Ενεργά συστατικά: Pregablin
Lyrica 25 mg σκληρά καψάκια Lyrica 50 mg σκληρά καψάκια Lyrica 75mg σκληρά καψάκια Lyrica 100 mg σκληρά καψάκια Lyrica 150 mg σκληρά καψάκια Lyrica 200 mg σκληρά καψάκια Lyrica 225 mg σκληρά καψάκια Lyrica 300 mg σκληρά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Lyrica; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lyrica ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της γενικευμένης διαταραχής άγχους (ΓΑΔ) σε ενήλικες.
Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος: Το Lyrica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου που προκαλείται από βλάβη στο νευρικό σύστημα. Διάφορες ασθένειες μπορούν να προκαλέσουν περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, όπως ο διαβήτης ή ο έρπης ζωστήρας. Οι αισθήσεις πόνου μπορούν να περιγραφούν ως θερμότητα, κάψιμο, παλμοί, πόνοι κεραυνούς, πόνοι πυροβολισμού, απότομοι πόνοι, πόνοι κράμπας, πόνος, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, τσούξιμο. Περιφερειακό και κεντρικό ο νευροπαθητικός πόνος μπορεί επίσης να σχετίζεται με αλλαγές στη διάθεση, διαταραχές ύπνου και κόπωση (κούραση) και μπορεί να επηρεάσει τη σωματική και κοινωνική δραστηριότητα και τη συνολική ποιότητα ζωής.
Επιληψία: Το Lyrica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών επιληψίας σε ενήλικες (μερικοί σπασμοί με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση). Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Lyrica για να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε την επιληψία όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία δεν ελέγχει την κατάσταση. Θα χρειαστεί να πάρετε το Lyrica εκτός από τη θεραπεία στην οποία βρίσκεστε ήδη. Το Lyrica δεν χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά πρέπει πάντα να συνδυάζεται με άλλα θεραπείες αντιεπιληπτικών.
Γενικευμένη διαταραχή άγχους: Το Lyrica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γενικευμένης διαταραχής άγχους (GAD). Τα συμπτώματα της γενικευμένης διαταραχής άγχους χαρακτηρίζονται από υπερβολικό και παρατεταμένο άγχος και ανησυχία που είναι δύσκολο να ελεγχθούν. Η γενικευμένη διαταραχή άγχους μπορεί επίσης να προκαλέσει ανησυχία ή αίσθημα έντασης ή νεύρων στο δέρμα, εύκολη κόπωση, δυσκολία συγκέντρωσης ή απώλεια μνήμης, ευερεθιστότητα, μυϊκή ένταση ή διαταραχές του ύπνου. Αυτές οι συνθήκες διαφέρουν από το άγχος και τα στελέχη της καθημερινής ζωής.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lyrica
Μην πάρετε το Lyrica
εάν είστε αλλεργικοί στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- Συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Lyrica. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, καθώς και ένα ευρύ εξάνθημα. Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
- Το Lyrica έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία που μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα τυχαίου τραυματισμού (πτώσεων) στους ηλικιωμένους. Επομένως, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθείτε με τις επιδράσεις του φαρμάκου.
- Το Lyrica μπορεί να προκαλέσει θόλωση ή απώλεια όρασης ή άλλες αλλαγές στην όραση, πολλές από τις οποίες είναι παροδικές. Εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε αλλαγές στην όραση θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
- Ορισμένοι ασθενείς με διαβήτη που παίρνουν βάρος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pregabalin μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν τα φάρμακά τους για τον διαβήτη.
- Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές επειδή ασθενείς με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού μπορεί να αντιμετωπίζονται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία, για παράδειγμα, πόνου ή σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρενέργειες παρόμοιες με αυτές του Pregabalin και η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων μπορεί αυξάνεται όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται μαζί.
- Έχουν αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Lyrica. αυτοί οι ασθενείς ήταν κυρίως ηλικιωμένοι με καρδιαγγειακή νόσο. Εάν έχετε ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
- Έχουν αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Lyrica. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lyrica παρατηρήσετε μείωση της ούρησης, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς η διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου μπορεί να βελτιώσει αυτήν την κατάσταση.
- Ένας μικρός αριθμός ασθενών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η Lyrica είχαν σκέψεις να σκοτώσουν και να βλάψουν (να βλάψουν τον εαυτό τους). Εάν έχετε τέτοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Όταν το Lyrica χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως ορισμένοι τύποι αναλγητικών), μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, μπλοκαρισμένο ή παράλυτο έντερο). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε δυσκοιλιότητα, ειδικά εάν έχετε αυτό το πρόβλημα.
- Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό εξάρτησης από το αλκοόλ ή οποιαδήποτε κατάχρηση ή εξάρτηση από τα ναρκωτικά. Μην πάρετε περισσότερα φάρμακα από τα συνταγογραφούμενα.
- Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις κατά τη λήψη του Lyrica ή αμέσως μετά τη διακοπή του.Εάν εμφανίσετε σπασμούς, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Υπήρξαν περιπτώσεις μειωμένης εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια) σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν LYRICA όταν έχουν άλλες παθήσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό οποιωνδήποτε άλλων σοβαρών ιατρικών καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρεγκαμπαλίνης σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί και επομένως η πρεγκαμπαλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Lyrica
Άλλα φάρμακα και Lyrica
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Lyrica και άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδρούν (αλληλεπίδραση). Όταν το Lyrica λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να ενισχύσει τις παρενέργειες που παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος. Η ένταση της ζάλης, της υπνηλίας και της μειωμένης συγκέντρωσης μπορεί να αυξηθεί εάν το Lyrica λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν: Oxycodone - (χρησιμοποιείται ως αναλγητικό) Lorazepam - (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους) Το
Λύρικα με φαγητό και ποτό
Τα καψάκια Lyrica μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Lyrica.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Lyrica δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει πει διαφορετικά. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Συνιστάται να μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το Lyrica καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Lyrica μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Lyrica μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση. Δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε πολύπλοκα μηχανήματα ή να εμπλέκεστε σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.
Το Lyrica περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες Τι περιέχει το Lyrica
Το δραστικό συστατικό είναι η pregabalin. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg pregabalin.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λαουρυλοθειικό νάτριο, κολλοειδής άνυδρος διοξείδιο του πυριτίου, μαύρο μελάνι (περιέχει shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου) και εξαγνισμένο νερό.
Οι κάψουλες των 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg και 300 mg περιέχουν επίσης κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Το Lyrica διατίθεται σε οκτώ συσκευασίες PVC με πλευρά επικαλυμμένη με αλουμίνιο: συσκευασία 14 καψουλών που περιέχουν 1 κυψέλη, συσκευασία 21 καψακίων που περιέχουν 1 φουσκάλα, συσκευασία 56 καψακίων που περιέχουν 4 κυψέλες, συσκευασία 70 καψακίων που περιέχουν 5 κυψέλες, συσκευασία 84 καψακίων που περιέχουν 4 κυψέλες, συσκευασία 100 καψακίων που περιέχουν 10 κυψέλες, συσκευασία 112 (2 x 56) κάψουλες και συσκευασία 100 καψακίων x 1 με τη μορφή διάτρητων φυσαλίδων μοναδιαίας δόσης.
Το Lyrica διατίθεται επίσης σε φιάλη HDPE που περιέχει 200 κάψουλες για περιεκτικότητα 75, 150 και 300 mg.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyrica: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς. Το Lyrica προορίζεται μόνο για στοματική χρήση.
Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος, επιληψία ή διαταραχή γενικευμένου άγχους:
- Πάρτε τον αριθμό των καψακίων που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- Η σωστή δόση για εσάς και την κατάστασή σας γενικά κυμαίνεται μεταξύ 150 mg και 600 mg την ημέρα.
- Ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε το Lyrica δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, πάρτε το Lyrica μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, πάντα περίπου την ίδια ώρα. Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο τρεις φορές την ημέρα, πάρτε το Lyrica μία φορά το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, πάντα περίπου την ίδια ώρα.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Lyrica είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν είστε ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών), θα χρειαστεί να πάρετε το Lyrica κανονικά, εκτός εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική αντοχή και / ή διαφορετική δόση εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο με το νερό. Συνεχίστε να παίρνετε το Lyrica μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lyrica
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lyrica από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία των καψακίων Lyrica. Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, σύγχυση, ταραχή και ανησυχία, καθώς έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση LYRICA από την κανονική.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lyrica
Είναι σημαντικό να παίρνετε τα καψάκια Lyrica τακτικά την ίδια ώρα κάθε μέρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις θυμηθείτε ότι δεν την έχετε πάρει, εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας. Σε αυτή την περίπτωση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση όπως σχεδιάστηκε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τυχόν δόσεις που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lyrica
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Lyrica εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν διακοπεί η θεραπεία, θα πρέπει να αποσυρθεί σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1 εβδομάδας. Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανιστούν κάποιες παρενέργειες μετά τη διακοπή της μακροχρόνιας και βραχυπρόθεσμης θεραπείας του Lyrica. Αυτές περιλαμβάνουν, διαταραχές ύπνου, πονοκεφάλους, ναυτία, άγχος, διάρροια, συμπτώματα γρίπης, επιληπτικές κρίσεις, νευρικότητα, κατάθλιψη, πόνο, εφίδρωση και ζάλη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα ή σοβαρότερα εάν παίρνετε το Lyrica για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lyrica
