Φυλλάδιο συσκευασίας Drospil

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση Άλλες πληροφορίες

Ενεργά συστατικά: Αιθινυλεστραδιόλη, δροσπιρενόνη

Drospil 0,02 mg / 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Γιατί χρησιμοποιείται το Drospil; Σε τι χρησιμεύει;

• Το Drospil είναι αντισυλληπτικό χάπι και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
• Κάθε ένα από τα 24 ροζ δισκία περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών, δηλαδή της δροσπιρενόνης και της αιθινυλοιστραδιόλης.
• Τα 4 λευκά δισκία δεν περιέχουν ενεργά συστατικά και ονομάζονται επίσης δισκία εικονικού φαρμάκου.
• Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται χάπια "συνδυασμού".

Αντενδείξεις Όταν το Drospil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Γενικές σημειώσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Drospil θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος - βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος".

Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Drospil, ο γιατρός σας θα σας κάνει ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό και αυτό των στενών συγγενών σας. Ο γιατρός σας θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί να αποφασίσει να κάνει άλλες εξετάσεις.

Αυτό το φυλλάδιο περιγράφει διάφορες καταστάσεις όπου θα χρειαστεί να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Drospil ή όπου η αξιοπιστία του Drospil μπορεί να μειωθεί. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να λάβετε επιπλέον μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, π.χ. προφυλακτικό ή άλλη μέθοδος φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε μεθόδους που βασίζονται σε βιολογικούς ρυθμούς ή θερμοκρασία σώματος, καθώς αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες καθώς το Drospil μεταβάλλει τις αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος και της βλέννας του τραχήλου της μήτρας που συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Το Drospil, όπως και άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μην χρησιμοποιείτε το Drospil

Μην χρησιμοποιείτε το drospil εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αιμοφόρο αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:
  • σοβαρός διαβήτης με τραυματισμό των αιμοφόρων αγγείων
  • πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
  • πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα
  • μια ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
  • εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα".
• εάν πάσχετε (ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν) από «φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) ηπατική νόσο και το ήπαρ σας εξακολουθεί να μην λειτουργεί όπως θα έπρεπε
• εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια)
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) καρκίνο του ήπατος
• εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) ή υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων
• εάν έχετε ανεξήγητη αιμορραγία από τον κόλπο
• εάν είστε αλλεργικοί στην αιθινυλοιστραδιόλη ή τη δροσπιρενόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να εμφανίσετε κνησμό, εξάνθημα ή πρήξιμο.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Drospil

Πότε πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα το Drospil

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. παρακάτω παράγραφο "Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)").

Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Drospil ή οποιοδήποτε άλλο χάπι συνδυασμού και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας επισκέπτεται τακτικά.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.

Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το Drospil θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

• εάν ένας στενός συγγενής είχε ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού
• εάν πάσχετε από νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης
• εάν έχετε διαβήτη
• εάν πάσχετε από κατάθλιψη
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο σύντομα μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Drospil.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς
• εάν πάσχετε από επιληψία (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Drospil")
• εάν έχετε μια κατάσταση που εμφανίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή με προηγούμενη χρήση ορμονών φύλου (για παράδειγμα, απώλεια ακοής, διαταραχή του αίματος που ονομάζεται πορφυρία, εξάνθημα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (έρπης κύησης), νευρική νόσος που προκαλεί ξαφνικές κινήσεις του σώματος (χορεία του Sydenham)
• εάν έχετε ή είχατε χρυσοκάστανες κηλίδες (χλόασμα) γνωστές ως "κηλίδες εγκυμοσύνης" ειδικά στο πρόσωπο. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως ή υπεριώδες φως.
• εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα. Θα πρέπει συνεπώς να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση με δυσκολία στην αναπνοή.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Drospil

Πείτε πάντα στο γιατρό σας ποια φάρμακα ή φυτικά προϊόντα χρησιμοποιείτε ήδη. Ενημερώστε επίσης τους άλλους γιατρούς ή οδοντίατρος που σας συνταγογραφεί φάρμακα (ή τον φαρμακοποιό που σας τα χορηγεί) ότι χρησιμοποιείτε το Drospil. Οι γιατροί θα σας πουν εάν πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικά) και αν ναι, για πόσο χρονικό διάστημα.

• Ορισμένα φάρμακα μπορούν να κάνουν το Drospil λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης ή μπορεί να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
  • επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη)
  • φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη)
  • Λοιμώξεις από HIV (ριτοναβίρη, νεβιραπίνη)
  • άλλες λοιμώξεις (αντιβιοτικά όπως γκριζεοφουλβίνη, πενικιλίνη, τετρακυκλίνη)
  • υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (bosentan)
  • και το φυτικό παρασκεύασμα St. John's Wort
• Το Drospil μπορεί να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων, για παράδειγμα:
• φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη ή αντιεπιληπτική λαμοτριγίνη (αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων)

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Drospil με τροφή, ποτό και αλκοόλ

Το Drospil μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, με μικρή ποσότητα νερού, όπως απαιτείται.

Εργαστηριακή εξέταση

Εάν κάνετε εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε το χάπι, καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Drospil και θρόμβοι αίματος

Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Drospil αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να εμποδίσει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος

• στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το Drospil είναι χαμηλός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε; πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:

• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε

Θρόμβωση βαθιάς φλέβας

• ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι

Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση όπως μια "λοίμωξη του αναπνευστικού (π.χ." κοινό κρυολόγημα "). Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βαρύτητας στο στήθος, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
• Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι αν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Drospil, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό σας κίνδυνο για VTE και το είδος του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το Drospil είναι χαμηλός.

Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.

Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.

Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, όπως το Drospil, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.

Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό σας ιστορικό (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").

Κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε ένα έτος Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμόνο χάπι / έμπλαστρο / δαχτυλίδι και που δεν είναι έγκυες Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Drospil Περίπου 9-12 στις 10.000 γυναίκες

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το Drospil είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Drospil μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή η περίοδος κατά την οποία είστε λιγότερο κινητικοί Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Drospil, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.
• Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.
• Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Drospil πρέπει να διακοπεί.
• Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Drospil, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του Drospil είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, όπως το Drospil, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη.

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος. Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Drospil για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Το Drospil και ο όγκος

Ο καρκίνος του μαστού έχει παρατηρηθεί ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το συνδυασμένο χάπι παρά σε εκείνες που δεν το χρησιμοποιούν, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποδίδεται στη θεραπεία. Για παράδειγμα, ο υψηλότερος αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι μπορεί να οφείλεται σε υψηλότερη συχνότητα ιατρικών ελέγχων που υποβάλλονται. Η εμφάνιση καρκίνων του μαστού μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή της χρήσης συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε εξογκώματα.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, σε ακόμη λιγότερες περιπτώσεις, κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε χρήστες χαπιών. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ασυνήθιστο έντονο κοιλιακό άλγος.

Ενδομηνιαία αιμορραγία

Κατά τους πρώτους μήνες της λήψης του Drospil μπορεί να παρατηρήσετε απροσδόκητη αιμορραγία (εκτός των ημερών λήψης των δισκίων εικονικού φαρμάκου). Εάν αυτή η αιμορραγία εμφανιστεί για περισσότερους από μερικούς μήνες ή εάν εμφανιστεί μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να αξιολογήσει την αιτία.

Τι να κάνετε εάν δεν εμφανιστεί έμμηνος ρύση κατά τις ημέρες λήψης των δισκίων εικονικού φαρμάκου

Εάν έχετε πάρει όλα τα ροζ δραστικά δισκία σωστά, δεν έχετε εμετό ή σοβαρή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος.

Εάν η αναμενόμενη αιμορραγία δεν συμβεί δύο φορές στη σειρά, μπορεί να έχει ξεκινήσει μια εγκυμοσύνη. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε τη νέα ταινία φαρμάκου μέχρι να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος.

Εγκυμοσύνη

Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το Drospil. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Drospil σταματήστε να παίρνετε τα δισκία αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν μάθετε ότι είστε έγκυος, μπορείτε να διακόψετε τη λήψη του Drospil ανά πάσα στιγμή (δείτε επίσης "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Drospil.").

