Ενεργά συστατικά: Σίδηρος (θειικό σίδηρο)
FERRO-GRAD® 40 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Ferro-Grad; Σε τι χρησιμεύει;
Το FERRO-GRAD® είναι φάρμακο βασισμένο σε θειικό σίδηρο, που ανήκει στην κατηγορία των αντι-αναιμικών φαρμάκων.
FERRO-GRAD υποδεικνύεται:
- για την πολεμική θεραπεία της αναιμίας από έλλειψη σιδήρου.
- Σε αναιμίες λόγω
- οξεία ή χρόνια απώλεια αίματος,
- ανεπαρκής πρόσληψη ή απορρόφηση σιδήρου,
- αυξημένη ανάγκη για σίδηρο (ανάπτυξη, εγκυμοσύνη),
- μεταδοτικές ασθένειες.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Κάθε δισκίο Gradumet περιέχει:
- Δραστική αρχή: Αποξηραμένο θειικό σίδηρο 329,7 mg (ίσο με 105 mg Fe + 2).
- Έκδοχα: Μεθυλακρυλικό-μεθυλομεθακρυλικό, Στεατικό μαγνήσιο, Ποβιδόνη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000. Διάλυμα επικάλυψης: Ακετοφθαλική κυτταρίνη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Ε-172, Αιθυλοβανιλίνη, Αλβουμίνη αυγού, Προπυλενογλυκόλη, Πολυσορβακικό 80, Castor
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:
Blister συσκευασίες 40 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (Gradumet).
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:
Αντιαιμικό φάρμακο
Αντενδείξεις Όταν το Ferro-Grad δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία ήδη γνωστή στα συστατικά. Αιμοχρωμάτωση. Αιμοσιδέρωση. Αιμολυτική αναιμία.
Το Ferro-Grad αντενδείκνυται παρουσία εντερικών εκκολπωμάτων ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εντερικής απόφραξης.
Ο σίδηρος αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν επανειλημμένα μεταγγίσεις αίματος.
Τα στοματικά σκευάσματα σιδήρου αντενδείκνυνται σε συνδυασμό με παρεντερική θεραπεία με σίδηρο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferro-Grad
Όπως και με άλλα από του στόματος σκευάσματα σιδήρου, το Ferro-Grad πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά για να αποφευχθεί τυχαία δηλητηρίαση από σίδηρο.
Ο μαύρος αποχρωματισμός των κοπράνων μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση αίματος στα κόπρανα.
Περιστασιακά, η δοκιμή ρητίνης γκουαϊακ έδωσε ψευδώς θετικά για το αίμα.
Αποφύγετε τη λήψη από του στόματος σκευασμάτων με βάση το σίδηρο 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη αντιόξινων.
Αποφύγετε την από του στόματος λήψη σκευασμάτων με βάση το σίδηρο ταυτόχρονα ή 2 ώρες μετά την πρόσληψη κινολονών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ferro-Grad
Όπως όλα τα σκευάσματα που βασίζονται σε σίδηρο, το Ferro-Grad αναστέλλει επίσης την απορρόφηση των τετρακυκλινών από το γαστρεντερικό σωλήνα και οι τετρακυκλίνες αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου.
Εάν πρόκειται να ληφθούν και οι δύο θεραπείες, οι τετρακυκλίνες πρέπει να χορηγηθούν 2 ώρες πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του σκευάσματος με βάση το σίδηρο. Ο σίδηρος μπορεί να μειώσει την γαστρεντερική απορρόφηση των πενικιλλαμινών.
Εάν πρόκειται να ληφθούν και οι δύο θεραπείες, πρέπει να χορηγηθούν πενικιλλαμίνες τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη του σκευάσματος με βάση το σίδηρο. Η χλωραμφενικόλη μπορεί να καθυστερήσει την ανταπόκριση της θεραπείας με σίδηρο.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων και στοματικών σκευασμάτων με βάση το σίδηρο μπορεί να μειώσει την απορρόφηση σιδήρου.
Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος σκευασμάτων με βάση το σίδηρο μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση μερικών από του στόματος κινολονών όπως η σιπροφλοξασίνη, η νορφλοξακίνη και η οφλοξακίνη ως αποτέλεσμα της μειωμένης συγκέντρωσης κινολονών στον ορό και στα ούρα.
Μπορεί επίσης να μειώσει την απορρόφηση της μεθυλδόπα και, σε άτομα με πρωτοπαθή υποθυρεοειδισμό, αυτή της θυροξίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και γαλουχίας συνιστάται από τη διεθνή βιβλιογραφία. Στη βιβλιογραφία δεν αναφέρεται καμία επίδραση στην προσοχή και την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ferro-Grad: Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών: 1 δισκίο την ημέρα για κατάποση χωρίς μάσημα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Ferro-Grad
Τα σημάδια σοβαρής τοξικότητας μπορεί να καθυστερήσουν καθώς ο σίδηρος βρίσκεται σε μορφή ελεγχόμενης απελευθέρωσης. Σε οξεία δηλητηρίαση από σίδηρο, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της τριχοειδικής διαπερατότητας, υποογκαιμία πλάσματος, αυξημένη καρδιακή παροχή και ξαφνική καρδιαγγειακή κατάρρευση.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι απαραίτητο να προσπαθήσετε να επισπεύσετε την αποβολή των προσλαμβανόμενων δισκίων Gradumet. Ένα εμετικό πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό, ακολουθούμενο, εάν ενδείκνυται, από πλύση στομάχου. Αμέσως μετά τον εμετό, θα πρέπει να χορηγηθεί μια ισχυρή δόση αλατούχου καθαριστικού προκειμένου να επιταχυνθεί η διέλευση του φαρμάκου στο εντερικό σύστημα. Στη συνέχεια, μπορείτε να σκεφτείτε να εκτελέσετε μια ακτινολογική εξέταση για να διαπιστώσετε τη θέση και τον αριθμό των συμπτωμάτων
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ferro-Grad
Η πιθανότητα γαστρικής δυσανεξίας στον σίδηρο στο όχημα Gradumet ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι χαμηλή. Εάν συμβεί αυτό, το δισκίο μπορεί να ληφθεί μετά το γεύμα. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα με χαμηλή συχνότητα: διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, μαύρος αποχρωματισμός των κοπράνων και, σε ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις που κυμαίνονται από εξάνθημα έως αναφυλαξία.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν. Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
IRON-GRAD
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Αποξηραμένο θειικό σίδηρο 329,7 mg
(ίσο με 105 mg Fe + 2)
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για την πολεμική θεραπεία της αναιμίας από έλλειψη σιδήρου. Σε αναιμία λόγω οξείας ή χρόνιας απώλειας αίματος, ανεπαρκούς πρόσληψης ή απορρόφησης σιδήρου, αυξημένων απαιτήσεων σιδήρου (ανάπτυξη, εγκυμοσύνη). Σε αναιμία λόγω μολυσματικών ασθενειών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών: 1 δισκίο την ημέρα για κατάποση χωρίς μάσημα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία ήδη γνωστή στα συστατικά. Αιμοχρωμάτωση. Αιμοσιδέρωση. Αιμολυτική αναιμία.
Το Ferro-Grad αντενδείκνυται παρουσία εντερικών εκκολπωμάτων ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εντερικής απόφραξης.
Ο σίδηρος αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν επανειλημμένα μεταγγίσεις αίματος.
Τα στοματικά σκευάσματα σιδήρου αντενδείκνυνται σε συνδυασμό με παρεντερική θεραπεία με σίδηρο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλα από του στόματος σκευάσματα σιδήρου, το Ferro-Gradumet πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά για να αποφευχθεί τυχαία δηλητηρίαση από σίδηρο.
