Ενεργά συστατικά: Mebutate Ingenol
Picato 150 μικρογραμμάρια / γραμμάριο τζελ
Τα ένθετα συσκευασίας Picato είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Picato 150 μικρογραμμάρια / γραμμάριο τζελ
- Τζελ Picato 500 μικρογραμμάρια / γραμμάριο
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Picato; Σε τι χρησιμεύει;
Το Picato περιέχει το ενεργό συστατικό μεβουτική ινγενόλη.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την τοπική (στο δέρμα) θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, που ονομάζεται επίσης ηλιακή κεράτωση, σε ενήλικες. Η ακτινική κεράτωση εμφανίζεται με περιοχές με ρυτιδωμένο δέρμα, που μπορεί να εμφανιστεί σε άτομα που έχουν εκτεθεί υπερβολικά στον ήλιο κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Το Picato 150 μικρογραμμάρια / γραμμάριο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Αντενδείξεις Όταν το Picato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Picato
- Εάν είστε αλλεργικοί στο μεβουτάτο ingenol ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Picato
- Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, αφαιρέστε το τζελ ξεπλένοντας τα μάτια σας με άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατό.
- Μην καταπίνετε αυτό το φάρμακο. Πιείτε μεγάλη ποσότητα νερού εάν κατά λάθος καταπιείτε αυτό το φάρμακο και ζητήσετε ιατρική βοήθεια.
- Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας έχει επουλωθεί από την εφαρμογή άλλων θεραπειών ή χειρουργικής επέμβασης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Μην εφαρμόζετε το Picato σε ανοιχτές πληγές ή σπασμένο δέρμα.
- Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στα αυτιά ή στα χείλη.
- Αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένων των λαμπτήρων και των μαυρίσματος) όσο το δυνατόν περισσότερο.
- Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μιας "περιοχής 25 cm2 για τρεις ημέρες.Ακολουθήστε αυστηρά αυτήν την οδηγία.
- Μην εφαρμόζετε περισσότερο τζελ από ό, τι συνιστά ο γιατρός σας.
- Αναμένετε να έχετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και πρήξιμο, μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο (βλ. Παράγραφο 4). Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αυτές οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις γίνουν σοβαρές.
Παιδιά και έφηβοι
Η ακτινική κεράτωση δεν συμβαίνει στα παιδιά και αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Picato
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή πρέπει να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως το Picato ή άλλα παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Picato κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αποφύγετε τη φυσική επαφή του μωρού με την περιοχή θεραπείας για 6 ώρες μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picato: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δύο διαφορετικές δυνάμεις για τη θεραπεία δύο διαφορετικών περιοχών, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη δύναμη που έχει συνταγογραφηθεί στη σωστή περιοχή.
- Η θεραπεία για ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής περιλαμβάνει ένα σωληνάριο Picato 150 μικρογραμμάρια / g τζελ (που περιέχει 70 μικρογραμμάρια μεβουτάτης ινγενόλης) μία φορά την ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Οδηγίες χρήσης:
- Ανοίξτε ένα νέο σωλήνα κάθε φορά που χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Αφαιρέστε το καπάκι από το σωλήνα λίγο πριν από τη χρήση.
- Πιέστε το σωλήνα αφήνοντας τη γέλη να ρέει στο δάχτυλο του ενός χεριού.
- Εφαρμόστε το περιεχόμενο ενός σωλήνα σε επιφάνεια 25 cm2 (π.χ. 5 cm x 5 cm).
- Απλώστε απαλά το τζελ στην προς επεξεργασία επιφάνεια.
- Αφήστε την πληγείσα περιοχή να στεγνώσει για 15 λεπτά. Αποφύγετε να αγγίξετε την πληγείσα περιοχή για 6 ώρες μετά την εφαρμογή του φαρμάκου.
- Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την εφαρμογή του τζελ, καθώς και μεταξύ των εφαρμογών εάν έχουν συνταγογραφηθεί δύο διαφορετικές δόσεις για δύο διαφορετικές περιοχές. Εάν η θεραπεία περιλαμβάνει τα χέρια σας, θα πρέπει να πλύνετε μόνο την άκρη του δακτύλου που χρησιμοποιήσατε για να εφαρμόσετε το τζελ.
- Μην εφαρμόζετε το φάρμακο αμέσως μετά το ντους ή λιγότερο από 2 ώρες πριν τον ύπνο.
- Μην πλένετε τις περιοχές όπου έχετε εφαρμόσει το τζελ για τουλάχιστον 6 ώρες μετά την εφαρμογή.
