Ενεργά συστατικά: Ωμέγα 3 (αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων)
SEACOR® 500 mg μαλακά καψάκια
SEACOR® 1000 mg μαλακά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Seacor; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ουσίες μείωσης των λιπιδίων-Υποχοληστερολαιμικές και υπογλυκαιριδικές ουσίες-Ωμέγα-3-τριγλυκερίδια
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Μείωση των αυξημένων επιπέδων τριγλυκεριδίων όταν η απάντηση σε δίαιτες και άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα από μόνη της έχει αποδειχθεί ανεπαρκής (η θεραπεία πρέπει πάντα να συνδυάζεται με επαρκή δίαιτα)
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλα θεραπευτικά μέτρα, όταν ενδείκνυται, ενδείκνυται ότι μειώνει τον κίνδυνο θνησιμότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Seacor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Seacor
Προληπτικά, συνιστάται ειδική παρακολούθηση για άτομα με αιμορραγική διάθεση και θεραπεία με αντιπηκτικά, στα οποία μπορεί να εμφανιστεί μεταβαλλόμενη αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Seacor
Η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με αντιπηκτικά μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η ασφάλεια χρήσης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Seacor: Δοσολογία
Υπερτριγλυκεριδαιμία:
1 κάψουλα των 1000 mg 1-3 φορές την ημέρα s.p.m.
Οι κάψουλες των 500 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης.
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου:
1 κάψουλα των 1000 mg την ημέρα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Seacor
Έχουν παρατηρηθεί ήπιες και παροδικές εκδηλώσεις ναυτίας και διάρροιας.
Ο ασθενής καλείται να αναφέρει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
ΚΑΠΟΥΛΕΣ 500 mg
Αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων 500 mg
με περιεκτικότητα σε EPA και DHA τουλάχιστον 85%
και σε αναλογία 0,9 - 1,5 μεταξύ τους
ΚΑΠΟΥΛΕΣ 1000 mg
Αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων 1000 mg
με περιεκτικότητα σε EPA και DHA τουλάχιστον 85%
και σε αναλογία 0,9 - 1,5 μεταξύ τους
Έκδοχα:
D, Λα-τοκοφερόλη, ηλεκτρική ζελατίνη, γλυκερόλη, π-οξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας του νατρίου, π-οξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του νατρίου.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κουτί με 30 μαλακά καψάκια των 500 mg
Κουτί με 20 μαλακά καψάκια των 1000 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SEACOR 500 mg Μαλακά καψάκια
SEACOR 1000 mg Μαλακά καψάκια
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
ΚΑΠΟΥΛΕΣ 500 mg
Ενεργή αρχή:
Αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων 500 mg
με όχι λιγότερο περιεχόμενο EPA και DHA
στο 85% και σε αναλογία 0,9 - 1,5 μεταξύ τους
ΚΑΠΟΥΛΕΣ 1000 mg
Ενεργή αρχή:
Αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων 1000 mg
με όχι λιγότερο περιεχόμενο EPA και DHA
στο 85% και σε αναλογία 0,9 - 1,5 μεταξύ τους
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Μείωση των αυξημένων επιπέδων τριγλυκεριδίων όταν η απάντηση σε δίαιτες και άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα από μόνη της έχει αποδειχθεί ανεπαρκής (η θεραπεία θα πρέπει πάντα να σχετίζεται με ένα επαρκές διαιτητικό σχήμα).
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλα θεραπευτικά μέτρα, όταν ενδείκνυται, ενδείκνυται ότι μειώνει τον κίνδυνο θνησιμότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υπερτριγλυκεριδαιμία:
1 κάψουλα των 1000 mg 1-3 φορές την ημέρα s.p.m.
Οι κάψουλες των 500 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης.
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου:
1 κάψουλα των 1000 mg την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλέπε σελ. 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προληπτικά, συνιστάται ειδική παρακολούθηση για άτομα με αιμορραγική διάθεση και θεραπεία με αντιπηκτικά, στα οποία μπορεί να εμφανιστεί μεταβαλλόμενη αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με αντιπηκτικά μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια χρήσης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Seacor δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν παρατηρηθεί ήπιες και παροδικές εκδηλώσεις ναυτίας και διάρροιας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λιπιδιοειδείς ουσίες-Υποχοληστερολαιμικά και υπογλυκεριδαιμικά-Ωμέγα-3-τριγλυκερίδια. Κωδικός ATC: C10AX06.