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
- Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα:
- Αυξημένη όρεξη
- Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης, αποπροσανατολισμού, μειωμένου σεξουαλικού ενδιαφέροντος,
- ευερέθιστο
- Διαταραχή της προσοχής, αδεξιότητα, εξασθένηση της μνήμης, απώλεια μνήμης,
- τρόμος, δυσκολία στην ομιλία, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, νάρκωση, λήθαργος,
- αϋπνία, εξάντληση αίσθημα παράξενου,
- Θολή όραση, διπλή όραση
- Ertλιγγος, διαταραχές ισορροπίας, πτώσεις
- Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, ναυτία και φούσκωμα,
- Δυσκολία στη στύση
- Οίδημα του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών
- Αίσθημα μέθης, ανώμαλο βάδισμα
- Αύξηση βάρους
- Μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα
- Πονόλαιμος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα:
- Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, υψηλό σάκχαρο στο αίμα
- Αλλαγή αντίληψης για τον εαυτό, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, εναλλαγές της διάθεσης, δυσκολία εύρεσης λέξεων, παραισθήσεις, αλλοιωμένα όνειρα, κρίσεις πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, ευφορική διάθεση, διανοητική δυσλειτουργία, δυσκολία στη σκέψη, αυξημένο «σεξουαλικό ενδιαφέρον, προβλήματα σεξουαλικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας για να φτάσουμε σε οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτωση "
- Αλλαγές στην όραση, ανωμαλίες στην κίνηση των ματιών, αλλαγές στην όραση συμπεριλαμβανομένης της σωληνοειδούς όρασης, αναλαμπές φωτός, σπασμωδικές κινήσεις, μειωμένα αντανακλαστικά, αυξημένη δραστηριότητα, ζάλη στο όρθιο, ευαισθησία στο δέρμα, απώλεια γεύσης, αίσθημα καύσου, τρόμος κατά την κίνηση, μειωμένη συνείδηση, απώλεια συνείδησης , λιποθυμία, αυξημένη ευαισθησία στο θόρυβο, αίσθημα αδιαθεσίας
- Ξηροφθαλμία, πρήξιμο των ματιών, πόνος στα μάτια, αδυναμία στα μάτια, υγρά μάτια, ερεθισμός των ματιών
- Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση, αλλαγές στον καρδιακό παλμό, καρδιακή ανεπάρκεια,
- Αγγειοκινητικές διαταραχές (ερυθρότητα), εξάψεις
- Δυσκολία στην αναπνοή, ρινική ξηρότητα, ρινική συμφόρηση,
- Αυξημένη παραγωγή σάλιου, καούρα, μούδιασμα γύρω από το στόμα
- Εφίδρωση, εξάνθημα, ρίγη, πυρετός. Μυϊκές συσπάσεις, πρήξιμο των αρθρώσεων, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού πόνου, πόνος στον αυχένα
- Πόνος στο στήθος
- Δύσκολη ή επώδυνη ούρηση, ακράτεια
- Αδυναμία, δίψα, σφίξιμο στο στήθος. Αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, ουδετεροπενία, αυξημένη κρεατίνη αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος.
- Υπερευαισθησία, οίδημα στο πρόσωπο, κνησμός, κνίδωση, καταρροή, ρινορραγία, βήχας, ροχαλητό,
- Οδυνηροί έμμηνοι κύκλοι
- Κρύα χέρια και πόδια
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα:
- Αλλαγή της όσφρησης, αίσθηση ταλάντωσης του οπτικού πεδίου, αλλοίωση της αντίληψης του βάθους, οπτική λάμψη, απώλεια όρασης
- Διασταλμένοι μαθητές, στραβισμός,
- Κρύος ιδρώτας, σφίξιμο στο λαιμό, πρήξιμο της γλώσσας
- Φλεγμονή του παγκρέατος
- Δυσκολία στην κατάποση
- Αργή ή μειωμένη κίνηση του σώματος
- Δυσκολία στη σωστή γραφή
- Αυξημένο υγρό στην κοιλιά
- Παρουσία υγρού στους πνεύμονες
- Σπασμοί
- Αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) που αντιστοιχούν σε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
- Μυϊκή βλάβη
- Έκκριση μαστού, ανώμαλη ανάπτυξη στήθους, ανάπτυξη στήθους στους άνδρες
- Διακοπή εμμηνορροϊκού κύκλου
- Νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένος όγκος ούρων, κατακράτηση ούρων,
- Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
- Ακατάλληλη συμπεριφορά
- Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή των ματιών (κερατίτιδα) και σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα, φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος και πόνο
Εάν εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο ή τη γλώσσα ή εάν το δέρμα κοκκινίσει και φουσκάλες αρχίσουν να σχηματίζονται ή ξεφλουδίζουν το δέρμα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές επειδή ασθενείς με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού μπορεί να αντιμετωπίζονται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία, για παράδειγμα, πόνου ή σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρενέργειες παρόμοιες με αυτές του Pregabalin και η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων μπορεί αυξάνεται όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται μαζί.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LYRICA 100 mg ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνης.
Έκδοχα
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 11 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρή κάψουλα.
Κάψουλα με μαύρο μελάνι "Pfizer" στο καπάκι και "PGN 100" στο σώμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Νευροπαθητικός πόνος
Το Lyrica ενδείκνυται για τη θεραπεία περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Επιληψία
Το Lyrica ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με μερική επιληπτική κρίση με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Γενικευμένη Διαταραχή Άγχους
Το Lyrica ενδείκνυται για τη θεραπεία της γενικευμένης διαταραχής άγχους (GAD) σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χωρισμένη σε δύο ή τρεις χορηγήσεις.