- Μην αγγίζετε την επεξεργασμένη επιφάνεια και μην αφήνετε άλλα άτομα ή ζώα να την αγγίξουν για διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή του τζελ.
- Μην καλύπτετε την κατεργασμένη περιοχή με αποφρακτικούς ή αδιάβροχους επιδέσμους μετά την εφαρμογή του Picato.
- Η πλήρης επίδραση του Picato μπορεί να εκτιμηθεί περίπου 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Picato
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Picato από ό, τι πρέπει
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Picato από την κανονική.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Picato
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Picato.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Picato
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, το δέρμα στο οποίο το εφαρμόσατε είναι πιθανό να κοκκινίσει, να ξεφλουδίσει και να φλοιώσει. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα εντός μιας ημέρας από την εφαρμογή. Οι παρενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν έως και 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Αυτά συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Είναι πιθανό να προσβληθείτε από δερματική λοίμωξη στην περιοχή θεραπείας (έχει αναφερθεί ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, κατά τη θεραπεία του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής).
Το πρήξιμο του τόπου εφαρμογής είναι πολύ συχνό (έχει αναφερθεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Οίδημα στο σημείο εφαρμογής στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής μπορεί να επηρεάσει την περιοχή των ματιών. Εάν τα συμπτώματά σας γίνονται πιο έντονα μετά την πρώτη εβδομάδα μετά τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου ή εάν έχετε διαρροή πύου, μπορεί να έχετε λοίμωξη και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα κατά τη θεραπεία του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή θεραπείας, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Στον «χώρο θεραπείας»:
- Ορισμένα εξωτερικά στρώματα του δέρματος μπορούν να φθαρούν (διάβρωση)
- Φουσκάλες (φουσκάλες, φλύκταινες)
- Πρήξιμο
- Peeling (απολέπιση)
- Κηλίδες
- Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα)
- Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του καψίματος στο σημείο εφαρμογής)
Παρενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα στη θεραπεία του κορμού και των άκρων:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή θεραπείας, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Στον «χώρο θεραπείας»:
- Ορισμένα εξωτερικά στρώματα του δέρματος μπορούν να φθαρούν (διάβρωση)
- Φουσκάλες (φουσκάλες, φλύκταινες)
- Πρήξιμο
- Peeling (απολέπιση)
- Κηλίδες
- Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα)
Άλλες πιθανές παρενέργειες στη θεραπεία του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
- Στην περιοχή "θεραπείας:
- Φαγούρα
- Ερεθισμός
Άλλες παρενέργειες:
- Πρήξιμο της περιοχής γύρω από τα μάτια (περιφερικό οίδημα)
- Οίδημα (οίδημα) του βλεφάρου
- Πονοκέφαλο
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
Στην "θεραπευμένη περιοχή:
- Μυρμήγκιασμα ή αίσθημα ύπνου (παραισθησία)
- Ανοικτά έλκη
- Έκκριση (έκκριση) υγρών
Άλλες παρενέργειες:
- Πόνος στο μάτι
Άλλες πιθανές παρενέργειες στη θεραπεία του κορμού και των άκρων:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Στην περιοχή "θεραπείας:
- Φαγούρα
- Ερεθισμός
- Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του καψίματος στο σημείο εφαρμογής)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
Στην "θεραπευμένη περιοχή:
- Μυρμήγκιασμα ή αίσθημα ύπνου (παραισθησία)
- Ανοικτά έλκη
- Θερμότητα
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ και στο σωλήνα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στο ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Μόνο για μία χρήση. Μόλις ανοίξουν, οι σωλήνες δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Picato
- Το δραστικό συστατικό είναι η μεβουτάτη ινγενόλη. Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 150 μικρογραμμάρια μεβουτάτης ινγενόλης. Κάθε σωλήνας περιέχει 70 μικρογραμμάρια μεβουτάτης ινγενόλης σε 0,47 g τζελ.
- Τα άλλα συστατικά είναι ισοπροπυλική αλκοόλη, υδροξυαιθυλική κυτταρίνη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Picato και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το τζελ Picato 150 μικρογραμμάρια / g είναι διαυγές και άχρωμο και κάθε συσκευασία περιέχει 3 σωλήνες με 0,47 g τζελ καθένα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PICATO 150 MCG / GRAM GEL
▼ Φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο περιέχει 150 mcg mebutate ingenol.
