Ενεργά συστατικά: Nebivolol, Hydrochlorothiazide
ALONEB 5 mg / 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Aloneb είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- ALONEB 5 mg / 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- ALONEB 5 mg / 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Aloneb; Σε τι χρησιμεύει;
Το ALONEB περιέχει νεβιβολόλη και υδροχλωροθειαζίδη ως ενεργά συστατικά.
Το Nebivolol είναι ένα καρδιαγγειακό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των εκλεκτικών παραγόντων αποκλεισμού βήτα (δηλαδή με επιλεκτική δράση στο καρδιαγγειακό σύστημα). Αποτρέπει την αύξηση του καρδιακού ρυθμού και ελέγχει τη δύναμη της αντλίας της καρδιάς. Επίσης ασκεί διασταλτική δράση στα αιμοφόρα αγγεία, βοηθώντας στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που δρα αυξάνοντας την ποσότητα ούρων που παράγει ο ασθενής.
Το ALONEB συνδυάζει νεμπιβολόλη και υδροχλωροθειαζίδη σε ένα δισκίο. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υψηλή αρτηριακή πίεση). Χρησιμοποιείται αντί των δύο ξεχωριστών προϊόντων για εκείνους τους ασθενείς που τα παίρνουν ήδη ταυτόχρονα.
Αντενδείξεις Όταν το Aloneb δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το ALONEB:
- εάν είστε αλλεργικοί στη νεμπιβολόλη ή στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε άλλες ουσίες που προέρχονται από σουλφοναμίδη (όπως η υδροχλωροθειαζίδη, η οποία είναι φάρμακο που προέρχεται από σουλφοναμίδη),
- εάν έχετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες διαταραχές:
- πολύ χαμηλό καρδιακό ρυθμό (λιγότερο από 60 παλμούς ανά λεπτό).
- άλλες σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (π.
- πρόσφατη έναρξη ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας ή εάν λαμβάνετε θεραπεία για κυκλοφορικό σοκ λόγω οξείας καρδιακής ανεπάρκειας με ενδοφλέβια χορήγηση για να βοηθήσετε την καρδιακή λειτουργία.
- χαμηλή πίεση αίματος;
- σοβαρά προβλήματα κυκλοφορίας στα χέρια ή τα πόδια.
- μη θεραπευμένο φαιοχρωμοκύτωμα, όγκος που βρίσκεται πάνω από τα νεφρά (στα επινεφρίδια).
- σοβαρά νεφρικά προβλήματα, πλήρης απουσία ούρων (ανουρία).
- n μεταβολική διαταραχή (μεταβολική οξέωση), για παράδειγμα διαβητική κετοξέωση.
- άσθμα ή δυσκολία στην αναπνοή (τώρα ή στο παρελθόν).
- διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ·
- υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα καλίου και νατρίου στο αίμα (επίμονα και ανθεκτικά στη θεραπεία).
- υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος με συμπτώματα ουρικής αρθρίτιδας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aloneb
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ALONEB.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα προβλήματα:
- ένας τύπος θωρακικού πόνου λόγω της αυθόρμητης εμφάνισης σπασμού στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά, που ονομάζεται στηθάγχη Prinzmetal.
- Καρδιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού (ήπια διαταραχή αγωγιμότητας της καρδιάς που επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό).
- ασυνήθιστα αργός καρδιακός παλμός
- Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς θεραπεία.
- ερυθηματώδης λύκος (διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος, δηλαδή του αμυντικού συστήματος του σώματος).
- ψωρίαση (ασθένεια του δέρματος που προκαλεί ροζ φολιδωτά μπαλώματα) ή εάν έχετε υποφέρει από ψωρίαση στο παρελθόν.
- υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας: αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει τα σήματα ενός ασυνήθιστα γρήγορου καρδιακού ρυθμού που προκαλείται από αυτήν την κατάσταση.
- κακή κυκλοφορία στα χέρια ή τα πόδια, για παράδειγμα νόσο ή σύνδρομο Raynaud, κράμπες κατά το περπάτημα.
- αλλεργία: αυτό το φάρμακο μπορεί να εντείνει τις αντιδράσεις σας στη γύρη ή σε άλλες ουσίες στις οποίες είστε αλλεργικοί.
- παρατεταμένες δυσκολίες στην αναπνοή ·
- διαβήτης: αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει τα προειδοποιητικά σημάδια χαμηλών επιπέδων γλυκόζης (π.χ. αίσθημα παλμών, γρήγορο καρδιακό ρυθμό). ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να ελέγχετε το σάκχαρό σας πιο συχνά όταν παίρνετε το ALONEB, καθώς η δόση των αντιδιαβητικών φαρμάκων σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
- προβλήματα στα νεφρά: ο γιατρός σας θα ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν επιδεινωθεί. Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, μην πάρετε το ALONEB (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το ALONEB").
- εάν τείνετε να έχετε χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας, και ειδικά εάν έχετε σύνδρομο QT μακράς διάρκειας (ένας τύπος ηλεκτροκαρδιογραφικής ανωμαλίας) ή παίρνετε digitalis (για να αντλήσετε την καρδιά σας). είναι πιο πιθανό να έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα εάν έχετε κίρρωση του ήπατος ή είχατε ταχεία απώλεια νερού μετά από έντονη διουρητική θεραπεία ή εάν η πρόσληψη καλίου με τροφές και ποτά είναι ανεπαρκής.
- εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, ενημερώστε πάντα τον αναισθησιολόγο σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με ALONEB πριν υποβληθείτε σε αναισθησία
- Το ALONEB μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα λιπών στο αίμα και ουρικού οξέος. Μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων χημικών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται ηλεκτρολύτες: ο γιατρός σας θα τα ελέγχει περιοδικά με εξέταση αίματος.
- Η υδροχλωροθειαζίδη στο ALONEB μπορεί να κάνει το δέρμα σας υπερευαίσθητο στο ηλιακό φως ή στην τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία. Σταματήστε να παίρνετε το ALONEB και επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν εμφανιστεί εξάνθημα, κνησμώδεις κηλίδες ή ευαισθησία του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Επίσης παράγραφο 4).
- Τεστ ντόπινγκ: Το ALONEB μπορεί να προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα τεστ ντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους, η χρήση του ALONEB δεν συνιστάται για αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aloneb
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα Ενημερώστε πάντα το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή σας χορηγήθηκε πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα εκτός από το ALONEB.
- Φάρμακα που, όπως και το ALONEB, μπορούν να επηρεάσουν την αρτηριακή πίεση ή / και τη λειτουργία της καρδιάς:
- Φάρμακα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ή για καρδιακά προβλήματα (π. νιτρενδιπίνη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, ριλμενιδίνη, σοταλόλη, βεραπαμίλη).
- ηρεμιστικά και θεραπείες για ψύχωση (ψυχική ασθένεια), π.χ. θειοριδαζίνη, θειαπρίδη, τριφλουοπεραζίνη.
- φάρμακα για την κατάθλιψη, π.χ. αμιτριπτυλίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
- φάρμακα για το άσθμα, τη ρινική συμφόρηση ή ορισμένες διαταραχές των ματιών, όπως γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι) ή διαστολή (διεύρυνση) της κόρης.
