Ενεργά συστατικά: Αλβενδαζόλη
ZENTEL 400 mg Δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Zentel; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ανθελμινθικά - παράγωγα βενζιμιδαζόλης
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Εντερικές λοιμώξεις
Το ZENTEL είναι ένα ανθελμινθικό ευρέος φάσματος αποτελεσματικό στη θεραπεία των ακόλουθων ενιαίων ή μικτών εντερικών παρασίτων: Ασκαρίαση, Εντεροβίαση, Αγκυλοστομίαση, Νεκατορίαση, Τρικουρίαση, Στρογγυλοειδίαση, Τενίαση, Υμηνοληπία, Οπιστορχίαση, Κλωνορχίαση, Γιαρντίαση σε παιδιά.
Η εύρεση μιας παρασιτικής προσβολής σε ένα μέλος μιας οικογένειας ή μιας κοινότητας μπορεί να οδηγήσει σε υποψία μιας παρόμοιας αλλά λανθάνουσας προσβολής στα άλλα μέλη. υπό τέτοιες συνθήκες, ενδέχεται να υποδεικνύεται μεταχείριση όλων των μελών της ομάδας.
Συστηματικές λοιμώξεις
Το ZENTEL ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακόλουθης συστηματικής ελμινθικής λοίμωξης: Εχινοκόκκωση.
Το ZENTEL δείχνει τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στη θεραπεία ηπατικών, πνευμονικών και περιτοναϊκών κύστεων.
Η εμπειρία με τις κύστεις των οστών, της καρδιάς και του κεντρικού νευρικού συστήματος είναι περιορισμένη.
Κυστική εχινόκοκκωση (προκαλείται από Echinococcus granulosus)
Το ZENTEL χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κυστική εχινόκοκκωση στις ακόλουθες καταστάσεις:
- όταν η επέμβαση δεν είναι δυνατή
- πριν από το χειρουργείο
- μετά από χειρουργική επέμβαση εάν η προεγχειρητική θεραπεία ήταν πολύ σύντομη, εάν υπήρχε συλλογή ή αν βρέθηκε ζωτικό υλικό κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης
- μετά από διαδερμική παροχέτευση κύστεων για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς λόγους.
Κυψελιδική εχινόκοκκωση (προκαλείται από Echinococcus multilocularis)
Το ZENTEL χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κυψελιδική εχινόκοκκωση στις ακόλουθες καταστάσεις:
- για μη λειτουργικές ασθένειες, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις τοπικής ή μακρινής μετάστασης
- μετά από παρηγορητική χειρουργική
- μετά από ριζική χειρουργική επέμβαση ή μεταμόσχευση ήπατος.
Αντενδείξεις Όταν το Zentel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το ZENTEL δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη, έγκυες ή ύποπτες έγκυες γυναίκες και θηλάζουσες γυναίκες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zentel
Εντερικές λοιμώξεις
Προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση αλβενδαζόλης κατά την πρώιμη εγκυμοσύνη, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία το αργότερο την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της εμμήνου ρύσεως ή μετά από αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης.
Η θεραπεία με αλβενδαζόλη μπορεί να αποκαλύψει προϋπάρχουσα νευροκυστικέρκωση, ιδιαίτερα σε περιοχές με υψηλό επιπολασμό τένωσης. Οι ασθενείς μπορεί να έχουν νευρολογικά συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και εστιακά σημεία, ως αποτέλεσμα μιας φλεγμονώδους αντίδρασης που προκαλείται από το θάνατο του παρασίτου στον εγκέφαλο. Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά τη θεραπεία, κατάλληλη θεραπεία με στεροειδή. αμέσως.
Συστηματικές λοιμώξεις
Έχει αποδειχθεί ότι η αλβενδαζόλη προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών και συνεπώς πρέπει να γίνεται αιμοληψία στην αρχή κάθε κύκλου και κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου 28 ημερών.
Οι ασθενείς με ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εχινόκοκκωσης, είναι πιο επιρρεπείς σε καταστολή του μυελού των οστών που οδηγεί σε πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία και λευκοπενία και ως εκ τούτου απαιτούν στενότερη παρακολούθηση των μετρήσεων του αίματος.Η αλβενδαζόλη πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν κλινικά σημαντικές μειώσεις στον αριθμό αίματος (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με παρατεταμένες θεραπείες είναι: τριχόπτωση, μεταβολές στη λειτουργία του ήπατος και αύξηση, από ήπια έως μέτρια, στα ηπατικά ένζυμα: αυτές οι μεταβολές των ενζύμων ομαλοποιούνται με τη διακοπή της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι δοκιμές λειτουργίας του ήπατος πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας και τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν τα ένζυμα αυξάνονται σημαντικά (περισσότερο από το διπλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού), το ZENTEL πρέπει να διακόπτεται. Εάν τα ηπατικά ένζυμα επιστρέψουν στα φυσιολογικά επίπεδα , Η θεραπεία με ZENTEL μπορεί να επαναληφθεί, αλλά οι εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται συχνότερα κατά τη διάρκεια της επαναλαμβανόμενης θεραπείας.
Προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση του ZENTEL κατά την πρώιμη εγκυμοσύνη, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει:
- ξεκινήστε τη θεραπεία μόνο μετά από αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης. Αυτές οι δοκιμές πρέπει να επαναληφθούν τουλάχιστον μία φορά πριν από την έναρξη του επόμενου κύκλου.
- συμβουλευτείτε να λάβετε αποτελεσματικές προφυλάξεις κατά της σύλληψης κατά τη διάρκεια και εντός ενός μήνα από την ολοκλήρωση της θεραπείας με αλβενδαζόλη για συστηματική λοίμωξη.
Συμπτώματα που σχετίζονται με φλεγμονώδη αντίδραση μετά από θάνατο από παράσιτα μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αλβενδαζόλη για νευροκυστικέρκωση (π.χ. επιληπτικές κρίσεις, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, εστιακά σημεία). Αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν με "κατάλληλη στεροειδή και αντισπασμωδική θεραπεία".
Η χρήση στοματικών και ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών συνιστάται για την πρόληψη επεισοδίων εγκεφαλικού υπερτασικού κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
Η θεραπεία με αλβενδαζόλη, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αλβενδαζόλη για άλλες παθολογίες, μπορεί επίσης να αποκαλύψει μια προϋπάρχουσα νευροκυστικέρκωση, ιδιαίτερα σε περιοχές με υψηλό επιπολασμό τενίασης.
Οι ασθενείς μπορεί να έχουν νευρολογικά συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και εστιακά σημεία, ως αποτέλεσμα μιας φλεγμονώδους αντίδρασης που προκαλείται από το θάνατο του παρασίτου στον εγκέφαλο. Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά τη θεραπεία, κατάλληλη θεραπεία με στεροειδή. αμέσως.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Zentel
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η σιμετιδίνη, η πραζικαντέλη και η δεξαμεθαζόνη αυξάνουν τα επίπεδα του μεταβολίτη της αλβενδαζόλης στο πλάσμα που είναι υπεύθυνα για τη συστηματική αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Η ριτοναβίρη, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη μπορούν να μειώσουν τη συγκέντρωση στο πλάσμα του ενεργού μεταβολίτη της αλβενδαζόλης. σουλφοξείδιο αλβενδαζόλης. Η κλινική συνάφεια είναι άγνωστη, αλλά ως σήμα μπορούμε να εντοπίσουμε μείωση της αποτελεσματικότητας, ιδιαίτερα στη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων από ελμινθία. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αποτελεσματικότητα και μπορεί να απαιτούν εναλλακτική θεραπεία ή δοσολογικά σχήματα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το ZENTEL δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη, σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θεωρούνται έγκυες (βλ. Αντενδείξεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και ενώ θηλάζετε.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για ανθρώπους και ζώα σχετικά με τη χρήση κατά τη γαλουχία.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει κίτρινη βαφή ηλιοβασιλέματος (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Zentel: Δοσολογία
Εντερικές λοιμώξεις
Ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών
Κατά κανόνα, μια δόση 1 δισκίου ZENTEL 400 mg.
Σε περίπτωση προσβολών που προκαλούνται από Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, αυτή η θεραπεία πρέπει να επαναληφθεί για τρεις συνεχόμενες ημέρες. Σε περίπτωση αποδεδειγμένης προσβολής από το Hymenolepis nana, συνιστάται η επανάληψη της θεραπείας μετά από 10-21 ημέρες.
Στην περίπτωση μικτών προσβολών, συμπεριλαμβανομένων των Opistorchis viverrini και Chlonorchis sinensis, η συνιστώμενη δόση του ZENTEL είναι 400 mg (1 δισκίο) δύο φορές την ημέρα για τρεις συνεχόμενες ημέρες.
Εάν ο ασθενής εξακολουθεί να έχει προσβληθεί τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση, συνιστάται μια δεύτερη πορεία θεραπείας.
Σε περίπτωση τζιαρδιάσης (μόνο σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών) χορηγήστε εφάπαξ δόση 400 mg ημερησίως για 5 ημέρες.
Παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών
Κλινικές μελέτες έχουν τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητα των 200 mg στη θεραπεία εντερικών παρασίτων που προκαλούνται από Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata. Σε περίπτωση ισχυροϋλοείδωσης, η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται για τρεις συνεχόμενες ημέρες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, ωστόσο, η αλβενδαζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με σημάδια ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. Ηπατική δυσλειτουργία. Σε αυτήν την παράγραφο).
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η νεφρική αποβολή της αλβενδαζόλης και του κύριου μεταβολίτη της, το σουλφοξείδιο της αλβενδαζόλης, είναι αμελητέα, η κάθαρση αυτών των ενώσεων είναι απίθανο να μεταβληθεί σε τέτοιους ασθενείς. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, ωστόσο, οι ασθενείς με σημάδια νεφρικής ανεπάρκειας πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η αλβενδαζόλη μεταβολίζεται γρήγορα από το ήπαρ στον κύριο φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη του, το σουλφοξείδιο αλβενδαζόλης, η ηπατική δυσλειτουργία αναμένεται να έχει σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του σουλφοξειδίου της αλβενδαζόλης. Ασθενείς με μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (τρανσαμινάση) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά πριν από τη θεραπεία. θεραπεία με αλβενδαζόλη.
Συστηματικές λοιμώξεις από ελμινθία
Μέχρι σήμερα, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της αλβενδαζόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών. Επομένως, η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών δεν συνιστάται.
Οι δόσεις εξαρτώνται από τα παράσιτα, το βάρος του ασθενούς και τη σοβαρότητα της λοίμωξης:
Κυστική Εχινοκόκκωση
Ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 60 κιλά
1 δισκίο των 400 mg δύο φορές την ημέρα για συνολικά 28 ημέρες.
Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 60 κιλά
Συνολική ημερήσια δόση: 15 mg / kg χορηγούμενο σε δύο ίσες διηρημένες δόσεις (μέγιστη δόση 800 mg / ημέρα) για συνολικά 28 ημέρες.
Αυτός ο κύκλος θεραπείας 28 ημερών μπορεί να επαναληφθεί, μετά από μια περίοδο 14 ημερών χωρίς καμία θεραπεία, για συνολικά τρεις κύκλους.
Κυψελιδική εχινόκοκκωση
Ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 60 κιλά
1 δισκίο 400 mg δύο φορές την ημέρα για κύκλους 28 ημερών, με διάστημα 14 ημερών μεταξύ των κύκλων χωρίς θεραπεία.
Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 60 κιλά
Συνολική ημερήσια δόση: 15 mg / kg χορηγούμενο σε δύο ίσες διηρημένες δόσεις (μέγιστη δόση 800 mg / ημέρα) για κύκλους 28 ημερών, με διάστημα 14 ημερών χωρίς θεραπεία μεταξύ κύκλων.
Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί για μήνες ή χρόνια. Η συνεχής θεραπεία με την ίδια δοσολογία πραγματοποιήθηκε για έως και 20 μήνες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, ωστόσο, η αλβενδαζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με σημάδια ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. Ηπατική δυσλειτουργία. Σε αυτήν την παράγραφο).
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η νεφρική αποβολή της αλβενδαζόλης και του κύριου μεταβολίτη της, το σουλφοξείδιο αλβενδαζόλης, είναι αμελητέα, η κάθαρση αυτών των ενώσεων είναι απίθανο να μεταβληθεί σε τέτοιους ασθενείς. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, ωστόσο, οι ασθενείς με σημάδια νεφρικής ανεπάρκειας πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η αλβενδαζόλη μεταβολίζεται γρήγορα από το ήπαρ στον κύριο φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη του, το σουλφοξείδιο αλβενδαζόλης, η ηπατική δυσλειτουργία αναμένεται να έχει σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του σουλφοξειδίου της αλβενδαζόλης. Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ήπατος (τρανσαμινάση) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά πριν από τη θεραπεία. η θεραπεία με αλβενδαζόλη και η θεραπεία πρέπει να διακόπτονται εάν τα ηπατικά ένζυμα αυξάνονται σημαντικά ή ο πλήρης αριθμός αίματος μειώνεται σε κλινικά σημαντικό επίπεδο (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία μπορούν να καταποθούν, να μασήσουν ή να σπάσουν και να αναμιχθούν με φαγητό. Μερικοί άνθρωποι, ιδιαίτερα τα μικρότερα παιδιά, μπορεί να δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα και θα πρέπει να ενθαρρυνθούν να μασήσουν τα δισκία με λίγο νερό, ή εναλλακτικά τα δισκία μπορούν να θρυμματιστούν.
Εντερικές λοιμώξεις
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις, όπως η νηστεία ή η λήψη καθαρτικών.
Συστηματικές λοιμώξεις
Το ZENTEL πρέπει να λαμβάνεται με τα γεύματα.
