Ενεργά συστατικά: Μετοκλοπραμίδη (υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη), διμεθικόνη, κάλιο (κιτρικό κάλιο), κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο
Αναβράζοντα κοκκία Geffer
Γιατί χρησιμοποιείται ο Geffer; Σε τι χρησιμεύει;
Ο Geffer ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία των προκινητικών (φάρμακα που επιταχύνουν την εκκένωση του στομάχου): είναι ένα συνδυαστικό φάρμακο που στοχεύει στη θεραπεία διαταραχών που οφείλονται στην υπερδραστηριότητα του στομάχου (περίσσεια οξέος στο στομάχι), υπερφαγία, μη φυσιολογική παρουσία αέρα και αερίων στο στομάχι και πεπτική δυσκολία.
Το Geffer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της υπερδραστηριότητας (πόνος και καούρα), όταν συνοδεύεται από επιβράδυνση της γαστρικής διέλευσης (αργή πέψη), ναυτία, αεροφαγία και μετεωρισμό (καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από ανώμαλη συσσώρευση αερίων στο στομάχι ή τα έντερα. Που προκαλεί ρέψιμο , ένταση και κοιλιακό οίδημα).
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 3 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Geffer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε τον Geffer
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
- εάν είστε "κάτω των 16 ετών (βλ." Παιδιά και έφηβοι ").
- εάν παίρνετε φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντιχολινεργικών (φάρμακα που αναστέλλουν τις επιδράσεις της ακετυλοχολίνης, ενός νευροδιαβιβαστή).
- σε περιπτώσεις όπου η διέγερση της κινητικότητας του εντέρου μπορεί να είναι επικίνδυνη, για παράδειγμα παρουσία γαστρεντερικής αιμορραγίας, διάτρησης, μηχανικής απόφραξης (απόφραξη της εντερικής οδού).
- Εάν πάσχετε από κάποια από τις ακόλουθες ασθένειες: γλαύκωμα (οφθαλμική νόσος που χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση στο μάτι), φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων), επιληψία, νόσος του Πάρκινσον και άλλες εξωπυραμιδικές επιδράσεις (διαταραχές ακούσιων κινήσεων), πορφυρία, μια σπάνια ασθένεια στην οποία η δραστηριότητα συγκεκριμένων ενζύμων είναι εξασθενημένη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Geffer
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Geffer.
Εάν είστε ηλικιωμένος, δεν πρέπει να υπερβαίνετε τις 3 ημέρες συνεχόμενης θεραπείας και πρέπει να ακολουθείτε τις ελάχιστες αναφερόμενες δόσεις (βλέπε "Πώς να πάρετε το Geffer" και "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες"). Παιδιά και έφηβοι Ο Geffer δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών (βλέπε "Μην πάρετε το Geffer").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Geffer
Άλλα φάρμακα και Geffer
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη λήψη νευροληπτικών (αντιψυχωσικά φάρμακα, π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθάνια κ.λπ.) και ηρεμιστικά (ηρεμιστικά), εάν παίρνετε Geffer.
Οι κατασταλτικές επιδράσεις των κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (παράγωγα του morna, υπνωτικά, αγχολυτικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά κ.λπ.) και της μετοκλοπραμίδης ενισχύονται. Η μετοκλοπραμίδη που περιέχεται στο Geffer αυξάνει τις επιδράσεις των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (που χρησιμοποιούνται στην κατάθλιψη), των συμπαθητικομιμητικών (που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης) και των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. Λόγω της επιτάχυνσης της εντερικής διέλευσης της μετοκλοπραμίδης που περιέχεται στο Geffer, η απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί.
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να μειώσει την ποσότητα διγοξίνης (που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια) στο αίμα, ενώ αυξάνει αυτή της κυκλοσπορίνης (χρησιμοποιείται κατά της απόρριψης μοσχεύματος οργάνων). Μειώνει τις επιδράσεις του apomorne στο κεντρικό νευρικό σύστημα (χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον και τη στυτική δυσλειτουργία).
Μειώνει την ποσότητα της σιμετιδίνης (φάρμακο για το έλκος) στο αίμα, αλλά δεν αλλάζει αισθητά την αποτελεσματικότητά της. Η μετοκλοπραμίδη αλληλεπιδρά με σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, που χρησιμοποιούνται κατά της κατάθλιψης), αυξάνοντας τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης (σοβαρή μορφή δηλητηρίασης).
