Ενεργά συστατικά: Bisacodyl
Επικαλυμμένα δισκία DULCOLAX 5 mg
Υπόθετα DULCOLAX ενηλίκων 10 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Dulcolax διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - Επικαλυμμένα δισκία DULCOLAX 5 mg, υπόθετα DULCOLAX ενηλίκων 10 mg
- Υπόθετα DULCOLAX παιδιά 5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Dulcolax; Σε τι χρησιμεύει;
Το Dulcolax περιέχει bisacodyl. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται καθαρτικά επαφής.
Το Dulcolax λειτουργεί διεγείροντας τις κινήσεις του εντέρου, επιταχύνοντας τη διέλευση του περιεχομένου του εντέρου.
Το Dulcolax χρησιμοποιείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες
Αντενδείξεις Όταν το Dulcolax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε / δώσετε στο μωρό σας το Dulcolax
- εάν εσείς ή / και το παιδί σας είστε αλλεργικοί στο bisacodyl ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν εσείς ή / και το παιδί σας πάσχετε από διακοπή της εξέλιξης του εντερικού περιεχομένου λόγω απόφραξης των μυών του εντέρου (παραλυτικός ειλεός) ·
- εάν εσείς ή / και το παιδί σας πάσχετε από οξείες κοιλιακές παθήσεις, όπως φλεγμονή του παραρτήματος, μέρος του εντέρου (σκωληκοειδίτιδα) και έντονο στομαχικό πόνο που σχετίζεται με ναυτία και έμετο που μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής ασθένειας.
- εάν εσείς ή / και το παιδί σας πάσχετε από απόφραξη ή στένωση του εντέρου (εντερική στένωση) ·
- εάν εσείς ή / και το παιδί σας πάσχετε από οξεία φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων
- εάν εσείς ή / και το παιδί σας πάσχετε από ορθική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης, - εάν εσείς ή / και το παιδί σας πάσχετε από σοβαρή απώλεια νερού από το σώμα (κατάσταση αφυδάτωσης) ·
- εάν εσείς ή / και το παιδί σας πάσχετε από κληρονομική νόσο που μπορεί να είναι ασυμβίβαστη με τη λήψη οποιουδήποτε εκδόχου (βλ. παράγραφο 2. "Το Dulcolax περιέχει λακτόζη").
- εάν το παιδί σας είναι κάτω των 2 ετών ·
- εάν εσείς ή / και το παιδί σας πάσχετε από πρωκτικές ρωγμές και έλκη μην πάρετε / μην δώσετε στο παιδί σας υπόθετα (μπορεί να εμφανιστεί πόνος και περινιακή αιμορραγία).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ανατρέξτε στην ενότητα "Κύηση και θηλασμός".
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dulcolax
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε / δώσετε στο παιδί σας το Dulcolax.
Έχουν αναφερθεί ζάλη και / ή λιποθυμία (συγκοπή) μετά τη λήψη του Dulcolax. Τα δεδομένα που σχετίζονται με αυτές τις περιπτώσεις υποδηλώνουν ότι τα γεγονότα, και όχι ένα φαινόμενο που σχετίζεται με την πρόσληψη Dulcolax, θα μπορούσαν να ερμηνευτούν ως εκδήλωση «λιποθυμίας (συγκοπή) από την αφόδευση» (που αποδίδεται στην προσπάθεια της «πράξης της αφόδευσης»), ή ως αντανακλαστική απάντηση στον πόνο στην κοιλιά που σχετίζεται με τη δυσκοιλιότητα. Η χρήση υπόθετων μπορεί να οδηγήσει σε οδυνηρές αισθήσεις και τοπικό ερεθισμό, ιδίως, παρουσία ρωγμών και φλεγμονώδους νόσου του ορθού (ελκώδης πρωκτίτιδα) (βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε / μην χορηγήσετε στο παιδί σας Dulcolax").
