιακό άλγος που πιθανώς σχετίζεται με υδαρή διάρροια. Αίσθημα παλμών, συγκοπή και καρδιαγγειακή κατάρρευση.
Η θεραπεία των συμπτωμάτων λόγω έντονης και γενικευμένης υπότασης απαιτεί την τοποθέτηση του μεθυσμένου ασθενούς στη θέση Trendelenburg (ξαπλωμένη και κάνοντας παθητικές κινήσεις του άκρου) με χορήγηση υγρών ενδοφλεβίως. Εάν είναι απαραίτητο, χορηγήστε άλφα-αδρενεργικούς αγωνιστές (δηλαδή μεθοξαμίνη ή φαινυλεφρίνη). Η επινεφρίνη και παρόμοιες ουσίες είναι αναποτελεσματικές στην έντονη υπόταση λόγω υπερδοσολογίας.
Θεραπεία της κυάνωσης λόγω μεθεμοσφαιριναιμίας: ξεκινώντας από ένα επίπεδο 0,8 g / 100 ml μεθεμοσφαιρίνης, η θεραπεία θα αποτελείται από ενδοφλέβια χορήγηση 1% μπλε μεθυλενίου (1-2 mg / kg). Λιγότερο σοβαρή, τη δόση των 50 mg / kg πρέπει να χορηγείται από το στόμα Συνιστάται θεραπεία σε εξειδικευμένο κέντρο.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Trinitrine
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ένας πονοκέφαλος, ακόμη και σοβαρός και επίμονος που προκαλείται από εγκεφαλική αγγειοδιαστολή, μπορεί να προκύψει αμέσως μετά τη λήψη νιτρογλυκερίνης.
Ο ίλιγγος, η σύγχυση, η αδυναμία, οι αίσθημα παλμών και άλλες εκδηλώσεις της ορθοστατικής υπότασης μπορούν να γίνουν αισθητές περιστασιακά και ιδιαίτερα σε άτομα σε ακίνητη ορθοστατική θέση.
Σε άτομα που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών αλάτων, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος, διαφόρηση, ωχρότητα και λιποθυμία σε θεραπευτικές δόσεις.
Από την άλλη πλευρά, η νιτρογλυκερίνη μπορεί σπάνια να προκαλέσει βραδυκαρδία και σημεία υπερβαγοτονίας. Επιπλέον, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με νιτρικά άλατα, είναι πιθανή η εμφάνιση ερυθρότητας του δέρματος και απολεπιστικής δερματίτιδας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έξαψη, πονοκέφαλος και ορθοστατική υπόταση μπορεί να περιορίσουν τη θεραπεία, ειδικά στα αρχικά στάδια ή όταν η στηθάγχη είναι σοβαρή ή όταν οι ασθενείς είναι υπερευαίσθητοι στις επιδράσεις των νιτρικών αλάτων. Ο πονοκέφαλος συνήθως υποχωρεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνων.
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνια: μεθεμοσφαιριναιμία
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος
ζάλη, πονοκέφαλος
- Διαταραχές των ματιών
θολή όραση
- Καρδιακές παθήσεις
ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, παράδοξη βραδυκαρδία, συγκοπή
- Αγγειακές διαταραχές
ορθοστατική υπόταση
- Γαστρεντερικές διαταραχές
ναυτία, πεπτικές διαταραχές
- Δερματικές και υποδόριες διαταραχές
εξάνθημα
- Γενικές διαταραχές και αλλοιώσεις της θέσης χορήγησης
Γενικές διαταραχές: εξάψεις με ερύθημα, αδυναμία, εφίδρωση
Πολύ σπάνια: κυάνωση
Αλλαγή του ιστότοπου διαχείρισης
Κάψιμο, ερύθημα.
