Ενεργά συστατικά: δικλοφενάκη
Τζελ Sandoz DICLOFENAC 1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Diclofenac Gel - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
Αντενδείξεις Όταν το Diclofenac Gel - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δικλοφαινάκη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό ακόμη και σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Παιδιά και έφηβοι:
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών αντενδείκνυται.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diclofenac Gel - Generic Drug
Η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την εφαρμογή τοπικής δικλοφενάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το παρασκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για παρατεταμένη περίοδο.
Η τοπική δικλοφενάκη πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο, μη άρρωστο δέρμα και όχι σε πληγές του δέρματος ή ανοιχτές βλάβες. Δεν πρέπει να επιτρέπεται η επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Η τοπική δικλοφενάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη αποφρακτικά επιθέματα, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αποφρακτικό επίδεσμο που δεν επιτρέπει την διέλευση αέρα.
Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα
Το τοπικό τζελ δικλοφενάκης περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ήπιο εντοπισμένο ερεθισμό του δέρματος σε μερικούς ανθρώπους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Diclofenac Gel - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης μετά από τοπική εφαρμογή είναι πολύ χαμηλή, τέτοιες αλληλεπιδράσεις είναι πολύ απίθανες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κύηση Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης, σε σύγκριση με τα στοματικά σκευάσματα, είναι χαμηλότερη μετά από τοπική χορήγηση. Αναφερόμενοι στην εμπειρία με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ για συστηματική χορήγηση, συνιστώνται τα ακόλουθα:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις. Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό. Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον παιδί σε θεραπευτικές δόσεις Diclofenac Sandoz Gel. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας υπό τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας. Σε αυτή την περίπτωση, το Diclofenac Sandoz Gel δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος των θηλάζουσων μητέρων, ούτε αλλού σε μεγάλες περιοχές. του δέρματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η δερματική εφαρμογή τοπικής δικλοφενάκης δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Diclofenac Gel - Generic Drug: Dosology
Ενήλικες άνω των 18 ετών:
Εφαρμόστε το Diclofenac Sandoz Gel 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τρίβοντας ελαφρά. Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος. Για παράδειγμα, 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel, (ποσότητα που ποικίλλει σε μέγεθος μεταξύ κερασιού και καρυδιού) αρκούν για τη θεραπεία μιας περιοχής 400-800 cm2. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα είναι επίσης επεξεργασμένο με τζελ.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Έφηβοι ηλικίας 14 έως 18 ετών:
Εφαρμόστε το Diclofenac Sandoz Gel 3 ή 4 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τρίβοντας ελαφρά. Το ποσό που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από το μέγεθος του προσβεβλημένου τμήματος.
Για παράδειγμα, 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel, (ποσότητα που ποικίλλει σε μέγεθος μεταξύ κερασιού και καρυδιού) αρκούν για τη θεραπεία μιας περιοχής 400-800 cm2. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας, διαφορετικά θα είναι επίσης επεξεργασμένο με τζελ.
Εάν αυτό το προϊόν χρειάζεται για περισσότερες από 7 ημέρες για να ανακουφίσει τον πόνο ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε γιατρό.
Παιδιά κάτω των 14 ετών:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών (βλ. Επίσης παράγραφο Αντενδείξεις).
Επομένως, η χρήση του Diclofenac Sandoz Gel αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συνήθης δοσολογία για ενήλικες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Diclofenac Gel - Generic Drug
Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής δικλοφενάκης καθιστά υπερβολική δόση πολύ απίθανη.
Ωστόσο, μπορεί να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία δισκίων δικλοφαινάκης εάν η τοπική δικλοφενάκη καταποθεί ακούσια (1 σωλήνας των 100 g περιέχει το ισοδύναμο των 1000 mg δικλοφαινάκης νατρίου). Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, με αποτέλεσμα σημαντική συστηματική πλευρά πρέπει να ληφθούν γενικά θεραπευτικά μέτρα που κανονικά λαμβάνονται για τη θεραπεία δηλητηριάσεων με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η γαστρική απολύμανση και η χρήση ενεργού άνθρακα, ειδικά σε σύντομο χρονικό διάστημα από την κατάποση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης γέλης Diclofenac Sandoz, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Diclofenac Gel - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, η γέλη Diclofenac Sandoz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά συχνότητα πρώτη συχνότερη, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100 έως <1/10). ασυνήθιστο (≥ 1 / 1.000 έως <1/100). σπάνια ( / 1 / 10.000; <1 / 1.000) πολύ σπάνια (<1 / 10.000), άγνωστα: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προστατεύστε από τη θερμότητα.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g πηκτώματος περιέχουν: δικλοφαινάκη νατρίου 1,00 g.
Έκδοχα: καθαρισμένο νερό, ισοπροπυλική αλκοόλη. υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, προπυλενογλυκόλη. πολυαιθυλενογλυκόλη-7-γλυκερυλοκόκατο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τζελ για χρήση στο δέρμα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g τζελ περιέχουν:
Νικλοφενάκη νάτριο 1,00 γρ
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τοπικό τζελ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Το Diclofenac Sandoz Gel πρέπει να απλώνεται αργά στο δέρμα.
Ανάλογα με την επιφάνεια της προς επεξεργασία περιοχής, εφαρμόστε από 2 έως 4 g, 2 έως 4 φορές την ημέρα (σχηματίστε μια κυκλική περιοχή με διάμετρο περίπου 2 έως 2,5 cm).
