Ενεργά συστατικά: φλουοκινολόνη (ακετονίδιο φλουοκινολόνης), νεομυκίνη (θειική νεομυκίνη)
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g κρέμα
Τα ένθετα πακέτων Localyn είναι διαθέσιμα για μεγέθη πακέτων:- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g κρέμα
- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 ml σταγόνες αυτιού, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Localyn; Σε τι χρησιμεύει;
Το Localyn περιέχει δύο ενεργά συστατικά: ακετονίδη φλουοκινολόνης και θειική νεομυκίνη. Η φλουοκινολόνη ακετονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "κορτικοστεροειδή" και δρα κατά της φλεγμονής (αντιφλεγμονώδους), των αλλεργιών (αντιαλλεργικών) και του κνησμού (αντι κνησμός). Η θειική νεομυκίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιβιοτικά» και καταπολεμά τις λοιμώξεις που οφείλονται σε διάφορα μικρόβια που ονομάζονται βακτήρια (αντιβακτηριακό ευρέος φάσματος).
Το Localyn χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων, όταν υπάρχει κίνδυνος ή είναι σε εξέλιξη μια τοπική μολυσματική επιπλοκή:
- δερματικές παθήσεις φλεγμονώδους ή αλλεργικής φύσης, όπως δερματίτιδα: - ατοπική (που χαρακτηρίζεται από κνησμό, ερυθρότητα, ξεφλούδισμα και εξογκώματα του δέρματος) - εκζεματώδη (που χαρακτηρίζονται από φουσκάλες, φουσκάλες, ψώρα και φαγούρα) - σμηγματορροϊκή (χαρακτηρίζεται από κιτρινωπό και λιπαρό λέπια, ερυθρότητα, μικρές κρούστες και μερικές φορές κνησμός) - απολεπιστικό (χαρακτηρίζεται από φαγούρα, κόκκινο δέρμα με ερύθημα και ξεφλούδισμα) - επαφή (χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα, απολέπιση, μικρές φουσκάλες, φουσκάλες, μικρές επιφανειακές πληγές και ψώρα που εμφανίζονται όταν αγγίζετε με ορισμένες ουσίες ) - από φάρμακα (που χαρακτηρίζονται από εξανθήματα στο δέρμα που εμφανίζονται μετά τη λήψη φαρμάκων) - από στάση (που χαρακτηρίζεται από σκοτεινότερες περιοχές, με κόκκινες, λεπτές, μερικές φορές πυκνές κηλίδες, με κνησμό και πόνο) - ακτινικής προέλευσης (περιλαμβάνει περιοχές του δέρματος που επηρεάζεται από την υπεριώδη ακτινοβολία από τον ήλιο ή τεχνητές λάμπες)
- δερματικές παθήσεις που χαρακτηρίζονται από κνησμό ή ξεφλούδισμα (νευροδερματίτιδα και λειχήνες)
- κνησμός κοντά στον πρωκτό και συνέπειες χειρουργικής επέμβασης κοντά στον πρωκτό (περιγεννητική χειρουργική επέμβαση)
- δερματική νόσος που προκαλείται από το συνεχές τρίψιμο μεταξύ δύο γειτονικών επιφανειών του σώματος (intertrigo)
- ασθένεια που χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση στο δέρμα φουσκάλων, κόκκινων ή χλωμών κηλίδων διαφόρων μεγεθών, συνήθως πολύ φαγούρα (κνίδωση)
- καίγεται
- τσιμπήματα εντόμων
- μικρές φουσκάλες στα χέρια και τα πόδια (δυσπιστία)
- δερματικές βλάβες μερικές φορές με φουσκάλες (πολυμορφικό ερύθημα)
- φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει τα χείλη (χειλίτιδα)
- ασθένεια που χαρακτηρίζεται από κηλίδες στο δέρμα (pityriasis rosea)
- δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από πλάκα, πάχυνση, ασημί λευκό ξεφλούδισμα και μερικές φορές κνησμό (χρόνια σταθεροποιημένη ψωρίαση κλπ.)
- ασθένεια που χαρακτηρίζεται από βλάβες και φλεγμονή του δέρματος (ερυθηματώδης λύκος).
Αντενδείξεις Όταν το Localyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Localyn
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με την ακετονίδη φλουοκινολόνης και τη θειική νεομυκίνη
- εάν έχετε δερματική νόσο που χαρακτηρίζεται από κοκκινωπό-καφέ βλάβες και πλάκες (δερματική φυματίωση), λοιμώξεις που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα και άλλες ασθένειες που προκαλούνται από ιούς που εντοπίζονται στο δέρμα (ευλογιά, ανεμοβλογιά κ.λπ.).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Localyn
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Localyn. Η χρήση του Localyn για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ερεθισμό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας που θα διακόψει τη θεραπεία και θα συνταγογραφήσει μια κατάλληλη θεραπεία.
