Ενεργά συστατικά: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 μικρογραμμάρια κολπικά δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Donaflor; Σε τι χρησιμεύει;
Το Donaflor περιέχει τα ενεργά συστατικά lactobacillus acidophilus (που έχει - προς τον κόλπο - προστατευτική λειτουργία) και οιστριόλη (ορμόνη φύλου).
Το Donaflor χρησιμοποιείται για:
- κολπική έκκριση άγνωστης προέλευσης (κολπική απόρριψη) ή ήπιες ή μέτριες περιπτώσεις βακτηριακής λοίμωξης του κόλπου (κολπίτιδα) εάν η χρήση αντιβιοτικών φαρμάκων δεν είναι απολύτως απαραίτητη.
- αποκατάσταση της κολπικής βακτηριακής χλωρίδας (γαλακτοβάκιλλος) μετά από τοπική ή / και συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά ή χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
- φλεγμονή του κολπικού βλεννογόνου λόγω ανεπάρκειας της ορμόνης φύλου οιστρογόνου στην εμμηνόπαυση και την εμμηνόπαυση (ατροφική κολπίτιδα) ή ως ταυτόχρονη θεραπεία με συστηματική θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Το Donaflor μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως προληπτική θεραπεία για την επανεμφάνιση λοιμώξεων από καντιντίαση (μύκητας).
Αντενδείξεις Όταν το Donaflor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Donaflor
- εάν είστε αλλεργικοί στην οιστριόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- εάν πάσχετε από κακοήθεις αλλαγές (εξαρτώμενοι από οιστρογόνα όγκοι) του μαστού, της μήτρας ή του κόλπου.
- σε περίπτωση μη φυσιολογικής παρουσίας (διαπιστώθηκε ή υποτίθεται) του ιστού που ευθυγραμμίζει το εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας σε άλλα όργανα (ενδομητρίωση).
- σε περίπτωση αιμορραγίας από τον κόλπο (κολπική αιμορραγία) άγνωστης προέλευσης. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νέες γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε σεξουαλική ωριμότητα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Donaflor
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Donaflor.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, φαρμάκων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές εκδηλώσεις. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας που θα συνταγογραφήσει κατάλληλη θεραπεία.
Παιδιά
Το Donaflor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νέες γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε σεξουαλική ωριμότητα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Donaflor
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά φάρμακα αποθαρρύνεται έντονα καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δραστηριότητας του Donaflor.
Περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες μετά το τέλος της αντιβιοτικής θεραπείας πριν χρησιμοποιήσετε το Donaflor.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Όπως όλα τα φάρμακα, το Donaflor πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα θεραπευτικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή εάν συνταγογραφείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Δεδομένου ότι η οιστριόλη υπάρχει σε πολύ χαμηλή δόση στο Donaflor και απορροφάται ελάχιστα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο είναι απίθανες όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει δυσμενείς επιδράσεις της οιστριόλης στα αρσενικά έμβρυα. Η ασφάλεια του Donaflor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει μελετηθεί σε ανθρώπους, αλλά το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια χωρίς εμφανείς αρνητικές συνέπειες.
Το Donaflor μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Donaflor δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Donaflor: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Κολπική έκκριση, κολπικές λοιμώξεις, θεραπεία αποκατάστασης κολπικής βακτηριακής χλωρίδας:
η συνιστώμενη δόση είναι:
- 1-2 κολπικά δισκία την ημέρα για 6-12 ημέρες.
Φλεγμονή του κολπικού βλεννογόνου (ατροφική κολπίτιδα), κολπική έκκριση μετά την εμμηνόπαυση:
η συνιστώμενη δόση είναι:
- 1 κολπικό δισκίο ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 1 κολπικό δισκίο μία ή δύο φορές την εβδομάδα.
Σταματήστε τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως και συνεχίστε τη θεραπεία αμέσως μετά.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Donaflor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νέες γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε σεξουαλική ωριμότητα.
Τρόπος χορήγησης
Για κολπική χρήση.
Τα κολπικά δισκία πρέπει να εισάγονται βαθιά στον κόλπο το βράδυ πριν τον ύπνο. Είναι καλύτερο να τοποθετήσετε σε ξαπλωμένη θέση με τα πόδια ελαφρώς λυγισμένα. Εάν ο κόλπος είναι πολύ ξηρός, πριν από την εισαγωγή, τα κολπικά δισκία μπορούν να υγρανθούν με λίγο νερό για να διασπαστεί.
