Τι είναι το Zometa;
Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει το δραστικό συστατικό ζολεδρονικό οξύ, διαθέσιμο σε σκόνη και διαλύτη και σε συμπύκνωμα, για να αραιωθεί για να παραχθεί διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zometa;
Το Zometa ενδείκνυται για την πρόληψη επιπλοκών των οστών σε ασθενείς με προχωρημένους καρκίνους που επηρεάζουν το οστό. Αυτά περιλαμβάνουν κατάγματα, σύνθλιψη της σπονδυλικής στήλης, οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση και υπερασβεστιαιμία (αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα).
Το Zometa μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της νεοπλαστικής υπερασβεστιαιμίας (δηλαδή προκαλείται από όγκο).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zometa;
Το Zometa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στην ενδοφλέβια χορήγηση αυτού του τύπου φαρμάκου.
Η συνήθης δόση του Zometa είναι 4 mg, χορηγούμενη ως έγχυση για τουλάχιστον 15 λεπτά. Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη επιπλοκών των οστών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες · οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Συνιστάται η μείωση της δόσης σε άτομα με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση καρκίνου των οστών) που αναφέρετε ήπια έως μέτρια προβλήματα στα νεφρά.Η χρήση του Zometa δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Πώς λειτουργεί το Zometa;
Το ζολεδρονικό οξύ, το ενεργό συστατικό του Zometa, είναι διφωσφονικό. Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που εμπλέκονται στην απορρόφηση του οστικού ιστού, με επακόλουθη μείωση της απορρόφησης των οστών. Η μείωση της οστικής απώλειας. Καθιστά λιγότερο πιθανό ότι τα οστά θα σπάσουν, με επακόλουθα οφέλη όσον αφορά την πρόληψη κατάγματος σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις Τα άτομα με καρκίνο μπορεί να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο απελευθερώνεται στο αίμα από τα οστά.Αποτρέποντας το σπάσιμο των οστών, το zoledronic acid βοηθά στη μείωση της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα.
Πώς έχει μελετηθεί το Zometa;
Το Zometa έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις προκειμένου να επαληθευτεί η αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη βλάβης των οστών. Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες, ενώ σε μια τρίτη μελέτη συγκρίθηκε με παμιδρονάτη (άλλο διφωσφονικό). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που είχαν τουλάχιστον ένα νέο «σκελετικό συμβάν» σε διάστημα 13 μηνών, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε επιπλοκής των οστών που έπρεπε να αντιμετωπιστεί με ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση, κάθε είδους κάταγμα ή «έναρξη σπονδυλικής συντριβής».
Η αποτελεσματικότητα του Zometa σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία καρκίνου διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 287 ασθενείς, όπου το φάρμακο συγκρίθηκε με την παμιδρονάτη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου επανήλθαν στο φυσιολογικό εντός 10 ημερών από τη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Zometa σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, το ποσοστό των ατόμων που ανέπτυξαν νέο σκελετικό συμβάν ήταν χαμηλότερο με το Zometa (33%έως 38%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (44%). Το Zometa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το pamidronate: το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σκελετικό επεισόδιο ήταν 44% με το Zometa και 46% με παμιδρονάτη.
Το Zometa ήταν πιο αποτελεσματικό από το pamidronate σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία. Κοιτάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών μαζί, το ποσοστό των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου εντός 10 ημερών από τη θεραπεία ήταν 88% με Zometa και 70% με παμιδρονάτη, αντίστοιχα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zometa;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zometa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υποφωσφαταιμία (μείωση των επιπέδων φωσφορικού αίματος). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zometa, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zometa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο ζολεδρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Όπως συμβαίνει με όλα τα διφωσφονικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν Zometa μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο οστεονέκρωσης (οστικός θάνατος) της γνάθου.
Γιατί εγκρίθηκε το Zometa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zometa είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στην πρόληψη σκελετικών συμβάντων (παθολογικά κατάγματα, σπονδυλική σύνθλιψη, ακτινοθεραπεία ή εγχείρηση οστών, νεοπλασματική υπερασβεστιαιμία). Σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις όγκους που επηρεάζουν το οστό και στη θεραπεία της νεοπλαστικής υπερασβεστιαιμίας. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zometa.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Zometa:
Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για τη Zometa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 20 Μαρτίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Zometa κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zometa - zoledronic acid που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
