Ενεργά συστατικά: Ambroxol (υδροχλωρική Ambroxol)
ZERINOL THROAT δισκία 20 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας του λαιμού Zerinol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- ZERINOL THROAT δισκία 20 mg
- Zerinol Gola 2,5 mg / ενεργοποίηση σπρέι βλεννογόνου του στόματος, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται ο λαιμός Zerinol; Σε τι χρησιμεύει;
Το Zerinol Gola περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική αμβροξόλη. Το δραστικό συστατικό είναι το συστατικό του δισκίου που δίνει το απαιτούμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Το Zerinol Throat έχει τοπικό αναισθητικό αποτέλεσμα που ανακουφίζει από τον οξύ πονόλαιμο.
Το Zerinol Gola χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία του οξέος πόνου στον πονόλαιμο.
Αντενδείξεις Όταν ο λαιμός Zerinol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Zerinol Throat
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία (υδροχλωρική αμβροξόλη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το λαιμό Zerinol
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zerinol Gola
- παιδιά κάτω των 12 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Zerinol Gola δεν πρέπει να λαμβάνουν Zerinol Gola για περισσότερο από 3 ημέρες. Εάν εξακολουθείτε να έχετε συμπτώματα μετά από 3 ημέρες ή εάν έχετε υψηλό πυρετό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δείτε επίσης" Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zerinol Gola ".
- εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zerinol Gola.
- Το Zerinol Throat δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία επώδυνων βλαβών στο στόμα (για παράδειγμα, έλκη ή πληγές). Εάν έχετε έλκη στο στόμα, επισκεφτείτε το γιατρό σας. - μπορεί να παρατηρηθούν επεισόδια δύσπνοιας (δύσπνοια) λόγω ταυτόχρονης ασθένειας (π.χ. οίδημα στο λαιμό). Ένας άλλος λόγος μπορεί να είναι μια αίσθηση στένωσης στο λαιμό λόγω της τοπικής αναισθητικής επίδρασης του Zerinol Throat. Μια πρόσθετη αιτία μπορεί να είναι μια αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί επίσης να προκαλέσει πρήξιμο του στόματος και του λαιμού.
- ο λαιμός και το στόμα σας μπορεί να αισθάνονται λιγότερο ευαίσθητα από το συνηθισμένο (μούδιασμα).
- εάν εμφανιστούν εκτεταμένες βλάβες στο δέρμα ή στο βλεννογόνο, η θεραπεία με Zerinol Throat θα πρέπει να διακοπεί προληπτικά και να συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό. Σε πολύ λίγες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές βλάβες του δέρματος (όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΝΕΤ)) ταυτόχρονα με τη χορήγηση αποχρεμπτικών ουσιών, όπως η αμβροξόλη, η οποία είναι επίσης το δραστικό συστατικό του Zerinol Throat. Οι περισσότερες από αυτές τις βλάβες του δέρματος μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου (διάφορες λοιμώξεις) ή από τη χρήση φαρμάκων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία τέτοιων καταστάσεων ή άλλων συνοδών ασθενειών ή από μια προϋπάρχουσα σοβαρή βλάβη του δέρματος, η οποία μπορεί αρχικά να εκδηλωθεί με ανεξήγητα συμπτώματα.ειδικά, τυπικά της γρίπης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του λαιμού Zerinol
Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Η αμβροξόλη περνά στο σώμα του αγέννητου παιδιού. Το Zerinol Gola δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στο πρώτο τρίμηνο.
Η αμβροξόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Zerinol Gola δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις του Zerinol Gola στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zerinol Gola
Μια παστίλια περιέχει 1,37 g σορβιτόλης (8,2 g σορβιτόλης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση) και 6,3 mg σακχαρόζης (37,8 mg ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση), τα οποία αποτελούν πηγή φρουκτόζης (ένας τύπος ζάχαρης). Εάν πάσχετε από δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το λαιμό Zerinol: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Zerinol Gola ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1 δισκίο για να διαλυθεί στο στόμα όταν χρειάζεται για να ανακουφίσει τον πόνο. Μην πάρετε περισσότερα από 6 δισκία την ημέρα.
Μην χρησιμοποιείτε το Zerinol Gola για περισσότερο από 3 ημέρες. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερες από τρεις ημέρες ή υψηλό πυρετό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ταχεία έναρξη της επίδρασης (η οποία εμφανίζεται το αργότερο εντός 20 λεπτών). Το αποτέλεσμα διαρκεί τουλάχιστον 3 ώρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση λαιμού Zerinol
Εάν παίρνετε πάρα πολλά δισκία (περισσότερα από 6 την ημέρα) συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του λαιμού Zerinol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zerinol Gola μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Zerinol Throat και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
- αλλεργική αντίδραση με τοπικό πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και / ή του λαιμού (αγγειοοίδημα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει αίσθημα συστολής στο λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.
