Τι είναι το Keytruda - Pembrolizumab και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Keytruda είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Το Keytruda περιέχει τη δραστική ουσία pembrolizumab
Πώς χρησιμοποιείται το Keytruda - Pembrolizumab;
Η θεραπεία με Keytruda πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από έναν ειδικό γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Το Keytruda διατίθεται ως σκόνη που παρασκευάζεται ως διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Η έγχυση χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για 30 λεπτά κάθε τρεις εβδομάδες. Σε περίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αναβάλει τη χορήγηση των δόσεων ή, ανάλογα με τη σοβαρότητα των επιδράσεων, να διακόψει τη θεραπεία. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιδεινωθεί η ασθένεια ή να εμφανιστούν μη διαχειρίσιμες παρενέργειες.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Keytruda - Pembrolizumab;
Η δραστική ουσία του Keytruda, η πεμπρολιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή, που ονομάζεται αντιγόνο, που βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Το Pembrolizumab σχεδιάστηκε για να προσκολλάται και να μπλοκάρει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος 1» (PD-1), ο οποίος ακυρώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων στο ανοσοποιητικό σύστημα (φυσική άμυνα του σώματος) που ονομάζεται «Τ κύτταρα». Αναστέλλοντας το PD-1, το pembrolizumab σταματά αυτόν τον υποδοχέα να αναστέλλει αυτά τα ανοσοκύτταρα, αυξάνοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταστρέφει κύτταρα μελανώματος.
Ποιο είναι το όφελος του Keytruda - Pembrolizumab σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Keytruda έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με μελάνωμα που είναι μη λειτουργικό ή έχει εξαπλωθεί σε όλο το σώμα σε δύο κύριες μελέτες.
Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 540 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα που χρησιμοποιήθηκε στη θεραπεία μελανώματος, το ipilimumab. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Keytruda σε δόση 2 mg / kg σωματικού βάρους κάθε τρεις εβδομάδες ή σε δόση 10 mg / kg σωματικού βάρους κάθε τρεις εβδομάδες ή με χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου). Τα πρώτα αποτελέσματα έδειξαν ότι, 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, η ασθένεια δεν είχε επιδεινωθεί στο 34% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Keytruda σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε 834 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ipilimumab στους οποίους χορηγήθηκε είτε Keytruda είτε ipilimumab. Τα αρχικά αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Keytruda επέζησαν έως και 5,5 μήνες χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με 2,8 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab. Η μελέτη διαπίστωσε επίσης ότι η συνολική επιβίωση ήταν υψηλότερη σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Keytruda παρά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab. Έως και 71% των ασθενών επέζησαν τουλάχιστον 12 μήνες από την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 58% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Keytruda - Pembrolizumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Keytruda (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία, κνησμός, ερύθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και κόπωση, οι οποίες είναι κυρίως ήπιες έως μέτριες. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Keytruda σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φλεγμονή των οργάνων. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται με επαρκή θεραπεία ή όταν σταματήσει η θεραπεία με Keytruda.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Keytruda και τους περιορισμούς τους, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Keytruda - Pembrolizumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Keytruda είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP έλαβε υπόψη ότι τα αποτελέσματα των Διαθέσιμων Μελετών, αν και όχι οριστικά, αποκάλυψαν τα οφέλη του Keytruda σε άτομα με προχωρημένο μελάνωμα. Το προφίλ ασφάλειας θεωρήθηκε ευνοϊκό σε σύγκριση με άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ipilimumab και της χημειοθεραπείας, και οι παρενέργειες είναι διαχειρίσιμες με τις υπάρχουσες συστάσεις.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Keytruda - Pembrolizumab;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Keytruda χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Keytruda, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Keytruda θα παρέχει στους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο με εκπαιδευτικό υλικό που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Keytruda και τη διαχείριση παρενεργειών, ειδικά εκείνων που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η εταιρεία θα παράσχει επίσης μια κάρτα ειδοποίησης ασθενούς με πληροφορίες για τους κινδύνους του φαρμάκου και πότε να επικοινωνήσει με έναν γιατρό εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
Η εταιρεία θα θέσει επίσης τα τελικά αποτελέσματα των συνεχιζόμενων μελετών με την Keytruda για να επιβεβαιώσει τα μακροπρόθεσμα οφέλη του φαρμάκου. Τέλος, η εταιρεία θα αξιολογήσει περαιτέρω τις δόσεις των 2 mg / kg και 10 mg / kg σωματικού βάρους σε συγκεκριμένους ασθενείς και θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για να καταλάβει καλύτερα ποια άτομα μπορούν να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία με Keytruda.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Keytruda - Pembrolizumab
Στις 17 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Keytruda, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Keytruda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2015.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Keytruda - Pembrolizumab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
