Ενεργά συστατικά: Δινιτρική ισοσορβίδη
Carvasin 5 mg υπογλώσσια δισκία
Carvasin δισκία 10 mg
Carvasin δισκία 40 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Carvasin; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αγγειοδιασταλτικό που χρησιμοποιείται σε καρδιακές παθήσεις
Θεραπευτικές ενδείξεις
Στεφανιαία ανεπάρκεια, πρόληψη και θεραπεία της στηθάγχης. Η υπογλώσσια καρβασίνη λόγω της ταχύτητας δράσης της μπορεί να ενδείκνυται στη θεραπεία της στηθάγχης στο στήθος. Για τη διάρκεια της δράσης της, η οποία είναι περίπου 2 ώρες, ενδείκνυται για την πρόληψη της επίθεσης στηθάγχης όταν κάποιος συμμετέχει σε μια προσπάθεια που μπορεί να προκαλέσει την επίθεση (μυϊκή δραστηριότητα, σεξουαλική πράξη, μεγάλο γεύμα).
Το Carvasin για στοματική χρήση, λιγότερο ταχείας αλλά πιο παρατεταμένης δράσης, ενδείκνυται για την πρόληψη κρίσεων στηθάγχης στο στήθος και για τη θεραπεία της στεφανιαίας ανεπάρκειας.
Χρήση σε παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Carvasin σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Γηριατρική χρήση
Οι κλινικές δοκιμές του Carvasin δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω για να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα. Άλλες κλινικές εμπειρίες δεν έχουν εντοπίσει διαφορές στην ανταπόκριση μεταξύ νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών.
Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, συνήθως ξεκινώντας από τη χαμηλότερη δοσολογία, λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη συχνότητα διαταραχής της ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, ταυτόχρονης νόσου ή άλλων φαρμακευτικών θεραπειών.
Αντενδείξεις Όταν το Carvasin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα νιτρικά άλατα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Έμφραγμα του μυοκαρδίου στην οξεία φάση
Οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια (σοκ, κυκλοφορική κατάρρευση)
Καρδιογενές σοκ (εκτός εάν διατηρηθεί επαρκής τελική διαστολική πίεση με κατάλληλα μέτρα)
Σοβαρή αρτηριακή υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση <90 mmHg)
Αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Συστατική περικαρδίτιδα
Σοβαρή υποογκαιμία
Καρδιακή ταμπονάδα
Ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση
Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης (σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη και ταδαλαφίλη) ενισχύουν τις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών και επομένως, η συγχορήγηση με οργανικά νιτρικά αντενδείκνυται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεων).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Carvasin
Ιδιαίτερα προσεκτικός έλεγχος του γιατρού είναι απαραίτητος στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- γλαυκώμα
- έντονη αναιμία
- υπερθυρεοειδισμός
- τραύμα στο κεφάλι
- εγκεφαλική αιμορραγία
- αορτική ή μιτροειδική στένωση
- άτομα με προδιάθεση για ορθοστατική υπόταση
- άτομα με ενδοκρανιακή υπέρταση, αν και παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση της αρτηριακής πίεσης μόνο μετά τη λήψη ενδοφλέβιων δόσεων νιτρογλυκερίνης
- ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Για τα δισκία CARVASIN 10 mg και τα σκευάσματα δισκίων CARVASIN 40 mg, η έναρξη της δράσης δεν είναι αρκετά γρήγορη για τη θεραπεία μιας οξείας προσβολής στηθάγχης.
Το Carvasin που διαστέλλει τα ενδοκρανιακά αγγεία, μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο στην αρχική περίοδο της θεραπείας, ο οποίος, σε ευαίσθητα άτομα, μπορεί να είναι σοβαρός και επίμονος. μπορεί μερικές φορές να προληφθεί με τη χορήγηση χαμηλότερων δόσεων τις πρώτες ημέρες της θεραπείας
Προσωρινή υποξαιμία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carvasin λόγω σχετικής ανακατανομής της ροής του αίματος σε υποαερισμένες κυψελιδικές περιοχές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υποξία του μυοκαρδίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, το Carvasin μπορεί να προκαλέσει παράδοξα αποτελέσματα σε ευαίσθητους ασθενείς, αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να αυξήσουν την ισχαιμία και επίσης να οδηγήσουν σε επέκταση της βλάβης του μυοκαρδίου και προχωρημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Εάν η κυάνωση εμφανιστεί χωρίς διαταραχή πνευμονικής νόσου, θα πρέπει να μετρηθεί το επίπεδο της μεθεμοσφαιρίνης (οι μεθεμοσφαιριναιμίες εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια θεραπειών με υψηλές δόσεις).
