Ενεργά συστατικά: Κλινταμυκίνη
Σκληρά καψάκια DALACIN C 150 mg
Σκληρά καψάκια DALACIN C 300 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Dalacin c; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Συστηματικό αντιβιοτικό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η κάψουλα DALACIN C ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα αναερόβια μικρόβια, καθώς και για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους, στρεπτόκοκκους και πνευμονιόκοκκους.
Οι κάψουλες DALACIN C έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς σε άλλα αντιβιοτικά: ωστόσο, εφόσον έχουν απομονωθεί στελέχη σταφυλόκοκκων ανθεκτικοί στην κλινδαμυκίνη, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμές ευαισθησίας κατά τη θεραπεία με αυτό το αντιβιοτικό.
Η στοματική κλινδαμυκίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναικολογικές και πυελικές λοιμώξεις που οφείλονται στο Chlamydia trachomatis μόνο ως θεραπεία συντήρησης σε άτομα που έχουν ήδη λάβει ενδοφλέβια θεραπεία.
Η κλινδαμυκίνη είναι επίσης αποτελεσματική στη θεραπεία ευκαιριακών λοιμώξεων Toxoplasma gondii και Pneumocystis jiroveci σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Η χρήση της κλινδαμυκίνης πρέπει να προορίζεται για ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλίνη ή για ασθενείς για τους οποίους, κατά την κρίση του γιατρού, δεν ενδείκνυται η πενικιλίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλα αντιβιοτικά εάν είναι απαραίτητο.
Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή έναρξη σοβαρής κολίτιδας, ο γιατρός, πριν ξεκινήσει μια θεραπεία με κάψουλες DALACIN C, θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τη δυνατότητα, επίσης σε σχέση με τη φύση της λοίμωξης που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, να χρησιμοποιήσει λιγότερο τοξικά φάρμακα ως εναλλακτική λύση.
Αντενδείξεις Όταν το Dalacin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται γ
Η κλινδαμυκίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν δείξει προηγουμένως ευαισθησία στην κλινδαμυκίνη, τη λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ωρα ταίσματος.
Το Dalacin C δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διάρροια ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (βλ. Παράγραφο ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dalacin c
Τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι οι ηλικιωμένοι ή / και σοβαρά άρρωστοι ασθενείς ανέχονται τη διάρροια λιγότερο καλά. εάν αυτοί οι ασθενείς υποβληθούν σε θεραπεία με κλινδαμυκίνη, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αλλαγές στη συχνότητα των κενώσεων.
Τα καψάκια DALACIN C πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων, ιδιαίτερα κολίτιδας, και σε ατοπικά άτομα.
Μερικές φορές η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη ανθεκτικών μικροβίων, ειδικά ζυμομυκήτων. Σε περίπτωση υπερμόλυνσης, λάβετε τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, πρέπει να γίνονται περιοδικές δοκιμές λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών και αιμοληψίες.
Διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου τροποποιήθηκε μόνο ελαφρώς σε ασθενείς με ηπατονεφρό. Επομένως, σε περιπτώσεις ήπιας έως μέσης σοβαρότητας ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας, συνήθως δεν απαιτείται μείωση της δόσης, η οποία μπορεί να απαιτείται σε περιπτώσεις σοβαρής επιδείνωσης της η λειτουργία του φαρμάκου. ήπαρ και νεφρά Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Σημαντικά επίπεδα κλινδαμυκίνης δεν επιτυγχάνονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, επομένως το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Dalacin C σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα, επομένως η χρήση του πρέπει να γίνεται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. Παράγραφο: Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dalacin c
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Βαρφαρίνη ή παρόμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος. Μπορεί να κινδυνεύετε περισσότερο από αιμορραγία. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ικανότητα πήξης του αίματός σας.
Η κλινδαμυκίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί νευρομυϊκό αποκλεισμό που μπορεί να ενισχύσει τη δραστηριότητα άλλων φαρμάκων νευρομυϊκού αποκλεισμού (π.χ. αιθέρα, τουμπουκουραρίνη, παγκουρόνιο). Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φάρμακα.
Έχει αναφερθεί συνεργιστική δράση με τη μετρονιδαζόλη κατά του Bacteroides fragilis.
