Ενεργά συστατικά: Ινσουλίνη (ινσουλίνη glargine)
Lantus 100 μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Τα ένθετα συσκευασίας Lantus είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Lantus 100 μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
- Lantus 100 μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
- Lantus 100 μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο για OptiClik
- Lantus OptiSet 100 μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
- Lantus SoloStar 100 μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Lantus; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lantus περιέχει ινσουλίνη glargine. Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, πολύ παρόμοια με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Το Lantus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 2 ετών. Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.Η ινσουλίνη γλαργίνη έχει σταθερή και παρατεταμένη δράση και μειώνει τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Αντενδείξεις Όταν το Lantus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Lantus
Εάν είστε αλλεργικοί στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lantus
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lantus.
Ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας για τη δοσολογία, τους ελέγχους που πρέπει να γίνουν (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη διατροφή και τη σωματική δραστηριότητα (εργασία και άσκηση).
Εάν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία), ακολουθήστε τον οδηγό για την υπογλυκαιμία (βλ. Πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Ταξίδια
Πριν ξεκινήσετε ένα ταξίδι, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Σως χρειαστεί να συζητήσετε τα ακόλουθα:
- διαθεσιμότητα ινσουλίνης στη χώρα προορισμού,
- επαρκείς προμήθειες ινσουλίνης, σύριγγες κ.λπ.,
- σωστή αποθήκευση ινσουλίνης κατά τη διάρκεια του ταξιδιού,
- διάστημα μεταξύ των γευμάτων και της χορήγησης ινσουλίνης κατά τη διάρκεια του ταξιδιού,
- πιθανές επιπτώσεις της αλλαγής της ζώνης ώρας,
- πιθανούς κινδύνους προσβολής νέων ασθενειών στις χώρες που επισκέφθηκαν,
- τι να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης εάν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε.
Ασθένειες και τραυματισμοί
Στις ακόλουθες καταστάσεις, ο έλεγχος του διαβήτη μπορεί να απαιτεί μεγάλη προσοχή (για παράδειγμα, προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης, εξετάσεις αίματος και ούρων):
- Εάν είστε άρρωστοι ή έχετε σοβαρούς τραυματισμούς, υπάρχει κίνδυνος αύξησης του επιπέδου σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
- Εάν δεν τρώτε αρκετά, υπάρχει κίνδυνος να μειωθεί το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Στις περισσότερες περιπτώσεις απαιτείται ιατρική φροντίδα. Επικοινωνήστε γρήγορα με το γιατρό σας.
Επίσης, εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης) μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας ή να λαμβάνετε υδατάνθρακες. Είναι επίσης απαραίτητο να ενημερώνετε τα κοντινά σας άτομα για την ανάγκη σας για ινσουλίνη. Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων στην ινσουλίνη (ουσίες που δρουν ενάντια στην ινσουλίνη).
Ωστόσο, πολύ σπάνια αυτό απαιτεί προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης.
Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη (από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2) και ινσουλίνη έχουν αναπτύξει καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν έχετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστα δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή εντοπισμένο οίδημα (οίδημα).
Παιδιά
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Lantus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Lantus
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλαγή του σακχάρου στο αίμα σας (μείωση ή αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την κατάσταση). Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητη μια βελτιστοποίηση της δόσης ινσουλίνης για την αποφυγή πολύ χαμηλών ή πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Να είστε προσεκτικοί όταν ξεκινάτε ή σταματάτε να χρησιμοποιείτε άλλο φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Πριν πάρετε ένα φάρμακο ρωτήστε το γιατρό σας εάν και με ποιον τρόπο μπορεί να επηρεάσει το σάκχαρό σας και εάν πρέπει να λάβετε αντίμετρα.
Τα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν:
- όλα τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη,
- αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης),
- δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων),
- φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων λίπους στο αίμα),
- αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη, σαλικυλικά (όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και τον χαμηλό πυρετό),
- σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά.
Τα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν:
- κορτικοστεροειδή (όπως "κορτιζόνη" που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής),
- danazol (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),
- διαζοξείδιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
- διουρητικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών),
- γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής υπογλυκαιμίας),
- ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης),
- οιστρογόνα και προγεστερόνη (όπως στο χάπι ελέγχου των γεννήσεων που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων),
- παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών),
- σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη),
- συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος),
- θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του θυρεοειδούς),
- άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα (όπως κλοζαπίνη, ολανζαπίνη),
- αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV).
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν ή να αυξηθούν εάν πάρετε:
- βήτα αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
- κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
- άλατα λιθίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών).
Η πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων που προκαλούνται από παράσιτα) μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, μερικές φορές ακολουθούμενη από υπεργλυκαιμία.
Οι β-αποκλειστές, καθώς και άλλα συμπαθητικά φάρμακα (όπως κλονιδίνη, γουανετιδίνη και ρεσερπίνη), μπορούν να μειώσουν ή να ακυρώσουν εντελώς τα προειδοποιητικά σημάδια που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lantus με αλκοόλ
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν ή να αυξηθούν εάν πίνετε αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε ήδη έγκυος. Η δόση ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Είναι σημαντικό να ελέγχετε προσεκτικά τον διαβήτη και να προλαμβάνετε την υπογλυκαιμία για την υγεία του μωρού.
Εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς ενδέχεται να απαιτηθούν αλλαγές στη δόση και τη διατροφή της ινσουλίνης.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ικανότητα συγκέντρωσης ή αντίδρασης μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση:
- υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
- υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
- προβλήματα όρασης.
Έχετε επίγνωση της πιθανότητας να συμβεί αυτό σε όλες τις περιπτώσεις όπου μπορεί να θέσει κίνδυνο τόσο για τον εαυτό σας όσο και για τους άλλους (όπως οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Συζητήστε με το γιατρό σας για συμβουλές σχετικά με το εάν πρέπει να οδηγείτε εάν:
- έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,
- τα τυπικά σημάδια που σας βοηθούν να προσδιορίσετε μια «υπογλυκαιμία μειώνονται ή απουσιάζουν
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lantus
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lantus: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αν και το Lantus περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδες / ml), αυτά τα φάρμακα δεν είναι εναλλάξιμα. Η μετάβαση από τη μία θεραπεία ινσουλίνης στην άλλη απαιτεί ιατρική συνταγή, ιατρικό έλεγχο και παρακολούθηση σακχάρου στο αίμα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Δόση
Με βάση τον τρόπο ζωής σας, τα αποτελέσματα των εξετάσεων σακχάρου στο αίμα σας και την προηγούμενη χρήση ινσουλίνης, ο γιατρός σας θα:
- θα καθορίσει την ημερήσια δοσολογία του Lantus που χρειάζεστε και σε ποια ώρα,
- θα σας ενημερώσει πότε πρέπει να ελέγξετε το σάκχαρό σας και εάν πρέπει να κάνετε άλλους ελέγχους ούρων,
- θα σας ενημερώσει εάν απαιτείται χαμηλότερη ή υψηλότερη δόση Lantus.
