Ενεργά συστατικά: Πρωταμίνη (υδροχλωρική πρωταμίνη)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται η Πρωταμίνη - Γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Protamina Meda περιέχει υδροχλωρική πρωταμίνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντίδοτα, ουσίες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις άλλων ουσιών, συμπεριλαμβανομένης της ηπαρίνης. Η ηπαρίνη είναι μια ένωση που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση του υγρού του αίματος και εάν ληφθεί σε υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία (μεγάλη απώλεια αίματος).
Το Protamina Meda ενδείκνυται σε ενήλικες για να ακυρώσει την επίδραση της ηπαρίνης.
Αντενδείξεις Όταν η Protamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - Γενόσημο φάρμακο
Δεν θα σας δοθεί Protamine MEDA
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική πρωταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Protamine - Generic φάρμακο
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Πριν σας χορηγηθεί το Protamine MEDA, ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν έχετε "αλλεργία στα ψάρια".
- εάν έχετε υποβληθεί σε αγγειοτομή (επέμβαση που καθιστά τον άνδρα στείρο).
- εάν έχετε διαβήτη και βρίσκεστε σε θεραπεία ινσουλίνης-ψευδαργύρου-πρωταμίνης,
- εάν έχετε ήδη λάβει πρωταμίνη, επειδή μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση, ακόμη και σοβαρή (βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών), λόγω της έλλειψης μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Protamine - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν έχετε λάβει αντιβιοτικό (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια), ενδοφλεβίως (ένεση σε φλέβα) όπως η κεφαζολίνη.
- εάν έχετε λάβει παράγοντα αντίθεσης (ουσία που χρησιμοποιήθηκε πριν από διαγνωστικό έλεγχο όπως CT ή απεικόνιση πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Protamina Meda θα σας χορηγηθεί μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όταν είναι σαφώς απαραίτητο και αφού ο γιατρός σας αξιολογήσει τα οφέλη για εσάς και τους κινδύνους για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε και πρόκειται να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης Πρωταμίνης - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό την αυστηρή επίβλεψη εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Πόσα
Η καταλληλότερη δόση για εσάς θα καθοριστεί αφού ο γιατρός σας αξιολογήσει την ποσότητα ηπαρίνης στο αίμα σας.
Σαν
Το Protamine MEDA θα σας χορηγηθεί στάγδην σε φλέβα ως στάγδην (έγχυση).
Η αρτηριακή σας πίεση και η λειτουργία της καρδιάς σας θα ελέγχονται ενώ σας χορηγείται αυτό το φάρμακο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Protamine - Generic Drug
Εάν σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Protamine MEDA, μπορεί να εμφανίσετε μεγάλη απώλεια αίματος (αιμορραγία).
Σε περίπτωση κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Protamine Meda, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο ή ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας που θα υιοθετήσει την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Protamine MEDA, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Protamine - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς ο γιατρός σας θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα:
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει αναφυλακτικό σοκ • στένωση των βρόγχων με δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
- ισχυρή μείωση της αρτηριακής πίεσης λόγω μείωσης της ποσότητας του αίματος που κυκλοφορεί (καρδιαγγειακή κατάρρευση)
- ανακοπή καρδιάς.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protamine MEDA με τις συχνότητες που αναφέρονται:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
- αλλεργική αντίδραση και κνίδωση
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
- διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
- εξάψεις
- αίσθηση ζέστης
- στένωση των βρόγχων με δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- μειωμένη λειτουργία της καρδιάς (ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας ή καρδιακή ανεπάρκεια) λόγω υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες
- μείωση του καρδιακού ρυθμού, δηλαδή του αριθμού των καρδιακών παλμών ανά λεπτό
- σοβαρή μείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
- πρήξιμο των πνευμόνων (πνευμονικό οίδημα)
- δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/ it / Το Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Protamine MEDA
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα
1 φιαλίδιο περιέχει:
- το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική πρωταμίνη 50 mg
- τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ 25%, υδροξείδιο του νατρίου 27%, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Protamine MEDA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Protamine MEDA, ενέσιμο διάλυμα παρουσιάζεται ως διαυγές άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, που περιέχεται σε γυάλινες αμπούλες.
Διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες 1 φύσιγγα των 5 ml 10 φύσιγγες των 5 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης
Το Protamine Meda χορηγείται ενδοφλεβίως. αντίθετα είναι ανενεργό ενδομυϊκά ή υποδόρια. Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται πολύ αργά ή με αργή έγχυση μετά την αραίωση. Για την αποφυγή αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς με προδιάθεση, ένα φιαλίδιο Protamine Meda θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγείται ως έγχυση σταγόνα-σταγόνα, σε 100-200 ml φυσιολογικού ορού. Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία.Η ποσότητα του Protamine Meda που πραγματικά χρειάζεται εξαρτάται από την ποσότητα ηπαρίνης που κυκλοφορεί στο αίμα.
Απενεργοποίηση της ηπαρίνης μετά από εξωσωματική κυκλοφορία
Για την απενεργοποίηση της ηπαρίνης μετά τη χρήση της εξωσωματικής κυκλοφορίας, το Protamina Meda μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις απαραίτητες ποσότητες, τροποποιώντας τη δοσολογία με βάση επαναλαμβανόμενους προσδιορισμούς πήξης (χρόνος θρομβίνης, ενεργοποιημένος μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης).
Ένα ml πρωταμίνης 1000 IU / ml (ίσο με 10 mg / ml) εξουδετερώνει περίπου 1000 IU ηπαρίνης. Η δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών δεν εξουδετερώνεται από το Protamine Meda.
Εξουδετέρωση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης
Σε περίπτωση σοβαρής αιμορραγίας μετά τη χορήγηση ηπαρίνης, η θεραπεία με ηπαρίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ανταγωνιστής υδροχλωρικής πρωταμίνης πρέπει να χορηγείται ως εξής:
Ενδοφλέβια ένεση φιαλιδίου Protamine Meda. Ανάλογα με τη σοβαρότητα μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε τη χορήγηση ενός φιαλιδίου Protamine Meda μία ή περισσότερες φορές σε διαστήματα 15 λεπτών.
Η δόση υδροχλωρικής πρωταμίνης που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από τον τύπο και την ποσότητα της ηπαρίνης που πρέπει να εξουδετερωθεί στο κυκλοφορούν αίμα.
Συνήθως, η δόση υδροχλωρικής πρωταμίνης που πρέπει να χορηγηθεί σε καρδιαγγειακές επεμβάσεις καθορίζεται από τον ενεργοποιημένο χρόνο πήξης (ACT), καθώς εξαρτάται τόσο από την ποσότητα ηπαρίνης που χορηγείται όσο και από το πότε δόθηκε η τελευταία χορήγηση ηπαρίνης.
Ωστόσο, δεδομένου του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της ηπαρίνης, η ποσότητα της πρωταμίνης που απαιτείται για την εξουδετέρωσή της μειώνεται όσο περνά ο χρόνος από την αύξηση της ένεσης.
Εξουδετέρωση ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (LMW)
Όταν εξουδετερώνεται η χαμηλή μοριακή ηπαρίνη, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ταχείας και σχεδόν πλήρους εξουδετέρωσης της δράσης τους κατά του παράγοντα ΙΙα από υδροχλωρική πρωταμίνη. και 80%.
Η δόση υδροχλωρικής πρωταμίνης που απαιτείται για την εξουδετέρωση των διαφορετικών ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα:
Η χορήγηση του Protamine Meda θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο σε σοβαρές περιπτώσεις, καθώς η περίσσεια υδροχλωρικής πρωταμίνης ασκεί επίσης αντιπηκτική δράση και μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις. Για να αποφευχθεί η χορήγηση υπερβολικής υδροχλωρικής πρωταμίνης, το Protamine Meda θα πρέπει να χορηγείται μόνο μέχρι να ομαλοποιηθεί ο χρόνος θρομβίνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Υπερβολική δόση
Κατά την εξουδετέρωση της ηπαρίνης, πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η περίσσεια πρωταμίνης.
Σημάδια και συμπτώματα
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Protamina Meda, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ως αποτέλεσμα της αντιπηκτικής δράσης του προϊόντος.