Νευροπαθητικός πόνος
Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ξεκινήσει σε δόση 150 mg ημερησίως σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις. Με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα μετά από ένα διάστημα 3 έως 7 ημερών και, εάν είναι απαραίτητο, σε μια μέγιστη δόση των 600 mg την ημέρα μετά από ένα επιπλέον διάστημα. 7 ημέρες.
Επιληψία
Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ξεκινήσει σε δόση 150 mg ημερησίως σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις. Με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg την ημέρα μετά από 1 εβδομάδα. Η μέγιστη δόση των 600 mg ημερησίως μπορεί να επιτευχθεί μετά από μια επιπλέον εβδομάδα.
Γενικευμένη Διαταραχή Άγχους
Η δόση είναι 150-600 mg ημερησίως για χορήγηση σε δύο ή τρεις δόσεις. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτική βάση.
Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ξεκινήσει σε δόση 150 mg ημερησίως. Με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα μετά από 1 εβδομάδα. Μετά από μια επιπλέον εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 450 mg την ημέρα.
Η μέγιστη δόση των 600 mg ημερησίως μπορεί να επιτευχθεί μετά από μια επιπλέον εβδομάδα.
Διακοπή της θεραπείας με pregabalin
Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, εάν η πρεγκαμπαλίνη πρέπει να διακοπεί, ανεξάρτητα από την ένδειξη, συνιστάται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
Ειδικός πληθυσμός
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Η πρεγκαμπαλίνη αποβάλλεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με νεφρική απέκκριση με τη μορφή αμετάβλητου φαρμάκου.Δεδομένου ότι η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. Παράγραφο 5.2), η μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κάθαρση κρεατινίνης (CLcr), όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 1, εφαρμόζοντας τον ακόλουθο τύπο:
Η πρεγκαμπαλίνη αποβάλλεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοκάθαρση (50% του φαρμάκου σε 4 ώρες). Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η ημερήσια δοσολογία της πρεγκαμπαλίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία. Εκτός από την ημερήσια δόση, μια πρόσθετη δόση πρεγκαμπαλίνης θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά από κάθε 4ωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης (βλ. Πίνακα 1).
Πίνακας 1. Προσαρμογή της δόσης pregabalin με βάση τη νεφρική λειτουργία
TID = Τρεις διοικήσεις
BID = Δύο διοικήσεις
* Η συνολική ημερήσια δόση (mg / ημέρα) πρέπει να διαιρεθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του δοσολογικού σχήματος για να ληφθεί η προβλεπόμενη εφάπαξ δόση σε mg
+ Η συμπληρωματική δόση είναι μία μόνο πρόσθετη δόση
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 12 ετών και εφήβους (12-17 ετών) δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα.
Χρήση σε ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών)
Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία).
Τρόπος χορήγησης
Το Lyrica μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Το LYRICA προορίζεται μόνο για στοματική χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Διαβητικοί ασθενείς
Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, σε ορισμένους διαβητικούς ασθενείς που παίρνουν βάρος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pregabalin, η δοσολογία των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία. Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως παρουσία συμπτωμάτων αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, περιφερική διόγκωση ή οίδημα της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης, σύγχυση και διανοητική ανεπάρκεια
Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού (πτώσεων) σε ηλικιωμένους ασθενείς. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αναίσθητων, σύγχυσης και διανοητικής βλάβης. Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις πιθανές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Επιδράσεις που σχετίζονται με την όραση
Στις μη ελεγχόμενες δοκιμές, θολή όραση αναφέρθηκε σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν pregabalin σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λύθηκε στις περισσότερες περιπτώσεις με συνέχιση της θεραπείας. Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες πραγματοποιήθηκε οφθαλμολογικό έλεγχο, η συχνότητα μειωμένης οπτικής οξύτητας και μεταβολών του οπτικού πεδίου ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν pregabalin σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Από την άλλη πλευρά, η συχνότητα των αλλοιώσεων που ανιχνεύθηκαν στη βυθοσκοπική εξέταση ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας όρασης, θολή όραση ή άλλες αλλοιώσεις στην οπτική οξύτητα, πολλές από αυτές παροδικές, έχουν επίσης αναφερθεί στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία. Η διακοπή της θεραπείας με pregabalin μπορεί να οδηγήσει σε επίλυση ή βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων όρασης.
Νεφρική ανεπάρκεια
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας και σε ορισμένες περιπτώσεις η διακοπή της πρεγκαμπαλίνης έδειξε ότι αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι αναστρέψιμη.
Διακοπή της θεραπείας με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ότι μόλις επιτευχθεί έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων με πρόσθετη θεραπεία με pregabalin, η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να διακοπεί και να διατηρηθεί η μονοθεραπεία με pregabalin.