Το Lantus είναι μια ινσουλίνη «μακράς δράσης». Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε μαζί με ινσουλίνη "άλλης βραχείας δράσης" ή δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Πολλοί παράγοντες μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Θα πρέπει να γνωρίζουν αυτούς τους παράγοντες έτσι ώστε να μπορούν να ενεργούν κατάλληλα σε περίπτωση αλλαγής των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και έτσι να τους εμποδίσουν να γίνουν πολύ υψηλοί ή πολύ χαμηλοί. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Lantus μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από 2 ετών. Πάρτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Συχνότητα χορήγησης
Μια ένεση Lantus χρειάζεται κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Τρόπος χορήγησης
Το Lantus εγχέεται κάτω από το δέρμα. Το Lantus ΔΕΝ πρέπει να ενίεται σε φλέβα, καθώς αυτός ο τρόπος χορήγησης θα αλλάξει τη δράση του και μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Ο γιατρός σας θα σας πει σε ποια περιοχή του δέρματός σας θα κάνετε ένεση Lantus. Για κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης στην επιλεγμένη περιοχή του δέρματος.
Πώς να χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια
Ελέγξτε προσεκτικά το φιαλίδιο πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιήστε το μόνο εάν το διάλυμα φαίνεται διαυγές, άχρωμο, σαν νερό και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Μην ανακινείτε ή ανακατεύετε πριν από τη χρήση.
Βεβαιωθείτε ότι ούτε το αλκοόλ ούτε άλλα απολυμαντικά ή άλλες ουσίες μολύνουν την ινσουλίνη.Μην αναμιγνύετε το Lantus με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή φάρμακο και μην το αραιώνετε, καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να αλλάξουν τη δράση του Lantu.
Ανταλλαγές ινσουλίνης
Πρέπει πάντα να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφύγετε τις ανακατεύσεις μεταξύ του Lantus και άλλων ινσουλίνης.
Χρησιμοποιείτε πάντα νέο φιαλίδιο εάν παρατηρήσετε ότι ο έλεγχος σακχάρου στο αίμα σας έχει απροσδόκητα επιδεινωθεί. Αυτό συμβαίνει επειδή η ινσουλίνη μπορεί να έχει χάσει κάποια από την αποτελεσματικότητά της. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με το Lantus, ελέγξτε το από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lantus
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Lantus από ό, τι πρέπει
- Εάν έχετε κάνει ένεση πολύ Lantus, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία).
Ελέγχετε συχνά το σάκχαρό σας. Σε γενικές γραμμές, για την πρόληψη της υπογλυκαιμίας, πρέπει να τρώτε πιο ουσιαστικά γεύματα και να ελέγχετε το σάκχαρό σας. Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, ανατρέξτε στο κουτί στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lantus
- Εάν έχετε ξεχάσει μια δόση Lantus ή εάν δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία). Ελέγχετε συχνά το σάκχαρό σας. Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπεργλυκαιμίας, ανατρέξτε στο κουτί στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lantus
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή το σώμα διασπά το λίπος αντί της ζάχαρης). Μην σταματήσετε το Lantus χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lantus
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία), λάβετε άμεσα μέτρα για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (βλ. Πλαίσιο στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ συχνή με τη θεραπεία με ινσουλίνη (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Χαμηλή ζάχαρη σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πολύ χαμηλά, μπορείτε να περάσετε έξω (χάσει τις αισθήσεις του). Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς): τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν εκτεταμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα και φαγούρα σε όλο το σώμα), έντονο οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση με γρήγορους καρδιακούς παλμούς και εφίδρωση.
Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στις ινσουλίνες μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημάδια σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- Αλλαγές του δέρματος στο σημείο της ένεσης
Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης πολύ συχνά στην ίδια περιοχή του δέρματος, ο υποδόριος λιπώδης ιστός σε αυτήν την περιοχή μπορεί να συρρικνωθεί (η λιποατροφία μπορεί να επηρεάσει έως και έναν στους 100 ασθενείς) ή να σκληρύνει (λιποϋπερτροφία). Η ινσουλίνη μπορεί να μην είναι επαρκώς αποτελεσματική. Αλλάξτε τη θέση κάθε ένεσης για να αποφύγετε αυτόν τον τύπο αλλαγής δέρματος.
- Δέρμα και αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο πόνο κατά την ένεση, κνησμό, κνίδωση, οίδημα και φλεγμονή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξαπλωθούν στην περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης. Οι περισσότερες μικρές αντιδράσεις στις ινσουλίνες συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες.
Αναφέρθηκαν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- Οφθαλμικές αντιδράσεις
Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορεί να διαταράξει προσωρινά την όραση. Εάν έχετε πολλαπλασιαστική αμφιβληστροειδοπάθεια (οφθαλμική νόσος που σχετίζεται με διαβήτη), σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή απώλεια της όρασης.
- Συστηματικές παθολογίες
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή αύξηση της κατακράτησης νερού στο σώμα με πρήξιμο των μοσχαριών και των αστραγάλων.
Αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία (διαταραχή γεύσης) και μυαλγία (μυϊκός πόνος).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Γενικά, οι παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών και κάτω είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Οι αναφορές για αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα, κνίδωση) ήταν σχετικά συχνότερες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών και νεότερους από ό, τι στους ενήλικες.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ" / "Λήξη". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Ανοιχτά φιαλίδια
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C-8 ° C). Μην καταψύχετε και μην έρχεστε σε άμεση επαφή με τον καταψύκτη ή τις σακούλες με ψυγείο. Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως
Ανοίξτε τα φιαλίδια
Μόλις χρησιμοποιηθεί, το φιαλίδιο των 5 ml μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 4 εβδομάδες στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C και μακριά από άμεση θερμότητα ή άμεσο φως
Μόλις χρησιμοποιηθεί, το φιαλίδιο των 10 ml μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 4 εβδομάδες στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C και μακριά από άμεση θερμότητα ή άμεσο φως.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά από αυτό το διάστημα. Συνιστάται να σημειώσετε στην ίδια την ετικέτα την ημερομηνία της πρώτης χρήσης.
Μη χρησιμοποιείτε το Lantus εάν βλέπετε σωματίδια μέσα. Χρησιμοποιήστε το Lantus μόνο εάν το διάλυμα φαίνεται διαυγές, άχρωμο και παρόμοιο με το νερό.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Lantus
- Το δραστικό συστατικό είναι η ινσουλίνη glargine. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine (ισοδύναμο με 3,64 mg).
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετα-κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (βλ. Παράγραφο "Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Lantus"), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), πολυσορβικό 20 (μόνο 10 ml φιαλίδιο) και ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Lantus και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ενέσιμο διάλυμα Lantus 100 μονάδες / ml σε φιαλίδιο είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό διάλυμα.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος (ισοδύναμο με 500 μονάδες) ή 10 ml ενέσιμου διαλύματος (ισοδύναμο με 1000 μονάδες)
Μεγέθη συσκευασίας 1, 2, 5 και 10 φιαλίδια των 5 ml ή 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΥΠΕΡΓΛΥΚΕΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΕΜΙΑ
Να έχετε πάντα μαζί σας λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Φέρτε μαζί σας πληροφορίες για να υποδείξετε ότι είστε διαβητικός.