- η ταχεία εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα (αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ).
Η σοβαρότητα των αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να αυξηθεί εάν πάρετε ξανά το φάρμακο ή εάν πάρετε άλλο φάρμακο με την ίδια ουσία
Άλλες παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν:
Κοινή συχνότητα (λιγότερο από 1 στους 10, αλλά περισσότερο από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- Μούδιασμα του στόματος, της γλώσσας και του λαιμού (στοματική και φαρυγγική υποαισθησία)
- Αλλαγή γεύσης (δυσγευσία)
Συχνότητα ασυνήθιστη (σε λιγότερο από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- Διάρροια - Δυσπεψία (δυσπεψία)
- Πόνος στο στομάχι (πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα)
- Ξερό στόμα
Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
- Προτροπή για ξύσιμο (κνίδωση, κνησμός)
- Εξάνθημα (ερυθρότητα του δέρματος)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
- Έκανε ρετσέ
- Ξηρός λαιμός
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Μη χρησιμοποιείτε το Zerinol Gola μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Zerinol Throat Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική αμβροξόλη. Ένα δισκίο περιέχει 20 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης.
Τα έκδοχα είναι:
- αρωματικό λεμόνι (που περιέχει σακχαρόζη)
- φρέσκο άρωμα
- σορβιτόλη (Ε420)
- σουκραλόζη
- μακρογόλη 6000
- τάλκης
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΕΜΟΝΙ ΖΕΡΙΝΟΛ ΛΙΜΟ 20 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει 20 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης.
Έκδοχα:
Ένα δισκίο περιέχει 1,37 g σορβιτόλης (Ε 420) και 6,3 mg σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά, στρογγυλά δισκία με επίπεδες επιφάνειες και λοξότμητες άκρες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία οξέος πόνου στον πονόλαιμο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: έως 6 δισκία την ημέρα, για να διαλυθούν στο στόμα, με μέγιστο 1 δισκίο ανά δόση.
Παστίλι Zerinol Throat lemon 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για έως και 3 ημέρες. Εάν τα συμπτώματα ή ο υψηλός πυρετός επιμένουν, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό.
04.3 Αντενδείξεις
Οι παστίλιες Zerinol Throat lemon 20 mg αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αμβροξόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Οι ασθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν παστίλιες Zerinol Lemon Throat 20 mg, καθώς αυτές περιέχουν σημαντικές ποσότητες σορβιτόλης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Zerinol Λεμόνι λαιμού 20 mg παστίλιες δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Παστίλι Zerinol Throat lemon 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για έως και 3 ημέρες. Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή επιμείνουν μετά από 3 ημέρες ή εάν ο ασθενής έχει υψηλό πυρετό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό.
Σε πολύ λίγες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί ταυτόχρονα σοβαρές βλάβες του δέρματος όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΝΕΤ) με τη χορήγηση αποχρεμπτικών όπως η υδροχλωρική αμβροξόλη. Οι περισσότερες από αυτές τις βλάβες μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου του ασθενούς ή / και άλλων ταυτόχρονων φαρμάκων.
Επιπλέον, στην αρχική φάση του συνδρόμου Stevens-Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΝΕΤ), ο ασθενής μπορεί αρχικά να παρουσιάσει μη ειδικά συμπτώματα πρόδρομου παρόμοια με αυτά της γρίπης, όπως πυρετό, πόνους στο σώμα, ρινίτιδα, βήχα και πονόλαιμο.
Λόγω αυτών των παραπλανητικών, μη ειδικών, συμπτωμάτων του γόνου όπως του προδρόμου, μπορεί να πραγματοποιηθεί συμπτωματική θεραπεία με φάρμακα για το βήχα και το κρυολόγημα. Επομένως, εάν εμφανιστούν νέες βλάβες στο δέρμα ή στους βλεννογόνους, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας και διακόψτε τη θεραπεία με υδροχλωρική αμβροξόλη ως προφύλαξη.
Επεισόδια δύσπνοιας μπορεί να εμφανιστούν στο πλαίσιο λανθάνουσας νόσου όπως πρησμένο λαιμό. Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.8: αγγειονευρωτικό οίδημα) μπορούν επίσης να προκαλέσουν δύσπνοια.
Οι τοπικές αναισθητικές ιδιότητες της αμβροξόλης μπορούν να μεταβάλλουν την αισθητηριακή αντίληψη στο φαρυγγικό χώρο (βλ. Παράγραφο 4.8: στοματική και φαρυγγική υποισθησία).