Όπως όλα τα καθαρτικά, μην παίρνετε / μην δίνετε στο παιδί σας Dulcolax καθημερινά ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα χωρίς ο γιατρός σας να έχει εκτιμήσει πρώτα την αιτία της δυσκοιλιότητας. Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συγκεκριμένα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας:
- όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που διαρκεί περισσότερο από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποδίδει αποτελέσματα.
- εάν είστε ηλικιωμένοι ή με κακή υγεία.
- εάν εσείς / το παιδί σας έχετε σακχαρώδη διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) ή καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσο).
Κατάχρηση καθαρτικών
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια υγρών (αφυδάτωση) ή μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία).
Σε σοβαρές περιπτώσεις, η μείωση του καλίου μπορεί να προκαλέσει καρδιακές ή μυϊκές διαταραχές, ειδικά εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με ορισμένα καρδιακά φάρμακα (καρδιακές γλυκοσίδες), με φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) ή με αυτά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή).
Τα συμπτώματα απώλειας εντερικού υγρού (αφυδάτωση) μπορεί να είναι δίψα και μειωμένη παραγωγή ούρων (ολιγουρία).
Η απώλεια υγρών (αφυδάτωση) μπορεί να είναι επικίνδυνη εάν εσείς / το παιδί σας έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια) ή εάν είστε ηλικιωμένοι. στη συνέχεια σταματήστε να παίρνετε το Dulcolax και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μπορεί επίσης να εμφανιστεί αίμα στα κόπρανα (αιματοχεσία), το οποίο είναι συνήθως ήπιο και υποχωρεί από μόνο του.
Αποφύγετε τη συχνή ή παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου, καθώς μπορεί να προκαλέσει εθισμό και εξάρτηση (δηλαδή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας και να μην μπορείτε να το κάνετε χωρίς το φάρμακο), καθώς και χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών λειτουργιών του εντέρου (εντερική ατονία).
Παιδιά
Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 10 ετών, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Το Dulcolax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Dulcolax
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την απέκκριση ούρων).
- αδρενοκορτικοστεροειδή (φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής). Εάν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα και υπερβολικές δόσεις Dulcolax μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανισορροπίας των στοιχείων που περιέχονται στο αίμα (ηλεκτρολύτες). Αυτή η ανισορροπία, με τη σειρά της, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στις καρδιακές γλυκοσίδες (φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων).
- αντιόξινα (φάρμακα για τη θεραπεία της καούρας). Μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του φαρμάκου · αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον μιας ώρας πριν πάρετε το καθαρτικό.
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και ως εκ τούτου, την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε να παίρνετε / δίνετε στο παιδί σας καθαρτικά και άλλα φάρμακα ταυτόχρονα: αφού πάρετε / δώσετε στο παιδί σας ένα φάρμακο, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Dulcolax με ποτά
Το γάλα μπορεί να αλλάξει την επίδραση του φαρμάκου · αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον μιας ώρας πριν πάρετε / δώσετε στο μωρό σας το καθαρτικό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη. Επομένως, αν και δεν έχουν αναφερθεί ποτέ ανεπιθύμητες ή τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, όπως με όλα τα φάρμακα, εάν είστε έγκυος, χρησιμοποιήστε το Dulcolax, μόνο σε περίπτωση υπό άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, αφού ο γιατρός σας αξιολογήσει το αναμενόμενο όφελος για εσάς σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Εγκυμοσύνη
Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η δραστική μορφή του bisacodyl και των γλυκουρονικών παραγώγων του δεν περνούν στο μητρικό γάλα, ωστόσο χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο όταν χρειάζεται, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, αφού ο γιατρός σας εκτιμήσει το αναμενόμενο όφελος για εσάς σε σχέση με το πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Λόγω της αντανακλαστικής απόκρισης στον πόνο στην κοιλιά λόγω της επακόλουθης δυσκοιλιότητας, π.χ.έως κοιλιακό σπασμό, μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή / και λιποθυμία (συγκοπή). Εάν εσείς / το παιδί σας αντιμετωπίζετε κοιλιακούς πόνους (κοιλιακός σπασμός) πρέπει να αποφύγετε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων.
