Ενεργά συστατικά: Υαλουρονικό οξύ
HYALGAN 20 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα ενδοαρθρική χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Hyalgan; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Άλλα φάρμακα για ασθένειες του μυοσκελετικού συστήματος
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Γοναρθρότητα ήπιας και μέσης σοβαρότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Hyalgan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- ιστορικό αλλεργίας στην πρωτεΐνη κοτόπουλου.
- Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hyalgan
- Η χρήση απολυμαντικών με βάση άλατα τεταρτοταγούς αμμωνίου δεν συνιστάται καθώς, παρουσία υαλουρονικού οξέος, μπορούν να προκαλέσουν σχηματισμό ιζημάτων.
- Η ενδοαρθρική διήθηση πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, σε κατάλληλες άσηπτες συνθήκες και τηρώντας τα τεχνικά πρότυπα που προβλέπονται για αυτή τη μέθοδο χορήγησης.
- Ιδιαίτερες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς με μολύνσεις κοντά σε αυτόν που πρόκειται να διηθηθεί, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα εμφάνισης βακτηριακής αρθρίτιδας.
- Πριν από την ενδοαρθρική διήθηση, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να διαπιστωθεί η παρουσία σημείων οξείας φλεγμονής.
- Παρουσία συλλογής συλλογής, συνιστάται αναρρόφηση πριν από την ένεση του HYALGAN.
- Συνιστάται να μην υποβάλλετε την διηθημένη άρθρωση σε υπερβολικά φορτία τις ώρες αμέσως μετά τη διήθηση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Hyalgan
Το υαλουρονικό οξύ αλληλεπιδρά με ορισμένα τοπικά αναισθητικά, παρατείνοντας το χρόνο αναισθησίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία
Αν και δεν έχουν εμφανιστεί εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε πειράματα με ζώα, η χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία πρέπει να επιφυλάσσεται, κατά τη γνώμη του γιατρού, σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και μετά από προσεκτική αξιολόγηση τυχόν κινδύνων σε σύγκριση με τον αναμενόμενο όφελος.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hyalgan: Δοσολογία
Ως οδηγός, εκτός εάν ο γιατρός το συστήσει διαφορετικά, διηθήστε ενδοαρθρικά μία φορά την εβδομάδα 2 ml HYALGAN (20 mg) για 5 εβδομάδες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Hyalgan
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις που πρέπει να αποδοθούν στην υπερδοσολογία του Hyalgan.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Hyalgan
Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, οίδημα / συλλογή, ζεστασιά, ερυθρότητα, κνησμός, αρθρίτιδα. Γενικά, ήταν βραχύβια και λύθηκαν αυθόρμητα μέσα σε λίγες ημέρες με ανάπαυση του άκρου και εφαρμογή πάγου. μόνο σποραδικά έπαιρναν χαρακτήρες μεγαλύτερης έντασης και διάρκειας.
Παρουσία αντικειμενικών σημείων που υποδηλώνουν έξαρση της υποκείμενης χρόνιας φλεγμονώδους διαδικασίας, η χορήγηση υαλουρονικού οξέος έχει προκαλέσει, σε σπάνιες περιπτώσεις, επιδείνωση της κλινικής εικόνας.
Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις ενδοαρθρικής λοίμωξης (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός) και μόνο εξαιρετικά εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλαξίας έχουν αναφερθεί, καμία με θανατηφόρο αποτέλεσμα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Κανόνες αποθήκευσης: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. μην παγώσετε.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό: Άλας νατρίου υαλουρονικού οξέος 20 mg
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, διένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, ενέσιμο νερό q. σι. έως 2 ml
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοαρθρική χρήση
1 και 5 φιαλίδια των 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 προγεμισμένες σύριγγες 20 mg / 2 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
HYALGAN 20 MG / 2 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή
Νάτριο άλας υαλουρονικού οξέος 20 mg
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοαρθρική χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Γοναρθρότητα ήπιας και μέσης σοβαρότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ως οδηγός, εκτός εάν ο γιατρός το συστήσει διαφορετικά, διηθήστε ενδοαρθρικά μία φορά την εβδομάδα 2 ml HYALGAN (20 mg) για 5 εβδομάδες.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- ιστορικό αλλεργίας στις πρωτεΐνες κοτόπουλου ·
- ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Δεν συνιστούμε τη χρήση απολυμαντικών με βάση άλατα τεταρτοταγούς αμμωνίου καθώς, παρουσία υαλουρονικού οξέος, μπορούν να προκαλέσουν σχηματισμό ιζημάτων.
