Ενεργά συστατικά: Κλοπεραστίνη
Επικαλυμμένα δισκία Seki 10 mg
Seki 35,4 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
Seki Children μασώμενα δισκία 4,4 mg
Seki 3,54 mg / ml σιρόπι
Γιατί χρησιμοποιείται το Seki; Σε τι χρησιμεύει;
Το Seki είναι ένα φάρμακο που δρα ως κατασταλτικό βήχα.
Το Seki χρησιμοποιείται για να ηρεμήσει την επιθυμία για βήχα.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Seki δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Seki
- εάν είστε αλλεργικοί στην κλοπεραστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Seki
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Seki.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Seki
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση του Seki με:
- αντιισταμινικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών).
- αντιχολινεργικά φάρμακα ·
- ηρεμιστικά φάρμακα.
Seki με φαγητό και αλκοόλ
Δεν συνιστάται η λήψη του Seki με τα γεύματα (βλέπε "Πώς να πάρετε το Seki").
Αποφύγετε να πίνετε αλκοολούχα ποτά ενώ παίρνετε το Seki.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αποφύγετε τη λήψη του Seki τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης · στην επόμενη περίοδο, πάρτε αυτό το φάρμακο μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Δεν είναι γνωστό εάν το φαρμακευτικό προϊόν ή / και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Μην πάρετε το Seki ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Seki μπορεί να σε κάνει να κοιμηθείς. Να είστε προσεκτικοί εάν σκοπεύετε να οδηγήσετε οχήματα ή να παρακολουθήσετε επιχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
Το Seki περιέχει σακχαρόζη
- Τα δισκία περιέχουν 48 mg σακχαρόζης ανά δόση.
- Οι σταγόνες περιέχουν περίπου 140 mg σακχαρόζης ανά ml.
- Τα μασώμενα δισκία περιέχουν περίπου 36,8 mg σακχαρόζης ανά μερίδα.
- Το σιρόπι περιέχει 450 mg σακχαρόζης ανά ml.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το Seki περιέχει σακκαρόζη. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη ή που ακολουθούν δίαιτες χαμηλών θερμίδων (υποθερμιδικές).
Το Seki (σιρόπι και σταγόνες) περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά άλατα (parabens)
Το σιρόπι και οι σταγόνες περιέχουν μεθυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκό και προπυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκό εστέρα (Ε218 και Ε216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες)
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Seki: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Ενήλικες
Επικαλυμμένα δισκία Seki 10 mg:
2 δισκία το βράδυ πριν τον ύπνο, 1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το απόγευμα, κατά προτίμηση μεταξύ των γευμάτων.
Seki 35,4 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
30 σταγόνες το βράδυ πριν τον ύπνο, 15 σταγόνες το πρωί και 15 σταγόνες το απόγευμα.
Seki 3,54mg / ml σιρόπι
2 μικρά ποτήρια το βράδυ πριν τον ύπνο, 1 μικρό ποτήρι το πρωί και 1 μικρό ποτήρι το απόγευμα (γεμίστε το ποτήρι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία μέχρι το σήμα "Ενήλικες". Ένα σήμα "Ενήλικας" αντιστοιχεί σε 7,5 ml σιροπιού) Το
Χρήση σε παιδιά
Seki Children μασώμενα δισκία 4,4 mg:
- παιδιά έως 7 ετών: 2 δισκία το βράδυ πριν τον ύπνο, 1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το απόγευμα.
- παιδιά μετά από 7 χρόνια: 4-6 δισκία το βράδυ πριν τον ύπνο, 2-3 δισκία το πρωί και 2-3 δισκία το απόγευμα.
Seki 35,4 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
- παιδιά μετά από 2 χρόνια: 14 σταγόνες το βράδυ πριν πάτε για ύπνο, 8 σταγόνες το πρωί και 8 σταγόνες το απόγευμα.
- παιδιά κάτω των 2 ετών: αναλογικά χαμηλότερες δόσεις.
Seki 3,54mg / ml σιρόπι
- παιδιά μετά από 2 χρόνια: 2 μικρά ποτήρια το βράδυ πριν πάτε για ύπνο, 1 μικρό ποτήρι το πρωί και 1 μικρό ποτήρι το απόγευμα (γεμίστε το ποτήρι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία μέχρι το σήμα "Παιδιά". ένα σήμα "Παιδιά" αντιστοιχεί σε 3,75 ml σιροπιού).
