Τι είναι το Prometax;
Το Prometax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη. Διατίθεται ως κάψουλες (κίτρινο: 1,5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, κόκκινο: 4,5 mg, κόκκινο και πορτοκαλί: 6 mg), ως πόσιμο διάλυμα (2 mg / ml) και ως διαδερμικά έμπλαστρα που απελευθερώνουν 4,6 mg ή 9,5 mg ριβαστιγμίνης στο δέρμα για 24 ώρες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prometax;
Οι κάψουλες Prometax, το πόσιμο διάλυμα και τα διαδερμικά έμπλαστρα χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια τύπου Αλτσχάιμερ. Αυτός ο τύπος άνοιας είναι μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που μειώνει σταδιακά τη μνήμη, την πνευματική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Οι κάψουλες και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Prometax;
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ ή άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχει διαθέσιμος φροντιστής που μπορεί να παρακολουθεί τακτικά την πρόσληψη του ασθενούς από το φάρμακο. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να φανεί το θεραπευτικό όφελος, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί η θεραπεία παρουσία παρενεργειών.
Οι κάψουλες Prometax ή πόσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, με πρωινό και δείπνο. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Η αρχική δόση είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί κατά 1,5 mg κάθε φορά, τηρώντας το χρονικό διάστημα τουλάχιστον δύο εβδομάδων μεταξύ των προσαρμογών, έως ότου επιτευχθεί μια κανονική δόση 3-6 mg δύο φορές την ημέρα την ημέρα. Για να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό όφελος, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την υψηλότερη καλά ανεκτή δόση. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Στην περίπτωση διαδερμικών επιθεμάτων, το έμπλαστρο 4,6 mg πρέπει να εφαρμόζεται αρχικά για 24 ώρες. Στη συνέχεια, μετά από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες θεραπείας και εφόσον η χαμηλότερη δόση έχει γίνει καλά ανεκτή, το έμπλαστρο των 9 μπορεί να αλλάξει. 5 mg / 24 ώρες Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, στεγνό, άτριχο και άθικτο δέρμα στην πλάτη, το χέρι ή το στήθος και πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 24 ώρες.
ώρες. Το έμπλαστρο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε κόκκινο ή ερεθισμένο δέρμα, στο μηρό ή στην κοιλιά (κοιλιά) ή σε σημείο όπου μπορεί να τρίβεται με σφιχτά ρούχα. Το έμπλαστρο δεν ξεκολλάει εάν ιδρώνετε από τη ζέστη ή όταν κάνετε μπάνιο. Μπορείτε μεταβείτε από τη λήψη των καψουλών ή του πόσιμου διαλύματος στη χρήση των επιθεμάτων. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το Prometax;
Η δραστική ουσία του Prometax, η ριβαστιγμίνη, είναι ένα φάρμακο κατά της άνοιας. Σε ασθενείς με άνοια τύπου Αλτσχάιμερ ή άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνης (μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη δρα αποκλείοντας τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλοχολινεστεράση. Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Prometax προάγει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο και έτσι βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας και της άνοιας τύπου Αλτσχάιμερ που σχετίζονται με τη νόσο Park. Το
Πώς μελετήθηκε το Prometax;
Το Prometax έχει μελετηθεί σε ήπια έως μέτρια σοβαρή νόσο Αλτσχάιμερ. Οι κάψουλες μελετήθηκαν σε 2 126 ασθενείς σε τρεις κύριες μελέτες, ενώ τα διαδερμικά έμπλαστρα μελετήθηκαν σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 1 195 ασθενείς. Τα καψάκια Prometax μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον. Όλες οι μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες και συνέκρινε τις επιδράσεις του Prometax με εκείνες του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των συμπτωμάτων σε δύο κύριους τομείς: γνωστικός (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και παγκόσμιος (συνδυασμός διαφορετικών τομέων, συμπεριλαμβανομένων γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
Μια πρόσθετη μελέτη σε 27 ασθενείς χρησιμοποιήθηκε για να δείξει ότι η κάψουλα Prometax και τα σκευάσματα από του στόματος διαλύματος παρήγαγαν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Prometax σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Prometax ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων. Στις τρεις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με κάψουλες Prometax σε ασθενείς με σύνδρομο Αλτσχάιμερ, άτομα που έλαβαν δόσεις Prometax μεταξύ 6 και 9 mg ημερησίως είχαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 μονάδες, ξεκινώντας από την τιμή 22., 9 μονάδες στην αρχή της μελέτης. όσο χαμηλότερη βαθμολογία, τόσο καλύτερο το αποτέλεσμα της θεραπείας. Συγκριτικά, παρατηρήθηκε αύξηση 2,6 μονάδων από την αρχική τιμή των 22,5 σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τη συνολική βαθμολογία, οι ασθενείς που έλαβαν κάψουλες Prometax ανέφεραν αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4,1 μονάδες σε σύγκριση με 4,4 μονάδες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax ήταν επίσης πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο. στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της άνοιας.
Οι ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν θεραπεία με κάψουλες Prometax έδειξαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 μονάδες σε σύγκριση με την επιδείνωση των 0,7 μονάδων που παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ξεκινώντας από την τιμή βάσης των 24 μονάδων. Η συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων βελτιώθηκε επίσης περισσότερο σε ασθενείς που έλαβαν Prometax.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Prometax;
Οι τύποι παρενεργειών που παρατηρούνται με το Prometax εξαρτώνται από τον τύπο άνοιας που θέλετε να αντιμετωπίσετε και το σκεύασμα που χορηγείται (κάψουλες, πόσιμο διάλυμα ή διαδερμικά έμπλαστρα).Συνολικά, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, ειδικά κατά τη φάση που αυξάνεται η δόση του Prometax. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prometax, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Prometax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ριβαστιγμίνη, σε άλλα παράγωγα καρβαμιδικού οξέος ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Γιατί εγκρίθηκε το Prometax;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Prometax έχει "μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, αν και αυτό έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς. Η Επιτροπή είχε αρχικά αποφασίσει ότι, για τη θεραπεία των άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, τα οφέλη του Prometax δεν υπερέβησαν τους κινδύνους. Ωστόσο, μετά από ανασκόπηση της γνώμης της, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αν και μέτρια, θα μπορούσε να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Prometax είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας τύπου Αλτσχάιμερ και ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον και συνέστησε συνεπώς την έκδοση της άδειας για την τοποθέτηση στο αγορά του προϊόντος.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με την Prometax:
Στις 4 Δεκεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Prometax, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2003 και στις 4 Δεκεμβρίου 2008.
Για την πλήρη έκδοση του Prometax EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Prometax - rivastigmine που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
