Ενεργά συστατικά: Alendronic acid
Binosto 70 mg αναβράζοντα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Binosto; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το Binosto;
Το Alendronate, η δραστική ουσία στο Binosto, ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το Binosto εμποδίζει την οστική απώλεια που συμβαίνει στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και βοηθά στην αποκατάσταση των οστών. Μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Binosto;
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Binosto για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. Το Binosto μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Το Binosto πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα
Τι είναι η οστεοπόρωση;
Η οστεοπόρωση είναι μια αραίωση και αποδυνάμωση των οστών. Είναι συχνή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Στην εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες σταματούν να παράγουν τη γυναικεία ορμόνη, τα οιστρογόνα, τα οποία βοηθούν στη διατήρηση της υγείας του σκελετού μιας γυναίκας. Ως αποτέλεσμα, εμφανίζεται. Απώλεια οστού και οστά γίνεται πιο αδύναμη. Ο κίνδυνος οστεοπόρωσης είναι μεγαλύτερος όσο νωρίτερα η γυναίκα φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση συνήθως δεν έχει συμπτώματα. Ωστόσο, εάν δεν ληφθεί θεραπεία, μπορεί να εμφανιστούν κατάγματα. Αν και τα κατάγματα είναι συνήθως επώδυνα, τα κατάγματα των οστών της σπονδυλικής στήλης μπορεί να μην γίνουν αισθητά μέχρι να εντοπιστούν. Σε μείωση του αναστήματος Τα κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια συνήθων καθημερινών δραστηριοτήτων, όπως η άρση βαρών ή με μικρούς τραυματισμούς που δεν θα μπορούσαν να προκαλέσουν κατάγματα στο φυσιολογικό οστό.Τα κατάγματα συνήθως συμβαίνουν στο ισχίο, τη σπονδυλική στήλη ή τον καρπό και μπορεί να είναι όχι μόνο επώδυνα, αλλά μπορούν να οδηγήσουν σε σημαντικά προβλήματα, όπως σκυμμένη πλάτη (καμπούρα χήρας) και περιορισμούς στην κίνηση.
Πώς μπορεί να αντιμετωπιστεί η οστεοπόρωση;
Η οστεοπόρωση μπορεί να αντιμετωπιστεί και δεν είναι ποτέ αργά για την έναρξη της θεραπείας. Το Binosto όχι μόνο εμποδίζει την απώλεια οστού αλλά βοηθά στην αποκατάσταση του οστού που μπορεί να έχει χαθεί και μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος της σπονδυλικής στήλης και της σπονδυλικής στήλης. Ισχίου.
Μαζί με τη θεραπεία με Binosto, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο ζωής για τη βελτίωση της κατάστασης της νόσου, όπως:
- Διακοπή καπνίσματος Το κάπνισμα φαίνεται να αυξάνει τον ρυθμό απώλειας των οστών και, ως εκ τούτου, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατάγματος.
- Άσκηση Όπως οι μύες, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση για να παραμείνουν γερά και υγιή. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε οποιοδήποτε πρόγραμμα άσκησης.
- Ισορροπημένη διατροφή ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει για τη διατροφή σας ή να σας πει εάν πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα διατροφής (ειδικά ασβέστιο και βιταμίνη D).
Αντενδείξεις Όταν το Binosto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Binosto
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλενδρονάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε ορισμένα προβλήματα με τον οισοφάγο σας (τον σωλήνα που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας), όπως στένωση και δυσκολία στην κατάποση
- εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά
- εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Εάν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, μην πάρετε τα αναβράζοντα δισκία. Συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Binosto
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Binosto εάν:
- υποφέρουν από προβλήματα στα νεφρά
- δυσκολεύονται στην κατάποση ή προβλήματα με το πεπτικό σύστημα ·
- ο γιατρός σας σας είπε ότι έχετε οισοφάγο Barrett (μια ασθένεια που σχετίζεται με αλλαγές στα κύτταρα που βρίσκονται στον κάτω οισοφάγο στο εσωτερικό).
- σας έχουν πει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
- έχετε κακή οδοντική υγεία, έχετε ασθένεια των ούλων, σχεδιάζετε να κάνετε εξαγωγή δοντιού ή δεν κάνετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους.
- έχουν καρκίνο?
- υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία ·
- παίρνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη) ·
- είστε ή είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντικών προβλημάτων).
Μπορεί να σας ζητηθεί να κάνετε έναν οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Binosto.
Είναι σημαντικό να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Binosto. Θα πρέπει να κάνετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας εάν αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε είδος στόματος ή δοντιών, όπως χαλάρωση, πόνο ή πρήξιμο.
Μπορεί να υπάρχει ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι) συχνά με συμπτώματα πόνου στο στήθος, καούρας ή δυσκολίας ή πόνου στην κατάποση, ειδικά εάν οι ασθενείς δεν έχουν χρησιμοποιήσει αρκετό νερό για να διαλύσουν τα αναβράζοντα δισκία και / ή εάν εξαπλωθούν κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών μετά τη λήψη του Binosto Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να λαμβάνουν Binosto μετά από αυτά τα συμπτώματα.
Παιδιά και έφηβοι:
Το Binosto δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Binosto
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα από του στόματος φάρμακα είναι πιθανό να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Είναι επομένως σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BINOSTO.