Οι παστίλιες Zerinol Throat lemon 20 mg δεν είναι κατάλληλες για τη θεραπεία των στοματικών ελκών. Σε τέτοιες περιπτώσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατικής νόσου, τα δισκία Zerinol Throat lemon 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας. Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν με ηπατικό μεταβολισμό ακολουθούμενο από νεφρική αποβολή, συσσώρευση μεταβολιτών αμβροξόλης στο ήπαρ μπορεί να συμβεί σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 8,2 g σορβιτόλης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (1,37 g ανά δισκίο) και 37,8 mg σακχαρόζης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (6,3 mg ανά δισκίο). Ασθενείς με σπάνια κληρονομική κατάσταση δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα:
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη:
Η υδροχλωρική αμβροξόλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Η εκτεταμένη κλινική εμπειρία μετά την 28η εβδομάδα της εγκυμοσύνης δεν έχει δείξει την εμφάνιση επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο. Παρ 'όλα αυτά, πρέπει να λαμβάνονται κανονικές προφυλάξεις κατά τη λήψη φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο, δεν συνιστάται η χρήση παστίλιων Zerinol Throat Lemon 20 mg.
Ωρα ταίσματος:
Η υδροχλωρική αμβροξόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν αναμένονται δυσμενείς επιπτώσεις στα βρέφη, η χρήση παστίλιων Zerinol Throat lemon 20 mg δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις επιδράσεων στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα εκτιμάται με βάση τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα:
πολύ συχνές: ≥ 10%,
συνηθισμένο: ≥ 1% ε
ασυνήθιστο: ≥ 0,1% ε
σπάνια: ≥ 0,01% ε
πολύ σπάνιο:
άγνωστη: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με δισκία Zerinol Lemon Throat 20 mg, αλλά προσδιορίστηκαν μόνο ως περιπτώσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια του μάρκετινγκ μετά την παρατήρηση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Όπως παρατηρείται γενικά για τις αλλεργίες, η σοβαρότητα των αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να αυξηθεί εάν ο ασθενής πάρει ξανά την ίδια ουσία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: δυσγευσία (αλλοιωμένη γεύση).
Γαστρεντερικές και αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές:
Συχνές: υποαισθησία της στοματικής κοιλότητας και του φάρυγγα (βλέπε παράγραφο 4.4), ναυτία.
Όχι συχνές: διάρροια, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσπεψία, ξηροστομία.
Άγνωστο: έμετος, ξηροστομία.
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι στιγμής, δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους. Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας και / ή σε περιπτώσεις λαθών φαρμάκων είναι σύμφωνα με τις γνωστές παρενέργειες των παστίλιων Zerinol Lemon Throat 20 mg σε συνιστώμενες δόσεις. Και μπορεί χρειάζονται συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παρασκευάσματα για τη φαρυγγική κοιλότητα (τοπικά αναισθητικά).
Κωδικός ATC: R02AD (ο συγκεκριμένος κωδικός της δραστικής ουσίας δεν έχει ακόμη εκχωρηθεί).
Η τοπική αναισθητική επίδραση της υδροχλωρικής αμβροξόλης μελετήθηκε στο μοντέλο του ματιού του κουνελιού και πιθανώς προέρχεται από τις ιδιότητες αποκλεισμού των διαύλων νατρίου: η υδροχλωρική αμβροξόλη αποκλείει in vitro τα υπερπολωμένα κανάλια νατρίου με κλωνοποιημένα νευρωνικά κύτταρα. η σύνδεση ήταν αναστρέψιμη και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.
Αυτή η ιδιότητα συμφωνεί με περαιτέρω παρατηρήσεις σχετικά με την ανακούφιση από τον πόνο μετά από εισπνοή υδροχλωρικής αμβροξόλης σε άλλες παθήσεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Τα δισκία Zerinol Throme lemon 20 mg δρουν τοπικά στον βλεννογόνο του στόματος και του φάρυγγα.
Κλινικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει τις αναλγητικές επιδράσεις των παστίλιων Ambroxol (που περιέχουν 20 mg υδροχλωρικής αμπροξόλης / παστίλιας) σε ασθενείς με πονόλαιμο λόγω οξείας ιογενούς φαρυγγίτιδας.
Με εξαίρεση μία, οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει μια «έναρξη δράσης» που συμβαίνει το αργότερο εντός 20 λεπτών. Το αποτέλεσμα διαρκεί τουλάχιστον τρεις ώρες.