Τα δισκία Dulcolax περιέχουν λακτόζη, σακχαρόζη και καστορέλαιο
Τα δισκία Dulcolax περιέχουν λακτόζη: εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει εσάς / το παιδί σας με δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία Dulcolax περιέχουν σακχαρόζη: εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει εσάς / το παιδί σας με δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία Dulcolax περιέχουν καστορέλαιο: εσείς / το παιδί σας μπορεί να εμφανίσετε στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dulcolax: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε / δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση έχει ως εξής:
Επικαλυμμένα δισκία
Ενήλικες
1-2 επικαλυμμένα δισκία την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά άνω των 10 ετών: 1-2 επικαλυμμένα δισκία την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών: 1 επικαλυμμένο δισκίο την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 10 ετών και νεότερα με χρόνια ή επίμονη δυσκοιλιότητα πρέπει να λαμβάνουν το Dulcolax μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό τους. Το Dulcolax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών. Συνιστάται να ξεκινήσετε με τη χαμηλότερη αναμενόμενη δόση.
Η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, μέχρι τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, για τακτική εκκένωση των κοπράνων.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνεται.
Πάρτε / δώστε στο παιδί σας τα επικαλυμμένα δισκία κατά προτίμηση το βράδυ για εκκένωση το επόμενο πρωί (μετά από περίπου 10 ώρες). Όταν χορηγείται το πρωί, με άδειο στομάχι, το αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από περίπου πέντε ώρες.
Μην πάρετε / δώσετε στο μωρό σας τα επικαλυμμένα δισκία μαζί με γάλα, διττανθρακικό ή φάρμακα για τη θεραπεία της καούρας (αντιόξινα).
Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, μαζί με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι). Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
Η συνιστώμενη δόση έχει ως εξής:
Υπόθετα
Ενήλικες
1 υπόθετο ενηλίκων (10 mg).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά άνω των 10 ετών: 1 υπόθετο ενηλίκων (10 mg). Παιδιά ηλικίας 10 ετών και νεότερα με χρόνια ή επίμονη δυσκοιλιότητα πρέπει να λαμβάνουν το Dulcolax μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό τους.
Το Dulcolax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνεται.
Τα υπόθετα πρέπει να στερούνται του εξωτερικού περιτυλίγματος και να εισάγονται στο ορθό από την άκρη.
Η επίδραση των υπόθετων εμφανίζεται συνήθως σε περίπου 20 λεπτά (η έναρξη της επίδρασης μπορεί ωστόσο να ποικίλλει σε διαφορετικά άτομα και να εκδηλώνεται μεταξύ 10 και 30 λεπτών).
Διάρκεια θεραπείας
Χρησιμοποιήστε καθαρτικά όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από 7 ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί συνταγή γιατρού μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Ως καθαρτικό που δρα στο έντερο (το παχύ έντερο), το bisacodyl διεγείρει τη φυσική διαδικασία εκκένωσης. Επομένως, το bisacodyl δεν επηρεάζει την πέψη ή την απορρόφηση θερμίδων ή βασικών θρεπτικών συστατικών στο έντερο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dulcolax
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Dulcolax, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Εάν πάρετε / χορηγήσετε στο παιδί σας πολύ Dulcolax μπορεί να εμφανίσετε πόνο στην κοιλιά και διάρροια και σημαντικές απώλειες ουσιών στο αίμα (κάλιο και άλλοι ηλεκτρολύτες).
