Ενεργά συστατικά: Λεβοθυροξίνη (Λεβοθυροξίνη νατρίου)
TICHE Soft Capsules 13mcg
TICHE Soft Capsules 25mcg
Μαλακά καψάκια TICHE 50mcg
TICHE Soft Capsules 75mcg
Μαλακά καψάκια TICHE 88mcg
Μαλακά καψάκια TICHE 100mcg
TICHE Soft Capsules 112mcg
TICHE Soft Capsules 125mcg
TICHE Soft Capsules 137mcg
Μαλακά καψάκια TICHE 150mcg
TICHE Soft Capsules 175mcg
TICHE Soft Capsules 200mcg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TICHE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 μαλακή κάψουλα TICHE 13 mcg περιέχει 13 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
1 μαλακή κάψουλα TICHE 25 mcg περιέχει 25 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
1 μαλακή κάψουλα TICHE 50 mcg περιέχει 50 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
1 μαλακή κάψουλα TICHE 75 mcg περιέχει 75 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
1 μαλακή κάψουλα TICHE 88 mcg περιέχει 88 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
1 μαλακή κάψουλα TICHE 100 mcg περιέχει 100 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
1 μαλακή κάψουλα TICHE 112 mcg περιέχει 112 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
1 μαλακή κάψουλα TICHE 125 mcg περιέχει 125 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
1 μαλακή κάψουλα TICHE 137 mcg περιέχει 137 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
1 μαλακή κάψουλα TICHE 150 mcg περιέχει 150 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
1 μαλακή κάψουλα TICHE 175 mcg περιέχει 175 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
1 μαλακή κάψουλα TICHE 200 mcg περιέχει 200 mcg λεβοθυροξίνη νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακή κάψουλα.
Μαλακές, οβάλ, στρογγυλές, κεχριμπαρένιες κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μαλακά καψάκια TICHE 25-200 mcg
• Θεραπεία καλοήθους ευθυρεοειδούς βρογχοκήλης
• Προφύλαξη από υποτροπιάζουσα βρογχοκήλη μετά από εκτομή ευθυρεοειδούς βρογχοκήλης, ανάλογα με τη μετεγχειρητική ορμονική κατάσταση
• Θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών σε υποθυρεοειδισμό
• Κατασταλτική θεραπεία για κακοήθη καρκίνο του θυρεοειδούς
- υποστηρικτική θεραπεία στη θυρεοστατική θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού
- δοκιμή καταστολής του θυρεοειδούς
TICHE 13 mcg μαλακά καψάκια
Στα παιδιά, ως αρχική δόση θεραπείας υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών σε περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με στεφανιαία αρτηρία και ασθενείς με σοβαρό ή χρόνιο υποθυρεοειδισμό ως χαμηλή αρχική δόση, η οποία στη συνέχεια θα πρέπει να αυξάνεται αργά και σε παρατεταμένα διαστήματα (π.χ. σταδιακή αύξηση της δόσης κατά 13 μικρογραμμάρια κάθε 14 ημέρες) με συχνή παρακολούθηση των τιμών των θυρεοειδικών ορμονών
Σε όλους εκείνους τους ασθενείς στους οποίους είναι απαραίτητη η σταδιακή αύξηση της δόσης της λεβοθυροξίνης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να αντιμετωπιστούν σύμφωνα με τις ατομικές τους ανάγκες, διατίθενται μαλακά καψάκια με δοσολογίες που κυμαίνονται από 13 έως 200 mcg λεβοθυροξίνης νατρίου, καθιστώντας δυνατή, ιδανικά, τη λήψη μόνο μιας μαλακής κάψουλας την ημέρα.
Οι οδηγίες δοσολογίας θα πρέπει να ερμηνευτούν ως οδηγίες.
Η ατομική ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με εργαστηριακές διαγνωστικές εξετάσεις και κλινικές έρευνες.
Λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία παρουσιάζουν αυξημένες συγκεντρώσεις Τ4 και fT4, η μέτρηση της βασικής συγκέντρωσης στον ορμό του διεγερτικού θυρεοειδούς (TSH) στον ορό είναι μια πιο αξιόπιστη παράμετρος για τον προσδιορισμό περαιτέρω θεραπευτικών διαδικασιών.
Με εξαίρεση τα νεογνά, στα οποία ενδείκνυται ταχεία (ορμονική) θεραπεία υποκατάστασης, η θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες θα πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση η οποία θα πρέπει να αυξάνεται συνεχώς κάθε 2-4 εβδομάδες έως ότου ολοκληρωθεί η δόση συντήρησης.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και σε ασθενείς στους οποίους ο υποθυρεοειδισμός είναι σοβαρός ή χρόνιος, η θεραπεία με ορμόνες θυρεοειδούς πρέπει να ξεκινήσει με ιδιαίτερη προσοχή. Πρέπει να επιλεγεί χαμηλή δόση έναρξης (π.χ. 13 μικρογραμμάρια / ημέρα). αυξήθηκε αργά και σε παρατεταμένα διαστήματα (π.χ. σταδιακή αύξηση της δόσης κατά 13 μικρογραμμάρια κάθε 14 ημέρες), με συχνή παρακολούθηση των τιμών των θυρεοειδικών ορμονών. Στην περίπτωση αυτή, χορήγηση δόσης χαμηλότερης από εκείνη που απαιτείται για πλήρη αντικατάσταση και η οποία δεν είναι επαρκής για να επαναφέρει πλήρως την τιμή της TSH στο φυσιολογικό.
Η εμπειρία δείχνει ότι χαμηλότερες δόσεις επαρκούν ακόμη και σε περιπτώσεις χαμηλού σωματικού βάρους και ογκώδους αδενωματώδους βρογχοκήλης.
Δοσολογία: δείτε τον πίνακα.
Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση.
Κατάποση: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη με υγρό (π.χ. μισό ποτήρι νερό) το πρωί, με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μισή ώρα πριν από το πρωινό.
Διάρκεια θεραπείας: κατά κανόνα, θεραπεία ad vitam σε περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού, στρεμεκτομή ή θυρεοειδεκτομή για κακοήθη όγκο του θυρεοειδούς και στην προφύλαξη από υποτροπή μετά από στρεμεκτομή ευθυρεοειδούς βρογχοκήλης. Στη υποστηρικτική θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού για τη διάρκεια της θεραπείας με θυρεοστατικά φάρμακα.
Σε καλοήθη ευθυρεοειδή βρογχοκήλη, η θεραπεία κυμαίνεται από περίοδο 6 μηνών έως 2 ετών. Εάν η φαρμακευτική αγωγή είναι ανεπαρκής κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα πρέπει να εξεταστεί η χειρουργική επέμβαση ή η θεραπεία με ραδιοϊώδιο για βρογχοκήλη.
Παιδιά
Το TICHE μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά, αλλά μόνο εάν είναι σε θέση να καταπιούν ολόκληρη την κάψουλα. Το TICHE αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Για τη συνιστώμενη δόση στα παιδιά, δείτε τον πίνακα.
04.3 Αντενδείξεις
Δυσανεξία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στο TICHE.
Ανεπεξέργαστη επινεφριδιακή ανεπάρκεια, ανεπιθύμητος υποπιτουταρισμός και μη θεραπευμένος υπερθυρεοειδισμός.
Η θεραπεία με TICHE δεν πρέπει να ξεκινά σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξεία μυοκαρδίτιδα ή οξεία παγκαρδίτιδα.
Η συνδυασμένη θεραπεία με λεβοθυροξίνη και φάρμακα για τον θυρεοειδή στον υπερθυρεοειδισμό δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
Το TICHE αντενδείκνυται επίσης σε άτομα που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρη μαλακή κάψουλα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες ή μια δοκιμή καταστολής του θυρεοειδούς, θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν οι ακόλουθες ιατρικές διαταραχές ή καταστάσεις: στεφανιαία ανεπάρκεια, στηθάγχη, αθηροσκλήρωση, υπέρταση, υποπιτιτουρισμός και επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Ομοίως, η αυτονομία του θυρεοειδούς αδένα πρέπει να αποκλειστεί ή να αντιμετωπιστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες.