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Θηλασμός

Γενικά, η χρήση του Drospil δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν θέλετε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι η χρήση του Drospil μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Το Drospil περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Drospil.

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Drospil: Δοσολογία

Κάθε κυψέλη περιέχει 24 ροζ ενεργά δισκία και 4 λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου.

Τα δισκία με τα δύο διαφορετικά χρώματα είναι διατεταγμένα με τη σειρά. Μια λωρίδα περιέχει 28 δισκία.

Πάρτε ένα δισκίο Drospil κάθε μέρα με μικρή ποσότητα νερού, όπως απαιτείται. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό, αλλά τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Μην συγχέετε τα δισκία: πάρτε ένα ροζ δισκίο τις πρώτες 24 ημέρες και στη συνέχεια ένα λευκό δισκίο τις τελευταίες 4 ημέρες. Στη συνέχεια, πρέπει να ξεκινήσετε αμέσως να παίρνετε μια νέα λωρίδα δισκίων (24 ροζ δισκία και στη συνέχεια 4 λευκά δισκία). Επομένως, δεν υπάρχει διάστημα μεταξύ λήψης δύο λωρίδων.

Δεδομένης της διαφορετικής σύνθεσης των δισκίων, είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε με το πρώτο δισκίο στο επάνω αριστερό μέρος της λωρίδας και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε με τη σειρά που παίρνετε τα άλλα δισκία κάθε μέρα. Για να είστε βέβαιοι ότι η σειρά είναι σωστή, ακολουθήστε την κατεύθυνση των βέλων στη λωρίδα.

Προετοιμασία της λωρίδας

Για να σας βοηθήσει να απομνημονεύσετε, κάθε λωρίδα Drospil συνοδεύεται από 7 αυτοκόλλητες ετικέτες που δείχνουν τις 7 ημέρες της εβδομάδας. Επιλέξτε την αυτοκόλλητη ετικέτα που δείχνει την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία αρχίζετε να παίρνετε τα δισκία σας. Για παράδειγμα, αν αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας την Τετάρτη, χρησιμοποιήστε το αυτοκόλλητο "WED".

Επικολλήστε την ετικέτα με την ημέρα της εβδομάδας στο επάνω μέρος της κυψέλης, με την ένδειξη "επιγραφή". Επικολλήστε την "αυτοκόλλητη ετικέτα" εδώ, έτσι ώστε η πρώτη ημέρα να είναι πάνω από το δισκίο που φέρει τον αριθμό "1". Πάνω κάθε δισκίο ενδείκνυται την ημέρα, ώστε να μπορείτε να ελέγξετε αν έχετε πάρει ένα συγκεκριμένο χάπι. Τα βέλη υποδεικνύουν τη σειρά με την οποία παίρνετε τα χάπια.

Κατά τη διάρκεια των 4 ημερών που παίρνετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου (οι ημέρες του εικονικού φαρμάκου), θα πρέπει να αντιμετωπίσετε κάποια απώλεια αίματος (αποκαλούμενη αιμορραγία απόσυρσης). Αυτό συμβαίνει συνήθως τη 2η ή την 3η ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ροζ ενεργού δισκίου του Drospil.Μετά τη λήψη του τελευταίου λευκού δισκίου, θα πρέπει να ξεκινήσετε μια νέα ταινία, ανεξάρτητα από το αν η αιμορραγία συνεχίζεται ή όχι. Αυτό σημαίνει ότι κάθε λωρίδα δισκίων πρέπει να ξεκινά την ίδια ημέρα της εβδομάδας και ότι η αιμορραγία απόσυρσης πρέπει να εμφανίζεται τις ίδιες ημέρες κάθε μήνα.

Εάν χρησιμοποιείτε το Drospil μετά από αυτή τη διαδικασία, θα προστατευτείτε από την εγκυμοσύνη ακόμη και κατά τη διάρκεια των 4 ημερών από τη λήψη των δισκίων εικονικού φαρμάκου.

Πότε μπορεί να ξεκινήσει η πρώτη λωρίδα

• Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονική αντισύλληψη τον προηγούμενο μήνα

Ξεκινήστε να παίρνετε το Drospil την πρώτη ημέρα της περιόδου σας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της φυσικής σας περιόδου). Εάν αρχίσετε να παίρνετε το Drospil την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, θα προστατευτείτε αμέσως από ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη.Μπορείτε επίσης να αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία μεταξύ της 2ης και της 5ης ημέρας του κύκλου σας, αλλά σε αυτή την περίπτωση θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικά) για τις πρώτες 7 ημέρες.

• Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, συνδυαστικό χάπι, κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο

Μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Drospil κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει δραστικές ουσίες) του προηγούμενου αντισυλληπτικού σας, το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το διάστημα χωρίς δισκία του προηγούμενου αντισυλληπτικού σας (ή μετά το «τελευταίο ανενεργό δισκίο του προηγούμενου αντισυλληπτικού). Όσον αφορά τη μετάβαση από τον κολπικό δακτύλιο ή το διαδερμικό έμπλαστρο, ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

• Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο προγεσταγόνο (χάπι μόνο προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα ή ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUD)

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως το χάπι μόνο με προγεσταγόνο, μπορείτε να μεταβείτε σε Drospil ανά πάσα στιγμή (εάν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως εμφύτευμα ή σπιράλ, μπορείτε να ξεκινήσετε την ημέρα της αφαίρεσής τους, εάν έχετε χρησιμοποιήσει ενέσιμο την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτική προστασία (π.χ. προφυλακτικά) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.

• Μετά από έκτρωση

Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.

• Μετά τον τοκετό

Μπορείτε να ξεκινήσετε το Drospil μεταξύ 21 και 28 ημερών μετά την απόκτηση ενός μωρού. Εάν ξεκινήσετε μετά την ημέρα 28, πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσετε τη λεγόμενη μέθοδο φραγμού ελέγχου των γεννήσεων (για παράδειγμα προφυλακτικό) κατά τις πρώτες επτά ημέρες χρήσης του Drospil. Εάν, μετά την απόκτηση ενός μωρού, είχατε σεξ πριν ξεκινήσετε το Drospil (ξανά), βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή περιμένετε μέχρι την επόμενη περίοδο.

• Εάν θηλάζετε και θέλετε να ξεκινήσετε το Drospil (ξανά) μετά τον τοκετό

Διαβάστε την ενότητα "Θηλασμός".

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν δεν είστε σίγουροι πότε να ξεκινήσετε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Drospil

Τα τελευταία 4 δισκία της 4ης σειράς της ταινίας είναι δισκία εικονικού φαρμάκου. Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα από αυτά τα δισκία, δεν θα επηρεαστεί η αξιοπιστία του Drospil. Πετάξτε το ξεχασμένο δισκίο εικονικού φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα ροζ ενεργό δισκίο (τα δισκία αριθμημένα από 1 έως 24 στη ταινία κυψέλης) θα πρέπει να κάνετε τα εξής:

• Εάν έχετε καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη του δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Στη συνέχεια, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, συνεχίστε με τη λήψη του ακόλουθου δισκίου τη συνήθη ώρα.
• Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Όσο περισσότερα δισκία ξεχάσετε, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.