Συμπτώματα στέρησης
Σε ορισμένους ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα στέρησης μετά τη διακοπή της βραχυπρόθεσμης και μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη. Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα συμβάντα: αϋπνία, πονοκέφαλος, ναυτία, άγχος, διάρροια, σύνδρομο γρίπης, νευρικότητα, κατάθλιψη, πόνος, σπασμοί, υπερυδρόλυση και ζάλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό το περιστατικό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί, συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης και των επιληπτικών κρίσεων.
Όσον αφορά τη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων στέρησης σε σχέση με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση της πρεγκαμπαλίνης.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη. Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο που λαμβάνουν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη για νευροπαθητικό πόνο. Το Pregabalin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Η διακοπή της θεραπείας με pregabalin μπορεί να επιλύσει αυτήν την κατάσταση.
Θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω τραυματισμού της σπονδυλικής στήλης
Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω τραυματισμού του νωτιαίου μυελού, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών γενικά, των ανεπιθύμητων ενεργειών του κεντρικού νευρικού συστήματος και της υπνηλίας ειδικότερα είναι αυξημένη. Αυτό μπορεί να αποδοθεί σε μια επιπρόσθετη επίδραση που προκαλείται από ταυτόχρονα φάρμακα. (Π.χ. αντι- σπαστικοί παράγοντες) που απαιτούνται για αυτήν την κατάσταση Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται πρεγκαμπαλίνη σε αυτήν την κατάσταση.
Συμπαραστατική σύλληψη και συμπεριφορά
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα στις διάφορες ενδείξεις τους. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών με αντιεπιληπτικά φάρμακα βρήκε επίσης έναν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς. Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη.
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) θα πρέπει να συμβουλεύονται να συμβουλευτούν το γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Μειωμένη λειτουργία του κάτω γαστρεντερικού σωλήνα
Έχουν αναφερθεί γεγονότα που σχετίζονται με μειωμένη κατώτερη γαστρεντερική λειτουργία (π.χ. εντερική απόφραξη, παράλυτος ειλεός, δυσκοιλιότητα) όταν η pregabalin συγχορηγήθηκε με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως τα οπιοειδή αναλγητικά. Όταν χρησιμοποιούνται pregabalin και οπιοειδή σε συνδυασμό, μπορεί να ληφθούν υπόψη προληπτικά μέτρα για τη δυσκοιλιότητα (ιδιαίτερα σε γυναίκες και ηλικιωμένους).
Περιπτώσεις κακοποίησης
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοποίησης. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κακοποίησης και σε αυτές τις περιπτώσεις ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για πιθανή εμφάνιση συμπτωμάτων κατάχρησης πρεγκαμπαλίνης,
Εγκεφαλοπάθεια
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν «εγκεφαλοπάθεια».
Δυσανεξία στη λακτόζη
Το LYRICA περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται αμελητέο μεταβολισμό στους ανθρώπους (in vitro και δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Εκπαίδευση in vivo και φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού
Ως αποτέλεσμα, στις μελέτες in vivo δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ πρεγκαμπαλίνης και φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, βαλπροϊκού οξέος, λαμοτριγίνης, γαμπαπεντίνης, λοραζεπάμης, οξυκωδόνης ή αιθανόλης. Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι τα από του στόματος αντιδιαβητικά, διουρητικά, ινσουλίνη, φαινοβαρβιτάλη, τιαγκαμπίνη και τοπιραμάτη δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης.
Στοματικά αντισυλληπτικά νορεθιστερόνη και / ή αιθινυλοιστραδιόλη
Η ταυτόχρονη χορήγηση πρεγκαμπαλίνης με από του στόματος αντισυλληπτικά νορεθιστερόνη και / ή αιθινυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των δύο ουσιών. σταθερή κατάσταση.
Αιθανόλη, λοραζεπάμη και οξυκωδόνη
Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις της αιθανόλης και της λοραζεπάμης. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, πολλαπλές δόσεις πρεγκαμπαλίνης από το στόμα χορηγούμενες με οξυκωδόνη, λοραζεπάμη ή αιθανόλη δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για αναπνευστική ανεπάρκεια και κώμα σε ασθενείς που λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ. Η πρεγκαμπαλίνη φαίνεται να έχει πρόσθετη επίδραση στη διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας και της κινητικής λειτουργίας που προκαλείται από την «οξυκωδόνη».
Αλληλεπιδράσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές. Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Καθώς ο δυνητικός κίνδυνος στους άνδρες δεν είναι ακόμη γνωστός, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του pregabalin σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3) Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Lyrica δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο).
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η pregabalin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, υπάρχει στο γάλα των αρουραίων. Επομένως, συνιστάται να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pregabalin.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του pregabalin σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Σε μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της πρεγκαμπαλίνης στην κινητικότητα του σπέρματος, οι υγιείς άνδρες ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση πρεγκαμπαλίνης 600 mg / ημέρα. Μετά από 3 μήνες θεραπείας δεν υπήρχαν ενδείξεις επιδράσεων στην κινητικότητα του σπέρματος.
Μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους έδειξε ανεπιθύμητες αναπαραγωγικές αντιδράσεις.