Σε ασθενείς με στεφανιαία ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία ταχυκαρδίας, είναι απαραίτητο να αποφευχθεί η πρόκληση ακόμη και ήπιου φαρμακολογικού υπερθυρεοειδισμού. Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να παρακολουθούμε συχνά τις παραμέτρους των ορμονών του θυρεοειδούς.
Σε δευτερογενή υποθυρεοειδισμό, η αιτία πρέπει να διαπιστωθεί πριν από τη θεραπεία υποκατάστασης. Εάν διαγνωσθεί αντισταθμισμένη επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η κατάλληλη θεραπεία αντικατάστασης εάν είναι απαραίτητο.
Εάν υπάρχει υποψία για αυτονομία του θυρεοειδούς, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί δοκιμή TRH ή σπινθηρογράφημα καταστολής.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοθυροξίνη σε μετεμμηνοπαυσιακές υποθυρεοειδείς γυναίκες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οστεοπόρωσης, απαιτείται στενή παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς για να αποφευχθούν υψηλότερες από τις φυσιολογικές συγκεντρώσεις της λεβοθυροξίνης στο αίμα.
Η λεβοθυροξίνη δεν πρέπει να χορηγείται παρουσία υπερβολικής μεταβολικής κατάστασης, παρά μόνο ως υποστηρικτική θεραπεία στη θυρεοειδοστατική θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού.
Οι ορμόνες του θυρεοειδούς δεν είναι κατάλληλες για απώλεια βάρους. Σε ασθενείς με ευθυρεοειδή, οι δόσεις που εμπίπτουν στο εύρος των ημερήσιων ορμονικών απαιτήσεων δεν είναι αποτελεσματικές για τη μείωση του βάρους. Δόσεις υψηλότερες από τις φυσιολογικές μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες (βλ. Παράγραφο 4.9).
Εάν ένας ασθενής που έχει λάβει θεραπεία με λεβοθυροξίνη μεταβεί σε άλλο φάρμακο, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης με βάση την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και τις εργαστηριακές τιμές.
Για διαβητικούς ασθενείς και για αντιπηκτική θεραπεία βλ. Παράγραφο 4.5.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντιδιαβητικός
Η λεβοθυροξίνη μπορεί να μειώσει την επίδραση των αντιδιαβητικών φαρμάκων. Επομένως, η συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες και, εάν είναι απαραίτητο, η δόση του αντιδιαβητικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμόζεται.
Παράγωγα κουμαρίνης
Η επίδραση της θεραπείας με αντιπηκτικό θα μπορούσε να ενισχυθεί, καθώς η λεβοθυροξίνη μετατοπίζει τα αντιπηκτικά από τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Επομένως, στην αρχή της θεραπείας με ορμόνες του θυρεοειδούς, οι παράμετροι πήξης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και η δόση του αντιπηκτικού πρέπει να προσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο Το
Χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη
Η πρόσληψη ιοντικών ανταλλακτικών ρητινών, όπως η χολεστυραμίνη και η κολεστιπόλη, αναστέλλει την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης. Η λεβοθυροξίνη θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνεται 4-5 ώρες πριν από τη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Παρασκευάσματα που περιέχουν αλουμίνιο ή σίδηρο, ανθρακικό ασβέστιο
Η βιβλιογραφία αναφέρει ότι τα σκευάσματα που περιέχουν αλουμίνιο (αντιόξινα, σουκραλφάτη) έχουν την ικανότητα να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης.
Το ίδιο ισχύει για παρασκευάσματα που περιέχουν σίδηρο ή ανθρακικό ασβέστιο.