Εάν εσείς / το παιδί σας κάνετε χρόνια κατάχρηση του Dulcolax, όπως και άλλα καθαρτικά, μπορεί να εμφανίσουν χρόνια διάρροια, πόνο στην κοιλιά, μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), αυξημένη παραγωγή ορμόνης (αλδοστερόνης) από τα επινεφρίδια., Γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση στα επίπεδα καλίου στο αίμα (δευτερογενής υπεραλδοστερονισμός) και ο σχηματισμός βότσαλων στο νεφρό (πέτρες στα νεφρά). Μπορεί επίσης να εμφανίσετε νεφρική βλάβη, μειωμένη οξύτητα στο αίμα (μεταβολική αλκάλωση) και μυϊκή αδυναμία που προκαλείται από χαμηλό κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία).
Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
Θεραπεία
Εάν ληφθεί δράση σε σύντομο χρονικό διάστημα από την κατάποση των δισκίων Dulcolax, η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί ή να αποφευχθεί με πρόκληση εμέτου ή γαστρικής πλύσης (άδειασμα του περιεχομένου του στομάχου να γίνει στο νοσοκομείο). Ο γιατρός θα αντικαταστήσει την απώλεια υγρών και στοιχείων που περιέχονται στο αίμα (ηλεκτρολύτες) Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ηλικιωμένους ασθενείς ή παιδιά
Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει / στο παιδί σας φάρμακα για να ηρεμήσουν οι μυϊκές συσπάσεις του εντέρου (σπασμολυτικά).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε / δώσετε στο παιδί σας το Dulcolax
Μην πάρετε / δώσετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσει ένα δισκίο ή υπόθετο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Dulcolax
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dulcolax
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανάλογα με τη συχνότητα:
συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- κοιλιακές κράμπες, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία
όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- ζάλη (ίλιγγος),
- αίμα στα κόπρανα (αιματοχεσία), έμετος, στομαχικές ενοχλήσεις, ενοχλήσεις του ορθού
σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού (αγγειοοίδημα), υπερευαισθησία,
- απώλεια υγρών (αφυδάτωση),
- λιποθυμία (συγκοπή),
- φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν εσείς ή / και το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον ιστότοπο του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Βοηθήστε να παρέχετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού φάρμακο
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Δισκία: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Υπόθετα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Dulcolax
Επικαλυμμένα δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι 5 mg bisacodyl
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, σακχαρόζη, καστορέλαιο (βλ. Παράγραφο "Το Dulcolax περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη και καστορέλαιο"), άμυλο αραβοσίτου, διαλυτό άμυλο, γλυκερόλη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, αραβικό κόμμι, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μεθακρυλικό οξύ συμπολυμερές μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1: 1), συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος / μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1: 2), μακρογόλη 6000, οξείδιο του σιδήρου (Ε172), λευκό κερί, κερί καρναούμπα, shellac.
Υπόθετα
- Το δραστικό συστατικό είναι το bisacodyl 10 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι τριγλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων.
Εμφάνιση του Dulcolax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία
Τα επικαλυμμένα δισκία Dulcolax 5 mg διατίθενται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 40, 30 ή 24 επικαλυμμένα δισκία.
Υπόθετα
Τα υπόθετα Dulcolax ενηλίκων 10 mg έρχονται με τη μορφή υπόθετων.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 6 υπόθετα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Σημειώσεις αγωγής υγείας
Πρώτα απ 'όλα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, στις περισσότερες περιπτώσεις, μια ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε νερό και φυτικές ίνες (πίτουρο, λαχανικά και φρούτα) μπορεί να λύσει οριστικά το πρόβλημα της δυσκοιλιότητας.
Πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι υποφέρουν από δυσκοιλιότητα εάν δεν καταφέρουν να εκκενώσουν κάθε μέρα. Αυτή είναι μια λανθασμένη πεποίθηση καθώς αυτή η κατάσταση είναι απολύτως φυσιολογική για μεγάλο αριθμό ατόμων. Αντιθέτως, σκεφτείτε ότι η δυσκοιλιότητα συμβαίνει όταν οι κινήσεις του εντέρου μειώνονται σε σύγκριση με τις προσωπικές συνήθειες και σχετίζονται με την εκπομπή σκληρών κοπράνων.Εάν εμφανιστούν επανειλημμένα επεισόδια δυσκοιλιότητας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DULCOLAX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: 5 mg bisacodyl.