Ο κίνδυνος ατελούς αντισυλληπτικής προστασίας είναι μεγαλύτερος εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα ροζ δισκίο στην αρχή ή στο τέλος της ταινίας. Επομένως, πρέπει να ακολουθήσετε τις ακόλουθες οδηγίες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα):

• Περισσότερα από 1 δισκία ξεχασμένα στη λωρίδα που χρησιμοποιείται

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε μεταξύ των ημερών 1 - 7 (πρώτη σειρά)

Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα την ίδια ημέρα. Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε τα ακόλουθα δισκία τη συνήθη ώρα και χρησιμοποιήστε πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα για τις επόμενες 7 ημέρες, για παράδειγμα προφυλακτικό. Εάν κάνατε σεξ την εβδομάδα πριν ξεχάσετε το δισκίο, υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης. Σε αυτή την περίπτωση , επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε μεταξύ των ημερών 8 - 14 (δεύτερη σειρά)

Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα την ίδια ημέρα. Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε τα ακόλουθα δισκία τη συνήθη ώρα. Η προστασία από την εγκυμοσύνη δεν μειώνεται και δεν χρειάζεται να λάβετε πρόσθετα προληπτικά μέτρα.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε μεταξύ 15 - 24 ημερών (τρίτη ή τέταρτη σειρά)

Μπορείτε να επιλέξετε ανάμεσα σε δύο δυνατότητες:

1. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα την ίδια ημέρα. Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε τα ακόλουθα δισκία τη συνήθη ώρα. Αντί να πάρετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου από την τρέχουσα συσκευασία, απορρίψτε τα και ξεκινήστε μια νέα ταινία (η ημέρα έναρξης δεν έχει σημασία). Είναι πολύ πιθανό να έχετε περίοδο στο τέλος της δεύτερης συσκευασίας - ενώ παίρνετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου - αλλά μπορεί να παρατηρήσετε ελαφριά αιμορραγία ή έκκριση που μοιάζει με την εμμηνόρροια κατά τη λήψη της δεύτερης συσκευασίας.
2. Μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε τα ροζ ενεργά δισκία και να παίρνετε τα 4 λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου απευθείας (πριν πάρετε τα δισκία εικονικού φαρμάκου, σημειώστε την ημέρα που ξεχάσατε το δισκίο). Εάν θέλετε να ξεκινήσετε μια νέα συσκευασία την ίδια ημέρα με το κανονική εβδομάδα, πάρτε τα δισκία εικονικού φαρμάκου για λιγότερο από 4 ημέρες και εάν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από τις δύο παραπάνω συστάσεις, θα παραμείνετε προστατευμένοι από την εγκυμοσύνη.

Εάν έχετε ξεχάσει πολλά δισκία από την τρέχουσα συσκευασία σας και δεν εμφανιστεί αιμορραγία κατά τις ημέρες λήψης των δισκίων εικονικού φαρμάκου, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε μια νέα συσκευασία.

Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμετού ή έντονης διάρροιας

Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός ροζ ενεργού δισκίου ή έχετε σοβαρή διάρροια, υπάρχει κίνδυνος τα ενεργά συστατικά που περιέχονται στο χάπι να μην έχουν απορροφηθεί πλήρως από το σώμα. Αυτή η κατάσταση είναι παρόμοια με το να ξεχνάμε ένα tablet. Μετά από έμετο ή διάρροια θα πρέπει να πάρετε ένα άλλο ροζ δισκίο από μια εφεδρική συσκευασία το συντομότερο δυνατό. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή εάν έχουν περάσει ήδη 12 ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Drospil".

Καθυστέρηση της περιόδου: όσα πρέπει να γνωρίζετε

Αν και δεν συνιστάται, είναι πιθανό να καθυστερήσετε την εμμηνόρροια χωρίς να πάρετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου από την 4η σειρά και μεταβείτε αμέσως σε μια νέα ταινία Drospil που την τελειώνει. Μπορεί να εμφανίσετε ήπια ή εμμηνορροϊκή αιμορραγία κατά τη χρήση της δεύτερης λωρίδας. Ολοκληρώστε τη δεύτερη ταινία παίρνοντας τα 4 λευκά δισκία από την 4η σειρά. Στη συνέχεια ξεκινήστε μια νέα λωρίδα. Μπορεί να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περίοδο σας.

Αλλάξτε την πρώτη ημέρα της περιόδου σας: όσα πρέπει να γνωρίζετε

Εάν παίρνετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδός σας θα ξεκινήσει κατά τις ημέρες λήψης των δισκίων εικονικού φαρμάκου. Εάν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας, μειώστε τον αριθμό των εικονικών ημερών - όταν παίρνετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου - (αλλά ποτέ μην τα αυξήσετε - 4 ημέρες είναι το μέγιστο!). Για παράδειγμα, εάν η ημέρα που ξεκινάτε να παίρνετε τα δισκία εικονικού φαρμάκου είναι η Παρασκευή και θέλετε να το μεταφέρετε την Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), ξεκινήστε μια νέα συσκευασία 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δεν μπορεί να συμβεί απώλεια αίματος. Αργότερα μπορεί να παρατηρήσετε ελαφριά ή αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση.

Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να προχωρήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Drospil

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Drospil οποιαδήποτε στιγμή. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες αξιόπιστες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το Drospil και περιμένετε μέχρι να έχετε φυσιολογική περίοδο πριν προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος. Αυτό θα διευκολύνει τον υπολογισμό της αναμενόμενης ημερομηνίας παράδοσης. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Drospil

Δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς συνέπειες από τη λήψη πολλών δισκίων Drospil.

Εάν έχετε πάρει πολλά δισκία ταυτόχρονα, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ναυτία ή έμετο. Τα νεότερα κορίτσια μπορεί να έχουν κολπική αιμορραγία.

Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Drospil ή εάν παρατηρήσετε ότι ένα παιδί έχει πάρει κάποια, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Drospil

Το Drospil μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο Drospil, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη «λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2« Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Drospil ».

Η ακόλουθη λίστα δείχνει τις παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Drospil:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):

• αλλαγές διάθεσης
• πονοκέφαλο
• ναυτία
• πόνος στο στήθος, προβλήματα με τον εμμηνορροϊκό σας κύκλο, όπως εμμηνορροϊκές ανωμαλίες, απουσία εμμήνου ρύσεως

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 και 10 χρήστες στους 1.000):

• κατάθλιψη, νευρικότητα, υπνηλία
• ζάλη, μυρμήγκιασμα
• ημικρανία, κιρσοί, αυξημένη αρτηριακή πίεση
• πόνος στο στομάχι, έμετος, δυσπεψία, εντερικά αέρια, φλεγμονή του στομάχου, διάρροια
• ακμή, κνησμός, εξάνθημα
• πόνοι, για παράδειγμα πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα, μυϊκές κράμπες
• κολπικές μυκητιασικές λοιμώξεις, πυελικός πόνος, διεύρυνση του μαστού, καλοήθεις σβώλοι του μαστού, αιμορραγία μήτρας / κόλπου (η οποία συνήθως υποχωρεί κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας), έκκριση των γεννητικών οργάνων, εξάψεις, φλεγμονή του κόλπου (κολπίτιδα), προβλήματα με την έμμηνο ρύση της περιόδου σας, επώδυνες περιόδους , σύντομα χρονικά διαστήματα, πολύ βαριές περίοδοι, ξηρότητα του κόλπου, μη φυσιολογικό επίχρισμα του τραχήλου της μήτρας, μειωμένο ενδιαφέρον για σεξ
• έλλειψη ενέργειας, αυξημένη εφίδρωση, κατακράτηση υγρών
• αύξηση βάρους

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):

• candida («μυκητιασική λοίμωξη»)
• αναιμία, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα
• αλλεργική αντίδραση
• ορμονικές (ενδοκρινικές) διαταραχές
• αυξημένη όρεξη, απώλεια όρεξης, ασυνήθιστη υψηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα, ασυνήθιστη χαμηλή συγκέντρωση νατρίου στο αίμα
• αδυναμία επίτευξης οργασμού, αϋπνία
• ζάλη, τρόμος
• οφθαλμικές διαταραχές, για παράδειγμα φλεγμονή των βλεφάρων, ξηροφθαλμία
• ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός παλμός
• φλεγμονή φλέβας, επίσταξη (ρινορραγίες), λιποθυμία
• κοιλιακή διόγκωση, εντερική διαταραχή, αίσθημα πλήρωσης, κήλη στομάχου, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
• πόνος στους χοληφόρους ή τη χοληδόχο κύστη, φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
• κίτρινες-καφέ κηλίδες στο δέρμα, έκζεμα, τριχόπτωση, φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή, ξηροδερμία, φλεγμονή του δέρματος με σβώλους, υπερβολική τριχοφυΐα, διαταραχές του δέρματος, ραγάδες στο δέρμα, φλεγμονή του δέρματος, φλεγμονή ευαίσθητων στο φως δέρμα, οζίδια δέρματος.
• σεξουαλικές δυσκολίες ή πόνος κατά τη συνουσία, φλεγμονή του κόλπου (αιδοιοκολπίτιδα), αιμορραγία μετά τη σεξουαλική επαφή, αιμορραγία απόσυρσης, κύστη του μαστού, αυξημένος αριθμός κυττάρων του μαστού (υπερπλασία), κακοήθεις όγκοι μαστού, ανώμαλη βλεννογόνος του τραχήλου της μήτρας, αραίωση ή επιδείνωση η επένδυση της μήτρας, κύστεις ωοθηκών, διεύρυνση της μήτρας
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• απώλεια βάρους
• επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:
  • είτε σε πόδι είτε σε πόδι (DVT)
  • o σε έναν πνεύμονα (PE)
  • ή καρδιακή προσβολή
  • ή εγκεφαλικό
  • ή μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο
  • ή προσωρινά συμπτώματα που μοιάζουν με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA)
  • ή θρόμβους αίματος στο συκώτι, το στομάχι / τα έντερα, τα νεφρά ή το μάτι.

Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).

Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα: υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα (δερματικό εξάνθημα με ερυθρότητα ή έλκη σε σχήμα στόχου).

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες

Τι περιέχει το Drospil

Τα ενεργά συστατικά είναι αιθινυλοιστραδιόλη και δροσπιρενόνη.

• Κάθε ροζ ενεργό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλη και 3 mg δροσπιρενόνη.
• Τα λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν περιέχουν ενεργά συστατικά.

Τα άλλα συστατικά είναι:

• Ενεργά ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
  • Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι), ποβιδόνη (Ε1201), νατριούχος κροσκαρμελόζη, πολυσορβικό 80, στεατικό μαγνήσιο (Ε572).
  • Επίστρωση δισκίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
• Ανενεργά λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
  • Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη, ποβιδόνη (Ε1201), στεατικό μαγνήσιο (Ε572).
  • Επίστρωση δισκίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 3350, τάλκης.

Εμφάνιση του Drospil και περιεχόμενο της συσκευασίας

• Κάθε κυψέλη του Drospil περιέχει 24 ενεργά ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοποθετημένα στην 1η, 2η, 3η και 4η σειρά της ταινίας και 4 εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοποθετημένα στη σειρά 4.
• Και τα δύο ροζ και άσπρα δισκία του Drospil είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, δηλαδή ο πυρήνας του δισκίου είναι επικαλυμμένος.
• Το Drospil διατίθεται σε κουτιά των 1, 3, 6 και 13 κυψελίδων, το καθένα που περιέχει 28 (24 + 4) δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες για το Drospil μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ - 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ - 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ - 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ - 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις - 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης - 04.3 Αντενδείξεις - 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης - 04.6 Κύηση και γαλουχία - 04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών - 04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες - 04.9 Υπερδοσολογία - 05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ - 05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες - 05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες" - 05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας - 06.0 PHARMACEUT ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ - 06.1 Έκδοχα - 06.2 Ασυμβατότητα " - 06.3 Διάρκεια ζωής" - 06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την φύλαξη - 06.5 Φύση της κύριας συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας - 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού - 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΟΛΕΣ "ΤΟΠΟΘΕΣΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ - 08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΑΓΟΡΑΣ - 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ - 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ - 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΑΚΤΙΝΟΔΟΜΗΣΗ ΕΥΡΩΠΑΣΙΑ

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -

ΤΡΑΠΕΖΙΑ DROSPIL 0,02 MG / 3 MG Επικαλυμμένα με ταινία

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -

24 ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ενεργά δισκία):

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.

Έκδοχο (α) με γνωστό αποτέλεσμα: Μονοϋδρική λακτόζη 44 mg

4 εικονικά (αδρανή) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Το δισκίο δεν περιέχει ενεργά συστατικά

Έκδοχο (α) με γνωστό αποτέλεσμα: Ανυδρη λακτόζη 89,5 mg

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Το ενεργό δισκίο είναι ροζ, στρογγυλό σχήμα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με διάμετρο 5,7 mm.

Το εικονικό δισκίο είναι λευκό, στρογγυλό σχήμα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με διάμετρο 5,7 mm.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -

Από του στόματος αντισύλληψη.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το DROSPIL θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα εκείνους που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το DROSPIL και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά - COC (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -

Τρόπος χορήγησης: από του στόματος χρήση.

Πώς να πάρετε το Drospil

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με λίγο νερό εάν είναι απαραίτητο, με τη σειρά που αναγράφεται στην κυψέλη. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται συνεχώς. Κάθε δισκίο πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για 28 συνεχόμενες ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία κυψέλης πρέπει να ξεκινά την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου από την προηγούμενη κυψέλη. Η αιμορραγία από την απόσυρση ξεκινά συνήθως 2-3 ημέρες μετά τη λήψη των δισκίων εικονικού φαρμάκου (τελευταία σειρά) και ενδέχεται να μην έχει τελειώσει ακόμη κατά την έναρξη μιας νέας συσκευασίας.

Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Drospil

• Καμία προηγούμενη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών (τον περασμένο μήνα)

Η λήψη δισκίων πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου της γυναίκας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της περιόδου της).

• Αλλαγή από άλλη συνδυασμένη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο (συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτική, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Η γυναίκα πρέπει να ξεκινά το Drospil κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες) του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού, το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία ή λήψης δισκίων. Εικονικό φάρμακο από το προηγούμενο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Σε περίπτωση προηγούμενης χρήσης του κολπικού δακτυλίου ή διαδερμικού επιθέματος, η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να παίρνει το Drospil κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης της συσκευής, το αργότερο την ημέρα που έχει προγραμματιστεί για την επόμενη εφαρμογή.

• Αλλαγή από μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο (χάπι μόνο με προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)

Η μετάβαση από το χάπι μόνο με προγεσταγόνο μπορεί να πραγματοποιηθεί ανά πάσα στιγμή (από την εμφύτευση ή το IUS την ημέρα της αφαίρεσής τους, από ένα ενέσιμο την ημέρα που προγραμματίστηκε η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις στη γυναίκα μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού θα πρέπει να συνιστάται για τις πρώτες 7 ημέρες της λήψης δισκίων.

• Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Η πρόσληψη μπορεί να ξεκινήσει αμέσως. Σε αυτή την περίπτωση δεν είναι απαραίτητα πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

• Μετά από τοκετό ή έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Η γυναίκα πρέπει να συμβουλευτεί να αρχίσει να παίρνει 21 έως 28 ημέρες μετά τον τοκετό ή μετά από έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Σε περιπτώσεις μεταγενέστερης έναρξης, η γυναίκα θα πρέπει να χρησιμοποιεί συμπληρωματική αντισύλληψη φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες. Ωστόσο, εάν η σεξουαλική επαφή έχει ήδη πραγματοποιηθεί, μια πιθανή εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη χρήσης COC ή η γυναίκα πρέπει να περιμένει τον πρώτο επόμενο εμμηνορροϊκό κύκλο.

Για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού, βλέπε παράγραφο 4.6.

Συμπεριφορά σε περίπτωση χαμένων δισκίων

Τα δισκία εικονικού φαρμάκου από την τελευταία (τέταρτη) σειρά της κυψέλης μπορούν να παραλειφθούν. Ωστόσο, θα πρέπει να απορριφθούν για να αποφευχθεί η ακούσια παράταση της φάσης του δισκίου εικονικού φαρμάκου. Οι ακόλουθες προτάσεις επομένως αναφέρονται μόνο στη λήθη ενεργών δισκίων:

Εάν καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη του δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί και στη συνέχεια να πάρει τα ακόλουθα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Η συμπεριφορά που πρέπει να υιοθετήσετε σε περίπτωση που ξεχάσετε τα δισκία βασίζεται στους ακόλουθους δύο βασικούς κανόνες:

1. Η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 4 ημέρες

2. Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για την επίτευξη «επαρκούς καταστολής του άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-ωοθήκης».

Ως αποτέλεσμα, οι ακόλουθες συμβουλές μπορούν να εφαρμοστούν στην καθημερινή πρακτική:

• Ημέρα 1-7

Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό συνεπάγεται λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα, και στη συνέχεια θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα ακόλουθα δισκία τη συνηθισμένη ώρα κάθε μέρα. Επίσης, μια μέθοδος φραγμού, όπως το προφυλακτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες. Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα δισκία έχετε ξεχάσει και όσο πιο κοντά είστε στη λήψη των εικονικών δισκίων, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

• Ημέρα 8-14

Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό συνεπάγεται λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα, και στη συνέχεια θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα ακόλουθα δισκία τη συνηθισμένη ώρα κάθε μέρα. Με την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει τα δισκία σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα. Ωστόσο, εάν χάσετε περισσότερα από ένα δισκία, η γυναίκα θα πρέπει να λάβει πρόσθετα προληπτικά μέτρα για τις επόμενες 7 ημέρες.