Binosto με φαγητό και ποτό
Τα τρόφιμα και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού) είναι πιθανό να κάνουν το Binosto λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθούν ταυτόχρονα. Είναι επομένως σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BINOSTO.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Το Binosto ενδείκνυται μόνο για γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Μην πάρετε το Binosto εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Παρενέργειες (για παράδειγμα, θολή όραση, ζάλη και έντονος πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις ή στους μύες) έχουν αναφερθεί με το alendronate που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Η ατομική σας απάντηση στο alendronate μπορεί να διαφέρει (βλ. Παράγραφο 4. ΠΙΘΑΝΗ ΠΛΕΥΡΕΣ) ΥΠΑΡΧΟΝΤΑ).
Το Binosto περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 26,2 mmol (ή 602,54 mg) νατρίου ανά δόση. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Binosto: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Binosto πρέπει να διαλυθεί σε μισό ποτήρι νερό βρύσης πριν από τη λήψη. Μην μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Πάρτε ένα αναβράζον δισκίο Binosto μία φορά την εβδομάδα, ως πόσιμο διάλυμα.
Για να λάβετε οφέλη από τη θεραπεία με Binosto, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:
- Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας που ταιριάζει καλύτερα στις δραστηριότητές σας. Πάρτε ένα αναβράζον δισκίο ως πόσιμο διάλυμα Binosto κάθε εβδομάδα την ημέρα της επιλογής σας. Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να διευκολύνετε την ταχεία είσοδο του αναβράζοντος δισκίου, ως πόσιμο διάλυμα, του Binosto στο στομάχι και να συμβάλλετε στη μείωση της πιθανότητας ερεθισμού του οισοφάγου ( το κανάλι που συνδέει το στόμα με το στομάχι).
- Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι για να ξεκινήσετε τη μέρα και πριν πάρετε οποιοδήποτε φαγητό, ποτό ή άλλο φάρμακο, διαλύστε το αναβράζον δισκίο Binosto σε μισό ποτήρι νερό βρύσης (τουλάχιστον 120 ml) (όχι μεταλλικό νερό). Μόλις τελειώσετε τη λίπανση και το αναβράζον δισκίο διαλυθεί εντελώς δημιουργώντας ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα, πιείτε αυτό το διάλυμα και στη συνέχεια τουλάχιστον 30 ml νερού βρύσης (το ένα έκτο του ποτηριού). Μπορείτε να πιείτε επιπλέον νερό. Εάν δείτε αδιάλυτα μέρη του δισκίου, μπορείτε να αναμίξετε το διάλυμα μέχρι να είναι διαυγές και άχρωμο.
- Μην το παίρνετε με μεταλλικό νερό (ακίνητο ή αφρώδες).
- Μην το παίρνετε με καφέ ή τσάι.
- Μην το παίρνετε με χυμό ή γάλα.
- Μην ξαπλώνετε - κρατήστε τον κορμό σας όρθιο (καθιστός, όρθιος, περπατώντας) - για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατανάλωση του πόσιμου διαλύματος που περιέχει το διαλυμένο αναβράζον δισκίο. Μην χαλαρώνετε μέχρι να φάτε κάτι.
- Δεν πρέπει να παίρνετε το Binosto την ώρα του ύπνου ή πριν σηκωθείτε από το κρεβάτι στην αρχή της ημέρας.
- Εάν αντιμετωπίσετε δυσκολία ή πόνο στην κατάποση, πόνο στο στήθος ή αναπτύξετε ή επιδεινώσετε την καούρα, σταματήστε να παίρνετε το Binosto και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Αφού πίνετε το πόσιμο διάλυμα που περιέχει το διαλυμένο αναβράζον δισκίο Binosto, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν φάτε, πιείτε ή πάρετε άλλα φάρμακα της ημέρας, συμπεριλαμβανομένων αντιόξινων, συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών. Το Binosto είναι αποτελεσματικό μόνο όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Binosto
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, απλά πάρτε ένα αναβράζον δισκίο διαλυμένο σε νερό βρύσης το επόμενο πρωί της ημέρας που θυμάστε, ακολουθώντας τις παραπάνω οδηγίες στα σημεία 2), 3), 4), 5) και 6). Μην πάρετε δύο αναβράζοντα δισκία για πόσιμο διάλυμα την ίδια ημέρα.
Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε το αναβράζον δισκίο για πόσιμο διάλυμα μία φορά την εβδομάδα, την ημέρα που επιλέξατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Binosto
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Binosto για όσο διάστημα το συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Το Binosto είναι αποτελεσματικό μόνο για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης εάν συνεχίσετε να παίρνετε τα αναβράζοντα δισκία διαλυμένα σε νερό βρύσης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Binosto
Εάν έχετε πάρει κατά λάθος πάρα πολλά αναβράζοντα δισκία Binosto, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην προκαλείτε εμετό και μην ξαπλώνετε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Binosto
Όπως όλα τα φάρμακα, το Binosto μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όλα τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, αν και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες. Σταματήστε να παίρνετε το Binosto και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, του λαιμού, της γλώσσας, των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμός (ειδικά αν επηρεάζει ολόκληρο το σώμα)
- ένα εξάνθημα που επιδεινώνεται με το φως του ήλιου. φουσκάλες του δέρματος, των ματιών, του στόματος ή των γεννητικών οργάνων, κνησμός ή υψηλό πυρετό (συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που ονομάζονται σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Εάν δυσκολεύεστε στην κατάποση και / ή τον πόνο κατά την κατάποση, αισθανθείτε πόνο πίσω από το στήθος σας ή εάν παρατηρήσετε ότι η καούρα σας αναπτύσσεται ή επιδεινώνεται, σταματήστε να παίρνετε το Binosto και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν αγνοήσετε αυτά τα συμπτώματα και συνεχίσετε να παίρνετε το αναβράζον δισκίο σας ως πόσιμο διάλυμα, αυτές οι αντιδράσεις του οισοφάγου είναι πιθανό να επιδεινωθούν.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- πόνος στα οστά, στους μύες και / ή στις αρθρώσεις που μερικές φορές είναι σοβαρός.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- καούρα, δυσκολία στην κατάποση, πόνος στην κατάποση, εξέλκωση του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας) που μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στήθος, καούρα ή δυσκολία ή πόνο στην κατάποση.