Η χρήση του Localyn μπορεί να καθορίσει μια απορρόφηση σε ολόκληρο τον οργανισμό (συστηματική) η οποία αυξάνεται με το χρόνο θεραπείας, με την επέκταση των προς επεξεργασία επιφανειών του δέρματος και με τη χρήση του αποφρακτικού επίδεσμου (πλαστικός επίδεσμος που εφαρμόζεται για να διατηρείται το φάρμακο στο πληγή). Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται με αποφρακτικό επίδεσμο. Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο. Ακόμη και με τοπικά χρησιμοποιούμενα κορτικοστεροειδή όπως το Localyn, ειδικά σε παιδιά και εφήβους, μπορεί να εμφανιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης ή / και ανεπαρκούς λειτουργίας των επινεφριδίων (υποαδρεναλισμός).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν:
- αναπτύσσει «υπερβολική ξηρότητα» ή «αυξημένο ερεθισμό του δέρματος. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Localyn
- έχετε λοίμωξη που προκαλείται από μικρόβια ή μύκητες (μυκητιασικός). Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να συσχετίσει μια συγκεκριμένη θεραπεία με το Localyn. Εάν δεν λάβετε γρήγορα αποτέλεσμα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Localyn έως ότου δεν αναρρώσει από τη μόλυνση
- αναπτύξετε «λοίμωξη ολόκληρου του οργανισμού (συστηματική)» ή λοίμωξη που προκαλείται από μη ευαίσθητα μικρόβια, οπότε ο γιατρός σας θα συστήσει την κατάλληλη θεραπεία.
Το Localyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τα μάτια (οφθαλμική χρήση). Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τα εσωτερικά τοιχώματα του σώματος (βλεννογόνοι μεμβράνες).
Παιδιά και έφηβοι
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το Localyn πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Τα παιδιά και οι έφηβοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στις επιδράσεις των κορτικοστεροειδών. Τα κορτικοστεροειδή για τοπική χρήση μπορούν να μειώσουν τη δραστηριότητα ορισμένων αδένων στο σώμα (υποθάλαμος, υπόφυση, επινεφρίδια), να παρεμποδίσουν την ανάπτυξη και ανάπτυξη, να αυξήσουν την εσωτερική πίεση στο κρανίο (ενδοκρανιακή υπέρταση) ή να προκαλέσουν ασθένεια που χαρακτηρίζεται από «υπερβολική παραγωγή μια ορμόνη που ονομάζεται κορτιζόλη (σύνδρομο Cushing), οπότε ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά για τυχόν επιδράσεις του φαρμάκου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Localyn
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμάκων με το Localyn.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Localyn μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό τον άμεσο έλεγχό του.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σταματήσει το θηλασμό ή τη θεραπεία με Localyn. Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Localyn μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό τον άμεσο έλεγχό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Localyn δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Localyn περιέχει
- παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων)
- προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος
- στεαρυλική αλκοόλη και κετυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Localyn: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι μια επαρκής ποσότητα κρέμας για να καλύψει την πληγείσα περιοχή, για να εφαρμοστεί 2 ή 3 φορές την ημέρα, κάνοντας ελαφρύ μασάζ.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Localyn
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Localyn από ό, τι πρέπει
Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών για τοπική χρήση, φάρμακα που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το Localyn, μπορεί να προκαλέσει μειωμένη δραστηριότητα ορισμένων αδένων στο σώμα (υπόφυση και επινεφρίδια, προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό) και εκδηλώσεις υπερκορτικοποίησης (αυξημένη παραγωγή ορμονών φλοιώδη-επινεφρίδια) συμπεριλαμβανομένων:
- ασθένεια που χαρακτηρίζεται από «υπερβολική παραγωγή ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη (σύνδρομο Cushing)
- μειωμένη μυϊκή δύναμη (ασθένεια)
- αδυναμία (αδυναμία)
- υψηλή αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση)
- αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού)
- μειωμένο κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία)
- αύξηση οξέων στο αίμα (μεταβολική οξέωση).
