ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Clopidogrel BMS;
Το Clopidogrel BMS είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη, διαθέσιμο με τη μορφή ροζ δισκίων (στρογγυλά: 75 mg, επιμήκη: 300 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel BMS;
Το Clopidogrel BMS χρησιμοποιείται στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα λόγω θρόμβων αίματος και σκλήρυνσης των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Clopidogrel BMS μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που είχαν πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με κλοπιδογρέλη BMS μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ λίγων ημερών και 35 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή.
- ασθενείς που είχαν πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου) · η θεραπεία με Clopidogrel BMS μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος στις αρτηρίες).
- ασθενείς με πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», στους οποίους πρέπει να χορηγηθεί το φάρμακο με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη θρόμβων αίματος), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν εμφυτευθεί με ένα stent (ένας σωλήνας που εισάγεται σε μια «αρτηρία για την πρόληψη της απόφραξης») Το Το Clopidogrel BMS μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή προσβολή με "αύξηση του τμήματος ST" (μη φυσιολογική ένδειξη στο "ΗΚΓ ή ηλεκτροκαρδιογράφημα" όταν ο γιατρός πιστεύει ότι η θεραπεία θα είναι επωφελής. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς μη φυσιολογική ανάγνωση ΗΚΓ εάν έχετε ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου "μη κύματος Q".
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel BMS;
Η τυπική δόση του Clopidogrel BMS είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Clopidogrel BMS χρησιμοποιείται μαζί με ασπιρίνη και η θεραπεία συνήθως ξεκινά με δόση φόρτωσης ενός δισκίου 300 mg ή τεσσάρων δισκίων 75 mg. Στη συνέχεια ακολουθεί η τυπική δόση των 75 mg άπαξ ημερησίως για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ανύψωσης του τμήματος ST) ή έως και 12 μήνες (στο σύνδρομο ανύψωσης του τμήματος μη ST).
Στο σώμα, το Clopidogrel BMS μετατρέπεται σε ενεργή μορφή. Για γενετικούς λόγους, ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να μην είναι σε θέση να μετατρέψουν το Clopidogrel BMS τόσο αποτελεσματικά όσο άλλοι ασθενείς, γεγονός που μπορεί να μειώσει τον βαθμό ανταπόκρισης στο φάρμακο. Η καταλληλότερη δόση για αυτό το είδος ασθενών δεν έχει ακόμη ταυτοποιηθεί.
Πώς λειτουργεί το Clopidogrel BMS;
Η δραστική ουσία του Clopidogrel BMS, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, πράγμα που σημαίνει ότι βοηθά στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει όταν ειδικά κύτταρα του αίματος, αιμοπετάλια, συσσωρεύονται (κολλάνε). Στο άλλο). η συσσώρευση αιμοπεταλίων εμποδίζοντας τη σύνδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ADP με έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνειά τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν «κολλώδη», μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθώντας στην αποφυγή ενός άλλου εμφράγματος ή εγκεφαλικού.
Πώς μελετήθηκε το Clopidogrel BMS;
Το Clopidogrel BMS συγκρίθηκε με την ασπιρίνη σε μια μελέτη που ονομάστηκε CAPRIE και περιελάμβανε περίπου 19.000 ασθενείς που είχαν πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή είχαν γνωστή περιφερική αρτηριακή νόσο. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που βίωσαν ένα νέο "ισχαιμικό συμβάν" ( καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατος) για διάστημα ενός έως τριών ετών.
Για το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Clopidogrel BMS συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς χωρίς αύξηση του τμήματος ST. εκ των οποίων 2 172 ασθενείς υποβλήθηκαν σε στεντ κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διήρκεσε έως και ένα έτος). Το Clopidogrel BMS συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες σε ασθενείς με ανύψωση του τμήματος ST: το CLARITY, το οποίο περιελάμβανε περισσότερους από 3.000 ασθενείς και διήρκεσε έως και οκτώ ημέρες, και το COMMIT σε σχεδόν 46.000 ασθενείς που το έλαβαν. Clopidogrel BMS, με ή χωρίς μετοπρολόλη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση) για έως και τέσσερις εβδομάδες. Στις μελέτες οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν ένα «συμβάν», όπως «απόφραξη αρτηρίας, άλλη καρδιακή προσβολή ή θάνατος» κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel BMS σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Clopidogrel BMS ήταν πιο αποτελεσματικό από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών συμβάντων. Κατά τη διάρκεια της μελέτης CAPRIE υπήρξαν 939 συμβάντα στην ομάδα BMS της Clopidogrel και 1 020 στην ομάδα ασπιρίνης, που αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου. 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη, δηλ. ο αριθμός των ασθενών που αντιμετωπίζουν νέα ισχαιμικά επεισόδια είναι χαμηλότερος εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Κλοπιδογρέλη BMS αντί για ασπιρίνη. Με άλλα λόγια, περίπου 10 στους 1.000 ασθενείς θα αποφύγουν ένα νέο ισχαιμικό συμβάν σε απόσταση δύο ετών από την έναρξη της θεραπείας με Κλοπιδογρέλη BMS σε σύγκριση με σε όσους υποβάλλονται σε θεραπεία με ασπιρίνη.
Στην περίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου χωρίς αύξηση του τμήματος ST, η συνολική σχετική μείωση του κινδύνου ενός συμβάντος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 20%. Υπήρξε επίσης μείωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εμφύτευση stent. Στην περίπτωση εμφράγματος μυοκαρδίου ανύψωσης τμήματος ST, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Clopidogrel BMS που ανέφεραν συμβάντα ήταν χαμηλότερος από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στο CLARITY και 2 121 έναντι 2 310 στο COMMIT. Αυτά τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Clopidogrel BMS μειώνει τον κίνδυνο ενός συμβάντος.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Clopidogrel BMS;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Clopidogrel BMS (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι το αιμάτωμα (συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα), η επίσταξη (αιμορραγία από τη μύτη), η γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα), διάρροια, κοιλιακός πόνος ( πόνος στο στομάχι), δυσπεψία (καούρα), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clopidogrel BMS, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Clopidogrel BMS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία
ηπατική νόσο ή με ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Clopidogrel BMS;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Clopidogrel BMS είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες και, ως εκ τούτου, συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Clopidogrel BMS:
Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Bristol Myers Squibb Pharma EEIG μια "άδεια κυκλοφορίας" για το Clopidogrel BMS, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια αυτή βασίστηκε στην "άδεια που χορηγήθηκε στην Iscover το 1998 (" η συναίνεση ενημερώθηκε ").
Για την πλήρη έκδοση του Clopidogrel BMS EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Clopidogrel BMS που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
