Ενεργά συστατικά: σουκραλφάτη
SUCRAMAL δισκία 1 g
Τα ένθετα συσκευασίας του Sucramal είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- SUCRAMAL δισκία 1 g
- SUCRAMAL κόκκοι 2 g για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Sucramal; Σε τι χρησιμεύει;
Φάρμακα για πεπτικό έλκος και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Γαστρικό έλκος, έλκος δωδεκαδακτύλου. οξεία γαστρίτιδα, χρόνια συμπτωματική γαστρίτιδα, γαστροπάθειες ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας.
Αντενδείξεις Όταν το Sucramal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε θεραπείας με αντιβιοτικά με τετρακυκλίνες για να αποφύγετε το σχηματισμό σύνθετων αλάτων με επακόλουθη απενεργοποίηση του αντιβιοτικού. Το sucralfate δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sucramal
Το Sucramal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Σε τέτοιους ασθενείς η απέκκριση του απορροφημένου αλουμινίου μπορεί να επηρεαστεί. Η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διατηρείται σε περιπτώσεις όπου είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Έχουν αναφερθεί σχηματισμός μπεζοάρ μετά από χορήγηση σουκραλφάτης σε ασθενείς με διαταραχές της γαστρεντερικής κινητικότητας μετά από χειρουργική επέμβαση, φαρμακευτική θεραπεία ή διαταραχές της κινητικότητας.
Μια γνωστή μελέτη που διεξήχθη στη Γαλλία σε βρέφη που έλαβαν σουκραλφάτη διαπίστωσε ότι το 73% αυτών που έλαβαν θεραπεία εμφάνισαν σοβαρά πεπτικά προβλήματα και το 36% παρουσίασαν αποφρακτικό σύνδρομο που απαιτούσε ιατρική θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναρρόφησης του δισκίου σουκραλφάτης με επακόλουθες αναπνευστικές επιπλοκές κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Επομένως, τα δισκία σουκραλφάτης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν την κατάποση, όπως πρόσφατη ή παρατεταμένη διασωλήνωση, τραχειοστομία, προηγούμενη εισρόφηση, δυσφαγία ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση που μπορεί να επηρεάσει το αντανακλαστικό του φάρυγγα και του βήχα ή να μειώσει τον συντονισμό και τη στοματοφαρυγγική κινητικότητα.
Η χρήση του Sucramal με τετρακυκλίνες δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών
Η χρήση του Sucramal σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Sucramal
Η σουκραλφάτη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε θεραπείας με τετρακυκλίνες για να αποφευχθεί ο σχηματισμός σύνθετων αλάτων με επακόλουθη απενεργοποίηση του αντιβιοτικού. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης σουκραλφάτης και φαινυτοΐνης, βαρφαρίνης, διγοξίνης και φθοροκινολόνης αντιβιοτικών (για παράδειγμα σιπροφλοξασίνη και νορφλοξασίνη), το ποσοστό Η απορρόφηση αυτών των φαρμάκων είναι μειωμένη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο σε περίπτωση εγκυμοσύνης. Δεν είναι γνωστό εάν η σουκραλφάτη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο η χορήγηση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η σουκραλφάτη δεν προκαλεί επιδράσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία Sucramal περιέχουν υδρογονωμένο καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sucramal: Δοσολογία
Ενήλικες
Ένα δισκίο τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα, κατά τη γνώμη του γιατρού, για να αφαιρεθεί από τα γεύματα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η χρήση του Sucramal δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sucramal
Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα για υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας σε ζώα, χρησιμοποιώντας δόσεις έως 12 g / kg σωματικού βάρους, δεν επέτρεψαν τον προσδιορισμό μιας θανατηφόρας δόσης. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sucramal
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sucramal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η περίοδος ισχύος προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει
Δραστικό συστατικό: 1 g σουκραλφάτη
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γεύση μαύρου κερασιού, καρμελλόζη νάτριο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία: κουτί 40 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SUCRAMAL 1 G ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει 1 g σουκραλφάτης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Γαστρικό έλκος, έλκος δωδεκαδακτύλου. οξεία γαστρίτιδα, χρόνια συμπτωματική γαστρίτιδα, γαστροπάθειες ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες:
1 δισκίο τρεις - τέσσερις φορές την ημέρα κατά τη γνώμη του γιατρού, που πρέπει να λαμβάνεται μετά τα γεύματα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sucramal σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η σουκραλφάτη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε θεραπείας με αντιβιοτικά με τετρακυκλίνη, για να αποφευχθεί ο σχηματισμός σύνθετων αλάτων με επακόλουθη απενεργοποίηση του αντιβιοτικού.
Το σουκραλφάτη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Sucramal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Σε τέτοιους ασθενείς η απέκκριση του απορροφημένου αλουμινίου μπορεί να επηρεαστεί.
Η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διατηρείται σε περιπτώσεις όπου είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.6).
Έχουν υπάρξει αναφορές σχηματισμού μπεζοάρ μετά από χορήγηση σουκραλφάτης κυρίως σε βαριά άρρωστους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία στην εντατική. Οι περισσότεροι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών στα οποία δεν συνιστάται η σουκραλφάτη) είχαν υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις που θα μπορούσαν να προδιαθέσουν για σχηματισμό βεζοάρης (όπως καθυστερημένη γαστρική κένωση λόγω φαρμακευτικής / χειρουργικής θεραπείας ή διαταραχές που μειώνουν την κινητικότητα), ή ταΐστηκαν ταυτόχρονα μέσω εντερικής διατροφής.