- Βακλοφένη (αντισπασμωδικό φάρμακο).
- Αμιφοστίνη (ένα προστατευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται κατά την αντικαρκινική θεραπεία).
- Φάρμακα των οποίων η δράση ή η τοξικότητα μπορεί να αυξηθεί κατά ALONEB:
- λίθιο (χρησιμοποιείται ως σταθεροποιητής διάθεσης).
- σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για πεπτικά προβλήματα).
- bepridil (χρησιμοποιείται για στηθάγχη).
- difemanil (χρησιμοποιείται για υπερβολική εφίδρωση).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για λοιμώξεις: ερυθρομυκίνη χορηγούμενη με έγχυση ή ένεση, πενταμιδίνη και σαρφλοξασίνη, αμφοτερικίνη και πενικιλίνη G νατρίου, αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για ελονοσία).
- βινκαμίνη (χρησιμοποιείται για κυκλοφορικά προβλήματα στον εγκέφαλο).
- μιζολαστίνη και τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται για αλλεργίες).
- διουρητικά και καθαρτικά ·
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας φλεγμονής: στεροειδή (π.χ. κορτιζόνη και πρεδνιζόνη), ACTH (αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη) και φάρμακα που προέρχονται από σαλικυλικό οξύ (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ / ασπιρίνη και άλλα σαλικυλικά).
- καρβενοξολόνη (χρησιμοποιείται για καούρα και έλκος στομάχου).
- άλατα ασβεστίου (χρησιμοποιούνται ως συμπληρώματα υγείας των οστών).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών (π.χ. τουμπουκουραρίνη).
- διαξοζίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας και της υπέρτασης.
- αμανταδίνη, ένα αντιικό φάρμακο.
- κυκλοσπορίνη, που χρησιμοποιείται για την καταστολή της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος.
- ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο, που χρησιμοποιείται ως μέσο αντίθεσης στις ακτινογραφίες.
- αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, φθοροουρακίλη, μεθοτρεξάτη).
- Φάρμακα των οποίων η δράση μπορεί να μειωθεί κατά το ALONEB:
- Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά, μετφορμίνη).
- Φάρμακα για ουρική αρθρίτιδα (π.χ. αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη και σουλφινπυραζόνη).
- Φάρμακα όπως η νοραδρεναλίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή του αργού καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία).
- Φάρμακα για τον πόνο και τη φλεγμονή (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), καθώς αυτά μπορεί να μειώσουν την επίδραση του ALONEB στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- Φάρμακα για τη θεραπεία της περίσσειας οξέος ή έλκους στομάχου (αντιόξινα), για παράδειγμα σιμετιδίνη: θα πρέπει να παίρνετε το ALONEB κατά τη διάρκεια ενός γεύματος και το αντιόξινο μεταξύ των γευμάτων.
ALONEB με αλκοόλ
Όταν παίρνετε το ALONEB, προσέξτε να μην πίνετε αλκοόλ, καθώς μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή ζάλη. Εάν σας συμβεί αυτό, μην πίνετε αλκοόλ, συμπεριλαμβανομένου του κρασιού, της μπύρας ή των ποτών με χαμηλό αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος. Κατά κανόνα, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του ALONEB, καθώς το ALONEB δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη. Αυτό συμβαίνει επειδή το δραστικό συστατικό υδροχλωροθειαζίδη διασχίζει τον πλακούντα. Η χρήση του ALONEB στην εγκυμοσύνη μπορεί να προκαλέσει δυνητικά επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο και το νεογέννητο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε. Το ALONEB δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση. Εάν συμβούν αυτές οι συνθήκες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Το ALONEB περιέχει λακτόζη
Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aloneb: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Πάρτε ένα δισκίο την ημέρα με λίγο νερό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το ALONEB μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα, ή εναλλακτικά, ακόμη και χωρίς φαγητό.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Μην χορηγείτε το ALONEB σε παιδιά ή εφήβους.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ALONEB
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση ALONEB, αλλά το θυμάστε λίγο μετά, μπορείτε να πάρετε τη δόση ως συνήθως. Στη συνέχεια, παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη κανονική σας δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση. Ωστόσο, αποφύγετε να παραλείψετε επανειλημμένα τις δόσεις.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ALONEB
Θα πρέπει πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με ALONEB.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aloneb
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τα πιο συχνά συμπτώματα και σημάδια υπερδοσολογίας είναι πολύ αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία), χαμηλή αρτηριακή πίεση με πιθανή λιποθυμία, δύσπνοια όπως στο άσθμα, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, υπερβολική ούρηση που οδηγεί σε αφυδάτωση, ναυτία και υπνηλία., Μυϊκοί σπασμοί, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ειδικά εάν λαμβάνετε επίσης digitalis ή φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aloneb
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη νεμπιβολόλη:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- κούραση
- ασυνήθιστο αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα, γαργάλημα ή μυρμήγκιασμα
- διάρροια
- δυσκοιλιότητα
- ναυτία
- δύσπνοια
- πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- αργός καρδιακός ρυθμός ή άλλα καρδιακά προβλήματα
- χαμηλή πίεση αίματος
- πόνος που μοιάζει με κράμπες στα πόδια κατά το περπάτημα
- ανώμαλη όραση
- ανικανότητα
- νιώθοντας κατάθλιψη
- δυσκολία στην πέψη, αέρια στο στομάχι ή τα έντερα, έμετος
- εξάνθημα, κνησμός
- δύσπνοια όπως στο άσθμα, λόγω ξαφνικών κράμπων των μυών των αεραγωγών (βρογχόσπασμος)
- εφιάλτες.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- λιποθυμία
- επιδείνωση της ψωρίασης (ασθένεια του δέρματος που προκαλεί φολιδωτά ροζ μπαλώματα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μόνο σε μερικές μεμονωμένες περιπτώσεις:
- διαδεδομένες αλλεργικές αντιδράσεις σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων δερματικών εξανθημάτων (αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
- ταχεία έναρξη οίδημα, ειδικά γύρω από τα χείλη, τα μάτια ή τη γλώσσα, με πιθανή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).
- ένας τύπος εξανθήματος που χαρακτηρίζεται από φαγούρα, ανυψωμένα, ανοιχτό κόκκινα εξογκώματα που είναι αλλεργικά ή μη αλλεργικά στη φύση (κνίδωση).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την υδροχλωροθειαζίδη:
Αλλεργικές αντιδράσεις
- γενικευμένη αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Καρδιά και κυκλοφορία
- διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, αίσθημα παλμών
- αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
- ξαφνική λιποθυμία όταν σηκώνεστε όρθιοι, θρόμβοι αίματος στις φλέβες (θρόμβωση) και εμβολή, κυκλοφορική κατάρρευση (σοκ)
Αίμα
- αλλαγές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων, όπως: μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων, μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων. μειωμένη παραγωγή νέων αιμοσφαιρίων από το μυελό των οστών
- αλλοιωμένα επίπεδα σωματικών υγρών (αφυδάτωση) και ηλεκτρολυτών αίματος, ιδιαίτερα μειωμένο κάλιο, νάτριο, μαγνήσιο, χλώριο και αυξημένο ασβέστιο
- αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, ουρική αρθρίτιδα, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα, διαβήτης, μεταβολική αλκάλωση (μεταβολική διαταραχή), αυξημένη χοληστερόλη και τριγλυκερίδια.