Η συσχέτιση με τη γενταμικίνη μπορεί περιστασιακά να καθορίσει μια συνέργεια και ποτέ έναν ανταγωνισμό.
Έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ κλινδαμυκίνης και λινκομυκίνης.
Έχει αποδειχθεί in vitro ανταγωνισμός μεταξύ κλινδαμυκίνης και ερυθρομυκίνης, επομένως λόγω πιθανής κλινικής συνάφειας τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Η χορήγηση κλινδαμυκίνης και πριμαχίνης σε οροθετικούς εθελοντές δεν επηρέασε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ζιδοβουδίνης.
Ορισμένα αντιβιοτικά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών χαπιών από το στόμα.Πρόσθετες αντισυλληπτικές προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερανάπτυξη του Clostridium difficile. Αυτό έχει αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της κλινδαμυκίνης. Το Clostridium difficile παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη της διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) και είναι η κύρια αιτία κολίτιδας που προκαλείται από αντιβιοτικά. απαιτείται επίσης καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile ακόμη και περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από χορήγηση αντιβιοτικών, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη η διάγνωση του CDAD. Μπορεί να εξελιχθεί σε κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλ. Παράγραφο ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ), η σοβαρότητα της οποίας μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η κολίτιδα συνήθως χαρακτηρίζεται από σοβαρή και επίμονη διάρροια με κοιλιακές κράμπες και μπορεί να υπάρχει αίμα και βλέννα στα κόπρανα. Εάν δεν διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα, η κολίτιδα μπορεί να εξελιχθεί σε περιτονίτιδα, σοκ και τοξικό μεγακόλον. Η ενδοσκοπική εξέταση μπορεί να αποκαλύψει ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα. Εάν υπάρχει υποψία κολίτιδας συνιστάται ορθοσιγμοειδοσκοπική εξέταση. Η παρουσία κολίτιδας μπορεί να επιβεβαιωθεί περαιτέρω με καλλιέργεια κοπράνων για Clostridium difficile σε επιλεκτικό μέσο και με δοκιμή τοξίνης. Clostridium difficile. Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση διάρροιας που προκαλείται από αντιβιοτικά ή κολίτιδα που προκαλείται από αντιβιοτικά, η συνεχής θεραπεία με αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της κλινδαμυκίνης, πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν αμέσως τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Σε αυτήν την κατάσταση, τα φάρμακα που αναστέλλουν την περισταλτική αντενδείκνυνται.
Αντιπερισταλτικά, οπιούχα και διφαινοξυλικά συν ατροπίνη μπορεί να παρατείνουν ή / και να επιδεινώσουν τις καταστάσεις.
Η βανκομυκίνη βρέθηκε να είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της εξαρτώμενης από αντιβιοτικά ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που παράγεται από το Clostridium difficile. Η δοσολογία για ενήλικες είναι 500 mg έως 2 g / ημέρα από του στόματος βανκομυκίνη σε τρεις έως τέσσερις δόσεις σε διάστημα 7-10 ημερών.
Η χολεστυραμίνη συνδέεται με την τοξίνη in vitro, αλλά αυτή η ρητίνη συνδέεται επίσης με τη βανκομυκίνη. Επομένως, στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης χολεστυραμίνης και βανκομυκίνης, είναι σκόπιμο να χορηγείται κάθε φάρμακο σε διαφορετικούς χρόνους.
Έχουν περιγραφεί ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις υποτροπής μετά τη θεραπεία με βανκομυκίνη.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια μετά από στοματική και υποδόρια χορήγηση δεν έδειξαν σημάδια μειωμένης γονιμότητας ή βλάβης του εμβρύου που προκαλούνται από την κλινδαμυκίνη, εκτός από τις δόσεις που προκαλούν μητρική τοξικότητα. Οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προβλέψιμες για την ανταπόκριση στους ανθρώπους.
Στους ανθρώπους, η κλινδαμυκίνη διέρχεται τον πλακούντα. Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία, οι συγκεντρώσεις αμνιακού υγρού ήταν περίπου το 30% των συγκεντρώσεων στο μητρικό αίμα.
Σε κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες, η συστηματική χορήγηση κλινδαμυκίνης στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας των συγγενών ανωμαλιών. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Κατά την εγκυμοσύνη, η κλινδαμυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Η κλινδαμυκίνη από το στόμα και παρεντερικά χορηγείται στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,7 έως 3,8 μg / ml. Λόγω πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη, οι θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν κλινδαμυκίνη.