• Ημέρα 15-24

Ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας των αντισυλληπτικών είναι εξαιρετικά υψηλός καθώς πλησιάζει η φάση του εικονικού δισκίου. Ωστόσο, η μειωμένη αντισυλληπτική προστασία μπορεί να προληφθεί αλλάζοντας το πρόγραμμα λήψης δισκίων. Υιοθετώντας οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν θα είναι επομένως απαραίτητο να καταφύγει σε πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα, υπό την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει όλα τα δισκία τακτικά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο. Εάν όχι, πρέπει να ακολουθήσει την πρώτη από τις δύο επιλογές και να χρησιμοποιήσει επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα για τις επόμενες 7 ημέρες.

1. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό συνεπάγεται λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα, και στη συνέχεια να συνεχίσει να παίρνει τα ακόλουθα δισκία τη συνήθη ώρα κάθε μέρα, έως ότου τελειώσουν τα ενεργά δισκία. Τα 4 δισκία εικονικού φαρμάκου από την τελευταία σειρά πρέπει να απορριφθούν. Η επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την ολοκλήρωση της τρέχουσας. Ο ασθενής είναι απίθανο να εμφανίσει αιμορραγία απόσυρσης πριν τελειώσει τα ενεργά δισκία από τη δεύτερη συσκευασία κυψέλης, ωστόσο ενδέχεται να εμφανίσει κηλίδες ή σημαντική αιμορραγία τις ημέρες λήψης δισκίων.

2. Μπορεί επίσης να συμβουλευτεί τη γυναίκα να σταματήσει να παίρνει τα ενεργά δισκία από την τρέχουσα συσκευασία. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να πάρει τα δισκία εικονικού φαρμάκου από την τελευταία σειρά για έως και 4 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που έχουν ξεχαστεί. και στη συνέχεια συνεχίστε με ένα νέο πακέτο.

Εάν η γυναίκα έχει ξεχάσει να πάρει πολλά δισκία, με αποτέλεσμα την αιμορραγία απόσυρσης στο διάστημα λήψης του εικονικού φαρμάκου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Συμβουλές σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Παρουσία σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. έμετος ή διάρροια), η απορρόφηση μπορεί να είναι ελλιπής και πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν εμφανιστεί εμετός εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη ενός δισκίου, θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα. δισκίο (ως αντικατάσταση) το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, το νέο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες, ισχύουν οι οδηγίες για τη λήξη των δισκίων στην ενότητα 4.2 "Συμπεριφορά σε περίπτωση χαμένων δισκίων". Εάν η γυναίκα δεν επιθυμεί να αλλάξει το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα, θα πρέπει να αποσύρει το απαιτούμενο δισκίο (ή περισσότερα δισκία) από μια νέα συσκευασία blister.

Πώς να καθυστερήσετε μια περίοδο απόσυρσης

Για να καθυστερήσει η εμμηνόρροια, η γυναίκα θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα ενεργά δισκία από άλλη συσκευασία κυψέλης του Drospil χωρίς να παίρνει τα δισκία εικονικού φαρμάκου από την τρέχουσα συσκευασία. Η καθυστέρηση μπορεί να παραταθεί σύμφωνα με τις επιθυμίες της γυναίκας μέχρι το τέλος των ενεργών δισκίων. αιμορραγία ή κηλίδωση κατά τη διάρκεια αυτής της παρατεταμένης χρήσης. Η τακτική λήψη του Drospil θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τακτικά μετά τη λήψη των δισκίων εικονικού φαρμάκου.

Για να μεταφέρετε την εμμηνόρροια σε άλλη ημέρα της εβδομάδας από ό, τι αναμενόταν σύμφωνα με το πρόγραμμα της γυναίκας, το διάστημα των ημερών εικονικού φαρμάκου μπορεί να μειωθεί στις επιθυμητές ημέρες. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος απουσίας ροής απόσυρσης και αιμορραγίας και αιμορραγίας κατά τη λήψη τα δισκία από την επόμενη συσκευασία (όπως συμβαίνει όταν η εμμηνόρροια καθυστερεί).

04.3 Αντενδείξεις -

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες. Εάν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού, η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

• Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο VTE (π.χ. βαθιά φλεβική θρόμβωση [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

• Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4).

Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

• Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)

• Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή (παροδική ισχαιμική προσβολή, TIA))

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)

• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα

• Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:

- σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

- σοβαρή υπέρταση

- σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία

•

• Παγκρεατίτιδα ή ιστορικό παγκρεατίτιδας εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία

• Σοβαρές ηπατικές παθολογίες σε εξέλιξη ή στο παρελθόν, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια

• Τρέχοντες ή προηγούμενοι όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις)

• Γνωστές ή ύποπτες κακοήθειες που εξαρτώνται από ορμόνες (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή του μαστού)

• Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -

Προειδοποιήσεις

Εάν υπάρχει κάποια από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του DROSPIL θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου ή καταστάσεις, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του DROSPIL θα πρέπει να διακοπεί.

Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης VTE ή ATE, η λήψη του COC πρέπει να διακοπεί.Σε περίπτωση που ξεκινήσει αντιπηκτική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες εναλλακτικές αντισυλληπτικές μέθοδοι, καθώς η αντιπηκτική θεραπεία (κουμαρίνη) είναι τερατογόνος.

• Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το DROSPIL μπορεί να είναι διπλό. Η απόφαση να χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το DROSPIL, τον τρόπο με τον οποίο το τρέχον Οι παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης. Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και που δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Εκτιμάται ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δροσπιρενόνη, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. Αυτό συγκρίνεται με περίπου 6² γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.

Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι χαμηλότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.

Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.

Αριθμός εκδηλώσεων VTE ανά έτος ανά 10.000 γυναίκες

Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το DROSPIL αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον ατομικό κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των μεμονωμένων παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος για VTE. Εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m²) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου. Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μείζον τραύμα Σημείωση: Η προσωρινή ακινητοποίηση, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών διάρκειας> 4 ωρών, μπορεί επίσης να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για VTE, ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο / χάπι / δακτύλιο (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επανεκκινήσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν το DROSPIL δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική αγωγή. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,

- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.

- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

- έντονος πόνος στο στήθος.

- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,

- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το DROSPIL αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών Καπνός Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m²) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερμομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην έκφραση ή την κατανόηση.

- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.

- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.

- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος,

- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.

- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού,

- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,

- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια

- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης VTE ή ATE, η χρήση COCs πρέπει να διακοπεί.Σε περίπτωση που ξεκινήσει αντιπηκτική θεραπεία, θα πρέπει να ξεκινήσει μια κατάλληλη εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης καθώς η αντιπηκτική (κουμαρίνη) θεραπεία είναι τερατογόνος.

Όγκοι

Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες σε μακροχρόνια θεραπεία με COC (> 5 έτη). Ωστόσο, παραμένει ακόμη αμφιλεγόμενο σε ποιο βαθμό αυτό το αποτέλεσμα πρέπει να αποδοθεί στις συγκεχυμένες επιδράσεις για την ερμηνεία του αποτελέσματος της σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων όπως η μόλυνση από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV).

Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι υπάρχει ελαφρώς αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR = 1,24) διάγνωσης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC. Αυτός ο υπερβολικός κίνδυνος μειώνεται κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας με COC. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο αυξημένος αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε χρήστες που είναι παρόντες και πρόσφατοι COC είναι χαμηλός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης μαστού Καρκίνος. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία για πιθανή αιτιώδη σχέση. Ο παρατηρούμενος αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε χρήστες COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό αυτών των δύο παραγόντων. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες COC τείνει να είναι γενικά λιγότερο προχωρημένος κλινικά από τον καρκίνο που διαγιγνώσκεται στις γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ COC.

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Η πιθανότητα ηπατικής νεοπλασίας θα πρέπει να θεωρείται ως διαφορική διάγνωση σε περίπτωση έντονου πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία σε γυναίκες που λαμβάνουν ΧΑΚ.