- οίδημα στις αρθρώσεις?
- κοιλιακό άλγος, αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι ή ρέψιμο μετά τα γεύματα, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πληρότητας ή φούσκωμα στο στομάχι, διάρροια, μετεωρισμός.
- τριχόπτωση, κνησμός
- πονοκέφαλος, ζάλη
- κούραση, πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- ναυτία, έμετος
- ερεθισμός ή φλεγμονή του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας) ή το στομάχι
- μαύρα ή σκούρα κόπρανα.
- θολή όραση, πόνος ή ερυθρότητα των ματιών.
- εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος.
- παροδικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πόνους στο σώμα, γενικά αδιαθεσία και μερικές φορές με πυρετό συνήθως στην αρχή της θεραπείας.
- αλλαγή γεύσης.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού, πιθανώς προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση.
- συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα συμπεριλαμβανομένων μυϊκών κράμπων ή σπασμών και / ή μυρμηγκιάσματος στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα.
- πεπτικά ή στομαχικά έλκη (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία).
- στένωση του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι).
- εξάνθημα που επιδεινώνεται από την έκθεση στο ηλιακό φως, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
- πόνος στο στόμα και / ή γνάθο, πρήξιμο ή έλκη στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημάδια οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση) που συνήθως σχετίζονται με καθυστερημένη θεραπεία και μόλυνση, συχνά μετά την εξαγωγή δοντιών Επικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.
- ένα ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού μπορεί σπάνια να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος. του μηριαίου οστού?
- στοματικά έλκη όταν μασούν ή πιπιλίζονται τα δισκία.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση αυτιού ή / και μόλυνση στο αυτί. Αυτά τα επεισόδια θα μπορούσαν να είναι σημάδια βλάβης των οστών στο αυτί σας.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε αυτά ή οποιοδήποτε άλλο ασυνήθιστο σύμπτωμα. Μπορεί να είναι χρήσιμο να σημειωθεί ποιο σύμπτωμα εμφανίζεται, πότε αρχίζει και πόσο διαρκεί.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov. It / it / υπεύθυνος. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το Binosto μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη λωρίδα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.Μην αφαιρείτε το αναβράζον δισκίο από τη λωρίδα μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε το φάρμακο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό αποστράγγισης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Binosto
Το δραστικό συστατικό είναι το τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο.
- Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος ως 91,37 mg τριένυδρου νατρίου αλενδρονάτης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: διένυδρο κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, γεύση φράουλας [μαλτοδεξτρίνη (καλαμπόκι), αραβική κόμμι, προπυλενογλυκόλη (Ε 1520), φυσικά πανομοιότυπες αρωματικές ουσίες], ακεσουλφάμη κάλιο, σουκραλόζη.
Εμφάνιση του Binosto και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Binosto διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, στρογγυλά αναβράζοντα δισκία με διάμετρο 25 mm και με λοξότμητες άκρες. Μετά τη διάλυση του δισκίου, το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Τα αναβράζοντα δισκία παρέχονται σε σύνθετες λωρίδες φύλλου. Κάθε λωρίδα περιέχει 2 ξεχωριστά συσκευασμένα αναβράζοντα δισκία. Οι ταινίες συσκευάζονται σε κουτιά από χαρτόνι σε συσκευασίες των 4, 12 ή 24 αναβράζοντων δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
BINOSTO 70 MG EFFERVESCENT TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος ως 91,37 mg τριένυδρου νατρίου αλενδρονάτης.
Έκδοχα:
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 602,54 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Αναβράζοντο δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, στρογγυλά αναβράζοντα δισκία με διάμετρο 25 mm και με λοξότμητες άκρες.Μετά τη διάλυση, το διάλυμα έχει ρΗ 4,8 - 5,4.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Το Binosto μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων σπονδύλου και ισχίου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα αναβράζον δισκίο 70 mg μία φορά την εβδομάδα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν τη δόση του Binosto 70 mg,
θα πρέπει να πάρουν ένα αναβράζον δισκίο το πρωί μετά την ημέρα που θα το παρατηρήσουν. Δεν πρέπει να παίρνετε δύο αναβράζοντα δισκία την ίδια ημέρα, αλλά πρέπει να ξεκινήσετε ξανά τη λήψη ενός αναβράζοντος δισκίου μία φορά την εβδομάδα, την επιλεγμένη ημέρα όπως καθορίστηκε προηγουμένως.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε κάθε ασθενή περιοδικά με βάση τα πιθανά οφέλη και κινδύνους του Binosto, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το νατριούχο αλενδρονάτη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε καταστάσεις που σχετίζονται με παιδική οστεοπόρωση (βλ. Επίσης παράγραφο 5.1).
Χρήση σε ηλικιωμένους:
Σε κλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια των προφίλ της αλενδρονάτης. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μεγαλύτερο από 35 mL / min. Το Alendronate δεν συνιστάται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία όταν ο GFR είναι μικρότερος από 35 ml / min, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία από αυτή την άποψη.
