Φυλλάδιο Zoely - Συσκευασία

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση

Ενεργά συστατικά: Νομεγεστρόλη (οξική Νομεγεστρόλη), Οιστραδιόλη

Zoely 2,5 mg / 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Zoely; Σε τι χρησιμεύει;

Το Zoely είναι ένα χάπι ελέγχου των γεννήσεων που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.

• Τα 24 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δραστικά δισκία που περιέχουν μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών. Αυτές οι ορμόνες είναι η οξική νομεγεστρόλη (προγεστερόνη) και η οιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο).
• Τα 4 κίτρινα δισκία είναι ανενεργά δισκία που δεν περιέχουν ορμόνες και ονομάζονται δισκία εικονικού φαρμάκου.
• Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο διαφορετικές ορμόνες, όπως το Zoely, ονομάζονται «χάπια συνδυασμού».
• Η οιστραδιόλη, το οιστρογόνο που περιέχεται στο Zoely, είναι πανομοιότυπη με την ορμόνη που παράγεται από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
• Η οξική νομεγεστρόλη, η προγεστερόνη που περιέχεται στο Zoely, προέρχεται από την ορμόνη προγεστερόνη Η προγεστερόνη παράγεται από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC):

• Όταν χρησιμοποιούνται σωστά, αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης.
• Τα COC αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο θρόμβου αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες, ιδιαίτερα τον πρώτο χρόνο χρήσης ή εάν ξαναρχίσετε τη χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
• Να είστε προσεκτικοί και να επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε συμπτώματα λόγω θρόμβου αίματος (βλέπε παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").

Αντενδείξεις Όταν το Zoely δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Γενική εξέταση

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Zoely θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση). Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε το κείμενο σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβο αίματος - δείτε την ενότητα "Θρόμβοι αίματος").

Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το ιατρικό σας ιστορικό και το ιατρικό ιστορικό των στενών συγγενών σας. Ο γιατρός σας θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις.

Αυτό το φυλλάδιο περιγράφει διάφορες καταστάσεις στις οποίες θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το χάπι ή στις οποίες η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εγκαταλείψετε τη σεξουαλική επαφή ή να λάβετε επιπλέον μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέτρα, π.χ. προφυλακτικό ή άλλη μέθοδος φραγμού. Μη χρησιμοποιείτε μεθόδους που βασίζονται σε βιολογικούς ρυθμούς ή θερμοκρασία. Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναποτελεσματικές, επειδή το χάπι αλλάζει τις αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος και την βλέννα του τραχήλου της μήτρας που συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Το Zoely, όπως και άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zoely εάν ​​ισχύει για εσάς οποιαδήποτε από τις προϋποθέσεις που αναφέρονται παρακάτω. Εάν οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες πιο κατάλληλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων.

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο των ποδιών (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονες (πνευμονική εμβολή, PE) ή άλλα όργανα.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε διαταραχή αιμορραγίας όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, αντιθρομβίνη III, παράγοντα V Leiden ή έλλειψη αντισωμάτων αντιφωσφολιπιδίων ·
• εάν πρέπει να χειρουργηθείτε ή να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν είχατε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό στο παρελθόν ·
• εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:

- σοβαρός διαβήτης με αγγειακή βλάβη

- πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση

- πολύ υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια)

- μια κατάσταση που ονομάζεται υπερμομοκυστεϊναιμία

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα".
• εάν έχετε (είχατε ποτέ) "φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που σχετίζεται με υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα.
• εάν έχετε (είχατε) σοβαρή ηπατική νόσο και το ήπαρ σας δεν λειτουργεί ακόμα όπως θα έπρεπε.
• εάν έχετε (είχατε ποτέ) έναν καλοήθη ή κακοήθη όγκο του ήπατος.
• εάν έχετε (είχατε) ή μπορεί να έχετε καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων.
• εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
• εάν είστε αλλεργικοί στην οιστραδιόλη ή στην οξεική νομεγεστρόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.

Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του Zoely, σταματήστε να το παίρνετε αμέσως και ενημερώστε το γιατρό σας. Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό. Δείτε επίσης "Γενικές εκτιμήσεις"

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zoely

Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας; Επικοινωνήστε επειγόντως με το γιατρό σας

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι έχετε θρόμβο στο πόδι (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο στον πνεύμονα (δηλαδή «πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο» Θρόμβοι αίματος "παρακάτω).

Για μια περιγραφή των χαρακτηριστικών συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, ανατρέξτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

• εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην κατάσταση της υγείας σας, ειδικά όσον αφορά τις πτυχές που αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο (δείτε επίσης την ενότητα "Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zoely". μην ξεχνάτε τις αλλαγές στην κατάσταση της υγείας των στενών συγγενών σας).
• εάν παρατηρήσετε ένα κομμάτι στο στήθος σας.
• εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση με δυσκολία στην αναπνοή.
• εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (βλ. επίσης παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Zoely").
• εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα ή να χειρουργηθείτε (ενημερώστε το γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα).
• εάν έχετε ασυνήθιστη και έντονη κολπική αιμορραγία.
• εάν έχετε ξεχάσει δύο ή περισσότερα δισκία την πρώτη εβδομάδα της ταινίας και έχετε κάνει σεξ τις προηγούμενες επτά ημέρες (δείτε επίσης την ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoely").
• σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας ·
• εάν δεν έχετε έμμηνο ρύση και υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος (μην ξεκινήσετε την επόμενη ταινία χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ανατρέξτε επίσης στην ενότητα "Εάν δεν είχατε μία ή περισσότερες περιόδους").

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.

Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη χρήση του Zoely.

• εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση με δυσκολία στην αναπνοή. Τα σκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του "αγγειοοιδήματος.
• εάν ένας στενός συγγενής έχει ή είχε καρκίνο του μαστού ·
• εάν έχετε επιληψία (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Zoely").
• εάν έχετε ηπατική νόσο (π.χ. ίκτερο) ή νόσο της χοληδόχου κύστης (π.χ. χολόλιθους).
• εάν είστε διαβητικός?
• εάν πάσχετε από κατάθλιψη.
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το αμυντικό σύστημα του σώματος).
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, αιμορραγική διαταραχή που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της νόσου. Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρέπει να χειρουργηθείτε ή να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (δείτε στην ενότητα «Θρόμβοι αίματος»).
• εάν μόλις γεννήσατε, ο κίνδυνος θρόμβων αίματος είναι μεγαλύτερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Zoely.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς.
• εάν έχετε μια κατάσταση που πρωτοεμφανίστηκε ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή με προηγούμενη χρήση ορμονών φύλου (π.χ. απώλεια ακοής, πορφυρία [διαταραχή του αίματος], έρπης κύησης [εξάνθημα με φουσκάλες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης], χορεία του Sydenham [νευρική νόσος στην οποία εμφανίζονται ξαφνικές κινήσεις του σώματος], (βλέπε παράγραφο "Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας").
• εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) χλόασμα [χρωματισμένες κίτρινες-καφέ κηλίδες, τα λεγόμενα «κηλίδες εγκυμοσύνης», ειδικά στο πρόσωπο]. Εάν ναι, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως ή το υπεριώδες φως

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ

Η χρήση ενός ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Zoely αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τον κίνδυνο που θα είχατε εάν δεν το χρησιμοποιούσατε. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να εμποδίσει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι

• στις φλέβες (αναφέρεται ως "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάρρωση μετά από θρόμβο αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, οι σοβαρές επιδράσεις μπορεί να επιμένουν ή, πολύ σπάνια, να είναι θανατηφόρες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος από το Zoely είναι χαμηλός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε επειγόντως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Παρατηρήσατε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε; πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:

• υπερβολικός πόνος ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να εμφανιστεί μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
• υπερβολική θερμότητα στο προσβεβλημένο πόδι
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, για παράδειγμα χλωμό, κόκκινο ή μπλε

Θρόμβωση βαθιάς φλέβας

• συριγμός ή ανεξήγητη ταχεία αναπνοή ξαφνικής έναρξης ·
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας.
• πόνος στο στήθος, που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ζάλη ή ζάλη
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι?

Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα, όπως βήχας ή συριγμός, μπορεί να συγχέονται με μια λιγότερο σοβαρή ασθένεια, όπως μια "λοίμωξη του αναπνευστικού (όπως ένα κοινό κρυολόγημα). Πνευμονική εμβολή Συχνότερα, τα συμπτώματα επηρεάζουν μόνο το ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα
• αίσθηση συστολής ή σφίγματος στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που ακτινοβολεί στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, το χέρι, το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό

Εμφραγμα

• ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση που επηρεάζει το ένα ή και τα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνικός, σοβαρός ή παρατεταμένος πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτική κρίση.

Μερικές φορές, τα συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να είναι βραχύβια και η ανάρρωση να είναι σχεδόν πλήρης και άμεση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό, καθώς μπορεί να υπάρχει κίνδυνος νέου εγκεφαλικού επεισοδίου. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και ελαφρώς γαλαζωπό αποχρωματισμό στο ένα άκρο.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά).

Θρόμβοι που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Πιο συχνά εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδέψει από το πόδι και καταφύγει στον πνεύμονα μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
• Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε φλέβα σε άλλο όργανο, όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε είναι υψηλότερος ο κίνδυνος θρόμβωσης αίματος σε μια φλέβα;

Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος τον πρώτο χρόνο λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι υψηλότερος εάν συνεχίσετε να παίρνετε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (το ίδιο προϊόν ή διαφορετικό σκεύασμα) μετά από ένα διάλειμμα 4 εβδομάδων ή περισσότερο. Μετά τον πρώτο χρόνο ο κίνδυνος μειώνεται, αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από τον κίνδυνο μη χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Zoely, ο κίνδυνος θρόμβων αίματος επιστρέφει στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό σας κίνδυνο για VTE και το είδος του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε. Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το Zoely είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο σε ένα χρόνο.
• Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος που σχετίζονται με το Zoely σε σύγκριση με τον κίνδυνο που σχετίζεται με ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη δεν είναι ακόμη γνωστός.
• Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος ποικίλλει ανάλογα με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό (δείτε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος" παρακάτω).

Υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος σε ένα έτος

Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο χάπι ορμονών και που δεν είναι έγκυες Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Zoely Δεν είναι ακόμη γνωστό

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος με το Zoely είναι χαμηλός, αλλά αυξάνεται υπό ορισμένες συνθήκες. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m 2) ·
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε θρόμβωση αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (για παράδειγμα, πριν από την ηλικία των 50 περίπου ετών). Εάν ναι, μπορεί να έχετε κληρονομική αιμορραγική διαταραχή.
• εάν πρέπει να χειρουργηθείτε ή να μείνετε στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω ατυχήματος ή ασθένειας ή εάν έχετε ένα πόδι σε γύψο. Το Zoely μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί αρκετές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή ενώ είστε λιγότερο κινητικοί. Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zoely, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το χρησιμοποιείτε ξανά.
• με την αύξηση της ηλικίας (ειδικά μετά από περίπου 35 χρόνια).
• αν γέννησε πριν από λιγότερες εβδομάδες

Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερο επηρεάζουν αυτές τις καταστάσεις. Τα αεροπορικά ταξίδια (περισσότερο από 4 ώρες) μπορούν να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ιδιαίτερα εάν έχετε κάποιον από τους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είναι ασφαλές. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η χρήση του Zoely πρέπει να διακοπεί.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει κατά τη χρήση του Zoely, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστή αιτία ή εάν έχετε αυξημένο βάρος, ενημερώστε το γιατρό σας.

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος σε μια "αρτηρία; Όπως ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα, ένας θρόμβος σε μια αρτηρία" μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. Για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού από τη χρήση του Zoely είναι πολύ χαμηλός, αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (μετά από περίπου 35 χρόνια).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το Zoely θα πρέπει να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (πριν από την ηλικία των 50 περίπου ετών).Αν ναι, μπορείτε επίσης να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακό πρόβλημα (ασθένεια των καρδιακών βαλβίδων, διαταραχή του ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή)
• εάν έχετε διαβήτη.

Εάν ισχύουν περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις σε εσάς ή εάν μία από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρή, ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου μπορεί να είναι ακόμη μεγαλύτερος.

Εάν κάποια από τις καταστάσεις που αναφέρετε αλλάζει κατά τη χρήση του Zoely, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής αναπτύσσει θρόμβωση χωρίς γνωστή αιτία ή εάν παίρνετε σημαντικό βάρος, ενημερώστε το γιατρό σας.

Καρκίνος

Ο καρκίνος του μαστού έχει παρατηρηθεί ελαφρώς συχνότερα σε χρήστες συνδυασμένων χαπιών, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από χάπια συνδυασμού. Για παράδειγμα, περισσότεροι καρκίνοι μπορεί να διαγνωστούν σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού επειδή αυτές οι γυναίκες εμφανίζονται συχνότερα από το γιατρό τους. Μετά τη διακοπή του συνδυασμένου χαπιού, ο αυξημένος κίνδυνος μειώνεται σταδιακά.

Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας εάν έχετε εξογκώματα. Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν ένας στενός συγγενής είχε ή είχε καρκίνο του μαστού στο παρελθόν (βλ. Παράγραφο "Πότε πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα τη Zoely"). Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις (καρκινικοί) όγκοι του ήπατος σε χρήστες αντισυλληπτικών χαπιών. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ιδιαίτερα έντονο ασυνήθιστο πόνο στην κοιλιά.

Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας προκαλείται από μόλυνση με τον ιό του ανθρώπινου θηλώματος (HPV). Αυτός ο καρκίνος είναι πιο συχνός σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για μεγάλο χρονικό διάστημα. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται στη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών ή σε ορμονικά αντισυλληπτικά Άλλοι παράγοντες, όπως οι διαφορές στη σεξουαλική συμπεριφορά.

Διαγνωστικές εξετάσεις

Εάν χρειάζεται να κάνετε οποιεσδήποτε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Zoely, καθώς μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε εφήβους κάτω των 18 ετών

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Zoely

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων μη συνταγογραφούμενων και φυτικών σκευασμάτων. Ενημερώστε επίσης άλλους γιατρούς ή οδοντιάτρους που συνταγογραφούν άλλα φάρμακα (ή τον φαρμακοποιό που τα παρέχει) για τη χρήση του Zoely από εσάς. Θα σας ενημερώσουν εάν πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (μέθοδοι φραγμού) και, αν ναι, για πόσο χρονικό διάστημα.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να κάνουν το Zoely λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης ή να προκαλέσουν απροσδόκητη απώλεια αίματος.

Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:

• επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη).
• φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη).
• Λοιμώξεις από HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη).
• άλλες μολυσματικές ασθένειες (π.χ. γκριζεοφουλβίνη).
• υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (bosentan).
• Το φυτικό προϊόν St. John's wort μπορεί επίσης να εμποδίσει τη Zoely να λειτουργήσει σωστά. Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε φυτικά προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο ενώ χρησιμοποιείτε ήδη το Zoely, θα πρέπει πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
• Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Zoely στο αίμα. Η αποτελεσματικότητα του χαπιού διατηρείται, αλλά ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιμυκητιασικά φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη.
• Το Zoely μπορεί επίσης να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων, όπως η αντιεπιληπτική λαμοτριγίνη.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Το Zoely δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που πιστεύουν ότι μπορεί να είναι έγκυες. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Zoely, θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Zoely και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το Zoely επειδή θέλετε να μείνετε έγκυος, ανατρέξτε στην ενότητα "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zoely".

Η χρήση του Zoely γενικά δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε το χάπι ενώ θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Zoely είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Το Zoely περιέχει λακτόζη Το Zoely περιέχει λακτόζη.

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoely: Δοσολογία

Πότε και πώς να πάρετε τα δισκία

Η κυψέλη Zoely περιέχει 28 δισκία: 24 λευκά δισκία με ενεργά συστατικά (αριθμοί 1-24) και 4 κίτρινα δισκία χωρίς ενεργά συστατικά (αριθμοί 25-28).

Κάθε φορά που ξεκινάτε μια νέα λωρίδα Zoely, παίρνετε το λευκό ενεργό δισκίο νούμερο 1 στην επάνω αριστερή γωνία (βλέπε "Έναρξη"). Επιλέξτε, στη γκρι στήλη, την αυτοκόλλητη ετικέτα που ξεκινά με την ημέρα έναρξής σας μεταξύ 7 π.μ. κόλλα διαθέσιμες ετικέτες. Για παράδειγμα, εάν ξεκινά την Τετάρτη, χρησιμοποιείτε την αυτοκόλλητη ετικέτα ξεκινώντας με "WED". Το κολλάτε στην κυψέλη, ακριβώς πάνω από τη σειρά των λευκών ενεργών δισκίων, όπου γράφει "Επικόλληση της ετικέτας της ημέρας της εβδομάδας εδώ". Με αυτόν τον τρόπο μπορείτε να ελέγξετε αν έχετε πάρει το δισκίο κάθε μέρα.

Πάρτε ένα δισκίο κάθε μέρα, περίπου την ίδια ώρα, με λίγο νερό εάν χρειάζεται.

Ακολουθήστε την κατεύθυνση των βέλων στην κυψέλη, δηλ. Χρησιμοποιήστε πρώτα τα λευκά ενεργά δισκία και στη συνέχεια τα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου.

Η περίοδός σας θα ξεκινήσει στις 4 ημέρες που χρησιμοποιείτε τα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου (λεγόμενη αιμορραγία απόσυρσης). Η αιμορραγία απόσυρσης συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου λευκού ενεργού δισκίου και ενδέχεται να μην έχει τελειώσει ακόμη στην αρχή της νέας ταινίας.

Ξεκινήστε τη νέα λωρίδα αμέσως μετά το τελευταίο κίτρινο δισκίο, ακόμα κι αν η περίοδός σας δεν έχει ακόμη τελειώσει. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει πάντα να ξεκινάτε μια νέα ταινία την ίδια ημέρα της εβδομάδας και ότι η περίοδός σας πρέπει να εμφανίζεται κάθε μήνα, περίπου ίδιες μέρες.

Σε ορισμένες γυναίκες, η περίοδός σας μπορεί να μην εμφανίζεται κάθε μήνα ενώ παίρνετε τα κίτρινα δισκία. Εάν έχετε πάρει το Zoely κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι απίθανο να είστε έγκυος (βλ. Επίσης παράγραφο "Εάν δεν είχατε περίοδο ή πολλές φορές").

Πώς να ξεκινήσετε το πρώτο πακέτο του Zoely

Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικά αντισυλληπτικά τον προηγούμενο μήνα

Ξεκινήστε να παίρνετε το Zoely την πρώτη ημέρα της περιόδου σας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της περιόδου σας). Το Zoely ενεργεί αμέσως. Δεν χρειάζεται επιπλέον μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων.

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (χάπι συνδυασμού, κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Zoely την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου αντισυλληπτικού δισκίου που λαμβάνετε αυτήν τη στιγμή (δηλαδή χωρίς να τηρείτε κανένα διάστημα). Εάν η αντισυλληπτική συσκευασία που λαμβάνετε αυτήν τη στιγμή περιέχει επίσης ανενεργά δισκία (εικονικό φάρμακο), μπορείτε να ξεκινήσετε με το Zoely την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη το τελευταίο ενεργό δισκίο (εάν δεν ξέρετε ποιο, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας). Μπορεί επίσης να ξεκινήσει αργότερα, αλλά ποτέ μετά την επόμενη ημέρα μετά το διάστημα χωρίς δισκία του αντισυλληπτικού που παίρνετε αυτήν τη στιγμή (ή την ημέρα μετά το τελευταίο ανενεργό δισκίο). Εάν χρησιμοποιείτε κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο, θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινήσετε το Zoely την ημέρα που θα αφαιρέσετε το δαχτυλίδι ή το έμπλαστρο. Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε το αργότερο την ημέρα. ποια θα χρησιμοποιούσε την επόμενη δαχτυλίδι ή έμπλαστρο. Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, δεν χρειάζεστε επιπλέον μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων.