Geffer με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Δεδομένου ότι τα ηρεμιστικά αποτελέσματα της μετοκλοπραμίδης ενισχύονται από το αλκοόλ, μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Geffer.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χρήση αυτού του φαρμάκου, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει διαταραχές που μπορούν να μειώσουν την εγρήγορση. Λάβετε αυτό υπόψη όταν οδηγείτε οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα.
Το Geffer περιέχει νάτριο
Ένα φακελάκι Geffer περιέχει 287 mg (12,5 mmol) νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το Geffer περιέχει σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Geffer: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η χρήση του προϊόντος περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς.
Η συνιστώμενη δόση είναι: 1 φακελάκι διαλυμένο σε μισό ποτήρι νερό, 2-3 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. Ειδικότερα, οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να τηρούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Το Geffer πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα ή τη στιγμή της εμφάνισης διαταραχών.
Προειδοποίηση: μετά από 3 ημέρες το πολύ θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Geffer
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Geffer, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει αλλοιώσεις στην κατάσταση της συνείδησης όπως υπνηλία και αποπροσανατολισμό και μπορεί επίσης να εμφανιστούν ακούσιες κινήσεις που εμφανίζονται κυρίως στους μυς των άκρων.
Η παρατεταμένη χρήση μετοκλοπραμίδης μπορεί να προκαλέσει γαλακτόρροια (έκκριση γάλακτος σε άνδρες ή γυναίκες που δεν θηλάζουν) και αμηνόρροια (απουσία εμμήνου ρύσεως).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Geffer
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς):
- υπερπρολακτιναιμία (αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα, μια ορμόνη που εκκρίνεται από τους ενδοκρινείς αδένες).
- διαταραχές του εμμηνορροϊκού κύκλου.
- γαλακτόρροια (έκκριση γάλακτος σε άνδρες ή γυναίκες που δεν θηλάζουν).
- γυναικομαστία (ανάπτυξη των μαστών) στους άνδρες.
- υπνηλία;
- κούραση;
- ζάλη;
- πορφυρία (σπάνια ασθένεια στην οποία η δραστηριότητα συγκεκριμένων ενζύμων μεταβάλλεται) ·
- εξωπυραμιδικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων, συνήθως δυστονικού τύπου. Μπορεί να περιλαμβάνουν σπασμούς του προσώπου, τρισμό (σπασμό της κάτω γνάθου που εμποδίζει το άνοιγμα του στόματος), σπασμούς των εξωφθάλμιων μυών με οφθαλμολογική κρίση (τα μάτια και τα βλέφαρα είναι γουρλωμένα), μη φυσιολογικές θέσεις κεφαλής. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά. 24 ώρες από τη διακοπή της θεραπείας.
Υπερτασικές κρίσεις, μερικές φορές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων). Συνεπώς, η χρήση του Geffer αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε "Μην πάρετε το Geffer").
Η ανάπτυξη όψιμης δυσκινησίας (σοβαρή αντίδραση εξωπυραμιδικού τύπου που χαρακτηρίζεται από ακούσιες κινήσεις του σώματος), δυνητικά μη αναστρέψιμη, έχει αναφερθεί σε ορισμένους ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για παρατεταμένες περιόδους. Επομένως, οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν απολύτως τις θεραπείες που υπερβαίνουν τη διάρκεια των 3 ημερών.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελάκι και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει ο Geffer
- Τα ενεργά συστατικά είναι: υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη, διμεθικόνη, κιτρικό κάλιο, κιτρικό οξύ, τρυγικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο. Ένα φακελάκι κόκκων και ervescent περιέχει 5 mg υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη, 50 mg διμεθικόνη, 94,45 mg κιτρικό κάλιο, 670 mg κιτρικό οξύ, 152 mg τρυγικού οξέος, 1050 mg όξινο ανθρακικό νάτριο.