ΥΠΕΡΓΛΥΚΕΜΙΑ (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία), μπορεί να μην έχετε κάνει ένεση αρκετής ινσουλίνης.
Γιατί εμφανίζεται υπεργλυκαιμία;
Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν:
- δεν έχει κάνει ένεση ινσουλίνης ή έχει χορηγήσει ανεπαρκή ποσότητα ή όταν η ινσουλίνη γίνει λιγότερο αποτελεσματική, για παράδειγμα επειδή δεν αποθηκεύεται σωστά,
- ασκείστε λιγότερο από το συνηθισμένο ή έχετε ιδιαίτερα άγχος (συναισθηματικά ή σωματικά), ή σε περιπτώσεις τραυματισμού, χειρουργικής επέμβασης, λοίμωξης ή πυρετού,
- παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο, "Lantus και άλλα φάρμακα").
Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας
Δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, αδυναμία, ξηροδερμία, ερυθρότητα του προσώπου, απώλεια όρεξης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός παλμός και παρουσία γλυκόζης ή κετονικών σωμάτων στα ούρα.Κοιλιακός πόνος, βαθιά και γρήγορη αναπνοή, υπνηλία ή ακόμη και απώλεια συνείδησης μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρή κατάσταση (κετοξέωση) που οφείλεται σε ανεπάρκεια ινσουλίνης
Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση υπεργλυκαιμίας;
Ελέγξτε το σάκχαρο του αίματος και τα ούρα σας για κετονικά σώματα το συντομότερο δυνατό εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα. Η σοβαρή υπεργλυκαιμία ή η κετοξέωση πρέπει πάντα να αντιμετωπίζεται από το γιατρό σας, συνήθως σε περιβάλλον νοσοκομείου.
Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πολύ χαμηλά, μπορείτε να χάσετε τις αισθήσεις σας. Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή. Συνήθως πρέπει να είστε σε θέση να αναγνωρίσετε πότε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά, ώστε να μπορείτε να λάβετε επαρκείς προφυλάξεις.
Γιατί εμφανίζεται υπογλυκαιμία;
Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν:
- ένεση πολύ ινσουλίνη,
- χαμένα ή καθυστερημένα γεύματα,
- δεν τρώτε αρκετά ή τα τρόφιμα που καταναλώνονται περιέχουν λιγότερους υδατάνθρακες από ό, τι καταναλώνεται συνήθως (οι υδατάνθρακες είναι ζάχαρη και ουσίες που μοιάζουν με ζάχαρη · ωστόσο τα τεχνητά γλυκαντικά ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες),
- απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας,
- πίνετε αλκοολούχα ποτά, ιδιαίτερα αν τρώτε λίγο,
- κάνετε περισσότερη άσκηση από το συνηθισμένο ή διαφορετικό τύπο σωματικής δραστηριότητας,
- αναρρώνει από τραυματισμό, χειρουργική επέμβαση ή άγχος,
- ανάρρωση από ασθένεια ή πυρετό,
- παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο, "Lantus και άλλα φάρμακα").
Η υπογλυκαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί ευκολότερα εάν
- βρίσκεστε στην αρχή της θεραπείας με ινσουλίνη ή έχετε μεταβεί σε διαφορετικό τύπο ινσουλίνης, (όταν μεταβαίνετε από προηγούμενη βασική ινσουλίνη σε Lantus, εάν εμφανιστεί υπογλυκαιμία, πιθανότατα θα συμβεί το πρωί παρά το βράδυ),
- τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή παρουσιάζουν αλλαγές,
- η περιοχή του δέρματος όπου γίνεται η ένεση ινσουλίνης έχει αλλάξει (για παράδειγμα από τον μηρό στον άνω βραχίονα),
- πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο ή από άλλες ασθένειες όπως ο υποθυρεοειδισμός.
Προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας
- Στον οργανισμό
Παραδείγματα συμπτωμάτων που υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα πέφτουν πάρα πολύ ή πολύ γρήγορα: εφίδρωση, βρώμικο δέρμα, άγχος, γρήγοροι καρδιακοί παλμοί, υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών και ακανόνιστος καρδιακός παλμός. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί συχνά να αναπτυχθούν νωρίτερα από αυτά που υποδηλώνουν μείωση των επιπέδων σακχάρου στον εγκέφαλο.
- Στον εγκέφαλο
Παραδείγματα συμπτωμάτων που υποδηλώνουν μειωμένα επίπεδα σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, ακόρεστη πείνα, ναυτία, έμετος, κόπωση, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετικότητα, δυσκολία συγκέντρωσης, μειωμένη ικανότητα αντίδρασης, καταθλιπτική διάθεση, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία (μερικές φορές αφασία), οπτικές διαταραχές, τρόμος, παράλυση, αισθητηριακές διαταραχές (παραισθησία), μυρμήγκιασμα και μούδιασμα στο στόμα, ζάλη, απώλεια αυτοσυγκράτησης, αδυναμία αυτοεξυπηρέτησης, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια συνείδησης.
Τα πρώτα συμπτώματα που χαρακτηρίζουν μια κατάσταση υπογλυκαιμίας ("προειδοποιητικά συμπτώματα") μπορεί να διαφέρουν, να είναι λιγότερο αισθητά ή ακόμη και εντελώς
- εάν είστε ηλικιωμένοι, είχατε διαβήτη για μεγάλο χρονικό διάστημα ή πάσχετε από συγκεκριμένο τύπο νευρολογικής νόσου (διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια),
- μετά από ένα πρόσφατο υπογλυκαιμικό επεισόδιο (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα) ή εάν η υπογλυκαιμία εμφανίζεται αργά,
- εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον σημαντικά βελτιωμένα,
- εάν έχετε μεταβεί πρόσφατα από μια "ζωική ινσουλίνη σε" ανθρώπινη ινσουλίνη όπως το Lantus,
- εάν παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο, "Lantus και άλλα φάρμακα")
Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθεί σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμη και με λιποθυμία) χωρίς να την αναγνωρίσουμε εγκαίρως. Επομένως, μαθαίνετε για τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας. Εάν είναι απαραίτητο, οι συχνότεροι έλεγχοι γλυκόζης αίματος μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό ήπιων υπογλυκαιμικών επεισοδίων που διαφορετικά θα περάσουν απαρατήρητα. Εάν δεν μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας. "Υπογλυκαιμία, αποφύγετε όλες αυτές τις καταστάσεις (όπως οδήγηση αυτοκινήτου) που μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς και άλλους λόγω υπογλυκαιμίας.
Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση υπογλυκαιμίας;
- Μην κάνετε ένεση ινσουλίνης. Πάρτε αμέσως 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ποτό με ζάχαρη. Προειδοποίηση: Τα τεχνητά γλυκαντικά και τα τρόφιμα που περιέχουν τεχνητά γλυκαντικά (όπως τα ποτά δίαιτας) δεν βοηθούν στη θεραπεία της υπογλυκαιμίας.
- Σε αυτό το σημείο, καταναλώνετε τρόφιμα που μπορούν να προκαλέσουν απελευθέρωση ζάχαρης στο αίμα για μεγάλο χρονικό διάστημα (όπως ψωμί ή ζυμαρικά). Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να συζητήσει αυτά τα μέτρα μαζί σας εκ των προτέρων.Η κανονικοποίηση της υπογλυκαιμίας μπορεί να καθυστερήσει καθώς το Lantus έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
- Εάν εμφανιστεί άλλη υπογλυκαιμία, πάρτε ξανά 10-20g ζάχαρης.
- Μιλήστε με το γιατρό σας μόλις παρατηρήσετε ότι η υπογλυκαιμία σας δεν μπορεί να ελεγχθεί ή εάν εμφανιστεί ξανά.
Πείτε στους συγγενείς, φίλους και συναδέλφους σας που είναι κοντά σας ότι:
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή εάν χάσετε τις αισθήσεις σας, θα πρέπει να κάνετε μια "ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (φάρμακο που αυξάνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Αυτές οι ενέσεις δικαιολογούνται ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι αν αυτό έχει συμβεί. Ένα υπογλυκαιμικό συμβάν Το
Θα πρέπει να ελέγξετε το σάκχαρό σας αμέσως μετά τη λήψη ζάχαρης για να επιβεβαιώσετε ότι ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας βρίσκεται σε εξέλιξη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LANTUS 100 ΜΟΝΑΔΕΣ / ML ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΣΕ ΠΟΙΟΛΟΓΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine (ισοδύναμο με 3,64 mg).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος, που ισοδυναμεί με 500 μονάδες, ή 10 ml ενέσιμου διαλύματος, που ισοδυναμεί με 1.000 μονάδες.
Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA στο Escherichia coli.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 2 ετών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το Lantus περιέχει ινσουλίνη glargine, ανάλογο ινσουλίνης και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Το Lantus πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, αλλά πάντα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Το δοσολογικό σχήμα του Lantus (δόση και χρόνος χορήγησης) πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Lantus μπορεί να χορηγηθεί μαζί με από του στόματος ενεργά αντιδιαβητικά φάρμακα.
Η ισχύς αυτού του φαρμάκου εκφράζεται σε μονάδες. Αυτές οι μονάδες αναφέρονται μόνο στο Lantus και δεν αντιστοιχούν στη IU ή στις μονάδες που χρησιμοποιούνται για την έκφραση της ισχύος άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥ 65 ετών)
Στους ηλικιωμένους, η προοδευτική επιδείνωση της λειτουργίας των νεφρών μπορεί να προκαλέσει σταθερή μείωση της ζήτησης ινσουλίνης.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η απαίτηση ινσουλίνης μπορεί να μειωθεί λόγω μειωμένης κάθαρσης ινσουλίνης.
Ηπατική ανεπάρκεια
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω διαταραχής της γλυκονεογένεσης και μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lantus έχουν αποδειχθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. Το Lantus δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες σε Lantus
Κατά την αντικατάσταση ενός σχήματος ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης ή παρατεταμένης δράσης με ένα σχήμα Lantus, μπορεί να απαιτείται αλλαγή της βασικής δόσης ινσουλίνης και πρέπει να προσαρμοστεί η ταυτόχρονη αντιδιαβητική θεραπεία (η δόση και ο χρόνος της πρόσθετης χορήγησης ινσουλίνης). Τακτική ανθρώπινη ή γρήγορη -ενέργεια αναλόγων ινσουλίνης ή δόση από του στόματος αντιδιαβητικών φαρμάκων).
Για να μειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής και πρωινής υπογλυκαιμίας, οι ασθενείς που αλλάζουν το βασικό σχήμα ινσουλίνης από NPH ινσουλίνη δύο φορές την ημέρα σε Lantus μία φορά ημερησίως θα πρέπει να μειώσουν την ημερήσια δόση βασικής ινσουλίνης κατά 20-30% κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων, η μείωση θα πρέπει, τουλάχιστον εν μέρει, να αντισταθμιστεί με αύξηση της ινσουλίνης πριν από τα γεύματα. μετά από αυτό το διάστημα το καθεστώς θα πρέπει να προσαρμοστεί ξεχωριστά.
Όπως συμβαίνει με άλλα ανάλογα ινσουλίνης, οι ασθενείς που έλαβαν υψηλές δόσεις ινσουλίνης λόγω της παρουσίας αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη όταν λαμβάνουν θεραπεία με Lantus.
Συνιστώνται συχνοί μεταβολικοί έλεγχοι κατά τη μετάβαση από έναν τύπο ινσουλίνης σε άλλον και τις πρώτες εβδομάδες μετά.
Μπορεί να συμβεί ότι λόγω βελτιωμένου μεταβολικού ελέγχου και επακόλουθης αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται περαιτέρω προσαρμογή της δόσης. Μπορεί επίσης να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης εάν, για παράδειγμα, το βάρος του ασθενούς ή το βάρος του ασθενούς αλλάξει. Τρόπος ζωής, χρόνος χορήγησης ή άλλο περιστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη ευαισθησία στην υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το Lantus χορηγείται υποδορίως.
Το Lantus δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Η παρατεταμένη διάρκεια δράσης του Lantus εξαρτάται από την ένεση του στον υποδόριο ιστό. Η ενδοφλέβια χορήγηση της δόσης που συνήθως χρησιμοποιείται υποδόρια μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιμία.
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στα επίπεδα ινσουλίνης ή γλυκόζης στον ορό μετά από χορήγηση Lantus στο κοιλιακό τοίχωμα, τον δελτοειδή μυ ή τον μηρό. Είναι απαραίτητο να περιστρέψετε τα σημεία ένεσης εντός της επιλεγμένης περιοχής μεταξύ της μιας ένεσης και της επόμενης.
Το Lantus δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλο τύπο ινσουλίνης ή να αραιώνεται. Αναμιγνύοντας ή αραιώνοντάς το, το προφίλ διάρκειας / δράσης του μπορεί να αλλάξει και η ανάμιξη μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.
Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη χρήση, ανατρέξτε στην ενότητα 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Lantus δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής στη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η τακτική ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης.
Εάν ο γλυκαιμικός έλεγχος δεν είναι ο βέλτιστος ή εάν ο ασθενής παρουσιάζει τάση για υπεργλυκαιμικά ή υπογλυκαιμικά επεισόδια, η συμμόρφωση του ασθενούς στο συνταγογραφούμενο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις και οι τεχνικές ένεσης και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες θα πρέπει να αναθεωρηθούν πριν από την εξέταση της προσαρμογής της δόσης.