In vitro, η υδροχλωρική αμβροξόλη φαίνεται να ασκεί αντιφλεγμονώδη δράση. In vitro, η απελευθέρωση κυτοκίνης από μονοπύρηνα και πολυμορφοπυρηνικά κύτταρα αίματος αλλά και δεσμευμένα σε ιστό μονοπύρηνα και πολυμορφοπυρηνικά κύτταρα μειώθηκε σημαντικά με υδροχλωρική αμβροξόλη.
Σε κλινικές μελέτες, οι παστίλιες Ambroxol (που περιέχουν 20 mg αμβροξυϋδροχλωριδίου / παστίλιας) έχουν αποδειχθεί ότι μειώνουν σημαντικά την ερυθρότητα στον πονόλαιμο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Η απορρόφηση όλων των στοματικών μορφών υδροχλωρικής αμβροξόλης χωρίς καθυστέρηση αποδέσμευσης είναι γρήγορη και πλήρης, είναι επίσης γραμμικά ανάλογη με τη δόση, εντός του θεραπευτικού εύρους. Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος επιτυγχάνονται 1 έως 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης και μετά από κατά μέσο όρο 6,5 ώρες για τη σύνθεση βραδείας αποδέσμευσης.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 30 mg είναι 79%.
Οι κάψουλες βραδείας αποδέσμευσης έδειξαν μια σχετική βιοδιαθεσιμότητα 95% (κανονικοποιημένη δόση) σε σύγκριση με μια ημερήσια δόση 60 mg (30 mg δύο φορές την ημέρα) που χορηγήθηκε ως δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Λόγω της αυξημένης απορρόφησης μέσω του βλεννογόνου του στόματος, η χορήγηση των παστίλιων παρουσιάζει περίπου 25% αύξηση (διάστημα εμπιστοσύνης 90% = 116 - 134%) στη συνολική έκθεση στο φάρμακο σε σύγκριση με τη σύνθεση σιροπιού.
Η αυξημένη έκθεση δεν επηρεάζει αρνητικά τη φαρμακοδυναμική της υδροχλωρικής αμβροξόλης στην προτεινόμενη ένδειξη.
Κατανομή:
Η κατανομή της υδροχλωρικής αμβροξόλης από το πλάσμα στους ιστούς είναι γρήγορη και συνεπής, με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στους πνεύμονες. Ο όγκος κατανομής μετά από από του στόματος χορήγηση εκτιμάται ότι είναι 552 L. Μέσα στο θεραπευτικό εύρος, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος αναφέρθηκε ότι ήταν περίπου 90%.
Μεταβολισμός και αποβολή:
Περίπου το 30% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται μέσω του πρώτου αποτελέσματος.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με γλυκουρονιδίωση και διασπάται εν μέρει σε διβρωμοαντρανυλικό οξύ (περίπου το 10% της δόσης) επιπλέον άλλων μικρών μεταβολιτών. Μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της υδροχλωρικής αμβροξόλης σε διβρωμαντρανυλικό οξύ.
Μέσα σε 3 ημέρες από τη χορήγηση από το στόμα, περίπου το 6% της δόσης βρέθηκε σε ελεύθερη μορφή, ενώ περίπου το 26% της δόσης ανακτήθηκε σε συζευγμένη μορφή στα ούρα.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη αποβάλλεται με τελικό χρόνο ημιζωής αποβολής περίπου 10 ώρες. Η συνολική κάθαρση κυμαίνεται στα 660 mL / min και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 8% της συνολικής κάθαρσης.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς:
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η αποβολή της υδροχλωρικής αμβροξόλης μειώνεται, με αποτέλεσμα περίπου 1,3 - 2 φορές υψηλότερα επίπεδα πλάσματος.
Λόγω του ευρέος θεραπευτικού εύρους της υδροχλωρικής αμβροξόλης, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Αλλα:
Η ηλικία και το φύλο δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της υδροχλωρικής αμβροξόλης και ως εκ τούτου δεν απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωρικής αμβροξόλης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα που προέρχονται από συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άρωμα λεμονιού (που περιέχει σακχαρόζη)
Φρέσκο άρωμα
Σορβιτόλη (Ε420)
Σουκραλόζη
Macrogol 6000
Τάλκης
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα αλουμινίου / αλουμινίου.
Συσκευασίες των 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8 - 20139 Μιλάνο (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Συσκευασία 12 δισκίων - Alu / Alu blister - 041239171
Συσκευασία 18 δισκίων - Alu / Alu blister - 041239195
Συσκευασία 24 δισκίων - Alu / Alu blister - 041239219
Συσκευασία 30 δισκίων - Alu / Alu blister - 041239221
Συσκευασία 36 δισκίων - Alu / Alu blister - 041239245
Συσκευασία 42 δισκίων - Alu / Alu blister - 041239260
Συσκευασία 48 δισκίων - Alu / Alu blister - 041239272
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
15/04/2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 15ης Απριλίου 2013
