Ενεργά συστατικά: Νιφεδιπίνη, Λιδοκαΐνη
ΑΝΤΡΟΛΙΝ 0,3% + 1,5% κρέμα ορθού
Γιατί χρησιμοποιείται το Antrolin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νιφεδιπίνη, διυδροπυριδίνη με ανταγωνιστική δράση ασβεστίου η οποία, όταν χρησιμοποιείται τοπικά, έχει χαλαρωτική επίδραση στους περιφερειακούς λείους μυς και μπορεί να μειώσει τον τόνο του εσωτερικού πρωκτικού σφιγκτήρα. Η δράση της νιφεδιπίνης ενσωματώνεται στο προϊόν με την παρουσία λιδοκαΐνης, τοπικού αναισθητικού επιφανείας.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία πρωκτικής ρωγμής και πρωκταλγίας που γενικά συνδέονται με υπερτονικό πρωκτικό σφιγκτήρα.
Αντενδείξεις Όταν το Antrolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά και συγκεκριμένα στη λιδοκαΐνη (και άλλα τοπικά αναισθητικά με παρόμοια δομή του τύπου αμιδίου) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Σοβαρές υποτασικές καταστάσεις και καρδιαγγειακή ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Antrolin
Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από πιθανή συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου. Ωστόσο, η κρέμα από το ορθό ANTROLIN πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που έχουν βλάψει σοβαρά τους βλεννογόνους και φλεγμονή στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, καθώς σε τέτοιες καταστάσεις θα μπορούσε να υπάρξει υπερβολική απορρόφηση των δραστικών συστατικών. Επιπλέον, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια.
Η θεραπεία με κρέμα ορθού ANTROLIN θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς και σε άτομα κάτω των 18 ετών και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με β-αποκλειστές ή αντιυπερτασικά φάρμακα.
Συνιστάται ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης στην αρχή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας (απουσία βελτίωσης ή επιδείνωσης των συμπτωμάτων) είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για άλλα μέτρα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Antrolin
Λόγω της παρουσίας νιφεδιπίνης, η επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων θα μπορούσε να ενισχυθεί με τη χρήση της κρέμας ορθού ANTROLIN. Η προπανολόλη παρατείνει τον χρόνο ημιζωής της λιδοκαΐνης στο πλάσμα και αυξάνει τα επίπεδα της νιφεδιπίνης στο πλάσμα. Η σιμετιδίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της λιδοκαΐνης και της νιφεδιπίνης στο πλάσμα. Η συγχορήγηση της κρέμας ορθού ANTROLIN σε ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα. Διγοξίνη πλάσματος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η τοπική εφαρμογή του φαρμάκου σε υπερβολικές δόσεις ή / και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και τοπικές αντιδράσεις υπεραιμίας και αιμορραγίας, οι οποίες εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.
Χρήση στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία
Η νιφεδιπίνη και η λιδοκαΐνη διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια, η νιφεδιπίνη αποδείχθηκε ότι προκαλεί τερατογόνες επιδράσεις. Η λιδοκαΐνη δεν ανέδειξε κανέναν κίνδυνο για το έμβρυο. Ωστόσο, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Προειδοποιήσεις που σχετίζονται με ορισμένα έκδοχα που υπάρχουν στο φαρμακευτικό προϊόν
Η κρέμα ορθού ANTROLIN περιέχει μεθυλο π-υδροξυβενζοϊκό νάτριο και π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και καθυστερημένες. Επιπλέον, η κρέμα ορθού ANTROLIN περιέχει προπυλενογλυκόλη και κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Antrolin: Δοσολογία
Για ενδορθρικές και περιπρωκτικές εφαρμογές.
Εφαρμόστε την κρέμα 2 φορές την ημέρα για τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Τρόπος χορήγησης
- Ξαπλώστε στο κρεβάτι στην αριστερή πλευρά.
- ξεβιδώστε το καπάκι από το σωλήνα και βιδώστε την κάνουλα μέσα, αφήστε μια μικρή ποσότητα κρέμας για να λιπάνετε την κάνουλα και τοποθετήστε την στον πρωκτό.