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως χάπι μόνο για προγεσταγόνο (μίνι χάπι)

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να παίρνετε το Zoely την επόμενη μέρα. Εάν κάνετε σεξ, θυμηθείτε να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο φραγμού ελέγχου των γεννήσεων για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του Zoely.

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως ενέσιμο προγεσταγόνο, εμφύτευμα ή ορμονική ενδομήτρια συσκευή (IUS)

Ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το Zoely την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεσή σας ή την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή η ενδομήτρια συσκευή. Εάν κάνετε σεξ, θυμηθείτε να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο φραγμού ελέγχου των γεννήσεων για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του Zoely.

Μετά τον τοκετό

Μπορείτε να ξεκινήσετε το Zoely μεταξύ 21 και 28 ημερών μετά την απόκτηση ενός μωρού. Εάν ξεκινήσετε μετά την ημέρα 28, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο φραγμού ελέγχου των γεννήσεων τις πρώτες 7 ημέρες της χρήσης του Zoely. Εάν, μετά την απόκτηση ενός μωρού, είχατε σεξ πριν ξεκινήσετε το Zoely, βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή περιμένετε μέχρι την επόμενη περίοδο. Εάν θέλετε να ξεκινήσετε το Zoely μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, διαβάστε επίσης την ενότητα "Κύηση και θηλασμός". Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν δεν είστε σίγουροι πότε να ξεκινήσετε.

Μετά από «τερματισμό της εγκυμοσύνης ή έκτρωση

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoely

Οι ακόλουθες συστάσεις αναφέρονται αποκλειστικά στη λήθη των λευκών ενεργών δισκίων.

• Εάν καθυστερήσετε να πάρετε ένα δισκίο λιγότερο από 12 ώρες, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται. Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και πάρτε τα ακόλουθα δισκία τη συνήθη ώρα.
• Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη ενός δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί. Όσο περισσότερα διαδοχικά δισκία έχετε ξεχάσει, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας.Ο κίνδυνος εγκυμοσύνης είναι ιδιαίτερα υψηλός εάν ξεχάσετε τα λευκά ενεργά δισκία στην αρχή ή στο τέλος της ταινίας. Στη συνέχεια, πρέπει να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες.

Ημέρα 1-7 της λήψης των λευκών ενεργών δισκίων

Πάρτε το τελευταίο χαμένο λευκό ενεργό δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα. Ωστόσο, χρησιμοποιήστε μια μέθοδο φραγμού ως πρόσθετη προφύλαξη για τις επόμενες 7 ημέρες.

Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την προηγούμενη εβδομάδα πριν ξεχάσετε τα δισκία, υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Ημέρα 8-17 της λήψης των λευκών ενεργών δισκίων

Πάρτε το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και πάρτε τα ακόλουθα δισκία τη συνήθη ώρα. Η προστασία από την εγκυμοσύνη δεν μειώνεται και δεν χρειάζεται να λάβετε πρόσθετα προληπτικά μέτρα. Ωστόσο, εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να λάβετε πρόσθετα προληπτικά μέτρα για 7 ημέρες.

Ημέρα 18-24 της λήψης των λευκών ενεργών δισκίων

Ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος είναι ιδιαίτερα υψηλός εάν χάσετε τα λευκά ενεργά δισκία όταν πλησιάζει το εύρος των κίτρινων εικονικών φαρμάκων. Αλλάζοντας το πρόγραμμα πρόσληψης μπορείτε να αποτρέψετε αυτόν τον κίνδυνο.

Έχει δύο επιλογές:

Επιλογή 1) Πάρτε το τελευταίο χαμένο λευκό ενεργό δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Ξεκινήστε την επόμενη κυψέλη μόλις εξαντληθούν τα λευκά ενεργά δισκία στην τρέχουσα κυψέλη και μην πάρετε τα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου. Η περίοδός σας μπορεί να μην εμφανιστεί μέχρι να πάρετε τα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου στο τέλος της δεύτερης λωρίδας, αλλά μπορεί να έχετε ήπια απόρριψη (σταγόνες ή κηλίδες αίματος) ή αιμορραγία ενώ παίρνετε τα λευκά ενεργά δισκία.

Επιλογή 2) Σταματήστε να παίρνετε τα λευκά ενεργά δισκία αμέσως και μεταβείτε απευθείας στα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου στο διάστημα. Όταν τελειώσουν τα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου στο διάστημα, ξεκινάτε με την επόμενη λωρίδα.

Εάν δεν θυμάστε πόσα λευκά ενεργά δισκία έχετε ξεχάσει, ακολουθήστε την πρώτη επιλογή, χρησιμοποιήστε μια μέθοδο φραγμού ως προφύλαξη μέσα στις επόμενες 7 ημέρες και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εάν έχετε ξεχάσει οποιαδήποτε λευκά ενεργά δισκία από μια ταινία και δεν έχετε την αναμενόμενη περίοδο ενώ παίρνετε τα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου από την ίδια ταινία, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε μια νέα ταινία.

Ξεχασμένα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου

Τα τελευταία 4 κίτρινα δισκία της τέταρτης σειράς είναι δισκία εικονικού φαρμάκου που δεν περιέχουν ενεργά συστατικά. Εάν ξεχάσατε ένα από αυτά τα δισκία, η αξιοπιστία του Zoely διατηρείται. Πετάξτε τα ξεχασμένα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.

Σε περίπτωση εμετού ή έντονης διάρροιας

Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη ενός λευκού ενεργού δισκίου ή έχετε σοβαρή διάρροια, είναι πιθανό τα ενεργά συστατικά του δισκίου Zoely να μην έχουν απορροφηθεί πλήρως από το σώμα. Η κατάσταση είναι παρόμοια με το να ξεχνάμε ένα λευκό ενεργό δισκίο. Μετά από έμετο ή διάρροια, πρέπει να πάρετε ένα άλλο λευκό δραστικό δισκίο από μια ταινία εφεδρείας το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή εάν έχουν περάσει ήδη 12 ώρες, ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoely". Εάν έχετε σοβαρή διάρροια, ενημερώστε το γιατρό σας.

Τα πιο πρόσφατα κίτρινα δισκία είναι δισκία εικονικού φαρμάκου που δεν περιέχουν ενεργά συστατικά. Εάν εμφανιστεί έμετος ή σοβαρή διάρροια εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη κίτρινου δισκίου, η αξιοπιστία του Zoely διατηρείται.

Εάν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδο σας

Μπορείτε να καθυστερήσετε την περίοδο σας χωρίς να πάρετε τα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου και μεταβείτε απευθείας σε μια νέα ταινία του Zoely. Μπορεί να εμφανίσετε ήπια ή αιμορραγία που μοιάζει με την εμμηνόρροια κατά τη χρήση αυτής της δεύτερης λωρίδας. Εάν θέλετε να ξεκινήσει η περίοδός σας ενώ χρησιμοποιείτε τη δεύτερη ταινία, σταματήστε να παίρνετε τα λευκά ενεργά δισκία και αρχίστε να παίρνετε τα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου. Μόλις τελειώσετε τα 4 κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου από τη δεύτερη λωρίδα, ξεκινήστε με την επόμενη (τρίτη) λωρίδα.

Εάν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας

Εάν παίρνετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδός σας θα ξεκινήσει τις ημέρες της λήψης του εικονικού φαρμάκου. Εάν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης του κύκλου σας, μειώστε τον αριθμό των ημερών εικονικού φαρμάκου, δηλαδή τις ημέρες που παίρνετε τα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου (αλλά μην αυξήσετε ποτέ τον αριθμό, 4 ημέρες είναι το μέγιστο). Για παράδειγμα, εάν αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία εικονικού φαρμάκου την Παρασκευή και θέλετε να ξεκινήσετε την Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), θα πρέπει να ξεκινήσετε μια νέα ταινία 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο. Ενδέχεται να μην έχετε αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτής της συντομευμένης φάσης λήψης κίτρινων δισκίων εικονικού φαρμάκου. Κατά τη χρήση της επόμενης λωρίδας, μπορεί να εμφανίσετε ελαφριά απόρριψη (σταγόνες ή κηλίδες αίματος) ή έντονη αιμορραγία ενώ παίρνετε τα λευκά ενεργά δισκία.

Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε απροσδόκητη αιμορραγία

Με όλα τα χάπια συνδυασμού, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (ήπια ή βαριά έκκριση) μεταξύ της εμμήνου ρύσεως τους πρώτους μήνες. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σερβιέτα, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας κανονικά. Η ακανόνιστη κολπική αιμορραγία συνήθως σταματά μόλις το σώμα σας συνηθίσει στο χάπι (συνήθως μετά από 3 μήνες). Εάν η αιμορραγία συνεχίζεται, αυξάνεται σε ένταση ή ξαναρχίζει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εάν δεν έχετε περάσει την περίοδο σας μία ή περισσότερες φορές

Κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη Zoely έδειξαν ότι η έμμηνος ρύση δεν εμφανίζεται περιστασιακά μετά την 24η ημέρα.

• Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά, δεν είχατε έντονο έμετο ή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να παίρνετε το Zoely κανονικά. Δείτε επίσης στην ενότητα "Εάν έχετε σοβαρό έμετο ή διάρροια" ή στην ενότητα "Άλλα φάρμακα και Zoely".
• Εάν δεν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά ή εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, μπορεί να έχετε μείνει έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε την επόμενη ταινία Zoely έως ότου ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι δεν είστε έγκυος.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zoely

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Zoely ανά πάσα στιγμή. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zoely επειδή θέλετε να μείνετε έγκυος, συνιστάται να περιμένετε έως ότου εμφανιστεί μια φυσική περίοδος πριν επιχειρήσετε να μείνετε έγκυος. Αυτό θα διευκολύνει τον προσδιορισμό της αναμενόμενης ημερομηνίας παράδοσης.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zoely

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zoely από την κανονική

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές επιβλαβείς επιπτώσεις από τη λήψη πολλών δισκίων Zoely ταυτόχρονα. Εάν έχετε πάρει πολλά δισκία ταυτόχρονα, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος ή κολπική αιμορραγία. Εάν παρατηρήσετε ότι ένα παιδί έχει πάρει το Zoely, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zoely

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zoely μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά εάν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην κατάσταση της υγείας σας και πιστεύετε ότι αυτό μπορεί να οφείλεται στο Zoely, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ATE)) σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zoely".

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του Zoely:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• ακμή
• ανωμαλίες της εμμήνου ρύσεως (π.χ. απουσία ή ακανόνιστη έμμηνος ρύση)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• μειωμένο ενδιαφέρον για σεξουαλικές δραστηριότητες, κατάθλιψη / καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης
• πονοκέφαλος ή ημικρανία
• ναυτία
• άφθονη εμμηνόρροια? πόνος στο στήθος? πυελικός (κοιλιακός) πόνος
• αύξηση βάρους

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• αυξημένη όρεξη, κατακράτηση νερού (οίδημα)
• εξάψεις
• πρησμένη κοιλιά
• αυξημένη εφίδρωση? απώλεια μαλλιών; φαγούρα; ξηρό δέρμα; λιπαρό δέρμα
• βαρύτητα στα άκρα
• τακτική, αλλά λιγοστή εμμηνόρροια. προσθετική στήθους; εξογκωμα μαστου? παραγωγή γάλακτος ελλείψει εγκυμοσύνης · προεμμηνορροϊκό σύνδρομο; πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή. ξηρότητα του κόλπου ή του αιδοίου σπασμός της μήτρας
• ευερέθιστο
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• επιβλαβείς θρόμβοι σε φλέβα ή "αρτηρία, για παράδειγμα: o σε πόδι ή πόδι (π.χ. DVT) ή σε πνεύμονα (π.χ. PE) ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο ή μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με" εγκεφαλικό επεισόδιο, που ονομάζεται παροδικό ισχαιμική επίθεση (ΤΙΑ) ή θρόμβοι αίματος στο ήπαρ, στο στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.

Η πιθανότητα σχηματισμού θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο (ανατρέξτε στην ενότητα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων και συμπτώματα θρόμβου.)

• μειωμένη όρεξη
• αυξημένο ενδιαφέρον για σεξουαλικές δραστηριότητες
• διαταραχές προσοχής
• ξηροφθαλμία? δυσανεξία στους φακούς επαφής
• ξερό στόμα
• κίτρινο-καφέ μελαγχρωματικές κηλίδες, ειδικά στο πρόσωπο. υπερβολική τριχοφυΐα
• κολπική μυρωδιά? δυσφορία στον κόλπο ή στον αιδοίο
• Πείνα
• ασθένεια της χοληδόχου κύστης

Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) σε χρήστες του Zoely, αλλά η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με την περίοδό σας (π.χ. απουσία ή ακανόνιστη περίοδος) κατά τη χρήση του Zoely μπορείτε να βρείτε στις ενότητες "Πότε και πώς να πάρετε τα δισκία", "Εάν έχετε απροσδόκητη αιμορραγία" και "Εάν το κάνετε δεν σας έχει περάσει περίοδος μία ή περισσότερες φορές ».

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Παρενέργειες που μπορείτε να βοηθήσετε παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Τα χάπια συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων των δισκίων Zoely) που δεν χρειάζονται πλέον δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Τα ορμονικά ενεργά έκδοχα που περιέχονται στο δισκίο μπορεί να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις εάν φτάσουν στο υδάτινο περιβάλλον. Επιστρέψτε τα δισκία στο φαρμακείο ή απορρίψτε τα με άλλο τρόπο, σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει το Zoely

• Τα ενεργά συστατικά είναι:

στα λευκά ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιένυδρη). στα κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: το δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου (λευκά ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εικονικού φαρμάκου):

Μονοϋδρική λακτόζη (βλ. Παράγραφο "Zoely περιέχει λακτόζη"), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κροσποβιδόνη (E1201), τάλκη (E553b), στεατικό μαγνήσιο (E572) και κολλοειδή άνυδρο πυρίτιο

Επίστρωση δισκίου (λευκά ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία):

Πολυ (βινυλική αλκοόλη) (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 3350 και τάλκης (E553b)

Επίστρωση δισκίου (κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εικονικού φαρμάκου):

Πολυ (βινυλική αλκοόλη) (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 3350, τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Περιγραφή της εμφάνισης της Zoely και του περιεχομένου της συσκευασίας

Τα ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά και στρογγυλά. Και στις δύο πλευρές υπάρχει η επιγραφή "ne".

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εικονικού φαρμάκου είναι κίτρινα και στρογγυλά. Και στις δύο πλευρές αποτυπώνεται η επιγραφή "π".

Το Zoely διατίθεται σε 1, 3, 6 ή 13 κυψέλες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (24 ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) σε συσκευασία σε κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Zoely μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για άλλα φάρμακα 04,7 Ανεπιθύμητες ενέργειες04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες0.2.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες για αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΚΗΣ08 .0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΑΡΙΘΜΟΣ 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΑΛΛΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΠΙΝΑΚΕΣ ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG Επικαλυμμένες με ταινία

▼ Φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Λευκά ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιένυδρη).

Κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: το δισκίο δεν περιέχει ενεργά συστατικά.

Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:

Κάθε λευκό ενεργό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 57,71 mg μονοϋδρικής λακτόζης

Κάθε κίτρινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο εικονικού φαρμάκου περιέχει 61,76 mg μονοϋδρικής λακτόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).

Ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: λευκά, στρογγυλά, με χαραγμένο το "ne" και στις δύο πλευρές.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εικονικού φαρμάκου: κίτρινα, στρογγυλά, με χαραγμένο το "p" και στις δύο πλευρές.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Από του στόματος αντισύλληψη.

Η απόφαση συνταγογράφησης του Zoely θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες ατομικούς παράγοντες κινδύνου της γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το Zoely σε σύγκριση με άλλους CHC (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ένα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται κάθε μέρα για 28 συνεχόμενες ημέρες. Κάθε συσκευασία ξεκινά με 24 λευκά ενεργά δισκία, ακολουθούμενα από 4 κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου. Μόλις τελειώσει μια συσκευασία, η επόμενη συσκευασία ξεκινά αμέσως, χωρίς να διακόπτεται η ημερήσια λήψη των δισκίων και ανεξάρτητα από την παρουσία ή την απουσία αιμορραγίας απόσυρσης. Η αιμορραγία απόσυρσης γενικά αρχίζει 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου λευκού δισκίου. Και μπορεί να μην τελειώσει ακόμα στην αρχή του νέου πακέτου. Ανατρέξτε στην ενότητα "Έλεγχος κύκλου" στην ενότητα 4.4.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική δυσλειτουργία είναι απίθανο να επηρεάσει την αποβολή της οξικής νομεγεστρόλης και της οιστραδιόλης.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Δεδομένου ότι ο μεταβολισμός των στεροειδών ορμονών μπορεί να επηρεαστεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, το Zoely δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις γυναίκες έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό (βλ. Παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Πώς να πάρετε το Zoely

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, ανεξάρτητα από τα γεύματα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό, όπως απαιτείται, με τη σειρά που αναφέρεται στην κυψέλη. Οι κολλητικές ετικέτες είναι προσαρτημένες στη συσκευασία που υποδεικνύουν τις 7 ημέρες της εβδομάδας.

Πώς να ξεκινήσετε τη λήψη του Zoely

Ελλείψει προηγούμενης ορμονικής αντισύλληψης (τον προηγούμενο μήνα)

Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα του φυσικού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Σε αυτή την περίπτωση δεν είναι απαραίτητο να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Η γυναίκα θα πρέπει κατά προτίμηση να πάρει το Zoely την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες) του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού της, το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το διάστημα χωρίς δισκία ή τη λήψη εικονικών δισκίων. Σε περίπτωση κολπικού δακτυλίου ή διαδερμικού επιθέματος, η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να παίρνει το Zoely κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης της συσκευής, το αργότερο την ημέρα που έχει προγραμματιστεί για την επόμενη εφαρμογή.

Αλλαγή από μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, εμφύτευμα, ενέσιμα) ή ορμονική ενδομήτρια συσκευή (Intra Uterine System, IUS)

Η εναλλαγή από το μίνι μύλο μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε μέρα και το Zoely πρέπει να ληφθεί την επόμενη ημέρα. Ένα εμφύτευμα ή IUS μπορεί να αφαιρεθεί οποιαδήποτε μέρα και το Zoely πρέπει να ληφθεί την ημέρα της αφαίρεσης. Σε περίπτωση ενέσιμου αντισυλληπτικού, το Zoely πρέπει να λαμβάνεται την ημέρα που θα είχε προγραμματιστεί η επόμενη ένεση. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού έως ότου περάσουν 7 ημέρες αδιάλειπτης πρόσληψης λευκού ενεργά δισκία.

Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Η λήψη μπορεί να ξεκινήσει αμέσως.Σε αυτή την περίπτωση δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων.