Κάθε σωλήνας περιέχει 70 mcg μεβουτάτης ινγενόλης σε 0,47 g πηκτής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Διαυγές άχρωμο τζελ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Picato ενδείκνυται για τη δερματική θεραπεία της μη υπερκερατωτικής, μη υπερτροφικής ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Actinic keratosis στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες
Ένας σωλήνας Picato 150 mcg / g τζελ (που περιέχει 70 mcg mebutate ingenol) πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στην πληγείσα περιοχή για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει ένδειξη για συγκεκριμένη χρήση του Picato στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Το περιεχόμενο ενός σωλήνα καλύπτει μια περιοχή 25 cm2 (π.χ. 5 cm x 5 cm) Το περιεχόμενο του σωλήνα πρέπει να εφαρμόζεται σε μια περιοχή επεξεργασίας 25 cm2. Ο σωλήνας προορίζεται για μία μόνο χρήση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Πιέστε το σωλήνα που κάνει το τζελ να βγαίνει στην άκρη ενός δακτύλου και κατανέμετε ομοιόμορφα το τζελ σε ολόκληρη την περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, αφήνοντάς το να στεγνώσει για 15 λεπτά. Το περιεχόμενο ενός σωλήνα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για επιφάνεια επεξεργασίας 25 cm2.
Μόνο για μία χρήση.
Για θεραπεία αυχένα: Εάν πάνω από το ήμισυ της περιοχής θεραπείας βρίσκεται στο άνω μέρος του λαιμού, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η δοσολογία για το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής. Εάν περισσότερο από το ήμισυ της περιοχής θεραπείας βρίσκεται στο κάτω μέρος του λαιμού , η δοσολογία πρέπει να χρησιμοποιείται για τον κορμό και τα άκρα.
Εάν μια "περιοχή του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής και μια άλλη" περιοχή του κορμού ή των άκρων αντιμετωπίζεται ταυτόχρονα, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να διασφαλίσουν ότι χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες δόσεις. Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να μην εφαρμοστεί 500mcg / g τζελ στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αποκρίσεων.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να πλένουν πάντα τα χέρια τους με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την εφαρμογή του Picato και μεταξύ τοπικών εφαρμογών εάν δύο διαφορετικές περιοχές απαιτούν διαφορετικές δοσολογίες. Σε περίπτωση που τα χέρια χρειάζονται θεραπεία, πλύνετε μόνο την άκρη του δακτύλου. Χρησιμοποιείται για την εφαρμογή του τζελ.
Αποφύγετε το πλύσιμο και το άγγιγμα της κατεργασμένης περιοχής για διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή του Picato. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, η περιοχή θεραπείας μπορεί να πλυθεί χρησιμοποιώντας νερό και ένα ήπιο σαπούνι.
Το Picato δεν πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά το ντους ή λιγότερο από 2 ώρες πριν πάτε για ύπνο.
Η περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν πρέπει να καλύπτεται με αποφρακτικούς επιδέσμους μετά την εφαρμογή του Picato. Το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να προσδιοριστεί περίπου 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Μια επαναλαμβανόμενη πορεία θεραπείας με Picato μπορεί να χορηγηθεί εάν βρεθεί μια ατελής απάντηση στην εξέταση παρακολούθησης μετά από 8 εβδομάδες ή εάν οι βλάβες που επουλώθηκαν σε αυτήν την εξέταση επαναλαμβάνονται σε επόμενες εξετάσεις.
Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία σε ασθενείς με ανοσοκατεσταλμένους δεν είναι διαθέσιμα, αλλά δεν αναμένονται συστημικοί κίνδυνοι καθώς η μεβουτάτη ινγενόλη δεν απορροφάται συστηματικά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Έκθεση στα μάτια
Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης, τα μάτια πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με άφθονο νερό και ο ασθενής πρέπει να ζητήσει ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατό. Η εμφάνιση οφθαλμικών διαταραχών όπως ο πόνος, το οίδημα των βλεφάρων και το περιοιγικό οίδημα θα πρέπει να αναμένεται μετά από τυχαία έκθεση του ματιού στο Picato (βλ. Παράγραφο 4.8).
Εγχυση εις τον στόμαχο
Το Picato δεν πρέπει να καταπίνεται. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ο ασθενής πρέπει να πίνει άφθονο νερό και να συμβουλευτεί γιατρό.
Γενικός
Συνιστάται να μην χορηγείται Picato προτού θεραπευτεί το δέρμα από προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή χειρουργική θεραπεία. Το Picato δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοιχτές πληγές ή κατεστραμμένο δέρμα, όπου το δερματικό φράγμα παραβιάζεται.
Το Picato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά στα μάτια, μέσα στα ρουθούνια, στα αυτιά ή στα χείλη.