Στομάχι και έντερα
- Έλλειψη όρεξης, ξηροστομία, ναυτία, έμετος, στομαχικές διαταραχές, κοιλιακό άλγος, διάρροια, κακές κινήσεις του εντέρου (δυσκοιλιότητα), χωρίς κενώσεις (παράλυτος ειλεός), μετεωρισμός
- φλεγμονή των αδένων που παράγουν σάλιο, φλεγμονή του παγκρέατος, αύξηση του επιπέδου της αμυλάσης του αίματος (ένα παγκρεατικό ένζυμο)
- κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Στήθος
- Δυσκολίες στην αναπνοή, φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία), σχηματισμός ινώδους ιστού στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια), συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Νευρικό σύστημα
- Ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής)
- σπασμοί, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, κώμα, πονοκέφαλος, ζάλη
- απάθεια, κατάσταση σύγχυσης, κατάθλιψη, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχές ύπνου
- ασυνήθιστο κάψιμο, μυρμήγκιασμα, γαργάλημα ή μυρμήγκιασμα του δέρματος
- μυϊκή αδυναμία (πάρεση)
Δέρμα και μαλλιά
- Κνησμός, μοβ κηλίδες ή μπαλώματα στο δέρμα (πορφύρα), κνίδωση, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως, εξάνθημα, εξάνθημα στο πρόσωπο και / ή κόκκινα μπαλώματα που μπορεί να προκαλέσουν ουλές (δερματικός ερυθηματώδης λύκος), φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με επακόλουθο θάνατο ιστού (νεκρωτική αγγειίτιδα), ξεφλούδισμα, ερυθρότητα, χαλαρότητα και φουσκάλες του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Μάτια και αυτιά
- Κίτρινη όραση, θολή όραση, επιδείνωση της μυωπίας, μειωμένη δακρύρροια.
Μύες και αρθρώσεις
- Μυϊκός σπασμός, μυϊκός πόνος
Ουροποιητικό σύστημα
- Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (μειωμένη παραγωγή ούρων και συσσώρευση υγρών και αποβλήτων στο σώμα), φλεγμονή του συνδετικού ιστού μέσα στα νεφρά (διάμεση νεφρίτιδα), ζάχαρη στα ούρα.
Σεξουαλική συσκευή
- Γενικές / Άλλες Διαταραχές Στύσης
- Γενική αδυναμία, κόπωση, πυρετός, δίψα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov. It / it / υπεύθυνος. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. "
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι κάνει το ALONEB
Τα δραστικά συστατικά είναι η νεμπιβολόλη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg νεμπιβολόλης (ως υδροχλωρική νεμπιβολόλη) 2,5 mg d-νεμπιβολόλης και 2,5 mg l-νεβιβολόλης) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Τα έκδοχα είναι:
- πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, πολυσορβική 80 (Ε433), υπερμελλόζη (Ε464), άμυλο καλαμποκιού, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (Ε468), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), κολλοειδής άνυδρη πυριτία (Ε551), στεατικό μαγνήσιο (Ε572)
- επικάλυψη δισκίου: μακρογόλη 40 στεατική τύπου Ι, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), καρμίνη (καρμινικό οξύ στη λίμνη αλουμινίου, Ε120), υπερμελλόζη (Ε464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460)
Περιγραφή της εμφάνισης του ALONEB και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το ALONEB διατίθεται ως ελαφρώς αμφίκυρτα, μοβ, στρογγυλά επικαλυμμένα δισκία, με χαραγμένο το "5/25" στη μία πλευρά σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 90 επικαλυμμένων δισκίων.
Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες (PP / COC / PP / αλουμίνιο).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ALONEB 5 MG / 25 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε δισκίο ALONEB περιέχει 5 mg νεμπιβολόλης (ως υδροχλωρική νεμπιβολόλη: 2,5 mg SRRR-νεβιβολόλης ή d-νεβιβολόλης και 2,5 mg RSSS-νεβιβολόλης ή l-νεμπιβολόλης) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: κάθε δισκίο περιέχει 116,75 mg λακτόζης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
ALONEB 5 mg / 25 mg: ελαφρώς αμφίκυρτα, πορφυρά, στρογγυλά επικαλυμμένα δισκία, με χαραγμένο το "5/25" στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης.
Ο συνδυασμός σταθερής δόσης ALONEB 5 mg / 25 mg ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με ταυτόχρονη χορήγηση 5 mg νεμπιβολόλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Ενήλικες
Το ALONEB 5 mg / 25 mg ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με ταυτόχρονη χορήγηση 5 mg νεμπιβολόλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Η δόση είναι ένα δισκίο (5 mg / 25 mg) την ημέρα, κατά προτίμηση ταυτόχρονα.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Το ALONEB δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Τα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή διαταραγμένη ηπατική λειτουργία είναι περιορισμένα. Για το λόγο αυτό, η χρήση του ALONEB σε αυτούς τους ασθενείς αντενδείκνυται.
Μεγαλύτεροι άνθρωποι
Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με ασθενείς άνω των 75 ετών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή και να παρακολουθούνται προσεκτικά αυτοί οι ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloneb σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με τα γεύματα.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Υπερευαισθησία σε άλλα παράγωγα σουλφοναμιδίων (επειδή η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο σουλφοναμιδικού φαρμάκου).
- Ηπατική ανεπάρκεια ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
- Ανουρία, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης)
- Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενές σοκ ή επεισόδια οξείας καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν ινότροπη ενδοφλέβια θεραπεία.
- Σύνδρομο κόλπων κόλπων, συμπεριλαμβανομένου αποκλεισμού κόλπων κόλπων.
- Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου και τρίτου βαθμού (χωρίς βηματοδότη).
- Βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός
- Υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση
- Σοβαρές περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές.
- Ιστορικό βρογχόσπασμου και βρογχικού άσθματος.
- Φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία.
- Μεταβολική οξέωση.
- Ανθεκτική υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπονατριαιμία και συμπτωματική υπερουριχαιμία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Όλες οι προειδοποιήσεις που αφορούν καθένα από τα δύο συστατικά, που αναφέρονται παρακάτω, ισχύουν επίσης για τον σταθερό συνδυασμό ALONEB. Δείτε επίσης την ενότητα 4.8.
Nebivolol
Οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση αντικατοπτρίζουν αυτές που γενικά ισχύουν για βήτα-αδρενεργικά ανταγωνιστικά φάρμακα.
• Αναισθησία - Η διατήρηση του αποκλεισμού βήτα μειώνει τον κίνδυνο αρρυθμιών κατά τη διάρκεια της επαγωγής και της διασωλήνωσης. Εάν, εν όψει χειρουργικής επέμβασης, αποφασιστεί η διακοπή του αποκλεισμού των υποδοχέων βήτα, η θεραπεία με βήτα αδρενεργικούς ανταγωνιστές πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη χρήση ορισμένων αναισθητικών φαρμάκων που προκαλούν κατάθλιψη του μυοκαρδίου Ο ασθενής μπορεί να προστατευθεί από τις κολπικές αντιδράσεις με ενδοφλέβια χορήγηση ατροπίνης.