Ακόμη και με χαμηλές δόσεις Carvasin, μπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις σοβαρών υποτασικών επιδράσεων, ιδιαίτερα ορθοστατικής υπότασης. Η παράδοξη βραδυκαρδία και η επιδείνωση της στηθάγχης μπορεί να συνοδεύουν υπόταση που προκαλείται από νιτρικά. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που ενδέχεται να έχουν μείωση του όγκου που προκαλείται από διουρητική θεραπεία.
Στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η τριχοειδής πνευμονική πίεση δεν πρέπει να πέσει κάτω από 15 mmHg ή η συστολική πίεση κάτω από το φυσιολογικό εύρος σε φυσιολογικούς ή υπερτασικούς ασθενείς. Η συστολική αρτηριακή πίεση πρέπει να διατηρείται στην περιοχή των 90-100 mmHg σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπόταση (βλ. Αντενδείξεις). Η ταυτόχρονη λήψη οργανικών νιτρικών με αναστολείς διαύλων ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει το υποτασικό αποτέλεσμα. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης και των δύο τύπων φαρμάκων.
Η θεραπεία με νιτρικά μπορεί να επιδεινώσει τη στηθάγχη που προκαλείται από υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (βλ. Αντενδείξεις). Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με στηθάγχη, αναφέρθηκαν προσβολές από στηθάγχη ως "ανάκαμψη" αιμοδυναμικών επιδράσεων αμέσως μετά την απόσυρση των νιτρικών. Φαίνεται συνετό, συνεπώς, σταδιακά να διακόπτετε το ισοσορβίδιο νινιτρικά όταν τερματίζεται η θεραπεία, ειδικά σε περίπτωση χρήσης υψηλής δόσης.
Σε ασθενείς με λειτουργική ή οργανική γαστρεντερική υπερκινητικότητα ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης, θα πρέπει να προτιμάται η χρήση 5 mg ή 10 mg Carvasin, όπως και με το Carvasin 40 mg σε ορισμένες περιπτώσεις το δισκίο έχει διαλυθεί μόνο μερικώς και έχει ανακτηθεί στα κόπρανα.
Χρήση σε παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Carvasin σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Γηριατρική χρήση
Οι κλινικές δοκιμές του Carvasin δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω για να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα. Άλλες κλινικές εμπειρίες δεν έχουν εντοπίσει διαφορές στην ανταπόκριση μεταξύ νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών.
Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, συνήθως ξεκινώντας από τη χαμηλότερη δοσολογία, λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη συχνότητα διαταραχής της ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, ταυτόχρονης νόσου ή άλλων φαρμακευτικών θεραπειών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Carvasin
Η δινιτρική ισοσορβίδη μπορεί να δράσει ως φυσιολογικός ανταγωνιστής της νορεπινεφρίνης, της ακετυλοχολίνης και της ισταμίνης. Τα νιτρικά μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ως αποτέλεσμα περιφερικής αγγειοδιαστολής. Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει αυτό το αποτέλεσμα. Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων με υποτασικές ιδιότητες (π.χ. βήτα-αναστολείς, αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ), νευροληπτικά και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να ενισχύσουν το υποτασικό αποτέλεσμα.
Η συγχορήγηση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη και ταδαλαφίλη) που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας ενισχύει την υποτασική δράση των οργανικών νιτρικών αλάτων. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές. Επομένως σε ασθενείς που λαμβάνουν Carvasin τη χρήση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης ( π.χ. sildenafil, vardenafil, tadalafil) αντενδείκνυται (βλέπε "Αντενδείξεις"). Ορισμένες αναφορές υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση δινιτρικού ισοσορβιδίου μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διυδροεργοταμίνης στο αίμα και την επίδρασή της.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή στο φαρμακευτικό φάρμακο (μείωση της αποτελεσματικότητας) και διασταυρούμενη ανοχή με άλλα νιτρώδη και νιτρικά (μειωμένο αποτέλεσμα σε περίπτωση προηγούμενης θεραπείας με άλλο οργανικό νιτρικό άλας).
Θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη θεραπεία υψηλής δόσης για τη μείωση ή την εξάλειψη της ανοχής.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία συντήρησης με Carvasin θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αναστολείς φωσφοδιεστεράσης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη). Η θεραπεία με καρβασίνη δεν πρέπει να διακόπτεται για τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίθεσης στηθάγχης.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Carvasin μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό τη συνταγή και τη συνεχή επίβλεψη γιατρού.
Ωρα ταίσματος
Υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι τα νιτρικά άλατα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσουν μεθεμοσφαιριναιμία σε νεογέννητα. Η έκταση της απέκκρισης του δινιτρικού ισοσορβιδίου και των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει προσδιοριστεί. Επομένως, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή εάν το Carvasin χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Carvasin μπορεί να βλάψει την ικανότητα αντίδρασης και να μειώνει τα αντανακλαστικά κατά την οδήγηση οχημάτων και τον έλεγχο μηχανών. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με την κατανάλωση αλκοόλ.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Carvasin
Το Carvasin περιέχει λακτόζη: σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Το Carvasin 10 mg περιέχει σακχαρόζη: σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carvasin: Δοσολογία
Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg λόγω της περιστασιακής εμφάνισης σοβαρών υποτασικών επιδράσεων. Υπογλώσσια καρβασίνη: (τα δισκία διαλύονται σε 20 δευτερόλεπτα) αφήστε ένα δισκίο να διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα ως θεραπεία ή / και πρόληψη κρίσης στηθάγχης θώρακα. Η υπογλώσσια χορήγηση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 2-3 ώρες.