Γονιμότητα
Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους που έλαβαν από του στόματος κλινδαμυκίνη δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κλινδαμυκίνη δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Dalacin c: Δοσολογία
Παιδιατρικός πληθυσμός: από 8 έως 20 mg / kg / ημέρα διαιρούμενο σε 3 ή 4 χορηγήσεις ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Ενήλικες: 600-1200 mg / ημέρα χωρισμένο σε 3 ή 4 χορηγήσεις ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Στη θεραπεία συντήρησης γυναικολογικών και πυελικών λοιμώξεων, μετά από ενδοφλέβια θεραπεία, χορηγήστε 450 mg κάθε 6 ώρες για 10-14 ημέρες.
Εγκεφαλική τοξοπλάσμωση: σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς: 600-1200 mg κάθε 6 ώρες για δύο εβδομάδες, ακολουθούμενα από 300-600 mg κάθε 6 ώρες έως ότου ολοκληρωθεί η πορεία των 8-10 εβδομάδων.
Όταν η κλινδαμυκίνη συνδυάζεται με πυριμεθαμίνη, η δόση της τελευταίας είναι 25-75 mg από το στόμα για 8-10 εβδομάδες. Με υψηλότερες δόσεις πυριμεθαμίνης συνιστάται η χορήγηση 10-20 mg / ημέρα φολινικού οξέος.
Πνευμονία pneumocystis jiroveci σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς: 300-450 mg κάθε 6 ώρες για 21 ημέρες σε συνδυασμό με 15-30 mg primachine χορηγούμενα από το στόμα άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες.
Για να αποφύγετε πιθανό ερεθισμό του οισοφάγου, τα καψάκια DALACIN C πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Σημείωση: Σε περίπτωση β-αιμολυτικών στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για τουλάχιστον 10 ημέρες για να μειωθεί η πιθανότητα ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dalacin c
Καθώς δεν υπάρχουν παρενέργειες που σχετίζονται με τη δόση, η υπερδοσολογία είναι ένα σπάνιο πρόβλημα, ειδικά εάν το φάρμακο χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή κάθαρση δεν είναι αποτελεσματικά στην απομάκρυνση της κλινδαμυκίνης από τον ορό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dalacin c
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από κλινικές δοκιμές και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ταξινομημένες κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίζονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία εμφανίζονται με πλάγιους χαρακτήρες. Οι ομάδες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10) · κοινές (≥1 / 100,
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΑΠΟΔΕΙΓΜΑΤΙΚΩΝ ΣΗΜΑΤΩΝ ΑΠΟΚΡΙΣΗΣ.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Σκληρά καψάκια DALACIN C 150 mg
Κάθε κάψουλα περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική κλινδαμυκίνη 162,86 mg (ισοδύναμη με βάση κλινδαμυκίνης 150 mg).
- Έκδοχα: στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη.
- Συστατικά της κάψουλας: διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.
Σκληρά καψάκια DALACIN C 300 mg
Κάθε κάψουλα περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική κλινδαμυκίνη 325,8 mg (ισοδύναμη με βάση κλινδαμυκίνης 300 mg).
- Έκδοχα: στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη.
- Συστατικά της κάψουλας: διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια - Από του στόματος χρήση
Σκληρά καψάκια DALACIN C 150 mg - 12 κάψουλες
Σκληρά καψάκια DALACIN C 300 mg - 24 κάψουλες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ DALACIN C 150 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Σκληρά καψάκια DALACIN C 150 mg
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική κλινδαμυκίνη 162,86 mg (ισοδύναμη με βάση κλινδαμυκίνης 150 mg).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκληρά καψάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Η κάψουλα DALACIN C ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα αναερόβια μικρόβια, καθώς και για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους, στρεπτόκοκκους και πνευμονιόκοκκους.
Οι κάψουλες DALACIN C έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς σε άλλα αντιβιοτικά: ωστόσο, εφόσον έχουν απομονωθεί στελέχη σταφυλόκοκκων ανθεκτικοί στην κλινδαμυκίνη, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμές ευαισθησίας κατά τη θεραπεία με αυτό το αντιβιοτικό.