Μη πλήρως διαλυμένα δισκία:
Το Donaflor περιέχει συστατικά που δεν διαλύονται εντελώς. Τα υπολείμματα των δισκίων σπάνια μπορούν να βρεθούν στα εσώρουχα. Αυτό δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Donaflor
Σε περίπτωση τυχαίας χρήσης υπερδοσολογίας Donaflor, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Donaflor
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- Mπιος πόνος στο τσούξιμο ή στο κάψιμο μπορεί να γίνει αισθητός αμέσως μετά τη χορήγηση του Donaflor.
- Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα και κνησμός.
- Σε μια περίπτωση διαπιστώθηκε αλλεργία στο λυοφιλοποιημένο γαλακτοβάκιλο που περιέχεται στο Donaflor.
- Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης του Donaflor, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C) στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Η αποθήκευση του Donaflor σε θερμοκρασία δωματίου κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (1-2 εβδομάδες) δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Donaflor
- Τα ενεργά συστατικά είναι lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg λυοφιλοποιημένου που περιέχει τουλάχιστον 100 εκατομμύρια ζωντανά βακτήρια και οιστριόλη 30 μικρογραμμάρια.
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, διβασικό φωσφορικό νάτριο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Donaflor και του περιεχομένου της συσκευασίας
Κολπικά δισκία. Συσκευασίες 6 και 12 κολπικών δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg ΚΟΛΙΚΑ ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικά δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Κολπική έκκριση άγνωστης προέλευσης (κολπική απόρριψη) ή περιπτώσεις ήπιας ή μέτριας βακτηριακής κολπίτιδας, εάν η χρήση αντιβιοτικής θεραπείας δεν είναι απολύτως απαραίτητη.
• Αποκατάσταση της κολπικής χλωρίδας (γαλακτοβάκιλλος) μετά από τοπική ή / και συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά ή χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
• Ατροφική κολπίτιδα από ανεπάρκεια οιστρογόνων στην εμμηνόπαυση και την εμμηνόπαυση ή ως ταυτόχρονη θεραπεία με συστηματική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Μια περαιτέρω πιθανή ένδειξη είναι η προφυλακτική θεραπεία υποτροπών λοιμώξεων από καντιντία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κολπική έκκριση, κολπικές λοιμώξεις, θεραπεία αποκατάστασης χλωρίδας
1-2 κολπικά δισκία την ημέρα για 6-12 ημέρες. Τα κολπικά δισκία πρέπει να εισάγονται βαθιά στον κόλπο το βράδυ πριν τον ύπνο. Είναι καλύτερο να τοποθετήσετε σε ξαπλωμένη θέση με τα πόδια ελαφρώς λυγισμένα.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως και να συνεχιστεί αμέσως μετά.
Ατροφική κολπίτιδα, κολπική έκκριση μετά την εμμηνόπαυση
Σε περίπτωση ατροφικής κολπίτιδας συνιστάται δόση 1 κολπικού δισκίου ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 1 κολπικού δισκίου μία ή δύο φορές την εβδομάδα. Εάν ο κόλπος είναι πολύ ξηρός, τα κολπικά δισκία μπορούν να υγρανθούν με λίγο νερό πριν από την εισαγωγή τους για να βοηθήσουν στην αποσύνθεση.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στην οιστριόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Κακοήθεις αλλαγές (εξαρτώμενοι από οιστρογόνα όγκοι) του μαστού, της μήτρας ή του κόλπου.
• Ενδομητρίωση (γνωστή ή ύποπτη).
• Κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
• Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νέες γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε σεξουαλική ωριμότητα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, φαρμάκων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να ξεκινήσει μια κατάλληλη θεραπεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά αποθαρρύνεται έντονα καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δραστηριότητας του Donaflor. Τα κολπικά δισκία Donaflor μπορούν να χρησιμοποιηθούν τουλάχιστον 24 ώρες μετά το τέλος της αντιβιοτικής θεραπείας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει δυσμενείς επιδράσεις της οιστριόλης στα αρσενικά έμβρυα. Στους ανθρώπους η ασφάλεια του Donaflor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει μελετηθεί, αλλά το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια χωρίς εμφανείς αρνητικές συνέπειες. Όπως όλα τα φάρμακα, το Donaflor πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα θεραπευτικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, ωστόσο, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή εάν συνταγογραφείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Η οιστριόλη είναι μια ειδική ορμόνη φύλου του ανθρώπινου είδους και δεν απαντάται σε άλλα είδη θηλαστικών. Για το λόγο αυτό, τα τοξικολογικά δεδομένα που λαμβάνονται από πειράματα που έγιναν σε ζώα (συνήθως σε τρωκτικά) είναι περιορισμένης χρήσης και δεν μπορούν να επεκταθούν στο είδος.
Δεδομένου ότι στο Donaflor η οιστριόλη υπάρχει σε πολύ χαμηλή δόση και απορροφάται ελάχιστα, όταν το σκεύασμα χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η εμφάνιση αρνητικών επιδράσεων στο έμβρυο είναι απίθανη.