Αποφύγετε τη λήψη από του στόματος σκευασμάτων με βάση το σίδηρο 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη αντιόξινων.
Αποφύγετε την από του στόματος λήψη σκευασμάτων με βάση το σίδηρο ταυτόχρονα ή 2 ώρες μετά την πρόσληψη κινολονών.
Ο μαύρος αποχρωματισμός των κοπράνων μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση αίματος στα κόπρανα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Όπως όλα τα σκευάσματα σιδήρου, έτσι και το Ferro-Grad αναστέλλει την απορρόφηση των τετρακυκλινών από το γαστρεντερικό σωλήνα και οι τετρακυκλίνες αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου. Εάν πρόκειται να ληφθούν και οι δύο θεραπείες, οι τετρακυκλίνες πρέπει να χορηγηθούν 2 ώρες πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του σκευάσματος με βάση το σίδηρο.
Ο σίδηρος μπορεί να μειώσει την γαστρεντερική απορρόφηση των πενικυλαμινών. Εάν πρόκειται να ληφθούν και οι δύο θεραπείες, οι πενικυλαμίνες πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη του σκευάσματος με βάση το σίδηρο.
Η χλωραμφενικόλη μπορεί να καθυστερήσει την ανταπόκριση της θεραπείας με σίδηρο.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων και στοματικών σκευασμάτων με βάση το σίδηρο μπορεί να μειώσει την απορρόφηση σιδήρου.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων με βάση το σίδηρο μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση ορισμένων κινολονών από το στόμα όπως η σιπροφλοξασίνη, η νορφλοξακίνη και η οφλοξακίνη ως αποτέλεσμα της μειωμένης συγκέντρωσης κινολονών στον ορό και στα ούρα.
Μπορεί επίσης να μειώσει την απορρόφηση της μεθυλδόπα και, σε άτομα με πρωτοπαθή υποθυρεοειδισμό, αυτή της θυροξίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και γαλουχίας συνιστάται από τη διεθνή βιβλιογραφία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Στη βιβλιογραφία δεν αναφέρεται καμία επίδραση στην προσοχή και την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η πιθανότητα γαστρικής δυσανεξίας στον σίδηρο στο όχημα Gradumet ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι χαμηλή. Εάν συμβεί αυτό, το δισκίο μπορεί να ληφθεί μετά το γεύμα. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα με χαμηλή συχνότητα: διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, μαύρος αποχρωματισμός των κοπράνων και σε ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που κυμαίνονται από εξάνθημα έως αναφυλαξία.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα σημάδια σοβαρής τοξικότητας μπορεί να καθυστερήσουν καθώς ο σίδηρος βρίσκεται σε μορφή ελεγχόμενης απελευθέρωσης. Σε οξεία δηλητηρίαση από σίδηρο, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της τριχοειδικής διαπερατότητας, υποογκαιμία πλάσματος, αυξημένη καρδιακή παροχή και ξαφνική καρδιαγγειακή κατάρρευση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι απαραίτητο να προσπαθήσετε να επισπεύσετε την αποβολή των προσλαμβανόμενων δισκίων Gradumet. Ένα εμετικό πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, ακολουθούμενο, εάν ενδείκνυται, από πλύση στομάχου. Αμέσως μετά τον εμετό, θα πρέπει να χορηγηθεί μια ισχυρή δόση αλατούχου καθαριστικού προκειμένου να επιταχυνθεί η διέλευση του φαρμάκου στο εντερικό σύστημα.
Στη συνέχεια, μπορεί να εξεταστεί μια ακτινολογική εξέταση για να εξακριβωθεί η θέση και ο αριθμός των δισκίων Gradumet που έχουν παραμείνει στο γαστρεντερικό σύστημα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η απορρόφηση σιδήρου συμβαίνει στο στομάχι και στο πρώτο δωδεκαδάκτυλο και είναι αντιστρόφως ανάλογη με τον βαθμό κορεσμού των πολεμικών προμηθειών του σώματος.