Η μετάβαση ενός ασθενούς σε άλλο τύπο ή μάρκα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη. Οι αλλαγές στη δύναμη, τη μάρκα (κατασκευαστής), τον τύπο (κανονική, NPH, αργή, μακράς δράσης, κ.λπ.), την προέλευση (ανάλογο ινσουλίνης ανθρώπου, ανθρώπου) και / ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας ινσουλίνης για τη διόρθωση της τάσης υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Υπογλυκαιμία
Η συχνότητα των υπογλυκαιμικών συμβάντων εξαρτάται από το προφίλ δράσης των διαφόρων τύπων ινσουλίνης που χρησιμοποιούνται και ως εκ τούτου μπορεί να αλλάξει όταν αλλάξει το θεραπευτικό σχήμα. Λόγω της αυξημένης πρόσληψης βασικής ινσουλίνης με το Lantus, η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί λιγότερο συχνά τη νύχτα και πιο συχνά νωρίς το πρωί.
Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις και συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς στους οποίους τα επεισόδια υπογλυκαιμίας μπορεί να έχουν ιδιαίτερη κλινική σημασία, για παράδειγμα σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο (κίνδυνος καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών υπογλυκαιμίας), καθώς και σε ασθενείς με πολλαπλασιαστική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα εάν δεν αντιμετωπίζονται με φωτοπηξία (κίνδυνος παροδικής αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε θέση να αναγνωρίσουν τις συνθήκες στις οποίες τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας έχουν μειωθεί. Τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να αλλάξουν, να είναι λιγότερο αισθητά ή να απουσιάζουν σε ορισμένες ομάδες κινδύνου. Αυτά περιλαμβάνουν ασθενείς:
- με σημαντική βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου,
- στην οποία η υπογλυκαιμία αναπτύσσεται σταδιακά,
- Ατομα της τρίτης ηλικίας,
- οι οποίοι έχουν μεταβεί από "ζωική ινσουλίνη σε" ανθρώπινη ινσουλίνη,
- με αυτόνομη νευροπάθεια,
- με μακρό ιστορικό διαβήτη,
- πάσχουν από ψυχιατρικές διαταραχές,
- οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
Τέτοιες καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανή απώλεια συνείδησης) πριν ο ασθενής το αντιληφθεί.
Οι παρατεταμένες επιδράσεις της υποδόριας χορήγησης ινσουλίνης glargine μπορεί να καθυστερήσουν την ομαλοποίηση της υπογλυκαιμίας.
Εάν παρατηρηθούν φυσιολογικές ή μειωμένες τιμές γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επαναλαμβανόμενων, μη αναγνωρισμένων (κυρίως νυχτερινών) επεισοδίων υπογλυκαιμίας.
Η τήρηση της δόσης και του διαιτητικού σχήματος από τον ασθενή, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των υπογλυκαιμικών συμπτωμάτων είναι απαραίτητα για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας. Οι παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση και μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν:
- παραλλαγή της περιοχής ένεσης,
- βελτίωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη (για παράδειγμα, με την εξάλειψη των στρεσογόνων παραγόντων),
- ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική άσκηση,
- διαταραχές διαταραχών (π.χ. έμετος, διάρροια),
- ανεπαρκής πρόσληψη τροφής,
- παράλειψη γευμάτων,
- κατανάλωση αλκοόλ,
- μη αντισταθμιστικές διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος (για παράδειγμα, σε υποθυρεοειδισμό και σε αδυναμία των επινεφριδίων και της πρόσθιας υπόφυσης),
- ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Διαταραχές ασθενειών
Οι διαταραχές ασθενειών απαιτούν εντατικοποιημένη μεταβολική παρακολούθηση. Σε ορισμένες περιπτώσεις είναι σκόπιμο να κάνετε εξετάσεις ούρων για κετόνες και συχνά είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης. Η ζήτηση για ινσουλίνη συνήθως αυξάνεται. Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 πρέπει να διατηρούν τακτική πρόσληψη υδατανθράκων, αν και σε μικρές ποσότητες, ακόμη και αν τρώνε λίγο ή δεν είναι σε θέση να φάνε, ή κάνουν εμετό κ.λπ. και δεν πρέπει ποτέ να σταματήσουν εντελώς τη χορήγηση ινσουλίνης.
Σφάλματα χορήγησης φαρμάκων
Έχουν αναφερθεί λάθη φαρμακευτικής αγωγής κατά τα οποία άλλες ινσουλίνες, ιδιαίτερα ταχείες ινσουλίνες, έχουν χορηγηθεί κατά λάθος στη θέση της ινσουλίνης γλαργίνης. Η ετικέτα ινσουλίνης πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από κάθε ένεση για να αποφευχθούν σφάλματα φαρμάκων. Μεταξύ ινσουλίνης γλαργίνης και άλλων ινσουλινών.
Συνδυασμός του Lantus με πιογλιταζόνη
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την έναρξη θεραπείας με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Lantus. Εάν χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση ορισμένων ουσιών επηρεάζει το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης glargine.
Ουσίες που μπορεί να αυξήσουν το αποτέλεσμα της μείωσης της γλυκόζης στο αίμα και την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία περιλαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE), δισοπυραμίδη, φιβράτες, φλουοξετίνη, μονοαμινοξειδάση (MAO), πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη, σαλικυλικά και σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά.
Ουσίες που μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνουν: κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, διαζοξείδιο, διουρητικά, γλυκαγόνη, ισονιαζίδη, οιστρογόνα και προγεστίνες, παράγωγα φαινοθειαζίνης, σωματοτροπίνη, συμπαθομιμητικά φάρμακα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουτοπαλίνη), ορμόνες, π.χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη) και αναστολείς πρωτεάσης.
Β-αναστολείς, κλονιδίνη, άλατα λιθίου ή αλκοόλες μπορούν να ενισχύσουν ή να μειώσουν την επίδραση της ινσουλίνης στη μείωση του σακχάρου στο αίμα. Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μερικές φορές μπορεί να ακολουθηθεί από υπεργλυκαιμία.
Επιπλέον, υπό την επίδραση συμπαθολυτικών φαρμάκων όπως βήτα-αναστολέων, κλονιδίνης, γουανετιδίνης και ρεσερπίνης, τα σημεία αδρενεργικής αντιρύθμισης μπορεί να μειωθούν ή να απουσιάζουν.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Για την ινσουλίνη glargine, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες εγκυμοσύνες σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων για έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300 και 1000 εκβάσεων εγκυμοσύνης) που εκτίθενται στο φαρμακευτικό προϊόν που διατίθεται στο εμπόριο δεν υποδεικνύει καμία δυσμενή επίδραση στην εγκυμοσύνη ούτε κακή δυσπλασία ή τοξικότητα στην εμβρυϊκή και νεογνική υγεία της ινσουλίνης glargine.
Τα δεδομένα των ζώων δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Η χρήση του Lantus μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι απαραίτητο.