Το Donaflor μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Donaflor δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Mπιος πόνος στο τσούξιμο ή στο κάψιμο μπορεί να γίνει αισθητός αμέσως μετά τη χορήγηση του Donaflor.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις δυσανεξίας όπως ερυθρότητα και κνησμός. Σε μια περίπτωση διαπιστώθηκε αλλεργία στο λυοφιλοποιημένο γαλακτοβάκιλο που περιέχεται στο Donaflor. Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης του Donaflor, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν πρέπει να αναμένεται υπερδοσολογία με αυτό το προϊόν.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνδυασμός ορμόνης φύλου και γαλακτοβάκιλλου acidophilus. Κωδικός ATC: G03CC06
Το Lactobacillus acidophilus είναι το κυρίαρχο συστατικό της βακτηριακής χλωρίδας του κόλπου της υγιούς γυναίκας. Ο γαλακτοβάκιλλος είναι ένα μη παθογόνο βακτήριο που έχει - προς τον κόλπο - μια προστατευτική λειτουργία. Μετατρέπει το γλυκογόνο που αποθηκεύεται στα κύτταρα του κολπικού επιθηλίου σε γαλακτικό οξύ. Το όξινο περιβάλλον που προκύπτει (pH 3,8-4,5) δημιουργεί δυσμενείς συνθήκες για τον αποικισμό και την ανάπτυξη παθογόνων μικροοργανισμών και αποτελεί το βέλτιστο μέσο για τον πολλαπλασιασμό του ίδιου του γαλακτοβάκιλλου. Εκτός από το γαλακτικό οξύ, ο γαλακτοβάκιλλος παράγει υπεροξείδιο του υδρογόνου και βακτηριοκίνες οι οποίες επίσης αναστέλλουν την ανάπτυξη παθογόνων μικροοργανισμών.
Η οιστριόλη είναι μια ενδογενής ορμόνη οιστρογόνου που έχει συγκεκριμένη επίδραση στον κόλπο. Η παρουσία οιστριόλης στο Donaflor χρησιμοποιείται για να εξασφαλίσει τον πολλαπλασιασμό του κολπικού επιθηλίου. Τα κύτταρα ενός πολλαπλασιαστικού κολπικού επιθηλίου είναι ικανά να αποθηκεύουν γλυκογόνο, το θρεπτικό υπόστρωμα του γαλακτοβάκιλου. Στην περίπτωση των ορμονικών διαταραχών, που παρατηρούνται συχνότερα σε μεγάλη ηλικία, ο αριθμός των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου που περιέχει γλυκογόνο μειώνεται. Ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις, η οιστριόλη αποκαθιστά το επιθήλιο, παρέχοντας γλυκογόνο, θρέψη του γαλακτοβάκιλου.
Αλλαγές ή καταστροφή της φυσιολογικής κολπικής χλωρίδας μπορεί να συμβεί κυρίως ως συνέπεια τοπικών ή συστηματικών θεραπειών με αντιβιοτικά, σοβαρές γενικές ασθένειες, ακατάλληλα μέτρα υγιεινής και τοπικές λοιμώξεις. Σε μη φυσιολογικό κολπικό περιβάλλον, ο λακτοβάκιλλος μπορεί να υπάρχει σε μικρές ποσότητες ή να απουσιάζει εντελώς και η προστατευτική του λειτουργία δεν διασφαλίζεται πλέον. Η θεραπευτική αρχή του Donaflor περιλαμβάνει την αποκατάσταση της βιολογικής ισορροπίας του κόλπου και του κολπικού επιθηλίου μέσω της επανεμφύτευσης του γαλακτοβάκιλλου και της τοπικής επίδρασης της οιστριόλης στα κύτταρα του επιθηλίου.
Η λακτόζη, ένα έκδοχο των κολπικών δισκίων, μπορεί επίσης να μετατραπεί σε γαλακτικό οξύ από τον γαλακτοβάκιλο. Η αναπαραγωγή του γαλακτοβάκιλου και ο επαναποικισμός του κόλπου από αυτό το βακτήριο πραγματοποιείται αμέσως μετά την πρώτη εφαρμογή του σκευάσματος.
Ο Lactobacillus acidophilus και η οιστριόλη ασκούν τη δράση τους τοπικά στον κόλπο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μόλις έρθει σε επαφή με την κολπική έκκριση, το κολπικό δισκίο διασπάται και απελευθερώνει τον λυοφιλοποιημένο γαλακτοβάκιλο. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι ο γαλακτοβάκιλλος ξαναρχίζει το μεταβολισμό του και προκαλεί μείωση του pH μέσα σε λίγες ώρες.