- Η ενδοαρθρική διήθηση πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, σε κατάλληλες άσηπτες συνθήκες και τηρώντας τα τεχνικά πρότυπα που προβλέπονται για αυτή τη μέθοδο χορήγησης.
- Ιδιαίτερες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς με λοιμώξεις κοντά σε αυτόν που πρόκειται να διηθηθεί, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα εμφάνισης βακτηριακής αρθρίτιδας.
- Πριν από την ενδοαρθρική διήθηση, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να διαπιστωθεί η παρουσία σημείων οξείας φλεγμονής. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει εάν θα προχωρήσει ή όχι με τη διήθηση.
- Παρουσία συλλογής αρθρώσεων, συνιστάται αναρρόφηση πριν από την ένεση του HYALGAN.
- Συνιστάται να μην υποβάλλετε την διηθημένη άρθρωση σε υπερβολικά φορτία τις ώρες αμέσως μετά τη διήθηση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το υαλουρονικό οξύ αλληλεπιδρά με ορισμένα τοπικά αναισθητικά, παρατείνοντας το χρόνο αναισθησίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και δεν έχουν εμφανιστεί εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε πειράματα με ζώα, η χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία πρέπει να επιφυλάσσεται, κατά τη γνώμη του γιατρού, σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και μετά από προσεκτική αξιολόγηση τυχόν κινδύνων σε σύγκριση με τον αναμενόμενο όφελος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το HYALGAN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, οίδημα / συλλογή, ζεστασιά, ερυθρότητα, κνησμός, αρθρίτιδα. Γενικά, ήταν βραχύβια και λύθηκαν αυθόρμητα μέσα σε λίγες ημέρες με ανάπαυση του άκρου και εφαρμογή πάγου. μόνο σποραδικά έπαιρναν χαρακτήρες μεγαλύτερης έντασης και διάρκειας.
Παρουσία αντικειμενικών σημείων που υποδηλώνουν έξαρση της υποκείμενης χρόνιας φλεγμονώδους διαδικασίας, η χορήγηση υαλουρονικού οξέος έχει προκαλέσει, σε σπάνιες περιπτώσεις, επιδείνωση της κλινικής εικόνας.
Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις ενδοαρθρικής λοίμωξης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός) και μόνο εξαιρετικές περιπτώσεις αναφυλαξίας έχουν αναφερθεί, καμία με θανατηφόρο αποτέλεσμα.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: "Άλλα φάρμακα για ασθένειες του μυοσκελετικού συστήματος"
Κωδικός ATC: M09AX01.
Το υαλουρονικό οξύ, ένα φυσικό πολυμερές που ανήκει στην κατηγορία των γλυκοζαμινογλυκανών (όξινοι βλεννοπολυσακχαρίτες), είναι ένα σημαντικό συστατικό όλων των εξωκυτταρικών υποστρωμάτων και υπάρχει σε ιδιαίτερα υψηλές συγκεντρώσεις σε χόνδρο και αρθρικό υγρό. Το ενεργό συστατικό της ειδικότητας HYALGAN είναι ένα κλάσμα υψηλού υαλουρονικού οξέος μοριακού βάρους, με υψηλό βαθμό καθαρότητας και μοριακού προσδιορισμού, το οποίο διαθέτει ιδιαίτερες βιοχημικές, φυσικοχημικές και φαρμακολογικές ιδιότητες.
Η ενδοαρθρική χορήγηση του HYALGAN στις αρθριτικές αρθρώσεις προκαλεί ομαλοποίηση της ιξωδοελαστικότητας του αρθρικού υγρού και ενεργοποίηση των διαδικασιών επιδιόρθωσης των ιστών στο επίπεδο του αρθρικού χόνδρου.