• Καρδιαγγειακό σύστημα - Γενικά, οι βήτα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μη θεραπευμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί.
Σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με β-αδρενεργικούς ανταγωνιστές πρέπει να διακοπεί σταδιακά, δηλαδή για 1-2 εβδομάδες. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία αντικατάστασης πρέπει να ξεκινήσει ταυτόχρονα για να αποφευχθεί η «έξαρση» της στηθάγχης. Οι βήτα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές μπορούν να προκαλέσουν βραδυκαρδία: εάν ο ρυθμός πέσει κάτω από 50-55 bpm σε ηρεμία και / ή ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα που οφείλονται σε βραδυκαρδία, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί.
Οι βήτα αδρενεργικοί ανταγωνιστές πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε:
- ασθενείς με περιφερικές ασθένειες του κυκλοφορικού συστήματος (σύνδρομο Raynaud ή ασθένεια, διαλείπουσα χωλότητα), καθώς μπορεί να εμφανιστεί επιδείνωση αυτών των διαταραχών.
- ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού, λόγω της αρνητικής επίδρασης των β-αποκλειστών στον χρόνο αγωγιμότητας.
-ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal λόγω στεφανιαίας αγγειοσυστολής λόγω μη αντιπαραβαλλόμενης άλφα-αδρενεργικής διέγερσης: οι βήτα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές μπορούν να αυξήσουν τον αριθμό και τη διάρκεια των κρίσεων στηθάγχης.
Γενικά δεν συνιστάται η χορήγηση νεμπιβολόλης σε συνδυασμό με αναστολείς διαύλων ασβεστίου τύπου βεραπαμίλης και διλτιαζέμης, με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ι και αντιυπερτασικά φάρμακα κεντρικής δράσης, για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 4.5.
• Μεταβολισμός και ενδοκρινικό σύστημα - Η νεβιβολόλη δεν επηρεάζει τη γλυκόζη του αίματος σε διαβητικούς ασθενείς. Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς, καθώς η νεμπιβολόλη μπορεί να καλύψει ορισμένα συμπτώματα υπογλυκαιμίας (ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών).
Τα βήτα-αδρενεργικά ανταγωνιστικά φάρμακα μπορεί να καλύψουν τα συμπτώματα της ταχυκαρδίας στον υπερθυρεοειδισμό. Η απότομη διακοπή της χορήγησης μπορεί να εντείνει αυτά τα συμπτώματα.
• Αναπνευστικό σύστημα - Σε ασθενείς με χρόνιες αποφρακτικές πνευμονικές διαταραχές, οι βήτα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, καθώς η στένωση των αεραγωγών μπορεί να επιδεινωθεί.
• Αλλα - Σε ασθενείς με ιστορικό ψωρίασης οι βήτα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές πρέπει να χορηγούνται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
Οι βήτα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία στα αλλεργιογόνα και τη σοβαρότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Υδροχλωροθειαζίδη
• Νεφρική ανεπάρκεια - Τα μέγιστα οφέλη μπορούν να επιτευχθούν από τα θειαζιδικά διουρητικά μόνο εάν η νεφρική λειτουργία δεν είναι εξασθενημένη. Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν την αζωταιμία. Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να αναπτυχθούν επιδράσεις συσσώρευσης αυτής της δραστικής ουσίας. Εάν υπάρχει προοδευτική μείωση της νεφρικής λειτουργίας, όπως υποδεικνύεται από την αύξηση του μη πρωτεϊνικού αζώτου, μια προσεκτική ανασκόπηση η θεραπεία είναι απαραίτητη, αξιολογώντας την πιθανότητα διακοπής της διουρητικής θεραπείας.
• Μεταβολισμός και ενδοκρινικό σύστημαΤο Η θεραπεία με θειαζίδια μπορεί να μειώσει την ανοχή στη γλυκόζη. Μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές της δοσολογίας της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων (βλέπε παράγραφο 4.5). Ο λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδη.
Αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων έχουν συσχετιστεί με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά. Μια τέτοια θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε ορισμένους ασθενείς.
• Ανισορροπία ηλεκτρολυτών - Όπως σε κάθε ασθενή που λαμβάνει διουρητική θεραπεία, θα πρέπει να γίνεται περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα διαστήματα.
Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν ανισορροπία υγρών ή ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία και υποχλωραιμική αλκάλωση). Τα συμπτώματα που υποδηλώνουν ανισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών είναι: ξηροστομία, δίψα, αδυναμία, λήθαργος, υπνηλία, ανησυχία, μυϊκοί πόνοι ή κράμπες, μυϊκή κόπωση, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία και έμετος.
Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, σε ασθενείς με υπερβολική διούρηση, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανεπαρκείς ποσότητες ηλεκτρολυτών από το στόμα και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH (βλ. Παράγραφο 4.5). Οι ασθενείς με σύνδρομο μακρού QT, είτε συγγενές είτε ιατρογενή, διατρέχουν ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο για υποκαλιαιμία. Η υποκαλιαιμία αυξάνει την καρδιοτοξικότητα των γλυκοσιδών του digitalis και τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας. Η συχνότερη παρακολούθηση του καλίου στο πλάσμα ενδείκνυται σε ασθενείς με κίνδυνο υποκαλιαιμίας, ξεκινώντας μέσα σε μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Σε περίπτωση πολύ υψηλής θερμοκρασίας περιβάλλοντος, μπορεί να εμφανιστεί υπονατριαιμία αραίωσης σε οιδηματώδεις ασθενείς. Η ανεπάρκεια χλωριούχου είναι γενικά ήπια και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν ελαφρά και διαλείπουσα αύξηση του ασβεστίου στον ορό απουσία γνωστών διαταραχών του μεταβολισμού του ασβεστίου. Η έντονη υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι απόδειξη κρυμμένου υπερπαραθυρεοειδισμού. Η χορήγηση θειαζιδίων θα πρέπει να διακοπεί πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμής παραθυρεοειδούς λειτουργίας.
Έχει αποδειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση μαγνησίου στα ούρα, η οποία μπορεί να προκαλέσει υπομαγνησιαιμία.
• Ερυθηματώδης λύκος - Έχουν αναφερθεί έξαρση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου με τη χρήση θειαζιδίων.
• Τεστ ντόπινγκ - Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε τεστ ντόπινγκ.
• Αλλα - Αντιδράσεις ευαισθητοποίησης μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας με θειαζιδικά διουρητικά (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Εάν κριθεί απαραίτητο να επαναχορηγηθεί το φάρμακο, συνιστάται η προστασία των εκτεθειμένων περιοχών από τον ήλιο ή το τεχνητό φως UVA.
• Ο δεσμός ιωδίου-πρωτεΐνης - Οι θειαζίδες μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ιωδίου που συνδέονται με τις πρωτεΐνες του ορού χωρίς σημάδια δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς.