Μετά την εφαρμογή, πλύνετε καλά τα χέρια σας, εκτός εάν αποτελούν χώρο θεραπείας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς που είναι γενικά πιο επιρρεπείς σε δευτερογενείς αντιδράσεις. Επομένως, αν και η τυπική δόση του Diclofenac Sandoz Gel μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους, η δοσολογία θα πρέπει, κατ 'αρχήν, να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου. Κύηση και γαλουχία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων για τοπική εφαρμογή μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (βλέπε 4.8) · σε τέτοιες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Το Diclofenac Sandoz Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πληγές του δέρματος, ανοιχτές πληγές, ούτε καν σε αποφρακτικό επίδεσμο.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Παρόλο που μελέτες βιοδιαθεσιμότητας δείχνουν ότι οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα είναι απίθανες, η πιθανότητα ανταγωνισμού μεταξύ απορροφημένης δικλοφενάκης και άλλων φαρμάκων με υψηλή πρόσδεση στην πρωτεΐνη του πλάσματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Όπως όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), το Diclofenac Sandoz Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή του θηλασμού. Η χρήση του πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά μπορεί να υπάρχει κνησμός, ερυθρότητα και κάψιμο του δέρματος, εξανθήματα όπως οίδημα ή βλατιδώδες εξάνθημα. φουσκάλες του δέρματος, ξεφλούδισμα, μυρμήγκιασμα, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις. Μπορεί επίσης περιστασιακά να παρατηρηθούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, διάβρωση, ερύθημα, έκζεμα και έλκη).
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης σε μεμονωμένες περιπτώσεις με άλλα τοπικά σκευάσματα που περιέχουν δικλοφαινάκη.
Ωστόσο, αν και η συστηματική απορρόφηση του Diclofenac Sandoz Gel είναι χαμηλότερη από τις από του στόματος μορφές δικλοφενάκης, οι συστηματικές παρενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση του Diclofenac Sandoz Gel για τοπική χρήση είναι πολύ χαμηλή, οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι εξαιρετικά απίθανες.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας κατάποσης, χρησιμοποιήστε γενικά θεραπευτικά μέτρα που κανονικά λαμβάνονται σε περίπτωση δηλητηρίασης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Η θεραπεία οξείας μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους δηλητηρίασης αποτελείται από υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα. Δεν υπάρχει τυπική κλινική εικόνα υπερδοσολογίας δικλοφαινάκης νατρίου.
Τα θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν είναι: αποφυγή απορρόφησης με πλύση στομάχου και θεραπεία με ενεργό άνθρακα το συντομότερο δυνατό. Υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία για επιπλοκές από υπόταση, νεφρική βλάβη, σπασμούς, γαστρεντερικό ερεθισμό και αναπνευστική κατάθλιψη. Ειδικές θεραπείες, όπως για παράδειγμα η διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση δεν είναι πιθανό να βοηθήσουν στην αποβολή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων λόγω της υψηλής δέσμευσης πρωτεϊνών και του μακρού μεταβολισμού τους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το νατριούχο δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές δραστικό συστατικό με αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες. είναι αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών.
Η τοπική χορήγηση νατριούχου δικλοφενάκης επιτρέπει στο δέρμα την απορρόφηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο σημείο δράσης.Η δόση του φαρμάκου που απελευθερώνεται στη συγκέντρωση γέλης 1% είναι συγκρίσιμη με εκείνη της κανονικής ημερήσιας δόσης από του στόματος.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που εφαρμόζονται μέσω του δέρματος, είναι σημαντικό να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση στην περιοχή για θεραπευτική δράση και όχι συγκέντρωση στο πλάσμα. Έτσι το συστηματικό φορτίο που παράγεται με από του στόματος ή παρεντερική χορήγηση μπορεί να αποφευχθεί με τοπική χορήγηση.
Η σύγκριση της απέκκρισης της δικλοφενάκης και των μεταβολιτών της μετά από στοματική και δερματική χορήγηση δείχνει σχεδόν το ίδιο σχήμα μεταβολίτη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα: Μελέτες που διεξήχθησαν σε διάφορα είδη ζώων δεν αποκάλυψαν σημάδια τοξικότητας.
Χρόνια τοξικότητα: Μελέτες σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους έχουν δείξει εξελκώσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα με επακόλουθες επιπλοκές (περιτονίτιδα, αναιμία και λευκοκυττάρωση).
Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση: Καμία μεταλλαξιογόνος δράση δεν αποδείχθηκε σε διάφορα πειράματα in vitro και in vivo, ούτε καμία πιθανότητα καρκινογένεσης σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εξαγνισμένο νερό; ισοπριπυλική αλκοόλη · υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη; προπυλενογλυκόλη; PEG-7-γλυκερυλο-κοκοειδές.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Προστατεύστε από τη θερμότητα.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει σωληνάριο γέλης 50 g.
Κουτί που περιέχει 100 g σωλήνα τζελ.
Κωνικός σωλήνας, εύκαμπτος, με μεμβράνη, διαχύτης με εσωτερική προστασία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σωλήνας Diclofenac Sandoz Gel των 50 g AIC n. 034040016
Σωλήνας Diclofenac Sandoz Gel των 100 g AIC n. 034040028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
04/08/1999
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2004
-cos-cause-e-terapia.jpg)