Έκδοχα: λακτόζη, σακχαρόζη, καστορέλαιο.
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ
Ένα υπόθετο περιέχει: 10 mg bisacodyl.
ΠΑΙΔΙΚΑ ΥΠΟΘΕΣΗ
Ένα υπόθετο περιέχει: 5 mg bisacodyl.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία
Υπόθετα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών: 1-2 επικαλυμμένα δισκία την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών: 1 επικαλυμμένο δισκίο την ημέρα. Πάρτε τα επικαλυμμένα δισκία κατά προτίμηση το βράδυ για να προσδιορίσετε την εκκένωση το επόμενο πρωί (μετά από περίπου 10 ώρες). Με τη χορήγηση το πρωί, με άδειο στομάχι, το αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από περίπου πέντε ώρες.
Τα επικαλυμμένα δισκία δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με προϊόντα που μειώνουν την οξύτητα του άνω γαστρεντερικού σωλήνα, όπως γάλα, αντιόξινα (π.χ. όξινα ανθρακικά) ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Καταπιείτε με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι). Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
- Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών: 1 υπόθετο ενηλίκων (10 mg).
- Παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 10 ετών: 1 υπόθετο για παιδιά (5 mg).
Η επίδραση των υπόθετων εμφανίζεται συνήθως σε περίπου 20 λεπτά (εύρος: 10 - 30 λεπτά).
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί συνταγή γιατρού μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
Παιδιά ηλικίας 10 ετών και νεότερα με χρόνια ή επίμονη δυσκοιλιότητα πρέπει να λαμβάνουν το Dulcolax υπό την επίβλεψη του γιατρού τους. Το Dulcolax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των δύο ετών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το Dulcolax αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με παραλυτικό ειλεό, οξείες κοιλιακές παθήσεις, όπως σκωληκοειδίτιδα και έντονο κοιλιακό άλγος που σχετίζεται με ναυτία και έμετο που μπορεί να είναι ενδεικτικά σοβαρών ιατρικών καταστάσεων, εντερικής απόφραξης ή στένωσης, οξείας φλεγμονής του γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγίας του ορθού άγνωστης προέλευσης, σοβαρή αφυδάτωση.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Η χρήση του Dulcolax αντενδείκνυται σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων που μπορεί να είναι ασυμβίβαστες με τη λήψη οποιουδήποτε εκδόχου (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Το Dulcolax αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Τα υπόθετα αντενδείκνυνται σε περιπτώσεις πρωκτικών σχισμών και ελκών (μπορεί να εμφανιστεί πόνος και περιγεννητική αιμορραγία).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, υπέρτασης ή καρδιακών παθήσεων χρησιμοποιήστε μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοζίτες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η εντερική απώλεια υγρών μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι δίψα και ολιγουρία. Σε ασθενείς, για τους οποίους η αφυδάτωση μπορεί να είναι επικίνδυνη (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένοι ασθενείς), η θεραπεία με Dulcolax πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει ξανά μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Σε ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα), η οποία είναι συνήθως ήπια και υποχωρεί μόνη της.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης ή / και συγκοπής μετά τη λήψη του Dulcolax. Τα δεδομένα που σχετίζονται με αυτές τις περιπτώσεις υποδηλώνουν ότι τα γεγονότα, και όχι ένα φαινόμενο που σχετίζεται με την πρόσληψη Dulcolax, θα μπορούσαν να ερμηνευθούν ως εκδήλωση «συγκοπής αφόδευσης» (που αποδίδεται στην προσπάθεια της πράξης της αφόδευσης), ή ως αγγειοαγγειακή απάντηση στον κοιλιακό πόνο που σχετίζεται με τη δυσκοιλιότητα. Η χρήση υπόθετων μπορεί να οδηγήσει σε οδυνηρές αισθήσεις και τοπικό ερεθισμό, ιδίως παρουσία ρωγμών και ελκώδους πρωκτίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.3 "αντενδείξεις").