Συνδυασμός Νεβιβολόλης / υδροχλωροθειαζίδης
Εκτός από τις προειδοποιήσεις που σχετίζονται με τα επιμέρους στοιχεία, υπάρχει επίσης μια "προειδοποίηση που ισχύει ειδικά για το ALONEB:
• Δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις:
Nebivolol
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις αντικατοπτρίζουν εκείνες που περιγράφονται γενικά για βήτα-αδρενεργικούς ανταγωνιστές.
- Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, κυβενζολίνη, φλεκαϊνίδη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, μεξιλετίνη, προπαφαινόνη): η επίδραση στον κολποκοιλιακό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί και η αρνητική ινότροπη δράση να αυξηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Αναστολείς διαύλων ασβεστίου όπως βεραπαμίλη / διλτιαζέμη: αρνητική επίδραση στη συσταλτικότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Η ενδοφλέβια χορήγηση βεραπαμίλης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αποκλειστές βήτα μπορεί να οδηγήσει σε βαθιά υπόταση και κολποκοιλιακό αποκλεισμό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κεντρικής δράσης αντιυπερτασικά (κλονιδίνη, γουανφακίνη, μονοξιδίνη, μεθυλδόπα, ριλμενιδίνη): Η ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών κεντρικής δράσης μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια μειώνοντας τον κεντρικό συμπαθητικό τόνο (μειωμένος καρδιακός ρυθμός και καρδιακή παροχή, αγγειοδιαστολή) (βλέπε παράγραφο 4.4). Η ξαφνική διακοπή, ιδιαίτερα εάν πριν από τη διακοπή του β-αποκλειστή, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της «αναπήδησης αρτηριακής υπέρτασης».
- Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (αμιοδαρόνη): Μπορεί να ενισχύσει την επίδραση στον κολποκοιλιακό χρόνο αγωγιμότητας.
Πτητικά αλογονωμένα αναισθητικά: Η ταυτόχρονη χρήση β-αδρενεργικών ανταγωνιστών και αναισθητικών μπορεί να μετριάσει την αντανακλαστική ταχυκαρδία και να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4). Κατά γενικό κανόνα, αποφύγετε την απότομη διακοπή της θεραπείας με β-αποκλειστές. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται για τη λήψη του ALONEB από τον ασθενή.
Ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα: αν και η νεμπιβολόλη δεν επηρεάζει τη γλυκόζη στο αίμα, η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να καλύψει ορισμένα συμπτώματα υπογλυκαιμίας (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία).
Βακλοφένη (αντισπασμωδικός παράγοντας), αμιφοστίνη (εκτός από αντινεοπλασματικά): η ταυτόχρονη χρήση με αντιυπερτασικά είναι πιθανό να αυξήσει την πτώση της αρτηριακής πίεσης, επομένως η δοσολογία του αντιυπερτασικού φαρμάκου θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
- Οι ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Γλυκοζίτες Digitalis: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον χρόνο της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας. Κλινικές μελέτες με νεμπιβολόλη δεν έδωσαν κλινικά στοιχεία αλληλεπίδρασης. Η νεβιβολόλη δεν έχει καμία επίδραση στην κινητική της διγοξίνης.
Ανταγωνιστές ασβεστίου τύπου διυδροπυριδίνης (αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη, λασιδιπίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιμοδιπίνη, νιτρενδιπίνη): Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης και, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αύξηση του κινδύνου περαιτέρω επιδείνωσης της λειτουργίας της κοιλιακής αντλίας.
Αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, βαρβιτουρικά και φαινοθειαζίνες): η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση των β-αποκλειστών (πρόσθετο αποτέλεσμα).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): καμία παρέμβαση στην υποτασική δράση της νεμπιβολόλης.
Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα: η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να εξουδετερώσει την επίδραση των β-αδρενεργικών ανταγωνιστών. Τα βήτα-αδρενεργικά φάρμακα μπορούν να οδηγήσουν σε μη εξουδετερωμένη άλφα-αδρενεργική δράση συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων με άλφα και βήτα-αδρενεργικά αποτελέσματα (κίνδυνος υπέρτασης, σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού).
Υδροχλωροθειαζίδη
Πιθανές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την υδροχλωροθειαζίδη:
- Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Λίθιο: Η νεφρική κάθαρση του λιθίου μειώνεται από τις θειαζίδες και, κατά συνέπεια, ο κίνδυνος τοξικότητας του λιθίου μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υδροχλωροθειαζίδη. Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του ALONEB σε συνδυασμό με το λίθιο. Εάν η χρήση αυτού του συνδυασμού αποδειχθεί απαραίτητη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου: Η επίδραση της υδροχλωροθειαζίδης που εξαντλεί το κάλιο (βλέπε παράγραφο 4.4) μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με απώλεια καλίου και υποκαλιαιμία (π.χ. άλλα καλιοουρητικά διουρητικά, καθαρτικά, κορτικοστεροειδή, ACTH, αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλίνη G νατρίου ή παράγωγα του σαλικυλικό οξύ). Συνεπώς, δεν συνιστάται τέτοια ταυτόχρονη χρήση.
- Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): ΜΣΑΦ (δηλαδή ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g / ημέρα), αναστολείς COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση των θειαζιδικών διουρητικών.
Άλατα ασβεστίου: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό λόγω μειωμένης απέκκρισης. Εάν πρόκειται να συνταγογραφηθούν συμπληρώματα ασβεστίου, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία ασβεστίου να προσαρμόζεται ανάλογα.
Γλυκοζίτες Digitalis: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από θειαζίδια μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση καρδιακών αρρυθμιών που προκαλούνται από την ψηφιοποίηση.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από αλλαγές στο κάλιο του ορού: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού και του ΗΚΓ όταν χορηγείται το ALONEB μαζί με φάρμακα των οποίων οι επιδράσεις επηρεάζονται από τις μεταβολές του καλίου στον ορό (π.χ. digitalis glycosides και αντιαρρυθμικά) και μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντιαρρυθμικών) που προκαλούν συστροφές ( κοιλιακή ταχυκαρδία), αφού η υποκαλιαιμία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για torsades de pointes (κοιλιακή ταχυκαρδία):
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη),
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (για παράδειγμα αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ντοφετιλίδη, ιβουτιλίδη),
- ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, κλοπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη, τριφλουοπεραζίνη, τιαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμυλοσουλπίδη, θειαπρίδη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, droperidol)
- άλλα (π.χ. μπεπριδύλη, σισαπρίδη, διφεμανίλη, ερυθρομυκίνη IV, αλοφαντρίνη, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, τερφεναδίνη, βινκαμίνη IV).
Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά (π.χ. τουβοκουραρίνη): η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών.
Αντιδιαβητικά φάρμακα (από του στόματος παράγοντες και ινσουλίνη): η θεραπεία με θειαζίδη μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μετφορμίνη: Η μετφορμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης που προκαλείται από πιθανή νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με την υδροχλωροθειαζίδη.
Β-αναστολείς και διαζοξείδιο: η υπεργλυκαιμική επίδραση των β-αποκλειστών εκτός από τη νεμπιβολόλη και το διαζοξείδιο μπορεί να ενισχυθεί από θειαζίδες.