- πιέστε το άκρο του σωλήνα, αφήστε την κρέμα που περιέχει περίπου ένα εκατοστό του σωλήνα (ένα εκατοστό του σωλήνα περιέχει περίπου 2,5 - 3 g κρέμας).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Antrolin
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συστηματικής τοξικότητας από υπερδοσολογία μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας ορθού ANTROLIN. Σε περίπτωση δηλητηρίασης μετά από τοπική εφαρμογή του προϊόντος, οι συστηματικές επιδράσεις θα πρέπει να είναι παρόμοιες με αυτές που προκαλούνται από τα δραστικά συστατικά με άλλους τρόπους χορήγησης.
Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης με Νιφεδιπίνη, μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές της συνείδησης έως κώμα, πτώση της αρτηριακής πίεσης και μεταβαλλόμενος καρδιακός ρυθμός και καρδιογενές σοκ. Όσον αφορά τη θεραπεία, τα βήτα-συμπαθητικομιμητικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διαταραχές βραδυκαρδικού καρδιακού ρυθμού και, σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, γλυκονικό ασβέστιο (10-20 ml διαλύματος 10% αργά ενδοφλεβίως) και πιθανώς ντοπαμίνη ή νοραδρεναλίνη.
Οι περισσότερες από τις τοξικές αντιδράσεις στα τοπικά αναισθητικά και τη λιδοκαΐνη στους ανθρώπους επηρεάζουν το ΚΝΣ. Υπάρχει μια αίσθηση «ελαφριάς κεφαλής» και ζάλης, που συχνά ακολουθούνται από οπτικές και ακουστικές διαταραχές, όπως δυσκολίες στη στέγαση και εμβοές και στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, Κατάθλιψη και σπασμοί του ΚΝΣ Η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Antrolin
Αντιδράσεις όπως πόνος, κάψιμο, κνησμός, υπεραιμία και αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν τοπικά.
Αυτά τα αποτελέσματα υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η τοπική εφαρμογή σκευασμάτων λιδοκαΐνης έχει προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (σε σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ.
Κατά τη φάση της κλινικής δοκιμής, δεν επισημάνθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω πιθανής συστηματικής απορρόφησης των δύο δραστικών συστατικών (πονοκέφαλος, ζάλη, περιφερική αγγειοδιαστολή, υπόταση, ζάλη και τρόμος).
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται ή δεν μπορούν να εξηγηθούν εδώ.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Φυλάσσετε σε ερμητικά κλειστή συσκευασία. φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Η ισχύς του προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 30 ημέρες (γράψτε την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος στο χώρο που παρέχεται στον σωλήνα)
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία και μετά από 30 ημέρες από το πρώτο άνοιγμα
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: Νιφεδιπίνη g 0,3 - Υδροχλωρική λιδοκαΐνη g 1,5 -
Έκδοχα: Λευκή βαζελίνη Προπυλενογλυκόλη, Υγρά ημισυνθετικά γλυκερίδια, Γλυκοστεατικό πολυαιθυλένιο, Κετοστεαρυλική αλκοόλη, Μονοστεατικό γλυκερίλιο, Μεθυλο π-υδροξυβενζοϊκό νάτριο, Ρ-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο, Καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα ορθού. Σωλήνας αλουμινίου 30 g, με κάνουλα, σε κουτί από χαρτόνι.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ANTROLIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Νιφεδιπίνη 0,3 γρ
Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 1,5 γρ
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα ορθού
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία πρωκτικής ρωγμής και πρωκταλγίας που γενικά συνδέονται με υπερτονικό πρωκτικό σφιγκτήρα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για ενδορθρικές και περιπρωκτικές εφαρμογές. Εφαρμόστε την κρέμα δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον τρεις εβδομάδες (βλέπε Ενότητα 6.6).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά και συγκεκριμένα στη λιδοκαΐνη (και άλλα τοπικά αναισθητικά με παρόμοια δομή του τύπου αμιδίου) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλέπε Ενότητα 4.6).
