Ενεργά συστατικά: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM δισκία 1 mg
LORAZEPAM DOROM δισκία 2,5 mg
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Lorazepam Dorom; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αγχολυτικό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ανήσυχες αντιδράσεις, νευρική ένταση. Άγχος-καταθλιπτικά σύνδρομα. Διαταραχή ύπνου.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο
Αντενδείξεις Όταν το Lorazepam Dorom δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μυασθένεια gravis, γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο, γλαύκωμα στενής γωνίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorazepam Dorom
Ανοχή:
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία και άγχος: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας:
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης") ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες στην περίπτωση "άγχους, συμπεριλαμβανομένου παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν θα πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Η δοσολογία πρέπει να μειώνεται προοδευτικά, τα φαινόμενα ανάκαμψης είναι πιθανά όταν διακόπτεται το φάρμακο.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται ο έλεγχος της εικόνας του αίματος και της ηπατικής λειτουργίας.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία:
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και ως εκ τούτου, για να μειώσετε τον κίνδυνο, θα πρέπει να έχετε 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο "Παρενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις:
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του Lorazepam Dorom θα πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lorazepam Dorom
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επιτήρηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Αυξημένη ευφορία, που οδηγεί σε αύξηση των ψυχικών ΕΞΑΡΤΗΣΗ.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική αξιολόγηση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"). Ομοίως , χαμηλότερη προτεινόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής αναπνευστική, χαμηλή αρτηριακή πίεση και διαταραχή της ηπατικής ή / και νεφρικής λειτουργίας.
Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λοραζεπάμη (όπως συνιστάται με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλους ψυχοφαρμακολογικούς παράγοντες).
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με ψυχωτικές ασθένειες. Κατάθλιψη. Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα με βενζοδιαζεπίνες, και ιδιαίτερα σε επιληπτικούς, συνιστάται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας χορηγώντας μειωμένες δόσεις του φαρμάκου.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. την επόμενη περίοδο το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν το Lorazepam Dorom συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Ενότητα "Αλληλεπιδράσεις")
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lorazepam Dorom: Δοσολογία
Λόγω των χαρακτηριστικών του LORAZEPAM DOROM, το οποίο συνδέει με καλή ανεκτικότητα μια σημαντική δραστηριότητα, τα καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν με την προσαρμογή της δοσολογίας στον κάθε ασθενή και στα χαρακτηριστικά της κλινικής εικόνας που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Ανησυχία:
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Σε ενήλικες ασθενείς, συνιστάται ενδεικτικά: 1 δισκίο 1 mg, 1-3 φορές την ημέρα ή 10-20 σταγόνες, 1-3 φορές την ημέρα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις: ½-1 δισκίο των 2,5 mg, 1-3 φορές την ημέρα ή 20-50 σταγόνες, 1-3 φορές την ημέρα.
Αυπνία:
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Σε ενήλικες ασθενείς ως ένδειξη συνιστάται: 1 έως 2,5 mg ή 20-50 σταγόνες, να χορηγούνται το βράδυ.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω, ωστόσο συνιστάται μια αρχική δοσολογία 1-2 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις, η οποία θα προσαρμοστεί ανάλογα στις ανάγκες και την ανεκτικότητα.
Οδηγίες χρήσης της φιάλης:
- Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα.
- Στη συνέχεια, πιέστε το πλαστικό καπάκι για να πέσει η σκόνη και ανακινήστε μέχρι να διαλυθεί εντελώς.
- Για να βγουν οι σταγόνες, αφαιρέστε το καπάκι και γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα.
- Για κλείσιμο, πατήστε και βιδώστε ταυτόχρονα.
- Για να ανοίξετε ξανά, πατήστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα.
Η λύση ισχύει για 30 ημέρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Lorazepam Dorom
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lorazepam Dorom
Όπως όλα τα φάρμακα, το LORAZEPAM DOROM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Αμνησία:
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις για" χρήση ").
Κατάθλιψη:
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο άθικτο προϊόν που αποθηκεύτηκε σωστά.
Δισκία: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία 1 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 1 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, Ε110.
Δισκία 2,5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 2,5 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Το καπάκι της δεξαμενής περιέχει: δραστικό συστατικό: 20 mg λοραζεπάμη.
Έκδοχο: μαννιτόλη.
Μπουκάλι: αλκοόλ, καθαρό νερό.