Πιεστικές αμίνες (π.χ. νορεπινεφρίνη): η επίδραση των πιεστικών αμινών μπορεί να μειωθεί.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη και αλλοπουρινόλη): Η δοσολογία των ουροκουρικών φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί, επειδή η δροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό. Η δόση της προβενεσίδης ή της σουλφινπυραζόνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί. Η συγχορήγηση μιας θειαζίδης μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των αντιδράσεων του φαρμάκου. Υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη.
Αμανταδίνα: Οι θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη.
Σαλικυλικά: σε περίπτωση υψηλών δόσεων σαλικυλικών, η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να ενισχύσει την τοξική επίδραση των σαλικυλικών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Κυκλοσπορίνη: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Μέσα αντίθεσης ιωδίου: σε περίπτωση αφυδάτωσης που προκαλείται από διουρητικά, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά παρουσία υψηλών δόσεων ιωδιούχων προϊόντων. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται πριν από τη χορήγηση.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται τόσο με τη νεμπιβολόλη όσο και με την υδροχλωροθειαζίδη
- Ταυτόχρονη χρήση που μπορεί να εξεταστεί
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα: Πρόσθετες υποτασικές επιδράσεις ή ενίσχυση τους μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Αντιψυχωσικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά και αλκοόλ: η ταυτόχρονη χορήγηση του ALONEB με αυτά τα φάρμακα μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση και / ή να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Nebivolol
Δεδομένου ότι το ισοένζυμο CYP2D6 εμπλέκεται στο μεταβολισμό της νεμπιβολόλης, η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που αναστέλλουν αυτό το ένζυμο, ιδιαίτερα η παροξετίνη, η φλουοξετίνη, η θειοριδαζίνη και η κινιδίνη - μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα νεμπιβολόλης στο πλάσμα που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο υπερβολικής βραδυκαρδίας και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης αύξησε τα επίπεδα της νεβιβολόλης στο πλάσμα χωρίς να αλλάξει το κλινικό αποτέλεσμα. Η ταυτόχρονη χορήγηση ρανιτιδίνης δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της νεμπιβολόλης. Εάν το ALONEB λαμβάνεται με τα γεύματα και τα αντιόξινα φάρμακα λαμβάνονται μεταξύ των γευμάτων και "άλλα, οι δύο θεραπείες μπορούν να συνταγογραφούνται ταυτόχρονα. Ο συνδυασμός νεμπιβολόλης με νικαρδιπίνη αύξησε ασθενώς τα επίπεδα πλάσματος και των δύο φαρμάκων, χωρίς να αλλάξει το κλινικό αποτέλεσμα. Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ, φουροσεμίδης ή υδροχλωροθειαζίδης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεμπιβολόλης.
Υδροχλωροθειαζίδη
Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται παρουσία ρητινών ανταλλαγής ιόντων (π. χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη).
Κυτταροτοξικοί παράγοντες: με ταυτόχρονη χρήση υδροχλωροθειαζίδης και κυτταροτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, φθοροουρακίλη, μεθοτρεξάτη) αναμένεται αύξηση της τοξικότητας στον μυελό των οστών (ιδίως κοκκιοκυτταροπενία).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του ALONEB σε έγκυες γυναίκες. Τα πειράματα σε ζώα με τα δύο συστατικά είναι ανεπαρκή για να διευκρινίσουν τις αναπαραγωγικές επιδράσεις του συνδυασμού νεμπιβολόλης και υδροχλωροθειαζίδης (βλ. Παράγραφο 5.3).
Nebivolol
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεμπιβολόλης στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου για να διαπιστωθεί η πιθανή τοξικότητά της. Ωστόσο, η νεμπιβολόλη έχει φαρμακολογικές επιδράσεις που μπορεί να προκαλέσουν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή / και στο έμβρυο / νεογέννητο. Γενικά, οι αποκλειστές βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων μειώνουν την αιμάτωση του πλακούντα, και αυτό έχει συσχετιστεί με καθυστέρηση ανάπτυξης, ενδομήτριο θάνατο, άμβλωση, πρόωρο τοκετό Ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία) μπορεί να εμφανιστούν στο έμβρυο και το νεογέννητο.
Εάν η θεραπεία με βήτα-αδρενεργικούς ανταγωνιστές κριθεί απαραίτητη, προτιμούνται οι εκλεκτικοί ανταγωνιστές βήτα 1.
Το Nebivolol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν η θεραπεία με νεμπιβολόλη κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει να παρακολουθείται η μητροπλακουντική ροή αίματος και η ανάπτυξη του εμβρύου. Σε περίπτωση επιβλαβών επιδράσεων στην εγκυμοσύνη ή στο έμβρυο, θα πρέπει να εξεταστεί η εναλλακτική θεραπεία. Τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Συμπτώματα υπογλυκαιμίας και βραδυκαρδίας είναι γενικά αναμενόμενα εντός των πρώτων 3 ημερών από τη γέννηση.
Υδροχλωροθειαζίδη
Η εμπειρία με τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο, είναι περιορισμένη. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Η υδροχλωροθειαζίδη διασχίζει τον πλακούντα. Με βάση τον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να επηρεάσει την αιμάτωση του εμβρύου-πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκές και νεογνικές επιδράσεις, όπως ίκτερο, διαταραχές ηλεκτρολυτών και θρομβοπενία.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο οίδημα της κύησης, στην υπέρταση της εγκυμοσύνης ή στην προεκλαμψία λόγω του κινδύνου μειωμένου όγκου πλάσματος και υπο-αιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς ευνοϊκές επιδράσεις στην πορεία της νόσου.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για βασική υπέρταση σε έγκυες γυναίκες, εκτός από τις σπάνιες καταστάσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η νεμπιβολόλη απεκκρίνεται ή όχι στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η νεμπιβολόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι περισσότεροι β-αποκλειστές, ιδιαίτερα οι λιπόφιλες ενώσεις όπως η νεμπιβολόλη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, περνούν στο μητρικό γάλα, αν και σε διαφορετικό βαθμό. Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Οι θειαζίδες σε υψηλές δόσεις, προκαλώντας έντονη διούρηση, μπορούν να εμποδίσουν την παραγωγή γάλακτος. Η χρήση του ALONEB κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται. Εάν το ALONEB χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού., Οι δόσεις πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερες Το
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η αντιυπερτασική θεραπεία μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει ζάλη και κόπωση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ξεχωριστά για καθεμία από τις δύο δραστικές ουσίες.
Nebivolol
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση νεμπιβολόλης μόνο, τα οποία στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιας έως μέτριας έντασης. Αυτά τα γεγονότα ταξινομούνται ανά όργανο και κατά σειρά συχνότητας.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με ορισμένους β-αδρενεργικούς ανταγωνιστές: παραισθήσεις, ψύχωση, σύγχυση, κρύα / κυανωτικά άκρα, φαινόμενο Raynaud, ξηροφθαλμία και οφθαλμοδερμική τοξικότητα όπως η πρακτολόλη.
Υδροχλωροθειαζίδη
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση μόνο της υδροχλωροθειαζίδης είναι οι ακόλουθες:
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών.
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτική αντίδραση.
- Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής: ανορεξία, αφυδάτωση, ουρική αρθρίτιδα, σακχαρώδης διαβήτης, μεταβολική αλκάλωση, υπερουριχαιμία, ανισορροπία ηλεκτρολυτών (περιλαμβάνει υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποχλωραιμία, υπερασβεστιαιμία), υπεργλυκαιμία, υπεραμυλασιμία.