Κυστική Εχινοκόκκωση
- Πολλαπλές και μη λειτουργικές κύστεις
Για τη θεραπεία ηπατικών, πνευμονικών και περιτοναϊκών κύστεων, μπορούν να χορηγηθούν έως και 3 κύκλοι ZENTEL 28 ημερών. Για τοποθεσίες όπως τα οστά και ο εγκέφαλος, μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη θεραπεία.
- Προεγχειρητική θεραπεία
Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, όπου είναι δυνατόν, πρέπει να χορηγούνται δύο μαθήματα 28 ημερών. Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση πριν από την ολοκλήρωση των δύο μαθημάτων, το ZENTEL θα πρέπει να χορηγείται για όσο το δυνατόν περισσότερο πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
- Μετεγχειρητική θεραπεία
Όταν έχει χορηγηθεί μόνο μια σύντομη προεγχειρητική πορεία (λιγότερο από 14 ημέρες) και σε περιπτώσεις όπου απαιτείται επείγουσα χειρουργική επέμβαση, το ZENTEL θα πρέπει να χορηγείται μετά την επέμβαση για δύο κύκλους 28 ημερών με ένα διάστημα 14 ημερών χωρίς θεραπεία Επιπλέον, όταν οι κύστεις είναι βιώσιμες μετά από προεγχειρητική θεραπεία ή όταν έχει εμφανιστεί συλλογή, θα πρέπει να χορηγηθεί μια πλήρης θεραπεία που αποτελείται από 2 κύκλους 28 ημερών.
- Θεραπεία μετά από διαδερμική αποστράγγιση κύστεων
Αντιμετωπίστε όπως αναφέρεται παραπάνω για τη μετεγχειρητική περίπτωση.
Κυψελιδική εχινόκοκκωση
Η θεραπεία με μαθήματα 28 ημερών συνιστάται κανονικά όπως για κυστική εχινόκοκκωση. Μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί για μήνες ή και χρόνια. Τα πιο πρόσφατα δεδομένα τηλεχειριστηρίου υποδεικνύουν ότι οι χρόνοι επιβίωσης έχουν βελτιωθεί σημαντικά μετά τη θεραπεία. Παρατεταμένη.
Η συνεχιζόμενη θεραπεία σε περιορισμένο αριθμό ασθενών έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε εμφανή ανάρρωση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zentel
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης ZENTEL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται συμπτωματική θεραπεία (πλύση στομάχου).
Οι πρόσθετες θεραπείες θα πρέπει να υποδεικνύονται κλινικά ή να συνιστώνται από ένα εθνικό κέντρο ελέγχου δηλητηριάσεων, όπου διατίθενται.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ZENTEL, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zentel
Τα δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της συχνότητας, πολύ συχνών έως σπάνιων, ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι συχνότητες που καθορίστηκαν για όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή αυτές που εμφανίστηκαν <1/1000) καθορίστηκαν κυρίως χρησιμοποιώντας δεδομένα μετά την κυκλοφορία και αναφέρονται στη συχνότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων και όχι στην πραγματική συχνότητα.
Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση συχνοτήτων:
- Πολύ συχνό ≥ 1/10
- Κοινές ≥1 / 100 και <1/10
- Όχι συχνές ≥1 / 1000 και <1/100
- Σπάνια ≥ 1/10000 και <1/1000
- Πολύ σπάνια <1/10000
Χρήση σε εντερικές λοιμώξεις (μικρότερη διάρκεια θεραπείας και σε χαμηλότερες δόσεις)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνησμού και κνίδωσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: πονοκέφαλος και ζάλη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: άνω γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. επιγαστρικό ή κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος) και διάρροια
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνια: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson
Χρήση σε συστηματικές ελμινθικές λοιμώξεις (μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και σε υψηλότερες δόσεις)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: λευκοπενία
Πολύ σπάνια: πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία
Οι ασθενείς με ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εχινόκοκκωσης, αποδεικνύεται ότι είναι πιο ευαίσθητοι στην καταστολή του μυελού των οστών (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης και Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνησμού και κνίδωσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Συχνές: ζάλη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές (κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος)
Γαστρεντερικές διαταραχές έχουν συσχετιστεί με αλβενδαζόλη στη θεραπεία ασθενών με εχινόκοκκωση.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ήπια έως μέτρια αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Όχι συχνές: ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Αναστρέψιμη αλωπεκία (αραίωση και μέτρια τριχόπτωση)
Πολύ σπάνια: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: πυρετός
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει
- Δραστικό συστατικό: αλβενδαζόλη 400 mg
- Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, γεύση βανίλιας, γεύση πορτοκαλιού, στεατικό μαγνήσιο, γεύση πάθους, λαουρυλοθειικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, ηλιοβασίλεμα κίτρινη λίμνη (E110)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία. Κουτί με 3 δισκία των 400 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ZENTEL 400 mg - Δισκία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: αλβενδαζόλη 400 mg
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Εντερικές λοιμώξεις
Το ZENTEL είναι ένα ανθελμινθικό ευρέως φάσματος αποτελεσματικό στη θεραπεία των ακόλουθων ενιαίων ή μικτών εντερικών παρασίτων:
• Ασκαρίωση
• Εντεροβίαση
• Ακυκλοστομίαση
• Νεκατορίαση
• Τρικουρίαση
• Στρογγυλοειδίαση
• Τενίαση
• Υμηνοληπίαση
• Οπιστορχίαση
• Κλωνορχίαση
• Giardiasis στα παιδιά
Η εύρεση μιας παρασιτικής προσβολής σε ένα μέλος μιας οικογένειας ή μιας κοινότητας μπορεί να οδηγήσει σε υποψία μιας παρόμοιας αλλά λανθάνουσας προσβολής στα άλλα μέλη. υπό τέτοιες συνθήκες, ενδέχεται να υποδεικνύεται μεταχείριση όλων των μελών της ομάδας.
