Τι είναι το Competact;
Το Competact διατίθεται με τη μορφή επιμήκων λευκών δισκίων που περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, πιογλιταζόνη (15 mg) ως υδροχλωρική και υδροχλωρική μετφορμίνη (850 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Competact;
Το Competact χρησιμοποιείται σε ασθενείς (ειδικά σε υπέρβαρους) με μη εξαρτώμενο από την ινσουλίνη διαβήτη (διαβήτης τύπου 2). Το Competact χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) σε μέγιστες δόσεις. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Competact;
Η κανονική δόση του Competact είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από μετφορμίνη σε Competact μόνο μπορεί να χρειαστεί να εισάγουν αργά πιογλιταζόνη έως ότου επιτευχθεί δόση 30 mg ημερησίως. Όταν χρειάζεται, είναι δυνατή η απευθείας μετάβαση από μετφορμίνη σε Competact. Η λήψη του Competact με ή λίγο μετά τα γεύματα μπορεί να μειώσει τα στομαχικά προβλήματα που προκαλούνται από μετφορμίνη. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Πώς λειτουργεί το Competact;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το Competact περιέχει δύο ενεργά συστατικά που το καθένα έχει διαφορετική δράση. Η πιογλιταζόνη κάνει τα κύτταρα (στον λιπώδη ιστό, τους μύες και το συκώτι) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, κάνοντας έτσι το σώμα να χρησιμοποιεί την ινσουλίνη που παράγει καλύτερα. Η μετφορμίνη αναστέλλει βασικά την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της στο έντερο. Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών είναι η μείωση της γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Competact;
Μόνο η πιογλιταζόνη έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση ως Actos, για χρήση μαζί με μετφορμίνη στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς στους οποίους η μετφορμίνη από μόνη της δεν παρέχει επαρκή έλεγχο. Μελέτες του Actos που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με μετφορμίνη αλλά ως ξεχωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκε για να υποστηρίξει τη χρήση του Competact για τις ίδιες ενδείξεις. Αυτές οι μελέτες διήρκεσαν από 4 μήνες έως δύο χρόνια και 1 305 ασθενείς έλαβαν τη συνδυασμένη δόση. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας (HbA1c) η οποία δίνει μια «ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα».
Ποιο είναι το όφελος του Competact σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στη μετφορμίνη βελτίωσε τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα, με τα επίπεδα HbA1c να μειώνονται περαιτέρω από 0,64 σε 0,89% σε σύγκριση με τα επίπεδα που λαμβάνονται μόνο με μετφορμίνες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Competact;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Competact (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), διαταραχές της όρασης, αύξηση βάρους, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πονοκέφαλος, αιματουρία (αίμα στα ούρα), στυτική δυσλειτουργία. ούτε σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Το Competact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ασθένεια που προκαλεί ανεπάρκεια ιστού οξυγόνου όπως πρόσφατο έμφραγμα ή σοκ. Το Competact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε δηλητηρίαση από αλκοόλ, διαβητική κετοξέωση (υψηλή κετόνη επίπεδα), καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά και κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Για την πλήρη λίστα των περιορισμών, ανατρέξτε στο ένθετο του πακέτου.
Γιατί εγκρίθηκε το Competact;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης στον διαβήτη τύπου 2 έχει αποδειχθεί και ότι το Competact απλοποιεί τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση όταν απαιτείται συνδυασμός δραστικών ουσιών. Αποφάσισε ότι τα οφέλη του Competact υπερτερούν Οι κίνδυνοι για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η CHMP συνέστησε συνεπώς να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Competact.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Competact:
Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd «Άδεια Κυκλοφορίας» για Competact, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση αξιολόγησης (EPAR) του Competact, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2006.
Οι πληροφορίες σχετικά με την ανταγωνιστικότητα που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