Η στοματική κλινδαμυκίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναικολογικές και πυελικές λοιμώξεις Chlamydia trachomatis μόνο ως θεραπεία συντήρησης σε άτομα που έχουν ήδη λάβει ενδοφλέβια θεραπεία.
Η κλινδαμυκίνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία ευκαιριακών λοιμώξεων από Toxoplasma gondii Και Pneumocystis jiroveci σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Η χρήση της κλινδαμυκίνης πρέπει να προορίζεται για ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλίνη ή για ασθενείς για τους οποίους η πενικιλίνη δεν ενδείκνυται από το γιατρό.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλα αντιβιοτικά εάν είναι απαραίτητο.
Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή έναρξη σοβαρής κολίτιδας, ο γιατρός, πριν ξεκινήσει μια θεραπεία με κάψουλες DALACIN C, θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τη δυνατότητα, επίσης σε σχέση με τη φύση της λοίμωξης που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, να χρησιμοποιήσει λιγότερο τοξικά φάρμακα ως εναλλακτική λύση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Παιδιατρικός πληθυσμός
Από 8 έως 20 mg / kg / ημέρα χωρισμένο σε 3 ή 4 χορηγήσεις ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Ενήλικες
600-1200 mg / ημέρα χωρισμένο σε 3 ή 4 χορηγήσεις ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Στη θεραπεία συντήρησης γυναικολογικών και πυελικών λοιμώξεων, μετά από ενδοφλέβια θεραπεία, χορηγήστε 450 mg κάθε 6 ώρες για 10-14 ημέρες.
Εγκεφαλική τοξοπλάσμωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς: 600-1200 mg κάθε 6 ώρες για δύο εβδομάδες, ακολουθούμενα από 300-600 mg κάθε 6 ώρες έως ότου ολοκληρωθεί η πορεία των 8-10 εβδομάδων.
Όταν η κλινδαμυκίνη συνδυάζεται με πυριμεθαμίνη, η δόση της τελευταίας είναι 25-75 mg από το στόμα για 8-10 εβδομάδες. Με υψηλότερες δόσεις πυριμεθαμίνης συνιστάται η χορήγηση 10-20 mg / ημέρα φολινικού οξέος.
Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς: 300-450 mg κάθε 6 ώρες για 21 ημέρες σε συνδυασμό με 15-30 mg primachine χορηγούμενο από το στόμα μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες.
Για να αποφύγετε πιθανό ερεθισμό του οισοφάγου, τα καψάκια DALACIN C πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Σημείωση: Σε περίπτωση β-αιμολυτικών στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για τουλάχιστον 10 ημέρες για να μειωθεί η πιθανότητα ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας.
04.3 Αντενδείξεις -
Η κλινδαμυκίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν δείξει προηγουμένως υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη λινκομυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ωρα ταίσματος.
Το DALACIN C δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διάρροια ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (βλέπε παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, όπως φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (NET) και εξανθηματική φλύκταινα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κλινδαμυκίνη. Οξεία γενικευμένη (AGEP ). Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας ή σοβαρή δερματική αντίδραση, η θεραπεία με κλινδαμυκίνη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.8).
Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερανάπτυξη του Clostridium difficileΤο Αυτό έχει αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της κλινδαμυκίνης Clostridium difficile παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη σχετιζόμενης διάρροιας Clostridium difficile (CDAD) και αποτελεί πρωταρχική αιτία «κολίτιδας που προκαλείται από αντιβιοτικά». Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό, καθώς περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζονται με Γ. Δύσκολο έχουν επίσης αναφερθεί πάνω από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από χορήγηση αντιβιοτικών, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη η διάγνωση του CDAD. Μπορεί να εξελιχθεί σε κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8), η σοβαρότητα της οποίας μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η κολίτιδα συνήθως χαρακτηρίζεται από σοβαρή και επίμονη διάρροια με κοιλιακές κράμπες και μπορεί να υπάρχει αίμα και βλέννα στα κόπρανα. Εάν δεν διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα, η κολίτιδα μπορεί να εξελιχθεί σε περιτονίτιδα, σοκ και τοξικό μεγακόλον. Η ενδοσκοπική εξέταση μπορεί να αποκαλύψει ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα. Εάν υπάρχει υποψία κολίτιδας, συνιστάται ορθοσιγμοειδοσκοπική εξέταση. Η παρουσία κολίτιδας μπορεί να επιβεβαιωθεί περαιτέρω με εξέταση καλλιέργειας κοπράνων για Clostridium difficile σε ένα εκλεκτικό μέσο και με τον προσδιορισμό τοξίνης Clostridium difficileΤο Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση διάρροιας που προκαλείται από αντιβιοτικά ή κολίτιδα που προκαλείται από αντιβιοτικά, η συνεχής θεραπεία με αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της κλινδαμυκίνης, πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν αμέσως τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Σε αυτήν την κατάσταση, τα φάρμακα που αναστέλλουν την περισταλτική αντενδείκνυνται.
