Ενεργά συστατικά: φαινοβαρβιτάλη
Luminale® 200 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Luminale® δισκία 100 mg
Τα ένθετα πακέτων Luminale είναι διαθέσιμα για συσκευασίες: - Luminale® 200 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, δισκία Luminale® 100 mg
- Luminale® δισκία 15 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Luminale; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Βαρβιτουρικά
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Luminale® ενδείκνυται κυρίως ως γενικό ηρεμιστικό, ιδίως όσον αφορά την επιληψία και όλες τις καταστάσεις που απαιτούν μακροχρόνια καταστολή. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υπνωτικό και στην αποτοξίνωση του χρόνιου βαρβιτουρισμού.
Αντενδείξεις Όταν το Luminale δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία σε βαρβιτουρικά, πορφυρία, νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή νόσο, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αναλγητικά, υπνωτικά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Luminale
Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να προκαλέσει εθισμό. Η συνεχιζόμενη θεραπεία προκαλεί το σχηματισμό ηπατικών ενζύμων που επιταχύνουν το μεταβολισμό ορισμένων φαρμάκων, όπως αντιπηκτικά, ορισμένα αντιβιοτικά, στεροειδή επινεφριδίων κ.λπ.
Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοβαρβιτάλη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της φαινοβαρβιτάλης (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Η απότομη διακοπή της θεραπείας σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να προκαλέσει κατάσταση επιληψίας.
Σε ασθενείς που ενδέχεται να μείνουν έγκυες ή σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικό.
Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί όταν η ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Ο κίνδυνος συγγενών ελαττωμάτων αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές στους απογόνους των μητέρων που λαμβάνουν αντιεπιληπτικό, με τις πιο συχνές αναφορές να είναι η σχισμή των χειλιών, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι βλάβες του νευρικού σωλήνα.
Η πολυθεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από τη μονοθεραπεία. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να γίνεται μονοθεραπεία όποτε είναι δυνατόν. Η απότομη διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας δεν πρέπει να ασκείται λόγω του κινδύνου επανάληψης των επιληπτικών κρίσεων που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες τόσο για τη μητέρα όσο και για το μωρό.
Επικίνδυνα για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Luminale, αρχικά εμφανίζονται ως στρογγυλές κόκκινες κηλίδες ή κυκλικές κηλίδες που συχνά συνοδεύονται από φουσκάλες στο κεντρικό τμήμα του κορμού.
Πρόσθετα σημεία που πρέπει να σημειωθούν περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια)
Αυτά τα απειλητικά για τη ζωή εξανθήματα συνοδεύονται συχνά από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Το εξάνθημα μπορεί να προχωρήσει στην ανάπτυξη εκτεταμένης φλύκταινας ή απολέπισης του δέρματος.
Ο υψηλότερος κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων εμφανίζεται τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας.
Εάν έχετε αναπτύξει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, με τη χρήση του Luminale, το Luminale δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται.
Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Luminale, συμβουλευτείτε επειγόντως έναν γιατρό και ενημερώστε τον ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Luminale
Η αποτελεσματικότητα της φαινοβαρβιτάλης μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση παρασκευασμάτων με βάση το Hypericum perforatum. Αυτό οφείλεται στην επαγωγή των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό των φαρμάκων από παρασκευάσματα με βάση το Hypericum perforatum, τα οποία επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με φαινοβαρβιτάλη. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα Hypericum perforatum. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα προϊόντα Hypericum perforatum, τα επίπεδα φαινοβαρβιτάλης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η θεραπεία με προϊόντα Hypericum perforatum να διακόπτεται. Τα επίπεδα φαινοβαρβιτάλης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του Hypericum perforatum. Η δοσολογία φαινοβαρβιτάλης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Η επίδραση του αλκοόλ ενισχύεται και η πρόσληψη αλκοολούχων ποτών πρέπει να περιορίζεται. Ο συνδυασμός με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα και αντιισταμινικά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη μειώνει την προσοχή και επιμηκύνει τον χρόνο των αντανακλαστικών: οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιηθούν γι 'αυτό, ώστε να αποφύγουν την οδήγηση οχημάτων ή την πραγματοποίηση πράξεων που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης λόγω της επικινδυνότητάς τους.
Ένας μικρός αριθμός ασθενών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως το Luminale έχουν αναπτύξει σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Κάθε φορά που προκύπτουν τέτοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminale: Δοσολογία
- LUMINALE® 200 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, 200 mg / ml VIALS φαινοβαρβιτάλης (με τη μορφή άλατος νατρίου 219 mg): εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό, σε ενήλικες μία αμπούλα την ημέρα ενδομυϊκά. Μην υπερβαίνετε τα 400 mg σε 24 ώρες. Σε παιδιά, 10 mg για κάθε έτος ηλικίας από 1 έτος.