Θεραπεία
Αυτές οι αιμορραγίες μπορούν να σταματήσουν με ελεγχόμενη χορήγηση ηπαρίνης μέχρι να ομαλοποιηθεί ο χρόνος θρομβίνης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει
Ενεργή αρχή:
Υδροχλωρική πρωταμίνη 50 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Να εξουδετερώσει τη δράση της ηπαρίνης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Protamine Meda χορηγείται ενδοφλεβίως. αντίθετα είναι ανενεργό ενδομυϊκά ή υποδόρια. Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται πολύ αργά. Η ποσότητα Protamine Meda που πραγματικά χρειάζεται εξαρτάται από την ποσότητα ηπαρίνης που κυκλοφορεί στο αίμα. Δεδομένου του μικρού χρόνου ημιζωής της ηπαρίνης, η ποσότητα της πρωταμίνης που είναι απαραίτητη για την εξουδετέρωσή της μειώνεται όσο περνά ο χρόνος από την αύξηση της ένεσης.
Ως γενική οδηγία, σε περιπτώσεις αιμορραγίας που προκαλείται από ηπαρίνη, συνιστάται η χορήγηση δόσης Protamine Meda ίση με το 50% της χορηγούμενης δόσης ηπαρίνης (σε Ε.Ε.) με αργή χορήγηση, δηλαδή εντός 2-5 λεπτών. Εάν η συγκέντρωση της ηπαρίνης είναι άγνωστη, συνιστάται να μην χορηγείται αρχικά περισσότερο από 1 ml πρωταμίνης. Εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει μέσα σε 15 λεπτά, το περιεχόμενο ενός δεύτερου φιαλιδίου Protamine Meda θα εγχυθεί.
Συνεχίστε να χορηγείτε το Protamine Meda μόνο μέχρι να εξομαλυνθεί ο χρόνος θρομβίνης για να αποφύγετε την υπερβολική χορήγηση πρωταμίνης.
Για την απενεργοποίηση της ηπαρίνης μετά τη χρήση της εξωσωματικής κυκλοφορίας, το Protamina Meda μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις απαραίτητες ποσότητες, τροποποιώντας τη δοσολογία με βάση επαναλαμβανόμενους προσδιορισμούς πήξης (χρόνος θρομβίνης, ενεργοποιημένος μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης).
Ένα ml Protamine Meda εξουδετερώνει 1000 I.U. της ηπαρίνης. Η δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών δεν εξουδετερώνεται από το Protamine Meda.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις:
Η χορήγηση Protamine ενέχει τον κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων, οι οποίες περιλαμβάνουν επίσης βρογχόσπασμο, καρδιαγγειακή κατάρρευση και καρδιακή ανακοπή. Για το λόγο αυτό, πρέπει να ληφθούν όλα τα απαραίτητα γενικά και φαρμακολογικά μέτρα για να μπορέσουμε να αντιμετωπίσουμε τέτοιες αντιδράσεις. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Protamine Meda στα παιδιά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Η ενδοφλέβια ένεση του φαρμάκου πρέπει να χορηγείται αργά (2-5 λεπτά). Μετά από 15 λεπτά από το πρώτο, μπορεί να εγχυθεί ένα δεύτερο φιαλίδιο. Περαιτέρω χορηγήσεις του Protamina Meda πρέπει να προηγούνται από εργαστηριακές εξετάσεις για την πήξη του αίματος.
Η περίσσεια του Protamine Meda προκαλεί επιμήκυνση του χρόνου πήξης.
Εάν θεωρείται πιθανή αλλεργική αντίδραση στην πρωταμίνη, θα πρέπει να χορηγηθεί βασική αντιαλλεργική φαρμακευτική θεραπεία σε επαρκή δόση και να δοθεί δοκιμαστική δόση πριν από τη χρήση της πρωταμίνης.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Protamina Meda εξουδετερώνει την ηπαρίνη σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα.Το Protamina Meda δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα αντιβιοτικά ή σκιαγραφικά, καθώς μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό ιζημάτων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η πρωταμίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή αν μπορεί να επηρεάσει τις αναπαραγωγικές ικανότητες. Επομένως, το Protamina Meda πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Δεν είναι γνωστό εάν η πρωταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. εάν η χορήγησή του ενδείκνυται σε θηλάζουσα γυναίκα, είναι σκόπιμο να διακοπεί ο θηλασμός.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν το παρατηρείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστούν ναυτία, έμετος, αίσθημα ζέστης, βραδυκαρδία, δύσπνοια, σοβαρή υπόταση, ειδικά μετά από ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και σοβαρές, με κατάσταση σοκ.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο, διαφόρων ειδών και σε διαφορετικές θέσεις, φαίνεται να αναπτύσσονται σε άτομα με προδιάθεση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στα ψάρια, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε βαζεκτομή, σε διαβητικούς ασθενείς σε θεραπεία ινσουλίνης-ψευδαργύρου-πρωταμίνης ή σε περίπτωση της προηγούμενης έκθεσης σε πρωταμίνη για εξουδετέρωση της ηπαρίνης.