Η μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους έδειξε δυσμενείς αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές αντιδράσεις. Η κλινική συνάφεια αυτών των ασθενειών είναι άγνωστη. (βλέπε παράγραφο 5.3)
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Lyrica μπορεί να έχει ελάχιστη ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Lyrica μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και ως εκ τούτου μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν, να χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα ή να ασχολούνται με άλλα δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου γίνει γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητα εκτέλεσης αυτών των δραστηριοτήτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το κλινικό πρόγραμμα pregabalin αφορούσε περισσότερους από 8900 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pregabalin. πάνω από 5.600 από αυτούς τους ασθενείς εγγράφηκαν σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη και υπνηλία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση. Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό διακοπής για ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 12% για ασθενείς που έπαιρναν πρεγκαμπαλίνη και 5% για αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της πρεγκαμπαλίνης ήταν ζάλη και υπνηλία.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε «συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο και σε περισσότερους από έναν ασθενείς και ταξινομούνται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100,
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο ή / και τη χρήση ταυτόχρονων φαρμάκων.
Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω τραυματισμού του νωτιαίου μυελού, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών γενικά, των αντιδράσεων του ΚΝΣ και ειδικότερα της υπνηλίας είναι αυξημένη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Άλλες αντιδράσεις που αναφέρονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται σε μια άγνωστη συχνότητα με πλάγιους χαρακτήρες στην παρακάτω λίστα.
Σε ορισμένους ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα στέρησης μετά τη διακοπή της βραχυπρόθεσμης και μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη. Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αντιδράσεις: αϋπνία, πονοκέφαλος, ναυτία, άγχος, διάρροια, σύνδρομο γρίπης, σπασμοί, νευρικότητα, κατάθλιψη, πόνος, υπεριδρωσία και ζάλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό το περιστατικό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Όσον αφορά τη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων στέρησης σε σχέση με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση της πρεγκαμπαλίνης.
04,9 Υπερδοσολογία
Με υπερδοσολογία έως 15 g, δεν έχουν αναφερθεί απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία, οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν η πρεγκαμπαλίνη ελήφθη σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις περιελάμβαναν υπνηλία, σύγχυση, διέγερση και ανησυχία.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρεγκαμπαλίνης πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα και, εάν είναι απαραίτητο, να περιλαμβάνει αιμοκάθαρση (βλ. Παράγραφο 4.2 Πίνακας 1).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά.
Κωδικός ATC: N03AX16
Η δραστική ουσία, η πρεγκαμπαλίνη, είναι ένα ανάλογο ((S-3- (αμινομεθυλ) -5-μεθυλεξανικό οξύ) γ-αμινοβουτυρικού οξέος.
Μηχανισμός δράσης
Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται με την βοηθητική υπομονάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των καναλιών ασβεστίου με τάση που κλείνουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Κλινική εμπειρία
Νευροπαθητικός πόνος
Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε δοκιμές σε διαβητική νευροπάθεια, μετα-ερπητική νευραλγία και τραυματισμό του νωτιαίου μυελού. Η αποτελεσματικότητα δεν έχει μελετηθεί σε άλλα μοντέλα νευροπαθητικού πόνου.
Το Pregabalin έχει μελετηθεί σε 10 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις οποίες χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα (BID) για έως και 13 εβδομάδες και 3 φορές ημερησίως (TID) για έως και 8 εβδομάδες. Συνολικά, τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα δοσολογικά σχήματα BID και TID ήταν παρόμοια.
Σε κλινικές δοκιμές έως και 12 εβδομάδων τόσο στον περιφερικό όσο και στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, παρατηρήθηκε μείωση του πόνου μετά από μία εβδομάδα θεραπείας και η μείωση αυτή διατηρήθηκε καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, το 35% των ασθενών που έλαβαν pregabalin και το 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν βελτίωση του βαθμού πόνου κατά 50%. Σε ασθενείς που δεν ανέφεραν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών που έλαβαν pregabalin και στο 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό ανταπόκρισης για ασθενείς που ανέφεραν υπνηλία ήταν 48% για ασθενείς που έλαβαν pregabalin και 16% για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Στην ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pregabalin και το 7% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν βελτίωση της βαθμολογίας του πόνου κατά 50%.
Επιληψία
Πρόσθετη θεραπεία
Το Pregabalin έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων με δύο καθημερινές χορηγήσεις (BID) και τρεις (TID). Συνολικά, τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα δοσολογικά σχήματα BID ή TID ήταν παρόμοια.
Παρατηρήθηκε μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων εντός μιας εβδομάδας από τη θεραπεία.
Μονοθεραπεία (νεοδιαγνωσμένοι ασθενείς)
Η πρεγκαμπαλίνη μελετήθηκε σε 1 ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας 56 εβδομάδων με δύο ημερήσιες δόσεις (BID). Το Pregabalin δεν παρουσίασε μη κατωτερότητα στη λαμοτριγίνη και θεωρήθηκε ως τελικό σημείο μια περίοδος 6 μηνών χωρίς επιληπτικές κρίσεις. Η πρεγκαμπαλίνη και η λαμοτριγίνη ήταν παρόμοια ασφαλή και καλά ανεκτή.