Αντιπερισταλτικά, οπιούχα και διφαινοξυλικά συν ατροπίνη μπορεί να παρατείνουν ή / και να επιδεινώσουν τις καταστάσεις.
Η βανκομυκίνη βρέθηκε να είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της εξαρτώμενης από αντιβιοτικά ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που παράγεται από Clostridium difficileΤο Η δοσολογία για ενήλικες είναι 500 mg έως 2 g / ημέρα από του στόματος βανκομυκίνη σε τρεις έως τέσσερις δόσεις σε διάστημα 7-10 ημερών.
Η χολεστυραμίνη συνδέεται με την τοξίνη in vitro: ωστόσο αυτή η ρητίνη συνδέεται επίσης με τη βανκομυκίνη. Επομένως, στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης χολεστυραμίνης και βανκομυκίνης, είναι σκόπιμο να χορηγείται κάθε φάρμακο σε διαφορετικούς χρόνους.
Έχουν περιγραφεί ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις υποτροπής μετά τη θεραπεία με βανκομυκίνη.
Τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι οι ηλικιωμένοι ή / και σοβαρά άρρωστοι ασθενείς ανέχονται τη διάρροια λιγότερο καλά. εάν αυτοί οι ασθενείς υποβληθούν σε θεραπεία με κλινδαμυκίνη, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αλλαγές στη συχνότητα των κενώσεων.
Τα καψάκια DALACIN C πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων, ιδιαίτερα κολίτιδας, και σε ατοπικά άτομα.
Μερικές φορές η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη ανθεκτικών μικροβίων, ειδικά ζυμομυκήτων. Σε περίπτωση υπερμόλυνσης, λάβετε τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, πρέπει να γίνονται περιοδικές δοκιμές λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών και αιμοληψίες.
Διαταραχή της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου τροποποιήθηκε μόνο ελαφρώς σε ασθενείς με ηπατονεφρό. Επομένως, σε περιπτώσεις ήπιας έως μέσης σοβαρότητας ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας, συνήθως δεν απαιτείται μείωση της δόσης, η οποία μπορεί να απαιτείται σε περιπτώσεις σοβαρής επιδείνωσης της η λειτουργία του φαρμάκου. ήπαρ και νεφρά Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Σημαντικά επίπεδα κλινδαμυκίνης δεν επιτυγχάνονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, επομένως το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του DALACIN C σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα, επομένως η χρήση του πρέπει να γίνεται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.6).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Έχουν αναφερθεί αυξημένες εξετάσεις πήξης (PT / INR) ή / και αιμορραγίες σε ασθενείς που έλαβαν κλινδαμυκίνη σε συνδυασμό με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη, ακενοκουμαρόλη και φλουινδιόνη). Επομένως, οι δοκιμές πήξης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Η ενέσιμη κλινδαμυκίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί νευρομυϊκό αποκλεισμό που μπορεί να ενισχύσει τη δραστηριότητα άλλων φαρμάκων νευρομυϊκού αποκλεισμού (για παράδειγμα: αιθέρας, τουμπουκουραρίνη, παγκουρόνιο). Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φάρμακα.
Έχει αναφερθεί συνεργιστική δράση με τη μετρονιδαζόλη κατά Bacteroides fragilis.
Η συσχέτιση με τη γενταμικίνη μπορεί περιστασιακά να καθορίσει μια συνέργεια και ποτέ έναν ανταγωνισμό.
Έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ κλινδαμυκίνης και λινκομυκίνης.