Carvasin δισκία 10 mg: ένα δισκίο 4 φορές την ημέρα, πριν από τρία γεύματα και πριν τον ύπνο.
Carvasin δισκία 40 mg: ένα δισκίο κάθε 12 ώρες.
Η επιλογή του υπογλώσσιου ή του στόματος Carvasin θα πρέπει να γίνεται με βάση τη διάρκεια της δράσης και όχι τον βαθμό απόκρισης, καθώς αυτή είναι η κύρια διαφορά που παρατηρείται μεταξύ αυτών των σκευασμάτων.
Για να επιτευχθεί ένα πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι σημαντικό η δοσολογία της υπογλώσσιας και της από του στόματος μορφής να εξατομικεύεται σύμφωνα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς, με την κλινική ανταπόκριση και την αιμοδυναμική παρακολούθηση.
Η θεραπεία με καρβασίνη θα πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και στη συνέχεια να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες με βάση την αποτελεσματικότητα της αριστερής κοιλίας. Η αρχική δόση εξαρτάται από την εκτίμηση της σοβαρότητας της καρδιακής ανεπάρκειας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Carvasin
Σε περίπτωση κατάποσης / λήψης υπερβολικής δόσης Carvasin ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
Συμπτώματα:
- Πτώση της αρτηριακής πίεσης
- Χλωμάδα
- Ιδρώνοντας
- Αδύναμος καρδιακός παλμός
- Ταχυκαρδία
- Ορθικός ίλιγγος
- Πονοκέφαλο
- Ασθενία
- Ιλιγγος
- Ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- Διάρροια
- Υπνηλία
- Έλατα
Έχει αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα οργανικά νιτρικά. Κατά τη διάρκεια της βιομετατροπής του ινοσορβιδίου δινιτρικού ιόντα απελευθερώνονται νιτρώδη ιόντα που μπορούν να προκαλέσουν μεθεμοσφαιριναιμία και κυάνωση με αποτέλεσμα ταχύπνοια, άγχος, απώλεια συνείδησης και καρδιακή ανακοπή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι μια υπερδοσολογία δινιτρικού ισοσορβιδίου μπορεί να προκαλέσει αυτήν την ανεπιθύμητη αντίδραση.
Με πολύ υψηλές δόσεις η ενδοκρανιακή πίεση μπορεί να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει εγκεφαλικά συμπτώματα.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΚΑΡΒΑΖΙΝΟΥ, ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ OR ΦΑΡΜΑΚΟΦΟΡΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Carvasin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Carvasin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα και εξαρτώνται από τη δόση. Ο πονοκέφαλος μπορεί να εμφανιστεί στην αρχή της θεραπείας, ο οποίος συνήθως εξαφανίζεται με τη συνέχιση της θεραπείας. Συνήθως (1-10% των ασθενών) μπορεί να παρατηρηθεί υπόταση ή / και ζάλη στην όρθια θέση κατά την έναρξη της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σχετίζονται με ζάλη, υπνηλία, αντανακλαστική ταχυκαρδία και αίσθημα αδυναμίας και γενικά εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (/1 / 10), κοινή (≥1 / 100,
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Συχνές: ζάλη (συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής ζάλης), υπνηλία
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: ταχυκαρδία (αντανακλαστικό)
Όχι συχνές: επιδείνωση της στηθάγχης
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: ορθοστατική υπόταση
Όχι συχνές: κυκλοφοριακή κατάρρευση (μερικές φορές συνοδεύεται από βραδυαρρυθμία και συγκοπή)
Άγνωστο: υπόταση
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία.
Όχι συχνές: έμετος, διάρροια
Πολύ σπάνια: καούρα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνια: μυαλγία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα), ερυθρότητα
Άγνωστο: απολεπιστική δερματίτιδα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Συχνές: εξασθένιση
Άγνωστο: ανάπτυξη ανοχής και διασταυρούμενης ανοχής σε άλλα νιτρικά άλατα Προσωρινή υποξαιμία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carvasin λόγω σχετικής ανακατανομής της ροής του αίματος σε υποαεριζόμενες κυψελιδικές περιοχές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υποξία του μυοκαρδίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές υποτασικές αντιδράσεις με οργανικά νιτρικά άλατα, όπως ναυτία, έμετο, ασθένεια, διέγερση, ωχρότητα, υπερβολική εφίδρωση και κατάρρευση. Το αλκοόλ μπορεί να εντείνει αυτό το αποτέλεσμα.Μέτρα που διευκολύνουν τη φλεβική επιστροφή (π.χ. θέση Trendeleburg, βαθιά αναπνοή και κινήσεις των άκρων) συνήθως επιλύουν το σύνδρομο.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. "
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το CARVASIN
CARVASIN 5 mg υπογλώσσια δισκία - Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Δινιτρικό ισοσορβίδιο 5 mg. Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο, ερυθροσίνη (Ε127), σκόνη κυτταρίνης, στεατικό μαγνήσιο.