Συστηματικές λοιμώξεις
Το ZENTEL ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακόλουθης συστηματικής ελμινθικής λοίμωξης: Εχινοκόκκωση.
Το ZENTEL δείχνει τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στη θεραπεία ηπατικών, πνευμονικών και περιτοναϊκών κύστεων.
Η εμπειρία με τις κύστεις των οστών, της καρδιάς και του κεντρικού νευρικού συστήματος είναι περιορισμένη.
- Κυστική Εχινοκόκκωση (προκαλείται από Echinococcus granulosus)
Το ZENTEL χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κυστική εχινόκοκκωση στις ακόλουθες καταστάσεις:
1 - όταν η χειρουργική επέμβαση δεν είναι δυνατή
2 - πριν από τη χειρουργική επέμβαση
3 - μετά τη χειρουργική επέμβαση εάν η προεγχειρητική θεραπεία ήταν πολύ σύντομη, εάν υπήρχε συλλογή ή αν βρέθηκε ζωτικό υλικό κατά τη διάρκεια της επέμβασης
4 - μετά από διαδερμική παροχέτευση κύστεων για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς λόγους
- Κυψελιδική εχινόκοκκωση (προκαλείται από Echinococcus multilocularis)
Το ZENTEL χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κυψελιδική εχινόκοκκωση στις ακόλουθες καταστάσεις:
1 - για μη λειτουργικές ασθένειες, ειδικά σε περιπτώσεις τοπικής ή μακρινής μετάστασης
2 - μετά από παρηγορητική χειρουργική
3 - μετά από ριζική χειρουργική επέμβαση ή μεταμόσχευση ήπατος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Εντερικές λοιμώξεις
Ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών
Κατά κανόνα, μια δόση 1 δισκίου ZENTEL 400 mg.
Σε περίπτωση προσβολών που προκαλούνται από Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, αυτή η θεραπεία πρέπει να επαναληφθεί για τρεις συνεχόμενες ημέρες. Σε περίπτωση αποδεδειγμένης προσβολής από το Hymenolepis nana, συνιστάται η επανάληψη της θεραπείας μετά από 10-21 ημέρες.
Στην περίπτωση μικτών προσβολών, συμπεριλαμβανομένων των Opistorchis viverrini και Chlonorchis sinensis, η συνιστώμενη δόση του ZENTEL είναι 400 mg (1 δισκίο) δύο φορές την ημέρα για τρεις συνεχόμενες ημέρες.
Εάν ο ασθενής εξακολουθεί να έχει προσβληθεί τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση, συνιστάται μια δεύτερη πορεία θεραπείας.
Στην περίπτωση της Giardiasis (μόνο σε παιδιά μεταξύ 2 και 12 ετών) χορηγήστε εφάπαξ δόση 400 mg ημερησίως για 5 ημέρες.
Παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών
Κλινικές μελέτες έχουν τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητα των 200 mg στη θεραπεία εντερικών παρασίτων που προκαλούνται από Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata. Σε περίπτωση ισχυροϋλοείδωσης, η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται για τρεις συνεχόμενες ημέρες.
Συστηματικές λοιμώξεις από ελμινθία
Μέχρι σήμερα, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της αλβενδαζόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών. Οι δοσολογίες εξαρτώνται από τα εμπλεκόμενα παράσιτα, το βάρος του ασθενούς και τη σοβαρότητα της λοίμωξης:
Κυστική Εχινοκόκκωση
Ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 60 κιλά: 1 δισκίο των 400 mg δύο φορές την ημέρα για συνολικά 28 ημέρες.
Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 60 κιλά: συνολική ημερήσια δόση: 15 mg / kg χορηγούμενο σε δύο ίσες διηρημένες δόσεις (μέγιστη δόση 800 mg / ημέρα) για συνολικά 28 ημέρες.
Αυτός ο κύκλος θεραπείας 28 ημερών μπορεί να επαναληφθεί, μετά από μια περίοδο 14 ημερών χωρίς καμία θεραπεία, για συνολικά τρεις κύκλους.
Κυψελιδική εχινόκοκκωση
Ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 60 κιλά: 1 δισκίο των 400 mg δύο φορές την ημέρα για κύκλους 28 ημερών, με ένα διάστημα 14 ημερών χωρίς θεραπεία μεταξύ των κύκλων.
Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 60 κιλά: συνολική ημερήσια δόση: 15 mg / kg χορηγούμενο σε δύο ίσες διηρημένες δόσεις (μέγιστη δόση 800 mg / ημέρα) για κύκλους 28 ημερών, με διάστημα 14 ημερών χωρίς θεραπεία μεταξύ κύκλων.
Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί για μήνες ή χρόνια. Η συνεχής θεραπεία με την ίδια δοσολογία πραγματοποιήθηκε για έως και 20 μήνες.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Τα δισκία μπορούν να καταποθούν, να μασήσουν ή να σπάσουν και να αναμιχθούν με φαγητό.
Εντερικές λοιμώξεις
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις, όπως η νηστεία ή η λήψη καθαρτικών.
Συστηματικές λοιμώξεις
Το ZENTEL πρέπει να λαμβάνεται με τα γεύματα.
Κυστική Εχινοκόκκωση
1 - Πολλαπλές και μη λειτουργικές κύστεις
Για τη θεραπεία ηπατικών, πνευμονικών και περιτοναϊκών κύστεων, μπορούν να χορηγηθούν έως και 3 κύκλοι ZENTEL 28 ημερών. Για τοποθεσίες όπως τα οστά και ο εγκέφαλος, μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη θεραπεία.
2 - Προεγχειρητική θεραπεία
Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, όποτε είναι δυνατόν, πρέπει να χορηγηθούν δύο μαθήματα διάρκειας 28 ημερών.
Όταν πρόκειται να πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση πριν από την ολοκλήρωση των δύο κύκλων, το ZENTEL θα πρέπει να χορηγείται για όσο το δυνατόν περισσότερο πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
3 - Μετεγχειρητική θεραπεία
Όταν έχει χορηγηθεί μόνο μια σύντομη προεγχειρητική πορεία (λιγότερο από 14 ημέρες) και σε περιπτώσεις όπου απαιτείται επείγουσα χειρουργική επέμβαση, το ZENTEL θα πρέπει να χορηγείται μετά την επέμβαση για δύο κύκλους 28 ημερών με ένα διάστημα 14 ημερών χωρίς θεραπεία.
Επιπλέον, όταν οι κύστεις είναι βιώσιμες μετά από προεγχειρητική θεραπεία ή όταν έχει εμφανιστεί συλλογή, θα πρέπει να χορηγηθεί μια πλήρης θεραπεία που αποτελείται από 2 κύκλους 28 ημερών.
3 - Θεραπεία μετά από διαδερμική αποστράγγιση κύστεων
Αντιμετωπίστε όπως αναφέρεται παραπάνω για τη μετεγχειρητική περίπτωση.
Κυψελιδική εχινόκοκκωση
Η θεραπεία με κύκλους 28 ημερών συνιστάται συνήθως όπως για την κυστική εχινόκοκκωση.
Μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί για μήνες ή και χρόνια. Τα πιο πρόσφατα δεδομένα τηλεχειριστηρίου με την πάροδο του χρόνου υποδηλώνουν ότι οι χρόνοι επιβίωσης έχουν βελτιωθεί σημαντικά μετά από παρατεταμένη θεραπεία.
Η συνεχιζόμενη θεραπεία σε περιορισμένο αριθμό ασθενών έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε εμφανή ανάρρωση.
04.3 Αντενδείξεις -
Γνωστή υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε ένα από τα συστατικά του.
Το ZENTEL δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη, γυναίκες που είναι έγκυες ή θεωρούνται έγκυες και θηλάζουν.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Εντερικές λοιμώξεις
Προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση αλβενδαζόλης κατά την πρώιμη εγκυμοσύνη, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία το αργότερο την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της εμμήνου ρύσεως ή μετά από αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης.