Σαλικυλικά, δικουμαρόλη, φουροσεμίδη, κλοφιμπράτη, φαινυτοΐνη
Η λεβοθυροξίνη μπορεί να εκτοπιστεί από τη δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος με σαλικυλικά, δικουμαρόλη, φουροσεμίδη υψηλής δόσης (250 mg), κλοφιμπράτη, φαινυτοΐνη και άλλες ουσίες, με αποτέλεσμα την αύξηση του κλάσματος fT4.
Προπυλοθειουρακίλη, γλυκοκορτικοειδή, βήτα-συμπαθολυτικοί παράγοντες, αμιωδαρόνη και σκιαγραφικά που περιέχουν ιώδιο:
Αυτές οι ουσίες αναστέλλουν την περιφερειακή μετατροπή του Τ4 σε Τ3.
Η «αμιοδαρόνη: έχει υψηλή περιεκτικότητα σε ιώδιο που μπορεί να προκαλέσει υπερθυρεοειδισμό ή υποθυρεοειδισμό. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις οζώδους βρογχοκήλης, με πιθανή μη διαγνωσμένη αυτονομία του θυρεοειδούς.
Σερτραλίνη, χλωροκίνη / προγουανίλη
Αυτές οι ουσίες μειώνουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης και οδηγούν σε αύξηση της TSH.
Φάρμακα με δράση που προκαλεί ένζυμα:
Φάρμακα με επιδράσεις που προκαλούν ηπατικά ένζυμα, όπως τα βαρβιτουρικά, μπορεί να αυξήσουν την ηπατική κάθαρση της λεβοθυροξίνης.
Οιστρογόνα
Σε γυναίκες που λαμβάνουν αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα ή σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, η ανάγκη για λεβοθυροξίνη μπορεί να αυξηθεί.
Αναστολείς πρωτεάσης
Έχει αναφερθεί ότι η λεβοθυροξίνη χάνει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με λοπιναβίρη / ριτοναβίρη. Επομένως, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς λεβοθυροξίνης και πρωτεάσης.
Σεβελαμέρ
Το Sevelamer έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της TSH σε ασθενείς που χορηγούνται ταυτόχρονα με λεβοθυροξίνη. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της TSH σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία και με τα δύο φάρμακα.
Orlistat
Ο υποθυρεοειδισμός και / ή ο μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εμφανιστούν όταν ληφθεί ταυτόχρονα η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μειωμένη απορρόφηση αλάτων ιωδίου και / ή λεβοθυροξίνης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ορλιστάτη (π.χ. Alli), καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρετε ορλιστάτη και λεβοθυροξίνη σε διαφορετικούς χρόνους και να προσαρμόσετε τη δοσολογία της λεβοθυροξίνης.
Προϊόντα με βάση τη σόγια
Τα προϊόντα που περιέχουν σόγια μπορεί να μειώσουν την εντερική απορρόφηση του TICHE. Συγκεκριμένα, κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια δίαιτα που περιέχει σόγια, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του TICHE.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Η εμπειρία σε ανθρώπους έχει δείξει ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις για τερατογένεση που προκαλείται από φάρμακα ή τοξικότητα του εμβρύου / νεογνού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε συνιστώμενες θεραπευτικές δοσολογίες.
Η νεογνική ανάπτυξη εξαρτάται από τη λειτουργία του θυρεοειδούς της μητέρας. Η θυροξίνη είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη του εγκεφάλου του νεογέννητου. Επομένως, πρέπει να διατηρείται συνεχής θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδούς, ειδικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η λεβοθυροξίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ωστόσο οι συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα δεν επαρκούν για να προκαλέσουν την ανάπτυξη υπερθυρεοειδισμού ή την καταστολή της έκκρισης TSH στο νεογέννητο. Η λεβοθυροξίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Χρησιμοποιήστε ως υποστηρικτική θεραπεία με θυρεοστατικά
Η λεβοθυροξίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με θυρεοστατικά φάρμακα για τη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Η λεβοθυροξίνη μπορεί να απαιτεί υψηλότερη δόση θυρεοστατικού φαρμάκου.