Η μεθεμοσφαιριναιμία έχει συσχετιστεί με παρατεταμένες ή υψηλές δόσεις θεραπείας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: νιτρογλυκερίνη 0,3 mg
Έκδοχα: σακχαρόζη, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη, μανιτόλη, τάλκη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πυρίτιο, διοξείδιο του τιτανίου, άνυδρη γλυκόζη, αραβικό κόμμι, άμυλο πατάτας, ανθρακικό μαγνήσιο, στεατικό μαγνήσιο, στεατικό ασβέστιο, ζελατίνη, πολυβινυλική αλκοόλη, βανιλίνη, μεθυλ -υδρο Το
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Επικαλυμμένα δισκία. 2 κυψέλες των 35 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΕΣ TRINITRINA με επικάλυψη 0,3 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: νιτρογλυκερίνη 0,3 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της οξείας προσβολής στηθάγχης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Γενικά ένα δισκίο είναι αρκετό για την επίλυση των επώδυνων συμπτωμάτων ή για την πρόληψη της κρίσης στηθάγχης. Εάν είναι απαραίτητο, ένα δεύτερο δισκίο μπορεί να ληφθεί μετά από λίγα λεπτά.
Τα δισκία πρέπει να θρυμματιστούν με τα δόντια και να αφεθούν να διαλυθούν κάτω από τη γλώσσα. Η κατάποση των δισκίων δεν είναι επιβλαβής, αλλά ακυρώνει το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
04.3 Αντενδείξεις
- αποπληξία
- καρδιογενές σοκ, εκτός εάν διατηρείται επαρκής διαστολική πίεση της αορτής
- υποτασική κατάσταση σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με χαμηλή πίεση πλήρωσης
- σοβαρή υπόταση (συστολική πίεση)
- σοβαρή υποογκαιμία
- αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, τραύμα στο κεφάλι και εγκεφαλική αιμορραγία
- μυοκαρδιακή ανεπάρκεια λόγω απόφραξης (π.χ. παρουσία αορτικής ή μιτροειδούς στένωσης ή συστολής περικαρδίτιδας)
- αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
- τοξικό πνευμονικό οίδημα
- σοβαρή αναιμία
- γλαύκωμα κλειστής γωνίας
- γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία και στην παιδική ηλικία σε συνδυασμό με sildenafil (βλ. παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης")
- υπερευαισθησία στα οργανικά νιτρικά και / ή σε ένα από τα έκδοχα
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η αποτελεσματικότητα της νιτρογλυκερίνης που λαμβάνεται υπογλώσσια σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική ή αιμοδυναμική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς για πιθανότητα υπότασης και ταχυκαρδίας.
Σοβαρή υπόταση, ιδιαίτερα ορθοστατική, μπορεί να συμβεί μετά τη λήψη ακόμη και μικρών δόσεων νιτρογλυκερίνης. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποογκαιμία ή προϋπάρχουσα υπόταση. Η υπόταση που προκαλείται από τη νιτρογλυκερίνη μπορεί να συνοδεύεται από παράδοξη βραδυκαρδία και αυξημένο στηθάγχο.
Η θεραπεία με νιτρικά μπορεί να επιδεινώσει τη στηθάγχη σε ασθενείς με υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια. Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή αναιμική υποξαιμία, καθώς η βιομετατροπή της νιτρογλυκερίνης μειώνεται σε αυτούς τους ασθενείς.
Τα δισκία με επικάλυψη με τρινιτρίνη πρέπει να διακόπτονται εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης (θολή όραση) ή ξηροστομία. Η υπερβολική δόση νιτρογλυκερίνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πονοκέφαλο.
Θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο η ελάχιστη δόση που είναι απαραίτητη για την ανακούφιση της οξείας στηθάγχης.Η υπερβολική χρήση νιτρογλυκερίνης μπορεί να οδηγήσει σε δυσανεξία στα φάρμακα.
Τα επικαλυμμένα με δισκία Trinitrine θα πρέπει να λαμβάνονται υπογλώσσια και να μην καταπίνονται. Η κατάποση των δισκίων δεν είναι επιβλαβής, αλλά ακυρώνει το θεραπευτικό αποτέλεσμα.Τα δισκία επικαλυμμένα με τρινιτρίνη περιέχουν άνυδρη γλυκόζη, λακτόζη και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνιες μορφές δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή ισομαλτάση σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επιπρόσθετα υποτασικά αποτελέσματα μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασικά φάρμακα, α-αδρενεργικούς αναστολείς, φαινοθειαζίνες και νιτρικά. Έχει σημειωθεί έντονη ορθοστατική υπόταση όταν χορηγούνται μαζί φάρμακα που εμποδίζουν το ασβέστιο και οργανικά νιτρικά άλατα, όπως η νιτρογλυκερίνη.
Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ και νιτρικών μπορεί να προκαλέσει υπόταση.
Τα αγγειοδιασταλτικά και αιμοδυναμικά αποτελέσματα της νιτρογλυκερίνης μπορούν να ενισχυθούν με ταυτόχρονη χορήγηση ασπιρίνης.
Η περιφερική αγγειοδιαστολή της νιτρογλυκερίνης παρεμποδίζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση της αντιφλεγμονώδους ινδομεθακίνης.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, δοξεπίνη και άλλα) και αντιχολινεργικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ξηροστομία και μειωμένη έκκριση σιέλου. Αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολη τη διάλυση της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης. Η αύξηση της σιελόρροιας με προϊόντα τεχνητού σάλιου μπορεί να αποδειχθεί ευεργετική σε τέτοιες περιπτώσεις.
Η από του στόματος χορήγηση νιτρογλυκερίνης μειώνει σημαντικά τον μεταβολισμό της εργοταμίνης κατά το πρώτο πέρασμα και συνεπώς αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της τελευταίας από το στόμα. Η εργοταμίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί επιληπτικές κρίσεις στηθάγχης. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη δεν πρέπει να λαμβάνουν εργοταμίνη και συναφή φάρμακα ή να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα εργοτισμού εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η λήψη παραγώγων. Ergot.
Το Sildenafil ενισχύει τις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών και, ως εκ τούτου, η συγχορήγησή του με οργανικά νιτρικά άλατα, όπως η νιτρογλυκερίνη, αντενδείκνυται (βλέπε "Αντενδείξεις").
Μείωση της θεραπευτικής επίδρασης της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν νιτρικά άλατα μακράς δράσης.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές
Τα νιτρικά μπορούν να επηρεάσουν τη χρωματομετρική δοκιμασία Zlatkis / Zak προκαλώντας ψευδές αποτέλεσμα μειωμένης χοληστερόλης στο πλάσμα.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα για τη χρήση της νιτρογλυκερίνης στην εγκυμοσύνη. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να διαπιστωθούν οι επιδράσεις της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή και / ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη και τον τοκετό (βλ. Παράγραφο "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας"). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Τα επικαλυμμένα με δισκία Trinitrine δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά τους πρώτους τρεις μήνες, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Δεν είναι γνωστό εάν η νιτρογλυκερίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου ότι αυτή η πιθανότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν λαμβάνεται νιτρογλυκερίνη από έναν θηλάζοντα ασθενή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Επικαλυμμένα με δισκία Trinitrine, λόγω ορισμένων παρενεργειών (ορθοστατική υπόταση, ναυτία, ζάλη), μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειώσουν την ικανότητα του ατόμου να αντιδρά.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ένας πονοκέφαλος, ακόμη και σοβαρός και επίμονος που προκαλείται από εγκεφαλική αγγειοδιαστολή, μπορεί να προκύψει αμέσως μετά τη λήψη νιτρογλυκερίνης.
Ο ίλιγγος, η σύγχυση, η αδυναμία, οι αίσθημα παλμών και άλλες εκδηλώσεις της ορθοστατικής υπότασης μπορούν να γίνουν αισθητές περιστασιακά και ιδιαίτερα σε άτομα σε ακίνητη ορθοστατική θέση.
Σε άτομα που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών αλάτων, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος, διαφόρηση, ωχρότητα και λιποθυμία σε θεραπευτικές δόσεις.