Μια γνωστή μελέτη, που διεξήχθη στη Γαλλία, σε βρέφη που έλαβαν σουκραλφάτη διαπίστωσε ότι το 73% αυτών που έλαβαν θεραπεία εμφάνισαν σοβαρά πεπτικά προβλήματα και το 36% παρουσίασαν αποφρακτικό σύνδρομο που απαιτούσε ιατρική θεραπεία.
Μεμονωμένες περιπτώσεις αναρρόφησης του δισκίου σουκραλφάτης με επακόλουθες αναπνευστικές επιπλοκές έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Επομένως, τα δισκία σουκραλφάτης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν την κατάποση, όπως πρόσφατη ή παρατεταμένη διασωλήνωση, τραχειοστομία, προηγούμενη εισρόφηση, δυσφαγία ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση που μπορεί να επηρεάσει το αντανακλαστικό του φάρυγγα και του βήχα ή να μειώσει τον συντονισμό και τη στοματοφαρυγγική κινητικότητα.
Δεν συνιστάται η χρήση του Sucramal με τετρακυκλίνες (βλ. Παράγραφο 4.5).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Τα δισκία Sucramal περιέχουν: υδρογονωμένο καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η χρήση του Sucramal σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η σουκραλφάτη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε θεραπείας με τετρακυκλίνες για να αποφευχθεί ο σχηματισμός σύνθετων αλάτων με επακόλουθη απενεργοποίηση του αντιβιοτικού.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης σουκραλφάτης και φαινυτοΐνης, βαρφαρίνης, διγοξίνης και αντιβιοτικών φθοροκινολόνης (π.χ. σιπροφλοξασίνη και νορφλοξασίνη), ο ρυθμός απορρόφησης αυτών των φαρμάκων μειώνεται. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να παρέμβετε ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών μεταξύ της πρόσληψης σουκραλφάτης και εκείνου άλλων φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο σε περίπτωση εγκυμοσύνης. Δεν είναι γνωστό εάν η σουκραλφάτη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο η χορήγηση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η σουκραλφάτη δεν προκαλεί επιδράσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα για υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας σε ζώα, χρησιμοποιώντας δόσεις έως 12 g / kg σωματικού βάρους, δεν επέτρεψαν τον προσδιορισμό μιας θανατηφόρας δόσης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα για πεπτικό έλκος και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση · κωδικός ATC: A02BX02
Η δράση κατά του έλκους της σουκραλφάτης (άλας αλουμινίου της σουκρόζης-8-θειικής) καθορίζεται από την προστασία της ελκώδους περιοχής από περαιτέρω προσβολές από γαστρική έκκριση. Η σουκραλφάτη έχει αμελητέα ικανότητα εξουδετέρωσης οξέων και η δράση κατά του έλκους δεν μπορεί να αποδοθεί στην εξουδετέρωση της γαστρικής οξύτητας.
Συγκεκριμένα, κλινικές μελέτες φαρμακολογίας έχουν δείξει ότι η σουκραλφάτη σχηματίζει ένα σύμπλεγμα που προσκολλάται στο εξέλκωμα με τις πρωτεΐνες που απελευθερώνονται από το εξελκωμένο σημείο.
Παιδιατρικός πληθυσμός Στη βιβλιογραφία υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για τη χρήση σουκραλφάτης σε παιδιά, κυρίως σχετικά με την προφύλαξη από έλκος στρες, παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας και βλεννογονίτιδας. Η δόση που χρησιμοποιείται σε αυτές τις μελέτες είναι 0,5-1 g τέσσερις φορές την ημέρα, ανάλογα με ηλικία των παιδιών και τη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου και χορηγήθηκε χωρίς σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια. Λόγω των περιορισμένων δεδομένων, η χρήση σουκραλφάτης σε παιδιά κάτω των 14 ετών δεν συνιστάται.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η σουκραλφάτη απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα μόνο σε ελάχιστες ποσότητες. Τα ίχνη σουκραλφάτης που απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα αποβάλλονται μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η από του στόματος χορήγηση 12 g / kg και 4 g / kg υποδόρια και ενδοπεριτοναϊκά στον αρουραίο δεν προκάλεσε θανατηφόρα επεισόδια που αποδίδονται στη χορήγηση του φαρμάκου. Η παρατεταμένη χορήγηση 4 g / kg / ημέρα, για περίοδο 180 ημερών, μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά επιβράδυνση της αύξησης του βάρους του αρουραίου, χωρίς ωστόσο να προκαλέσει αιματολογικές και αιματοχημικές αλλοιώσεις. Δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γεύση μαύρου κερασιού, νάτριο καρμελλόζη, υδρογονωμένο καστορέλαιο, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα φτιαγμένη από πολυστρωματικό PVC / αλουμίνιο. Κουτί με 40 δισκία του 1 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SUCRAMAL 1 g δισκία, 40 δισκία AIC n. 025724067
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Νοεμβρίου 1985
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2016