Τρόπος χορήγησης
Για να επιτευχθεί επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης:
Το Binosto 70 mg πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από οποιοδήποτε φαγητό, ποτό ή φάρμακο της ημέρας, μόνο με νερό βρύσης. Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), τρόφιμα και ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα είναι πιθανό να μειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στο στομάχι και έτσι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος τοπικού και οισοφαγικού ερεθισμού και σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4):
• Το Binosto 70 mg πρέπει να λαμβάνεται μόνο αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι για να ξεκινήσετε την ημέρα, διαλυμένο σε μισό ποτήρι νερό βρύσης (τουλάχιστον 120 ml). Η διάλυση του δισκίου σε νερό παράγει ένα ρυθμιστικό διάλυμα σε ρΗ 4,8 - 5,4. Το ρυθμιστικό διάλυμα πρέπει να πίνεται όταν τελειώσει η λίπανση και το αναβράζον δισκίο διαλυθεί εντελώς δημιουργώντας ένα ρυθμιστικό διάλυμα, διαυγές και άχρωμο, ακολουθούμενο από τουλάχιστον 30 ml νερού βρύσης (το ένα έκτο του ποτηριού). Μπορεί να ληφθεί επιπλέον νερό βρύσης.
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταπιούν το αδιάλυτο αναβράζον δισκίο, δεν πρέπει να μασήσουν το αναβράζον δισκίο ή να αφήσουν το αναβράζον δισκίο να διαλυθεί στο στόμα τους λόγω του κινδύνου ερεθισμού του στοματοφάρυγγα (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
• Εάν το δισκίο δεν διαλυθεί εντελώς, το ρυθμιστικό διάλυμα μπορεί να αναμιχθεί μέχρι να γίνει διαυγές και άχρωμο.
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν μέχρι να φάνε κάτι, το οποίο πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατανάλωση του πόσιμου διαλύματος.
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατανάλωση του πόσιμου διαλύματος.
• Το Binosto 70 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου ή πριν σηκωθείτε από το κρεβάτι στην αρχή της ημέρας.
• Το Binosto 70 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που αδυνατούν ή αρνούνται να καταπιούν τα δισκία.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D εάν η διατροφική πρόσληψη είναι ανεπαρκής (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το Binosto 70 mg δεν έχει μελετηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που προκαλείται από γλυκοκορτικοειδή.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στην αλενδρονάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Διαταραχές του οισοφάγου και άλλοι παράγοντες που καθυστερούν την εκκένωση του οισοφάγου, όπως στένωση ή αχαλασία.
• Αδυναμία να σταθείτε ή να καθίσετε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά.
• Υπασβεστιαιμία.
• Δείτε επίσης την ενότητα 4.4.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το Alendronate μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του άνω γαστρεντερικού βλεννογόνου. Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του alendronate σε ασθενείς με ενεργές παθήσεις του άνω γαστρεντερικού, όπως δυσφαγία, οισοφάγο, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, έλκη ή πρόσφατο ιστορικό (1 έτους) μείζονος γαστρεντερικής νόσου, όπως πεπτικό έλκος ή ενεργή γαστρεντερική αιμορραγία ή χειρουργική επέμβαση άνω γαστρεντερικού, εξαιρουμένης της πυλοροπλαστικής (βλ. παράγραφο 4.3). Σε ασθενείς με γνωστό οισοφάγο Barrett, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να σταθμίζουν τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της αλενδρονάτης σε ατομική βάση.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αλενδρονάτη έχουν αναφερθεί οισοφαγικές αντιδράσεις (μερικές σοβαρές και απαιτούν νοσηλεία) όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικές διαβρώσεις και έλκη του οισοφάγου, που σπάνια ακολουθούνται από στενώσεις του οισοφάγου. Ο γιατρός θα πρέπει, συνεπώς, να είναι σε εγρήγορση για τυχόν σημεία ή συμπτώματα που υποδεικνύουν πιθανή οισοφαγική αντίδραση και να συμβουλεύει τον ασθενή να διακόψει την αλενδρονάτη και να ζητήσει ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα ερεθισμού του οισοφάγου όπως δυσφαγία, πόνος ή πρήξιμο. Αναδρομικός πόνος, νέος ή επιδείνωση καούρα.
Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του οισοφάγου φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν σωστά την αλενδρονάτη και / ή που συνεχίζουν να λαμβάνουν αλενδρονάτη μετά την ανάπτυξη συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ερεθισμό του οισοφάγου. Είναι πολύ σημαντικό ο ασθενής να γνωρίζει και να κατανοεί τον τρόπο λήψης του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4.2). Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν δεν τηρηθούν αυτές οι προφυλάξεις, ο κίνδυνος οισοφαγικών προβλημάτων μπορεί να αυξηθεί.
Ενώ δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε μεγάλες κλινικές δοκιμές με δισκία αλενδρονάτης, έχουν αναφερθεί σπάνιες (μετά την κυκλοφορία) περιπτώσεις γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτύλου, μερικές σοβαρές και σχετιζόμενες με επιπλοκές.
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων διφωσφονικών που χορηγούνται κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. Οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου ενός ατόμου, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου:
• ισχύς του διφωσφονικού (υψηλότερη για το ζολεδρονικό οξύ), τρόπος χορήγησης (βλ
παραπάνω) και αθροιστική δόση.
• καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κάπνισμα.
• ιστορικό οδοντικής νόσου, κακής στοματικής υγιεινής, περιοδοντικής νόσου, διαδικασιών
επεμβατική οδοντιατρική και οδοντοστοιχίες με κακή προσκόλληση.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με διφωσφονικό σε ασθενείς με κακή οδοντική υγεία, θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγουν επεμβατικές οδοντιατρικές επεμβάσεις. Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρικές επεμβάσεις, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου. Η κλινική κρίση του γιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε περιοδικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν κάθε είδους στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα δοντιών, πόνο ή πρήξιμο.