- Psychυχιατρικές διαταραχές: απάθεια, κατάσταση σύγχυσης, κατάθλιψη, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχές ύπνου.
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σπασμοί, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, κώμα, πονοκέφαλος, ζάλη, παραισθησία, πάρεση.
- Διαταραχές των ματιών: ξανθοψία, θολή όραση, επιδείνωση της μυωπίας, μειωμένη δακρύρροια.
- Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: ίλιγγος
- Καρδιακές διαταραχές: καρδιακές αρρυθμίες, αίσθημα παλμών.
- Αγγειακές διαταραχές: ορθοστατική υπόταση, θρόμβωση, εμβολή, σοκ.
- Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: αναπνευστική δυσχέρεια, πνευμονία, διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονικό οίδημα.
- Γαστρεντερικές διαταραχές: ξηροστομία, ναυτία, έμετος, γαστρικές διαταραχές, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, παραλυτικός ειλεός, μετεωρισμός, σιαλοαδενίτιδα, παγκρεατίτιδα.
- Ηπατο-χολικές διαταραχές: χολοστατικός ίκτερος, χολοκυστίτιδα.
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: κνησμός, πορφύρα, κνίδωση, αντίδραση φωτοευαισθητοποίησης, εξάνθημα, δερματικός ερυθηματώδης λύκος, νεκρωτική αγγειίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
- Διαταραχές του μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών: μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία.
- Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, γλυκοζουρία.
- Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: στυτική δυσλειτουργία.
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: ασθένεια, πυρεξία, κόπωση, δίψα.
- Έρευνες: ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές, αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα, αύξηση των τριγλυκεριδίων στο αίμα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για υπερδοσολογία νεμπιβολόλης. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας βήτα-αποκλειστών είναι: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.
Η υπερδοσολογία υδροχλωροθειαζίδης σχετίζεται με εξάντληση ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία, υπονατριαιμία) και αφυδάτωση μετά από υπερβολική διούρηση. Τα πιο κοινά σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας με υδροχλωροθειαζίδη είναι ναυτία και υπνηλία. Η υποκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει μυϊκό σπασμό ή / και οξείες καρδιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση γλυκοσιδών digitalis ή ορισμένων αντιαρρυθμικών φαρμάκων.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή υπερευαισθησίας, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να λαμβάνει θεραπεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και οι ηλεκτρολύτες στον ορό και η κρεατινίνη να παρακολουθούνται συχνά. Η απορρόφηση υπολειμμάτων φαρμάκων που εξακολουθούν να υπάρχουν στο γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί να αποφευχθεί με γαστρική πλύση και χορήγηση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού. Μπορεί να απαιτείται τεχνητή αναπνοή. Η βραδυκαρδία ή οι εκτεταμένες κολπικές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπιστούν με χορήγηση ατροπίνης ή μεθυλατροπίνης. Υπόταση και σοκ αγωγή με υποκατάστατα πλάσματος / πλάσματος και, εάν είναι απαραίτητο, με κατεχολαμίνες. Οι ανισορροπίες ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθωθούν. Η επίδραση αποκλεισμού βήτα μπορεί να εξουδετερωθεί με αργή ενδοφλέβια χορήγηση υδροχλωρικής ισοπρεναλίνης, ξεκινώντας με δόση περίπου 5 mcg / λεπτό ή δοβουταμίνη, ξεκινώντας με μια δόση 2,5 mcg / λεπτό, μέχρι να επιτευχθεί το απαιτούμενο αποτέλεσμα. Σε ανθεκτικές περιπτώσεις είναι δυνατό να συνδυαστεί ισοπρεναλίνη και ντοπαμίνη. Εάν αυτό δεν επιφέρει το επιθυμητό αποτέλεσμα, μπορεί να θεωρηθεί η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκαγόνης 50-100 mcg / kg. Εάν είναι απαραίτητο, η ένεση μπορεί να επαναληφθεί μέσα σε μία ώρα και πρέπει να ακολουθηθεί - εάν είναι απαραίτητο - με ενδοφλέβια έγχυση γλυκαγόνης 70 mcg / kg / h. Σε ακραίες περιπτώσεις βραδυκαρδίας ανθεκτικής στη θεραπεία, μπορεί να εισαχθεί βηματοδότης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγοντες αποκλεισμού βήτα, εκλεκτικοί και θειαζίδες.
Κωδικός ATC: C07BB 12.
Το ALONEB είναι ένας συνδυασμός νεμπιβολόλης (εκλεκτικός ανταγωνιστής βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων) και υδροχλωροθειαζίδη (θειαζιδικό διουρητικό). Ο συνδυασμός αυτών των δραστικών συστατικών έχει ένα πρόσθετο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από οποιοδήποτε από τα δύο συστατικά που χρησιμοποιούνται μόνο.
Η νεμπιβολόλη είναι ρακεμικό άλας δύο εναντιομερών, της SRRR-νεμπιβολόλης (ή d-νεμπιβολόλης) και της RSSS-νεμπιβολόλης (ή της λ-νεμπιβολόλης). Είναι ένα φάρμακο με διπλή φαρμακολογική δράση:
• είναι ένας ανταγωνιστικός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των β-υποδοχέων: αυτή η επίδραση αποδίδεται στο εναντιομερές SRRR (d-εναντιομερές).
• έχει ήπιες αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες λόγω της αλληλεπίδρασης με την οδό L-αργινίνης / μονοξειδίου του αζώτου.
Η νεμπιβολόλη που χορηγείται σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση, σε ηρεμία και κατά τη διάρκεια της άσκησης, τόσο σε φυσιολογικούς όσο και σε υπερτασικούς ασθενείς. Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρείται κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.
Σε θεραπευτικές δοσολογίες, η νεμπιβολόλη στερείται άλφα-αδρενεργικού ανταγωνισμού.
Η συστηματική αγγειακή αντίσταση μειώνεται κατά τη διάρκεια οξείας και χρόνιας θεραπείας με νεμπιβολόλη σε υπερτασικούς ασθενείς. Η μείωση της καρδιακής παροχής σε ηρεμία ή υπό άσκηση μπορεί να περιοριστεί, παρά τη μείωση του καρδιακού ρυθμού, λόγω αύξησης της συστολικής παροχής. Η κλινική συνάφεια αυτών των αιμοδυναμικών διαφορών σε σχέση με άλλους ανταγωνιστές βήτα-1 δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως. Σε υπερτασικούς ασθενείς, η νεμπιβολόλη αυξάνει την αγγειακή -μεσολαβούμενη από το νιτροξείδιο- απόκριση στην ακετυλοχολίνη (ACh), μια απόκριση που μειώνεται σε ασθενείς με ενδοθηλιακή δυσλειτουργία.
Πειραματικές μελέτες in vitro και in vivo σε ζώα έδειξαν ότι η νεμπιβολόλη στερείται εσωτερικής συμπαθομιμητικής δραστηριότητας.
In vitro και in vivo πειραματικές μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η νεμπιβολόλη δεν έχει δραστικότητα σταθεροποίησης της μεμβράνης σε φαρμακολογικές δόσεις.