Σε αντίθεση με ό, τι συμβαίνει με άλλα άλατα πρωταμίνης, με την υδροχλωρική πρωταμίνη δεν έχει παρατηρηθεί φαινόμενο ανάκαμψης της ηπαρίνης (αυτό σημαίνει μείωση της αδρανοποίησης της ηπαρίνης πριν από την εξάλειψη των συμπλοκών ηπαρίνης-πρωταμίνης μετά από εξωσωματική κυκλοφορία).
Δεν έχει αποδειχθεί εάν το μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα που σχετίζεται με αυξημένα επίπεδα λευκωματίνης, το οποίο παρατηρείται με τη χρήση της πρωταμίνης σε χειρουργικές επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, αποτελεί μια συγκεκριμένη κλινική εικόνα αναφυλακτικών αντιδράσεων.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας Protamine Meda, μπορεί να εμφανιστούν αιμορραγίες ως αποτέλεσμα της αντιπηκτικής δράσης του προϊόντος. Τέτοιες αιμορραγίες μπορούν να σταματήσουν με ελεγχόμενη χορήγηση ηπαρίνης μέχρι να ομαλοποιηθεί ο χρόνος θρομβίνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Οι πρωταμίνες είναι ισχυρά βασικές πρωτεΐνες χαμηλού μοριακού βάρους. Αποτελούνται από σχετικά μικρό αριθμό αμινοξέων, μεταξύ των οποίων κυριαρχεί η αργινίνη. Οι πρωταμίνες λαμβάνονται από τους όρχεις διαφόρων ειδών σολομού. Οι πρωταμίνες δρουν in vitro και in vivo ως ανταγωνιστές της ηπαρίνης, η οποία είναι ένα ισχυρό οξύ, σχηματίζοντας αδρανή σύμπλοκα, που δεν έχουν αντιπηκτική δράση. Για την εξουδετέρωση 100 I.U. ηπαρίνης, απαιτείται περίπου 1 mg πρωταμίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής) in vitro. Στην πράξη, ωστόσο, ακόμη και μια μικρότερη ποσότητα είναι αρκετή για να αδρανοποιήσει οποιαδήποτε περίσσεια ηπαρίνης, αφού η ηπαρίνη που εγχέεται εξαφανίζεται γρήγορα από την κυκλοφορία.
Η δραστηριότητα της πρωταμίνης εμφανίζεται εντός 1-2 λεπτών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Η πρωταμίνη, μόνη της, μπορεί να έχει αντιπηκτική δράση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μεταβολισμός:
Η πρωταμίνη αδρανοποιείται ενζυματικά στο πλάσμα. Αν και οι μεταβολικές διεργασίες του συμπλόκου ηπαρίνης-πρωταμίνης δεν είναι γνωστές, είναι πιθανό αυτό το σύμπλεγμα να μεταβολίζεται από τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για την ινωδόλυση, προκαλώντας την απελευθέρωση της ηπαρίνης.
Κατανομή:
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ζώα, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις ιστού βρέθηκαν στο ήπαρ και τα νεφρά.
Εξάλειψη:
Η πρωταμίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω του νεφρικού όγκου και, σε μικρό βαθμό, επίσης μέσω του ήπατος και της χοληφόρου οδού. Σχηματίζει αδρανή σύμπλοκα με ηπαρίνη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αυτών των συμπλεγμάτων στο ζώο είναι 24 λεπτά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
1 φιαλίδιο περιέχει:
4 mg π-υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα. π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο 0,5 mg. ενέσιμο νερό ml 5.
06.2 Ασυμβατότητα
Το Protamina Meda εξουδετερώνει την ηπαρίνη σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα.Το Protamina Meda δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα αντιβιοτικά ή σκιαγραφικά, καθώς μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό ιζημάτων.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σταθερότητα σε άθικτη συσκευασία: 5 χρόνια.
Δεν υπάρχει ανασύσταση του προϊόντος.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
1 ή 10 γυάλινα φιαλίδια που περιέχονται στο κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη χρήση του προϊόντος.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Protamina Meda συσκευασία 1 φιαλιδίου - AIC: 004698027
Protamina Meda συσκευασία 10 αμπούλας - AIC: 004698039
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2010