Έχει αναφερθεί πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις και / ή στους μυς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διφωσφονικά. Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία, αυτά τα συμπτώματα ήταν σπάνια σοβαρά ή / και προκάλεσαν αναπηρία (βλ. Παράγραφο 4.8). Ο χρόνος έναρξης των συμπτωμάτων κυμαινόταν από μία ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Η διακοπή είχε ως αποτέλεσμα την ανακούφιση των συμπτωμάτων στους περισσότερους ασθενείς.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτρωχικά και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία διφωσφονικού για την οστεοπόρωση. Αυτά τα σύντομα εγκάρσια ή πλάγια κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο μηριαίο οστό, ακριβώς κάτω από τον μικρότερο τροχαντήρα έως πάνω από την υπερακοντυλική γραμμή. Αυτά τα κατάγματα εμφανίζονται αυθόρμητα ή μετά από ελάχιστο τραύμα και ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συχνά σχετίζεται με απεικονιστικές ενδείξεις καταγμάτων στρες, εβδομάδες ή μήνες πριν εμφανιστεί κάταγμα ισχίου. Τα κατάγματα είναι συχνά διμερή. Συνεπώς, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα, πρέπει να εξεταστεί το αντίπλευρο μηριαίο οστό. Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων. Σε ασθενείς με ύποπτο άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση τον κίνδυνο ατομικού οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που εμφανίζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για την ύπαρξη ατελούς κατάγματος μηριαίου οστού.
Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το alendronate υπήρξαν σπάνιες αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση διφωσφονικών, κυρίως σε συνδυασμό με μακροχρόνιες θεραπείες. Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας ή / και τοπικών παραγόντων κινδύνου, όπως Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του αυτιού.
Η χρήση της αλενδρονάτης δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όταν ο GFR είναι μικρότερος από 35 ml / min (βλ. Παράγραφο 4.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το Alendronate sodium δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε καταστάσεις που σχετίζονται με παιδική οστεοπόρωση (βλ. Επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Οι αιτίες της οστεοπόρωσης εκτός από την ανεπάρκεια οιστρογόνων και την ηλικία ή τη χρήση γλυκοκορτικοειδών πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.
Η υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αλενδρονάτη (βλ. Παράγραφο 4.3). Άλλες διαταραχές του μεταβολισμού των μετάλλων (όπως η ανεπάρκεια βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός) θα πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται επαρκώς πριν από την έναρξη της θεραπείας με Binosto. Σε ασθενείς με αυτές τις κλινικές καταστάσεις, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και των συμπτωμάτων της υπασβεστιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Binosto 70 mg.
Λόγω της θετικής επίδρασης της αλενδρονάτης στην αυξημένη μεταλλοποίηση των οστών, μπορεί να εμφανιστούν μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικού ορού ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή στους οποίους η απορρόφηση ασβεστίου μπορεί να μειωθεί. Τέτοιες μειώσεις είναι συνήθως περιορισμένες και ασυμπτωματικές. Ωστόσο, έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές συμπτωματικών υποκαλιαιμία, περιστασιακά σοβαρή και συχνά σε ασθενείς με προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. υποπαραθυρεοειδισμός, ανεπάρκεια βιταμίνης D και δυσαπορρόφηση ασβεστίου).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξασφαλιστεί επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D.
Έκδοχα
Αυτό το φάρμακο περιέχει 26,2 mmol (ή 602,54 mg) νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Τρόφιμα και ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και άλλα από του στόματος φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με την αλενδρονάτη, είναι πιθανό να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς θα πρέπει να επιτρέπουν τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη «λήψη» της αλενδρονάτης πριν λάβουν οποιοδήποτε άλλο από του στόματος φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Σε υγιείς εθελοντές, η πρεδνιζόνη που χορηγήθηκε από το στόμα (20 mg τρεις φορές την ημέρα για πέντε ημέρες) δεν επέφερε κλινικά σημαντική αλλαγή στη στοματική βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης (μέση αύξηση μεταξύ 20% και 44%).
Δεν αναμένονται άλλες κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, αρκετοί ασθενείς έλαβαν οιστρογόνο (ενδοκολπικά, διαδερμικά ή από του στόματος) ενώ έπαιρναν αλενδρονάτη. Δεν έχουν εντοπιστεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να οφείλονται στην ταυτόχρονη χρήση τους.
Δεδομένου ότι η χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) σχετίζεται με γαστρεντερικό ερεθισμό, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με αλενδρονάτη.
Αν και δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης, η αλενδρονάτη έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές μελέτες ταυτόχρονα με ένα ευρύ φάσμα φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς ενδείξεις ανεπιθύμητων κλινικών αλληλεπιδράσεων.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Το Alendronate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του alendronate σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου / του εμβρύου ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η L "alendronate προκάλεσε δυστοκία λόγω υπασβεστιαιμία σε έγκυους αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η αλενδρονάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένων των ενδείξεων, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες γυναίκες.
Γονιμότητα
Τα διφωσφονικά ενσωματώνονται στη μήτρα των οστών, από την οποία απελευθερώνονται σταδιακά σε μια περίοδο ετών. Η ποσότητα των διφωσφονικών που ενσωματώνεται στο ενήλικο οστό, και ως εκ τούτου, η διαθέσιμη ποσότητα για απελευθέρωση στη συστηματική κυκλοφορία, σχετίζεται άμεσα με τη δόση και τη διάρκεια της χρήσης του διφωσφονικού άλατος (βλ. Παράγραφο 5.2). Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο. Εμβρυϊκό στον άνθρωπο. Ωστόσο, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος βλάβης του εμβρύου, κυρίως σκελετικού, εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος μετά την ολοκλήρωση μιας θεραπείας με διφωσφονικό. Ο αντίκτυπος στον κίνδυνο μεταβλητών όπως ο χρόνος από τη διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά έως τη σύλληψη, ο τύπος του διφωσφονικού που χρησιμοποιείται και η οδός χορήγησης (ενδοφλέβια έναντι από του στόματος) δεν έχει μελετηθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την αλενδρονάτη μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών σε ορισμένους ασθενείς. Οι μεμονωμένες αντιδράσεις στο alendronate μπορεί να διαφέρουν (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε μια μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης 70 mg μία φορά την εβδομάδα (n = 519) και της αλενδρονάτης 10 mg / ημέρα (n = 370) ήταν παρόμοια..