Έχει αποδειχθεί in vitro ανταγωνισμός μεταξύ κλινδαμυκίνης και ερυθρομυκίνης, επομένως λόγω πιθανής κλινικής συνάφειας τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Η χορήγηση κλινδαμυκίνης και πριμαχίνης σε οροθετικούς εθελοντές δεν επηρέασε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ζιδοβουδίνης.
Ορισμένα αντιβιοτικά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών χαπιών από το στόμα.Πρόσθετες αντισυλληπτικές προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια μετά από στοματική και υποδόρια χορήγηση δεν έδειξαν σημάδια μειωμένης γονιμότητας ή βλάβης του εμβρύου που προκαλούνται από την κλινδαμυκίνη, εκτός από τις δόσεις που προκαλούν μητρική τοξικότητα. Οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προβλέψιμες για την ανταπόκριση στους ανθρώπους.
Στους ανθρώπους, η κλινδαμυκίνη διέρχεται τον πλακούντα. Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία, οι συγκεντρώσεις αμνιακού υγρού ήταν περίπου το 30% των συγκεντρώσεων στο μητρικό αίμα.
Σε κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες, η συστηματική χορήγηση κλινδαμυκίνης στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας των συγγενών ανωμαλιών. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Κατά την εγκυμοσύνη, η κλινδαμυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Η κλινδαμυκίνη από το στόμα και παρεντερικά χορηγείται στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,7 έως 3,8 μg / ml. Λόγω πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη, οι θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν κλινδαμυκίνη.
Γονιμότητα
Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους που έλαβαν από του στόματος κλινδαμυκίνη δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η κλινδαμυκίνη δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από κλινικές δοκιμές και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ταξινομημένες κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι ομάδες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
* Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Καθώς δεν υπάρχουν παρενέργειες που σχετίζονται με τη δόση, η υπερδοσολογία είναι ένα σπάνιο πρόβλημα, ειδικά εάν το φάρμακο χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή κάθαρση δεν είναι αποτελεσματικά στην απομάκρυνση της κλινδαμυκίνης από τον ορό.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση - λινκοσαμίδια.
Κωδικός ATC: J01FF01.
Οι κάψουλες DALACIN C περιέχουν υδροχλωρική κλινδαμυκίνη, ένα ημι-συνθετικό αντιβιοτικό που λαμβάνεται με υποκατάσταση με άτομο χλωρίου της ομάδας 7-υδροξυλίου στο μόριο της λινκομυκίνης.
Μικροβιολογική δραστηριότητα: η κλινδαμυκίνη έχει μια "δραστηριότητα in vitro έναντι απομονωμένων στελεχών των ακόλουθων μικροοργανισμών:
Αερόβιοι gram-θετικοί κόκκοι, που περιλαμβάνουν:
Η ασθένεια του σταφυλοκοκου, Staphylococcus epidermidis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση). Κατά τη δοκιμή in vitro ορισμένα στελέχη σταφυλόκοκκων αρχικά ανθεκτικά στην ερυθρομυκίνη αναπτύσσουν γρήγορα αντίσταση στην κλινδαμυκίνη, τους στρεπτόκοκκους (εξαιρούνται S. Faecalis), πνευμονιόκοκκοι, chlamydia trachomatis (ευαίσθητα στελέχη).
Gram-αρνητικοί αναερόβιοι βάκιλοι, που περιλαμβάνουν:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Αερόβιοι θετικοί κατά gram αναερόβιοι βάκιλοι, που περιλαμβάνουν:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Γραμματικοί θετικοί αναερόβιοι και μικροαεροφιλικοί κόκκοι, συμπεριλαμβανομένων:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Μικροαεροφιλικοί στρεπτόκοκκοι.
Clostridia: Τα κλοστρίδια είναι πιο ανθεκτικά από τα περισσότερα αναερόβια στην κλινδαμυκίνη. Τα περισσότερα από τα C.perfringens είναι ευαίσθητα, αλλά άλλα είδη, για παράδειγμα i C.sporogenes και των Γ. Τριτοβάθμιο, είναι συχνά ανθεκτικά στην κλινδαμυκίνη. Συνιστάται η δοκιμή ευαισθησίας. Έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ κλινδαμυκίνης και λινκομυκίνης καθώς και ανταγωνισμός in vitro μεταξύ κλινδαμυκίνης και ερυθρομυκίνης, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Πρωτόζωα:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές (24 ενήλικες) έδειξαν ότι μετά τη χορήγηση από το στόμα μιας δόσης 150 mg υδροχλωρικής κλινδαμυκίνης, το φάρμακο απορροφάται γρήγορα. Ο μέσος όρος αιχμής των 2,50 mcg / mL επιτεύχθηκε σε 45 λεπτά. τα μέσα επίπεδα ορού μετά από 3 ώρες και μετά από 6 ώρες ήταν 1,51 mcg / ml και 0,70 mcg / ml, αντίστοιχα.