Σε ορισμένα πειραματικά μοντέλα έχει επίσης επισημανθεί μια αντιφλεγμονώδης και αναλγητική δράση του υαλουρονικού οξέος. Αυτές οι ιδιότητες μεταφράζονται σε βελτίωση της λειτουργίας των αρθρώσεων και σε έλεγχο αντικειμενικών και υποκειμενικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο της αρθρίτιδας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το εξωγενές υαλουρονικό οξύ, μια ουσία ευρέως παρούσα στον οργανισμό, μεταβολίζεται φυσιολογικά μετά από παρεντερική χορήγηση ενσωματώνοντας στις κοινές μεταβολικές οδούς των εξόζων.
Τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν ενδοαρθρικά σε σκύλους και κουνέλια, μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση, δείχνουν ότι το υαλουρονικό οξύ κατανέμεται γρήγορα στους ιστούς των αρθρώσεων και παραμένει εκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα: το επισημασμένο προϊόν βρίσκεται στην αρθρική μεμβράνη. ήδη μετά από 2 ώρες από τη χορήγηση και παραμένει εκεί για έως και 7 ημέρες · η μέγιστη συγκέντρωση του υαλουρονικού οξέος βρίσκεται στο αρθρικό υγρό και στη συνέχεια, μειώνεται, στην κάψουλα της άρθρωσης, στους συνδέσμους και στον παρακείμενο μυ.Όσον αφορά την κατανομή στα όργανα, η ραδιενέργεια βρίσκεται στο ήπαρ, στα νεφρά, στον μυελό των οστών και στους λεμφαδένες. η αποβολή είναι κυρίως νεφρική.
Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε μέσω i.v. σε έγκυους αρουραίους σηματοδοτεί την παρουσία ραδιενέργειας στον πλακούντα και σε διάφορα όργανα του εμβρύου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο - διένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο - δωδεκαένυδρο διβασικό φωσφορικό νάτριο - νερό p.p.i.
06.2 Ασυμβατότητα
Απολυμαντικά βασισμένα σε άλατα τεταρτοταγούς αμμωνίου, παρουσία υαλουρονικού οξέος, μπορούν να προκαλέσουν σχηματισμό ιζημάτων.
Δεν υπάρχουν χημικές-φυσικές ασυμβατότητες με φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στην ενδοαρθρική θεραπεία, όπως τα κορτικοστεροειδή.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. μην παγώσετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, ελαστομερές (χωρίς λάτεξ) καπάκι μανιταριών με πλαστικό καπάκι
- 1 φιαλίδιο των 20mg / 2ml
- 5 φιαλίδια των 20 mg / 2 ml
Στείρα σύριγγα 2,25 ml σε άχρωμο βοριοπυριτικό γυαλί τύπου Ι σύμφωνα με το Ph. Eur., Κλειστό με αποστειρωμένο καπάκι από ελαστομερές υλικό (χωρίς λάτεξ) και προσαρμογέα ασφαλείας για το κλείδωμα της βελόνας.
- 1 εφάπαξ χρήση προγεμισμένη αποστειρωμένη σύριγγα 20 mg / 2 ml.
- 5 προγεμισμένες αποστειρωμένες σύριγγες για μία μόνο χρήση 20 mg / 2 ml
- 3 προγεμισμένες αποστειρωμένες σύριγγες για μία μόνο χρήση 20 mg / 2 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Φιαλίδιο: αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι και το καπάκι ελαστομερούς και αφαιρέστε το προϊόν για ένεση με σύριγγα.
Σύριγγα: αφαιρέστε το καπάκι ελαστομερούς και βιδώστε τη βελόνα στη σύριγγα, αποφεύγοντας την πίεση στο έμβολο. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει βιδωθεί τέλεια στον προσαρμογέα Προσαρμογέας Luer Lock (LLA). Μην σφίγγετε υπερβολικά: αυτό μπορεί να προκαλέσει την αποκόλληση του προσαρμογέα LLA από τη σύριγγα.
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές νομικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
- 1 φιαλίδιο 20mg / 2ml A.I.C. 026354011
- 5 φιαλίδια των 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 προγεμισμένη σύριγγα των 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 προγεμισμένες σύριγγες των 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 προγεμισμένες σύριγγες των 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
- 1 φιαλίδιο των 20mg / 2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 φιαλίδια των 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 προγεμισμένη σύριγγα των 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 προγεμισμένες σύριγγες των 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 προγεμισμένες σύριγγες 20 mg / 2 ml: 23.01.2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
23/01/2013