Τοπικές αντιδράσεις του δέρματος
Η εκδήλωση τοπικών δερματικών αποκρίσεων όπως ερύθημα, ξεφλούδισμα και ξεφλούδισμα και κρούστα πρέπει να αναμένεται μετά την εφαρμογή του Picato στο δέρμα (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις είναι παροδικές και τυπικά εμφανίζονται εντός 1 ημέρας από την έναρξη του Picato. ένταση έως και 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις γενικά υποχωρούν μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας όταν αντιμετωπίζονται οι περιοχές του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής, ενώ υποχωρούν εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας όταν αντιμετωπίζεται ο κορμός και τα άκρα. Μπορεί να μην είναι δυνατή η "επαρκής αξιολόγηση του αποτελέσματος της θεραπείας" πριν από την επίλυση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Ηλιακή έκθεση
Διεξήχθησαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της υπεριώδους ακτινοβολίας στο δέρμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές εφαρμογές πηκτής μεβουτακικής ινγενόλης, 100 mcg / g. Το πήκτωμα μεβουτάτης ingenol δεν έδειξε καμία πιθανότητα για φωτοερεθισμό ή φωτοαλλεργικές επιδράσεις. Ωστόσο, λόγω της φύσης της νόσου, θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται η υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένων των λαμπτήρων και των κρεβατιών).
Διαχείριση ακτινικής κεράτωσης
Οι βλάβες κλινικά άτυπες για ακτινική κεράτωση ή ύποπτες για κακοήθεια θα πρέπει να αναλυθούν με βιοψία για να καθοριστεί η κατάλληλη θεραπεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά απορροφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται απίθανες καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του inbuol mebutate σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ήπια εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο μετά από θεραπεία δέρματος με μεβουτάτη ινγενόλη θεωρούνται απίθανοι., Καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Picato κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Το Picato δεν αναμένεται να προκαλέσει επιδράσεις σε νεογέννητα / βρέφη καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά. Η θηλάζουσα γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται ότι η φυσική επαφή μεταξύ του νεογέννητου / βρέφους της και της περιοχής θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται για διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή του Picato.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με μεβουτάτη ingenol.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Picato δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τοπικές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερύθημα, ξεφλούδισμα / ξεφλούδισμα, κρούστα, οίδημα, φουσκάλες / σχηματισμό φλύκταινας και διάβρωση / εξέλκωση στο σημείο εφαρμογής του gel μεβουτατικού ινγενόλης, βλ. Πίνακα 1 για την ορολογία MedDRA. Μετά την εφαρμογή της μεβουτάτης ingenol, οι περισσότεροι ασθενείς (> 95%) εμφάνισαν μία ή περισσότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο Πίνακας 1 αναφέρει την έκθεση στο Picato 150 mcg / g ή 500 mcg / g σε 499 ασθενείς με ακτινική κεράτωση που έλαβαν θεραπεία σε τέσσερις ελεγχόμενες από το όχημα μελέτες φάσης ΙΙΙ που συμμετείχαν συνολικά 1.002 ασθενείς. Οι ασθενείς έλαβαν τοπική θεραπεία (περιοχή " 25 cm2) με Picato σε συγκεντρώσεις 150 mcg / g ή 500 mcg / g ή όχημα μία φορά την ημέρα για 3 ή 2 συνεχόμενες ημέρες αντίστοιχα.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA και ανατομική θέση.
Οι συχνότητες έχουν οριστεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
*: Οίδημα στο σημείο εφαρμογής στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής μπορεί να επηρεάσει την περιοχή των ματιών
**: Συμπεριλαμβανομένης της καύσης στον ιστότοπο της εφαρμογής
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων που εμφανίστηκε με> 1% επίπτωση στο "πρόσωπο / τριχωτό της κεφαλής" και "στον κορμό / άκρα", αντίστοιχα, είναι η ακόλουθη: ερύθημα στο σημείο εφαρμογής (94% και 92%), απολέπιση στο σημείο εφαρμογής (85% και 90%), εφελκίδες θέσης εφαρμογής (80%και 74%), διόγκωση της θέσης εφαρμογής (79%και 64%), φουσκάλες στην περιοχή εφαρμογής (13%και 20%), φλύκταινες της περιοχής εφαρμογής (43%και 23%) και περιοχή εφαρμογής διάβρωση (31% και 25%).