Μόλις ενσωματωθεί σε φωσφολιπίδια μεμβράνης, το EPA που παρέχεται απευθείας με το φάρμακο ή σχηματίζεται από DHA ανταγωνίζεται το αραχιδονικό οξύ ως υπόστρωμα για διάφορες ενζυματικές διεργασίες σε αιμοπετάλια, ενδοθήλιο και λευκοκύτταρα, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη ενδοθηλιακή χαλάρωση, μειωμένη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων και μειωμένη χημειοτακτική και προφλεγμονώδη δυνητικά, παρουσιάζοντας έτσι ένα αντιαθηροσκληρωτικό και αντιθρομβωτικό αποτέλεσμα.
Το EPA και το DHA, όπως και άλλα πολυακόρεστα n-3 οξέα, δείχνουν, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, αντιαρρυθμική δράση, πιθανώς μέσω άμεσης σταθεροποιητικής επίδρασης στα καρδιομυοκύτταρα. Η σημαντική μείωση της συνολικής και καρδιαγγειακής θνησιμότητας, ιδίως σε αιφνίδιους θανάτους, που παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη προοπτική δοκιμή δευτερογενούς πρόληψης σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, συνδέεται με την αντιαρρυθμική δράση τους.
Τα ευνοϊκά καρδιαγγειακά αποτελέσματα των EPA και DHA περιλαμβάνουν επίσης τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων, VLDL και ινωδογόνου στο πλάσμα και την αύξηση της παραμορφωσιμότητας των ερυθροκυττάρων με επακόλουθη μείωση του ιξώδους του αίματος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση, η απέκκριση, η κατανομή των ιστών και της πρωτεΐνης πλάσματος μελετήθηκαν χρησιμοποιώντας το επισημασμένο προϊόν σε αρουραίους και σκύλους.
Περισσότερο από το 95% της ραδιενέργειας απορροφάται μέσω του πεπτικού σωλήνα και μια μικρή ποσότητα, ως υδατοδιαλυτό υλικό, απεκκρίνεται στα ούρα. Μετά από 24 ώρες από τη χορήγηση, περίπου το 35% της ραδιενέργειας βρίσκεται στους ιστούς και συγκεκριμένα στους ιστούς που εμπλέκονται στον μεταβολισμό των λιπιδίων.
Ο χρόνος αιχμής του πλάσματος ήταν 3,40 και 6,75 ώρες σε αρουραίους και σκύλους, αντίστοιχα.
Τα κλάσματα πλάσματος με τα υψηλότερα επίπεδα ραδιενέργειας βρέθηκαν να είναι VLDL και χυλομικρά.
Κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει ότι οι αιθυλεστέρες του ΕΡΑ και του DHA υδρολύονται και ενσωματώνονται στα διάφορα κλάσματα λιπιδίων παρέχοντας, μετά από επανειλημμένη χορήγηση, συγκεντρώσεις EPA και DHA της ίδιας τάξης με αυτές που μπορούν να ληφθούν με τη χορήγηση φυσικών τριγλυκεριδίων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο προϊόν με οξείες και χρόνιες θεραπείες απέκλεισαν τα τοξικά φαινόμενα, ακόμη και μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Κατά τη διάρκεια των μελετών αναπαραγωγής δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες και γενικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία. Μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους για 24 μήνες δεν αποκάλυψαν την παρουσία καρκινογόνου δυναμικού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
D, L α-τοκοφερόλη; ζελέ ζελέ? γλυκερόλη? π-οξυβενζοϊκό νάτριο αιθυλεστέρα. π-οξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
SEACOR 500 mg Μαλακά καψάκια: 30 κάψουλες των 500 mg σε κυψέλη αλουμινίου και συζευγμένο PVC / PVDC.
SEACOR 1000 mg Μαλακά καψάκια: 20 κάψουλες των 1000 mg σε κυψέλη αλουμινίου και συζευγμένο PVC / PVDC.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Μέσω Biella, 8 - 20143 ΜΙΛΑΝ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SEACOR 500 mg Μαλακά καψάκια: 30 κάψουλες των 500 mg AIC 027616010
SEACOR 1000 mg Μαλακά καψάκια: 20 κάψουλες των 1000 mg AIC 027616022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Διάταγμα AIC 12/9/91/Ανανέωση 1/6/00.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2001.