- Τα άλλα συστατικά είναι: γεύση πορτοκαλιού, σακχαρόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Geffer και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Geffer παρουσιάζεται με τη μορφή κόκκων και με άρωμα πορτοκαλιού, συσκευασμένο σε φακελάκια μιας δόσης. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 24 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
EFFERVESCENT ΜΕΤΡΗΤΟ GEFFER
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι αναβράζοντων κόκκων περιέχει:
ενεργά συστατικά: υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη 5 mg, διμεθικόνη 50 mg, κιτρικό κάλιο 94,45 mg, κιτρικό οξύ 670 mg, τρυγικό οξύ 152 mg, όξινο ανθρακικό νάτριο 1050 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζοντες κόκκοι
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία υπερδραστηριότητας (πόνος και καούρα), όταν συνοδεύεται από επιβράδυνση της γαστρικής διέλευσης, ναυτία, αεροφαγία και μετεωρισμό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1 φακελάκι σε μισό ποτήρι νερό πριν από τα γεύματα ή κατά την έναρξη των διαταραχών, 2-3 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Η χρήση του προϊόντος περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή έκδοχα.
Ασθενείς που πάσχουν από γλαύκωμα, φαιοχρωμοκύτωμα, επιληπτική νόσο, νόσο του Πάρκινσον και άλλα εμφανή εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιχολινεργικά.
Περιπτώσεις στις οποίες η διέγερση της κινητικότητας του εντέρου μπορεί να είναι επικίνδυνη, για παράδειγμα παρουσία γαστρεντερικής αιμορραγίας, διάτρησης, μηχανικής απόφραξης.
Ασθενείς με Πορφυρία.
Παιδιά κάτω των 16 ετών.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση νευροληπτικών - φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθάνια κ.λπ. - ηρεμιστικά και οινόπνευμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Η χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει διαταραχές όπως η μεταβολή της κανονικής κατάστασης εγρήγορσης · αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που οδηγούν οχήματα ή λειτουργούν με δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα (βλ. Παράγραφο 4.7).
Μετά από 3 ημέρες το πολύ θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 3 ημέρες συνεχόμενης θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8) και πρέπει να τηρούν τις ελάχιστες αναφερόμενες δόσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Ένα φακελάκι Geffer περιέχει 287 mg (12,5 mmol) νατρίου: αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση υπέρτασης και σε όλες τις καταστάσεις που απαιτούν ελεγχόμενη λήψη νατρίου (ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο κ.λπ.) Το
Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Η περιεκτικότητα σε σακχαρόζη είναι 2,95 g ανά φακελάκι: αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση διαβήτη ή δίαιτας χαμηλών θερμίδων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα ηρεμιστικά αποτελέσματα της μετοκλοπραμίδης ενισχύονται από το αλκοόλ.
Τα αντιχολινεργικά και τα παράγωγα μορφίνης ανταγωνίζονται την επίδραση της μετοκλοπραμίδης στην εντερική κινητικότητα.
Τα ηρεμιστικά αποτελέσματα των κατασταλτικών του ΚΝΣ (παράγωγα μορφίνης, υπνωτιστές, αγχολυτικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά κ.λπ.) και της μετοκλοπραμίδης ενισχύονται.
Η συσχέτιση της μετοκλοπραμίδης με φάρμακα που προκαλούν εξωπυραμιδικές επιδράσεις όπως φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες και θειοξανθάνια (συγκεκριμένα, η δραστηριότητα των φαινοθειαζινών αυξάνεται, ανεξάρτητα από την εμφάνιση ή την ενίσχυση των εξωπυραμιδικών επιδράσεων) πρέπει να αποφεύγεται.
Αυξάνει τις επιδράσεις των ΜΑΟΙ, των συμπαθητικομιμητικών, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Λόγω της προκινητικής δράσης της μετοκλοπραμίδης, η απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί.
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, ενώ αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.
Μειώνει τις επιδράσεις της απομορφίνης στο ΚΝΣ.Μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της σιμετιδίνης κατά περίπου 22% κατά μέσο όρο, χωρίς ωστόσο να έχει κλινικά σημαντικές συνέπειες.
Η μετοκλοπραμίδη αλληλεπιδρά με σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), αυξάνοντας τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η μετοκλοπραμίδη, σε υψηλές δόσεις, μπορεί να μειώσει την εγρήγορση. αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση δυνητικά επικίνδυνων οχημάτων ή μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μετά τη χρήση του Geffer μπορεί να εμφανιστούν σπάνια (συχνότητα
Συστημικές επιδράσεις
Κούραση
Ενδοκρινικές και μεταβολικές επιδράσεις
Υπερτασικές κρίσεις, μερικές φορές με θανατηφόρο αποτέλεσμα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα. επομένως η χρήση του Geffer αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
Μετά τη χρήση του προϊόντος, σε σχέση με τη δραστηριότητα που ευνοεί την έκκριση προλακτίνης μετοκλοπραμίδης, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα: υπερπρολακτιναιμία, διαταραχές του εμμηνορροϊκού κύκλου, γαλακτόρροια και γυναικομαστία στους άνδρες.
Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα
Υπνηλία, κόπωση, ζάλη και διάφοροι τύποι εξωπυραμιδικών αντιδράσεων, συνήθως δυστονικού τύπου, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν σπασμούς προσώπου, τρισμό, σπασμούς εξωφθάλμιων μυών με οφθαλμολογικές κρίσεις, ανώμαλες θέσεις του κεφαλιού Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Έχει αναφερθεί ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας σε ορισμένους ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για παρατεταμένες περιόδους. Επομένως, σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι θεραπείες που υπερβαίνουν τη διάρκεια των 3 ημερών πρέπει να αποφεύγονται απόλυτα.
Επιδράσεις στον μεταβολισμό και τη διατροφή
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πορφυρίας
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει νευροδυστονικές αντιδράσεις, υπνηλία, αποπροσανατολισμό, ειδικά σε επίπεδα πλάσματος> 100 ng / ml.
Μπορεί να εμφανιστούν δυσκινησίες που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με διαζεπάμη ή αντιχολινεργικά. Η παρατεταμένη χρήση μετοκλοπραμίδης μπορεί επίσης να προκαλέσει γαλακτόρροια και αμηνόρροια, που συνδέονται με την διέγερση της έκκρισης προλακτίνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Προκινητικά
Κωδικός ATC: A03FA99
Το Geffer είναι ένα προϊόν συνδυασμού που στοχεύει στη θεραπεία διαταραχών που προκύπτουν από την υπερδραστηριότητα του στομάχου, την υπερκατανάλωση τροφής, την ανώμαλη παρουσία αέρα και αερίων στο στομάχι και πεπτικές δυσκολίες.
Σε αυτές τις συνθήκες, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως κάψιμο, κοιλιακή ένταση και γαστρικό οίδημα, ναυτία.
Η μετοκλοπραμίδη που περιέχεται στο Geffer είναι προικισμένη με επιταχυντική δραστηριότητα της γαστρεντερικής κινητικότητας, η οποία έχει ως αποτέλεσμα ταχύτερη εκκένωση του στομάχου, καθώς και έντονη αντι-ναυτία και αντιεμετική δράση.
Η διμεθικόνη ασκεί αντιφυσικό αποτέλεσμα, το οποίο προκαλεί τη σύνθλιψη και την αποβολή φυσαλίδων αέρα που περιέχονται στο στομάχι και τείνει να μειώσει τα σχετικά συμπτώματα.
Κιτρικό κάλιο, κιτρικό οξύ, τρυγικό οξύ και όξινο ανθρακικό νάτριο έχουν τοπική αντιόξινη δράση στο στομάχι.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η έναρξη της φαρμακολογικής δραστηριότητας της μετοκλοπραμίδης συμβαίνει 30 έως 60 λεπτά μετά τη λήψη από το στόμα.
Το φάρμακο μεταβολίζεται στο ήπαρ με απλές διαδικασίες σύζευξης.
Η απέκκριση είναι κυρίως ουροποιητική.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μετοκλοπραμίδη
Οξεία τοξικότητα (LD50)
ποντίκι os> 5000 mg / kg
αρουραίος os> 5000 mg / kg
κουνέλι os> 5000 mg / kg
Χρόνια τοξικότητα
κουνέλι os 30 ημέρες έως 250 mg / kg / ημέρα χωρίς τοξικότητα
ινδικό χοιρίδιο os 48 ημέρες έως 250 mg / kg / ημέρα απουσία τοξικότητας
αρουραίος os 182 ημέρες έως 300 mg / kg / ημέρα χωρίς τοξικότητα
σκύλος 120 ημέρες έως 20 mg / kg / ημέρα απουσία τοξικότητας
Τερατογένεση
Αρουραίοι SD και κουνέλια ΝΖ (απουσιάζουν έως 300 mg / kg ανά os).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άρωμα πορτοκαλιού, σακχαρόζη
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σάκοι από χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί με 24 φακελάκια αναβράζοντα κοκκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC. ν 023358068
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2015