Ενεργά συστατικά: Ριβοσωμικά κλάσματα που αποτελούνται από βακτηριακά ριβοσώματα και κλάσματα μεμβρανών του είδους Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
Δισκία BIOMUNIL
BIOMUNIL Κοκκία για εναιωρήματα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Biomunil; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Βακτηριακά εμβόλια.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προφύλαξη από επαναλαμβανόμενες βακτηριακές λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά με έναν αριθμό επεισοδίων υψηλότερο από το αναμενόμενο για την ηλικία. Το BIOMUNIL μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του αριθμού και της έντασης των μολυσματικών επεισοδίων.
Αντενδείξεις Όταν το Biomunil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η χρήση του σκευάσματος σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα αντενδείκνυται.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biomunil
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες σε έγκυες γυναίκες, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του BIOMUNIL σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες (βλ. Εγκυμοσύνη και Γαλουχία).
Σε άτομα στα οποία υπάρχει υποψία υπερδραστικότητας, είναι σκόπιμο να υιοθετηθεί ένας τύπος θεραπείας με προοδευτικά αυξανόμενες δόσεις.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Biomunil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το BIOMUNIL:
- εάν αναπτύξετε πυρετό (≥ 39 ° C) ανεξήγητης προέλευσης μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
- εάν έχετε αλλεργία σε αυτό το φάρμακο διακόψτε τη θεραπεία.
- εάν πάσχετε από άσθμα. Οι κρίσεις άσθματος που προκαλούνται από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με βακτηριακά εκχυλίσματα που διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα έχουν περιγραφεί σε ασθματικούς ασθενείς. Εάν αναπτύξετε κρίσεις άσθματος, διακόψτε τη θεραπεία και μην την επαναλάβετε.
- δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχετε οξεία εντερική λοίμωξη.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μελέτες που σχετίζονται με τη χρήση του BIOMUNIL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, θα πρέπει να αποφύγετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το BIOMUNIL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Τα δισκία BIOMUNIL περιέχουν σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Τα κοκκία BIOMUNIL για εναιώρημα περιέχουν μαννιτόλη. Μπορεί να έχει ήπιο καθαρτικό αποτέλεσμα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biomunil: Δοσολογία
Δοσολογία
Τα κοκκία BIOMUNIL για πόσιμο εναιώρημα μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά ηλικίας 2 ετών.
Τα δισκία BIOMUNIL προορίζονται για παιδιά άνω των 6 ετών.
Δοσολογία:
1ος μήνας:
1 δισκίο ή φακελάκι το πρωί με άδειο στομάχι για 4 συνεχόμενες ημέρες την εβδομάδα για 3 συνεχόμενες εβδομάδες.
Από τον 2ο μήνα:
1 δισκίο ή φακελάκι το πρωί με άδειο στομάχι για 4 συνεχόμενες ημέρες ανά μήνα για τους επόμενους 5 μήνες.
Τρόπος χορήγησης
Διαλύστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να πίνεται αμέσως.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Biomunil
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης BIOMUNIL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του BIOMUNIL, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Biomunil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BIOMUNIL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε εννέα κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων συνολικά 1.231 ασθενών που έλαβαν θεραπεία από του στόματος BIOMUNIL, για τις οποίες η εκτίμηση της αιτιότητας δεν "αποκλείστηκε" και σε αυθόρμητη αναφορά.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και ορίζονται παρακάτω ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥ 1/1.000, <1/100) , σπάνια (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), πολύ σπάνια (<1 / 10.000) ή άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι "πολύ σπάνιες", "σπάνιες" ή "πολύ συχνές" συχνότητες και επομένως αυτές οι συχνότητες δεν εμφανίζονται στον πίνακα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο ή κάθε φακελάκι κόκκων για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
Ενεργά συστατικά: Ριβοσωμικά κλάσματα των:
Klebsiella pneumoniae 3,5 μέρη
Streptococcus pneumoniae 3.0 μέρη
Streptococcus pyogenes (ομάδα Α) 3,0 μέρη
Haemophilus influenzae 0,5 μέρη
Κλάσματα μεμβρανών του
Klebsiella pneumoniae 15 μέρη
για ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν ίσο με 0,525 mg ριβοσωμικού RNA
Κατάλογος εκδόχων
Δισκία:
Κολλοειδές πυρίτιο 1,5 mg
Στεατικό μαγνήσιο 6 mg
Σορβιτόλη για γεύση έως 294 mg
Φακελάκια κόκκων για πόσιμο εναιώρημα:
πολυβινυλοπυρρολιδόνη 10 mg
μαννιτόλη 488,12 mg
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
12 ή 20 δισκία για στοματική χρήση σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι
12 ή 20 φακελάκια κόκκων για πόσιμο εναιώρημα σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BIOMUNIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία BIOMUNIL
Ενεργές αρχές:
Ριβοσωμικά κλάσματα που αποτελείται από βακτηριακά ριβοσώματα στις ακόλουθες αναλογίες:
Klebsiella pneumoniae 3,5 μέρη
Streptococcus pneumoniae 3.0 μέρη
Streptococcus pyogenes (ομάδα Α) 3,0 μέρη
Haemophilus influenzae 0,5 μέρη
Κλάσματα μεμβρανών από Klebsiella pneumoniae 15 μέρη
για ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν ίσο με 0,525 mg ριβοσωμικού RNA
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη.