Απορρόφηση
Η απορρόφηση μετά την από του στόματος χορήγηση είναι σχεδόν πλήρης (90%) και η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν μεταβάλλει αισθητά τις συγκεντρώσεις στον ορό. τα επίπεδα στο αίμα ήταν ομοιόμορφα και προβλέψιμα σε όλα τα άτομα και σε διάφορες δόσεις. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση των καψουλών DALACIN C για έως και 14 ημέρες δεν έδειξε συσσώρευση ή αλλαγές στο μεταβολισμό του φαρμάκου. Η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή κάθαρση δεν είναι αποτελεσματικά στην απομάκρυνση της κλινδαμυκίνης από τον ορό.
Οι συγκεντρώσεις της κλινδαμυκίνης στον ορό αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δοσολογίας και υπερβαίνουν το MIC (ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση) για τους περισσότερους από τους αναφερόμενους οργανισμούς για περίοδο τουλάχιστον 6 ωρών μετά τη χορήγηση των ενδεικνυόμενων θεραπευτικών δόσεων.
Κατανομή
Η κλινδαμυκίνη διανέμεται ευρέως στα υγρά και τους ιστούς του σώματος (συμπεριλαμβανομένου του οστικού ιστού). Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 2,4 ώρες.
Εξάλειψη
Περίπου το 10% του φαρμάκου απεκκρίνεται σε βιολογικά ενεργή μορφή στα ούρα και το 3,6% στα κόπρανα. το υπόλοιπο αποβάλλεται με τη μορφή βιοενεργών μεταβολιτών.
Η χορήγηση κλινδαμυκίνης και πριμαχίνης σε οροθετικούς εθελοντές δεν επηρέασε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ζιδοβουδίνης.
Στο μητρικό γάλα, η κλινδαμυκίνη υπάρχει σε ποσότητες μεταξύ 0,7 και 3,8 mcg / ml.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα δεδομένα οξείας τοξικότητας που σχετίζονται με το πειραματόζωο είναι τα ακόλουθα:
Η υδροχλωρική κλινδαμυκίνη που χορηγήθηκε στο σκύλο αρουραίων Spartan Sprague Dawley και Beagle από το στόμα για ένα έτος σε δόσεις 30-100 και 300 mg / kg / ημέρα (3 g / ημέρα για τον σκύλο) ήταν καλά ανεκτή.
Η ιστοπαθολογική εξέταση δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων ζώων που έλαβαν το φάρμακο και των μαρτύρων.
Η δόση των 600 mg / kg / ημέρα που χορηγήθηκε ανά λειτουργικό σύστημα για 6 μήνες ήταν καλά ανεκτή από τον αρουραίο ενώ παρατηρήθηκαν γαστρεντερικές τοξικές εκδηλώσεις (έμετος, ανορεξία και απώλεια βάρους) στο σκύλο.
Σε μελέτες εμβρυοεμβρυϊκής ανάπτυξης μετά από στοματική χορήγηση του προϊόντος σε αρουραίους και σε μελέτες εμβρυοεμβρυϊκής ανάπτυξης μετά από υποδόρια χορήγηση του προϊόντος σε αρουραίους και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα, εκτός από δόσεις που θα προκαλούσαν μητρική τοξικότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη.
συστατικά κάψουλας: διοξείδιο του τιτανίου, ζελατίνη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλη σε συζευγμένο διαφανές PVC και αλουμίνιο, λακαρισμένο με θερμοσυγκόλληση.
"DALACIN C 150 mg σκληρά καψάκια" 12 κάψουλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
μέσω Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
022633059 "DALACIN C 150 mg σκληρά καψάκια" 12 κάψουλες
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Νοεμβρίου 1973
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
23 Μαΐου 2016