Βασικό για τον σκοπό της απορρόφησης είναι ότι ο σίδηρος υπάρχει ως δισθενής σίδηρος.
Σήμερα τείνουμε να εξηγούμε τη ρύθμιση της απορρόφησης του στοιχειακού σιδήρου σε σχέση με τον κορεσμό της τρανσφερίνης στο πλάσμα και επομένως σε άμεση σχέση με τον κορεσμό των εναποθέσεων σιδήρου.
Ο σίδηρος που υπερβαίνει τις ανάγκες αιμοσφαιρίνης, μυοσφαιρίνης και άλλων κυτταρικών λειτουργιών αποθηκεύεται ως φερριτίνη και αιμοσιδερίνη, ειδικά στα παρεγχυματικά κύτταρα του ήπατος και της σπλήνας.
Η μέση ημερήσια απέκκριση σιδήρου σε φυσιολογικές φυσιολογικές συνθήκες είναι 0,5-1 mg.
Στις γυναίκες, ο εμμηνορροϊκός κύκλος περιλαμβάνει περαιτέρω απέκκριση περίπου 0,3-1,0 mg ημερησίως.
Η από του στόματος δόση 1 g στοιχειακού σιδήρου θεωρείται τοξική και απαιτεί κατάλληλη θεραπεία.
Το Ferro-Grad είναι ένα σκεύασμα Teofarma που επιτρέπει αποτελεσματική πολεμική θεραπεία από το στόμα, γλιτώνοντας από τον ασθενή τα προβλήματα που χαρακτηρίζουν μερικές φορές τη στοματική χορήγηση σιδήρου.
Κάθε δισκίο Gradumet περιέχει 329,7 mg ξηρού θειικού σιδήρου (που αντιστοιχεί σε 105 mg στοιχειακού σιδήρου) και αποτελείται από μια πορώδη και αδρανή μήτρα ρητίνης εμποτισμένη με άλας σιδήρου. Ο χρόνος απελευθέρωσης του θειικού σιδήρου ελέγχεται προκειμένου να απελευθερωθεί το μεγαλύτερο μέρος του μετάλλου κατά τη διέλευση του δισκίου στο δωδεκαδάκτυλο και στην άνω οδό του λεπτού εντέρου. Η ρητινώδης μήτρα, άδεια από το περιεχόμενό της, δεν απορροφάται και αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Οξεία τοξικότητα: στέλεχος Wistar αρουραίου per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Παρατεταμένη τοξικότητα χορήγησης.
Αρουραίος: Os 326 mg για 20 ημέρες.
Το θειικό σίδηρο περιέχεται στους διάμεσους χώρους της μήτρας και απελευθερώνεται μετά από περίπου μία ώρα από την κατάποση του δισκίου, μέσω ενός απλού οσμωτικού μηχανισμού. Το σιδηρούχο ιόν ακολουθεί τη μεταβολική μοίρα που είναι κοινή στον διαιτητικό σίδηρο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μεθυλακρυλικό-μεθυλομεθακρυλικό, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.
Διάλυμα επικάλυψης: ακετοφθαλική κυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Ε-172, αιθυλβανιλίνη, λευκωματίνη αυγού, προπυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, καστορέλαιο, σακχαρίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Όπως όλα τα προϊόντα με βάση το σίδηρο, το IRON-GRAD είναι επίσης ασυμβίβαστο με τις πενικυλαμίνες λόγω του κινδύνου αυξημένης τοξικότητας των τελευταίων.
06.3 Περίοδος ισχύος
Το προϊόν είναι σταθερό σε κλειστή συσκευασία για 36 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη των 40 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 105 mg" 40 δισκία - A.I.C. ν 021922024
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ferro-Grad 40 δισκία 09/06/1971
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