Από την άλλη πλευρά, η νιτρογλυκερίνη μπορεί σπάνια να προκαλέσει βραδυκαρδία και σημεία υπερβαγοτονίας. Επιπλέον, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με νιτρικά άλατα, είναι πιθανή η εμφάνιση ερυθρότητας του δέρματος και απολεπιστικής δερματίτιδας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έξαψη, πονοκέφαλος και ορθοστατική υπόταση μπορεί να περιορίσουν τη θεραπεία, ειδικά στα αρχικά στάδια ή όταν η στηθάγχη είναι σοβαρή ή όταν οι ασθενείς είναι υπερευαίσθητοι στις επιδράσεις των νιτρικών αλάτων. Ο πονοκέφαλος συνήθως υποχωρεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνων. Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
- Σπάνια: μεθεμοσφαιριναιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- ζάλη, πονοκέφαλος
Διαταραχές των ματιών
- θολή όραση
Καρδιακές παθήσεις
- ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, παράδοξη βραδυκαρδία, συγκοπή
Αγγειακές διαταραχές
- ορθοστατική υπόταση
Γαστρεντερικές διαταραχές
- ναυτία, πεπτικές διαταραχές
Δερματικές και υποδόριες διαταραχές
- εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και αλλοιώσεις της θέσης χορήγησης
- Γενικές διαταραχές: εξάψεις με ερύθημα, αδυναμία, εφίδρωση
- Πολύ σπάνια: κυάνωση
Αλλαγή του ιστότοπου διαχείρισης
- Κάψιμο, ερύθημα
Η μεθεμοσφαιριναιμία έχει συσχετιστεί με παρατεταμένες ή υψηλές δόσεις θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα σημεία και τα συμπτώματα οφείλονται κυρίως σε έντονη αγγειοδιαστολή και μεθεμοσφαιριναιμία. Οι εκδηλώσεις είναι οι ακόλουθες: υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ζάλη, ψυχική σύγχυση, διαταραχές της όρασης, ναυτία και έμετος με κολικό κοιλιακό άλγος που πιθανώς σχετίζεται με υδαρή διάρροια. Αίσθημα παλμών, συγκοπή και καρδιαγγειακή κατάρρευση.
Η θεραπεία των συμπτωμάτων λόγω έντονης και γενικευμένης υπότασης απαιτεί την τοποθέτηση του μεθυσμένου ασθενούς στη θέση Trendelenburg (ξαπλωμένη και κάνοντας παθητικές κινήσεις του άκρου) με χορήγηση υγρών ενδοφλεβίως. Εάν είναι απαραίτητο, χορηγήστε άλφα-αδρενεργικούς αγωνιστές (δηλαδή μεθοξαμίνη ή φαινυλεφρίνη). Η επινεφρίνη και παρόμοιες ουσίες είναι αναποτελεσματικές στη σημαντική υπόταση λόγω υπερδοσολογίας. Θεραπεία της κυάνωσης λόγω μεθεμοσφαιριναιμίας: ξεκινώντας από ένα επίπεδο 0,8 g / 100 ml μεθεμοσφαιρίνης, η θεραπεία θα συνίσταται σε ενδοφλέβια χορήγηση σε 1 % μπλε μεθυλενίου (1-2 σε λιγότερο σοβαρές περιπτώσεις, η δόση των 50 mg / kg πρέπει να χορηγείται από το στόμα. Συνιστάται θεραπεία σε εξειδικευμένο κέντρο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγγειοδιασταλτικά που χρησιμοποιούνται σε καρδιακές παθήσεις, οργανικά νιτρικά.
Κωδικός ATC: C01 DA 02.
Η νιτρογλυκερίνη έχει χαλαρωτική επίδραση στους λείους μυς του ανθρώπινου οργανισμού. Στο αγγειακό διαμέρισμα δρα κυρίως στο φλεβικό σύστημα και στις μεγάλες στεφανιαίες αρτηρίες, με μεγαλύτερη επίδραση στις πρώτες.
Στη στηθάγχη ο κύριος μηχανισμός δράσης της νιτρογλυκερίνης αντιπροσωπεύεται από την αύξηση της φλεβικής χωρητικότητας που καθορίζει μειωμένη επιστροφή αίματος στην καρδιά. Επομένως, η πίεση της αριστερής κοιλίας στο τέλος της διαστολής (προφόρτιση) και ο όγκος πλήρωσης μείωση, με αποτέλεσμα τη μειωμένη ζήτηση οξυγόνου του μυοκαρδίου. Αυτή η μείωση στην κατανάλωση οξυγόνου συνοδεύεται από τη βελτίωση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου που προκύπτει από την αντισπαστική δράση στους στεφανιαίους επικαρδιακούς κλάδους και την ανακατανομή της ροής υπέρ των υποεκκαρδιακών στρωμάτων του καρδιακού μυός. Επιπλέον, η νιτρογλυκερίνη διαστέλλει την αθηρωματική στένωση σε περίπτωση εκκεντρικό αθήρωμα και προκαλεί χαλάρωση τόσο του αυθόρμητου όσο και του αγγειόσπασμου που προκαλείται από εργονοβίνη.
