ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Bindren - Colestilano;
Το BindRen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία χολεστιλάνη. Διατίθεται σε δισκία (1 g) και κόκκους (φακελάκια που περιέχουν 2 ή 3 g).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bindren;
Το BindRen ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες με μακροχρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (χρησιμοποιώντας μηχανή για φιλτράρισμα του αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία το υγρό αντλείται στην κοιλιά και μια μεμβράνη μέσα στο σώμα φιλτράρει το αίμα).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Bindren;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του BindRen είναι 6 - 9 g ημερησίως, διαιρεμένη σε τρεις ίσες δόσεις που πρέπει να λαμβάνονται με ή αμέσως μετά το γεύμα. Η δόση του BindRen θα πρέπει να προσαρμόζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες έως το πολύ 15 g ημερησίως για να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο στη συνέχεια θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν να ακολουθούν τη συνταγογραφούμενη δίαιτά τους με χαμηλή περιεκτικότητα σε φωσφορικά άλατα.
Πώς λειτουργεί το Bindren - Colestilan;
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν είναι σε θέση να αποβάλουν το φωσφορικό άλας από το σώμα. Αυτή η κατάσταση είναι η αιτία της υπερφωσφαταιμίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες επιπλοκές όπως καρδιακές ή οστικές παθήσεις. Η δραστική ουσία στο BindRen, χολεστιλάνη, είναι μια ουσία που δεσμεύει Όταν λαμβάνεται με τα γεύματα, το cholestilan συνδέεται με το φωσφορικό που περιέχεται στα τρόφιμα στο έντερο, εμποδίζοντας την απορρόφησή του στο σώμα. Αυτή η δράση βοηθά στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Πώς μελετήθηκε το Bindren - Colestilan;
Τα αποτελέσματα του BindRen δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το BindRen έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν 273 ενήλικες με μακροχρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία. Όλοι οι ασθενείς βρίσκονταν σε αιμοκάθαρση και έπαιρναν BindRen για τρεις μήνες.
Μια τρίτη κύρια μελέτη που περιελάμβανε 642 ασθενείς τους συνέκρινε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία)
επιπτώσεις της χορήγησης BindRen σε διάφορες δόσεις για τρεις μήνες. Όλες οι μελέτες εξέτασαν την αλλαγή στη μέση ποσότητα φωσφορικών στο αίμα μετά από τρεις μήνες.
Ποιο είναι το όφελος του Bindren - Colestilan κατά τη διάρκεια των μελετών;
Οι δύο πρώτες μελέτες έδειξαν ότι το BindRen ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικού αίματος σε ασθενείς με μακροχρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση. Στην πρώτη μελέτη, μια μέση δόση 11,5 g BindRen μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα κατά μέσο όρο 0,36 mmol / L μετά από τρεις μήνες.
Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη, μια μέση δόση 13,1 g BindRen είχε ως αποτέλεσμα μια μέση μείωση του επιπέδου φωσφορικών στο αίμα κατά 0,50 mmol / L μετά από τρεις μήνες.
Η τρίτη μελέτη διαπίστωσε ότι το BindRen ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε δόσεις 6, 9, 12 και 15 g / ημέρα: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η μείωση των επιπέδων φωσφορικού αίματος που παρατηρήθηκε με το BindRen ήταν 0, αντίστοιχα. 16, 0.21, 0.19 και 0.37 mmol / l
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Bindren - Colestilan;
Σε κλινικές μελέτες, περίπου 3 στους 10 ασθενείς παρουσίασαν τουλάχιστον μία παρενέργεια. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το BindRen ήταν η γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι και τα έντερα) και η δυσκοιλιότητα. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, δυσπεψία (καούρα) και έμετος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν με το BindRen, δείτε το πακέτο φυλλάδιο.
Το BindRen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη χολεστιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με εντερική απόφραξη (απόφραξη).
Γιατί εγκρίθηκε το Bindren - Colestilano;
Η CHMP σημείωσε ότι η θεραπεία με BindRen έχει ευεργετική επίδραση στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών. Δεν υπήρχαν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια και το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό των άλλων συνδετικών φωσφορικών, καθώς οι παρενέργειες επηρέασαν κυρίως το έντερο και εξαφανίστηκαν αυθόρμητα. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του BindRen υπερβαίνουν τους κινδύνους και συνέστησε τη χορήγηση του φαρμάκου άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Bindren - Colestilano;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tresiba θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν ή να συνταγογραφήσουν φάρμακα σε ασθενείς με διαβήτη, ιδίως για να τους ενημερώσουν για τη σύνθεση του Tresiba σε υψηλές δόσεις. Θα παράγει επίσης εκπαιδευτικό υλικό για την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με τη σωστή χρήση του Tresiba, το οποίο θα πρέπει να παρέχεται από τον θεράποντα ιατρό μαζί με την κατάλληλη εκπαίδευση.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Bindren - Colestilan
Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το BindRen, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με BindRen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Bindren - Colestilano που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