Σοβαρές υποτασικές καταστάσεις και καρδιαγγειακή ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η τοπική εφαρμογή του φαρμάκου σε υπερβολικές δόσεις ή / και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και τοπικές αντιδράσεις υπεραιμίας και αιμορραγίας, οι οποίες εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από πιθανή συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου. Ωστόσο, η κρέμα από το ορθό ANTROLIN πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που έχουν βλάψει σοβαρά τους βλεννογόνους και φλεγμονή στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, καθώς, σε τέτοιες καταστάσεις, θα μπορούσε να συμβεί υπερβολική απορρόφηση των δραστικών συστατικών.
Επιπλέον, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια.
Η θεραπεία με κρέμα ορθού ANTROLIN θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς και σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με β-αποκλειστές ή αντιυπερτασικά φάρμακα.
Συνιστάται ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης στην αρχή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας (απουσία βελτίωσης ή επιδείνωσης των συμπτωμάτων), είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για άλλα μέτρα.
Προειδοποίηση: Η κρέμα ορθού ANTROLIN περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και καθυστερημένες. Επιπλέον, η κρέμα ορθού ANTROLIN περιέχει προπυλενογλυκόλη και κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λόγω της παρουσίας νιφεδιπίνης, η επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων θα μπορούσε να ενισχυθεί με τη χρήση της κρέμας ορθού ANTROLIN. Η προπανολόλη παρατείνει τον χρόνο ημιζωής της λιδοκαΐνης στο πλάσμα και αυξάνει τα επίπεδα της νιφεδιπίνης στο πλάσμα. Η σιμετιδίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της λιδοκαΐνης και της νιφεδιπίνης στο πλάσμα. Η συγχορήγηση πρωκτικής κρέμας ANTROLIN σε ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα διγοξίνης στο πλάσμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η νιφεδιπίνη και η λιδοκαΐνη διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια, η νιφεδιπίνη αποδείχθηκε ότι προκαλεί τερατογόνες επιδράσεις. Η λιδοκαΐνη δεν ανέδειξε κανέναν κίνδυνο για το έμβρυο. Ωστόσο, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η νιφεδιπίνη, εάν λαμβάνεται από το στόμα ταυτόχρονα με τα αλκοολούχα ποτά, μπορεί να μειώσει την ικανότητα αντίδρασης. Στην περίπτωση της πρωκτικής κρέμας ANTROLIN, το προϊόν προορίζεται για χορήγηση και δράση τοπικά. Επομένως, τα αποτελέσματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν είναι προβλέψιμα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αντιδράσεις όπως πόνος, κάψιμο, κνησμός, υπεραιμία και αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν τοπικά. Αυτά τα αποτελέσματα υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η τοπική εφαρμογή σκευασμάτων λιδοκαΐνης έχει προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (σε σοβαρές περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ).
Κατά τη φάση της κλινικής δοκιμής, δεν επισημάνθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω πιθανής συστηματικής απορρόφησης των δύο δραστικών συστατικών (πονοκέφαλος, ζάλη, περιφερική αγγειοδιαστολή, υπόταση, ζάλη και τρόμος).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί συστηματικές τοξικότητες από υπερδοσολογία με κρέμα ορθού ANTROLIN. Σε περίπτωση δηλητηρίασης μετά από τοπική εφαρμογή του προϊόντος, οι συστηματικές επιδράσεις θα πρέπει να είναι παρόμοιες με αυτές που συνήθως προκαλούνται από τα δραστικά συστατικά με άλλους τρόπους χορήγησης.
Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης με Νιφεδιπίνη, μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές της συνείδησης έως κώμα, πτώση της αρτηριακής πίεσης, μεταβαλλόμενος καρδιακός ρυθμός και καρδιογενές σοκ. Όσον αφορά τη θεραπεία, τα βήτα-συμπαθητικομιμητικά φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για διαταραχές του βραδυκαρδικού καρδιακού ρυθμού και, σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, γλυκονικό ασβέστιο (10-20 ml διαλύματος 10% αργά ενδοφλεβίως) και πιθανώς ντοπαμίνη ή νοραδρεναλίνη.