η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών υψηλότερης δόσης (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλη) μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών. Μένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτά τα δεδομένα ισχύουν και για συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλότερης δόσης.

Αλλες καταστάσεις

Το προγεσταγόνο συστατικό του Drospil είναι ανταγωνιστής αλδοστερόνης με ιδιότητες εξοικονόμησης καλίου. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν αναμένονται αυξήσεις στα επίπεδα καλίου. Ωστόσο, σε κλινική μελέτη που διεξήχθη σε μερικούς ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν θεραπεία σε συνδυασμό με κάλιο φαρμακευτικά προϊόντα, τα επίπεδα καλίου στον ορό εμφανίστηκαν ελαφρώς, αλλά όχι σημαντικά, αυξημένα κατά τη χορήγηση δροσπιρενόνης. Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση του καλίου στον ορό κατά τη διάρκεια της πρώτης πορείας θεραπείας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τα βασικά επίπεδα καλίου στον ορό στο ανώτερο φυσιολογικό εύρος, ιδίως κατά την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που εξοικονομούν κάλιο.Βλέπε επίσης παράγραφο 4.5.

Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή θετικό οικογενειακό ιστορικό υπερτριγλυκεριδαιμίας μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν COC.

Αν και έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε γυναίκες που λαμβάνουν COC, οι κλινικά σχετικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης είναι ένα σπάνιο γεγονός. Μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις δικαιολογείται η άμεση αναστολή της χρήσης του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Εάν, κατά τη χρήση COC παρουσία προϋπάρχουσας υπερτασικής κατάστασης, παρατηρούνται σταθερά αυξημένες τιμές αρτηριακής πίεσης ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, το COC θα πρέπει να διακόπτεται. Όπου θεωρείται Η χρήση COC μπορεί να συνεχιστεί εάν καταγραφούν τιμές κανονικής πίεσης μετά από αντιυπερτασική θεραπεία.

Η έναρξη ή η επιδείνωση των ακόλουθων καταστάσεων έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη χρήση των COC, αλλά τα στοιχεία συσχέτισης με τη χρήση του COC δεν είναι οριστικά: ίκτερος ή / και κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση, χολόλιθους, πορφυρία, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο. χορεία sydenham; έρπης κύησης; απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Η παρουσία οξείας ή χρόνιας ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να καταστήσει αναγκαία τη διακοπή της χρήσης COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επανεμφάνιση του χολοστατικού ίκτερου ή / και του κνησμού που σχετίζεται με τη χολόσταση, που εμφανίστηκε προηγουμένως κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης στεροειδών φύλου, απαιτεί τη διακοπή της χρήσης του COC.

Παρόλο που τα COC μπορεί να έχουν επίδραση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικές γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (που περιέχουν

Κατά τη χρήση του COC έχει αναφερθεί επιδείνωση της ενδογενούς κατάθλιψης, της επιληψίας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.

Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία ενώ λαμβάνουν COC.

Κάθε ροζ δισκίο αυτού του φαρμάκου περιέχει 44 mg μονοϋδρικής λακτόζης και κάθε λευκό δισκίο περιέχει 89,5 mg άνυδρης λακτόζης. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης που ακολουθούν δίαιτα χωρίς λακτόζη θα πρέπει να λάβουν υπόψη αυτό το ποσοστό που εισάγεται με τη λήψη του δισκίου.

Ιατρική εξέταση / διαβούλευση

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με το Drospil, θα πρέπει να ληφθεί ένα λεπτομερές προσωπικό (και οικογενειακό) ιατρικό ιστορικό της γυναίκας και να αποκλειστεί μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετρηθεί και στη συνέχεια να πραγματοποιηθεί πλήρης φυσική εξέταση λαμβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και τις προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). & EGRAVE; Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή της γυναίκας στις πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το DROSPIL σε σύγκριση με άλλα CHC, τα συμπτώματα της VTE και της ATE, τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνουμε σε περίπτωση υποψίας Η γυναίκα θα πρέπει να της ζητηθεί να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις υποδείξεις που δίνονται εκεί. Η συχνότητα και ο τύπος των ελέγχων θα πρέπει να βασίζονται σε συγκεκριμένες οδηγίες και να προσαρμόζονται στον κάθε ασθενή.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μειωμένη αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί, για παράδειγμα, σε περίπτωση ξεχασμένων δραστικών δισκίων (βλ. Παράγραφο 4.2), γαστρεντερικές διαταραχές κατά τη λήψη ενεργών δισκίων (βλέπε παράγραφο 4.2) ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. Παράγραφο 4.5).

Μειωμένος έλεγχος κύκλου

Με όλα τα COC, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία), ιδιαίτερα τους πρώτους μήνες χρήσης. Επομένως, η εκτίμηση τυχόν ακανόνιστης απώλειας αίματος έχει νόημα μόνο μετά από ένα διάστημα προσαρμογής περίπου τριών κύκλων.

Εάν οι ανωμαλίες επιμένουν ή εμφανίζονται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστούν πιθανές μη ορμονικές αιτίες και να εφαρμοστούν κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες για να αποκλειστεί η ύπαρξη κακοήθειας ή εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας.

Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις ημέρες λήψης των δισκίων εικονικού φαρμάκου. Εάν το COC έχει ληφθεί σωστά σύμφωνα με τις οδηγίες της ενότητας 4.2, είναι απίθανο να είστε έγκυος. Ωστόσο, εάν το COC δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες κατά την περίοδο πριν από τη χαμένη περίοδο απόσυρσης ή εάν έχουν χαθεί δύο περίοδοι απόσυρσης, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το COC.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -

Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε πληροφορίες σχετικά με ταυτόχρονα φάρμακα για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.

• Επίδραση άλλων φαρμάκων στο Drospil

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αιμορραγία ή / και αποτυχία αντισύλληψης. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.

Ηπατικός μεταβολισμός

Μπορεί να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που προκαλούν ηπατικά ένζυμα, με αποτέλεσμα πιθανή αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βοσεντάνη) και φάρμακα κατά του HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νεβιραπίνη) και πιθανώς επίσης με οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη , φελμπαμάτο, γκριζεοφουλβίνη και παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (hypericum perforatum). Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων παρατηρείται γενικά σε περίπου 10 ημέρες, αλλά μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής θεραπείας.

Παρεμβολή στην εντεροηπατική κυκλοφορία

Αποτυχίες αντισυλληπτικής προστασίας έχουν επίσης αναφερθεί με ορισμένα αντιβιοτικά, όπως πενικιλλίνες και τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός πίσω από αυτό το φαινόμενο δεν έχει διευκρινιστεί.

Θεραπεία

Οι γυναίκες που λαμβάνουν βραχυπρόθεσμη θεραπεία με οποιαδήποτε από τις παραπάνω κατηγορίες φαρμάκων ή μεμονωμένων δραστικών ουσιών (ουσίες που προκαλούν ένζυμο του ήπατος) εκτός από τη ριφαμπικίνη, πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, και τα δύο κατά τη λήψη του ταυτόχρονου φαρμάκου προϊόν και εντός 7 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με ριφαμπικίνη απαιτεί την υιοθέτηση μιας μεθόδου φραγμού επιπλέον του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού κατά την περίοδο λήψης της ριφαμπικίνης και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της.

Σε γυναίκες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συνιστάται μια άλλη αξιόπιστη μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά (εκτός από τη ριφαμπικίνη, βλέπε παραπάνω) θα πρέπει να υιοθετήσουν μια μέθοδο φραγμού εντός 7 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας.

Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επεκτείνεται πέραν της διάρκειας των ενεργών δισκίων που περιέχονται στη συσκευασία κυψέλης COC, τα δισκία εικονικού φαρμάκου πρέπει να απορρίπτονται και η επόμενη συσκευασία κυψέλης COC να ξεκινά αμέσως.

Οι κύριοι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης στο ανθρώπινο πλάσμα παράγονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Επομένως, οι αναστολείς αυτού του ενζυμικού συστήματος είναι απίθανο να επηρεάσουν το μεταβολισμό της δροσπιρενόνης.

• Επίδραση του Drospil σε άλλα φάρμακα

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό ορισμένων δραστικών συστατικών. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).