Είναι απαραίτητο οι ασθενείς με προϋπάρχοντα ή έγκυο διαβήτη να διατηρούν ικανοποιητικό μεταβολικό έλεγχο καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν κατά το πρώτο τρίμηνο και γενικά να αυξηθούν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Αμέσως μετά τον τοκετό, η ποσότητα ινσουλίνης που απαιτείται μειώνεται γρήγορα (αυξάνεται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας). Είναι συνεπώς απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν αναμένονται μεταβολικές επιδράσεις από την κατάποση ινσουλίνης γλαργίνης στο βρέφος / παιδί που θηλάζει καθώς η ινσουλίνη γλαργίνη ως πεπτίδιο χωνεύεται σε μεμονωμένα αμινοξέα στην ανθρώπινη γαστρεντερική οδό.
Οι θηλάζουσες γυναίκες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας και της διατροφής της ινσουλίνης.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να υπονομευθεί από "υπογλυκαιμία" ή "υπεργλυκαιμία" ή, για παράδειγμα, ως συνέπεια της όρασης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια κατάσταση κινδύνου όπου η προαναφερθείσα ικανότητα έχει ιδιαίτερη σημασία (για παράδειγμα, οδήγηση οχημάτων ή χρήση μηχανές).
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση, αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους στους οποίους η αντίληψη των προειδοποιητικών σημείων εμφάνισης μιας υπογλυκαιμικής κατάστασης είναι μειωμένη ή εντελώς απουσία ή που υπόκεινται σε συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Είναι επομένως απαραίτητο να εξεταστεί εάν σε τέτοιες συνθήκες είναι σκόπιμο να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η υπογλυκαιμία, η οποία είναι γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να προκληθεί από πολύ υψηλή δόση ινσουλίνης από την απαιτούμενη.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και μειωμένη επίπτωση (πολύ συχνές: /1 / 10 · συχνές: ≥1 / 100,
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σοβαρές υπογλυκαιμικές κρίσεις, ειδικά αν υποτροπιάζουν, μπορούν να προκαλέσουν νευρολογική βλάβη. Τα παρατεταμένα ή σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα της κεντρικής υπογλυκαιμίας προηγούνται από σημεία αδρενεργικής αντιρύθμισης. Γενικά, όσο υψηλότερη και ταχύτερη είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, τόσο πιο έντονα είναι τα φαινόμενα αντιρύθμισης και τα σχετικά συμπτώματα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Οι αλλεργικές αντιδράσεις άμεσου τύπου στην ινσουλίνη είναι σπάνιες. Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη (και την ινσουλίνη glargine) ή στα έκδοχα μπορεί να σχετίζονται, για παράδειγμα, με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και σοκ και μπορεί να αποτελούν απειλητική για τη ζωή.
Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης. Σε ορισμένες κλινικές μελέτες, αντισώματα που διασταυρώθηκαν με ανθρώπινη ινσουλίνη και ινσουλίνη glargine παρατηρήθηκαν με την ίδια συχνότητα στις ομάδες ινσουλίνης NPH και στις ομάδες ινσουλίνης glargine. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία.
Διαταραχές των ματιών
Μια αξιοσημείωτη αλλαγή στο γλυκαιμικό έλεγχο μπορεί να προκαλέσει προσωρινή βλάβη της όρασης, λόγω προσωρινής αλλοίωσης της διαταραχής και του δείκτη διάθλασης του φακού.
Η μακροπρόθεσμη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Ωστόσο, η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη και η επακόλουθη απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζονται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Σε ασθενείς με πολλαπλασιαστική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα σε εκείνους που δεν αντιμετωπίζονται με φωτοπηξία, σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να προκαλέσουν παροδική αμαύρωση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπείες ινσουλίνης, μπορεί να εμφανιστεί λιποδυστροφία στο σημείο της ένεσης που επιβραδύνει την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, κνησμό, κνίδωση, οίδημα ή φλεγμονή. Οι περισσότερες μικρές αντιδράσεις σε ινσουλίνες στο σημείο της ένεσης συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες.
Σπάνια, η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα εάν ο προηγούμενος κακός μεταβολικός έλεγχος έχει βελτιωθεί με εντατική θεραπεία με ινσουλίνη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤ 18 ετών) είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) σχετικά πιο συχνές σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤ 18 ετών) από ό, τι στους ενήλικες.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στο "Παράρτημα V Ε
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή, μερικές φορές μακροπρόθεσμη και απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία.
Θεραπεία
Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας μπορούν συνήθως να αντιμετωπιστούν με στοματικούς υδατάνθρακες. Μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση του φαρμάκου και να αλλάξετε τη διατροφή ή την άσκηση.
Πιο σοβαρά επεισόδια που συνοδεύονται από κώμα, επιληπτικές κρίσεις ή νευρολογικές διαταραχές μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδομυϊκή / υποδόρια γλυκαγόνη ή συμπυκνωμένη ενδοφλέβια γλυκόζη.Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η πρόσληψη υδατανθράκων μακράς δράσης και να παραμείνει ο ασθενής υπό παρακολούθηση, καθώς η υπογλυκαιμία μπορεί να υποτροπιάσει ακόμη και μετά την αρχική ανάρρωση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα για ενέσιμα, βραδείας δράσης.
Κωδικός ATC: A10AE04.
Μηχανισμός δράσης
Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανθρώπινο ανάλογο ινσουλίνης με χαμηλή διαλυτότητα σε ουδέτερο pH. Είναι πλήρως διαλυτό στο όξινο pH (pH 4) του ενέσιμου διαλύματος Lantus. Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα εξουδετερώνεται και προκαλεί το σχηματισμό μικροβυθισμάτων από τα οποία απελευθερώνονται συνεχώς μικρές ποσότητες ινσουλίνης γλαργίνης. Αυτή η διαδικασία εξασφαλίζει ένα ομοιόμορφο, χωρίς αιχμές, προβλέψιμο προφίλ συγκέντρωσης / διάρκειας με παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες Μ1 και Μ2 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Σύνδεση με υποδοχείς ινσουλίνης: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η συγγένεια της ινσουλίνης glargine και των μεταβολιτών της Μ1 και Μ2 για τον ανθρώπινο υποδοχέα ινσουλίνης είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Σύνδεση υποδοχέα IGF-1: η συγγένεια της ινσουλίνης glargine με τον ανθρώπινο υποδοχέα IGF-1 είναι περίπου 5-8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά περίπου 70-80 φορές χαμηλότερη από εκείνη του IGF-1), ενώ M1 και M2 συνδέονται με τον υποδοχέα IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη "συγγένεια" από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Η συνολική συγκέντρωση ινσουλίνης (ινσουλίνη glargine και οι μεταβολίτες της) που βρέθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ήταν σημαντικά χαμηλότερη από εκείνη που θα απαιτούνταν για την κατάληψη του υποδοχέα IGF-1, όπως η ημι-μέγιστη επίδραση και η επακόλουθη ενεργοποίηση της μιτογενούς-πολλαπλασιαστικής οδού από την έναρξη από τον υποδοχέα IGF-1. Οι φυσιολογικές συγκεντρώσεις του ενδογενούς IGF-1 μπορούν να ενεργοποιήσουν τη μιτογόνο-πολλαπλασιαστική οδό. Ωστόσο, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινσουλίνη, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Lantus, είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις φαρμακολογικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για την ενεργοποίηση της οδού IGF-1.
