Τι είναι το Avonex;
Το Avonex είναι σκόνη και διαλύτης σε ένα φιαλίδιο, για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Κάθε φιαλίδιο και κάθε σύριγγα περιέχουν 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες ή MIU) της δραστικής ουσίας, της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Avonex;
Το Avonex χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
- ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). είναι ένας τύπος σκλήρυνσης κατά πλάκας που προκαλεί επαναλαμβανόμενες επιληπτικές κρίσεις (υποτροπές) που εμφανίζονται σε περιόδους που ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Το Avonex επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και μειώνει τον αριθμό των υποτροπών.
- ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα της νόσου για πρώτη φορά εάν είναι αρκετά σοβαρά ώστε να δικαιολογούν θεραπεία με ένεση κορτικοστεροειδών (αντιφλεγμονώδη), δηλαδή όταν πιστεύεται ότι ο ασθενής έχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σκλήρυνσης κατά πλάκας. Πριν από τη χρήση του Avonex, οι γιατροί πρέπει να αποκλείσουν ότι τα συμπτώματα οφείλονται σε άλλες αιτίες.
Το Avonex χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Avonex;
Η θεραπεία με Avonex πρέπει να ξεκινά από γιατρό που έχει εμπειρία στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δόση του Avonex είναι 30 μικρογραμμάρια, χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση μία φορά την εβδομάδα. Για να βοηθήσει τους ασθενείς να προσαρμόσουν τη θεραπεία τους, ο γιατρός μπορεί να συστήσει στον ασθενή να ξεκινήσει με περίπου το ήμισυ αυτής της δόσης μία φορά την εβδομάδα και στη συνέχεια να αυξηθεί στην πλήρη δόση. Αυτό είναι δυνατό μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα, εάν είναι εξοπλισμένη με ειδική συσκευή που προσαρτάται στην ίδια τη σύριγγα, η οποία σας επιτρέπει να εγχύσετε μόνο τη μισή περίπου δόση Avonex.
Το σημείο στο οποίο γίνεται η ένεση θα πρέπει να διαφέρει κάθε εβδομάδα.Ο ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση μόνος του, με την προϋπόθεση ότι έχει εκπαιδευτεί σωστά. Πριν από κάθε ένεση και για τις επόμενες 24 ώρες, ο ασθενής μπορεί να πάρει ένα αναλγητικό με αντιπυρετική δράση (κατά του πυρετού) για να ανακουφίσει τα συμπτώματα της γρίπης που μπορεί να εμφανιστούν τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Η θεραπεία με Avonex θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, πράγμα που σημαίνει ότι η νόσος τους επιδεινώνεται.
Πώς λειτουργεί το Avonex;
Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νευρική νόσος κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει την προστατευτική επικάλυψη γύρω από τα νεύρα. Αυτό ονομάζεται «απομυελίνωση». Το δραστικό συστατικό του Avonex, η ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει στην κατηγορία των ιντερφερόνων, φυσικών ουσιών που παράγονται από τον «οργανισμό για την καταπολέμηση , για παράδειγμα, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς. Ο μηχανισμός δράσης του Avonex στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός, αλλά φαίνεται ότι η ιντερφερόνη βήτα είναι σε θέση να ρυθμίσει το ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει επομένως τις υποτροπές της νόσου.
"Η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως" τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA ": κατασκευάζεται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη βήτα-1α. L" Αντικατάσταση ιντερφερόνης βήτα- Το 1α συμπεριφέρεται σαν φυσιολογικά παραγόμενη ιντερφερόνη βήτα.
Πώς μελετήθηκε το Avonex;
Το Avonex έχει αποτελέσει το αντικείμενο τριών βασικών μελετών.
Το πρώτο, που πραγματοποιήθηκε σε 301 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, το συνέκρινε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον δύο υποτροπές τα τελευταία τρία χρόνια ή τουλάχιστον μία υποτροπή ετησίως εάν είχαν την ασθένεια για λιγότερο από τρία χρόνια. Η θεραπεία συνεχίστηκε για έως δύο έτη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η αναπηρία είχε επιδεινωθεί.
Η δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 802 ασθενείς, συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της δόσης των 60 μικρογραμμαρίων με εκείνη των 30 μικρογραμμαρίων.
Η τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 383 ασθενείς που είχαν «μια κρίση απομυελίνωσης», συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Avonex με εκείνη του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου δεύτερης κρίσης.
Η εταιρεία δεν πραγματοποίησε επίσημες μελέτες σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών, αλλά παρουσίασε πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Avonex σε νέους ηλικίας 12 έως 18 ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Avonex σύμφωνα με τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, το 22% των ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Avonex και το 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επιδείνωση της αναπηρίας μέχρι το τέλος των δύο ετών. Η δεύτερη μελέτη δεν βρήκε καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο δοσολογιών. Η τρίτη μελέτη έδειξε ότι, μεταξύ των ασθενών που είχαν κρίση απομυελίνωσης, όσοι έλαβαν θεραπεία με Avonex είχαν χαμηλότερο εκτιμώμενο κίνδυνο δεύτερης κρίσης από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο: για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Avonex ο κίνδυνος δεύτερης κρίσης ήταν 21% πάνω από δύο ετών και 35% σε διάστημα τριών ετών, ενώ ο κίνδυνος για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 39% σε διάστημα δύο ετών και 50% σε διάστημα τριών ετών, αντίστοιχα.
Σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών, δημοσιευμένες μελέτες δείχνουν ότι αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν χαμηλότερο ποσοστό υποτροπής. Αυτό μπορεί να οφείλεται στη θεραπεία με Avonex.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Avonex;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Avonex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, συμπτώματα που συνήθως σχετίζονται με γρίπη, πυρεξία (πυρετός), ρίγη και εφίδρωση. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μειώνονται με την πάροδο του χρόνου με τη συνέχιση της θεραπείας. Για πλήρη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avonex, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Avonex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το φάρμακο που πωλείται σε προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη. Η θεραπεία με Avonex δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. εάν η εγκυμοσύνη αρχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avonex, η ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό της. Το Avonex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν σοβαρή κατάθλιψη ή έχουν αυτοκτονικές σκέψεις.
Γιατί εγκρίθηκε το Avonex;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Avonex είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία ασθενών που έχουν διαγνωστεί με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, καθώς και ασθενείς που είχαν "κρίση απομυελίνωσης μιας διαδικασίας. Ενεργός φλεγμονώδης, εάν είναι αρκετά σοβαρός" Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Η Avonex εξουσιοδοτήθηκε αρχικά "σε εξαιρετικές περιστάσεις" επειδή, για επιστημονικούς λόγους, τα διαθέσιμα δεδομένα κατά τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένα. Καθώς η εταιρεία έχει παράλληλα προσκομίσει τα πρόσθετα στοιχεία που ζητήθηκαν, ο περιορισμός "σε εξαιρετικές περιπτώσεις" μειώθηκε. Στις 22 Μαρτίου , 2006.
Μάθετε περισσότερα για το Avonex
Στις 13 Μαρτίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Avonex, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια ανανεώθηκε στις 13 Μαρτίου 2002 και 13 Μαρτίου 2007. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. " αγορά είναι η Biogen Idec Limited.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Avonex, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Avonex - Interferon που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