Συστηματικές λοιμώξεις
Έχει αποδειχθεί ότι η αλβενδαζόλη προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών (βλ. Παράγραφο 4.8 - ανεπιθύμητες ενέργειες) και συνεπώς πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιμοληψία στην αρχή κάθε κύκλου και κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου 28 ημερών.
Οι ασθενείς με ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εχινόκοκκωσης, είναι πιο ευαίσθητοι στην καταστολή του μυελού των οστών που οδηγεί σε πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία και λευκοπενία και ως εκ τούτου απαιτούν στενότερη παρακολούθηση των μετρήσεων του αίματος. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Και Παρενέργειες).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με παρατεταμένες θεραπείες είναι: τριχόπτωση, μεταβολές στη λειτουργία του ήπατος και αύξηση, από ήπια έως μέτρια, στα ηπατικά ένζυμα: αυτές οι μεταβολές των ενζύμων ομαλοποιούνται με τη διακοπή της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας (βλ Παρενέργειες). Οι δοκιμές λειτουργίας του ήπατος πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας και τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν τα ένζυμα αυξάνονται σημαντικά (περισσότερο από το διπλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού), το ZENTEL πρέπει να διακόπτεται. Εάν τα ηπατικά ένζυμα επιστρέψουν στα φυσιολογικά επίπεδα , Η θεραπεία με ZENTEL μπορεί να επαναληφθεί, αλλά οι εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται συχνότερα κατά τη διάρκεια της επαναλαμβανόμενης θεραπείας.
Προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση του ZENTEL κατά την πρώιμη εγκυμοσύνη, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει:
- ξεκινήστε τη θεραπεία μόνο μετά από αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης. Αυτές οι δοκιμές πρέπει να επαναληφθούν τουλάχιστον μία φορά πριν ξεκινήσετε τον επόμενο κύκλο.
- συμβουλευτείτε να λάβετε αποτελεσματικές προφυλάξεις κατά της σύλληψης κατά τη διάρκεια και εντός ενός μηνός από την ολοκλήρωση της θεραπείας με αλβενδαζόλη για συστηματική μόλυνση.
Τα δισκία περιέχουν κίτρινη βαφή ηλιοβασιλέματος (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η σιμετιδίνη, η πραζικαντέλη και η δεξαμεθαζόνη αυξάνουν τα επίπεδα του μεταβολίτη της αλβενδαζόλης στο πλάσμα που είναι υπεύθυνα για τη συστηματική αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το ZENTEL δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη, σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θεωρούνται έγκυες (βλ. Ενότητα 4.3 - Αντενδείξεις και Ενότητα 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για ανθρώπους και ζώα σχετικά με τη χρήση κατά τη γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Τα δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της συχνότητας, πολύ συχνών έως σπάνιων, ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι συχνότητες που καθορίστηκαν για όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή αυτές που συνέβησαν
Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση συχνοτήτων:
Πολύ συχνό ≥ 1/10
Κοινό ≥ 1/100 ε
Όχι συχνές ≥1 / 1000 e
Σπάνια ≥1 / 10.000 e
Πολύ σπάνιο
Χρήση σε εντερικές λοιμώξεις (μικρότερη διάρκεια θεραπείας και σε χαμηλότερες δόσεις)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνησμού και κνίδωσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνός πονοκέφαλος και ζάλη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνότερα συμπτώματα του άνω γαστρεντερικού (π.χ. επιγαστρικό ή κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος) και διάρροια
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιο πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson
Χρήση σε συστηματικές ελμινθικές λοιμώξεις (μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και σε υψηλότερες δόσεις)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνή λευκοπενία
Πολύ σπάνια πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία
Οι ασθενείς με ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εχινόκοκκωσης, αποδεικνύεται ότι είναι πιο ευαίσθητοι στην καταστολή του μυελού των οστών (βλ. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Και Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνησμού και κνίδωσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συνηθισμένος πονοκέφαλος
Κοινή ζάλη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές γαστρεντερικές διαταραχές (κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος)
Γαστρεντερικές διαταραχές έχουν συσχετιστεί με αλβενδαζόλη στη θεραπεία ασθενών με εχινόκοκκωση.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ συχνή ήπια έως μέτρια αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Σπάνια ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κοινή αναστρέψιμη αλωπεκία (αραίωση και μέτρια τριχόπτωση)
Πολύ σπάνιο πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Κοινός πυρετός
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται συμπτωματική θεραπεία (πλύση στομάχου) και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανθελμινθικά - παράγωγα βενζιμιδαζόλης
Κωδικός ATC: P02CA03
Μηχανισμός δράσης
Η αλβενδαζόλη είναι ένα καρβαμιδικό βενζιμιδαζόλιο ευρέως φάσματος με ανθελμινθική και αντιπρωτοζωική δράση ενάντια στα παράσιτα του εντέρου και των ιστών. Έχει προνυμφοκτόνο, ωοκτόνο και βερμιδοκτόνο δράση και ασκεί το ανθελμινθικό αποτέλεσμα αναστέλλοντας τον πολυμερισμό τουμπουλίνης. Αυτό προκαλεί αλλοιώσεις στον ελμινθικό μεταβολισμό, συμπεριλαμβανομένης της ενεργειακής εξάντλησης, που ακινητοποιεί και έτσι σκοτώνει ευαίσθητους ελμινθούς.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Εντερικές λοιμώξεις
Η αλβενδαζόλη είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική σε εντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από τους ακόλουθους ελμινθούς:
Νηματόδια: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris και δερματική προνύμφη Migrans. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Τρεματόδια: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Η αλβενδαζόλη έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι δραστική έναντι των ακόλουθων εντερικών πρωτοζωών: Giardia lamblia (intestinalis ή duodenalis).