Δεδομένου ότι τα θυροστατικά φάρμακα διασχίζουν τον πλακούντα πιο εύκολα από τη λεβοθυροξίνη, μια συνδυαστική θεραπεία θα μπορούσε να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό στο έμβρυο. Επομένως, μόνο τα θυρεοστατικά πρέπει να χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του υποθυρεοειδισμού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, λόγω του γεγονότος ότι η λεβοθυροξίνη είναι πανομοιότυπη με τη φυσική ορμόνη του θυρεοειδούς, το TICHE δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με κατάλληλη χρήση και παρακολούθηση κλινικών αναφορών και εργαστηριακών διαγνωστικών αξιών, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TICHE. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η δόση μπορεί να μην είναι ανεκτή ή ο ασθενής να έχει πάρει υπερδοσολογία.Σε αυτές τις περιπτώσεις, ιδιαίτερα όταν η δόση έχει αυξηθεί πολύ γρήγορα στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται στον υπερθυρεοειδισμό, όπως ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, στηθάγχη, πονοκέφαλο, αδυναμία και μυϊκές κράμπες. Έξαψη, πυρετός, έμετος, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, εγκεφαλικός ψευδοόγκος, τρόμος, ανησυχία, αϋπνία, υπεριδρωσία, απώλεια βάρους και διάρροια.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί ή το φάρμακο να ανασταλεί για αρκετές ημέρες. Μόλις υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια, είναι δυνατή η συνέχιση της θεραπείας, με προσεκτικό δοσολογικό σχήμα.
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του TICHE, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις στο δέρμα και την αναπνευστική οδό.
04,9 Υπερδοσολογία
Μια υψηλή τιμή T3 είναι ένας πιο αξιόπιστος δείκτης υπερδοσολογίας από τις υψηλές τιμές T4 ή fT4.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, εμφανίζονται συμπτώματα που υποδηλώνουν σημαντική αύξηση της μεταβολικής δραστηριότητας (βλ. Παράγραφο 4.8). Ανάλογα με την έκταση της υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να σταματήσει να παίρνει τα μαλακά καψάκια και να παρακολουθείται.
Τα συμπτώματα μπορούν να εκδηλωθούν με τη μορφή έντονων βήτα-αδρενεργικών επιδράσεων, όπως ταχυκαρδία, άγχος, διέγερση και υπερκινητικότητα. Τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν με βήτα αποκλειστές. Για υπερβολικές δόσεις, η πλασμαφαίρεση μπορεί να είναι χρήσιμη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε ανθρώπους (με σκοπό αυτοκτονίας) δόσεις 10 mg λεβοθυροξίνης ήταν ανεκτές χωρίς επιπλοκές.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανακοπής σε ασθενείς που έκαναν κατάχρηση λεβοθυροξίνης για πολλά χρόνια.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: θυρεοειδικές ορμόνες
Κωδικός ATC: H03A A01
Η συνθετική λεβοθυροξίνη που περιέχεται στο TICHE έχει την ίδια δράση με τη φυσική θυρεοειδική ορμόνη που παράγεται κυρίως από τον θυρεοειδή αδένα. Μετατρέπεται σε Τ3 στα περιφερειακά όργανα και, όπως και η φυσική ορμόνη, ασκεί τις χαρακτηριστικές της επιδράσεις στο επίπεδο των υποδοχέων Τ3. Το σώμα δεν μπορεί να διακρίνει μεταξύ ενδογενούς και εξωγενούς λεβοθυροξίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λεβοθυροξίνη που χορηγείται από το στόμα απορροφάται σχεδόν αποκλειστικά στην άνω οδό του λεπτού εντέρου. Ανάλογα με τη φύση του φαρμακευτικού σκευάσματος, έως και 80% απορροφάται. Το Tmax είναι μεταξύ 1 και 6 ωρών.
Μόλις ξεκινήσει η από του στόματος θεραπεία, τα αποτελέσματα εμφανίζονται μετά από 3-5 ημέρες. Η λεβοθυροξίνη συνδέεται έντονα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 99,97%. Δεδομένου ότι δεν σχηματίζονται ομοιοπολικοί δεσμοί, υπάρχει μια συνεχής και πολύ γρήγορη ανταλλαγή μεταξύ του κλάσματος της ορμόνης που συνδέεται με τις πρωτεΐνες και του κλάσματος της ελεύθερης ορμόνης.