Σε δύο τριετείς μελέτες με περίπου τον ίδιο σχεδιασμό, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (alendronate 10 mg: n = 196, εικονικό φάρμακο: n = 397), το συνολικό προφίλ ασφάλειας του alendronate 10 mg και αυτό της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είναι παρόμοια αποτελέσματα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ως πιθανές, πιθανές ή ορισμένες αντιδράσεις που σχετίζονται με το φάρμακο παρουσιάζονται παρακάτω εάν εμφανίστηκαν σε> 1% σε μία από τις ομάδες που έλαβαν θεραπεία στη μονοετή μελέτη ή σε> 1% των ασθενών που έλαβαν αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα και με υψηλότερη συχνότητα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις τριετείς μελέτες.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή / και μετά τη διάθεση στην αγορά δισκίων αλενδρονάτης για στοματική χρήση:
# Δείτε την ενότητα 4.4
Η συχνότητα στις κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοια τόσο στις ομάδες φαρμάκων όσο και στις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
* Δείτε τις ενότητες 4.2 και 4.4
+ Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση εντοπίστηκε μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα των «σπάνιων» εκτιμήθηκε με βάση σχετικές κλινικές μελέτες
‡ Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταυτοποιηθεί με τη σύνθεση του δισκίου και ενδέχεται να μην ισχύουν για το Binosto 70 mg, το οποίο λαμβάνεται ως ρυθμιστικό διάλυμα από του στόματος.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η υποασβεστιαιμία, η υποφωσφαταιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του άνω γαστρεντερικού όπως οι γαστρικές διαταραχές, η καούρα, η οισοφαγίτιδα, η γαστρίτιδα ή το έλκος, μπορεί να είναι το αποτέλεσμα υπερδοσολογίας από το στόμα.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία υπερδοσολογίας με αλενδρονάτη. Θα πρέπει να δοθεί γάλα ή αντιόξινα που συνδέονται με την αλενδρονάτη. Λόγω του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, μην προκαλείτε εμετό και ο ασθενής πρέπει να παραμείνει αυστηρά όρθιος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που δρουν στη δομή και την ορυκτοποίηση των οστών, διφωσφονικά.
Κωδικός ATC: M05BA04.
Η δραστική ουσία του Binosto 70 mg είναι το τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο.
Είναι ένα διφωσφονικό το οποίο δρα ως αναστολέας της οστικής απορρόφησης που προκαλείται από οστεοκλάστες χωρίς άμεση επίδραση στο σχηματισμό των οστών.Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η αλενδρονάτη εντοπίζεται κατά προτίμηση σε σημεία ενεργής απορρόφησης. Η δραστηριότητα αναστέλλεται, αλλά η πρόσληψη και η πρόσφυση των οστεοκλαστών δεν επηρεάζονται. Ο οστικός ιστός που σχηματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλενδρονάτη είναι ποιοτικά φυσιολογικός.
Η οισοφαγική τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία με αλενδρονάτη, επίσης γνωστή ως φαρμακευτική οισοφαγίτιδα, είναι μια πολυπαραγοντική επίδραση που φαίνεται να προκαλείται κυρίως από τοπικό ερεθισμό του βλεννογόνου του οισοφάγου λόγω κρυσταλλικής ουσίας. Η παλινδρόμηση γαστροοισοφαγικού οξέος μπορεί να είναι ταυτόχρονος παράγοντας κινδύνου, καθώς ο αποκλεισμός οξέος είναι μία από τις κύριες θεραπείες όταν εμφανίζεται "οισοφαγίτιδα" που σχετίζεται με αλενδρονάτη. Τα αναβράζοντα δισκία Binosto 70 mg, χορηγούμενα ως ρυθμιστικό διάλυμα, αναπτύχθηκαν για να διαλυτοποιήσουν πλήρως την αλενδρονάτη σε πόσιμο διάλυμα. σε υψηλό pH, με δυνατότητα εξουδετέρωσης του οξέος, ελαχιστοποίηση της επαφής σωματιδιακής αλενδρονάτης με τον βλεννογόνο και πρόληψη της παρουσίας ισχυρής γαστρικής οξύτητας στο στομάχι, μειώνοντας τις πιθανές βλάβες σε περιπτώσεις παλινδρόμησης του οισοφάγου. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία που συλλέγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης
Η οστεοπόρωση ορίζεται ως οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου 2,5 SD (τυπικές αποκλίσεις) κάτω από το μέσο όρο ενός φυσιολογικού νεαρού πληθυσμού ή ως προηγούμενο κάταγμα ευθραυστότητας, ανεξάρτητα από το BMD.