- LUMINALE® δισκία 100 mg: ως ηρεμιστικό από 50 έως 100 mg (μισό / ένα δισκίο) την ημέρα. Ως αντισπασμωδικό, σε ενήλικες από 100 έως 300 mg (1-3 δισκία) την ημέρα σε δύο - τρεις φορές. Στα παιδιά, οι δόσεις πρέπει να μειωθούν (από 100 έως 20 mg) ανάλογα με την ηλικία και το βάρος και ενδείκνυται το παρασκεύασμα Luminale tablets δισκία 15 mg.
Σε σοβαρή αϋπνία, 50 έως 200 mg (μισό έως 2 δισκία) το βράδυ, μία ώρα πριν τον ύπνο. Τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σε λίγο νερό ή ενδεχομένως να προστεθούν στο φαγητό. Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Luminale
Η θεραπεία της οξείας βαρβιτουρικής δηλητηρίασης περιλαμβάνει άμεση πλύση στομάχου, εάν το επιτρέπει η κατάσταση του ασθενούς.
Η απομάκρυνση του ήδη απορροφημένου φαρμάκου μπορεί να επιτευχθεί με αναγκαστική διούρηση και αλκαλοποίηση των ούρων. Σε σοβαρές περιπτώσεις, η αιμοκάθαρση είναι χρήσιμη και η αναπνοή μπορεί να χρειαστεί μηχανικός έλεγχος.Η χορήγηση αντιβιοτικών είναι απαραίτητη για την αποφυγή πνευμονικών επιπλοκών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Luminale
Δερματικά: σπάνιες δερματικές αλλεργικές εκδηλώσεις. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell).
Ηπατοχολική: σπάνιες περιπτώσεις τοξικής ηπατίτιδας.
Αιματολογικά: σπάνιες περιπτώσεις λευκοπενίας, ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας και πορφύρας. Η υποθρομβιναιμία που ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βιταμίνη Κ μπορεί να εμφανιστεί σε νεογνά μητέρων που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη. Κατά τη διάρκεια χρόνιων θεραπειών, μπορεί να προκύψει μεγαλοβλαστική αναιμία ευαίσθητη σε φολικά και οστεομαλακία που ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βιταμίνη D.
Κεντρικό νευρικό σύστημα: σε ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανιστούν σπάνια: διέγερση, διέγερση και παραλήρημα. Εκδηλώσεις υπερκινητικότητας μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιατρικούς ασθενείς. Μπορεί να προκύψει καταστολή, αταξία, νυσταγμός και ψυχική σύγχυση, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Με το Luminale έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Συχνότητα: πολύ σπάνια
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστικής νόσου συμπεριλαμβανομένης της οστεοπενίας και της οστεοπόρωσης (λέπτυνση των οστών) και κατάγματα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιεπιληπτικά φάρμακα για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εάν έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή εάν παίρνετε στεροειδή.
Ο ασθενής καλείται να αναφέρει στον θεράποντα ιατρό την πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Σύνθεση
1 φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: Φαινοβαρβιτάλη (με τη μορφή άλατος νατρίου 219 mg) 200 mg.
Έκδοχα: προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη, ενέσιμο νερό.
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Φαινοβαρβιτάλη 100 mg.
Έκδοχα: τάλκης, ποβιδόνη, στεατικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού.
Φαρμακευτική μορφή
- Κουτί με 10 αμπούλες
- Κουτί με 20 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LUMINAL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φύσιγγα 1 ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό: PHENOBARBITAL (με τη μορφή άλατος νατρίου 219 mg) 200 mg
1 δισκίο των 170 mg περιέχει
Δραστικό συστατικό: PHENOBARBITAL 100 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
- φιαλίδια
- δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το LUMINALE ενδείκνυται κυρίως ως γενικό ηρεμιστικό, ιδίως όσον αφορά την επιληψία και όλες τις καταστάσεις που απαιτούν μακροχρόνια καταστολή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Φιαλίδια Luminale
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό, 1 φύσιγγα την ημέρα ενδομυϊκά σε ενήλικες. Μην υπερβαίνετε τα 400 mg σε 24 ώρες.
Σε παιδιά 10 mg για κάθε έτος ηλικίας ξεκινώντας από το 1ο έτος.