Μετά τον τοκετό ή την έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Η γυναίκα πρέπει να συμβουλεύεται να λαμβάνει μεταξύ των ημερών 21 και 28 μετά τον τοκετό ή μετά από άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση μεταγενέστερης έναρξης, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού έως και 7 ημέρες αδιάλειπτης πρόσληψης των λευκών ενεργών δισκίων δεν έχουν παρέλθει. Ωστόσο, εάν η σεξουαλική επαφή έχει ήδη πραγματοποιηθεί, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της χρήσης COC ή η γυναίκα πρέπει να περιμένει την έναρξη του πρώτου της εμμηνορροϊκού κύκλου.

Για χρήση κατά τη γαλουχία βλέπε παράγραφο 4.6.

Τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε ένα ή περισσότερα δισκία

Οι ακόλουθες συστάσεις αναφέρονται αποκλειστικά στη λήθη των λευκών ενεργών δισκίων:

Σε περίπτωση καθυστέρησης λιγότερο από 24 ώρες όταν παίρνετε οποιοδήποτε ενεργό δισκίο, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί και στη συνέχεια να πάρει τα ακόλουθα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.

Σε περίπτωση καθυστέρησης περισσότερο από 24 ώρες κατά τη λήψη οποιουδήποτε ενεργού δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Η συμπεριφορά που πρέπει να ακολουθείται σε περίπτωση λήθης βασίζεται σε δύο θεμελιώδεις κανόνες:

• Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης λευκών ενεργών δισκίων για επαρκή καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.

• όσο πιο λευκά ενεργά δισκία έχετε ξεχάσει και όσο πιο κοντά βρίσκονται στα 4 κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Ημέρα 1-7

Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, συνεχίζει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Επίσης, μια μέθοδος φραγμού, όπως το προφυλακτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες. Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Ημέρα 8-17

Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, συνεχίζει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Με την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει τα δισκία σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα. Ωστόσο, εάν έχουν ξεχαστεί περισσότερα από 1 δισκία, θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στη γυναίκα να λάβει πρόσθετα προληπτικά μέτρα για 7 ημέρες.

Ημέρα 18-24

Ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας είναι άμεσος λόγω της εγγύτητας στη φάση του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, με την αλλαγή του χρονοδιαγράμματος λήψης δισκίων, η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας μπορεί ακόμη να προληφθεί. Τηρώντας οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν χρειάζεται επομένως να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα, υπό την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει όλα τα δισκία σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο. Εάν όχι, θα πρέπει να τηρήσετε την πρώτη από τις δύο επιλογές και να λάβετε πρόσθετα προληπτικά μέτρα τις επόμενες 7 ημέρες.

1. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα 4 δισκία εικονικού φαρμάκου από την τελευταία σειρά πρέπει να απορριφθούν. Η επόμενη συσκευασία κυψέλης πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανη έως ότου τελειώσουν τα ενεργά δισκία στη δεύτερη συσκευασία, αλλά μπορεί να εμφανιστεί κηλίδωση κατά τη λήψη των δισκίων. Ή μετρορραγία.

2. Η γυναίκα μπορεί επίσης να λάβει οδηγίες να σταματήσει να παίρνει τα ενεργά δισκία από την τρέχουσα συσκευασία κυψέλης. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να πάρει τα δισκία εικονικού φαρμάκου από την τελευταία σειρά για 4 ημέρες το πολύ, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που ξέχασε τα δισκία. και στη συνέχεια συνεχίστε με την επόμενη συσκευασία blister.

Εάν η γυναίκα έχει ξεχάσει να πάρει μερικά δισκία και κατά συνέπεια καμία αιμορραγία απόσυρσης στη φάση του εικονικού δισκίου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Ξεχασμένα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου

Η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Τα κίτρινα δισκία από την τελευταία (4η) σειρά της κυψέλης μπορούν να παραλειφθούν. Ωστόσο, τα χαμένα δισκία πρέπει να απορριφθούν για να αποφευχθεί η ακούσια παράταση της φάσης του εικονικού φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. έμετος ή διάρροια), η απορρόφηση των δραστικών ουσιών μπορεί να είναι ελλιπής και πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Εάν εμφανιστεί εμετός εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη ενός λευκού δισκίου, το δισκίο πρέπει να θεωρείται χαμένο και ένα νέο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, το νέο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται εντός 24 ωρών από τη στιγμή της λήψης. συνήθης. Το επόμενο δισκίο πρέπει στη συνέχεια να ληφθεί τη συνήθη ώρα.Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 24 ώρες από την τελευταία λήψη ενός δισκίου, ισχύουν οι οδηγίες για τη λήξη των δισκίων στην ενότητα 4.2 "Τι να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσετε ένα ή περισσότερα δισκία". Εάν η γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το πρόγραμμα συνήθως παίρνετε το δισκίο ή επιπλέον λευκά δισκία από άλλη συσκευασία.

Πώς να αλλάξετε ή να καθυστερήσετε την έμμηνο ρύση

Για να καθυστερήσει η εμμηνόρροια, η γυναίκα θα πρέπει να συνεχίσει με μια άλλη συσκευασία κυψέλης Zoely χωρίς να πάρει τα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου από την τρέχουσα συσκευασία. Ο κύκλος μπορεί να παραταθεί κατά βούληση, έως ότου τελειώσουν τα λευκά ενεργά δισκία από τη δεύτερη συσκευασία. Το κανονικό Zoely θα συνεχίσει μετά τα κίτρινα δισκία εικονικού φαρμάκου από τη δεύτερη συσκευασία έχουν ληφθεί. Η γυναίκα στη φάση παράτασης του κύκλου μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία ή κηλίδες.

Για να μετατοπίσει την περίοδό της σε διαφορετική ημέρα της εβδομάδας από ό, τι στο τρέχον πρόγραμμα δοσολογίας, η γυναίκα μπορεί να συντομεύσει τη φάση των κίτρινων δισκίων εικονικού φαρμάκου έως και 4 ημέρες. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μην εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης και να εμφανιστούν αιμορραγίες και κηλίδες κατά τη λήψη της επόμενης συσκευασίας (όπως όταν καθυστερείτε την περίοδο σας).

04.3 Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες. Δεδομένου ότι τα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τα COC που περιέχουν 17β-οιστραδιόλη δεν είναι ακόμη διαθέσιμα, οι αντενδείξεις των COC που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη θεωρούνται επίσης έγκυρες για το Zoely. Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις για πρώτη φορά κατά τη χρήση του Zoely, η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί αμέσως.

• παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

- Φλεβική θρομβοεμβολή ». Τρέχον VTE (υπό αντιπηκτική θεραπεία) ή ιστορικό (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE]).

- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στο APC (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S.

- Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4).

- Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4).

• παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

- Αρτηριακή θρομβοεμβολή ». Τρέχουσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη).

- Εγκεφαλοαγγειακή νόσος ». τρέχον εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή προδρομικής κατάστασης (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή [παροδική ισχαιμική προσβολή, TIA]).

- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερωμοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου).

- Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.

- Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4) ή παρουσία ενός μόνο σοβαρού παράγοντα κινδύνου, όπως:

• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

• σοβαρή υπέρταση

• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία.

• παγκρεατίτιδα ή ιστορικό παγκρεατίτιδας εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.

• παρουσία ή ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.

• παρουσία ή ιστορικό όγκων του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις).

• Γνωστές ή ύποπτες κακοήθειες που εξαρτώνται από το στεροειδές φύλο (π.χ. καρκίνοι των γεννητικών οργάνων ή του μαστού).

• μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Παρουσία οποιασδήποτε από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του Zoely θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από τις καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του Zoely πρέπει να διακοπεί. Όλα τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται σε επιδημιολογικά δεδομένα που λαμβάνονται με COC που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη Το Zoely περιέχει 17β-οιστραδιόλη Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν ακόμη επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τα COC που περιέχουν οιστραδιόλη, οι προειδοποιήσεις θεωρούνται επίσης έγκυρες για το Zoely.

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

• Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) αυξάνει τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα σκευάσματα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με τον χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Δεν είναι ακόμη γνωστό. σε σχέση με αυτά τα σκευάσματα χαμηλότερου κινδύνου. Η απόφαση για χρήση οποιουδήποτε άλλου σκευάσματος εκτός από εκείνα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τον χαμηλότερο κίνδυνο VTE πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συνέντευξη με τη γυναίκα, για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με CHC, καθώς και τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου . επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και ότι ο κίνδυνος VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος της πρώτης χρήσης. Επιπλέον, υπάρχουν κάποια στοιχεία που υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος εάν η χρήση ενός COC επαναληφθεί μετά από ένα διάλειμμα 4 εβδομάδων ή περισσότερο.

• Μεταξύ των γυναικών που δεν χρησιμοποιούν CHC και που δεν είναι έγκυες, περίπου 2 στις 10.000 αναπτύσσουν VTE εντός ενός έτους. Ωστόσο, κάθε μεμονωμένη γυναίκα μπορεί να διατρέχει πολύ μεγαλύτερο κίνδυνο ανάλογα με τους προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω) Το

• Επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες που χρησιμοποιούν μικρές δόσεις συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (

• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη, περίπου 6 πιστεύεται ότι αναπτύσσουν VTE εντός ενός έτους.

• Η έκταση του κινδύνου VTE που σχετίζεται με COC που περιέχουν οξική νομεγεστρόλη σε συνδυασμό με οιστραδιόλη σε σύγκριση με τον κίνδυνο που σχετίζεται με χαμηλής δόσης COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη δεν είναι ακόμη γνωστή.

• Ο αριθμός των VTE ετησίως με CHC χαμηλής δόσης είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται σε έγκυες ή μετά τον τοκετό γυναίκες.

• Η VTE μπορεί να είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.

• Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, θρόμβωση που επηρεάζει άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες ή αρτηρίες.

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες COC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε μια γυναίκα με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, ιδιαίτερα εάν οι παράγοντες κινδύνου είναι πολλαπλοί (βλ. Πίνακα).