Το θετικό οιστρογονικό αποτέλεσμα που προκαλείται από την οιστριόλη αρχίζει επίσης αμέσως και η πολλαπλασιαστική κατάσταση του κολπικού επιθηλίου βελτιώνεται προοδευτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (6-12 ημέρες).
Η απορρόφηση της οιστριόλης από το Donaflor έχει μελετηθεί σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ατροφικό επιθήλιο. Μετά από μία μόνο ενδοκολπική εφαρμογή του Donaflor υπήρξε μόνο μια μικρή αύξηση στη συγκέντρωση μη συζευγμένης οιστριόλης στο πλάσμα (βιολογικά ενεργή μορφή) από την αρχική τιμή. η μέγιστη συγκέντρωση οιστριόλης επιτεύχθηκε μετά από 3 ώρες. Μετά από 8 ώρες, η συγκέντρωση της μη συζευγμένης οιστριόλης στο πλάσμα δεν ήταν πλέον αυξημένη.
Μετά από 12 ημέρες θεραπείας με Donaflor, σε δόση 1 δισκίου την ημέρα, τα κορυφαία επίπεδα μη συζευγμένης οιστριόλης στο πλάσμα δεν είχαν αυξηθεί από την αρχική τιμή.
Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση οιστριόλης κατά τη διάρκεια των 12 ημερών της θεραπείας.
Οι συγκεντρώσεις της οιστρόνης και της οιστραδιόλης στο πλάσμα δεν επηρεάζονται από τη θεραπεία με οιστριόλη καθώς η οιστριόλη είναι ο τελικός μεταβολίτης τους. Η οιστριόλη αποβάλλεται ταχέως στα ούρα, ειδικά σε βιολογικά ανενεργές μορφές (γλυκουρονίδια, θειικά άλατα). Μετά τη θεραπεία με Donaflor, οι φυσιολογικές καταστάσεις του κόλπου μπορεί να παραμείνουν αμετάβλητες για εβδομάδες ή μήνες.
Η χαμηλή δόση οιστριόλης (0,03 mg), η χρήση για τοπική εφαρμογή και η περιορισμένη διάρκεια θεραπείας (συνήθως 6-12 ημέρες) αποφεύγουν τη συστηματική οιστρογονική επίδραση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δύο τοξικολογικές πτυχές πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χορήγηση φαρμάκων μέσω κολπικής οδού: τοπική ανοχή και πιθανότητα συστηματικής τοξικότητας λόγω απορρόφησης των συστατικών.
Ο γαλακτοβάκιλλος είναι ο κυρίαρχος μικροοργανισμός στον κόλπο μιας υγιούς γυναίκας και θεωρείται μη παγωτένος. Για το λόγο αυτό η εισαγωγή αυτού του βακτηρίου στον κόλπο δεν αναμένεται να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό ή βλάβη στο επιθήλιο.
Τα αποτελέσματα πειραμάτων σε ζώα (αρουραίοι Wistar) έδειξαν ότι η οιστριόλη μπορεί να οδηγήσει σε θηλυκοποίηση των αρσενικών εμβρύων μόνο σε υψηλές δόσεις.
Πρέπει να σημειωθεί ότι τα τοξικολογικά δεδομένα που λαμβάνονται στα τρωκτικά έχουν περιορισμένη αξία και δεν μπορούν να επεκταθούν στο ανθρώπινο είδος, καθώς η οιστριόλη είναι μια συγκεκριμένη ορμόνη στον άνθρωπο και δεν βρίσκεται σε άλλα είδη θηλαστικών.
Δεδομένης της χαμηλής δόσης οιστριόλης που περιέχεται στο Donaflor, δεν αναμένεται οξεία ή χρόνια τοξικότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη; μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? στεατικό μαγνήσιο; γλυκολικό άμυλο νατρίου · διβασικό φωσφορικό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστή ασυμβατότητα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C (στο ψυγείο) στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως και την υγρασία.
Η αποθήκευση του Donaflor σε θερμοκρασία δωματίου κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (1-2 εβδομάδες) δεν επηρεάζει τη δραστηριότητα του προϊόντος.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα κολπικά δισκία Donaflor συσκευάζονται σε φουσκάλες αλουμινίου, οι οποίες με τη σειρά τους τοποθετούνται σε κουτί από χαρτόνι.
Διατίθενται συσκευασίες 6 και 12 κολπικών δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μη πλήρως διαλυμένα δισκία: Το Donaflor περιέχει έκδοχα που δεν διαλύονται πλήρως. Υπολείμματα δισκίων σπάνια μπορεί να βρεθούν στα εσώρουχα. Αυτό δεν έχει σημασία για την αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Ρώμη.
Με άδεια από: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Ζυρίχη, Ελβετία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κολπικά δισκία Donaflor 6 - AIC n. 034027019
Donaflor 12 κολπικά δισκία - AIC n. 034027021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
19 Μαρτίου 2001
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2012