Luminale δισκία 100 mg
Ως ηρεμιστικό 50 έως 100 mg (1 / 2-1 δισκίο) την ημέρα.
Ως αντισπασμωδικό σε ενήλικες από 100 έως 300 mg (1-3 δισκία) την ημέρα σε 2-3 φορές. Στα παιδιά οι δόσεις πρέπει να μειωθούν (από 20 σε 100 mg) ανάλογα με την ηλικία και το βάρος και ενδείκνυται το παρασκεύασμα Luminale δισκία 15 mg.
Σε σοβαρή αϋπνία, 50 έως 200 mg (1/2 έως 2 δισκία) το βράδυ μία ώρα πριν τον ύπνο. Τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σε λίγο νερό ή ενδεχομένως να προστεθούν στο φαγητό. Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Πορφυρία, νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιοπάθεια, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αναλγητικά, υπνωτικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να προκαλέσει εθισμό. Η συνεχιζόμενη θεραπεία προκαλεί το σχηματισμό ηπατικών ενζύμων που επιταχύνουν το μεταβολισμό ορισμένων φαρμάκων, όπως αντιπηκτικά, ορισμένα αντιβιοτικά, στεροειδή επινεφριδίων κ.λπ. Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοβαρβιτάλη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της φαινοβαρβιτάλης (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις).
Η επίδραση του αλκοόλ ενισχύεται και η πρόσληψη αλκοολούχων ποτών πρέπει να περιορίζεται. Ο συνδυασμός με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα και αντιισταμινικά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση. Η απότομη διακοπή της θεραπείας σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να προκαλέσει κατάσταση επιληψίας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα στις διάφορες ενδείξεις τους. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών έναντι εικονικού φαρμάκου ανέδειξε επίσης την παρουσία μιας μέτριας αύξησης του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν έχει καθοριστεί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου με το Luminale.
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία εάν ναι. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ειδοποιήσουν τον θεράποντα ιατρό τους εάν εμφανιστούν σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Luminale: σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Ο υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης SJS και TEN εμφανίζεται τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλεννογονικές βλάβες) η θεραπεία με Luminale πρέπει να διακόπτεται.
Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση του SJS και του TEN επιτυγχάνονται με έγκαιρη διάγνωση και άμεση διακοπή της θεραπείας με οποιοδήποτε ύποπτο φάρμακο. Η πρόωρη διακοπή σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση του Luminale, το Luminale δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται σε αυτόν τον ασθενή.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Βλέπε επίσης σημεία 4.6 και 4.7.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η αποτελεσματικότητα της φαινοβαρβιτάλης μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση παρασκευασμάτων με βάση το Hypericum perforatum. Αυτό οφείλεται στην επαγωγή των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό των φαρμάκων από παρασκευάσματα με βάση το Hypericum perforatum, τα οποία επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με φαινοβαρβιτάλη. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα Hypericum perforatum. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα προϊόντα Hypericum perforatum, τα επίπεδα φαινοβαρβιτάλης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η θεραπεία με προϊόντα Hypericum perforatum να διακόπτεται. Τα επίπεδα φαινοβαρβιτάλης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του Hypericum perforatum. Η δοσολογία φαινοβαρβιτάλης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Βλέπε σημείο 4.4
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε ασθενείς που ενδέχεται να μείνουν έγκυες ή σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικό.
Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί όταν η ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Ο κίνδυνος συγγενών ελαττωμάτων αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές στους απογόνους των μητέρων που λαμβάνουν αντιεπιληπτικό, με τις πιο συχνές αναφορές να είναι η σχισμή των χειλιών, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι βλάβες του νευρικού σωλήνα.
Η πολυθεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από τη μονοθεραπεία. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να γίνεται μονοθεραπεία όποτε είναι δυνατόν.
Η απότομη διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας δεν πρέπει να ασκείται λόγω του κινδύνου επανάληψης των επιληπτικών κρίσεων που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες τόσο για τη μητέρα όσο και για το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη μειώνει την προσοχή και επιμηκύνει τον χρόνο των αντανακλαστικών: οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιηθούν γι 'αυτό, ώστε να αποφύγουν την οδήγηση οχημάτων ή την πραγματοποίηση πράξεων που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης λόγω της επικινδυνότητάς τους.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δερματικά: σπάνιες δερματικές αλλεργικές εκδηλώσεις. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell).
Ηπατοχολική: σπάνιες περιπτώσεις τοξικής ηπατίτιδας.