Η κύρια δραστηριότητα της ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine, είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Η ινσουλίνη και τα ανάλογα της μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μυς και τον λιπώδη ιστό, και αναστέλλοντας την ηπατική παραγωγή γλυκόζης. Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση και την πρωτεόλυση λιποκυττάρων και αυξάνει τη σύνθεση πρωτεϊνών.
Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ενδοφλέβια ινσουλίνη glargine και η ανθρώπινη ινσουλίνη είναι ισοδύναμες όταν χορηγούνται στις ίδιες δόσεις. Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπείες ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της ινσουλίνης glargine μπορεί να επηρεαστεί από την άσκηση και άλλες μεταβλητές.
Σε μελέτες ευγλυκαιμικού σφιγκτήρα σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η έναρξη της δραστηριότητας της υποδόριας χορήγησης ινσουλίνης glargine ήταν πιο αργή από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης NPH και η επίδρασή της ήταν ομοιόμορφη. Και χωρίς αιχμή και η διάρκεια της επίδρασης της παρατεταμένος.
Η μεγαλύτερη διάρκεια δράσης της υποδόριας ινσουλίνης glargine σχετίζεται άμεσα με τον βραδύτερο ρυθμό απορρόφησής της και δικαιολογεί τη χορήγηση μιας μόνο ημερήσιας δόσης. Το χρονικό προφίλ της δράσης της ινσουλίνης και των αναλόγων της όπως η ινσουλίνη glargine μπορεί να ποικίλει σημαντικά σε διαφορετικά άτομα ή στο ίδιο άτομο.
Σε μια κλινική μελέτη, τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή των αντιρρυθμιστικών ορμονικών αποκρίσεων ήταν παρόμοια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Οι επιδράσεις της ινσουλίνης glargine (μία φορά ημερησίως) στη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή ετικέτα 5ετούς ελεγχόμενης NPH μελέτης (NPH χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα) σε 1024 ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ στους οποίους η εξέλιξη της αμφιβληστροειδοπάθειας 3 ή περισσότερων βημάτων στην κλίμακα Πρώιμη Διαθήκη
Η μελέτη για τη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (ETDRS) αξιολογήθηκε με τη φωτογραφία του βυθού. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας με ινσουλίνη glargine έναντι NPH ινσουλίνης.
Η μελέτη Origin (Outcome Reduction with Initial Glargine INTERvention) είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, 2x2 μελέτη σχεδιασμού που πραγματοποιήθηκε σε 12.537 άτομα υψηλού κινδύνου για καρδιαγγειακά (CV) με διαταραχή της γλυκόζης νηστείας (IGF) ή μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων ) ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που υποβλήθηκε σε θεραπεία με oral 1 από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα (88% των συμμετεχόντων). Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) για θεραπεία με ινσουλίνη glargine (n = 6264), τιτλοδοτήθηκαν για να επιτευχθεί γλυκόζη νηστείας (FPG) ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L), ή για τυπική θεραπεία (n = 6273).
Το πρώτο συν-πρωταρχικό αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος για την πρώτη εμφάνιση θανάτου από CV, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, και το δεύτερο συν-πρωταρχικό αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα κύρια συμβάντα , ή μια διαδικασία επαναγγείωσης (στεφανιαία, καρωτιδική ή περιφερική), ή νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν όλα τα αίτια θνησιμότητας και ένα σύνθετο μικροαγγειακό αποτέλεσμα.
Η ινσουλίνη glargine δεν άλλαξε τον σχετικό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου και θνησιμότητας από CV σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία. Δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της τυπικής θεραπείας όσον αφορά τα δύο συν-πρωταρχικά αποτελέσματα, για κάθε τελικό σημείο συστατικού, συμπεριλαμβανομένων των παραπάνω αποτελεσμάτων, για θνησιμότητα από όλες τις αιτίες ή για σύνθετα μικροαγγειακά αποτελέσματα.
Η μέση δόση ινσουλίνης glargine στο τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U / kg. Κατά την είσοδο στη μελέτη, τα άτομα είχαν μέση τιμή HbA1c 6,4% και μέσες τιμές HbA1c κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κυμαίνονταν από 5,9 έως 6,4% στην ομάδα ινσουλίνης glargine και κυμαινόταν από 6,2% έως 6,6% στην τυπική ομάδα θεραπείας καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας. περίοδος παρακολούθησης.
Τα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας (άτομα που επηρεάστηκαν από το συμβάν ανά 100 έτη έκθεσης) ήταν 1,05 στην ομάδα ινσουλίνης glargine και 0,30 στην ομάδα τυπικής θεραπείας και τα επιβεβαιωμένα μη σοβαρά ποσοστά υπογλυκαιμίας ήταν 7,71 στην ομάδα ινσουλίνης. Glargine και 2,44 σε η τυπική ομάδα θεραπείας Κατά τη διάρκεια αυτής της 6ετούς μελέτης, το 42% των ατόμων στην ομάδα ινσουλίνης glargine δεν παρουσίασαν υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Στην τελευταία επίσκεψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας υπήρξε μια μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,4 kg στην ομάδα ινσουλίνης glargine και μια μέση μείωση κατά 0,8 kg στην τυπική ομάδα θεραπείας από την αρχική τιμή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6 έως 15 ετών) με διαβήτη τύπου Ι (n = 349) έλαβαν θεραπεία για 28 εβδομάδες με ένα σχήμα βασικής-bolus ινσουλίνης στο οποίο χρησιμοποιήθηκε ινσουλίνη πριν από κάθε γεύμα. Κανονικός άνθρωπος. Η ινσουλίνη glargine χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα πριν από τον ύπνο και η ανθρώπινη NPH ινσουλίνη χορηγήθηκε μία ή δύο φορές την ημέρα. Παρόμοιες επιδράσεις στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη και η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας. Συμπτωματική. Ωστόσο, η γλυκόζη νηστείας μειώθηκε περισσότερο από την αρχική τιμή στην ινσουλίνη glargine Επιπλέον, υπήρχαν λιγότερα επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας στην ομάδα ινσουλίνης glargine. 143 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine στη μελέτη συνέχισαν τη θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε μια ανεξέλεγκτη επέκταση μελέτης με μέση διάρκεια παρακολούθησης 2 χρόνια Δεν παρατηρήθηκαν προειδοποιητικά σημάδια ασφαλείας κατά τη διάρκεια αυτής της εκτεταμένης θεραπείας με ινσουλίνη glargine.