Θεραπευτική ισοδυναμία αλενδρονάτης 70 mg άπαξ εβδομαδιαίως (n = 519) και αλενδρονάτης 10 mg / ημέρα (n = 370) αποδείχθηκε σε μια μονοετή πολυκεντρική μελέτη μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση. Ο μέσος όρος BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης από την αρχή το έτος ήταν 5,1 % (95% CI 4,8, 5,4%) στην ομάδα των 70 mg μία φορά την εβδομάδα και 5,4% (95% CI 5,0, 5,8%) στην ομάδα των 10 mg / ημέρα. Οι μέσες αυξήσεις στην BMD ήταν 2,3% και 2,9% στο μηριαίο λαιμό και 2,9% και 3,1% στο ισχίο για τις ομάδες των 70 mg μία φορά την εβδομάδα και 10 mg μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα. Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν επίσης παρόμοιες σε σχέση με τις αυξήσεις του DMO σε άλλες περιοχές των οστών.
Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στην οστική μάζα και τα περιστατικά κατάγματος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες διερευνήθηκαν σε δύο αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας ίδιου σχεδιασμού (n = 994) και στη δοκιμή παρέμβασης κατάγματος (FIT: n = 6.459).).
Στις αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας, η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) με αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε τρία χρόνια ήταν 8,8%, 5,9%και 7,8%. Αντίστοιχα στο επίπεδο της σπονδυλικής στήλης, του λαιμού του μηριαίο και το τροχαντήρα.Επίσης το BMD του οργανισμού εντελώς αυξήθηκε σημαντικά. C "ήταν μείωση 48% (αλενδρονάτη 3,2% εναντίον εικονικό φάρμακο 6,2%) στην αναλογία ασθενών που έλαβαν αλενδρονάτη με ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της διετούς παράτασης αυτών των μελετών, η BMD συνέχισε να αυξάνεται στη σπονδυλική στήλη και τον τροχαντήρα και παρέμεινε σταθερή επίπεδο μηριαίου λαιμού και σώματος εντελώς.
Το FIT αποτελείται από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αλενδρονάτης μία φορά ημερησίως (5 mg ημερησίως για δύο χρόνια και 10 mg ημερησίως για ένα ή δύο επιπλέον έτη):
• FIT 1: Τριετής μελέτη 2.027 ασθενών με τουλάχιστον ένα κάταγμα σπονδύλου (συμπίεσης) κατά την έναρξη. Σε αυτή τη μελέτη, η ημερήσια πρόσληψη αλενδρονάτης μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης new1 νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 47% (αλενδρονάτη 7,9% εναντίον εικονικό φάρμακο 15,0%). Υπήρξε επίσης στατιστικά σημαντική μείωση της συχνότητας κατάγματος ισχίου (1,1% εναντίον 2,2%, μείωση 51%).
• FIT 2: Τετραετής μελέτη 4.432 ασθενών με χαμηλή οστική μάζα αλλά χωρίς κατάγματα σπονδύλων κατά την έναρξη. Σε αυτή τη μελέτη, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ανάλυση της υποομάδας των οστεοπορωτικών γυναικών (37% του συνολικού πληθυσμού της μελέτης, με οστεοπόρωση όπως ορίζεται παραπάνω) στην επίπτωση ≥ 1 σπονδυλικού κατάγματος (2,9% εναντίον 5,8%, μείωση 50%) και στην επίπτωση καταγμάτων ισχίου (αλενδρονάτη 1,0% εναντίον εικονικό φάρμακο 2,2%, μείωση 56%).
Κλινική αποτελεσματικότητα των αναβράζοντα δισκία Binosto 70 mg για πόσιμο διάλυμα
BC-118-07: Μια κλινική μελέτη με Binosto 70 mg που πραγματοποιήθηκε σε 12 υγιείς γυναίκες εθελοντές. Αυτή η κλινική μελέτη αξιολόγησε τη γαστρική κένωση και το γαστρικό pH μετά από χορήγηση συμβατικού δισκίου και Binosto 70 mg, αναβράζον δισκίο, με υψηλή ρυθμιστική ικανότητα. Το ρυθμιστικό διάλυμα έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει την γαστρική ανοχή. Και τα δύο σκευάσματα που δοκιμάστηκαν καθάρισαν γρήγορα τον οισοφάγο και δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές ή φυσιολογικά σημαντικές διαφορές στους χρόνους εκκένωσης του στομάχου.
Η έκθεση του βλεννογόνου σε αλενδρονάτη σε pH μικρότερο από 3 είναι ερεθιστική για τον γαστροοισοφαγικό ιστό. Η κατάποση ενός συμβατικού δισκίου είχε ως αποτέλεσμα να υπάρχει αλενδρονάτη στο στομάχι σε ρΗ κάτω από 3 μέσα σε λίγα λεπτά. Μετά τη χορήγηση του Binosto 70 mg, το γαστρικό ρΗ γενικά αυξήθηκε σε περίπου 5 και παρέμεινε στο οροπέδιο για 30 λεπτά, στη συνέχεια μειώθηκε σταδιακά. Ο χρόνος που χρειάστηκε για να πέσει το γαστρικό pH κάτω από το 3 μετά την κατάποση του φαρμάκου ήταν σημαντικά μεγαλύτερος με τα αναβράζοντα δισκία από ό, τι με το συμβατικό δισκίο.
Επομένως, το Binosto 70 mg ελαχιστοποιεί την πιθανότητα έκθεσης του οισοφάγου (σε περίπτωση παλινδρόμησης) και του στομάχου σε οξινισμένη αλενδρονάτη.