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας του Localyn, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Localyn
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Localyn
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Localyn
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορούν να εμφανιστούν ειδικά σε περιπτώσεις έντονων και παρατεταμένων θεραπειών:
- αίσθηση καψίματος
- φαγούρα
- ερεθισμός και ξηρότητα του δέρματος
- μείωση του πάχους του δέρματος (ατροφία του δέρματος)
- ακμή
- μειωμένος αποχρωματισμός του δέρματος (υποχρωματισμός)
- μείωση του πάχους (ατροφία) και εμφάνιση εντοπισμένων ραβδώσεων στις περιοχές που έχουν υποστεί αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν ολόκληρο το σώμα (συστηματικές) είναι πολύ σπάνιες, καθώς τα δραστικά συστατικά περιέχονται στο φάρμακο σε πολύ χαμηλές δόσεις. Ωστόσο, για τη νεομυκίνη, ένα από τα δύο δραστικά συστατικά του Localyn, υπάρχει πιθανός κίνδυνος τοξικότητας στα αυτιά και τα νεφρά (ωτο- και νεφροτοξικότητα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι Localyn
- Τα ενεργά συστατικά είναι ακετονίδιο φλουοκινολόνης και θειική νεομυκίνη. 100 g κρέμας περιέχουν 0,025 g φελοκινολόνης ακετονίδης και 325,000 I.U. θειικής νεομυκίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, ζελέ πετρελαίου, μονοστεατική σορβιτάνη, πολυσορβικό 60, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Localyn και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Localyn έρχεται με τη μορφή κρέμας. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι ένας σωλήνας 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 G ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g κρέμας περιέχουν 0,025 g φελοκινολόνης ακετονίδης και 325,000 I.U. θειικής νεομυκίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
100 g κρέμας περιέχει 0,15 g παρα-υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα, 0,05 g παρα-υδροξυβενζοϊκού προπυλίου, 15 g προπυλενογλυκόλης, 4 g στεαρυλικής αλκοόλης, 4 g κετυλικής αλκοόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξείες, υποξείες και χρόνιες δερματοπάθειες φλεγμονώδους ή αλλεργικής φύσης όπως: ατοπικές, εκζεματικές, σμηγματορροϊκές, απολεπιστικές, επαφές, φάρμακα, στασιμότητα και δερματίτιδα ακτινικής προέλευσης. νευροδερματίτιδα και απλό λειχήνα. πρωκτικός κνησμός και συνέπειες της περινιακής χειρουργικής. intertrigo; κνίδωση, εγκαύματα, τσιμπήματα εντόμων. δυσδιδρωση; πολυμορφικό ερύθημα. χειλίτιδα pityriasis rosea? χρόνια σταθεροποιημένη ψωρίαση κ.λπ., καθώς και δερματικές εκδηλώσεις ερυθηματώδους λύκου, όταν μια τοπική μολυσματική επιπλοκή απειλεί ή βρίσκεται σε εξέλιξη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε τη δόση που είναι απαραίτητη για να καλύψετε την προς θεραπεία περιοχή, 2 ή 3 φορές την ημέρα, κάνοντας ελαφρύ μασάζ.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Λοιμώξεις από δερματική φυματίωση και απλό έρπητα, καθώς και από ιογενείς ασθένειες με εντοπισμό του δέρματος (ευλογιά, ανεμοβλογιά κ.λπ.).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή ερεθισμούς.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Η δερματική εφαρμογή κορτιζόνων μπορεί να καθορίσει μια συστηματική απορρόφηση που αυξάνεται με το χρόνο θεραπείας, με την επέκταση των προς επεξεργασία επιφανειών του δέρματος και με τη χρήση του αποφρακτικού επιδέσμου. Σε τέτοιες περιπτώσεις ή όταν προγραμματίζεται παρατεταμένη θεραπεία, οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Δεδομένων των χημικών-φυσικών χαρακτηριστικών του σκευάσματος, δεν συνιστάται η εφαρμογή με αποφρακτικό επίδεσμο. Στα νεογέννητα, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Εάν εμφανίσετε "υπερβολική ξηρότητα ή" αυξημένο ερεθισμό του δέρματος, διακόψτε τη χρήση της κρέμας Localyn.
Σε δερματοπάθειες, όπου υπάρχει μικροβιακό ή μυκητιακό συστατικό, μια ειδική θεραπεία θα πρέπει να σχετίζεται με την κρέμα Localyn.
Εάν η απάντηση δεν ληφθεί γρήγορα, διακόψτε τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή έως ότου η μόλυνση ελέγχεται επαρκώς.
Σε περίπτωση ανάπτυξης συστηματικής λοίμωξης, θα πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία κάλυψης. ομοίως στην περίπτωση ανάπτυξης μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του υποαδρεναλισμού, μπορεί επίσης να εμφανιστεί με κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται τοπικά, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Η κρέμα Localyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οφθαλμική χρήση.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Η κρέμα Localyn περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες). προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. στεαρυλική αλκοόλη και κετυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
ΧΡΗΣΗ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗ
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να αποδειχθούν πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών και, ειδικότερα, στην κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων που προκαλείται από τοπικά χρησιμοποιούμενες κορτιζόνες, λόγω της μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της υψηλής αναλογίας της επιφάνειας του δέρματος. στο βάρος.σωματικά.
Κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, σύνδρομο Cushing, καθυστέρηση ανάπτυξης και απώλεια βάρους και ενδοκρανιακή υπέρταση έχουν περιγραφεί σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Στα παιδιά, οι εκδηλώσεις δευτερογενούς υποαδρεναλισμού περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης και μη ανταπόκριση στη διέγερση ACTH. Οι εκδηλώσεις της ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαμβάνουν ένταση γραναζιού, πονοκέφαλο και αμφίπλευρο θηλώδες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανείς δεν ξέρει.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια των κορτικοστεροειδών για τοπική χρήση δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες και, κατά συνέπεια, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση φαρμάκων που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Σε κάθε περίπτωση, σε έγκυες γυναίκες αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εντατικά σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή μετρήσιμων συγκεντρώσεων στο μητρικό γάλα, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία λόγω της σημασίας του φαρμάκου για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της επιδερμικής θεραπείας με κορτιζόνη, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες παρενέργειες: αίσθημα καψίματος, κνησμός, ερεθισμός, ξηροδερμία, ατροφία του δέρματος, εξάνθημα ακμής, υποχρωματισμός. ατροφία και ραβδώσεις που εντοπίζονται στις περιοχές που έχουν υποστεί αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι συστημικές επιδράσεις είναι εξαιρετικά σπάνιες λόγω των χαμηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται από τα ενεργά συστατικά. Ωστόσο, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος ωτο- και νεφροτοξικότητας για τη νεομυκίνη.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών για τοπική χρήση μπορεί να μειώσει τη λειτουργία της υπόφυσης των επινεφριδίων, προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκορτικισμού, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing, συγκεκριμένα αθηνία, αδυναμία, αρτηριακή υπέρταση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία, μεταβολική οξέωση.
Θεραπεία
Ενδείκνυται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Τα συμπτώματα του οξέος υπερκορτικισμού είναι συνήθως αναστρέψιμα. Αν είναι απαραίτητο, αντιμετωπίστε την ανισορροπία ηλεκτρολυτών. Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας, συνιστάται η αργή αποβολή του κορτικοστεροειδούς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ενεργά κορτικοστεροειδή που σχετίζονται με αντιβιοτικά, κωδικός ATC: D07CC02.
Το φάρμακο συνδυάζει την αντιβακτηριακή δράση της νεομυκίνης ευρέως φάσματος με την αντιφλεγμονώδη, αντι-αλλεργική και αντι-κνηστική δράση της ακετονίδης φλουοκινολόνης.
Η φλουοκινολόνη ακετονίδη είναι ένα φθοριούχο στεροειδές με αξιοσημείωτη αντιφλεγμονώδη, αντιαλλεργική και αντιδραστική δράση. Στις πειραματικές δοκιμές φλεγμονής, η ακετονίδη φλουοκινολόνης έδειξε σημαντικά υψηλότερη δραστηριότητα από την υδροκορτιζόνη και τα περισσότερα στεροειδή για τοπική χρήση. Η ακετονίδη φλουοκινολόνης είναι επίσης πολύ δραστική στη δοκιμή αγγειοσυστολής. Οι βέλτιστες ενεργές συγκεντρώσεις κυμαίνονται μεταξύ 0,01 και 0,025%.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την εφαρμογή στο δέρμα, η δράση της ακετονίδης φλουοκινολόνης λαμβάνει χώρα τοπικά: μια διαδερμική απορρόφηση δόσεων στεροειδών ικανών να καταστέλλουν τον άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων μπορεί να συμβεί μόνο για ποσότητες σημαντικά υψηλότερες από τις θεραπευτικές. Ο λόγος τοπικής δραστηριότητας / συστηματικής δραστηριότητας για την ακετονίδη φλουοκινολόνης είναι 10 έως 20 φορές υψηλότερος από αυτόν της υδροκορτιζόνης και άλλων στεροειδών που χρησιμοποιούνται τοπικά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η ακετονίδη φλουοκινολόνης έχει πολύ χαμηλή τοξικότητα: από στόματος LD50 σε ποντίκια 3 g / kg. Από του στόματος δόσεις 0,05-0,125 mg / kg / ημέρα σε σκύλους και 0,125-0,500 mg / kg / ημέρα σε πιθήκους για 3 μήνες δεν παρήγαγαν ορμονικές επιδράσεις (υποτροφία επινεφριδίων) εκτός από αυτές που αναμενόταν. Καλή τοπική ανεκτικότητα (0,5 ml διαλύματος 0,01% στον σάκο του επιπεφυκότα του κουνελιού).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κιτρικό οξύ
Παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
Παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο
Προπυλενογλυκόλη
Στεαρυλική αλκοόλη
Κετυλική αλκοόλη
Λάδι βαζελίνης
Μονοστεατική σορβιτάνη
Πολυσορβικό 60
Εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένος με προστατευτικό χρώμα.
Σωλήνας 30 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Localyn 0.025% + 325.000 I.U./100 g κρέμα - 30 g σωλήνα A.I.C. ν 020163085
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 1965
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13/10/2015