Σε υγιείς εθελοντές, η νεμπιβολόλη δεν έχει σημαντική επίδραση στη μέγιστη ικανότητα άσκησης ή αντοχής.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό. Οι θειαζίδες δρουν στους νεφρικούς σωληνοειδείς μηχανισμούς επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών, αυξάνοντας άμεσα την απέκκριση νατρίου και χλωριδίου σε περίπου ισοδύναμες ποσότητες. Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνει τον όγκο του πλάσματος, αυξάνει τον όγκο του αίματος. "Δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος και έκκριση αλδοστερόνης , με αποτέλεσμα την αύξηση της απώλειας καλίου και όξινου ανθρακικού στα ούρα και μείωση του καλίου στον ορό. Με την υδροχλωροθειαζίδη, η διούρηση εμφανίζεται μετά από περίπου 2 ώρες και το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου 4 ώρες μετά τη δόση, ενώ η δράση επιμένει για περίπου 6-12 ώρες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η ταυτόχρονη χορήγηση νεμπιβολόλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα των δύο δραστικών ουσιών. Το δισκίο συνδυασμού είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο ξεχωριστών συστατικών.
Nebivolol
Απορρόφηση
Και τα δύο εναντιομερή της νεμπιβολόλης απορροφώνται γρήγορα μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η απορρόφηση της νεμπιβολόλης δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής: η νεμπιβολόλη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της νεμπιβολόλης είναι κατά μέσο όρο 12% σε εκτεταμένους μεταβολιστές και είναι πρακτικά πλήρης σε φτωχούς μεταβολιστές. Σε σταθερή κατάσταση και στην ίδια δόση, η μέγιστη συγκέντρωση της αμετάβλητης νεμπιβολόλης στο πλάσμα είναι περίπου 23 φορές υψηλότερη σε φτωχούς μεταβολιστές από ό, τι σε εκτεταμένους μεταβολιστές. Όταν λαμβάνεται υπόψη το άθροισμα των συγκεντρώσεων του μητρικού φαρμάκου και των ενεργών μεταβολιτών, η διαφορά στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι 1,3-1,4 φορές.
Λόγω της μεταβλητότητας του ρυθμού μεταβολισμού, η δοσολογία της νεμπιβολόλης πρέπει πάντα να προσαρμόζεται ατομικά στις ανάγκες του κάθε ασθενούς: οι κακοί μεταβολιστές μπορεί συνεπώς να απαιτούν χαμηλότερες δόσεις.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες με τη δόση στην περιοχή από 1 έως 30 mg. Η φαρμακοκινητική της νεμπιβολόλης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Κατανομή
Στο πλάσμα, και τα δύο εναντιομερή νεμπιβολόλης συνδέονται κυρίως με τη λευκωματίνη.
Βιομετασχηματισμός
Η νεβιβολόλη μεταβολίζεται εκτενώς, εν μέρει σε ενεργούς υδροξυμεταβολίτες. Η νεβιβολόλη μεταβολίζεται μέσω αρωματικής και αλικυκλικής υδροξυλίωσης, Ν-αποαλκυλίωσης και γλυκουρονιδίωσης, με περαιτέρω σχηματισμό γλυκουρονιδίων των υδροξυμεταβολιτών. Ο μεταβολισμός της νεμπιβολόλης με αρωματική υδροξυλίωση υπόκειται σε γενετικό οξειδωτικό πολυμορφισμό που εξαρτάται από το CYP2D6.
Εξάλειψη
Σε ταχείς μεταβολιστές, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής των εναντιομερών της νεμπιβολόλης είναι κατά μέσο όρο 10 ώρες. Σε αργούς μεταβολιστές είναι 3-5 φορές περισσότερο. Σε ταχείς μεταβολιστές, τα επίπεδα πλάσματος του εναντιομερούς RSSS είναι ελαφρώς υψηλότερα από αυτά του εναντιομερούς SRRR. Στους φτωχούς μεταβολιστές αυτή η διαφορά είναι μεγαλύτερη. Στους ταχείς μεταβολιστές, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής των υδροξυμεταβολιτών και των δύο εναντιομερών είναι κατά μέσο όρο 24 ώρες και περίπου διπλάσιος σε φτωχούς μεταβολιστές. Στα περισσότερα άτομα (εκτεταμένοι μεταβολιστές) είναι σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 24 ωρών για τη νεμπιβολόλη και εντός λίγων ημερών για τους υδροξυμεταβολίτες.
Μετά από μία εβδομάδα χορήγησης, το 38% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και το 48% στα κόπρανα. Η απέκκριση της νεμπιβολόλης από τα ούρα είναι μικρότερη από 0,5% της δόσης.
Υδροχλωροθειαζίδη
Απορρόφηση
Η υδροχλωροθειαζίδη απορροφάται καλά (65-75%) μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται γραμμικά με τη χορηγούμενη δόση. Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης εξαρτάται από τον χρόνο διέλευσης του εντέρου, δηλαδή αυξάνεται όταν ο χρόνος διέλευσης του εντέρου είναι αργός, για παράδειγμα όταν χορηγείται με φαγητό. Μετά από επίπεδα πλάσματος για τουλάχιστον 24 ώρες, ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα παρατηρήθηκε ότι κυμαίνεται μεταξύ 5,6 και 14,8 ωρών και τα κορυφαία επίπεδα πλάσματος παρατηρήθηκαν εντός 1 και 5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Κατανομή
Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο φαινομενικός όγκος κατανομής της είναι 0,83-1,14 l / kg. Η υδροχλωροθειαζίδη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα αλλά όχι τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Βιομετασχηματισμός
Ο μεταβολισμός της υδροχλωροθειαζίδης είναι πολύ κακός, σχεδόν όλη η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Εξάλειψη
Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά. Περισσότερο από το 95% της υδροχλωροθειαζίδης εμφανίζεται αμετάβλητη στα ούρα εντός 3-6 ωρών μετά από από του στόματος χορήγηση. Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα είναι υψηλότερες και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής παρατείνεται. Το
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο από συνδυασμό νεμπιβολόλης και υδροχλωροθειαζίδης. Αυτό βασίζεται σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού των επιμέρους συστατικών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ο πυρήνας του tablet
Polysorbate 80 (E433)
Υπρομελλόζη (E464)
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Νάτριο κροσκαρμελόζη (E468)
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (E551)
Στεατικό μαγνήσιο (E572)
Επίστρωση δισκίου
Υπρομελλόζη (E464)
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Στεατικό Macrogol 40 τύπου Ι
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Καρμίνη (καρμινικό οξύ στη λίμνη αλουμινίου, Ε120)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες (PP / COC / PP / αλουμίνιο).
Συσκευασίες των 7.14, 28, 30, 56, 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Λουξεμβούργο
Πωλείται αντιπρόσωπος :
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L, Rozzano (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
5 mg / 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 δισκία
A.I.C: 039180070
14 δισκία
A.I.C: 039180082
28 δισκία
A.I.C: 039180094
30 δισκία
A.I.C: 039180106
56 δισκία
A.I.C: 039180118
90 δισκία
A.I.C: 039180120
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαρτίου 2010
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Νοεμβρίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απρίλιος 2015