Μια διασταυρούμενη μελέτη σύγκρισης ινσουλίνης glargine συν ινσουλίνης lispro έναντι NPH συν κανονικής ανθρώπινης ινσουλίνης (κάθε θεραπεία που χορηγήθηκε για 16 εβδομάδες με τυχαία σειρά) διεξήχθη επίσης σε 26 εφήβους με διαβήτη τύπου Ι ηλικίας 12 έως 18 ετών. Όπως και στην παιδιατρική μελέτη που περιγράφηκε παραπάνω, η μείωση της γλυκόζης νηστείας από την αρχική τιμή ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα ινσουλίνης glargine παρά στην ομάδα ινσουλίνης NPH.
Οι αλλαγές στην HbA1c από την αρχική ήταν παρόμοιες στις δύο ομάδες θεραπείας. Ωστόσο, οι τιμές της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια της νύχτας ήταν σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα ινσουλίνης glargine / lispro από ό, τι στην ομάδα NPH / κανονικής ινσουλίνης, με μέσο όρο ναδίρ 5,4 mM έναντι 4,1 mM.
Αντίστοιχα, η επίπτωση της νυχτερινής υπογλυκαιμίας ήταν 32% στην ομάδα ινσουλίνης glargine / lispro σε σύγκριση με 52% στην ομάδα NPH / κανονικής ινσουλίνης.
Μια παράλληλη ομάδα 24 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε σε 125 παιδιά με σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι ηλικίας 2 έως 6 ετών, συγκρίνοντας την ινσουλίνη glargine που χορηγείται μία φορά την ημέρα το πρωί με τη NPH που χορηγείται μία ή δύο φορές. Την ημέρα ως βασική ινσουλίνη. Και οι δύο ομάδες έλαβαν μια δόση ινσουλίνης πριν από τα γεύματα.
Ο πρωταρχικός στόχος της απόδειξης της μη κατωτερότητας της ινσουλίνης glargine έναντι της NPH σε όλες τις υπογλυκαιμίες δεν επιτεύχθηκε και υπήρξε μια τάση για αύξηση των υπογλυκαιμικών συμβάντων με ινσουλίνη glargine [λόγος συχνότητας ινσουλίνης glargine: NPH (95% CI)) = 1,18 (0,97 -1,44)].
Η γλυκοποιημένη αιμοσφαιρίνη και η μεταβλητότητα της γλυκόζης στο αίμα ήταν συγκρίσιμες στις δύο ομάδες. Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφαλείας σε αυτή τη μελέτη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις ινσουλίνης στον ορό έδειξαν βραδύτερη και πολύ πιο παρατεταμένη απορρόφηση και έδειξαν έλλειψη αιχμής μετά από υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH. Οι συγκεντρώσεις ήταν συνεπείς με το χρονικό προφίλ της ινσουλίνης glargine. Φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της ινσουλίνης glargine. Το παραπάνω γράφημα δείχνει τα χρονικά προφίλ της ινσουλίνης glargine και της δραστηριότητας ινσουλίνης NPH.
Η ινσουλίνη glargine που χορηγείται με ένεση μία φορά ημερησίως θα φθάσει σε σταθερά επίπεδα σε 2-4 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ινσουλίνης glargine και της ανθρώπινης ινσουλίνης ήταν συγκρίσιμος.
Μετά από υποδόρια ένεση Lantus σε διαβητικούς ασθενείς, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται γρήγορα στο καρβοξυτελικό άκρο της αλυσίδας Beta, με το σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών M1 (21A-Gly-ινσουλίνη) και M2 (21A-Gly-des-30B- Στο πλάσμα, η κύρια ένωση που κυκλοφορεί είναι ο μεταβολίτης Μ1. Η έκθεση στο Μ1 αυξάνεται με την αυξανόμενη δόση του Lantus που χορηγείται.
Τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η επίδραση της υποδόριας ένεσης του Lantus οφείλεται κυρίως στην έκθεση στο Μ1. Η ινσουλίνη γλαργίνη και ο μεταβολίτης Μ2 δεν ήταν μετρήσιμα στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων και, όταν ήταν μετρήσιμα, η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη δόση του Lantus χορηγείται.
Σε κλινικές μελέτες, η ανάλυση υποομάδων με βάση την ηλικία και το φύλο δεν έδειξε καμία διαφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η φαρμακοκινητική σε παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη (βλ. Παράγραφο 5.1). Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της ινσουλίνης glargine και των κυριότερων μεταβολιτών της Μ1 και Μ2 μετρήθηκαν σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine και έδειξαν ένα σχήμα συγκεντρώσεων στο πλάσμα παρόμοιο με τους ενήλικες, χωρίς στοιχεία συσσώρευσης της ινσουλίνης glargine ή των μεταβολιτών της με τη χρόνια χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Φιαλίδιο 5 ml:
Χλωριούχος ψευδάργυρος,
m-κρεσόλη,
γλυκερόλη,
υδροχλωρικό οξύ,
υδροξείδιο του νατρίου,
νερό για ενέσεις.
Φιαλίδιο 10 ml:
Χλωριούχος ψευδάργυρος,
m-κρεσόλη,
γλυκερόλη,
υδροχλωρικό οξύ,
πολυσορβικό 20
υδροξείδιο του νατρίου,
νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι οι σύριγγες δεν περιέχουν ίχνη άλλων ουσιών.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση του φιαλιδίου
Το φάρμακο μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C και μακριά από άμεση θερμότητα ή άμεσο φως. Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Συνιστάται να γράψετε στην ετικέτα την ημερομηνία κατά την οποία το περιεχόμενο του φιαλιδίου χρησιμοποιείται για πρώτη φορά.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Ανοιχτά φιαλίδια
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε.
Μην βάζετε το Lantus στην κατάψυξη ή σε άμεση επαφή με σακούλες ψυγείου.
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Ανοίξτε τα φιαλίδια
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1), με καπάκι με φλάντζα (αλουμίνιο), πώμα (καουτσούκ χλωροβουτυλίου (τύπος 1)) και καπάκι αναστροφής (πολυπροπυλένιο).
Διατίθενται συσκευασίες των 1, 2, 5 και 10 φιαλιδίων.
Διάλυμα 10 ml σε ένα φιαλίδιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1), με ένα καπάκι με φλάντζα (αλουμίνιο), με ένα πώμα (ελαστικό τύπου 1, πολυϊσοπρένιο και πολυστρωματικό βρωμοβουτύλιο) και με ένα καπάκι (πολυπροπυλένιο). Διατίθενται συσκευασίες 1 φιαλιδίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ελέγξτε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιείτε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και έχει υδατική σύσταση. Καθώς το Lantus είναι διάλυμα, δεν απαιτεί εναιώρηση πριν από τη χρήση.
Το Lantus δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ινσουλίνες ή να αραιώνεται. Η ανάμιξη ή η αραίωση μπορεί να αλλάξει το προφίλ χρόνου / δράσης και η ανάμιξη μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.
Η ετικέτα ινσουλίνης πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από κάθε ένεση για να αποφευχθούν σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής μεταξύ ινσουλίνης glargine και άλλων ινσουλίνης (βλ. Παράγραφο 4.4).
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
ΕΕ/1/00/134/012
035724121
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουνίου 2000
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 9 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2013