20 σταγόνες (0,5 ml) περιέχουν:
λοραζεπάμη 1 mg.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία για στοματική χρήση:
κουτί με 20 δισκία των 1 mg και 20 δισκία των 2,5 mg.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα:
φιάλη 10 ml διαλύματος 0,2%.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LORAZEPAM DOROM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε Δισκίο 1 mg περιέχει
- λοραζεπάμη 1 mg
Κάθε Δισκίο 2,5 mg περιέχει
- λοραζεπάμη 2,5 mg
1 Falcone του σταγόνες από του στόματος, διάλυμα περιέχει
- λοραζεπάμη 20 mg
20 σταγόνες (0,5 ml) περιέχω:
λοραζεπάμη mg 1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Λόγω των χαρακτηριστικών του LORAZEPAM DOROM, το οποίο συνδέει με καλή ανεκτικότητα μια σημαντική δραστηριότητα, τα καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν με την προσαρμογή της δοσολογίας στον κάθε ασθενή και στα χαρακτηριστικά της κλινικής εικόνας που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Ανησυχία :
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Σε ενήλικες ασθενείς, συνιστάται ενδεικτικά: 1 δισκίο 1 mg, 1-3 φορές την ημέρα ή 10-20 σταγόνες, 1-3 φορές την ημέρα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις: ½-1 δισκίο των 2,5 mg, 1-3 φορές την ημέρα ή 20-50 σταγόνες, 1-3 φορές την ημέρα.
Αυπνία :
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Σε ενήλικες ασθενείς ως ένδειξη συνιστάται: 1 έως 2,5 mg ή 20-50 σταγόνες, να χορηγούνται το βράδυ.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω, ωστόσο συνιστάται μια αρχική δοσολογία 1-2 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις, η οποία θα προσαρμοστεί ανάλογα στις ανάγκες και την ανεκτικότητα.
04.3 Αντενδείξεις
Βαρεία μυασθένεια.
Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες.
σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοχή:
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία και άγχος: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας:
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για το άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων θα πρέπει δεν εμφανίζονται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και πώς ακριβώς πρέπει να μειώνεται προοδευτικά η δοσολογία.
Επιπλέον, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για τέτοια συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία:
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις:
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του LORAZEPAM DOROM πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών:
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2). Ομοίως, πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Τα ίδια προληπτικά μέτρα θα πρέπει να ληφθούν για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω κινδύνου αναπνευστικής καταστολής, καρδιοαναπνευστικής ανεπάρκειας, χαμηλής αρτηριακής πίεσης και διαταραγμένης ηπατικής και / ή νεφρικής λειτουργίας Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λοραζεπάμη (όπως συνιστάται με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλους ψυχοφαρμακολογικούς παράγοντες). Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα με βενζοδιαζεπίνες, και ιδιαίτερα σε επιληπτικούς, συνιστάται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας χορηγώντας μειωμένες δόσεις του φαρμάκου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επιτήρηση από το γιατρό για να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την αλληλεπίδραση.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Αυξημένη ευφορία, που οδηγεί σε αύξηση των ψυχικών ΕΞΑΡΤΗΣΗ.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. την επόμενη περίοδο το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν το Lorazepam Dorom συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Αμνησία:
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη:
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η λοραζεπάμη είναι: 7-χλωρο-1,3-διυδρο-3-υδροξυ-5 (ο-χλωροφαινυλο) -2Η-1,4-βενζοδιαζεπιν-2-όνη.
Τα αποτελέσματα των ερευνών που αποσκοπούν στην επαλήθευση των πιθανών καρδιοκυκλοφορικών και αναπνευστικών επιδράσεων έδειξαν ότι η λοραζεπάμη, χορηγούμενη από το στόμα ή ενδοπεριτοναϊκά, δεν επηρεάζει τη συστηματική αρτηριακή πίεση, στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και στο πνευμογράφημα.
Από τις πειραματικές δοκιμές που στοχεύουν στην αξιολόγηση της φαρμακολογικής του δραστηριότητας διαπιστώθηκε ότι το LORAZEPAM DOROM:
- προκαλεί ύπνο μετά από μη υπνωτικές δόσεις εσορβαρβιτάλης και τον παρατείνει με υπνωτικές δόσεις του ίδιου βαρβιτουρικού.
- έχει αντισπασμωδική δράση, που αποδεικνύεται έναντι χημικών (στρυχνίνη, πενταμεθυλενοτετραζόλη) και φυσικών (ηλεκτροσόκ) σπασμωδικών παραγόντων ·
- έχει ανασταλτική επίδραση στην αυθόρμητη κινητική δραστηριότητα.
- έχει σημαντική ανασταλτική δράση κατά της υπερκινητικότητας που προκαλείται από μεθαμφεταμίνη.
Αυτό το φαρμακολογικό φάσμα είναι χαρακτηριστικό των ψυχοδραστικών παραγώγων βενζοδιαζεπίνης, που συνήθως αναφέρονται ως αγχολυτικά.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το LORAZEPAM DOROM απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα, με βιοδιαθεσιμότητα περίπου 90%.