Κοκκία BIOMUNIL για πόσιμο εναιώρημα
Ενεργές αρχές:
Ριβοσωμικά κλάσματα που αποτελείται από βακτηριακά ριβοσώματα στις ακόλουθες αναλογίες:
Klebsiella pneumoniae 3,5 μέρη
Streptococcus pneumoniae 3.0 μέρη
Streptococcus pyogenes (ομάδα Α) 3,0 μέρη
Haemophilus influenzae 0,5 μέρη
Κλάσματα μεμβρανών από Klebsiella pneumoniae 15 μέρη
για ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν ίσο με 0,525 mg ριβοσωμικού RNA
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, για στοματική χρήση.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη από επαναλαμβανόμενες βακτηριακές λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά με έναν αριθμό επεισοδίων υψηλότερο από το αναμενόμενο για την ηλικία.
Το BIOMUNIL μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του αριθμού και της έντασης των μολυσματικών επεισοδίων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα κοκκία BIOMUNIL για πόσιμο εναιώρημα μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά ηλικίας 2 ετών.
Τα δισκία BIOMUNIL προορίζονται για παιδιά άνω των 6 ετών.
Δοσολογία:
1ος μήνας:
1 δισκίο ή φακελάκι το πρωί με άδειο στομάχι για 4 συνεχόμενες ημέρες την εβδομάδα για 3 συνεχόμενες εβδομάδες.
Από τον 2ο μήνα:
1 δισκίο ή φακελάκι το πρωί με άδειο στομάχι για 4 συνεχόμενες ημέρες ανά μήνα για τους επόμενους 5 μήνες.
Διαλύστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Αυτοάνοσο νόσημα.
Οξείες εντερικές λοιμώξεις.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε άτομα στα οποία υπάρχει υποψία υπερδραστικότητας, είναι σκόπιμο να υιοθετηθεί ένας τύπος θεραπείας με προοδευτικά αυξανόμενες δόσεις.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση πυρετού, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη δυνατότητα ως σπάνιο ανεπιθύμητο γεγονός αυξημένου πυρετού άνω των 39 ° C, μεμονωμένο και χωρίς γνωστή αιτία και ο τύπος του πυρετού πρέπει να διαφοροποιείται από τον πυρετό που προκύπτει ως αποτέλεσμα της αρχικής παθολογίας, με βάση των λαρυγγικών, ρινικών καταστάσεων ή ωτολογικών. οπότε η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να μην επαναληφθεί.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη άλλου ανοσοδιεγερτικού.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η έναρξη των κρίσεων άσθματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με προδιάθεση μετά τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν εκχυλίσματα βακτηρίων. Στην περίπτωση αυτή, το BIOMUNIL δεν πρέπει να λαμβάνεται περαιτέρω.
Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να μην ξεκινήσει ξανά.
Το BIOMUNIL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού (βλ. Παράγραφο 4.6).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Συνιστάται ένα διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ του τέλους της θεραπείας με BIOMUNIL και της έναρξης της χορήγησης ενός εμβολίου. Η ανοσοαπόκριση μπορεί να ανασταλεί σε άτομα με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια, σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή με κορτικοστεροειδή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του BIOMUNIL σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του BIOMUNIL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το BIOMUNIL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε εννέα κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων συνολικά 1.231 ασθενών που έλαβαν θεραπεία από του στόματος BIOMUNIL, για τις οποίες η εκτίμηση της αιτιότητας δεν "αποκλείστηκε" και σε αυθόρμητη αναφορά.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και ορίζονται παρακάτω ως:
πολύ συνηθισμένο (10 1/10), κοινό (≥ 1/100,
Δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι "πολύ σπάνιες", "σπάνιες" ή "πολύ συχνές" συχνότητες και επομένως αυτές οι συχνότητες δεν εμφανίζονται στον πίνακα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: βακτηριακά εμβόλια
Κωδικός ATC: J07AX
Το BIOMUNIL συμβάλλει στην ανάπτυξη μη ειδικών και ειδικών ανοσολογικών αποκρίσεων, μέσω της ενίσχυσης της βακτηριακής κάθαρσης και της διέγερσης των αντιιικών αντιδράσεων.