Λόγω της ισχυρής δέσμευσής της με πρωτεΐνες, η λεβοθυροξίνη δεν μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα με αιμοκάθαρση ή αιμάτωση.
Κατά μέσο όρο, ο χρόνος ημίσειας ζωής της λεβοθυροξίνης είναι περίπου 7 ημέρες. Στον υπερθυρεοειδισμό, είναι μικρότερος (3-4 ημέρες), ενώ στον υποθυρεοειδισμό είναι μεγαλύτερος (περίπου 9-10 ημέρες). Ο όγκος κατανομής είναι μεταξύ 10 και 12 λ. Το ένα τρίτο της λεβοθυροξίνης που παράγεται εξωτερικά στον θυρεοειδή υπάρχει στο ήπαρ και μπορεί να ανταλλαχθεί γρήγορα με λεβοθυροξίνη στον ορό. Οι ορμόνες του θυρεοειδούς μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ, τα νεφρά, τον εγκέφαλο και τους μυς. Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα και κόπρανα Η μεταβολική κάθαρση είναι περίπου 1,2 λίτρα πλάσματος / ημέρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Η οξεία τοξικότητα της λεβοθυροξίνης είναι πολύ χαμηλή.
Χρόνια τοξικότητα
Έχουν διεξαχθεί μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε πολλά είδη ζώων (αρουραίος, σκύλος). Σε υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν σημάδια ηπατικής νόσου, «αυξημένη συχνότητα αυθόρμητης νέφρωσης και αλλαγές στο βάρος του οργάνου σε αρουραίους».
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε ζώα.
Μεταλλαξιογένεση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το μεταλλαξιογόνο δυναμικό της λεβοθυροξίνης. Ωστόσο, μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ύποπτα περιστατικά ή στοιχεία που να υποδηλώνουν τη συμμετοχή ορμονών του θυρεοειδούς στο να βλάψουν τους απογόνους μεταβάλλοντας το γονιδίωμα.
Καρκινογένεση
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας με λεβοθυροξίνη δεν έχουν διεξαχθεί σε ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πηκτή
Γλυκερόλη
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
24 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC-πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / αλουμινίου
Συσκευασία: 30, 50 και 100 μαλακά καψάκια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"13 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 mcg μαλακές κάψουλες" 50 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"Μακρές κάψουλες 13 mcg" 100 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"25 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"25 mcg μαλακές κάψουλες" 50 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"25 mcg μαλακές κάψουλες" 100 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 mcg μαλακές κάψουλες" 50 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 mcg μαλακές κάψουλες" 100 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 mcg μαλακές κάψουλες" 50 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"75 mcg μαλακές κάψουλες" 100 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 mcg μαλακές κάψουλες" 50 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 mcg μαλακές κάψουλες" 100 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 mcg μαλακές κάψουλες" 50 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"100 mcg μαλακές κάψουλες" 100 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 mcg soft capsules" 30 Capsules In Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 mcg μαλακές κάψουλες" 50 Κάψουλες In Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"Μαλακές κάψουλες 112 mcg" 100 Κάψουλες In Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 mcg μαλακές κάψουλες" 50 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 mcg μαλακές κάψουλες" 100 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"Μαλακές κάψουλες 137 mcg" 30 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"Μαλακές κάψουλες 137 mcg" 50 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"Μαλακές κάψουλες 137 mcg" 100 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 mcg μαλακές κάψουλες" 50 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 mcg μαλακές κάψουλες" 100 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 mcg μαλακές κάψουλες" 50 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"Μαλακές κάψουλες 175 mcg" 100 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"200 mcg μαλακές κάψουλες" 30 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 mcg μαλακές κάψουλες" 50 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"200 mcg μαλακές κάψουλες" 100 κάψουλες σε blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
09 Μαΐου 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11/2013