Σοβαρές τοπικές δερματικές αποκρίσεις εμφανίστηκαν με επίπτωση 29% στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής και με "επίπτωση 17% στον κορμό και στα άκρα. Η επίπτωση σοβαρών τοπικών δερματικών αντιδράσεων που εμφανίστηκαν με" επίπτωση> 1% και στα δύο "πρόσωπο / τριχωτό της κεφαλής "και" κορμός / άκρα ", αντίστοιχα, έχουν ως εξής: ερύθημα της θέσης εφαρμογής (24% και 15%), απολέπιση της θέσης εφαρμογής (9% και 8%), ψώρα στο σημείο εφαρμογής (6% και 4%) , πρήξιμο στο σημείο εφαρμογής (5% και 3%) και φλύκταινες στο σημείο εφαρμογής (5% και 1%).
Μακροχρόνια παρακολούθηση
Συνολικά 198 ασθενείς με πλήρη επούλωση τραυμάτων την ημέρα 57 (184 έλαβαν θεραπεία με Picato και 14 έλαβαν θεραπεία με όχημα) παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 12 μήνες. Σε άλλη μελέτη, 329 ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία με κρυοθεραπεία στο πρόσωπο / το τριχωτό της κεφαλής, μετά από τρεις εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Picato 150 mcg / g (n = 158) ή όχημα (n = 150) για 3 ημέρες. περιοχή. 149 ασθενείς στην ομάδα Picato και 140 ασθενείς στην ομάδα οχημάτων παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες. Σε μια επακόλουθη μελέτη 450 ασθενείς έλαβαν αρχικά θεραπεία με Picato 150 mcg / g, από αυτούς τους 134 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια δεύτερη πορεία θεραπείας με Picato 150 mcg / g και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για έως και 12 μήνες μετά την πρώτη θεραπεία. Αυτά τα αποτελέσματα δεν άλλαξαν το προφίλ ασφάλειας του Picato (βλέπε παράγραφο 5.1).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στο "Παράρτημα V Το
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία του Picato θα μπορούσε να οδηγήσει σε "αυξημένη επίπτωση τοπικών δερματικών αποκρίσεων. Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται στη θεραπεία κλινικών συμπτωμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά μέσα για δερματολογική χρήση, άλλα χημειοθεραπευτικά μέσα.
Κωδικός ATC: D06BX02.
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός δράσης του mebutate ingenol για χρήση στην ακτινική κεράτωση δεν έχει ακόμη πλήρως χαρακτηρισθεί. Τα μοντέλα in vivo και in vitro έχουν δείξει έναν διπλό μηχανισμό δράσης των επιδράσεων του mebutate ingenol: 1) πρόκληση κυτταρικού θανάτου εντοπισμένου στις βλάβες 2) προώθηση μιας φλεγμονώδους απόκρισης που χαρακτηρίζεται από τοπική παραγωγή προφλεγμονωδών κυτοκινών και χημειοκινών και ανοσοκατασταλτική κυτταρική διήθηση.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Τα αποτελέσματα δύο κλινικών μελετών σχετικά με τις βιολογικές επιδράσεις του ingenol mebutate έδειξαν ότι η τοπική χορήγηση προκαλεί επιδερμική νέκρωση και βαθιά φλεγμονώδη αντίδραση τόσο στην επιδερμίδα όσο και στο άνω τμήμα του δέρματος του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία, με κυριαρχία τη διήθηση των Τ κυττάρων ουδετερόφιλα και μακροφάγα. Σπάνια έχει παρατηρηθεί νέκρωση στο χόριο.
Τα προφίλ γονιδιακής έκφρασης των βιοψιών δέρματος στις περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία υποδηλώνουν φλεγμονώδεις αποκρίσεις και αποκρίσεις σε δερματικές βλάβες, συμβατές με ιστολογικές αξιολογήσεις.
Η μη επεμβατική εξέταση με μικροσκοπία εστιακής ανακλαστικότητας του κατεργασμένου δέρματος έδειξε ότι οι αλλαγές του δέρματος που προκαλούνται από το mebutate ingenol ήταν αναστρέψιμες, με σχεδόν πλήρη ομαλοποίηση όλων των παραμέτρων που μετρήθηκαν μετά από 57 ημέρες από τη θεραπεία, δεδομένα που υποστηρίζονται επίσης από κλινικές και πειραματικές μελέτες.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Picato 150 mcg / g που χορηγήθηκε στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής για 3 συνεχόμενες ημέρες μελετήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες από όχημα κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 547 ενήλικες ασθενείς.
Ομοίως, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Picato 500 mcg / g που χορηγήθηκε στον κορμό και στα άκρα για 2 συνεχόμενες ημέρες μελετήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες από όχημα κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν συνολικά 458 ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς συνέχισαν τη μελέτη για 8 -εβδομαδιαία περίοδος παρακολούθησης, κατά τη διάρκεια της οποίας επέστρεψαν για κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση της ασφάλειας. Αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα, που μετρήθηκε ως πλήρης και μερική κλινική θεραπεία, καθώς και διάμεσο ποσοστό μείωσης. την ημέρα 57 (βλ. Πίνακα 2).