CARVASIN 10 mg δισκία - Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Δινιτρικό ισοσορβίδιο 10 mg. Έκδοχα: λακτόζη, μαννιτόλη, άμυλο, σακχαρόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Δισκία CARVASIN 40 mg - Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Δινιτρικό ισοσορβίδιο 40 mg. Έκδοχα: λακτόζη, τριστεατικό αργίλιο, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, μεθυλοκυτταρίνη, αργιλικό πυριτικό νάτριο, πολλακριλίνιο κάλιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του CARVASIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
CARVASIN 5 mg υπογλώσσια δισκία: 50 υπογλώσσια δισκία
CARVASIN 10 mg δισκία: 50 δισκία
CARVASIN δισκία 40 mg: 50 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΑΡΒΑΣΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CARVASIN 5 mg υπογλώσσια δισκία
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Δινιτρικό ισοσορβίδιο 5 mg.
Έκδοχα: λακτόζη
CARVASIN δισκία 10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Δινιτρικό ισοσορβίδιο 10 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, σακχαρόζη
CARVASIN δισκία 40 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Ινοσορβίδη δινιτρική 40 mg.
Έκδοχα: λακτόζη
Για τον κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπογλώσσια δισκία
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Στεφανιαία ανεπάρκεια, πρόληψη και θεραπεία στηθάγχης. Λόγω της ταχύτητας δράσης του, η υπογλώσσια Carvasin μπορεί να ενδείκνυται στη θεραπεία της στηθάγχης στο στήθος. Για τη διάρκεια της δράσης της, περίπου 2 ώρες, ενδείκνυται για την πρόληψη της "επίθεσης στηθάγχης όταν κάποιος συμμετέχει σε μια προσπάθεια που μπορεί να προκαλέσει την επίθεση (μυϊκή δραστηριότητα, σεξουαλική πράξη, μεγάλο γεύμα).
Το Carvasin για στοματική χρήση, λιγότερο ταχείας αλλά πιο παρατεταμένης δράσης, ενδείκνυται για την πρόληψη κρίσεων στηθάγχης στο στήθος και για τη θεραπεία της στεφανιαίας ανεπάρκειας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg λόγω της περιστασιακής εμφάνισης σοβαρών υποτασικών επιδράσεων.
Υπογλώσσια καρβαζίνη: (τα δισκία διαλύονται σε 20 δευτερόλεπτα) αφήστε ένα δισκίο να διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα ως θεραπεία ή / και πρόληψη κρίσης στηθάγχης θώρακα. Η υπογλώσσια χορήγηση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 2-3 ώρες.
Carvasin δισκία 10 mg: ένα δισκίο 4 φορές την ημέρα, πριν από τρία γεύματα και πριν τον ύπνο.
Carvasin δισκία 40 mg: ένα δισκίο κάθε 12 ώρες.
Η επιλογή του υπογλώσσιου ή του στόματος Carvasin θα πρέπει να γίνεται με βάση τη διάρκεια της δράσης και όχι τον βαθμό απόκρισης, καθώς αυτή είναι η κύρια διαφορά που παρατηρείται μεταξύ αυτών των σκευασμάτων.
Για να επιτευχθεί ένα πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι σημαντικό η δοσολογία της υπογλώσσιας και της από του στόματος μορφής να εξατομικεύεται σύμφωνα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς, με την κλινική ανταπόκριση και την αιμοδυναμική παρακολούθηση.
Η θεραπεία με καρβασίνη θα πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και στη συνέχεια να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες με βάση την αποτελεσματικότητα της αριστερής κοιλίας. Η αρχική δόση εξαρτάται από την εκτίμηση της σοβαρότητας της καρδιακής ανεπάρκειας.
Παιδιατρικοί πληθυσμοί
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Carvasin σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Γηριατρική χρήση
Οι κλινικές δοκιμές του Carvasin δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω για να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα. Άλλες κλινικές εμπειρίες δεν έχουν εντοπίσει διαφορές στην ανταπόκριση μεταξύ νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών.
Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, συνήθως ξεκινώντας με τη χαμηλότερη δοσολογία, λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη συχνότητα διαταραχής της ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, ταυτόχρονης νόσου ή άλλων φαρμακευτικών θεραπειών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα νιτρικά άλατα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Έμφραγμα του μυοκαρδίου στην οξεία φάση
Οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια (σοκ, κυκλοφορική κατάρρευση)
Καριογενές σοκ (εκτός εάν διατηρηθεί επαρκής τελική διαστολική πίεση μέσω κατάλληλων μέτρων)
Σοβαρή αρτηριακή υπόταση (συστολική πίεση
Αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Συστατική περικαρδίτιδα
Σοβαρή υποογκαιμία
Καρδιακή ταμπονάδα
Ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση
Οι αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη) ενισχύουν τις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών και, συνεπώς, η συγχορήγηση με οργανικά νιτρικά αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Το Carvasind πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό ιατρική επίβλεψη στις ακόλουθες συνθήκες:
- γλαύκωμα
- έντονη αναιμία
- υπερθυρεοειδισμός
- τραύμα στο κεφάλι
- εγκεφαλική αιμορραγία
- στένωση αορτής ή μιτροειδούς
- άτομα με προδιάθεση για ορθοστατική υπόταση
- άτομα που πάσχουν από ενδοκρανιακή υπέρταση, ακόμη και αν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση της πίεσης μόνο μετά τη λήψη ενδοφλέβιων δόσεων νιτρογλυκερίνης
- ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Για τα δισκία CARVASIN 10 mg και τα σκευάσματα δισκίων CARVASIN 40 mg, η έναρξη της δράσης δεν είναι αρκετά γρήγορη για τη θεραπεία μιας οξείας προσβολής στηθάγχης.
Το Carvasin που διαστέλλει τα ενδοκρανιακά αγγεία, μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο στην αρχική περίοδο της θεραπείας, ο οποίος, σε ευαίσθητα άτομα, μπορεί να είναι σοβαρός και επίμονος. Μερικές φορές μπορεί να προληφθεί με τη χορήγηση χαμηλότερων δόσεων τις πρώτες ημέρες της θεραπείας (για παράδειγμα, μισό δισκίο των 10 mg τέσσερις φορές την ημέρα) ή μπορεί να αντιμετωπιστεί με συνδυασμό αναλγητικού.
Προσωρινή υποξαιμία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carvasin λόγω σχετικής ανακατανομής της ροής του αίματος σε υποαερισμένες κυψελιδικές περιοχές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υποξία του μυοκαρδίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (βλ. Παράγραφο 4.8).
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, το Carvasin μπορεί να προκαλέσει παράδοξα αποτελέσματα σε ευαίσθητους ασθενείς, αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να αυξήσουν την ισχαιμία και επίσης να οδηγήσουν σε επέκταση της βλάβης του μυοκαρδίου και προχωρημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Εάν η κυάνωση εμφανιστεί χωρίς διαταραχή πνευμονικής νόσου, θα πρέπει να μετρηθεί το επίπεδο της μεθεμοσφαιρίνης (οι μεθεμοσφαιριναιμίες εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια θεραπειών με υψηλές δόσεις).
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία συντήρησης με Carvasin θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αναστολείς φωσφοδιεστεράσης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη). Η θεραπεία με καρβασίνη δεν πρέπει να διακόπτεται για τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίθεσης στηθάγχης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα δεν έχει μελετηθεί, αλλά είναι λογικό να αντιμετωπιστεί αυτό το συμβάν με τον ίδιο τρόπο όπως η υπερδοσολογία με νιτρικά (βλ. Παράγραφο 4.8).
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή στα φάρμακα (μειωμένη αποτελεσματικότητα) και διασταυρούμενη ανοχή με άλλα νιτροπαράγωγα (μειωμένη επίδραση σε περίπτωση προηγούμενης θεραπείας με άλλο οργανικό νιτρικό άλας). Θα πρέπει να αποφεύγεται παρατεταμένη θεραπεία υψηλής δόσης για τη μείωση ή την εξάλειψη της ανοχής.
Ακόμη και με χαμηλές δόσεις Carvasin, μπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις σοβαρών υποτασικών επιδράσεων, ιδιαίτερα ορθοστατικής υπότασης. Η παράδοξη βραδυκαρδία και η επιδείνωση της στηθάγχης μπορεί να συνοδεύουν υπόταση που προκαλείται από νιτρικά. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που ενδέχεται να έχουν μείωση του όγκου που προκαλείται από διουρητική θεραπεία.
Στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η τριχοειδής πνευμονική πίεση δεν πρέπει να πέσει κάτω από 15 mmHg ή η συστολική πίεση κάτω από το φυσιολογικό εύρος σε φυσιολογικούς ή υπερτασικούς ασθενείς. Η συστολική αρτηριακή πίεση πρέπει να διατηρείται στην περιοχή των 90-100 mmHg σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπόταση (βλ. Παράγραφο 4.3).
Η ταυτόχρονη λήψη οργανικών νιτρικών με αναστολείς διαύλων ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει το υποτασικό αποτέλεσμα. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης και των δύο τύπων φαρμάκων.