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Τα δισκία Dulcolax περιέχουν 33,2 mg λακτόζη ισοδύναμο με 66,42 mg κατά τη λήψη της μέγιστης ημερήσιας δόσης, για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες και εφήβους άνω των 10 ετών. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν δισκία αυτού του φαρμάκου.
Τα δισκία Dulcolax περιέχουν 23,4 mg σακχαρόζη ίσο με 46,8 mg κατά τη λήψη της μέγιστης ημερήσιας δόσης για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες και εφήβους άνω των 10 ετών. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν δισκία αυτού του φαρμάκου.
Τα δισκία Dulcolax μπορούν να προκαλέσουν στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο 4.3).
Όπως όλα τα καθαρτικά, δεν πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα χωρίς πρώτα να αξιολογηθεί η αιτία της δυσκοιλιότητας. Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που διαρκούν περισσότερο από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Είναι επίσης σκόπιμο οι ηλικιωμένοι ή τα άτομα με κακές συνθήκες υγείας να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών ή αδρενοκορτικοστεροειδών και υπερβολικές δόσεις Dulcolax μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο ανισορροπίας ηλεκτρολυτών. Αυτή η ανισορροπία, με τη σειρά της, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ευαισθησίας στις καρδιακές γλυκοσίδες.
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Το γάλα ή τα αντιόξινα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του φαρμάκου · αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον μιας ώρας πριν από τη λήψη του καθαρτικού.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη. Επομένως, αν και δεν έχουν αναφερθεί ποτέ τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, μετά την αξιολόγηση του αναμενόμενου οφέλους για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι ούτε η δραστική μορφή του δισακοδυλο BHPM, δι- (π-υδροξυφαινυλο) -πυριδυλο-2-μεθανίου (BHPM), ούτε τα γλυκουρονικά παράγωγά του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, ωστόσο το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις ανάγκη, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, μετά την αξιολόγηση του αναμενόμενου οφέλους για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη και / ή συγκοπή λόγω της αγγειοκολπικής απόκρισης (επακόλουθη π.χ. σπασμός στην κοιλιά). Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κοιλιακό σπασμό, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dulcolax είναι ο κοιλιακός πόνος και η διάρροια.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειονευρωτικό οίδημα καθώς και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: ζάλη, συγκοπή.
Τα φαινόμενα ζάλης και συγκοπής που εμφανίζονται μετά τη λήψη του bisacodyl φαίνεται να οφείλονται σε αγγειοκολπική απόκριση (που προκύπτει, για παράδειγμα, από κοιλιακό άλγος ή από την εκκένωση των κοπράνων).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: αφυδάτωση.
Γαστρεντερικές διαταραχές: κολίτιδα, κράμπες στην κοιλιά, κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος, ναυτία, αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα), κοιλιακή δυσφορία, ανορεξική δυσφορία.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια και σημαντικές απώλειες καλίου και άλλων ηλεκτρολυτών.
Η χρόνια υπερδοσολογία του Dulcolax, όπως και άλλα καθαρτικά, μπορεί επίσης να προκαλέσει δευτεροπαθή αλδοστερονισμό και πέτρες στα νεφρά. Σε συνδυασμό με χρόνια κατάχρηση καθαρτικού, έχουν επίσης περιγραφεί τραυματισμοί νεφρικών σωληναρίων, μεταβολική αλκάλωση και μυϊκή αδυναμία δευτερογενής λόγω υποκαλιαιμίας.
Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
Θεραπεία
Εάν ληφθεί δράση σε σύντομο χρονικό διάστημα από την κατάποση της στοματικής μορφής του Dulcolax, η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί ή να αποφευχθεί με πρόκληση εμέτου ή πλύση στομάχου. Οι απώλειες υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αντικατασταθούν.