Οι περισσότερες τοξικές αντιδράσεις σε τοπικά αναισθητικά και λιδοκαΐνη επηρεάζουν το ΚΝΣ. υπάρχει μια αίσθηση «ελαφρού κεφαλιού» και ζάλης, που συχνά ακολουθούνται από οπτικές και ακουστικές διαταραχές, όπως δυσκολίες διαμονής και εμβοές. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη του ΚΝΣ και σπασμοί. Η θεραπεία είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κωδικός ATC C05AX - Άλλα αντιαιμορροειδή για τοπική χρήση.
Ο μηχανισμός δράσης του ANTROLIN είναι συνεργιστικός. Η νιφεδιπίνη, μια διυδροπυριδίνη με δράση ανταγωνιστή ασβεστίου, ασκεί, εάν χρησιμοποιείται τοπικά, μια χαλαρωτική δράση στους περιφερειακούς λείους μύες. Λειτουργεί μειώνοντας την υπερτονικότητα του εσωτερικού πρωκτικού σφιγκτήρα μυ. Η δράση της νιφεδιπίνης ενσωματώνεται στο προϊόν με την παρουσία λιδοκαΐνης, τοπικού αναισθητικού επιφανείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κρέμας ορθού ANTROLIN μελετήθηκαν σε υγιείς εθελοντές. Ο προσδιορισμός των δραστικών συστατικών στο αίμα, που πραγματοποιήθηκε με επικυρωμένη αναλυτική μέθοδο, έδωσε αρνητικό αποτέλεσμα, καθώς η παρουσία νιφεδιπίνης δεν ανιχνεύθηκε σε κανέναν ορό. Επιπλέον, μόνο ελάχιστα ίχνη λιδοκαΐνης βρέθηκαν σε 2 από τα 12. Αυτές οι πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις (κάτω από τα όρια κβαντισμού της μεθόδου) είναι σε κάθε περίπτωση πολύ χαμηλότερες από τις θεραπευτικά αποτελεσματικές που βρέθηκαν μετά από συστηματική χορήγηση. Ως εκ τούτου, είναι λογικό να αποκλειστεί ότι η τοπική εφαρμογή του Antrolin μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση συστημικών επιδράσεων που προκύπτουν από την απορρόφηση των δραστικών συστατικών του. Για περαιτέρω επιβεβαίωση αυτού, δεν επισημάνθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από τη συστηματική απορρόφηση των δύο δραστικών συστατικών από τον ανορθικό βλεννογόνο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μια μελέτη οξείας τοξικότητας σε αρουραίους δεν αποκάλυψε τοξικές ή θανατηφόρες επιδράσεις έως και 50 φορές την εφάπαξ θεραπευτική δόση. Δοκιμές υποξείας τοξικότητας έδειξαν ότι η κρέμα ορθού Antrolin δεν αλλάζει σημαντικά τις παραμέτρους της χημείας του αίματος των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και είναι καλά ανεκτή. Σε μια μελέτη για το ερεθιστικό δυναμικό του φαρμάκου, που πραγματοποιήθηκε σε κουνέλια, το Antrolin ταξινομήθηκε ως "μη ερεθιστικό".
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λευκή βαζελίνη? Προπυλενογλυκόλη, υγρά ημισυνθετικά γλυκερίδια. γλυκοστεροτικό πολυαιθυλένιο. κετοστεαρυλική αλκοόλη. μονοστεατικό γλυκερύλιο; π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας του νατρίου. π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο · εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεδομένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Άθικτη συσκευασία: 3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε ερμητικά κλειστή συσκευασία, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου 30 g κρέμας με κάνουλα, σε κουτί από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ξαπλώστε στο κρεβάτι στην αριστερή πλευρά, ξεβιδώστε το καπάκι από το σωλήνα και βιδώστε την κάνουλα μέσα, αφήστε μια μικρή ποσότητα κρέμας για να λιπάνετε την κάνουλα και τοποθετήστε την στον πρωκτό. Πιέστε το άκρο του σωλήνα, αφήστε έξω η κρέμα που περιέχεται σε περίπου ένα εκατοστό σωλήνα (ένα εκατοστό του σωλήνα περιέχει περίπου 2,5 - 3 g κρέμας).
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
New.Fa.Dem srl Φαρμακευτικά και χημικά με έδρα και εργαστήριο παραγωγής στη Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano στην Καμπανία ΝΑ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
035396011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
-----
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
-----