Στοιχεία εργαστηρίου
Σε κλινικές μελέτες, ασυμπτωματικές, ήπιες και παροδικές μειώσεις του ασβεστίου και του φωσφορικού ορού παρατηρήθηκαν σε περίπου 18% και 10% των ασθενών που έλαβαν αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα, αντίστοιχα, σε σύγκριση με περίπου 12% και 3% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο Ωστόσο, η συχνότητα του ασβεστίου στον ορό μειώνεται έως και τις τιμές
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το αλενδρονικό νάτριο έχει μελετηθεί σε μικρό αριθμό ασθενών κάτω των 18 ετών με ατελή οστεογένεση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Σε σύγκριση με μια ενδοφλέβια δόση αναφοράς, η μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων αλενδρονάτης στις γυναίκες ήταν 0,64% για δόσεις που κυμαίνονταν από 5 έως 70 mg που χορηγήθηκαν μετά από ολονύκτια νηστεία και 2 ώρες πριν από ένα τυπικό πρωινό. Ομοίως βιοδιαθεσιμότητα. Μειώθηκε σε περίπου 0,46% και 0,39% όταν χορηγήθηκε στην αλενδρονάτη μία ή μισή ώρα πριν από το πρότυπο πρωινό.
Η βιοδιαθεσιμότητα του Binosto 70 mg συμπεριλαμβανομένου του αναβράζοντος ισοδυναμεί με εκείνη των δισκίων αλενδρονάτης, αλλά η ενδοατομική διακύμανση απέκκρισης (και συνεπώς απορρόφησης) είναι μικρότερη για τα αναβράζοντα δισκία (αθροιστική απέκκριση τις πρώτες 48 ώρες: CV 32,0 έναντι 42,1%, μέγιστο ποσοστό απέκκρισης: CV 37,5 έναντι 45,6%).
Σε μελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσματική όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό ή ποτό της ημέρας.
Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν αμελητέα όταν η αλενδρονάτη ελήφθη με ένα πρότυπο πρωινό ή έως και 2 ώρες αργότερα. Η ταυτόχρονη χορήγηση αλενδρονάτης με καφέ ή χυμό πορτοκάλι μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα κατά περίπου 60%.
Κατανομή
Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν ότι η αλενδρονάτη κατανέμεται προσωρινά στους μαλακούς ιστούς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1 mg / kg, αλλά στη συνέχεια αναδιανέμεται γρήγορα στα οστά ή αποβάλλεται με τα ούρα. Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση, εξαιρουμένων των οστών, είναι τουλάχιστον 28 λίτρα σε του ανθρώπου. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του φαρμάκου, μετά από στοματική χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, είναι πολύ χαμηλές για αναλυτική αξιολόγηση (η πρωτεΐνη πλάσματος στους ανθρώπους είναι περίπου 78%.
Βιομετασχηματισμός
Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού της αλενδρονάτης σε ζώα ή ανθρώπους.
Εξάλειψη
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση αλενδρονάτης ραδιοσημασμένης με 14C, περίπου το 50% της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα μέσα σε 72 ώρες και διαπιστώνεται πολύ μικρή ή καθόλου ραδιενέργεια στα κόπρανα. Η νεφρική κάθαρση της αλενδρονάτης είναι 71. ml / min μετά από ένα μόνο 10 mg ενδοφλέβια δόση και η συστηματική κάθαρση δεν υπερβαίνει τα 200 ml / min. Μέσα σε 6 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση η συγκέντρωση στο πλάσμα μειώνεται σε περισσότερο από 95%. Λόγω της απελευθέρωσης της αλενδρονάτης από τον σκελετό, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στους ανθρώπους εκτιμάται ότι είναι μεγαλύτερος από 10 χρόνια. Σε αρουραίους, η αλενδρονάτη δεν αποβάλλεται μέσω του συστήματος μεταφοράς οξέος-βάσης των νεφρών και ως εκ τούτου δεν αναμένεται ότι. παρεμβαίνει στην απέκκριση άλλων φαρμάκων μέσω αυτών των συστημάτων στον άνθρωπο.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το φάρμακο που δεν εναποτίθεται στα οστά απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα. Δεν έχουν αποδειχθεί στοιχεία κορεσμού της απορρόφησης των οστών μετά από χρόνια χορήγηση αθροιστικών ενδοφλέβιων δόσεων έως 35 mg / kg σε Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα , είναι πιθανό ότι, όπως και στα ζώα, η νεφρική αποβολή της αλενδρονάτης θα μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού.
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η θεραπεία με αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συσχετίστηκε με τη γυναικεία δυστοκία κατά τον τοκετό που σχετίζεται με την υπασβεστιαιμία. Σε δοκιμές, αρουραίοι που έλαβαν υψηλές δόσεις έδειξαν "αυξημένη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης του εμβρύου. Είναι άγνωστο αν αυτό σχετίζεται με τον άνθρωπο".
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Διένυδρο κιτρικό νάτριο
Άνυδρο κιτρικό οξύ
Όξινο ανθρακικό νάτριο
Ανθρακικό νάτριο άνυδρο
Άρωμα φράουλας [μαλτοδεξτρίνη (καλαμπόκι), αραβικό κόμμι, προπυλενογλυκόλη (Ε 1520), αρωματικές ουσίες πανομοιότυπες με τη φύση]
Acesulfame καλίου
Σουκραλόζη
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα αναβράζοντα δισκία διατίθενται σε λωρίδες από σύνθετα φύλλα (ιονομερές χαρτιού / πολυαιθυλενίου / αλουμινίου / ψευδαργύρου), με 2 αναβράζοντα δισκία συσκευασμένα σε μονάδες λωρίδων.
Συσκευασίες 4, 12 ή 24 αναβράζοντα δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Η εμφάνιση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη διάλυση είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 ετών
Ospedaletto - Πίζα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n. 040246011 "70 mg αναβράζοντα δισκία"
AIC n. 040246023 "Αναβράζοντα δισκία 70 mg"
AIC n. 040246035 "Αναβράζοντα δισκία 70 mg"
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Φεβρουάριος 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάρτιος 2016