Σε συστηματικό επίπεδο, η νιτρογλυκερίνη ασκεί μια δοσοεξαρτώμενη διασταλτική επίδραση στο αρτηριακό αγγειακό σύστημα. Αυτό καθορίζει τη μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης (μεταφόρτωση) και τη συστολική ένταση του τοιχώματος της αριστερής κοιλίας, και τα δύο συμβάντα συμβάλλουν στη μείωση της κατανάλωσης οξυγόνου στο μυοκάρδιο.
Κυνικοί συσχετίζονται
Σε συσχέτιση με την κλινική βελτίωση της στηθάγχης, η ψηφιακή πλεισμογραφία αποκαλύπτει ότι η έναρξη της αγγειοδιασταλτικής δράσης συμβαίνει περίπου 1 λεπτό μετά την υπογλώσσια χορήγηση νιτρογλυκερίνης και φτάνει στο μέγιστο περίπου 5 λεπτά μετά τη χορήγηση. Αυτή η επίδραση επιμένει για τουλάχιστον 1 λεπτό. 25 λεπτά μετά τη λήψη.
Μηχανισμός δράσης
Η νιτρογλυκερίνη προέρχεται από την ελεύθερη ρίζα ΝΟ (νιτρικό οξείδιο) που ενεργοποιεί τη γουανυλοκυκλάση, με επακόλουθη αύξηση της κυκλικής GMP στους λείους μυς και άλλους ιστούς. Αυτό οδηγεί σε αποφωσφορυλίωση των ελαφριών αλυσίδων μυοσίνης, η οποία ρυθμίζει την κατάσταση συστολής των λείων μυών, με αποτέλεσμα την αγγειοδιαστολή.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Η νιτρογλυκερίνη απορροφάται ταχέως μετά από υπογλώσσια χορήγηση δισκίων επικαλυμμένων με Trinitrine. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 6-7 λεπτά μετά τη χορήγηση (βλ. Πίνακα). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της νιτρογλυκερίνης μετά τη λήψη δισκίων με επικάλυψη Trinitrine είναι περίπου 40% και τείνει να ποικίλλει σε σχέση με παράγοντες που επηρεάζουν την απορρόφηση του φαρμάκου, όπως η υπογλώσσια ενυδάτωση και ο μεταβολισμός στο επίπεδο του στοματικού βλεννογόνου.
Τραπέζι
Κατανομή:
Ο όγκος κατανομής (Vd) της νιτρογλυκερίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 3,3 L / kg.
Σε συγκεντρώσεις πλάσματος μεταξύ 50 και 500 ng / ml, η σύνδεση της νιτρογλυκερίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 60%, ενώ αυτή της 1,2 και 1,3-δινιτρογλυκερίνης (οι δύο κύριοι μεταβολίτες της νιτρογλυκερίνης) είναι κατά 60% και 30 %, αντίστοιχα.
Μεταβολισμός:
Το δραστικό συστατικό μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ από μια οργανική νιτρική αναγωγάση εξαρτώμενη από τη γλουταθειόνη. Επίσης, μελετάςin vitro με τα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα έχουν δείξει ότι τα ερυθρά αιμοσφαίρια είναι επίσης το σημείο της βιομετατροπής της νιτρογλυκερίνης μέσω μιας ενζυματικής διαδικασίας εξαρτώμενης από σουλφυδρύλιο και αλληλεπίδρασης με μειωμένη αιμοσφαιρίνη.
Η ποσότητα μειωμένης αιμοσφαιρίνης που υπάρχει στα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα φαίνεται να παίζει πρωταρχικό ρόλο στη μεταβολική τους δραστηριότητα, επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη λήψη νιτρογλυκερίνης σε ασθενείς με αναιμία (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Σε ζώα έχει αποδειχθεί ότι οι εξωηπατικοί αγγειακοί ιστοί (μηριαία φλέβα, κάτω κοίλη φλέβα, αορτή) παίζουν επίσης σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της νιτρογλυκερίνης, γεγονός που εξηγεί την υψηλή συστηματική κάθαρση των νιτρικών. in vitro ότι ο βιομετασχηματισμός της νιτρογλυκερίνης συμβαίνει ταυτόχρονα με τη χαλάρωση του λείου αγγειακού μυός. Αυτή η παρατήρηση είναι σύμφωνη με την υπόθεση ότι ο βιομετασχηματισμός της νιτρογλυκερίνης (σε ΝΟ) είναι ο μηχανισμός της αγγειοδιαστολής που προκαλείται από το φάρμακο.