Φαρμακοκινητικές μελέτες διαπίστωσαν ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις λοραζεπάμης στον ορό (ελεύθερες και συζευγμένες) αποκτώνται 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση: οι φαρμακολογικές επιδράσεις γενικά εξαφανίζονται εντός της 6ης-8ης ώρας, αν και τα επίπεδα του ορού είναι επίσης αισθητά την 24η ώρα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μη συζευγμένης λοραζεπάμης στο πλάσμα είναι περίπου 12-16 ώρες Η λοραζεπάμη συνδέεται 85-90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Ο όγκος κατανομής της λοραζεπάμης είναι 1,3 L / kg.
Περίπου τα 2/3 των χορηγούμενων δόσεων απεκκρίνονται στα ούρα, με τη μορφή γλυκουρονίδης, εντός 96 ωρών, ενώ τα κόπρανα περιέχουν λιγότερο από 1% ελεύθερης λοραζεπάμης. Στο ζώο, τα γλυκουρονίδια της λοραζεπάμης δεν έχουν αποδειχθεί ότι έχουν δραστηριότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα του συστήματος, δεν φαίνεται να παράγονται ενεργοί μεταβολίτες.
Στα βρέφη φαίνεται ότι η σύζευξη της λοραζεπάμης συμβαίνει αργά καθώς το γλυκουρονίδιο της είναι ανιχνεύσιμο στα ούρα για περισσότερες από επτά ημέρες. Η γλυκουρονιδίωση της λοραζεπάμης μπορεί να αναστείλει ανταγωνιστικά τη σύζευξη χολερυθρίνης, οδηγώντας σε υπερχολερυθριναιμία στο νεογνό.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις υπερβολικής συσσώρευσης λοραζεπάμης όταν χορηγείται για έως και 6 μήνες, ούτε υπάρχουν ενδείξεις πρόκλησης ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα. Η λοραζεπάμη δεν είναι υπόστρωμα για ένζυμα Ν-αποαλκυλίωσης του συστήματος κυτοχρώματος P450, ούτε υδρολύεται σημαντικά.
Συγκριτικές μελέτες σε νεαρά και ηλικιωμένα άτομα έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λοραζεπάμης παραμένει αμετάβλητη με την ηλικία. Σε ασθενείς με ασθένειες (ηπατίτιδα, αλκοολική κίρρωση) δεν έχουν αναφερθεί αλλαγές στην απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμό και απέκκριση. Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η φαρμακοκινητική της λοραζεπάμης μπορεί να μεταβληθεί σε νεφρική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Στις δοκιμές τοξικότητας σε ζώα, το προϊόν δεν έδειξε δυνατότητα τόσο για οξεία θεραπεία (LD50> 4000 mg / kg / os σε ποντίκια και αρουραίους) όσο και για παρατεταμένη περίοδο.
Δεν εμφανίστηκαν τερατογόνα ή εμβρυοτοξικά αποτελέσματα σε αρουραίους, ποντικούς και κουνέλια για στοματική χορήγηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία 1 και 2,5 mg :
Μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, Ε 110 (μόνο για δισκία 1 mg).
Στοματικές σταγόνες :
Στο καπάκι της δεξαμενής: μανιτόλη. στη φιάλη: αλκοόλ, καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία - 2 χρόνια.
Στοματικές σταγόνες - 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: 30 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Από του στόματος σταγόνες: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί των 20 δισκίων 1 mg
Κουτί των 20 δισκίων 2,5 mg
Τα δισκία φυλάσσονται σε συσκευασίες κυψέλης από πολυβινυλοχλωρίδιο αδιαφανείς με διοξείδιο του τιτανίου, συζευγμένες και θερμικά σφραγισμένες σε αλουμινόχαρτο.
Μπουκάλι 10 ml από του στόματος σταγόνες
Γυάλινο μπουκάλι με διάλυμα και καπάκι δοχείου σκόνης με ενσωματωμένο σταγονόμετρο από πολυπροπυλένιο.
Η φιάλη κλείνει με ένα αναστρέψιμο καπάκι και επικαλύπτεται.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μπουκάλι Στοματικές σταγόνες :
- για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα
- στη συνέχεια πιέστε το πλαστικό καπάκι για να πέσει η σκόνη και ανακινήστε μέχρι να διαλυθεί εντελώς
- για να βγουν οι σταγόνες, αφαιρέστε το καπάκι και γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα.
- για να κλείσετε, πιέστε και βιδώστε ταυτόχρονα
- για να ανοίξετε ξανά, πατήστε και ταυτόχρονα ξεβιδώστε.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Μιλάνο Πωλητής πωλήσεων: Teva Italia S.r.l. - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κουτί με 20 δισκία 1 mg - A.I.C. 033227012
Κουτί με 20 δισκία 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Μπουκάλι 10 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 0,2% - A.I.C. 033227036
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Κουτί των 20 δισκίων 1 mg - Αύγουστος 2004
Κουτί των 20 δισκίων 2,5 mg - Αύγουστος 2004
Μπουκάλι 10 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 0,2% - Αύγουστος 2004
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2012
.jpg){kind=spacer}
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