Η χορήγηση σπασμολυτικών μπορεί να είναι χρήσιμη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καθαρτικό επαφής, κωδικός ATC: A06AB02.
Το bisacodyl είναι ένα καθαρτικό επαφής με τοπική δράση, που ανήκει στην ομάδα των παραγώγων του τριαρυλομεθανίου, το οποίο, μετά τη "μεταβολική ενεργοποίηση με υδρόλυση, διεγείρει τους βλεννογόνους του παχέος εντέρου, προκαλώντας αύξηση της περισταλτικότητας στο παχύ έντερο και ευνοώντας τη" συσσώρευση " του νερού και κατά συνέπεια των ηλεκτρολυτών στον αυλό του παχέος εντέρου Αυτό διεγείρει την αφόδευση, μειώνει τον χρόνο διέλευσης και καθιστά τα κόπρανα μαλακά.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα και από το ορθό, το bisacodyl υδρολύεται γρήγορα στη δραστική του μορφή, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), κυρίως από τις εστεράσες του εντερικού βλεννογόνου. Η χορήγηση ενός επικαλυμμένου δισκίου καθορίζει τη μέγιστη συγκέντρωση του BHPM στο πλάσμα μεταξύ 4 και 10 ωρών μετά τη χορήγηση, ενώ η καθαρτική δράση εμφανίζεται μεταξύ 6 και 12 ωρών μετά τη χορήγηση. Αντίθετα, μετά τη χορήγηση ενός υπόθετου, η καθαρτική δράση εμφανίζεται κατά μέσο όρο περίπου 20 λεπτά μετά τη χορήγηση. σε ορισμένες περιπτώσεις 45 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος του BHPM επιτυγχάνεται σε 0,5-3 ώρες μετά τη χορήγηση ενός υπόθετου. Επομένως, δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της καθαρτικής δράσης και του επιπέδου του BHPM στο πλάσμα. Για το λόγο αυτό, τα δισκία επικαλυμμένα με δισακοδύλιο διαμορφώνονται για να είναι ανθεκτικά στους χυμούς του στομάχου και του λεπτού εντέρου. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την απελευθέρωση του φαρμάκου κυρίως στο κόλον, το οποίο είναι το επιθυμητό σημείο δράσης.
Μετά από χορήγηση από το στόμα και από το ορθό, μόνο μικρές ποσότητες του φαρμάκου απορροφώνται και σχεδόν πλήρως συζευγμένες ως γλυκουρονίδη στο εντερικό τοίχωμα και στο ήπαρ για να παραχθεί η ανενεργή μορφή του BHPM. Έχει υπολογιστεί ότι η μορφή γλυκουρονιδίου του BHPM καθαρίζεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 16,5 ώρες. Μετά τη χορήγηση των δισκίων επικαλυμμένων με δισακοδύλιο, κατά μέσο όρο το 51,8% της δόσης ανακτάται στα κόπρανα ως δωρεάν BHPM και κατά μέσο όρο το 10,5% της δόσης ανακτάται στα ούρα ως γλυκουρονίδιο BHPM. Μετά τη χορήγηση ενός υπόθετου, το 3,1% της μέσης δόσης βρίσκεται στα ούρα ως γλυκουρονίδιο BHPM. Τα κόπρανα περιέχουν μεγάλες ποσότητες BHPM (90% της συνολικής απέκκρισης) καθώς και μικρές ποσότητες μη τροποποιημένου δισακοδυλίου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία στοματική τοξικότητα του bisacodyl σε τρωκτικά και μη τρωκτικά είναι χαμηλή και υπερβαίνει τα 2 g / kg. Τα σκυλιά ανέχονται δόσεις έως 15 g / kg. Τα κύρια κλινικά σημάδια οξείας τοξικότητας είναι η διάρροια, η μειωμένη κινητική δραστηριότητα και ο τρόμος.