Οι ασθενείς είχαν 4 έως 8 κλινικά τυπικές, ορατές, ξεχωριστές, μη υπερκερατωτικές, μη υπερτροφικές ακτινικές βλάβες κερατώσεων στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής, ή στον κορμό ή στα άκρα σε γειτονική περιοχή θεραπείας 25 cm2. Σε κάθε προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης, Το υπό εξέταση τζελ εφαρμόστηκε σε ολόκληρη την περιοχή που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία.
Το ποσοστό συμμόρφωσης ήταν υψηλό και το 98% των ασθενών ολοκλήρωσαν αυτές τις μελέτες.
Οι ασθενείς στη μελέτη κυμαίνονταν σε ηλικία από 34 έως 89 ετών (μέση ηλικία 64 και 66 ετών, αντίστοιχα για τις δύο δόσεις) και το 94% είχαν τύπο δέρματος I, II ή III σύμφωνα με την ταξινόμηση Fitzpatrick.
Την ημέρα 57, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Picato είχαν υψηλότερα ποσοστά πλήρους και μερικής κλινικής ίασης από τους ασθενείς που έλαβαν τζελ οχήματος (σελ
ένα ποσοστό κλινικής πλήρους ίασης αναφέρεται στο ποσοστό των ασθενών χωρίς κλινικά ορατές βλάβες ακτινικής κεράτωσης στην περιοχή θεραπείας.
β Το ποσοστό μερικής κλινικής ίασης αναφέρεται στο ποσοστό των ασθενών στους οποίους τουλάχιστον το 75% του αριθμού των βλαβών έχουν εξαφανιστείαρχικά ακτινικής κεράτωσης.
γ Μέσο ποσοστό (%) μείωσης των βλαβών ακτινικής κεράτωσης σε σύγκριση με βασικός.
δ σελ
Το επίπεδο αποτελεσματικότητας ποικίλλει μεταξύ των επιμέρους ανατομικών θέσεων. Σε κάθε θέση, τα ποσοστά πλήρους και μερικής σκλήρυνσης ήταν υψηλότερα στην ομάδα μεβουτάτη ingenol σε σύγκριση με την ομάδα του οχήματος (βλ. Πίνακες 3 και 4).
a Other περιλαμβάνει ώμο, πλάτη, πόδι.
Η ασφάλεια της θεραπείας Picato 150 mcg / g για 3 ημέρες ή της θεραπείας Picato 500 mcg / g για 2 ημέρες αξιολογήθηκε έως την ημέρα 57, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι τοπικές δερματικές αποκρίσεις ήταν ήπιες σε ένταση έως μέτρια και όλες επιλύθηκαν χωρίς συνέπειες
Στατιστικά σημαντικές διαφορές στα αποτελέσματα που ανέφεραν οι ασθενείς παρατηρήθηκαν υπέρ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato έναντι των ασθενών που έλαβαν τζελ οχήματος. Στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με μεβουτάτη ingenol, καταγράφηκαν υψηλότερες βαθμολογίες για τη μέση συνολική ικανοποίηση των ασθενών σε σύγκριση με τις ομάδες που έλαβαν το όχημα (p
Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Πραγματοποιήθηκαν τρεις μακροπρόθεσμες προοπτικές μελέτες παρατήρησης με παρακολούθηση 1 έτους για την αξιολόγηση της επιμονής της αποτελεσματικότητας στην περίπτωση υποτροπής των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στην υπό θεραπεία περιοχή και της ασφάλειας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Picato. Μια μελέτη περιελάμβανε ασθενείς που έλαβαν Picato 150 mcg / g στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής για 3 ημέρες, ενώ δύο μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που έλαβαν Picato 500 mcg / g στον κορμό ή στα άκρα για 2 ημέρες. Στη μακροχρόνια παρακολούθηση συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη κλινική ανάρρωση στην περιοχή θεραπείας στο τέλος των μελετών φάσης ΙΙΙ (ημέρα 57). Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν κάθε 3 μήνες για 12 μήνες (βλ. Πίνακα 5) Το
ένα ποσοστό υποτροπής είναι η εκτίμηση Kaplan-Meier (KM) κατά την ημερομηνία της προγραμματισμένης επίσκεψης μελέτης εκφρασμένη ως ποσοστό (95% CI). Η υποτροπή ορίστηκε ως η παρουσία οποιασδήποτε βλάβης που εντοπίστηκε με ακτινική κεράτωση στην περιοχή που είχε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία σε ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη κλινική ανάρρωση την ημέρα 57 σε προηγούμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ.