Βάσει μελετών αναστολής in vitro και μελετών αλληλεπίδρασης in vivo που πραγματοποιήθηκαν σε εθελοντές γυναίκες χρησιμοποιώντας ομεπραζόλη, σιμβαστατίνη και μιδαζολάμη ως υποστρώματα δείκτη, μια "αλληλεπίδραση δροσπιρενόνης σε δόση 3 mg με το μεταβολισμό άλλων δραστικών ουσιών φαίνεται απίθανη.

• Άλλες αλληλεπιδράσεις

Σε ασθενείς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη χρήση δροσπιρενόνης και αναστολέων ΜΕΑ ή ΜΣΑΦ δεν έδειξε σημαντική επίδραση στο κάλιο στον ορό. Ωστόσο, η ταυτόχρονη χρήση του Drospil με ανταγωνιστές της αλδοστερόνης ή διουρητικά που διασώζουν κάλιο δεν το έκανε. Σε αυτή την περίπτωση, το κάλιο στον ορό κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.

• Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφορέων) στο πλάσμα, π.χ. Ωστόσο, οι αλλαγές αυτές παραμένουν γενικά εντός των φυσιολογικών ορίων. Η δροσπιρενόνη προκαλεί αύξηση της δραστηριότητας της ρενίνης και της αλδοστερόνης στο πλάσμα, που προκαλείται από την ήπια αντιμυραλοκορτικοειδή δράση.

04.6 Κύηση και θηλασμός -

Εγκυμοσύνη

Το Drospil δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη λήψη του Drospil, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που χρησιμοποίησαν COC πριν από την εγκυμοσύνη. Ούτε τερατογόνο δράση σε περίπτωση τυχαίας χρήσης COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 5.3). Με βάση αυτά τα δεδομένα σε ζώα, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της ορμονικής δράσης των δραστικών συστατικών. Ωστόσο, η γενική κλινική εμπειρία με τη χρήση COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν παρείχε καμία απόδειξη για πραγματικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ανθρώπους.

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Drospil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πολύ περιορισμένα για να επιτρέψουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τις αρνητικές επιπτώσεις του Drospil στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου ή του νεογέννητου. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του DROSPIL (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).

Θηλασμός

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. ελάχιστες ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα κατά τη χρήση του COC, με πιθανές επιδράσεις στο βρέφος.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε χρήστες COC.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του Drospil.

Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από την κατηγορία οργάνων συστήματος MedDRA (MedDRA SOC). Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες. Ο καταλληλότερος όρος MedDRA χρησιμοποιήθηκε για να περιγράψει μια συγκεκριμένη αντίδραση, τα συνώνυμα και τις σχετικές συνθήκες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του Drospil ως από του στόματος αντισυλληπτικό ή στη θεραπεία της μέτριας χυδαίας ακμής σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και τους όρους MedDRA.

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων Κοινή (/1 / 100, Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως Σπάνια (/1 / 10.000, Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) (MedDRA έκδοση 9.1) Λοιμώξεις και προσβολές Καντιντίαση Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Αναιμία, θρομβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργική αντίδραση Υπερευαισθησία Ενδοκρινικές παθολογίες Ενδοκρινικές διαταραχές Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής Αυξημένη όρεξη, ανορεξία, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές Συναισθηματική αστάθεια Κατάθλιψη, νευρικότητα, υπνηλία Ανοργασμία, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλο Ζάλη, παραισθησία Ίλιγγος, τρόμος Διαταραχές των ματιών Επιπεφυκίτιδα, κόπωση των ματιών, οφθαλμικές διαταραχές Καρδιακές παθολογίες Ταχυκαρδία Αγγειακές παθολογίες Ημικρανία, κιρσοί, υπέρταση Φλεβίτιδα, αγγειακές διαταραχές, επίσταξη, συγκοπή, φλεβική (VTE) και αρτηριακή (ATE) θρομβοβολία Γαστρεντερικές διαταραχές Ναυτία Κοιλιακός πόνος, έμετος, δυσπεψία, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, διάρροια Διευρυμένη κοιλιά, γαστρεντερική διαταραχή, επανάληψη, γαστρεντερικό, διαφραγματοκήλη, καντιντίαση του στόματος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Ηπατοχολικές διαταραχές Πόνος στη χολή, χολοκυστίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή, κνησμός, εξάνθημα Χλόασμα, έκζεμα, αλωπεκία, δερματίτιδα ακμής, ξηροδερμία, οζώδες ερύθημα, υπερτρίχωση, δερματικές διαταραχές, δερματικές ραβδώσεις, δερματίτιδες εξ επαφής, φωτοευαίσθητες δερματίτιδες, δερματικοί όζοι Πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα, μυϊκές κράμπες Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πόνος στο στήθος, μετρορραγία *, αμηνόρροια Κολπική καντιντίαση, πυελικός πόνος, διεύρυνση του μαστού, ινοκυστικός μαστός, αιμορραγία μήτρας / κόλπου *, έκκριση γεννητικών οργάνων, εξάψεις, κολπίτιδα, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, δυσμηνόρροια, υπομηνόρροια, εμμηνόρροια, κολπική ξηρότητα, υποψία τεστ PAP, μειωμένη λίμπιντο Δυσπαρεθία, αιδοιοκολπίτιδα, αιμορραγία μετά την κοίτασμα, αιμορραγία στέρησης, κύστη μαστού, υπερπλασία μαστού, νεόπλασμα μαστού, αυχενικός πολύποδας, ενδομητρική ατροφία, κύστεις ωοθηκών, διευρυμένη μήτρα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Ασθενία, αυξημένη εφίδρωση, οίδημα (γενικευμένο, περιφερικό, πρόσωπο) Δυσφορία Διαγνωστικές εξετάσεις Αύξηση βάρους Απώλεια βάρους

* η ακανόνιστη αιμορραγία συνήθως μειώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.

Τα ακόλουθα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν COC και αντιμετωπίστηκαν στο κεφάλαιο 4.4:

• Φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές.

• Αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές.

• Υπέρταση.

• Όγκοι του ήπατος.

• Έναρξη ή επιδείνωση καταστάσεων για τις οποίες η αιτιώδης σχέση με τη χρήση COC δεν είναι οριστική: Νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, επιληψία, μυόμα μήτρας, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης κύησης, χορεία Sydenham, αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χολοστατικός ίκτερος ?

• Χλόασμα?

• Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της χρήσης του COC έως ότου οι δείκτες του ήπατος επανέλθουν στο φυσιολογικό.

• Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, η συχνότητα διάγνωσης του καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς υψηλότερη. Ωστόσο, δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων είναι μέτριος σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Η αιτιώδης σχέση με τα COC είναι άγνωστη. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες 4.3 και 4.4.

Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Υπερδοσολογία -

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Drospil. Με βάση τη γενική εμπειρία με τα COC, τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν με υπερδοσολογία ενεργών δισκίων είναι: ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ελαφρά κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα αντίδοτα και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -

05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα (ATC): Προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί.

Κωδικός ATC: G03AA12

Δείκτης Pearl για αποτυχία μεθόδου: 0,41 (άνω όριο του διμερούς διαστήματος εμπιστοσύνης 95%: 0,85).

Συνολικός δείκτης Pearl (αποτυχία μεθόδου + σφάλμα ασθενούς): 0,80 (άνω όριο του διμερούς διαστήματος εμπιστοσύνης 95%: 1,30).

Η αντισυλληπτική δράση του Drospil βασίζεται στην αλληλεπίδραση πολυάριθμων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στο ενδομήτριο.

Το Drospil είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και προγεσταγόνο δροσπιρενόνη. Στη θεραπευτική δόση, η δροσπιρενόνη διαθέτει επίσης αντιανδρογονικές ιδιότητες και αδύναμες αντιμυραλοκορτικοειδείς ιδιότητες. Δεν έχει οιστρογονική, γλυκοκορτικοειδή και αντιγλυκοκορτικοειδή δράση. Αυτό δίνει στη δροσπιρενόνη ένα φαρμακολογικό προφίλ πολύ παρόμοιο με τη φυσική προγεστερόνη.

Ορισμένες ενδείξεις από κλινικές μελέτες φαίνεται να πιστοποιούν ότι οι αδύναμες αντιμυκηλοκορτικοειδείς ιδιότητες του Drospil έχουν ως αποτέλεσμα μια ήπια αντιμυραλοκορτικοειδή δράση.