Η χρόνια τοξικότητα μελετήθηκε σε αρουραίους, μίνι χοίρους και πιθήκους ρέζους για έως και 26 εβδομάδες. Το φάρμακο προκάλεσε σοβαρή δοσοεξαρτώμενη διάρροια (εκτός από τους μίνι χοίρους). Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις και συγκεκριμένα κανένα σημάδι νεφροτοξικότητας που σχετίζεται με το φάρμακο. Το bisacodyl προκάλεσε πολλαπλασιαστικές βλάβες της ουροδόχου κύστης, όπως φαίνεται σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για 32 εβδομάδες. Αυτοί οι πολλαπλασιασμοί δεν οφείλονται στο ίδιο το δισακοδύλιο. πρέπει να θεωρηθούν ότι οφείλονται στον σχηματισμό μικροϋπολογισμών δευτερογενών λόγω των μεταβολών των ηλεκτρολυτών ούρων και, ως εκ τούτου, δεν έχουν βιολογική σημασία για τον άνθρωπο.
Τα αποτελέσματα των in vitro και in vivo μελετών μεταλλαξιογένεσης δεν έδειξαν ότι το bisacodyl είναι δυνητικά γονιδιοτοξικό. Επιπλέον, το bisacodyl δεν προκάλεσε σημαντικές μορφολογικές αλλαγές στα εμβρυϊκά κύτταρα των συριακών χάμστερ (SHE). Σε αντίθεση με το καθαρτικό φαινολοφθαλεΐνης, το οποίο έχει γονοτοξική και καρκινογόνο δράση, το bisacodyl δεν έδειξε καμία μεταλλαξιογόνο δυνατότητα σε δοκιμές μεταλλαξιογένεσης.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης εφ 'όρου ζωής με το bisacodyl. Δεδομένων των θεραπευτικών ομοιοτήτων με τη φαινολοφθαλεΐνη, το bisacodyl έχει μελετηθεί στο μοντέλο διαγονιδιακού ποντικιού ρ53 για 26 εβδομάδες και, έως δόσεις 8000 mg / kg / ημέρα. Δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες που σχετίζονται με τη θεραπεία Το
Δεν έχουν εμφανιστεί τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους και κουνέλια (Κατηγορία κινδύνου εγκυμοσύνης Β του FDA) έως δόσεις 1000 mg / kg / ημέρα που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο (MRHDD) (υπολογίζεται σε mg / m2) τουλάχιστον 800 φορές . Στον αρουραίο, μητρική και εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις 80 φορές υψηλότερες από αυτές του MRHDD.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, διαλυτό άμυλο, γλυκερόλη, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, τάλκη, αραβικό κόμμι, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ανιονικά πολυακρυλικά, καστορέλαιο, μακρογόλη 6000, οξείδιο του σιδήρου (Ε172), λευκό κερί, κερί καρναούβα, shellac.
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
Τριγλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
3 χρόνια
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα δισκία: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Υπόθετα: φυλάσσεται σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
Κυψέλη αδιαφανή λευκό / αλουμίνιο PVC / PVDC, χαρτοκιβώτιο 30 επικαλυμμένων δισκίων και κουτί 24 επικαλυμμένων δισκίων.
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
Λωρίδες αλουμινίου / PE, κουτί με 6 υπόθετα ενηλίκων και κουτί με 6 παιδικά υπόθετα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Φλωρεντία) - Loc. Prulli n. 103 / c
Πιο διαίρεση
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν
30 επικαλυμμένα δισκία: 008997013
24 επικαλυμμένα δισκία: 008997052
6 υπόθετα ενηλίκων: 008997025
6 παιδικά υπόθετα: 008997037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εξουσιοδότηση:
30 επικαλυμμένα δισκία: 03.06.54
24 επικαλυμμένα δισκία: 11.12.89
6 υπόθετα ενηλίκων: 20.01.55
6 παιδιά υπόθετα: 22.04.81
Ανανέωση: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resolutionήφισμα της AIFA της 11ης Φεβρουαρίου 2011