β Το ποσοστό υποτροπής με βάση τις βλάβες για κάθε ασθενή ορίζεται ως η αναλογία του αριθμού των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στους 12 μήνες προς τον αριθμό των βλαβών βασικός σε προηγούμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ.
γ Από αυτά, 38 άτομα είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία σε ελεγχόμενη από όχημα μελέτη φάσης ΙΙΙ και 38 άτομα είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία σε ανεξέλεγκτη μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Κίνδυνος εξέλιξης σε πλακώδες καρκίνωμα
Με το πέρας της μελέτης (ημέρα 57), το ποσοστό του πλακώδους καρκινώματος (SCC) που αναφέρθηκε στην περιοχή θεραπείας ήταν συγκρίσιμο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με gelut ingenol (0,3%, 3 από 1.165 ασθενείς) και σε αυτούς που έλαβαν το όχημα (0,3%, 2 από 632 ασθενείς) στις κλινικές μελέτες για ακτινική κεράτωση που διεξήχθη με πηκτή μεβουτάτης ινγενόλης.
Στις τρεις προοπτικές, μακροχρόνιες μελέτες παρατήρησης με παρακολούθηση 1 έτους, κανένας ασθενής (0 από 184 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με μεβουτάτη ινγενόλη) δεν ανέφερε SCC στην περιοχή θεραπείας.
Εμπειρία με περισσότερες από μία θεραπείες
Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη, χορηγήθηκαν έως 2 μαθήματα θεραπείας με Picato 150 mcg / g σε 450 ασθενείς με 4-8 ακτινικές κερατόζες σε «περιοχή θεραπείας 25 cm2 στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής. «Οι ασθενείς, στους οποίους μια πρώτη πορεία θεραπείας δεν οδήγησε σε πλήρη επούλωση όλων των ακτινικών κερατώσεων στην περιοχή θεραπείας μετά από 8 εβδομάδες, τυχαιοποιήθηκαν σε μια περαιτέρω πορεία θεραπείας με Picato ή όχημα. Οι ασθενείς των οποίων η πρώτη πορεία θεραπείας κατέληξε σε πλήρη ανάρρωση αξιολογήθηκαν στις 26 και 44 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν σε μια δεύτερη πορεία θεραπείας εάν είχαν υποτροπιάσει στο πεδίο. Σε όλους τους ασθενείς, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση. Η πρώτη πορεία θεραπείας, που χορηγήθηκε ανοιχτά, είχε ως αποτέλεσμα ένα πλήρες ποσοστό ίασης 62% (277/450). Τα αποτελέσματα της δεύτερης πορείας θεραπείας τυχαιοποιημένης και τυφλής θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
ένα πλήρες ποσοστό θεραπείας ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών χωρίς (μηδέν) κλινικά ορατές βλάβες ακτινικής κεράτωσης στην περιοχή θεραπείας.
b Δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel με τζελ Picato 150 mcg / g έναντι του σωστού οχήματος για την ανατομική θέση (πρόσωπο / τριχωτό της κεφαλής) και χώρα.
γ Ασθενείς στους οποίους η πρώτη πορεία θεραπείας δεν οδήγησε σε πλήρη επούλωση όλων των ακτινικών κερατώσεων στην περιοχή θεραπείας.
δ Ασθενείς των οποίων ο πρώτος κύκλος θεραπείας οδήγησε σε πλήρη ανάρρωση και οι οποίοι είχαν υποτροπή στην περιοχή θεραπείας την εβδομάδα 26 ή την εβδομάδα 44.
Ακτινική κεράτωση του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής, διαδοχική χρήση μετά από κρυοθεραπεία
Σε μια μελέτη δύο χεριών, 329 ενήλικες ασθενείς με ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία με τζελ ή όχημα Picato 150 mcg / g 3 εβδομάδες μετά την κρυοθεραπεία σε όλες τις ορατές βλάβες στην περιοχή θεραπείας. Ασθενείς με 4 έως 8 κλινικά τυπικές, ορατές, διακριτές ως μη υπερτροφικές και μη υπερκερατωτικές βλάβες ακτινικής κεράτωσης σε μια γειτονική περιοχή θεραπείας 25 cm2 συμμετείχαν στη μελέτη.