Δεν συνιστάται η λήψη του φαρμάκου με τα γεύματα.
Οδηγίες για το άνοιγμα της φιάλης με το σιρόπι
- Πιέστε την κάψουλα και ξεβιδώστε προς την κατεύθυνση που υποδεικνύεται από το βέλος (βλέπε σχήμα 1).
- Για να κλείσετε τη φιάλη, βιδώστε τη σφιχτά προς την αντίθετη κατεύθυνση προς το άνοιγμα (βλέπε σχήμα 2).
Οδηγίες για το άνοιγμα της φιάλης και τη χρήση του σταγονόμετρου
- Πιέστε το καπάκι της φιάλης και στρίψτε προς την κατεύθυνση που υποδεικνύεται από το βέλος (βλέπε σχήμα 1).
- Αφαιρέστε την κάψουλα.
- Πάρτε το σταγονόμετρο και ξεβιδώστε το προστατευτικό περίβλημα του σωλήνα εμβάπτισης.
- Βιδώστε το σταγονόμετρο στη φιάλη (δείτε εικόνα 2).
- Για να χρησιμοποιήσετε το σταγονόμετρο, πιέστε την κάψουλα και στρίψτε προς την κατεύθυνση που υποδεικνύεται από το βέλος (βλέπε σχήμα 3).
- Τοποθετήστε ξανά το σταγονόμετρο στη φιάλη βιδώνοντας απλά το καπάκι (βλ. Εικ. 2).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Seki
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Seki από την κανονική Εάν κατά λάθος έχετε καταπιεί / πάρει πάρα πολύ Seki, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Seki Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Seki
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- υπνηλία,
- ξερό στόμα.
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- σοβαρές γρήγορες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση),
- κνίδωση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσετε τα επικαλυμμένα δισκία σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Διατηρήστε το σιρόπι σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι κάνει ο Σέκι
Επικαλυμμένα δισκία Seki 10 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική κλοπεραστίνη. Ένα δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής κλοπεραστίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, ποβιδόνη, μακρογόλη 4000, σακχαρόζη, ανθρακικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, ερυθροσίνη (Ε127).
Seki 35,4 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
- Το δραστικό συστατικό είναι η φενδιζοϊκή κλοπεραστίνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό πολυοξυαιθυλένιο, πυρίτιο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, σακχαρόζη, γεύση μπανάνας, καθαρισμένο νερό.
Seki Children μασώμενα δισκία 4,4 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι το cloperastinafendizoate. Ένα δισκίο περιέχει 4,4 mg κλοπεραστινφεφεντιζοϊκής.
- Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, ουσία φράουλας.
Seki3,54 mg / ml σιρόπι
- Η δραστική ουσία είναι η κλοπεραστιφαφεντιζοϊκή. Τα 100 ml περιέχουν 354 mg κλοπεραστινεφεντιζοάτο, ίσο με 180 mg δικλοπεραστίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατρίου, πολυοξυλο-40-στεατική, σακχαρόζη, μεθυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκός εστέρας, προπυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκός εστέρας, ουσία μπανάνας, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Seki και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Seki έρχεται με τη μορφή:
Επικαλυμμένα δισκία - 20 δισκία
Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα - μπουκάλι 25 ml
Μασώμενα δισκία- 20 ή 60 δισκία
Σιρόπι - μπουκάλι 200 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΕΚΙ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία SEKI 10 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή: υδροχλωρική κλοπεραστίνη 10 mg;
έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: σακχαρόζη
SEKI 35,4 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
100 ml περιέχουν:
ενεργή αρχή: φεντιζοϊκή κλοπεραστίνη 3,54 g ίση με κλοπεραστίνη 1,8 g.
έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκά
1 σταγόνα (ισοδύναμο με 0,05 ml) περιέχει 1,8 mg φεντιζοϊκής κλοπεραστίνης ίση με 0,9 mg κλοπεραστίνης
SEKI παιδιά μασώμενα δισκία 4,4 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή: φεντιζοϊκή κλοπεραστίνη 4,4 mg;
έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: σακχαρόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα.
Σακχαρόπηκτο δισκίο.