Οι ανοσογονικές και ανοσορρυθμιστικές ιδιότητες του BIOMUNIL έχουν αποδειχθεί σε μελέτες σε ζώα και ανθρώπους, υποδεικνύοντας ότι το BIOMUNIL μπορεί να διασχίσει τον βλεννογόνο του εντέρου. Αυτό επιβεβαιώθηκε χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο. in-vitro που αναπαρήγαγε το εντερικό επιθήλιο.
Το κλάσμα μεμβράνης και τα ριβοσωμικά κλάσματα του K pneumoniae, ενός Gram αρνητικού βακτηρίου, έχουν αποδειχθεί σε in vitro μελέτες ότι αλληλεπιδρούν με τους εγγενείς υποδοχείς κυττάρων ανοσίας (TLR), προκαλώντας ενεργοποίηση των κυττάρων NK, με παραγωγή defensins, αυξημένη λειτουργία ουδετερόφιλων (πρόσφυση και μετανάστευση), ενεργοποίηση του συστήματος μονοκυττάρων-μακροφάγων, χημειοτακτική δραστηριότητα στα Τ λεμφοκύτταρα.
Η μελέτη των ριβοσωμάτων με βιοχημικό χαρακτηρισμό έδειξε την παρουσία σε ριβοσώματα αντιγονικών επιτόπων της βακτηριακής μεμβράνης της Klebsiella pneumoniae. Έτσι τα ριβοσώματα λειτουργούν ως αντιγονικοί φορείς, προκαλώντας συγκεκριμένα κύτταρα που εκκρίνουν αντισώματα στο αίμα και τους βλεννογόνους που παράγουν τοπικά συγκεκριμένα αντισώματα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το BIOMUNIL είναι βιοδιαθέσιμο και φτάνει στις πλάκες του Peyer για τη διέγερση των ανοσοκατασταλτικών κυττάρων.
Κινητικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους έχουν δείξει μόνο μια μέτρια απορρόφηση των μακρομορίων που αποτελούν το BIOMUNIL που χορηγείται ενδογαστρικά.
Μετά από 6 ώρες, ανιχνεύθηκαν επίπεδα πλάσματος της τάξης του 1-2% της χορηγούμενης δόσης, επίπεδα ήπατος 0,25% και εντερικά επίπεδα 0,08%.
Η απέκκριση ούρων ήταν 33% μετά από 72 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης που θεωρήθηκαν αρκετά πάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδεικνύοντας μικρή σημασία για την κλινική χρήση.
Η οξεία τοξικότητα είναι εξαιρετικά χαμηλή. δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι ή σημάδια τοξικότητας με τη σύνθεση του δισκίου, αν και χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις που υπερβαίνουν τις 3000 φορές την ανθρώπινη δόση. με την κοκκοποιημένη σύνθεση προσδιορίστηκε ένα LD50 σε ποντίκια και αρουραίους, ίσο με περίπου 2500 φορές την ανθρώπινη δόση. Η χρόνια τοξικότητα εκτιμήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους: δεν βρέθηκαν σημάδια τοξικότητας ή αλλαγές στην ανάπτυξη, φυσιολογική συμπεριφορά και αύξηση βάρους σε κανένα ζώο · στα ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή οι αιματολογικές, βιοχημικές παράμετροι και τα ιστολογικά ευρήματα ήταν σταθερά εντός των φυσιολογικών όρια. Πιθανές εμβρυοτοξικές ή / και τερατογόνες επιδράσεις αναζητήθηκαν σε διαφορετικά είδη ζώων: ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια. Δεν επισημάνθηκαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα, στο ποσοστό επαναπορρόφησης πλακουντο-εμβρύου. ούτε ανωμαλίες σε έμβρυα ή νεογέννητα σε μικροσκοπική εξέταση σπλάχνα και σκελετός.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία:
Κολλοειδές πυρίτιο 1,5 mg
Στεατικό μαγνήσιο 6 mg
Σορβιτόλη για γεύση έως 294 mg
Φακελάκια κόκκων για πόσιμο εναιώρημα:
Πολυβινυλοπυρρολιδόνη 10 mg
Μαννιτόλη 488,12 mg
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 3 χρόνια
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- 12 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης Al / PVC
- 20 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης Al / PVC
- 12 φακελάκια κόκκων για πόσιμο εναιώρημα σε χαρτί / Al / PVC
- 20 φακελάκια κόκκων για πόσιμο εναιώρημα σε χαρτί / Al / PVC
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΛΟΥΣΟΦΑΡΜΑΚΟ
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Street 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
12 δισκία: 026730022
12 φακελάκια κόκκων για πόσιμο εναιώρημα: 026730034
20 δισκία: 026730046
20 φακελάκια κόκκων για πόσιμο εναιώρημα: 026730059
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
12 δισκία: 31.10.94 / 1.06.10
12 φακελάκια κόκκων για πόσιμο εναιώρημα: 28.10.94 / 1.06.10
20 δισκία: 27.07.00 / 1.06.10
20 φακελάκια κόκκων για πόσιμο εναιώρημα: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2015