Το Zoely αντενδείκνυται εάν η γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που οδηγούν σε υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ότι ο αυξημένος κίνδυνος είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των μεμονωμένων παραγόντων, οπότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός κίνδυνος για VTE. Εάν το υπόλοιπο των οφελών και των κινδύνων θεωρείται αρνητικό Θα πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. Παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου. Παρατεταμένη ακινητοποίηση, σημαντική χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στα πόδια ή στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μείζον τραύμα Σημείωση: Ακόμη και η προσωρινή ακινητοποίηση, όπως τα αεροπορικά ταξίδια> 4 ώρες, μπορεί να είναι παράγοντας κινδύνου για VTE, ιδιαίτερα σε γυναίκες που έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου. Σε τέτοιες καταστάσεις, είναι σκόπιμο να διακόψετε τη χρήση του χαπιού (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επαναλάβετε πριν περάσουν δύο εβδομάδες μετά την πλήρη κινητοποίηση. Για να αποφύγετε την ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, ένα άλλο αντισυλληπτικό Εάν το Zoely δεν έχει διακοπεί προηγουμένως, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική αγωγή. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (προηγούμενη φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό / αδελφή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία, π.χ. πριν την ηλικία των 50 ετών). Σε περίπτωση υποψίας κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα πρέπει να συμβουλευτεί έναν ειδικό πριν ληφθεί απόφαση σχετικά με τη χρήση οποιουδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE. Κακόηθες νεόπλασμα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία Μεγαλύτερη ηλικία Ειδικά άνω των 35 ετών

• Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση ή την εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

• Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη και ιδιαίτερα στις 6 εβδομάδες της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, οι γυναίκες θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώσουν τον ιατρό για τη χρήση ενός COC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι.

• υπερβολικός πόνος ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να εμφανιστεί μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

• υπερβολική θερμότητα στο προσβεβλημένο πόδι. ερυθρότητα ή αποχρωματισμός του δέρματος του ποδιού.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ανεξήγητο συριγμό ή γρήγορη αναπνοή ξαφνικής έναρξης.

• ξαφνικός βήχας, ο οποίος μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

• τσούξιμο στο στήθος πόνο.

• σοβαρό αίσθημα ζάλης ή ζάλης.

• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Ορισμένα συμπτώματα (π.χ. «συριγμός», «βήχας») δεν είναι συγκεκριμένα και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο και έναν ελαφρώς γαλαζωπό αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη επηρεάζει το μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ανώδυνη θόλωση της όρασης, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης. Μερικές φορές, η απώλεια όρασης μπορεί να συμβεί σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες COC αυξάνεται σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το Zoely αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν μόνο σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που φέρουν υψηλό κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων, οπότε πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. πρέπει να συνταγογραφείται (βλέπε παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Μεγαλύτερη ηλικία Ειδικά άνω των 35 ετών Καπνιστικές συνήθειες Οι γυναίκες πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν COC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου Θετικό οικογενειακό ιστορικό (προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, π.χ. πριν από την ηλικία των 50 ετών) Σε περίπτωση υποψίας κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα πρέπει να συμβουλευτεί έναν ειδικό πριν ληφθεί απόφαση σχετικά με τη χρήση οποιουδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του COC (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομη σε εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή της χρήσης του COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, καρδιακή βαλβιδοπάθεια και κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, οι γυναίκες θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώσουν τον ιατρό για τη χρήση του COC.

Τα συμπτώματα ενός εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

• ξαφνική σύγχυση ή δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.

• ξαφνική δυσκολία στην όραση που επηρεάζει το ένα ή και τα δύο μάτια.

• ξαφνικός, σοβαρός ή παρατεταμένος πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία.

• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτική κρίση.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι το συμβάν είναι παροδική ισχαιμική επίθεση (παροδική ισχαιμική προσβολή, TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση στένωσης ή σφίξιμο στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.

• δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στο χέρι, στο στομάχι.

• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.

- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,

• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.

• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Όγκοι

• Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC για παρατεταμένες περιόδους (> 5 έτη), αλλά εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενο σε ποιο βαθμό αυτά τα δεδομένα αποδίδονται σε άλλους παράγοντες, όπως π.χ. σεξουαλική συμπεριφορά και τον ιό ανθρώπινου θηλώματος (HPV). Δεν υπάρχουν επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στους χρήστες του Zoely.

• Με τη χρήση COCs υψηλότερης δόσης (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλη), μειώνεται ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών. Πρέπει να επιβεβαιωθεί εάν αυτό ισχύει και για τα COC που περιέχουν 17β-οιστραδιόλη.

• Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών έδειξε ότι υπάρχει ελαφρώς αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR = 1,24) διάγνωσης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν επί του παρόντος COC. Ο πρόσθετος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά σε διάστημα 10 ετών μετά τη διακοπή της χρήσης COC. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υψηλότερος αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε τρέχοντες και πρόσφατους χρήστες COC είναι χαμηλός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει COC τείνει να σε κλινικά λιγότερο προχωρημένο στάδιο του καρκίνου που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ COC. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση του καρκίνου. σε χρήστες COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό αυτών των δύο παραγόντων Το

• Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε χρήστες COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν προκαλέσει απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Ο καρκίνος του ήπατος θα πρέπει συνεπώς να ληφθεί υπόψη στη διαφορική διάγνωση παρουσία έντονου πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιμορραγίας σε χρήστες COC.

Αλλες καταστάσεις

• Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό υπερτριγλυκεριδαιμίας μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν COC.

• Παρόλο που έχουν παρατηρηθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλούς χρήστες COC, οι κλινικά σχετικές αυξήσεις είναι σπάνιες. Δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ χρήσης COC και κλινικής υπέρτασης. Ωστόσο, εάν αναπτύξετε κλινικά σημαντική και διαρκή υπέρταση ενώ χρησιμοποιείτε COC, είναι συνετό για το γιατρό σας να σταματήσει να παίρνει τα δισκία και να θεραπεύσει την υπέρταση. Εάν είναι κατάλληλο, η χρήση COC μπορεί να επαναληφθεί εάν οι φυσιολογικές τιμές της αρτηριακής πίεσης μπορούν να επιτευχθούν με αντιυπερτασική θεραπεία.

• Η έναρξη ή η επιδείνωση των ακόλουθων καταστάσεων έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη χρήση των COC, αλλά τα στοιχεία συσχέτισης με τη χρήση του COC δεν είναι οριστικά: ίκτερος ή / και κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση, σχηματισμό χολόλιθου, πορφυρία, συστηματική ερυθηματώδης λύκος. ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο. χορεία Sydenham; έρπης κύησης. απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση.

• Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

• Η παρουσία οξείας ή χρόνιας ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να καταστήσει αναγκαία τη διακοπή της χρήσης COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επανεμφάνιση χολοστατικού ίκτερου που συνέβη για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης στεροειδών φύλου καθιστά αναγκαία τη διακοπή της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

• Παρόλο που τα COC μπορεί να έχουν επίδραση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν ενδείξεις για την ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικές γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (που περιέχουν

• Η επιδείνωση της κατάθλιψης, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν συσχετιστεί με τη χρήση COC.

• Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία ενώ χρησιμοποιούν COC.

• Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Ιατρική εξέταση / διαβούλευση

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Zoely, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετράται και η φυσική εξέταση να λαμβάνει υπόψη τις αντενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και τις προειδοποιήσεις (βλ. Παράγραφο 4.4) . Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες σχετικά με φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το Zoely σε σύγκριση με τον κίνδυνο που σχετίζεται με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE., Τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν περίπτωση ύποπτης θρόμβωσης.

Η γυναίκα πρέπει επίσης να λάβει οδηγίες να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις οδηγίες. Η συχνότητα και η φύση των εξετάσεων πρέπει να βασίζονται σε τυπικές οδηγίες και να προσαρμόζονται στις ατομικές ανάγκες κάθε γυναίκας.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μειωμένη αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί, για παράδειγμα, σε περίπτωση ξεχασμένων δισκίων (βλέπε παράγραφο 4.2), γαστρεντερικές διαταραχές κατά τη λήψη δραστικών συστατικών (βλέπε παράγραφο 4.2) ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).).

Έλεγχος του κύκλου

Με όλα τα COC, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία), ιδιαίτερα τους πρώτους μήνες χρήσης. Επομένως, η εκτίμηση τυχόν ακανόνιστης απώλειας αίματος έχει νόημα μόνο μετά από ένα διάστημα προσαρμογής περίπου 3 κύκλων. Το ποσοστό των χρηστών του Zoely που παρουσίασαν εμμηνόρροια αιμορραγία μετά από αυτήν την περίοδο προσαρμογής ήταν 15-20%.

Εάν οι παρατυπίες επιμένουν ή εμφανίζονται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, πρέπει να εξεταστούν μη ορμονικές αιτίες και να ενδείκνυνται κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες για να αποκλειστεί η παρουσία κακοήθειας ή εγκυμοσύνης. Ενδέχεται να απαιτείται κρυρετάζ.

Σε χρήστες Zoely, η διάρκεια της αιμορραγίας απόσυρσης είναι κατά μέσο όρο 3-4 ημέρες. Σε χρήστες του Zoely είναι επίσης πιθανό να μην εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης, ακόμα κι αν δεν είναι έγκυος. Σε κλινικές μελέτες, η αιμορραγία απόσυρσης απουσίαζε στους κύκλους 1-12 στο 18-32% των περιπτώσεων. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η απουσία αιμορραγίας απόσυρσης δεν συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα αιμορραγίας / κηλίδωσης σε επόμενους κύκλους. 4.6% των γυναικών δεν παρουσίασαν αιμορραγία απόσυρσης στους τρεις πρώτους κύκλους χρήσης και σε αυτήν την υποομάδα απουσία αιμορραγίας απόσυρσης στους επόμενους κύκλους ήταν συχνός, κυμαινόμενος από 76% έως 87% των γυναικών. 28% των γυναικών δεν εμφάνισαν αιμορραγία απόσυρσης σε τουλάχιστον έναν από τους κύκλους 2, 3 και 4, που σχετίζονταν με συχνότερη «απουσία αιμορραγίας απόσυρσης στους επόμενους κύκλους , που κυμαίνεται από 51% έως 62% ».

