Τι είναι το Olazax;
Το Olazax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Διατίθεται σε κυκλικά, κίτρινα δισκία (5, 7,5, 10, 15 και 20 mg).
Το Olazax είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς», ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), που ονομάζεται Zyprexa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olazax;
Το Olazax ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως διαταραχές σκέψης και ομιλίας, παραισθήσεις (ακοή ή θέαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν), καχυποψία και αυταπάτες (ψευδείς πεποιθήσεις). Το Olazax είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το Olazax χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (ιδιαίτερα υψηλής διάθεσης) σε ενήλικες. Το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να αποτρέψει την επανεμφάνιση αυτών των επεισοδίων (υποτροπή) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από εναλλασσόμενες ευφορικές και καταθλιπτικές φάσεις) που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olazax;
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Olazax ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της διαταραχής που αντιμετωπίζεται: 10 mg ημερησίως για σχιζοφρένεια και πρόληψη μανιακών επεισοδίων, 15 mg ημερησίως για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα. Φάρμακα, στα οποία σε περίπτωση που η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και το βαθμό ανοχής του στη θεραπεία. Η συνήθης δόση μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως. Η αρχική δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί στα 5 mg την ημέρα σε ασθενείς άνω των 65 ετών και σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Olazax;
Η δραστική ουσία του Olazax, η ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παραδοσιακά αντιψυχωσικά φάρμακα που υπήρχαν από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ολανζαπίνης δεν είναι γνωστός., Συνδέεται με πολλά διαφορετικούς τύπους υποδοχέων που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Αυτό διαταράσσει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η ευεργετική επίδραση της ολανζαπίνης πιστεύεται ότι οφείλεται στην ικανότητά της να μπλοκάρει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαμίνη. Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της «εγκεφαλικής δραστηριότητας» , μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Πώς μελετήθηκε το Olazax;
Επειδή το Olazax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στην παροχή στοιχείων που να δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Zyprexa. Δύο φάρμακα λέγεται ότι είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα του δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olazax;
Επειδή το Olazax είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου θεωρείται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Olazax;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Olazax έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa. Κατά συνέπεια, η CHMP θεωρεί ότι, όπως και στην περίπτωση του Zyprexa, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Olazax.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Olazax
Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε την Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Olazax, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτήν την περίοδο.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR Olazax, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Olazax που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