Η θεραπεία με νιτρικά μπορεί να επιδεινώσει τη στηθάγχη που προκαλείται από υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με στηθάγχη προσβολές στηθάγχης προκάλεσαν ως "ανάκαμψη" των αιμοδυναμικών επιδράσεων αμέσως μετά την αναφορά απόσυρσης νιτρικών. Φαίνεται συνετό, συνεπώς, η σταδιακή διακοπή της δινιτρικής ισοσορβίδης όταν πρόκειται να τερματιστεί η θεραπεία, ειδικά σε περίπτωση χρήσης υψηλής δόσης.
Η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών και να μειώσει τα αντανακλαστικά, για παράδειγμα όταν οδηγείτε ή ελέγχετε μηχανήματα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Χρήση σε παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Carvasin σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Σε ασθενείς που πάσχουν από λειτουργική ή οργανική γαστρεντερική υπερκινητικότητα ή από σύνδρομο δυσαπορρόφησης, θα πρέπει να προτιμάται η χρήση 5 mg ή 10 mg Carvasin, όπως και με τα δισκία των 40 mg σε ορισμένες περιπτώσεις το δισκίο έχει μερικώς διαλυθεί και έχει ανακτηθεί στα κόπρανα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία CARVASIN 10 mg περιέχουν επίσης σακχαρόζη, επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η δινιτρική ισοσορβίδη μπορεί να δράσει ως φυσιολογικός ανταγωνιστής της νορεπινεφρίνης, της ακετυλοχολίνης και της ισταμίνης. Τα νιτρικά μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ως αποτέλεσμα περιφερικής αγγειοδιαστολής. Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει αυτό το αποτέλεσμα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων με υποτασικές ιδιότητες (π.χ. βήτα-αναστολείς, αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ), νευροληπτικά και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση
Η συγχορήγηση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη και ταδαλαφίλη) που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας ενισχύει την υποτασική δράση των οργανικών νιτρικών αλάτων. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Carvasinl " αναστολείς (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη) αντενδείκνυται. (βλέπε παράγραφο 4.3)
Ορισμένες αναφορές υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση δινιτρικού ισοσορβιδίου μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διυδροεργοταμίνης στο αίμα και την επίδρασή της.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Carvasin μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό τη συνταγή και τη συνεχή επίβλεψη γιατρού.
Ωρα ταίσματος
Υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι τα νιτρικά άλατα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσουν μεθεμοσφαιριναιμία σε νεογέννητα. Η έκταση της απέκκρισης του δινιτρικού ισοσορβιδίου και των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει προσδιοριστεί. Επομένως, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή εάν το Carvasin χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες
Εμβρυοτοξικότητα, μεταλλαξογένεση και διαταραχές γονιμότητας βλέπε παράγραφο 5.3.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Carvasin μπορεί να βλάψει την ικανότητα αντίδρασης και να μειώνει τα αντανακλαστικά κατά την οδήγηση οχημάτων και τον έλεγχο μηχανών. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με την κατανάλωση αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα και εξαρτώνται από τη δόση. Ο πονοκέφαλος μπορεί να εμφανιστεί στην αρχή της θεραπείας, ο οποίος συνήθως εξαφανίζεται με τη συνέχιση της θεραπείας. Συνήθως (1-10% των ασθενών) μπορεί να παρατηρηθεί υπόταση ή / και ζάλη κατά την ορθοστασία κατά την έναρξη της θεραπείας ή με αυξημένη δόση. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σχετίζονται με ζάλη, υπνηλία, αντανακλαστική ταχυκαρδία και αίσθημα αδυναμίας και γενικά εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (/1 / 10), κοινή (≥1 / 100,
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Συχνές: ζάλη (συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής ζάλης), υπνηλία
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: ταχυκαρδία (αντανακλαστικό)
Όχι συχνές: επιδείνωση της στηθάγχης
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: ορθοστατική υπόταση
Όχι συχνές: κυκλοφοριακή κατάρρευση (μερικές φορές συνοδεύεται από βραδυαρρυθμία και συγκοπή)
Άγνωστο: υπόταση
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία.
Όχι συχνές: έμετος, διάρροια
Πολύ σπάνια: καούρα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνια: μυαλγία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα), ερυθρότητα
Άγνωστο: απολεπιστική δερματίτιδα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Συχνές: εξασθένιση
Άγνωστο: ανάπτυξη ανοχής και διασταυρούμενη ανοχή σε άλλα νιτρικά
Προσωρινή υποξαιμία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carvasin λόγω σχετικής ανακατανομής της ροής του αίματος σε υποαερισμένες κυψελιδικές περιοχές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υποξία του μυοκαρδίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές υποτασικές αντιδράσεις με οργανικά νιτρικά άλατα, όπως ναυτία, έμετο, ασθένεια, διέγερση, ωχρότητα, υπερβολική εφίδρωση και κατάρρευση. Το αλκοόλ μπορεί να εντείνει αυτό το αποτέλεσμα.