Εάν η αιμορραγία απόσυρσης απουσιάζει και το Zoely έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από τη συνέχιση της χρήσης του Zoely εάν ​​το Zoely δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες ή εάν δεν υπάρχουν δύο διαδοχικές αιμορραγίες απόσυρσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν είναι γνωστό εάν η ποσότητα οιστραδιόλης που περιέχεται στο Zoely είναι επαρκής για τη διατήρηση επαρκών επιπέδων οιστραδιόλης στους εφήβους, ιδιαίτερα όσον αφορά την απόκτηση μάζας οστού (βλ. Παράγραφο 5.2).

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμάκων με το Zoely

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και των φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν ένζυμα μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία, ακόμη και αποτυχία αντισύλληψης.

Παραδείγματα δραστικών ουσιών που προκαλούν ηπατικά ένζυμα και έτσι αυξάνουν την κάθαρση των ορμονών φύλου περιλαμβάνουν: φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, μποζεντάνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και φαρμακευτικά ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο και, σε μικρότερο βαθμό, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, felbamato και griseofulvin. Οι αναστολείς πρωτεάσης HIV που έχουν δυναμικό επαγωγής (π.χ. ριτοναβίρη και νελφιναβίρη) και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ. νεβιραπίνη και εφαβιρένζη) μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον ηπατικό μεταβολισμό.

Με ουσίες που προκαλούν ηπατικά ένζυμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέθοδος φραγμού κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας με ουσίες που προκαλούν ηπατικά ένζυμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το Zoely, αλλά δύο μελέτες με ριφαμπικίνη και κετοκοναζόλη, αντίστοιχα, πραγματοποιήθηκαν με συνδυασμό υψηλής δόσης οξικής νομεγεστρόλης-οιστραδιόλης (οξική νομεγεστρόλη 3,75 mg + 1,5 mg οιστραδιόλη) σε γυναίκες μετά-εμμηνόπαυση. Η ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης μειώνει την AUC0-∞ της οξεικής νομεγεστρόλης κατά 95% και αυξάνει την AUC0-tlast της οιστραδιόλης κατά 25%. Η ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης (200 mg εφάπαξ δόση) δεν μεταβάλλει το μεταβολισμό της οιστραδιόλης, αλλά δεν αυξάνει καθόλου κλινικά παρατηρήθηκε συνάφεια στη μέγιστη συγκέντρωση (85%) και AUC0-∞ (115%) της οξικής νομεγεστρόλης. Παρόμοια συμπεράσματα αναμένονται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.

Επιδράσεις του Zoely σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να αλλάξουν τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην αλληλεπίδραση με τη λαμοτριγίνη.

Διαγνωστικές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων διαγνωστικών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (φορέων) στο πλάσμα, π.χ. σφαιρίνης που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, υδατάνθρακες παράμετροι μεταβολισμού, και παράμετροι πήξης και ινωδόλυσης Οι παραλλαγές είναι γενικά εντός των φυσιολογικών εργαστηριακών ορίων.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το Zoely δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη λήψη του Zoely, η περαιτέρω λήψη θα πρέπει να διακοπεί. Οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν ούτε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που χρησιμοποίησαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τερατογόνο δράση σε περίπτωση τυχαίας χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη στην αρχή της εγκυμοσύνης.

Κλινικά δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δεν υποδεικνύουν καμία αρνητική επίδραση του Zoely στο έμβρυο ή το νεογνό.

Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγή με το συνδυασμό οξεικής νομεγεστρόλης / οιστραδιόλης (βλ. Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας στην παράγραφο 5.3).

Ο αυξημένος κίνδυνος VTE στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανέναρξη της χρήσης του Zoely (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).

Ωρα ταίσματος

Μικρές ποσότητες των αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία του μωρού.

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, επειδή μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Επομένως, η χρήση COC δεν θα πρέπει να συνιστάται μέχρι τον πλήρη απογαλακτισμό και για τις γυναίκες που επιθυμούν να θηλάσουν θα πρέπει να προταθεί μια εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης.

Γονιμότητα

Το Zoely ενδείκνυται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Για πληροφορίες σχετικά με την αποκατάσταση της γονιμότητας, ανατρέξτε στην ενότητα 5.1.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών με το Zoely. Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε χρήστες COC.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Έξι πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και ενός έτους πραγματοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Zoely. Συνολικά εγγράφηκαν 3.434 γυναίκες μεταξύ 18 και 50 ετών και ολοκλήρωσαν 33.828 κύκλους.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε χρήστες COC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής. Τέτοια γεγονότα συζητούνται λεπτομερέστερα στην ενότητα 4.4.

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Πιθανές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Zoely σε κλινικές μελέτες ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10), κοινό (≥ 1/100,

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων Ανεπιθύμητη αντίδραση σύμφωνα με την ορολογία MedDRA1 Πολύ κοινό κοινός Ασυνήθης Σπάνιος Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής αυξημένη όρεξη, κατακράτηση νερού μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές μειωμένη λίμπιντο, κατάθλιψη / καταθλιπτική διάθεση, αλλαγές στη διάθεση αυξημένη λίμπιντο Διαταραχές του νευρικού συστήματος πονοκέφαλος, ημικρανία εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, παροδική ισχαιμική προσβολή, διαταραχή προσοχής Διαταραχές των ματιών δυσανεξία φακών επαφής / ξηροφθαλμία Αγγειακές παθολογίες εξάψεις φλεβική θρομβοεμβολή Γαστρεντερικές διαταραχές ναυτία κοιλιακή διάταση ξερό στόμα Ηπατοχολικές διαταραχές χολολιθίαση, χολοκυστίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ακμή υπεριδρωσία, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, σμηγματόρροια χλόασμα, υπερτρίχωση Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού αίσθημα βάρους Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Μη φυσιολογική αιμορραγία απόσυρσης μετρορραγία, μηνορραγία, πόνος στο στήθος, πυελικός πόνος υπομηνόρροια, πρήξιμο του μαστού, γαλακτόρροια, σπασμός της μήτρας, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, μάζα μαστού, δυσπαρευνία, αιδοιοκολπική ξηρότητα κολπική οσμή, αιμορραγική δυσφορία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης ευερεθιστότητα, οίδημα Πείνα Διαγνωστικές εξετάσεις αύξηση βάρους αυξημένα ηπατικά ένζυμα

1 Ο όρος MedDRA που περιγράφει καλύτερα μια δεδομένη ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται στη λίστα "Συνώνυμα ή συναφείς συνθήκες δεν εμφανίζονται στη λίστα", αλλά πρέπει να ληφθούν υπόψη.

Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε χρήστες του Zoely (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).

Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων

Δικτυακός τόπος:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04,9 Υπερδοσολογία

Πολλαπλές μέγιστες δόσεις πέντε φορές την ημερήσια δόση Zoely και μέγιστες εφάπαξ δόσεις 40 φορές την ημερήσια δόση οξικής νομεγεστρόλης μόνο έχουν χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες χωρίς ανησυχίες για την ασφάλεια. Με βάση τη συνολική εμπειρία με τα COC, τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν είναι ναυτία, έμετος και, στα κορίτσια, ήπια κολπική απώλεια αίματος. Δεν υπάρχει αντίδοτο και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί, κωδικός ATC: G03AA14.

Η οξική νομεγεστρόλη είναι μια εξαιρετικά εκλεκτική προγεστερόνη, που προέρχεται από την προγεστερόνη, μια φυσική στεροειδή ορμόνη. Η οξική νομεγεστρόλη εμφανίζει "υψηλή συγγένεια για τον ανθρώπινο υποδοχέα προγεστερόνης και διαθέτει" αντι-γοναδοτροπική δραστηριότητα ", αντι-οιστρογονική δραστηριότητα μεσολαβούμενη από υποδοχείς προγεστερόνης, μέτρια αντι-ανδρογόνο δράση και στερείται οποιασδήποτε οιστρογονικής δραστηριότητας", ανδρογόνο, γλυκοκορτικοειδή ή ορυκτοκορτικοειδή.

Το οιστρογόνο που περιέχεται στο Zoely είναι 17β-οιστραδιόλη, ένα φυσικό οιστρογόνο όμοιο με την ενδογενή ανθρώπινη 17β-οιστραδιόλη.

Η αντισυλληπτική δράση του Zoely βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους θεωρούνται η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στην έκκριση του τραχήλου της μήτρας.

Σε δύο τυχαιοποιημένες, ανοιχτής ετικέτας, συγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας-ασφάλειας, πάνω από 3.200 γυναίκες έλαβαν θεραπεία για έως 13 συνεχόμενους κύκλους με Zoely και πάνω από 1.000 γυναίκες με δροσπιρενόνη 3 mg ". αιθινυλ οιστραδιόλη 30 mcg (σχήμα 21/7).

Η ακμή στην ομάδα Zoely αναφέρθηκε στο 15,4% των γυναικών (έναντι 7,9% στην ομάδα σύγκρισης), αύξηση βάρους σε 8,6% των γυναικών (έναντι 5,7% στην ομάδα σύγκρισης) και ανώμαλη αιμορραγία απόσυρσης (κυρίως απουσία αιμορραγίας απόσυρσης ) στο 10,5% των γυναικών (έναντι 0,5% στην ομάδα σύγκρισης).