Εξάλειψη:
Οι συγκεντρώσεις της νιτρογλυκερίνης στο πλάσμα πέφτουν γρήγορα μετά τη χορήγηση, με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 2-3 λεπτά. Η κάθαρση (13,8 L / min) υπερβαίνει κατά πολύ την ηπατική ροή αίματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Τοξικότητα εφάπαξ δόσης: Το LD50 της στοματικής νιτρογλυκερίνης είναι 105 mg / kg σε αρουραίους και 15 mg / kg σε ποντίκια.
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης: Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αναπτυσσόμενους αρουραίους αλμπίνο, μια δόση 300 mg / kg που χορηγήθηκε για 6 μήνες μέσω της επιδερμικής οδού δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές αλλαγές στην ανάπτυξη του σώματος, τον αριθμό αίματος ή άλλες βιολογικές παραμέτρους. Επιπλέον, καμία ιστολογική αλλοίωση του παρατηρήθηκαν όργανα που εξετάστηκαν. Σε δόση 825 mg / kg που χορηγήθηκε ενδοπεριτοναϊκά στον αρουραίο για 33 ημέρες, παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους.
Σίγαση γένεσης: Αν και η νιτρογλυκερίνη ήταν ασθενώς μεταλλαξιογόνος στη δοκιμή Ames, δεν υπήρχαν ενδείξεις γονοτοξικότητας στις δοκιμασίες. in vivo (κυρίαρχη θανατηφόρα δοκιμασία) σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν από του στόματος δόσεις έως 363 mg / kg, ή σε κυτταρογενετικές δοκιμές ex vivo σε ιστούς ποντικών και σκύλων.
Καρκινογένεση: Οι αρουραίοι που έλαβαν θεραπεία με πολύ υψηλές δόσεις νιτρογλυκερίνης (363 mg / kg / ημέρα στους άνδρες και 434 mg / kg / ημέρα στις γυναίκες) για 2 χρόνια έδειξαν την εμφάνιση ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων και όγκων διάμεσων κυττάρων του όρχεως. Ποντίκια που έλαβαν θεραπεία με 1022 (άνδρες ) ή 1058 (γυναίκες) mg / kg / ημέρα και οι αρουραίοι που έλαβαν 31,5 (άνδρες) ή 38,1 (γυναίκες) mg / kg / ημέρα για την ίδια περίοδο δεν έδειξαν όγκους σχετικούς με τη θεραπεία. καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των 1058 mg / kg / ημέρα νιτρογλυκερίνης δεν προκάλεσε καμία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης νεοπλασμάτων.
Αναπαραγωγική τοξικότητα: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας και τερατογένεσης με υπογλώσσια χορήγηση νιτρογλυκερίνης. Ωστόσο, τερατογόνες μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια με τοπική νιτρογλυκερίνη σε δόσεις έως 80 mg / kg / ημέρα και 240 mg / kg / ημέρα, αντίστοιχα, δεν αποκάλυψαν καμία βλάβη στο έμβρυο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρόζη, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη, μανιτόλη, τάλκης, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πυρίτιο, διοξείδιο του τιτανίου, άνυδρη γλυκόζη, αραβικό κόμμι, άμυλο πατάτας, ανθρακικό μαγνήσιο, στεατικό μαγνήσιο, στεατικό ασβέστιο, ζελατίνη, πολυβινυλική αλκοόλη, βανιλίνη β
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / PVDC 60 / Αλουμινίου
2 κυψέλες των 35 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ACARPIA Farmaceutici srl
μέσω Vivaio, 17
20122 ΜΙΛΑΝΟ (ΙΤΑΛΙΑ)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
006035063
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση:
06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
06/2010