Συστηματικές λοιμώξεις
Το ZENTEL είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία παρασιτικών μολύνσεων ιστών, συμπεριλαμβανομένης της κυστικής εχινόκοκκωσης και της κυψελιδικής εχινόκοκκωσης, που προκαλείται από μόλυνση Echinococcus granulosus και Echinococcus multilocularis, αντίστοιχα.
Σε κλινικές μελέτες, το ZENTEL μπόρεσε να εξαλείψει τις κύστεις ή να μειώσει σημαντικά το μέγεθός τους, σε ποσοστά έως και 80% του συνολικού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κύστεις E. granulosus.
Μετά τη θεραπεία με ZENTEL, όπου οι κύστεις ελέγχθηκαν ως προς τη βιωσιμότητα, το 90% βρέθηκε ότι δεν ήταν βιώσιμο σε εργαστηριακές ή πειραματόζωες μελέτες σε σύγκριση με μόνο 10% για κύστεις που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Στη θεραπεία των κύστεων λόγω του E. multilocularis, μια μειοψηφία ασθενών θεωρήθηκε θεραπευμένη, ενώ η πλειοψηφία παρουσίασε βελτίωση ή σταθεροποίηση της νόσου χάρη στη θεραπεία με ZENTEL.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η αλβενδαζόλη απορροφάται ελάχιστα στους ανθρώπους (από του στόματος χορήγηση.
Η συστηματική φαρμακολογική επίδραση της αλβενδαζόλης ενισχύεται εάν η δόση χορηγείται με λιπαρό γεύμα, το οποίο αυξάνει την απορρόφηση περίπου 5 φορές.
Κατανομή
Μετά τη χορήγηση από το στόμα μίας δόσης αλβενδαζόλης 400 mg, ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης, σουλφοξείδιο αλβενδαζόλης, πέτυχε συγκεντρώσεις πλάσματος από 1,6 έως 6,0 μmol / λίτρο όταν το προϊόν χορηγήθηκε με πρωινό.
Μεταβολισμός
Η αλβενδαζόλη υποβάλλεται γρήγορα σε εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης στο ήπαρ και γενικά δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα.
Ο κύριος μεταβολίτης είναι το σουλφοξείδιο αλβενδαζόλης, το οποίο πιστεύεται ότι είναι το φαρμακολογικά ενεργό συστατικό σε συστηματικές λοιμώξεις ιστών.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του σουλφοξειδίου της αλβενδαζόλης είναι 8,5 ώρες.
Το σουλφοξείδιο αλβενδαζόλης και οι μεταβολίτες του αποβάλλονται κυρίως μέσω της χοληφόρου οδού. μόνο μια μικρή ποσότητα μέσω των ούρων.
Η αποβολή από τις κύστεις συμβαίνει σε αρκετές εβδομάδες, μετά από θεραπεία με υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η αλβενδαζόλη ήταν τερατογόνος και εμβρυοτοξική σε αρουραίους και κουνέλια. Δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξικό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, γεύση βανίλιας, γεύση πορτοκαλιού, στεατικό μαγνήσιο, γεύση πάθους, λαουριλοθειικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, ηλιοβασίλεμα κίτρινη λίμνη (E110)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φουσκάλα αλουμινίου / PVdC / PVC. συσκευασία 3 δισκίων των 400 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Βλέπε παράγραφο 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Γαλλία)
Νομικός και αντιπρόσωπος πωλήσεων: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
ZENTEL δισκία 400 mg - 3 δισκία - A.I.C. ν 027096041
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούνιος 2008
