Τι είναι το Bondronat;
Το Bondronat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ και διατίθεται σε συμπυκνωμένη μορφή για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα) και σε δισκία των 50 mg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bondronat;
Το Bondronat χρησιμοποιείται:
- ως έγχυση ή ως δισκίο για την πρόληψη «σκελετικών συμβάντων» (κατάγματα οστών ή επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή μεταστάσεις οστού (εξάπλωση του καρκίνου στα οστά) ·
- ως έγχυση για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από καρκίνο.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Bondronat;
Η θεραπεία με Bondronat πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Για την πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, το Bondronat χορηγείται ως έγχυση 6 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών κάθε 3-4 εβδομάδες ή ως δισκίο μία φορά την ημέρα. Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται το πρωί μετά από ολονύκτια νηστεία τουλάχιστον 6 ωρών και πριν πάρετε οποιοδήποτε φαγητό ή ποτό. Συνεπώς, η νηστεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου. Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό σε όρθια ή καθιστή θέση. Ο ασθενής δεν μπορεί να πάει για ύπνο πριν περάσει μία ώρα από τη λήψη του δισκίου.
Στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκο, το Bondronat πρέπει να χορηγείται ως έγχυση 2 ή 4 mg, ανάλογα με το αν η υπερασβεστιαιμία είναι μέτρια (μικρότερη από 3 mmol / l) ή σοβαρή (μεγαλύτερη από 3 mmol / l). Η θεραπεία συνήθως επιστρέφει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα στα φυσιολογικά μέσα σε επτά ημέρες.
Πώς λειτουργεί το Bondronat;
Η δραστική ουσία στο Bondronat είναι το ιβανδρονικό οξύ, ένα διφωσφονικό, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που εμπλέκονται στη διάσπαση του οστικού ιστού. Το αποτέλεσμα είναι η μείωση της οστικής απώλειας.
Οι ασθενείς με καρκίνο μπορεί να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά. Αποτρέποντας την αποσύνθεση των οστών, το ιβανδρονικό οξύ βοηθά στη μείωση των επιπέδων ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα. Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθά επίσης να καταστούν τα οστά λιγότερο επιρρεπή στο σπάσιμο, με όφελος στην πρόληψη καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο. οστικές μεταστάσεις.
Πώς μελετήθηκε το Bondronat;
Το Bondronat μελετήθηκε στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας του καρκίνου σε τρεις μελέτες τεσσάρων εβδομάδων στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 343 ασθενείς. Το Bondronat δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Η αποτελεσματικότητα του Bondronat στην πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις διερευνήθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 312 ασθενείς, μία μελέτη ένεσης (466 ασθενείς) και δύο μελέτες χορήγησης δισκίων (846 ασθενείς). Και στις τρεις μελέτες, Το Bondronat συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 96 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των νέων επιπλοκών στα οστά. Αυτά περιλάμβαναν κατάγματα των σπονδύλων (σπονδυλικής στήλης), μη σπονδυλικά κατάγματα και τυχόν επιπλοκές των οστών που απαιτούσαν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Ποιο είναι το όφελος του Bondronat σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Bondronat ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από καρκίνο. Το μισό έως τα δύο τρίτα των ασθενών ανταποκρίθηκαν σε δόση 2 mg Bondronat, με τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα να επανέρχονται στο φυσιολογικό. Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών ασθενών απάντησαν στο 4 mg δόση.
Το Bondronat ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, με βάση τον αριθμό των επιπλοκών των οστών.Σε ασθενείς που έλαβαν Bondronat με ένεση ή δισκία, η εμφάνιση νέων επιπλοκών στα οστά καθυστέρησε σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (50-76 εβδομάδες έναντι 33-48 εβδομάδων). Το Bondronat μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σκελετικών συμβάντων κατά περίπου 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο Το
Ποιος είναι ο κίνδυνος που συνδέεται με το Bondronat;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το Bondronat (παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η πυρεξία (αυξημένη θερμοκρασία σώματος). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bondronat, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Bondronat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό καθώς και σε ασθενείς ευαίσθητους σε άλλα διφωσφονικά. Το Bondronat δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά. Το Bondronat, όπως όλα τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει κίνδυνος οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) στη γνάθο.
Γιατί εγκρίθηκε το Bondronat;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Bondronat υπερτερούν των κινδύνων της στην πρόληψη σκελετικών συμβάντων (κατάγματα λόγω ασθενειών, επιπλοκών των οστών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μεταστάσεις οστών και για τη θεραπεία υπερασβεστιαιμία όγκου με ή χωρίς μεταστάσεις. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bondronat.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Bondronat:
Στις 25 Ιουνίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Roche Registration Limited «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Bondronat, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια αυτή ανανεώθηκε στις 25 Ιουνίου 2001 και στις 25 Ιουνίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR της Bondronat κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Bondronat - ibandronic acid που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