Μασώμενο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κατασταλτικο του βήχα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ημερήσια δόση:
ΕΝΗΛΙΚΟΙ:
Επικαλυμμένα δισκία: 2 δισκία το βράδυ πριν τον ύπνο. 1 δισκίο το πρωί, 1 δισκίο το απόγευμα, κατά προτίμηση μεταξύ των γευμάτων.
Σταγόνες: 30 σταγόνες το βράδυ πριν πάτε για ύπνο, 15 σταγόνες το πρωί, 15 σταγόνες το απόγευμα.
ΠΑΙΔΙΑ:
Μασώμενα δισκία: έως 7 ετών: 2 δισκία το βράδυ πριν τον ύπνο. ένα δισκίο το πρωί. ένα δισκίο το απόγευμα.
Μετά από 7 χρόνια: 4-6 δισκία το βράδυ πριν τον ύπνο. 2-3 δισκία το πρωί. 2-3 δισκία το απόγευμα.
Σταγόνες: 14 σταγόνες το βράδυ πριν πάτε για ύπνο, 8 σταγόνες το πρωί, 8 σταγόνες το απόγευμα. Κάτω των δύο ετών: αναλογικά χαμηλότερες δόσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Σακχαρόζη
• τα δισκία περιέχουν 48 mg σακχαρόζης ανά δόση
• τα μασώμενα δισκία περιέχουν περίπου 36,8 mg σακχαρόζης ανά δόση
• οι σταγόνες περιέχουν περίπου 140 mg σακχαρόζης ανά ml
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Στην περίπτωση των διαβητικών ατόμων ή εκείνων που ακολουθούν δίαιτες χαμηλών θερμίδων, αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη
ότι το παρασκεύασμα περιέχει ζάχαρη.
Οι σταγόνες περιέχουν επίσης παραϋδροξυβενζοϊκά (Ε218 και Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του καθυστερημένου τύπου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με ανθρώπους.
Η ταυτόχρονη χρήση του Seki με:
• αλκοόλ
• αντιισταμινικά
• αντιχολινεργικά
• ηρεμιστικά
Δεν είναι γνωστό εάν στην παιδιατρική ηλικία η έκταση των παραπάνω αλληλεπιδράσεων είναι παρόμοια με αυτήν στην ενήλικη ζωή. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με εργαστηριακές εξετάσεις.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αλληλεπίδραση της κλοπεραστίνης με τα τρόφιμα, επομένως δεν συνιστάται η λήψη της με τα γεύματα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Seki στην εγκυμοσύνη.
Παρόλο που οι μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση και ετεροτοξικότητα, είναι καλός συνετός κανόνας να μην λαμβάνετε το φάρμακο τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης και την επόμενη περίοδο μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό άμεσο έλεγχο του γιατρού.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το φαρμακευτικό προϊόν ή / και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί, το Seki δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί, αν και σπάνια, να προκαλέσει υπνηλία, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι οδηγούν οχήματα ή παρακολουθούν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Παρακάτω είναι ένας πίνακας που σχετίζεται με τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Συχνότητα: πολύ συχνή (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Παιδιατρική
Κλινικές μελέτες και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία με την κλοπεραστίνη δεν αποκάλυψαν σχετικές διαφορές στη φύση, τη συχνότητα, τη σοβαρότητα και την αναστρεψιμότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ του ενήλικου και του παιδιατρικού πληθυσμού.
04,9 Υπερδοσολογία
Ενήλικες
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σαβδόζης σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με Seki.