Πραγματοποιήθηκαν δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Drospil σε γυναίκες με μέτρια χυδαία ακμή.

Μετά από έξι μήνες θεραπείας, το Drospil σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο έδειξε πιο έντονες και στατιστικά σημαντικές μειώσεις 15,6% (49,3% έναντι 33,7%) σε φλεγμονώδεις βλάβες, 18,5% (40,6% έναντι 22%)., 1%) μη φλεγμονωδών βλαβών και 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) των συνολικών βλαβών. Επιπλέον, υψηλότερο ποσοστό υποκειμένων, ίσο με 11,8% (18,6% έναντι 6,8%), ανέφεραν «λείο» ή «σχεδόν λείο» δέρμα στην παγκόσμια κλίμακα στατικής βαθμολογίας του ερευνητή (κλίμακα Investigator's Static Global Assessment (ISGA)).

05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -

Δροσπιρενόνη

Απορρόφηση

Μετά τη χορήγηση από το στόμα η δροσπιρενόνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό της δραστικής ουσίας ίσες με περίπου 38 ng / ml επιτυγχάνονται περίπου 1-2 ώρες μετά από μία μόνο λήψη. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεταξύ 76% και 85%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης.

Κατανομή

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό μειώνονται με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 31 ώρες.

Η δροσπιρενόνη συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού, αλλά όχι με τη σφαιρίνη που δεσμεύει ορμόνες (SHBG) ή τη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοειδή (CBG). Μόνο το 3-5% των συνολικών συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας στον ορό υπάρχουν στην ελεύθερη στεροειδή μορφή. Η αύξηση του SHBG δεν επηρεάζει τη σύνδεση της δροσπιρενόνης με τις πρωτεΐνες στον ορό. Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της δροσπιρενόνης είναι 3,7 ± 1,2 L / kg.

Βιομετασχηματισμός

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται εκτενώς. Οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η όξινη μορφή δροσπιρενόνης, που παράγεται από το άνοιγμα του δακτυλίου λακτόνης και η 4,5-διυδρο-δροσπιρενόνη-3-θειική, που παράγονται και οι δύο χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος P450. Η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα P450 3A4 και έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει αυτό το ένζυμο και τα κυτοχρώματα P450 1A1, P450 2C9 και P450 2C19 in vitro.

Εξάλειψη

Η μεταβολική κάθαρση της δροσπιρενόνης στον ορό είναι 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Η δροσπιρενόνη απεκκρίνεται αμετάβλητη μόνο σε ίχνη. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης αποβάλλονται με τα κόπρανα και τα ούρα σε αναλογία περίπου 1,2 - 1,4. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη στα ούρα και τα κόπρανα είναι περίπου 40 ώρες.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης δροσπιρενόνης στον ορό περίπου 70 ng / ml μετά από περίπου 8 ημέρες θεραπείας. Η συσσώρευση των επιπέδων της δροσπιρενόνης στον ορό κατά συντελεστή 3 περίπου συμβαίνει ως συνέπεια της σχέσης μεταξύ του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής και του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών

Επίδραση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας

Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης της δροσπιρενόνης στον ορό σε γυναίκες με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr, 50-80 mL / min) φάνηκαν συγκρίσιμα με εκείνα σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό ήταν κατά μέσο όρο 37% υψηλότερα σε γυναίκες με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr, 30 - 50 mL / min) από ό, τι σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη ήταν καλά ανεκτή από γυναίκες με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση καλίου στον ορό.

Επίδραση της διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας

Σε μελέτη μιας δόσης που διεξήχθη σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η κάθαρση από το στόμα (CL / F) μειώθηκε κατά περίπου 50% σε σύγκριση με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η μείωση της κάθαρσης της δροσπιρενόνης που παρατηρήθηκε σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν μεταφράστηκε σε εμφανή διαφορά στις συγκεντρώσεις καλίου στον ορό. Ακόμη και παρουσία διαβήτη και ταυτόχρονης θεραπείας με σπιρονολακτόνη (δύο παράγοντες που μπορούν να προδιαθέσουν έναν ασθενή σε υπερκαλιαιμία), δεν έχει παρατηρηθεί αύξηση των συγκεντρώσεων καλίου στον ορό πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο. Συνεπώς, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η δροσπιρενόνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B).

Εθνικές ομάδες

Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της δροσπιρενόνης ή της αιθινυλοιστραδιόλης μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων γυναικών.

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Η από του στόματος λαμβανόμενη αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 33 pg / ml επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%, ως αποτέλεσμα προσυστημικής σύζευξης και μεταβολισμού πρώτου περάσματος. η πρόσληψη τροφής μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της αιθινυλοιστραδιόλης σε περίπου 25% των ατόμων που δοκιμάστηκαν, ενώ δεν αναφέρθηκαν αλλαγές στα άλλα.

Κατανομή

Τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μειώνονται με διφασική τάση και η τελική φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από «χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ωρών». συγκεντρώσεις SHBG και σφαιρίνης σύνδεσης κορτικοειδών (CBG) Προσδιορίστηκε ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 5 L / kg.

Βιομετασχηματισμός

Η αιθινυλεστραδιόλη υπόκειται σε συστημική σύζευξη τόσο στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται κυρίως με αρωματική υδροξυλίωση, με την οποία δημιουργούνται διαφορετικοί τύποι υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών που υπάρχουν ως ελεύθεροι μεταβολίτες ή ως συζυγή γλυκουρονιδίου ή θειικού ορού. Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 5 ml / min / kg.

Εξάλειψη

Η αιθινυλεστραδιόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά σε αμετάβλητη μορφή. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται στα ούρα και τη χολή σε αναλογία 4: 6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου 1 ημέρα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται κατά το δεύτερο μισό ενός κύκλου θεραπείας και τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό δείχνουν συσσώρευση ενός παράγοντα περίπου 2,0 - 2,3.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -

Σε πειραματόζωα, οι επιδράσεις της δροσπιρενόνης και της αιθινυλοιστραδιόλης περιορίστηκαν σε αυτές που σχετίζονται με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική τους δράση. Ειδικότερα, μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε ζώα αποκάλυψαν εμβρυοτοξικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις που θεωρούνται ειδικές για το είδος. Επιδράσεις στη σεξουαλική διαφοροποίηση παρατηρήθηκαν σε έμβρυα αρουραίων αλλά όχι πιθήκους σε εκθέσεις μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στους χρήστες του Drospil.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -

06.1 Έκδοχα -

Ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ροζ):

• Πυρήνας του tablet:

- Μονοϋδρική λακτόζη

- Προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι)

- Povidone K-30 (E1201)

- Νάτριο κροσκαρμελόζη

- Πολυσορβικό 80

Στεατικό μαγνήσιο (E572)

• Επίστρωση δισκίου:

- Πολυβινυλική αλκοόλη

- Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

- Macrogol 3350

- Ταλκ

- Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

- Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

- Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

• Πυρήνας του tablet:

- Ανυδρη λακτόζη

- Ποβιδόνη (E1201)

Στεατικό μαγνήσιο (E572)

• Επίστρωση δισκίου:

- Πολυβινυλική αλκοόλη

- Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

- Macrogol 3350

- Ταλκ

06.2 ασυμβατότητα "-

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος "-

3 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -

Διαφανής κυψέλη PVC / PVDC-Al, διαυγής έως ελαφρώς αδιαφανής. Κάθε κυψέλη περιέχει 24 ροζ ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εικονικού φαρμάκου.

Μεγέθη συσκευασίας:

1 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

6 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

13 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -

Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -

EFFIK ITALIA S.p.A

Μέσω Λίνκολν 7 / Α

20092 Cinisello Balsamo, Μιλάνο

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -

• 041315019 "0,02 MG / 3 MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 1 Χ 28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL

• 041315021 "0,02 MG / 3 MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 3 Χ 28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL

• 041315033 "0,02 MG / 3 MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 6 Χ 28 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister

• 041315045 "0.02 MG / 3 MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 13 Χ 28 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -

Νοέμβριος 2012

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -

Οκτώβριος 2014

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ -

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΛΟΙΠΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ -