Ενεργά συστατικά: Προπαντελίνη (Βρωμιούχο προπαντελίνη), Βρομαζεπάμη
Lexil® 15 mg + 1,5 mg σκληρά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Lexil; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Το Lexil ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία των αντισπασμωδικών που σχετίζονται με τα ψυχοληπτικά.
Ενδείξεις
Σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις, με ανήσυχο συστατικό, του γαστρεντερικού συστήματος.
Αντενδείξεις Όταν το Lexil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη και, γενικά, σύνδρομα κατακράτησης ούρων και σύνδρομα εντερικής απόφραξης.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Βαρεία μυασθένεια. Σοβαρή καρδιακή, νεφρική, ηπατική ανεπάρκεια.
Πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, θηλασμός.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lexil
Κατά τη διάρκεια της επίδρασης Lexil, οι ασθενείς πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών για να αποφύγουν οποιεσδήποτε μεμονωμένες αντιδράσεις (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις" και "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Τα άτομα με προδιάθεση, εάν υποβληθούν σε θεραπεία με βρωμαζεπάμη σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να είναι εθιστικά όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα με υπνωτική, ηρεμιστική και αταραξική δράση.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας είναι σκόπιμο να ελέγξετε την εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Lexil
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Συνδυασμός με κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις χρήσης. Ταυτόχρονη με αντιψυχωσικά ( νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη. Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της βρωμαζεπάμης. ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική αξιολόγηση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία. η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Τα καψάκια Lexil περιέχουν λακτόζη: σε περίπτωση γνωστής δυσανεξίας σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Κύηση και θηλασμός - Το Lexil αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. "Αντενδείξεις"). Στην επόμενη περίοδο, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό αντισυλληπτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες (βλέπε "Αντενδείξεις").
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τη μέθοδο χρήσης, τη δόση και την ατομική ευαισθησία, το Lexil, όπως και κάθε άλλο φάρμακο με τον ίδιο μηχανισμό δράσης, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lexil: Δοσολογία
Η μέση δόση είναι μία κάψουλα Lexil 3-4 φορές την ημέρα. Το Lexil πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση με τα κύρια γεύματα και πριν από τον ύπνο. Σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε με 1-2 κάψουλες Lexil την ημέρα. αυτή η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη ημερήσια δοσολογία. Σε περιπτώσεις με ιδιαίτερα έντονα συμπτώματα, η ημερήσια δόση του Lexil μπορεί να αυξηθεί σε 6 κάψουλες, χωρισμένη σε 3-4 χορηγήσεις. Η εμπειρία με τη χρήση του Lexil σε παιδιά είναι περιορισμένη (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Το Lexil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε "Αντενδείξεις").
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lexil
Εάν εμφανιστούν σοβαρά συμπτώματα ανεπάρκειας χολινεργικού συστήματος, αναπνευστικής ή / και καρδιαγγειακής κατάθλιψης ή υπνηλίας και σύγχυσης μέχρι κώματος, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα έκτακτα μέτρα (γαστρική πλύση, πρακτικές ανάνηψης κ.λπ.). Τυχαία υπερδοσολογία του φαρμάκου ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lexil
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης. Μπορεί να συμβεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών. Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών υπήρχε προϋπάρχουσα η καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζιοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Η προγεννητική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δόσεις, ο κίνδυνος να αυξηθεί σε υψηλότερες δόσεις.
Υπνηλία, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μειωμένος μυϊκός τόνος, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο, δερματικές αντιδράσεις, ξηροστομία, διαταραχές ούρησης και ούρησης. "Διαμονή και υπόταση." Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: βρωμιούχο προπαντελίνη 15 mg + βρωμαζεπάμη 1,5 mg.
Έκδοχα: τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, Ε 172.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Σκληρά καψάκια για στοματική χρήση. 20 κάψουλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LEXIL 15 MG + 1,5 MG ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΙΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο περιέχει: βρωμιούχο προπαντελίνη 15 mg + βρωμαζεπάμη 1,5 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις, με ανήσυχο συστατικό, του γαστρεντερικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η μέση δόση είναι μία κάψουλα Lexil 3-4 φορές την ημέρα. Το Lexil πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση με τα κύρια γεύματα και πριν από τον ύπνο.
Σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε με 1-2 κάψουλες Lexil την ημέρα. αυτή η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη ημερήσια δοσολογία.
Σε περιπτώσεις με ιδιαίτερα έντονα συμπτώματα, η ημερήσια δόση του Lexil μπορεί να αυξηθεί σε 6 κάψουλες, χωρισμένη σε 3-4 χορηγήσεις.
Η εμπειρία με τη χρήση του Lexil σε παιδιά είναι περιορισμένη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το Lexil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα.
04.3 Αντενδείξεις
Γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη και, γενικά, σύνδρομα κατακράτησης ούρων και σύνδρομα εντερικής απόφραξης. Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Βαρεία μυασθένεια. Σοβαρή καρδιακή, νεφρική, ηπατική ανεπάρκεια.
Πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, θηλασμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Κατά τη διάρκεια του φαινομένου Lexil, οι ασθενείς πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών για να αποφύγουν οποιεσδήποτε μεμονωμένες αντιδράσεις (βλ. Παραγράφους 4.5 και 4.7).
Τα άτομα με προδιάθεση, εάν υποβληθούν σε θεραπεία με βρωμαζεπάμη σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να είναι εθιστικά όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα με υπνωτική, ηρεμιστική και αταραξική δράση.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας είναι σκόπιμο να ελέγξετε την εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Τα καψάκια Lexil περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές μορφές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp και δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.7) Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Αύξηση της ευφορίας που οδηγεί σε αύξηση των ψυχικών ΕΞΑΡΤΗΣΗ.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της βρωμαζεπάμης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Lexil αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3). Στην επόμενη περίοδο, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τη μέθοδο χρήσης, τη δόση και την ατομική ευαισθησία, το Lexil, όπως και κάθε άλλο φάρμακο με τον ίδιο μηχανισμό δράσης, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης. Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζιοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Αμνησία
Η προγεννητική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δόσεις, ο κίνδυνος να αυξηθεί σε υψηλότερες δόσεις.
Υπνηλία, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μειωμένος μυϊκός τόνος, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο, δερματικές αντιδράσεις, ξηροστομία, διαταραχές ούρησης και ούρησης. "Διαμονή και υπόταση."
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
04,9 Υπερδοσολογία
Εάν εμφανιστούν σοβαρά συμπτώματα ανεπάρκειας χολινεργικού συστήματος, αναπνευστικής ή / και καρδιαγγειακής κατάθλιψης, ή υπνηλίας και σύγχυσης μέχρι κώματος, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα έκτακτα μέτρα (γαστρική πλύση, πρακτικές ανάνηψης κ.λπ.).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντισπασμωδικό σε συνδυασμό με ψυχοληπτικό, κωδικός ATC: A03CA34
Η βρωμαζεπάμη είναι παράγωγο πυριδυλο-βενζοδιαζεπίνης και, ως εκ τούτου, ενισχύει την ανασταλτική λειτουργία που μεσολαβείται από τους υποδοχείς GABAA στο ΚΝΣ, ενεργώντας άμεσα σε συναισθηματικές ανισορροπίες (καταστάσεις έντασης, άγχους, που σχετίζονται ή όχι με κατάθλιψη) και ταυτόχρονα σε σπλαχνικές διαταραχές ή γενικά σωματικά επακόλουθα αυτών.
Η βρωμαζεπάμη παρουσιάζει τις φαρμακολογικές ιδιότητες που είναι χαρακτηριστικές των παραγώγων βενζοδιαζεπίνης. Ειδικότερα σε πειραματόζωα έχει εξημερωτικά, μυοχαλαρωτικά, αντισπασμωδικά και αποσυμφορητικά αποτελέσματα που είναι, σε σχέση με αυτά του χλωρδιαζεποξειδίου, αντίστοιχα περίπου 4, 10 και 16 φορές υψηλότερα.
Η προπανθελίνη είναι ένας από τους πιο ενεργούς παρασυμπαθολυτικούς παράγοντες με περιφερική δραστηριότητα παρόμοια με την ατροπίνη. Μειώνει την υπερέκκριση και την υπερκινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και διαθέτει σπασμολυτικές ιδιότητες. Αποκλείει τους μουσκαρινικούς υποδοχείς και, σε υψηλότερες δόσεις, επίσης τους νικοτινικούς.
Η προπανθελίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο που βασίζεται στο τεταρτοταγές αμμώνιο με ρυθμιστική δράση στον κολπικό τόνο.
Χημικά παρόμοιο με το metantheline, διαφέρει από το τελευταίο στην υποκατάσταση των αιθυλικών ομάδων με δύο ισοπροπυλ ομάδες σε αντιστοιχία με το άζωτο της αμινοαλκοόλης. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση της ισχύος ίση με 3-4 φορές.
Η προπανθελίνη δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και ως εκ τούτου δεν έχει κεντρική δράση, παρά μόνο σε υψηλές δόσεις.
Το Lexil συνδυάζοντας τις κεντρικές επιδράσεις της βρωμαζεπάμης με τις περιφερικές αντιχολινεργικές επιδράσεις της προπαντελίνης, επιτρέπει την αποτελεσματική αντιμετώπιση των εκκριτικών και δυσκινητικών αλλοιώσεων με ιδιαίτερη αναφορά σε αυτές ψυχοσωματικής φύσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Βρωμαζεπάμη
Απορρόφηση
Η βρωμαζεπάμη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση και η μέγιστη τιμή πλάσματος, ίση με περίπου 100 ng / ml, επιτυγχάνεται μία ώρα μετά τη χορήγηση των 6 mg.
Κατανομή
Η δέσμευση της βρωμαζεπάμης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 70%. Ο όγκος διανομής είναι 50 λίτρα. Η βρωμαζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που περιγράφεται με ένα μοντέλο διαμερίσματος.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η βρομαζεπάμη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Από ποσοτική άποψη, υπάρχουν δύο κυρίαρχοι μεταβολίτες: η 3-υδροξυβρωμαζεπάμη και η 2- (2-αμινο-5-βρωμο-3-υδροξυβενζοϋλο) πυριδίνη. Στα ούρα, σε σύγκριση με τη χορηγούμενη δόση, βρέθηκε το 2% της βρωμαζεπάμης, το 27% του συζυγούς γλυκουρονιδίου 3-υδροξυβρωμαζεπάμη και το 40% της 2- (2-αμινο-5-βρωμο-3-υδροξυβενζοϋλ) πυριδίνης. Η αποβολή είναι κυρίως νεφρική και συμβαίνει σύμφωνα με τη γραμμική κινητική με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 20,1 ώρες. Η κάθαρση είναι 40 ml / min.
Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Βρωμιούχο προπανθελίνη
Η κινητική και ο μεταβολισμός της προπανθελίνης μελετήθηκαν σε ανθρώπους με από του στόματος ή ενδογαστρική χορήγηση της ουσίας με σήμανση 14 C και επακόλουθη μέτρηση της εξαφάνισης της ραδιενέργειας από τον αυλό του εντέρου και την εμφάνισή της στο πλάσμα, τα ούρα και τη χολή.
Απορρόφηση και κατανομή
Η απορρόφηση της προπανθελίνης συμβαίνει κυρίως στο δωδεκαδάκτυλο και στη νήστιδα και εμφανίζεται στο πλάσμα 15 λεπτά μετά την κατάποση.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η διάρκεια μιας κλινικά ενεργής δόσης (15 mg) είναι περίπου 6 ώρες.
Ο κύριος καταβολίτης είναι το ξανθεν-9-καρβοξυλικό οξύ (ξανθενοϊκό οξύ) το οποίο στη συνέχεια μετατρέπεται σε ξανθενογλυκορονίδιο και αποβάλλεται στα ούρα. Μόνο το 5% της από του στόματος δόσης προπανθελίνης αποβάλλεται στα ούρα ως τέτοια.
Η ταυτόχρονη χορήγηση προπανθελίνης δεν επηρεάζει τα επίπεδα της βρομαζεπάμης στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα, πιθανότητα καρκινογένεσης και τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, Ε 172.
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Λήξη της συσκευασίας που δεν έχει ανοίξει σωστά αποθηκευμένη: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Lexil παρουσιάζεται σε γυάλινη φιάλη που περικλείεται σε κουτί από χαρτόνι και επισυνάπτεται το ενδεικτικό φυλλάδιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"15 mg + 1,5 mg σκληρά καψάκια" 20 κάψουλες AIC αρ. 024045027
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: Νοέμβριος 1979
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