Αιματολογικά: σπάνιες περιπτώσεις λευκοπενίας, ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας και πορφύρας. Η υποθρομβιναιμία που ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βιταμίνη Κ μπορεί να εμφανιστεί σε νεογνά μητέρων που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη.
Κατά τη διάρκεια χρόνιων θεραπειών, μπορεί να προκύψει μεγαλοβλαστική αναιμία ευαίσθητη σε φολικά και οστεομαλακία που ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βιταμίνη D.
Κεντρικό νευρικό σύστημα: σε ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανιστούν σπάνια: διέγερση, διέγερση και παραλήρημα. Εκδηλώσεις υπερκινητικότητας μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Μπορεί να προκύψει καταστολή, αταξία, νυσταγμός και ψυχική σύγχυση, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Με τη χρήση του Luminale έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) όπως το σύνδρομο Steven-Johnoson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Συχνότητα: πολύ σπάνια
Έχουν αναφερθεί μειωμένη οστική πυκνότητα, οστεοπενία, οστεοπόρωση και κατάγματα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία με Luminale. Ο μηχανισμός με τον οποίο το Luminale επηρεάζει τον μεταβολισμό των οστών δεν έχει προσδιοριστεί.
Βλέπε επίσης σημεία 4.4 - 4.6 και 4.7
04,9 Υπερδοσολογία
Η θεραπεία της οξείας βαρβιτουρικής δηλητηρίασης περιλαμβάνει άμεση πλύση στομάχου, εάν το επιτρέπουν οι συνθήκες του ασθενούς. Η αφαίρεση του ήδη απορροφημένου φαρμάκου μπορεί να επιτευχθεί με αναγκαστική διούρηση και αλκαλοποίηση των ούρων. Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις είναι χρήσιμο να καταφύγουμε σε "αιμοκάθαρση και μπορεί να είναι απαραίτητος ο μηχανικός έλεγχος της αναπνοής. Η χορήγηση αντιβιοτικών είναι απαραίτητη για την αποφυγή εμφάνισης πνευμονικών επιπλοκών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η φαινοβαρβιτάλη είναι ένα αποτελεσματικό υπνωτικό-ηρεμιστικό που δρα κυρίως στον εγκεφαλικό φλοιό, ειδικά στα κινητικά κέντρα, αυξάνοντας το κατώφλι της διέγερσης και επίσης στα νευροφυτικά κέντρα του εγκεφαλικού στελέχους. Έχει επίσης σπασμολυτικές ιδιότητες που επιτρέπουν τη χρήση του σε σπαστικές καταστάσεις γενικά.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η από του στόματος απορρόφηση της φαινοβαρβιτάλης είναι πλήρης αλλά αργή · οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα προσδιορίζονται αρκετές ώρες μετά από μία μόνο δοσολογία. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 40-60% και είναι επίσης της ίδιας τάξης μεγέθους με άλλες πρωτεΐνες πλάσματος. Ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,9 1 / kg. Περισσότερο από 25% φαινοβαρβιτάλη αποβάλλεται με νεφρική απέκκριση που εξαρτάται από το pH. Η υπολειπόμενη ποσότητα απενεργοποιείται από ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα. Ο κύριος μεταβολίτης, το παράγωγο παραϋδροξυφαινυλίου, είναι ανενεργό και απεκκρίνεται στο ούρα εν μέρει ως θειικό σύζευγμα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα είναι περίπου 90 ώρες στους ενήλικες και ελαφρώς μικρότερος στα παιδιά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η από του στόματος LD50 στον αρουραίο είναι 660 mg / kg, δηλαδή πάνω από 100 φορές τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Luminale 200 mg ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Έκδοχα: προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη, νερό p.p.i.
Δισκία Luminale
Έκδοχα: Ταλκ, Ποβιδόνη, Στεατικό οξύ, Άμυλο καλαμποκιού
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Luminale 200 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
Ισχύς: 2 χρόνια.
Δισκία Luminale
Ισχύς: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρατήστε το μακριά από το φως.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Αμπούλες 1 ml: άχρωμο γυαλί τύπου Ι σύμφωνα με το F.U. IX Ed. Κουτί των 10 φιαλιδίων
- Δισκία: blister (PVC-αλουμίνιο σε συνδυασμό) αδιαφανή. Κουτί με 20 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τίποτα να αναφέρω.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRACCO S.p.A. μέσω E. Folli, 50 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Luminale 200 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση - AIC 002860017
Δισκία Luminale - AIC 002860031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Luminale 200 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση 12.07.1950 / 01.06.2005
Δισκία Luminale - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2012