Τι είναι το Ivabradine JensonR και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Ivabradine JensonR είναι φάρμακο για την καρδιά που χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος, το σαγόνι και την πλάτη μετά από σωματική άσκηση) σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτεί την καρδιά μυ). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό. Χρησιμοποιείται τόσο σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν βήτα-αναστολείς (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) είτε σε συνδυασμό με βήτα-αποκλειστές σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται μόνο από έναν αποκλειστή βήτα.
Το Ivabradine JensonR χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) και με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, που είναι τουλάχιστον 75 παλμοί το λεπτό. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει αναστολέα βήτα.
Το Ivabradine JensonR περιέχει τη δραστική ουσία ivabradine. Είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Ivabradine JensonR είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Procoralan. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine JensonR;
Το Ivabradine JensonR διατίθεται ως δισκία (5 και 7,5 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα με τα γεύματα, τα οποία ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει στα 2,5 mg (μισό δισκίο των 5 mg) δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον καρδιακό ρυθμό και τα συμπτώματα του ασθενούς. Σε ασθενείς άνω των 75 ετών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη δόση έναρξης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται επίμονα κάτω από τους 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (αργός καρδιακός ρυθμός) συνεχίζονται. Όταν χρησιμοποιείται για στηθάγχη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 3 μήνες. Επιπλέον, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας εάν το φάρμακο έχει μόνο περιορισμένη επίδραση στη μείωση των συμπτωμάτων ή της συχνότητας.
Πώς λειτουργεί το Ivabradine JensonR;
Τα συμπτώματα της στηθάγχης προκαλούνται από την καρδιά που δεν λαμβάνει αρκετό οξυγονωμένο αίμα.Στη σταθερή στηθάγχη, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης. Η δραστική ουσία της Ivabradine JensonR, η ivabradine, αποκλείει το «If current» στον κόλπο του κόλπου, τον φυσικό «βηματοδότη» που ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό. Όταν αυτό το ρεύμα είναι μπλοκαρισμένο, ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται, έτσι ώστε η καρδιά να έχει λιγότερη δουλειά και να χρειάζεται λιγότερο οξυγονωμένο αίμα. Επομένως, το Ivabradine JensonR μειώνει ή αποτρέπει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας προκαλούνται από την καρδιά που δεν αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα. Μειώνοντας τον καρδιακό ρυθμό, το Ivabradine JensonR μειώνει την πίεση στην καρδιά, επιβραδύνοντας έτσι την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνοντας τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Ivabradine JensonR σύμφωνα με τις μελέτες;
Δεδομένου ότι το Ivabradine JensonR είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, το Procoralan. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Επειδή το Ivabradine JensonR είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ivabradine JensonR;
Επειδή το Ivabradine JensonR είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Ivabradine JensonR;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ivabradine JensonR έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Procoralan. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Procoralan, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί το Ivabradine JensonR για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Ivabradine JensonR;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για χρήση με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ivabradine JensonR έχουν περιγραφεί στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Ivabradine JensonR
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Ivabradina JensonR, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ivabradine JensonR, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η πλήρης έκδοση της EPAR για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ivabradine JensonR που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