Γενικευμένη Διαταραχή Άγχους
Το Pregabalin μελετήθηκε σε 6 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 4-6 εβδομάδων, μια μελέτη 8 εβδομάδων σε ηλικιωμένα άτομα και μια μακροχρόνια, διάρκειας 6 μηνών διπλή-τυφλή φάση πρόληψης υποτροπής.
Μια "ανακούφιση από τα συμπτώματα της γενικευμένης διαταραχής άγχους" στην κλίμακα άγχους Hamilton (HAM-A) παρατηρήθηκε εντός μιας εβδομάδας από τη θεραπεία.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκεια 4-8 εβδομάδες), το 52% των ασθενών που έλαβαν πρεγκαμπαλίνη και το 38% εκείνων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανέφεραν βελτίωση τουλάχιστον 50% στη συνολική βαθμολογία HAM-A από την αρχή έως το τέλος της μελέτης.
Σε ελεγχόμενες δοκιμές, θολή όραση αναφέρθηκε σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν pregabalin σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λύθηκε στις περισσότερες περιπτώσεις με συνέχιση της θεραπείας. Πραγματοποιήθηκε οφθαλμολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας οπτικής οξύτητας, επίσημης εξέτασης οπτικού πεδίου και διεσταλμένης οφθαλμοσκοπικής εξέτασης της κόρης) σε περισσότερους από 3600 ασθενείς που συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Σε αυτούς τους ασθενείς, η οπτική οξύτητα μειώθηκε κατά 6,5% σε ασθενείς που έλαβαν pregabalin και 4,8% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αλλαγές στο οπτικό πεδίο παρατηρήθηκαν στο 12,4% των ασθενών που έλαβαν πρεγκαμπαλίνη και στο 11,7% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο πρεγκαμπαλίνη και στο 2,1% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές, επιληπτικούς ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα και ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Απορρόφηση
Η πρεγκαμπαλίνη απορροφάται ταχέως όταν χορηγείται σε κατάσταση νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας από τη χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της πρεγκαμπαλίνης είναι ≥ 90% και είναι ανεξάρτητη από τη δόση. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση εντός 24-48 ωρών. Ο ρυθμός απορρόφησης της πρεγκαμπαλίνης μειώνεται όταν χορηγείται με τροφή, με μείωση του C περίπου 25-30% και καθυστέρηση t περίπου 2,5 ώρες. Ωστόσο, η χορήγηση πρεγκαμπαλίνης με τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της πρεγκαμπαλίνης.
Κατανομή
Σε προκλινικές μελέτες, η πρεγκαμπαλίνη έχει αποδειχθεί ότι διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους. Έχει αποδειχθεί ότι η πρεγκαμπαλίνη διασχίζει τον πλακούντα σε αρουραίους και υπάρχει στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν. Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός όγκος κατανομής της πρεγκαμπαλίνης μετά από από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 0,56 L / kg. Η πρεγκαμπαλίνη δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Βιομετασχηματισμός
Η πρεγκαμπαλίνη μεταβολίζεται αμελητέα στους ανθρώπους. Μετά τη χορήγηση δόσης ραδιοσημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 98% της ραδιενέργειας που βρέθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητο φάρμακο. Το Ν-μεθυλιωμένο παράγωγο της πρεγκαμπαλίνης, ο κύριος μεταβολίτης της πρεγκαμπαλίνης που βρίσκεται στα ούρα αντιστοιχεί σε 0,9% της δόσης. Σε προκλινικές μελέτες, δεν υπήρχε ένδειξη ρακεμοποίησης του S-εναντιομερούς πρεγκαμπαλίνης σε R-εναντιομερές.
Εξάλειψη
Η πρεγκαμπαλίνη αποβάλλεται από την κυκλοφορία κυρίως με νεφρική απέκκριση με τη μορφή αμετάβλητου φαρμάκου. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της πρεγκαμπαλίνης είναι 6,3 ώρες Η κάθαρση από το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση είναι ευθέως ανάλογες με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. Παράγραφο 4.2 Νεφρική δυσλειτουργία).
Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. Παράγραφο 4.2 Πίνακας 1).
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης είναι γραμμική πάνω από το συνιστώμενο ημερήσιο εύρος δόσεων. Η μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων στη φαρμακοκινητική είναι χαμηλή (
Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Φύλο
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το φύλο δεν επηρεάζει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη με την κάθαρση κρεατινίνης. Επιπλέον, η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοκάθαρση (μετά από 4ωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης, οι συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 50%). Δεδομένου ότι η νεφρική αποβολή είναι η κύρια οδός αποβολής, απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και απαιτείται επιπλέον δόση μετά από μια συνεδρία αιμοδυσίασης (βλ. Παράγραφο 4.2 Πίνακας 1).