Μέτρα που διευκολύνουν τη φλεβική επιστροφή (π.Η θέση Trendeleburg, η βαθιά αναπνοή και οι κινήσεις των άκρων) συνήθως επιλύουν το σύνδρομο.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα:
- Πτώση της αρτηριακής πίεσης ≤ 90 mmHg
- Χλωμότητα
- Ιδρώνοντας
- Αδύναμος καρδιακός παλμός
- Ταχυκαρδία
- Ορθικός ίλιγγος
- Πονοκέφαλος
- Ασθενία
- ίλιγγος
- Ναυτία
- Επανέλαβε
- διάρροια
- Υπνηλία
- Εξάψεις
- Έχει αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα οργανικά νιτρικά. Κατά τη διάρκεια της βιομετατροπής, απελευθερώνονται ιόντα νιτρώδους μονωνιτρικού ισοσορβιδίου, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν μεθεμοσφαιριναιμία και κυάνωση με αποτέλεσμα ταχύπνοια, άγχος, απώλεια συνείδησης και καρδιακή ανακοπή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι μια υπερδοσολογία δινιτρικού ισοσορβιδίου μπορεί να προκαλέσει αυτήν την ανεπιθύμητη αντίδραση.
- Με πολύ υψηλές δόσεις η ενδοκρανιακή πίεση μπορεί να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει εγκεφαλικά συμπτώματα.
Τακτική διαδικασία:
- Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο
- Συνηθισμένες διαδικασίες σε περίπτωση υπότασης που προέρχεται από νιτρο
• Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε οριζόντια θέση με το κεφάλι χαμηλωμένο και τα πόδια υψωμένα
• Χορήγηση οξυγόνου
• Αυξημένος όγκος πλάσματος (ενδοφλέβια υγρά)
• Ειδικές θεραπείες κατά του σοκ (νοσηλεία του ασθενούς στην εντατική)
Ειδική διαδικασία:
- Προσπαθήστε να αυξήσετε την αρτηριακή πίεση εάν είναι πολύ χαμηλή
- Οι παράγοντες αγγειοσυμπιεστών πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε εκείνους τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε επαρκή αντικατάσταση υγρού
- Θεραπεία της μεθεμοσφαιριναιμίας: ξεκινώντας από ένα επίπεδο 0,8 g / 100 ml μεθεμοσφαιριναιμίας, η θεραπεία θα συνίσταται σε ενδοφλέβια χορήγηση 1% μπλε μεθυλενίου (1-2 mg / kg). Σε λιγότερο σοβαρές περιπτώσεις, η δόση των 50 mg / kg πρέπει να χορηγείται από το στόμα και συνιστάται θεραπεία σε εξειδικευμένο κέντρο.
Σε περίπτωση ενδείξεων αναπνευστικής και κυκλοφοριακής ανακοπής, ξεκινήστε αμέσως διαδικασίες ανάνηψης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αγγειοδιασταλτικά που χρησιμοποιούνται σε καρδιακές παθήσεις
Κωδικός ATC: C01DA08
Το Carvasin (Isitorid dinitrate) είναι ένα αγγειοδιασταλτικό που έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη στεφανιαία ανεπάρκεια και στηθάγχη αυξάνοντας την αντίσταση της καρδιάς στην άσκηση λόγω της καλύτερης ροής αίματος που προκαλείται στο στεφανιαίο κρεβάτι και μειώνοντας έτσι τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των στηθάγχων ..
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των νιτρικών στη μείωση της στηθάγχης δεν είναι πλήρως κατανοητός. Φαίνεται ότι η ανακούφιση των συμπτωμάτων της στηθάγχης οφείλεται στη μείωση της ζήτησης οξυγόνου του μυοκαρδίου, για παράδειγμα μέσω της μείωσης της καρδιακής στάθμης και της προφόρτισης με τη διαστολή του αγγεία περιφερειακής φλεβικής χωρητικότητας και σε μικρότερο βαθμό αντίστασης αρτηριακά αγγεία Τα νιτρικά μπορούν να προκαλέσουν ανακατανομή της ροής του στεφανιαίου αίματος σε ισχαιμικές περιοχές με διαλεκτική διαστολή μεγάλων στεφανιαίων αγγείων ή παράπλευρων αγγείων που μπορεί να αναπτυχθούν δευτερογενώς σε ισχαιμία του μυοκαρδίου.
Μετά από θεραπευτικές δόσεις του φαρμάκου, η συστηματική αρτηριακή πίεση μειώνεται συνήθως, ο καρδιακός ρυθμός παραμένει αμετάβλητος ή υφίσταται μια μικρή αντισταθμιστική αύξηση. Ελλείψει καρδιακής ανεπάρκειας, η καρδιακή παροχή αυξάνεται προσωρινά και στη συνέχεια μειώνεται. Η πνευμονική αγγειακή αντίσταση και η πνευμονική πίεση μειώνονται.