Έντεκα εβδομάδες μετά την έναρξη, που αντιστοιχεί σε 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με Picato ή όχημα, το πλήρες ποσοστό ίασης ήταν 61% σε εκείνους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε γέλη Picato και 49% σε αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν σε όχημα. Στους 12 μήνες, τα πλήρη ποσοστά ίασης σε αυτές τις ομάδες ήταν 31% και 19%, αντίστοιχα. Η ποσοστιαία μείωση του αριθμού των ακτινικών κερατώσεων στην ομάδα Picato ήταν 83% στις 11 εβδομάδες και 57% στους 12 μήνες, ενώ στην ομάδα οχημάτων ήταν 78% στις 11 εβδομάδες και 42% στους 12 μήνες. Ο μέσος αριθμός ακτινικών κερατώσεων στην ομάδα Picato ήταν 5,7 στην αρχή, 0,8 την εβδομάδα 11 και 0,9 στους 12 μήνες έναντι 5,8 στην αρχή, 1,0 την εβδομάδα 11 και 1,2 στους 12 μήνες στην ομάδα με όχημα.
Τα αποτελέσματα ασφάλειας της μελέτης ήταν συγκρίσιμα με το προφίλ ασφάλειας της γέλης Picato 150 mcg / g μόνο.
Εμπειρία στην επεξεργασία μεγαλύτερων επιφανειών
Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από όχημα μελέτη που πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης, το Picato 500 mcg / g, σε ποσότητα 4 σωλήνων, εφαρμόστηκε καθημερινά σε μια συνεχόμενη περιοχή θεραπείας μεγέθους 100 cm2 για 2 ημέρες. Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν συστηματική απορρόφηση.
Το Picato 500 mcg / g ήταν καλά ανεκτό όταν εφαρμόστηκε σε γειτονική περιοχή θεραπείας διαστάσεων 100 cm2 στον κορμό και στα άκρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Picato σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (βλ. Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Από τους 1.165 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Picato σε κλινικές δοκιμές ακτινικής κεράτωσης που διεξήχθησαν με μεβουτατική γέλη ingenol, 656 ασθενείς (56%) ήταν "65 ετών και άνω, ενώ 241 ασθενείς (21%) ήταν" ηλικίας 65 ετών και άνω. 75 ετών παλαιός.Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ νεότερων ασθενών και ηλικιωμένων ασθενών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το συστηματικό φαρμακοκινητικό προφίλ της μεβουτάτης ινγενόλης και των μεταβολιτών της δεν έχει καθοριστεί στους ανθρώπους λόγω της απουσίας ποσοτικοποιήσιμων επιπέδων στο αίμα μετά από δερματική χορήγηση.
Καμία συστηματική απορρόφηση δεν ανιχνεύτηκε ούτε στο ή πάνω από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης (0,1 ng / ml) όταν εφαρμόστηκε Picato 500 mcg / g, σε ποσότητα 4 σωλήνων, για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης σε μια περιοχή "100 cm2 στο ραχιαίο αντιβράχιο των ασθενών μία φορά την ημέρα για 2 συνεχόμενες ημέρες.
Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών δείχνουν ότι η μεβουτάτη ινγενόλη δεν αναστέλλει ή επάγει ισομορφές ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα και γονοτοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Προκλινικές μελέτες ασφάλειας δείχνουν ότι η τοπική χορήγηση πηκτής μεβουτανικής ινγενόλης είναι καλά ανεκτή, με πιθανές περιπτώσεις αναστρέψιμου ερεθισμού του δέρματος και αμελητέου κινδύνου συστηματικής τοξικότητας υπό τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης.
Σε αρουραίους, το mebutate ingenol δεν συσχετίστηκε με επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ενδοφλέβιες δόσεις έως 5 μg / kg / ημέρα (30 μg / m2 / ημέρα). Στο κουνέλι, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανωμαλίες. O Παρατηρήθηκαν μικρές εμβρυϊκές παραλλαγές σε έμβρυα από μητέρες που έλαβαν θεραπεία σε δόσεις 1 mcg / kg / ημέρα (12 mcg / m2 / ημέρα).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ισοπροπυλική αλκοόλη
Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Κιτρικό νάτριο
Βενζυλική αλκοόλη
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Οι σωλήνες πρέπει να απορρίπτονται μετά το πρώτο άνοιγμα.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Πολυστρωματικοί σωλήνες μιας δόσης με εσωτερικό στρώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και αλουμίνιο ως στρώμα φραγμού. Καπάκια HDPE.
Το Picato 150 mcg / g τζελ διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 3 σωλήνες με 0,47 g τζελ καθένα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LEO Pharma A / S
Industriparken 55
2750 Ballerup
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/12/796/001
042513010
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
D.CCE Ιούλιος 2015