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.Δεδομένου ότι η πρεγκαμπαλίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά και αποβάλλεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης τείνει να μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας. Αυτή η μείωση της κάθαρσης της στοματικά χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης είναι σύμφωνη με τη μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας. Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. Παράγραφο 4.2 Πίνακας 1).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Με βάση τις συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες για την ασφάλεια των ζώων, η πρεγκαμπαλίνη ήταν καλά ανεκτή σε κλινικά σημαντικές δόσεις. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της υπερδραστηριότητας, της υπερκινητικότητας και της αταξίας. αρουραίος αλμπίνο μετά από μακροχρόνια έκθεση στην πρεγκαμπαλίνη με έκθεση ≥ 5 φορές τη μέση έκθεση του ανθρώπου στις μέγιστες συνιστώμενες κλινικές δόσεις.
Η πρεγκαμπαλίνη δεν ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους ή κουνέλια. Η τοξικότητα του εμβρύου εμφανίστηκε σε αρουραίους και κουνέλια μόνο σε εκθέσεις που υπερβαίνουν αρκετά την ανθρώπινη έκθεση. Σε προγεννητικές / μεταγεννητικές μελέτες τοξικότητας, η προγαμπαλίνη προκάλεσε αναπτυξιακή τοξικότητα σε αρουραίους σε έκθεση> 2 φορές τη συνιστώμενη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις αρκετά μεγαλύτερες από τη θεραπευτική έκθεση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα αναπαραγωγικά όργανα και τις παραμέτρους του σπέρματος των αρσενικών αρουραίων είναι αναστρέψιμες και εμφανίζονται μόνο μία φορά. Έκθεση πάνω από τη θεραπευτική ή σχετίζονται με μια αυθόρμητη εκφυλιστική διαδικασία του αναπαραγωγικού οργάνου του αρσενικού αρουραίου. Ωστόσο, οι επιδράσεις θεωρούνται ήσσονος σημασίας ή σε κάθε περίπτωση μη κλινικής σημασίας.
Η πρεγκαμπαλίνη δεν αποδείχθηκε ότι ήταν γονοτοξική με βάση τα αποτελέσματα μιας σειράς δοκιμών in vitro και in vivo.
Διετείς μελέτες καρκινογένεσης διεξήχθησαν με πρεγκαμπαλίνη σε αρουραίους και ποντικούς. Δεν παρατηρήθηκε σχηματισμός όγκου σε αρουραίους που εκτέθηκαν σε δόσεις έως και 24 φορές τη μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση των 600 mg / ημέρα. Σε ποντίκια, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων με έκθεση παρόμοια με τη μέση έκθεση στον άνθρωπο, αλλά παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αιμαγγειοσαρκώματος με υψηλότερη έκθεση. Ο μη γονοτοξικός μηχανισμός σχηματισμού όγκου που προκαλείται από πρεγκαμπαλίνη προκαλεί αλλαγές αιμοπεταλίων και σχετικό πολλαπλασιασμό ενδοθηλιακών κυττάρων. Αυτές οι αλλαγές αιμοπεταλίων δεν έχουν βρεθεί σε αρουραίους ή ανθρώπους με βάση περιορισμένα βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα κλινικά δεδομένα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν σχετικό κίνδυνο στους ανθρώπους.
Στους νεαρούς αρουραίους οι τύποι τοξικότητας δεν διέφεραν ποιοτικά από αυτούς που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους. Ωστόσο, οι νεαροί αρουραίοι είναι πιο ευαίσθητοι. Σε θεραπευτικές εκθέσεις, υπήρχαν κλινικά σημάδια υπερκινητικότητας και βρουξισμού στο ΚΝΣ και κάποιες αλλαγές στην ανάπτυξη (παροδική μείωση της αύξησης του βάρους). Επιδράσεις στον εμμηνορροϊκό κύκλο παρατηρήθηκαν με 5 φορές τη θεραπευτική έκθεση στο "Human. Μείωση ως απάντηση σε ακουστικά ερεθίσματα παρατηρήθηκε σε νεαρούς αρουραίους 1-2 εβδομάδες μετά από "έκθεση 2 φορές μεγαλύτερη από την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση. Εννέα εβδομάδες μετά την έκθεση, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε πλέον.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενα κάψουλας:
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Τάλκης
Κάψουλα operculum:
Πηκτή
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Εξαγνισμένο νερό
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Μελάνι:
Γομμαλάκα
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Προπυλενογλυκόλη
Υδροξείδιο του καλίου
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / Αλουμινίου που περιέχουν 21, 84 ή 100 σκληρά καψάκια.
100 x 1 σκληρά καψάκια σε φουσκάλες μονάδας δόσης διάτρητες από PVC / Αλουμίνιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Σάντουιτς,
Κεντ - CT13 9NJ
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/04/279/014 - AIC n. 036476149
ΕΕ/1/04/279/015 - AIC n. 036476152
ΕΕ/1/04/279/016 - AIC n. 036476164
ΕΕ/1/04/279/39
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2004
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιουλίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11/2011