Η αντιαγγειακή επίδραση της υπογλώσσιας καρβασίνης εμφανίζεται συνήθως σε 2-5 λεπτά μετά τη χορήγηση και διαρκεί 1-2 ώρες. Η αιμοδυναμική δράση των δισκίων από του στόματος παρατηρείται σε 20-60 λεπτά και διαρκεί για 4-6 ώρες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η δινιτρική ισοσορβίδη έχει μια διαλυτότητα συγκρίσιμη με εκείνη της νιτρογλυκερίνης και πολύ ανώτερη από αυτή της πενταερυθριτολετρανιτρικής.
Χορηγείται υπογλώσσια, απορροφάται γρήγορα και παράγει αποτελέσματα μέσα σε 5 λεπτά. Η αγγειοδιασταλτική δραστηριότητα επιμένει για περίπου 2 ώρες.
Το νιτρικό ισοσορβίδιο απορροφάται επίσης καλά από το στόμα. Τα αποτελέσματά του σε αυτή την περίπτωση είναι πιο αργά για να εκδηλωθούν (30 λεπτά).
Μελέτες in vivo και in vitro διαπιστώνουν ότι το ποσοστό ηπατικής αδρανοποίησης του δινιτρικού ισοσορβιδίου είναι πολύ πιο αργό από αυτό της νιτρογλυκερίνης.
Ο δινιτρικός ισοσορβίδης μεταβολίζεται στο ήπαρ, με το σχηματισμό δύο μεταβολιτών, του 2-μονονονιτρικού και του 5-μονονονιτρικού, και οι δύο, και ιδιαίτερα ο πρώτος, φαρμακολογικά δραστικοί.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 στον αρουραίο (από του στόματος οδός) είναι περίπου 1100 mg / kg. Πειράματα σε ζώα θα έδειχναν ότι θα έπρεπε να απαιτείται 500 φορές η συνήθης θεραπευτική δόση για την παραγωγή τοξικών επιδράσεων στον άνθρωπο. Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους (από του στόματος) δεν έχουν δείξει τοξικά φαινόμενα στις δόσεις που χρησιμοποιούνται. Σε ανθρώπους, ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι το φάρμακο που χορηγείται σε υψηλές δόσεις (120/360 mg / ημέρα) για περιόδους 3-10 μηνών δεν προκαλεί μεθεμοσφαιριναιμία ή άλλες αιματολογικές ή βιοχημικές αλλοιώσεις.
Καρκινογένεση, Μεταλλαξογένεση, Διαταραχές γονιμότητας
Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού αυτού του φαρμάκου. Μια μελέτη αναπαραγωγής δύο γενεών που διεξήχθη σε αρουραίους που έλαβαν αφυδάτωση ισοσορβίδης σε δόση 25 ή 100 mg / kg / ημέρα δεν αποκάλυψε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την κύηση ή οποιαδήποτε παθολογία ανάπτυξης είτε στη γονική γενιά είτε στους απογόνους των αρουραίων που έλαβαν θεραπεία. αφυδατωμένο ισοσορβίδιο σε σύγκριση με αρουραίους που έλαβαν ελεγχόμενη βασική δίαιτα.
Η αφυδάτωση ισοσορβίδης είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια σε στοματικές δόσεις 35 και 150 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη ημερήσια δόση. Δεν υπάρχουν επαρκείς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
CARVASIN 5 mg υπογλώσσια δισκία: λακτόζη, άμυλο, ερυθροσίνη (Ε127), σκόνη κυτταρίνης, στεατικό μαγνήσιο.
CARVASIN 10 mg δισκία: λακτόζη, μαννιτόλη, άμυλο, σακχαρόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Δισκία CARVASIN 40 mg: λακτόζη, τριστεατικό αργίλιο, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτικό αργιλικό νάτριο, πολλακριλίνη καλίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
CARVASIN 5 mg υπογλώσσια δισκία: 5 έτη
CARVASIN δισκία 10 mg: 3 έτη
CARVASIN δισκία 40 mg: 3 έτη
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
CARVASIN 5 mg υπογλώσσια δισκία: 50 δισκία
CARVASIN 10 mg δισκία: 50 δισκία
CARVASIN δισκία 40 mg: 50 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley (PV).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Carvasin 5 mg υπογλώσσια δισκία: AIC n. 018269050.
Carvasin δισκία 10 mg: AIC n. 018269011.
Carvasin δισκία 40 mg: AIC n. 018269035.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Carvasin 5 mg υπογλώσσια δισκία: 1975 / Ιούνιος 2010
Carvasin δισκία 10 mg: 1960 / Ιούνιος 2010
Carvasin δισκία 40 mg: 1975 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 22ας Ιανουαρίου 2014.