Παιδιά
Αναφέρθηκε περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδί που πήρε δόση 40 ml σιροπιού Seki. Δεν αναφέρθηκαν σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με δύο κουταλιές της σούπας ενεργό άνθρακα.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Η γαστρική πλύση είναι χρήσιμη εάν πραγματοποιηθεί σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την κατάποση του φαρμάκου. Ο ασθενής πρέπει να διατηρείται ήρεμος για να ελαχιστοποιήσει τυχόν σημάδια κεντρικής υπερδιέγερσης: σε αυτή την περίπτωση η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να είναι χρήσιμη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κατασταλτικά βήχα, εξαιρουμένων των συνδυασμών με αποχρεμπτικά
Κωδικός ATC: R05DB21
Η κλοπεραστίνη είναι μια συνθετική ένωση η οποία αντιστοιχεί χημικά σε υδροχλωρική ή φεντιζοϊκή 1- [2- (ρ-χλωρο-άλφα-φαινυλβενζυλοξυ) -αιθυλ] πιπεριδίνη. Είναι ένα φάρμακο με κεντρική αντιβηχική δράση, καθώς και δράση κατά του οιδήματος και χαλάρωση των βρογχικών μυών. Η δραστηριότητα του SEKI ήταν πάντα ανώτερη από εκείνη της δεξτρομεθορφάνης. Σε αντίθεση με την κωδεΐνη, η κλοπεραστίνη δεν έχει ναρκωτική δράση, δρα άμεσα στο κέντρο του βήχα, δεν έχει τοπική αναισθητική δράση και δεν καταστέλλει το κέντρο αναπνοής.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι κινητικές μελέτες έχουν τεκμηριώσει ότι η μέγιστη τιμή ορού επιτυγχάνεται μεταξύ 60 και 90 λεπτών και ότι τα επίπεδα πλάσματος του φαρμάκου είναι ακόμα μετρήσιμα την όγδοη ώρα μετά τη λήψη. Η κλοπεραστίνη μεταβολίζεται πλήρως μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα και οι μεταβολίτες αποβάλλονται σε μεγάλο βαθμό στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους έδειξαν ότι η LD50 της στοματικής υδροχλωρικής κλοπεραστίνης είναι 1,9 g / kg, της φεντιζοϊκής κλοπεραστίνης μεγαλύτερη από 2 g / kg με πολύ ευνοϊκό θεραπευτικό δείκτη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία SEKI 10 mg
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πυρίτιο, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, ποβιδόνη, μακρογόλη 4000, σακχαρόζη, ανθρακικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, ερυθροσίνη (Ε127).
SEKI 35,4 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
στεατικό πολυοξυαιθυλένιο, πυρίτιο, μεθυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκό, σακχαρόζη, γεύση μπανάνας, καθαρισμένο νερό.
SEKI παιδιά μασώμενα δισκία 4,4 mg
σακχαρόζη, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, ουσία φράουλας.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα δισκία, μασώμενα δισκία: 5 (πέντε) έτη
Σταγόνες: 3 χρόνια (τρία)
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στα προϊόντα σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μασώμενες σταγόνες και δισκία: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Επικαλυμμένα δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία: συσκευασία 20 δισκίων των 10 mg σε συσκευασίες blister.
Σταγόνες: Συσκευασία 25 ml σε πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι με καπάκι ασφαλείας και αντλία σταγονόμετρου σε πολυαιθυλένιο με κλείσιμο ασφαλείας.
Μασώμενα δισκία: συσκευασία 20 δισκίων σε συσκευασίες blister.
Μασώμενα δισκία: συσκευασία 60 δισκίων σε συσκευασίες blister.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΝΟΙΓΜΑΤΟΣ ΜΠΟΥΚΑΛΙΣΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΝΤΑΛΑΚΤΗΡΑ
1. Πιέστε προς τα κάτω το καπάκι της φιάλης και γυρίστε το σε
κατεύθυνση που δείχνει το βέλος.
2. Αφαιρέστε την κάψουλα.
3. Πάρτε το σταγονόμετρο και ξεβιδώστε το περίβλημα
προστασία του πλωτήρα
4. Βιδώστε το σταγονόμετρο στη φιάλη.
5. Για να χρησιμοποιήσετε το σταγονόμετρο, πιέστε την κάψουλα και
στρίψτε στην κατεύθυνση που υποδεικνύεται από το βέλος.
6. Απλώς τοποθετήστε ξανά το σταγονόμετρο στη φιάλη
βιδώνοντας ξανά την κάψουλα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SEKI 10 mg επικαλυμμένα δισκία 20 δισκία A.I.C. ν 024427015
SEKI 35,4 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα 1 φιάλη των 25 ml A.I.C. ν 024427054
SEKI παιδιά μασώμενα δισκία 4,4 mg 20 δισκία A.I.C. ν 024427027
SEKI παιδιά μασώμενα δισκία 4,4 mg 60 δισκία A.I.C. ν 024427039
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Επικαλυμμένα δισκία και μασώμενα δισκία:
Πρώτη άδεια: 25 Ιουνίου 1981
Ανανέωση 1 Ιουνίου 2010
Σταγόνες
Πρώτη άδεια: 15 Ιουνίου 1984
Ανανέωση 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
02 Δεκεμβρίου 2015