Στην κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε με τη Zoely στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθορίστηκαν οι ακόλουθοι δείκτες Pearl για την ηλικιακή ομάδα μεταξύ 18 και 35 ετών:

Αποτυχία μεθόδου: 0.40 (ανώτατο όριο 95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.03)

Αποτυχία της μεθόδου και σφάλμα χρήστη: 0,38 (ανώτατο όριο 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,97)

Στην κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε με τη Zoely στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθορίστηκαν οι ακόλουθοι δείκτες Pearl για την ηλικιακή ομάδα μεταξύ 18 και 35 ετών:

Αποτυχία μεθόδου: 1,22 (ανώτερο όριο 95% διάστημα εμπιστοσύνης 2,18)

Αποτυχία μεθόδου και σφάλμα χρήστη: 1.16 (ανώτατο όριο 95% διάστημα εμπιστοσύνης 2.08)

Σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη, 32 γυναίκες έλαβαν θεραπεία για 6 κύκλους με Zoely.

Μετά τη διακοπή του Zoely, παρατηρήθηκε επανέναρξη της ωορρηξίας στο 79% των γυναικών τις πρώτες 28 ημέρες μετά την τελευταία λήψη του δισκίου.

Σε μια κλινική μελέτη, η ενδομητρική ιστολογία αξιολογήθηκε σε μια υποομάδα γυναικών (n = 32) μετά από 13 κύκλους θεραπείας. Δεν βρέθηκαν μη φυσιολογικά αποτελέσματα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε εφήβους κάτω των 18 ετών. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οξική νομεγεστρόλη

Απορρόφηση

Η από του στόματος χορηγούμενη οξική νομεγεστρόλη απορροφάται γρήγορα.

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις οξεικής νομεγεστρόλης στο πλάσμα, περίπου 7 ng / ml, επιτυγχάνονται 2 ώρες μετά την εφάπαξ χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της οξεικής νομεγεστρόλης μετά από εφάπαξ δόση είναι 63%. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις με την πρόσληψη τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οξικής νομεγεστρόλης.

Κατανομή

Η οξική νομεγεστρόλη δεσμεύεται εκτενώς με λευκωματίνη (97-98%), αλλά δεν συνδέεται με τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες φύλου (Σφαιρίνη σύνδεσης ορμονών φύλου, SHBG) ή σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοειδή (Σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοειδή, CBG). Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της οξικής νομεγεστρόλης σε σταθερή κατάσταση είναι 1.645 ± 576 l.

Βιομετασχηματισμός

Η οξική νομεγεστρόλη μεταβολίζεται σε πολλούς ανενεργούς υδροξυλιωμένους μεταβολίτες από ένζυμα του ηπατικού κυτοχρώματος P450, κυρίως CYP3A4 και CYP3A5, με πιθανή συνεισφορά από CYP2C19 και CYP2C8. Η οξική νομεγεστρόλη και οι υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες της υφίστανται εκτεταμένο μεταβολισμό φάσης 2, με το σχηματισμό συζυγών γλυκουρονιδίου και θειικού άλατος. Η φαινομενική κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 26 l / h.

Εξάλειψη

Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t & 1frac12;) είναι 46 ώρες (εύρος 28-83 ώρες) σε σταθερή κατάσταση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής των μεταβολιτών δεν έχει προσδιοριστεί.

Η οξική νομεγεστρόλη απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα. Περίπου το 80% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα εντός 4 ημερών.Η απέκκριση της οξικής νομεγεστρόλης ήταν σχεδόν πλήρης μετά από 10 ημέρες και οι ποσότητες που απεκκρίθηκαν ήταν υψηλότερες στα κόπρανα από ό, τι στα ούρα.

Γραμμικότητα

Η γραμμικότητα της δόσης παρατηρήθηκε στην περιοχή των 0,625-5 mg (αξιολογήθηκε σε γόνιμες και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες).

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Η φαρμακοκινητική της οξικής νομεγεστρόλης δεν επηρεάζεται από το SHBG.

Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 5 ημέρες. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις οξεικής νομεγεστρόλης στο πλάσμα, περίπου 12 ng / ml, επιτυγχάνονται 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση. Οι μέσες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι 4 ng / mL.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

In vitro, η οξική νομεγεστρόλη δεν προκαλεί σημαντική επαγωγή ή αναστολή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 και δεν έχει κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τη μεταφορική πρωτεΐνη P-gp.

Οιστραδιόλη

Απορρόφηση

Η οιστραδιόλη υπόκειται σε έντονη επίδραση πρώτης διέλευσης μετά από από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 1%. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις με την πρόσληψη τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης.

Κατανομή

Η κατανομή της εξωγενούς και της ενδογενούς οιστραδιόλης είναι παρόμοια. Τα οιστρογόνα διανέμονται ευρέως στο σώμα και γενικά υπάρχουν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στα όργανα -στόχους των ορμονών φύλου. Η οιστραδιόλη κυκλοφορεί στο αίμα δεσμευμένο με SHBG (37%) και λευκωματίνη (61%), ενώ μόνο περίπου το 1-2%είναι δωρεάν.

Βιομετασχηματισμός

Η στοματικά χορηγούμενη εξωγενής οιστραδιόλη μεταβολίζεται εκτενώς, ο μεταβολισμός της εξωγενούς και της ενδογενούς οιστραδιόλης είναι παρόμοιος. Η οιστραδιόλη μετατρέπεται ταχέως στο έντερο και το ήπαρ σε πολλούς μεταβολίτες, κυρίως οιστρόνη, οι οποίοι στη συνέχεια συζεύγονται και εισέρχονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία. Υπάρχει μια δυναμική ισορροπία μεταξύ οιστραδιόλης, οιστρόνης και θειικής οιστρόνης λόγω διαφορετικών ενζυματικών δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της οιστραδιόλης-αφυδρογονάσης, της σουλφοτρανσφεράσης και της αρυλοσουλφατάσης. Η οξείδωση της οιστρόνης και της οιστραδιόλης οφείλεται στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, κυρίως CYP1A2, CYP1A2 (εξωηπατικά), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 και CYP2C9.

Εξάλειψη

Η οιστραδιόλη απομακρύνεται ταχέως από την κυκλοφορία. Λόγω του μεταβολισμού και της εντεροηπατικής κυκλοφορίας υπάρχει μια μεγάλη δεξαμενή θειικών οιστρογόνων και γλυκουρονιδίων. Αυτό οδηγεί σε έναν πολύ μεταβλητό χρόνο ημιζωής αποβολής της οιστραδιόλης διορθωμένος κατά την έναρξη, που είναι ίσος με 3, 6 ± 1,5 ώρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης στον ορό ανέρχονται σε περίπου 90 pg / ml και επιτυγχάνονται 6 ώρες μετά τη χορήγηση.Οι μέσες συγκεντρώσεις στον ορό είναι 50 pg / ml και αυτά τα επίπεδα οιστραδιόλης αντιστοιχούν στην πρώιμη και όψιμη φάση του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η φαρμακοκινητική της οξεικής νομεγεστρόλης (κύριο καταληκτικό σημείο) μετά από μία εφάπαξ δόση του Zoely από το στόμα ήταν παρόμοια σε υγιείς εφήβους μετά την εμμηναρχή και ενήλικες. Ωστόσο, μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση, η έκθεση για το συστατικό οιστραδιόλης (δευτερεύων στόχος) ήταν 36% μικρότερη στους εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.

Επιπτώσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό των επιδράσεων της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του Zoely.

Επιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τον προσδιορισμό των επιδράσεων της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική του Zoely. Ωστόσο, οι στεροειδείς ορμόνες μπορεί να μεταβολίζονται ελάχιστα σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία.

Εθνικές ομάδες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τον προσδιορισμό της φαρμακοκινητικής σε εθνοτικές ομάδες.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με οιστραδιόλη, οξική νομεγεστρόλη ή το συνδυασμό έδειξαν τις αναμενόμενες επιδράσεις οιστρογόνου και προγεσταγόνου.

Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν με το συνδυασμό έδειξαν τοξικότητα του εμβρύου συμβατή με την έκθεση στην οιστραδιόλη.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης με το συνδυασμό. Η οξική νομεγεστρόλη δεν είναι γονοτοξική.

Ωστόσο, πρέπει να θυμόμαστε ότι τα στεροειδή του φύλου μπορούν να προωθήσουν τον πολλαπλασιασμό ορισμένων ιστών και όγκων που εξαρτώνται από ορμόνες.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Πυρήνας δισκίου (λευκά ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εικονικού φαρμάκου)

Μονοϋδρική λακτόζη

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)

Κροσποβιδόνη (E1201)

Τάλκ (E553b)

Στεατικό μαγνήσιο (E572)

Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο

Επίστρωση δισκίου (λευκά ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)

Πολυ (βινυλική αλκοόλη) (E1203)

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Macrogol 3350

Τάλκ (E553b)

Επίστρωση δισκίου (κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εικονικού φαρμάκου)

Πολυ (βινυλική αλκοόλη) (E1203)

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Macrogol 3350

Τάλκ (E553b)

Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

3 χρόνια

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κυψέλη PVC / αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (24 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).

Μεγέθη συσκευασίας: 28, 84, 168 και 364 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Τα δισκία COC (συμπεριλαμβανομένων των δισκίων Zoely) που δεν χρειάζονται πλέον δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Οι ορμονικά δραστικές ουσίες που περιέχονται στο δισκίο μπορεί να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις εάν φτάσουν στο υδάτινο περιβάλλον. Τα δισκία πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακείο ή να απορρίπτονται με άλλο τρόπο, σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Χάρλεμ

Ολλανδία

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

ΕΕ/1/11/690/001

ΕΕ/1/11/690/002

ΕΕ/1/11/690/003

ΕΕ/1/11/690/004

041400019

041400021

041400033

041400045

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2011

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Μάιος 2015

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